JP6646782B2 - 塗布具及びそのアプリケータシステム - Google Patents
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Description
化しているので、製造コストが高い。
[1]25℃で100センチポアズ以上2000センチポアズ以下の粘稠度を有する局所投与用の医薬製剤を身体表面に塗布するためのアプリケータシステムであって、前記医薬製剤を収容する容器本体と、該容器本体に分離可能に取り付けられる塗布具と、を備えており、前記塗布具は、一回使用量の前記医薬製剤を受け取ることができ、かつ、前記医薬製剤を身体表面に塗布させることができる適用面を備えており、前記適用面は、硬質かつ非多孔質な非弾性材料で形成されており、かつ、単一の凹状である、アプリケータシステム。
[2]前記医薬製剤が、25℃で100センチポアズ以上1100センチポアズ以下の粘稠度を有する、ゲル剤、ローション剤、クリーム剤、液剤からなる群から選ばれる製剤である、[1]に記載のアプリケータシステム。
[3]前記医薬製剤が、25℃で100センチポアズ以上900センチポアズ以下の粘稠度を有する製剤である、[2]に記載のアプリケータシステム。
[4]前記医薬製剤が、1または複数のC1−C4アルコールを40w/w%以上含有する製剤である、[1]から[3]のいずれかに記載のアプリケータシステム。
[5]前記一回使用量が、0.1mL以上1.0mL以下である、[1]から[4]のいずれかに記載のアプリケータシステム。
[6]前記適用面が、前記塗布具の側面につながる外周壁部と前記外周壁部に周囲を囲まれた底部のみから形成される、[1]から[5]のいずれかに記載のアプリケータシステム。
[7]前記底部が単一の平面部を形成しており、かつ、前記平面部が前記適用面の面積の5%以上を占める、[6]に記載のアプリケータシステム。
[8]前記平面部が前記適用面の面積の60%以上を占める、[7]に記載のアプリケータシステム。
[9]前記適用面の最高部と前記適用面の最低部との高低差が0.1mm以上4.0mm以下の範囲である、[1]から[8]のいずれかに記載のアプリケータシステム。
[10]前記適用面の最高部と前記適用面の最低部との高低差が0.1mm以上1.5mm以下の範囲である、[9]に記載のアプリケータシステム。
[11]前記適用面は、20mm以上45mm以下の直径を有する略円形の平面視形状、または、20mm以上45mm以下の長径もしくは短径を有する略楕円形の平面視形状を有する、[1]から[10]のいずれかに記載のアプリケータシステム。
[12]前記容器本体が、前記医薬製剤を収容するボトル部と、前記ボトル部の口部に装着されるポンプと、を備える、[1]から[11]のいずれかに記載のアプリケータシステム。
[13]前記適用面は、前記ポンプから吐出される一回使用量の前記医薬製剤を受け取るように構成されている、[12]に記載のアプリケータシステム。
[14]前記医薬製剤が、多汗症治療剤として用いられるソフピロニウム臭化物を含有する製剤である、[1]から[13]のいずれかに記載のアプリケータシステム。
[15]前記塗布具が、腋に適用する塗布具である、[1]から[14]のいずれかに記載のアプリケータシステム。
[17]前記医薬製剤が、25℃で100センチポアズ以上1100センチポアズ以下の粘稠度を有する、ゲル剤、ローション剤、クリーム剤、液剤からなる群から選ばれる製剤である、[16]に記載の塗布具。
[18]前記医薬製剤が、25℃で100センチポアズ以上900センチポアズ以下の粘稠度を有する製剤である、[17]に記載の塗布具。
[19]前記医薬製剤が、1または複数のC1−C4アルコールを40w/w%以上含有する製剤である、[16]から[18]のいずれかに記載の塗布具。
[20]前記一回使用量が、0.1mL以上1.0mL以下である、[16]から[19]のいずれかに記載の塗布具。
[21]前記適用面が、前記塗布具の側面につながる外周壁部と前記外周壁部に周囲を囲まれた底部のみから形成される、[16]から[20]のいずれかに記載の塗布具。
[22]前記底部が単一の平面部を形成しており、かつ、前記平面部が前記適用面の面積の5%以上を占める、[21]に記載の塗布具。
[23]前記平面部が前記適用面の面積の60%以上を占める、[22]に記載の塗布具。
[24]前記適用面の最高部と前記適用面の最低部との高低差が0.1mm以上4.0mm以下の範囲である、[16]から[23]のいずれかに記載の塗布具。
[25]前記適用面の最高部と前記適用面の最低部との高低差が0.1mm以上1.5mm以下の範囲である、[24]に記載の塗布具。
[26]前記適用面は、20mm以上45mm以下の直径を有する略円形の平面視形状、または、20mm以上45mm以下の長径もしくは短径を有する略楕円形の平面視形状を有する、[16]から[25]のいずれかに記載の塗布具。
[27]前記医薬製剤が、多汗症治療剤として用いられるソフピロニウム臭化物を含有する製剤である、[16]から[26]のいずれかに記載の塗布具。
[28]前記塗布具が、腋に適用する塗布具である、[16]から[27]のいずれかに記載の塗布具。
[29]医薬製剤を、前記医薬製剤を必要とする患者の身体表面に塗布するための塗布具であって、
前記塗布具は、空洞部を有し、前記空洞部の境界を画定する略円筒状、略楕円筒状または略多角筒状の側壁を備え、
前記空洞部は、開放された下端と、閉鎖された上端を有し、
前記側面は、医薬製剤を保持するための容器またはディスペンサと分離可能に係合するように構成されており、
前記塗布具の閉鎖された前記上端の外側表面は、中央の連続した平面部と、前記平面部の境界を画定する***した周縁部と、を備えており、
前記平面部は、硬質かつ非多孔質であり、
前記平面部と前記周縁部は、一緒になって、リザーバ領域を形成し、前記平面部に吐出された医薬製剤を受け、かつ、前記リザーバ領域内に前記医薬製剤が保持されるように構成されている、塗布具。
[30][29]に記載の塗布具であって、前記側壁は実質的に剛性であり、かつ、前記容器またはディスペンサの上部に可撓式に係合かつ分離可能に固定される、塗布具。
[31][29]に記載の塗布具であって、前記側壁は実質的に剛性であり、かつ、前記容器またはディスペンサの前記上部と嵌り合って係合するように形成された***部または突起部を備える、塗布具。
[32][29]から[31]のいずれか一つに記載の塗布具であって、前記側壁は実質的に剛性であり、かつ、実質的に気密のシールを形成するように前記容器またはディスペンサの前記上部と嵌り合って係合する、塗布具。
[33][31]に記載の塗布具であって、前記側壁の***部または突起部は、前記容器またはディスペンサの前記上部に螺合するネジ部として形成されている、塗布具。
[34][29]から[33]のいずれか一つに記載の塗布具であって、前記容器またはディスペンサの上部に外嵌され、前記容器またはディスペンサの一部を囲むキャップとしての機能を有する塗布具であり、かつ、円形または楕円形の横断面を有し、単一の周壁を備える、塗布具。
[35][29]から[34]のいずれか一つに記載の塗布具であって、前記容器またはディスペンサの一部を囲むキャップとしての機能を有する塗布具を形成し、前記塗布具の上端の外側上面は、前記塗布具の平面部の周方向の境界を画定する円形または楕円形の***部を備える、塗布具。
[36][29]から[35]のいずれか一つに記載の塗布具であって、前記容器またはディスペンサの一部を囲むキャップとしての機能を有する塗布具であり、矩形の横断面を有し、かつ、4つの側面を備える、塗布具。
[37][29]から[36]のいずれか一つに記載の塗布具であって、前記***した周縁部の内側に円形または楕円形の平面部を有する、塗布具。
[38][29]から[37]のいずれか一つに記載の塗布具であって、前記側壁は、前記塗布具を把持するため、又は、前記塗布具を容易に操作するための保持部を備える、塗布具。
[39][29]から[38]のいずれか一つに記載の塗布具であって、さらに、少なくとも前記塗布具の前記平面部を覆うオーバーキャップを備える、塗布具。
[40][29]から[39]のいずれか一つに記載の塗布具であって、前記塗布具の前記外側表面の前記平面部は、吐出された一回または複数回の使用量の医薬製剤を、前記患者の身体表面に塗布するように機能し、前記***した周縁部は、医薬製剤が投与される間、吐出された医薬製剤を、前記平面部と周縁部によって形成された前記リザーバ領域内に保持するように機能する、塗布具。
[41][29]から[40]のいずれか一つに記載の塗布具であって、前記身体表面が、前記患者の腋の皮膚表面である、塗布具。
[42][29]から[41]のいずれか一つに記載の塗布具であって、前記医薬製剤が、多汗症を治療または改善するために有効な活性医薬成分を含む、塗布具。
[43][42]に記載の塗布具であって、前記活性医薬成分が、ソフピロニウム臭化物である、塗布具。
[44][29]から[43]のいずれか一つに記載の塗布具であって、前記医薬製剤が、ゲル剤である、塗布具。
前記医薬製剤の複数回の使用量を収容し貯蔵するための容器であって、前記医薬製剤を吐出するためのディスペンサを任意に有する容器と、
前記容器または前記ディスペンサと分離可能に係合する塗布具と、
を含むシステムであって、
前記塗布具は、空洞部を有し、前記空洞部の境界を画定する略円筒状、略楕円筒状または略多角筒状の側壁を備え、
前記空洞部は、開放された下端と、閉鎖された上端を有しており、
前記塗布具の閉鎖された前記上端の外側表面は、中央の連続した平面部と、前記平面部の境界を画定する***した周縁部と、を備えており、
前記平面部は、硬質かつ非多孔質であり、
前記周縁部は、前記平面部と一緒になって、リザーバ領域を形成し、
前記塗布具は、さらに、吐出された前記医薬製剤を前記リザーバ領域内に受けて、保持し、かつ、前記患者の身体表面に塗布するための塗布具として機能する、アプリケータシステム。
[46][45]に記載のアプリケータシステムであって、さらに、前記塗布具と係合し、少なくとも前記塗布具の前記平面部を覆うオーバーキャップを備える、アプリケータシステム。
[47][45]または[46]に記載のアプリケータシステムであって、前記容器は、前記医薬製剤を吐出するためのディスペンサを有し、さらに、前記容器の内部にピストンを備え、前記ピストンは、一回使用量が吐出される度に前記容器内の内容物の貯蔵体積を減少させるように摺動し、最終的に実質的に全ての医薬製剤を前記容器から吐出する、アプリケータシステム。
[48][45]から[47]のいずれか一つに記載のアプリケータシステムであって、前記容器は、さらに、周囲に対して開放された下端部を備え、これにより、前記医薬製剤が前記容器から吐出された後に前記容器内の圧力が均一化される、アプリケータシステム。
[49][45]または[46]に記載のアプリケータシステムであって、前記容器は、前記容器の内部に配置された圧潰性の内側ライナーを備え、前記内側ライナーは、一回使用量が吐出される度に前記容器内の内容物の貯蔵体積を減少させ、前記内容物を圧縮して最終的に実質的に全ての医薬製剤を前記容器から吐出する、アプリケータシステム。
[50][45]から[49]のいずれか一つに記載のアプリケータシステムであって、前記容器が、前記容器と嵌合する下部キャップを含む、アプリケータシステム。
[51][45]から[50]のいずれか一つに記載のアプリケータシステムであって、前記容器が、ポンプディスペンサを含む、アプリケータシステム。
[52][51]に記載のアプリケータシステムであって、前記ポンプディスペンサが、計量ポンプディスペンサである、アプリケータシステム。
a)多汗症の治療または軽減に有効な医薬製剤を含む内容物を有する容器と、前記容器から前記医薬製剤を吐出するために前記容器と係合するディスペンサと、前記容器またはディスペンサに分離可能に係合される塗布具と、を含むアプリケータシステムを提供する工程であって、
前記塗布具は、空洞部を有し、空洞部の境界を画定する略円筒状、略楕円筒状または略多角筒状の側壁を備え、
前記空洞部は、開放された下端と、閉鎖された上端と、を有しており、
前記塗布具の閉鎖された前記上端の外側表面は、中央の連続した平面部と、前記平面部の境界を画定する***した周縁部と、を備えており、
前記平面部は、硬質かつ非多孔質であり、
前記周縁部は、前記平面部と一緒になって、リザーバ領域を形成し、前記医薬製剤が塗布具の平面部に吐出されたとき、前記医薬製剤が保持できるように構成されており、
前記塗布具は、任意に、少なくとも前記塗布具の前記平面部の前記リザーバ領域を覆うオーバ―キャップを備える、工程と、
b)前記塗布具を前記容器またはディスペンサから分離し、前記オーバ―キャップが存在する場合は前記オーバーキャップを前記塗布具から分離する工程と、
c)前記塗布具の前記平面部の前記リザーバ領域内に前記医薬製剤の一回または複数回の使用量を吐出する工程と、
d)吐出された前記一回または複数回の使用量の医薬製剤を前記患者の身体表面に塗布する工程、
からなる方法。
[54][53]に記載の方法であって、前記医薬製剤が、液剤、ローション剤、クリーム剤、軟膏剤、泡剤、またはゲル剤である、方法。
[55][53]または[54]に記載の方法であって、前記医薬製剤が、計量ディスペンサによって前記容器から一回使用量として吐出される、方法。
[56][53]から[55]のいずれか一つに記載の方法であって、前記医薬製剤が、多汗症を治療または改善するのに有効な活性医薬成分を含む、方法。
[57][56]に記載の方法であって、前記活性医薬成分が、ソフピロニウム臭化物である、方法。
[58][53]から[57]のいずれか一つに記載の方法であって、前記医薬製剤が、溶媒、共溶媒、浸透促進剤、pH調整剤、及び粘度調整剤からなる群から選ばれる一つまたは複数の担体または賦形剤を含む、方法。
[59][53]から[58]のいずれか一つに記載の方法であって、前記医薬製剤が、ミリスチン酸イソプロピルを含む、方法。
[60][53]から[59]のいずれか一つに記載の方法であって、前記身体表面が、前記患者の腋である、方法。
[61][53]から[60]のいずれか一つに記載の方法であって、前記医薬製剤が、一日に少なくとも1回、吐出され前記身体表面に塗布される、方法。
[62][53]から[61]のいずれか一つに記載の方法であって、前記医薬製剤が、一日に1〜4回、吐出され前記身体表面に塗布される、方法。
[63][53]から[62]のいずれか一つに記載の方法であって、前記医薬製剤が、前記患者の就寝前に、吐出され前記身体表面に塗布される、方法。
[64][53]から[63]のいずれか一つに記載の方法であって、前記患者がヒトである、方法。
[65][53]から[63]のいずれか一つに記載の方法であって、前記患者が、原発性腋下多汗症の患者である、方法。
本発明の一実施形態によれば、本発明の塗布具及びアプリケータシステムで適用される医薬製剤の好ましい粘稠度は、300センチポアズ以上3000センチポアズ以下(25℃)であり、より好ましくは、300センチポアズ以上1100センチポアズ以下(25℃)である。
本発明の一実施形態によれば、本発明の塗布具及びアプリケータシステムで適用される医薬製剤の好ましい粘稠度は、300センチポアズ以上2500センチポアズ以下(25℃)、500センチポアズ以上2500センチポアズ以下(25℃)、300センチポアズ以上1500センチポアズ以下(25℃)、300センチポアズ以上1000センチポアズ以下(25℃)、または500センチポアズ以上1000センチポアズ以下(25℃)である。
本明細書中における「粘性変性剤」として、増粘剤及び/またはゲル化剤を使用することができる。粘性変性剤は、身体表面の塗布部分に、一定時間製剤を保持させることにより薬効を発揮させるために用いられる。
具体的には、ヒドロキシプロピルセルロース(hydroxypropyl cellulose、HPC)、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(hydroxypropylmethylcellulose、HPMC)、カルボキシビニルポリマー(carboxy vinyl polymer)などが用いられてもよい。
本発明の一実施形態によれば、好ましい容器本体は、30mm以上50mm以下の直径(外径)の円形の断面形状を有する略円筒状もしくは30mm以上50mm以下の長径または短径(外径)の略楕円形の断面形状を有する略楕円筒状のボトル部と、ボトル部の口部に装着されるポンプを備える容器である。
本発明の一実施形態によれば、アプリケータシステムは、塗布具と医薬製剤を収容する容器本体からなるアプリケータシステムである。好ましくは、上記容器本体と、該容器本体に分離可能に取り付けられる本発明の塗布具とを備えたアプリケータシステムである。
塗布具の側面および側壁は、特に限定されないが、例えば、略円筒状、略楕円筒状または略多角筒状の形状が取り得る。
また、外周壁部の頂部が平坦部となる本発明の一実施形態の適用面において、適用面の底部が単一の平面を構成する場合、当該平坦部の最内周部から半径方向内側に向かって、底部(すなわち、平面部)が始まる箇所までの水平距離は、好ましくは、外周壁部の頂部と平面部との高低差の2倍以上20倍以下の長さであり、より好ましくは、3倍以上20倍以下の長さである。特に好ましくは、4倍以上10倍以下の長さである。
本発明の一実施形態において、アプリケータシステムは、医薬製剤の複数回の使用量の体積を保持し、保管するための容器(例えば、上記の「ボトル部」を指す。)と、保管された医薬製剤の一回または複数回の使用量を容器の内部から容器外部の領域に吐出する、ポンプのような送達手段とを備える。
本発明の一実施形態において、アプリケータシステムは、医薬製剤の複数回の使用量を収容し貯蔵するための容器が含まれうる。さらに、好ましくは、前記容器は、計量された組成物を吐出するためのディスペンサ、例えばポンプディスペンサが含まれうる。
以下、単に「容器」と記載した場合は、広義に解釈され、ボトル部を指す場合と、ポンプのようなディスペンサとボトル部によって構成された容器の場合と、を含む。
本発明の一実施形態において、好ましいアプリケータシステムは、容器またはディスペンサのキャップとして機能することができる塗布具を備える(以下、このような機能を有する塗布具を特に「塗布具キャップ」とも呼ぶ。)。
本発明の塗布具に適した医薬製剤は、流体であり、例えば、溶液、ローション剤、軟膏剤、クリーム剤、泡剤またはゲル剤であることができる。
本発明のより好ましい一実施形態において、本発明は、腋のような身体の患部領域に、計量された発汗抑制剤または多汗症治療剤を塗布する塗布具及びアプリケータシステムからなる。
本発明の一実施形態において、塗布具は、容器から計量された製剤を受けるための実質的に平坦な上面(例えば、上記の「単一の平面部を構成する底部」を指す。)を備え、好ましくは、当該上面を含むリザーバ領域(例えば、上記の「適用面」を指す。)によって、吐出された使用量の90%を超える量を身体表面に送達または移行することができる。
前記の実質的に平坦な表面(例えば、「単一の平面部を構成する底部」を指す。)は、さらに、***したまたは浮き出た周縁部(例えば、上記の「外周壁部」を指す。)と一緒になって、リザーバ領域を構成する。リザーバ領域は、投与前の製剤を容易に保持し、さらに、塗布具表面から身体表面に、製剤を、より完全にかつ容易に移行させる。
本発明の一実施形態において、
本発明の塗布具は、空洞部を有し、空洞部の境界を画定する一つまたは複数の側壁(好ましくは、略円筒状、略楕円筒状または略多角筒状の側壁)を備え、好ましくは、前記側壁は実質的に剛性であり、
空洞部は、開放された下端と、閉鎖された上端(好ましくは、一つまたは複数の側壁に対して垂直な上壁となる上端であり、より好ましくは、略円筒状、略楕円筒状または略多角筒状の側壁に対して垂直な上壁となる上端である。)を有し、これにより医薬製剤のための容器またはディスペンサ(好ましくは、その上部)に外嵌され、好ましくは、容器またはディスペンサの一部を囲むキャップを形成し、
前記側壁は、容器またはディスペンサ(好ましくは、その上部)と分離可能に係合するように構成されている。
前記側壁は、実質的に硬質であり、圧力が加えられても実質的な形状は保持されるが、手による操作により、わずかな変形が生じ、塗布具を容器本体から取り外すことができる。
本発明の一実施態様において、塗布具(好ましくは、塗布具キャップ)の閉鎖された上端の外側表面は、中央の連続した平面部と、平面部と側壁との境界を画定する***した周縁部と、を備えており、
塗布具(好ましくは、塗布具キャップ)の上端の平面部は、液体が通ることができないように硬質かつ非多孔質であり、かつ、容器から平面部に吐出された医薬組成物(好ましくは、その一回または複数回使用量、より好ましくはその一回の使用量)を受けるように構成されており、
前記平面部と前記周縁部は、一緒になって、リザーバ領域を形成し、平面部に吐出された医薬製剤の一回または複数回使用量を受けるように構成されており、かつ、リザーバ領域内に医薬製剤が保持できるように構成されている。
本発明の一実施形態において、塗布具の側壁は、実質的に剛性であり、かつ、塗布具の側壁の内側は、容器またはディスペンサ(好ましくは、その上部)と嵌り合って係合するように形成された***部または突起部を備えることができる。
本発明の一実施形態において、好ましくは、塗布具の側壁は、実質的に剛性であり、かつ、実質的に気密のシールを形成するように容器またはディスペンサの上部と嵌り合って係合する。
いずれも、当技術分野において一般的に用いられるチャイルドロック機構として構成することもできる。
本発明の塗布具は、一つまたは複数の側壁を有することができる。
本発明の一実施形態において、好ましくは、塗布具の側壁は、円形または楕円形の横断面を有し、塗布具キャップを形成するように、単一の周壁(すなわち、「略円筒形の側壁」もしくは「略楕円筒形の側壁」)を形成する。しかし、本発明の塗布具(特に、塗布具キャップ)の側壁の形状は、特に限られない。
従って、本発明の塗布具は、略多角筒形の側壁を取り得る。例えば、本発明の一実施形態において、本発明の塗布具は、矩形の横断面を有し、塗布具キャップを形成するように、4つの側壁を備える塗布具である。
本発明の一実施形態において、塗布具(特に、塗布具キャップ)の上端の外側上面は、塗布具(特に、塗布具キャップ)の平面部の周方向の境界を画定する***部(好ましくは、円形または楕円形の***部であり、例えば、上記の「外周壁部」「周縁部」を指す。)を備えることができる。
本発明の一実施形態において、好ましい塗布具(特に、塗布具キャップ)は、***した周縁部と、その内側の円形の平面部で構成された上面を有する。
本発明の一実施形態において、塗布具(特に、塗布具キャップ)は、患者の腋に医薬製剤を効率的に塗布し移行させるのに特に有用である。
本発明の一実施形態において、適用される好ましい医薬製剤は、多汗症を治療または改善するために有効な活性医薬成分、例えばソフピロニウム臭化物を含む。ソフピロニウム臭化物は、好ましくは、中程度の粘稠度を有するゲル剤の形態で提供される。
本発明のアプリケータシステムは、
医薬製剤の複数回の使用量を収容し貯蔵するための容器であって、任意であるが好ましくは、計量された医薬製剤を吐出するためのディスペンサ、例えばポンプディスペンサを有し、かつ、好ましくは、前記容器の上端部にディスペンサと係合するための開口部を有する容器と、
塗布具(特に、塗布具キャップ)と、を備える。
塗布具(特に、塗布具キャップ)は、好ましくは、ディスペンサを覆い、容器の上部またはディスペンサの一部と分離可能に係合する。
前記塗布具は、空洞部を有し、空洞部の境界を画定する一つまたは複数の側壁(好ましくは、略円筒状、略楕円筒状または略多角筒状の側壁)を備え、好ましくは、前記側壁は実質的に剛性であり、
前記空洞部は、開放された下端と、閉鎖された上端(好ましくは、一つまたは複数の側壁に対して垂直な上壁となる上端であり、より好ましくは、略円筒状、略楕円筒状または略多角筒状の側壁に対して垂直な上壁となる上端である。)を有しており、
前記塗布具の閉鎖された上端の外側表面は、中央の連続した平面部と、平面部の境界を画定する***した周縁部と、を備えており、
前記平面部は、液体が通ることができないように硬質かつ非多孔質であり、
前記周縁部は、前記平面部と一緒になって、リザーバ領域を形成し、医薬製剤が平面部に吐出されたとき、リザーバ領域内に受けて、医薬製剤が保持できるように構成され、かつ、患者の身体表面に塗布するための機能を有している。
本発明の一実施形態において、容器は、内部にピストンを備えることができ、ピストンは、一回使用量が吐出される度に容器内の内容物の貯蔵体積を減少させるように摺動し、最終的に実質的にほぼ全ての医薬製剤を容器から吐出する。さらに、前記容器は、周囲に対して開放された下端部を備えることができ、これにより、医薬製剤が容器から吐出された後に容器内の圧力が均一化される。
本発明の別の実施形態において、容器は、容器の内部に配置された圧潰性の内側ライナー(例えば、アルミパウチ等を指す。)を備えることができる。内側ライナーは、一回使用量が吐出される度に容器内の内容物の貯蔵体積を減少させ、内容物を圧縮して最終的に実質的に全ての医薬製剤を容器から吐出する。
本発明の好ましいアプリケータシステムは、ディスペンサを備えることができるが、好ましくは、中程度の粘稠度を有する医薬製剤のためのポンプディスペンサを備えることができ、より好ましくは、計量ポンプディスペンサを備えることができる。
本発明の塗布具及びアプリケータシステムを用いた上記方法は、
a)多汗症の治療または軽減に有効な医薬製剤を含む内容物を有する容器と、容器から医薬製剤を吐出するために容器と係合するディスペンサと、容器またはディスペンサ(好ましくは、その上部)に外嵌される分離可能な塗布具(特に、塗布具キャップ)と、を含むアプリケータシステムを提供する工程であって、
塗布具は、空洞部を有し、空洞部の境界を画定する一つまたは複数の側壁(好ましくは、略円筒状、略楕円筒状または略多角筒状の側壁)を備え、好ましくは、前記側壁は実質的に剛性であり、
前記空洞部は、開放された下端と、閉鎖された上端(好ましくは、一つまたは複数の側壁に対して垂直な上壁となる上端であり、より好ましくは、略円筒状、略楕円筒状または略多角筒状の側壁に対して垂直な上壁となる上端である。)と、を有しており、
塗布具の閉鎖された上端の外側表面は、中央の連続した平面部と、平面部の境界を画定する***した周縁部と、を備えており、
平面部は、液体が通ることができないように硬質かつ非多孔質であり、
前記周縁部は、前記平面部と一緒になって、リザーバ領域を形成し、医薬製剤が容器から塗布具の平面部に吐出されたとき、リザーバ領域内に医薬製剤が保持できるように構成されており、
前記の塗布具(特に、塗布具キャップ)は、任意に、少なくとも塗布具(特に、塗布具キャップ)の上面の平面部のリザーバ領域を覆うオーバ―キャップを備える、工程と、
b)塗布具(特に、塗布具キャップ)を容器またはディスペンサから分離し、オーバ―キャップが存在する場合はオーバーキャップを塗布具から分離する工程と、
c)塗布具(特に、塗布具キャップ)のリザーバ領域内に医薬製剤の一回または複数回の使用量を吐出する工程と、
d)吐出された一回または複数回の使用量の医薬製剤を患者の身体表面(特に、皮膚表面)に塗布する工程、
からなる。
より好ましくは、上記方法は、患者の腋の皮膚表面に対して行われる。
本発明の方法のより好ましい実施形態は、医薬製剤が、計量ディスペンサによって容器から一回使用量として吐出されることを含む。
本発明の一実施態様において、本発明の方法に用いられる活性医薬成分は、溶媒、共溶媒、浸透促進剤、pH調整剤、及び粘度調整剤からなる群から選ばれる一つまたは複数の担体または賦形剤を含み、中程度の粘稠度を有する医薬製剤として調製される。
本発明の一実施態様において、本発明が適用される好ましい医薬製剤はミリスチン酸イソプロピルを含む。
本発明の一実施態様において、本発明が適用される好ましい医薬製剤はHPCを含む。
本発明の好ましい一実施態様では、本発明の方法は、医薬製剤を、一日に少なくとも1回吐出し身体表面(特に、皮膚表面)に塗布することを含む。しかし、本発明の方法は、必要に応じて、一日に複数回実施されてもよく、使用の便宜上、通常、本発明の方法は、一日に1回から一日に4回実施される。
本発明の別の好ましい一実施態様では、本発明の方法は、患者の就寝前に医薬製剤の投与(特に、塗布による局所投与)を含む。医薬製剤の塗布は、患者の就寝直前、または患者の就寝の約1時間から約2時間前、または患者の就寝の約2時間から約4時間前に実施されてよい。
なお、以下の説明では、各実施形態における寸法等の測定値を示しているが、適宜四捨五入した値であるため、合計値等が合わない場合もある。
本発明の一実施態様において、本発明の塗布具は、側壁の内側の表面に、容器本体に取り付けるための複数の突起部があってもよい。図5Aでは、具体例として2つの突起部が示されており、従って、塗布具5は、側壁の内側の下部の表面上に、円周に沿って4つの突起部を有する。
前記突起部が単一フランジとして形成される場合、前記突起部は、側壁の内側に単一のリングとなるように形成することができ、あるいは、前記突起部は、容器またはディスペンサ部分のねじ溝に噛み合うように螺合するねじを形成することができる。
加えて、前記突起部は、塗布具の内側に備えられ、1つ以上が好ましく、4つ以上がより好ましい。それぞれの前記突起部は、同じ形状・大きさであることが好ましいが、異なる形状・大きさであってもよい。
本発明の一実施態様において、例えば、側壁の下部の内周に沿って等間隔で配置された8つの突起部を有する塗布具は、特に好ましい。このような突起部を有する塗布具は、より適切に容器本体と固定され、審美的にも好ましい。
22の頂部22Aの位置を実線で示している。しかし、上記したように、実際の頂部22Aの形状は、角や窪みが生じない滑らかな形状である。
また、本発明の一実施形態において、好ましい適用面7は、適用面7の最高部と最低部との高低差Hが0.1mm以上1.5mm以下の範囲であり、適用面7の底部24が単一の平面部を構成し、かつ、平面部が適用面7の全面積の5%以上99%以下を占める適用面である。
図6における底部24は、平面かつ円形であり、その直径は30mmであり、外周壁部22の頂部22Aは円形であり、直径は33mmである。図6における塗布具5の側面外径L2は37mmである。
また、図7における水平距離L(外周壁部22の頂部22Aから半径方向内側に向かって、底部(平面部)24が始まる箇所までの水平距離、すなわち、外周壁部22の頂部22Aから外周壁部22と底部24との境界までの平面視幅)は1.7mmであり、上記高低差Hのおよそ4.5倍である。なお、図6及び図7に関するこれらの具体的寸法値は、単に一例にすぎず、本実施形態を限定するものではない。
図8における底部44は、平面かつ円形であり、その直径は8.9mmであり、平坦部42aの最外周部42cは、円形であり、直径は33mmである。図8における塗布具5Aの側面外径L2は37mmである。
また、図9における水平距離L(塗布具5Aの平坦部42aの最内周部42dから半径方向内側に向かって、底部(平面部)44が始まる箇所までの水平距離、すなわち、平坦部42aの最内周部42dと底部44との境界までの平面視幅)は1.7mmであり、上記高低差Hのおよそ4.5倍である。なお、理解の容易のため、図9では、平坦部42aの最外周部42c、最内周部42d、及び外周壁部42と底部44との境界部の位置を実線で示している。しかし、図8に示すように、実際の適用面47は、全体として滑らかである。また、図8及び図9に関する上記の具体的寸法値は、単に一例にすぎず、第1変形例を限定するものではない。
図10における底部54は、平面かつ円形であり、その直径は、10mmであり、外周壁部52の頂部52Aは、円形であり、直径は23mmである。図10における塗布具5Bの側面外径L2は37mmである。
また、図11における水平距離L(外周壁部52の頂部52Aから半径方向内側に向かって、底部(平面部)54が始まる箇所までの水平距離、すなわち、外周壁部52の頂部52Aから外周壁部52と底部54との境界までの平面視幅)は、6.5mmであり、上記高低差Hのおよそ5倍である。なお、理解の容易のため、図11では、外周壁部52の頂部52A及び外周壁部52と底部54との境界部の位置を実線で示している。しかし、図10に示すように、実際の適用面57は、全体として滑らかである。また、図10及び図11に関する上記の具体的寸法値は、単に一例にすぎず、第2変形例を限定するものではない。
上記の塗布具を、適用面を上にして静置し、適用面の中心から10mmの距離にある箇所に、処方1の製剤を一回使用量(およそ0.65mL)吐出し、塗布具側面に製剤が垂れるまでの時間(秒)を計測した。60秒経過しても、製剤が塗布具側面に垂れない場合は、塗布具に製剤が保持されていると判断し、試験を終了した。試験は5回繰り返し行い、5回とも塗布具側面に垂れなかった場合は、「A」と判定し、5回中1回でも塗布具側面に垂れた場合を「B」と判定した。また、処方2−1及び処方2−2の製剤を使用して、同様の試験を行った。また、本発明の比較例として、図12に示す塗布具5C(上端部
が平面の塗布具、すなわち、上端部の平面部分が直径33mmの円形であり、側面外径が直径37mmの円形である塗布具)を使用し、塗布具5Cの上端部に製剤を吐出することで、同様の試験を行った。
結果を表3に示す。
処方2−1及び処方2−2の製剤のそれぞれについて、塗布具の適用面の中心に一回使用量(およそ0.65mL)を吐出し、腋下に塗布した。塗布後の塗布具の重量を測定し、塗布具の風袋重量との差をとることで、塗布後の適用面に残った製剤の量を計測し、一回使用量に対する平均残留率を算出した。
L 水平距離
L2 側面外径
S、S1 面積
H 高低差
1 アプリケータシステム
3 容器本体
3A ボトル部
3B ポンプ部
5、5A、5B 塗布具
5C 塗布具(比較例)
7、47、57 適用面
9 カバー部材
10 内部空間
11 本体
13 下端部
15 上端部
17 側面
18 保持部
20 肩部
21 勾配部(アンダーカット)
22、42、52 外周壁部
22A、52A 頂部
24、44、54 底部(平面部)
42a 平坦部
42b 移行部
42c 平坦部の最外周部
42d 平坦部の最内周部
Claims (36)
- 25℃で100センチポアズ以上2000センチポアズ以下の粘稠度を有する局所投与用の医薬製剤を身体表面に塗布するためのアプリケータシステムであって、前記医薬製剤を収容する容器本体と、該容器本体に分離可能に取り付けられる塗布具と、を備えており、前記塗布具は、一回使用量の前記医薬製剤を受け取ることができ、かつ、前記医薬製剤を身体表面に塗布させることができる適用面を備えており、前記適用面は、硬質かつ非多孔質な非弾性材料で形成されており、かつ、単一の凹状であり、
前記適用面が、前記塗布具の側面につながる外周壁部と前記外周壁部に周囲を囲まれた底部のみから形成されており、
前記底部が単一の平面部を形成している、アプリケータシステム。 - 前記医薬製剤が、25℃で100センチポアズ以上1100センチポアズ以下の粘稠度を有する、ゲル剤、ローション剤、クリーム剤、液剤からなる群から選ばれる製剤である、請求項1に記載のアプリケータシステム。
- 前記医薬製剤が、25℃で100センチポアズ以上900センチポアズ以下の粘稠度を有する製剤である、請求項2に記載のアプリケータシステム。
- 前記医薬製剤が、1または複数のC1−C4アルコールを40w/w%以上含有する製剤である、請求項1から請求項3のいずれかに記載のアプリケータシステム。
- 前記一回使用量が、0.1mL以上1.0mL以下である、請求項1から請求項4のいずれかに記載のアプリケータシステム。
- 前記平面部が前記適用面の面積の5%以上を占める、請求項1から請求項5のいずれかに記載のアプリケータシステム。
- 前記平面部が前記適用面の面積の60%以上を占める、請求項6に記載のアプリケータシステム。
- 前記適用面の最高部と前記適用面の最低部との高低差が0.1mm以上4.0mm以下の範囲である、請求項1から請求項7のいずれかに記載のアプリケータシステム。
- 前記適用面の最高部と前記適用面の最低部との高低差が0.1mm以上1.5mm以下の範囲である、請求項8に記載のアプリケータシステム。
- 前記適用面は、20mm以上45mm以下の直径を有する略円形の平面視形状、または、20mm以上45mm以下の長径もしくは短径を有する略楕円形の平面視形状を有する、請求項1から請求項9のいずれかに記載のアプリケータシステム。
- 前記容器本体が、前記医薬製剤を収容するボトル部と、前記ボトル部の口部に装着されるポンプと、を備える、請求項1から請求項10のいずれかに記載のアプリケータシステム。
- 前記適用面は、前記ポンプから吐出される一回使用量の前記医薬製剤を受け取るように構成されている、請求項11に記載のアプリケータシステム。
- 前記医薬製剤が、多汗症治療剤として用いられるソフピロニウム臭化物を含有する製剤である、請求項1から請求項12のいずれかに記載のアプリケータシステム。
- 前記塗布具が、腋に適用する塗布具である、請求項1から請求項13のいずれかに記載のアプリケータシステム。
- 医薬製剤を身体表面に塗布するための塗布具であって、前記塗布具は、一回使用量の前記医薬製剤を受け取ることができ、かつ、前記医薬製剤を身体表面に塗布させることができる適用面を備えており、前記適用面は、硬質かつ非多孔質な非弾性材料で形成されており、かつ、単一の凹状であり、
前記適用面が、前記塗布具の側面につながる外周壁部と前記外周壁部に周囲を囲まれた底部のみから形成されており、
前記底部が単一の平面部を形成している、塗布具。 - 前記一回使用量が、0.1mL以上1.0mL以下である、請求項15に記載の塗布具。
- 前記平面部が前記適用面の面積の5%以上を占める、請求項15または請求項16に記載の塗布具。
- 前記平面部が前記適用面の面積の60%以上を占める、請求項17に記載の塗布具。
- 前記適用面の最高部と前記適用面の最低部との高低差が0.1mm以上4.0mm以下の範囲である、請求項15から請求項18のいずれかに記載の塗布具。
- 前記適用面の最高部と前記適用面の最低部との高低差が0.1mm以上1.5mm以下の範囲である、請求項19に記載の塗布具。
- 前記適用面は、20mm以上45mm以下の直径を有する略円形の平面視形状、または、20mm以上45mm以下の長径もしくは短径を有する略楕円形の平面視形状を有する、請求項15から請求項20のいずれかに記載の塗布具。
- 前記塗布具が、腋に適用する塗布具である、請求項15から請求項21のいずれかに記載の塗布具。
- 医薬製剤を、前記医薬製剤を必要とする患者の身体表面に塗布するための塗布具であって、
前記塗布具は、空洞部を有し、前記空洞部の境界を画定する略円筒状、略楕円筒状または略多角筒状の側壁を備え、
前記空洞部は、開放された下端と、閉鎖された上端を有し、
前記側壁は、医薬製剤を保持するための容器またはディスペンサと分離可能に係合するように構成されており、
前記塗布具の閉鎖された前記上端の外側表面は、中央の連続した平面部と、前記平面部の境界を画定する***した周縁部と、を備えており、
前記平面部は、硬質かつ非多孔質であり、
前記平面部と前記周縁部は、一緒になって、リザーバ領域を形成し、前記平面部に吐出された医薬製剤を受け、かつ、前記リザーバ領域内に前記医薬製剤が保持されるように構成されている、塗布具。 - 請求項23に記載の塗布具であって、前記***した周縁部の内側に円形または楕円形の平面部を有する、塗布具。
- 請求項23または24に記載の塗布具であって、前記側壁は、前記塗布具を把持するため、又は、前記塗布具を容易に操作するための保持部を備える、塗布具。
- 請求項23から請求項25のいずれか一つに記載の塗布具であって、さらに、少なくとも前記塗布具の前記平面部を覆うオーバーキャップを備える、塗布具。
- 請求項23から請求項26のいずれか一つに記載の塗布具であって、前記塗布具の前記外側表面の前記平面部は、吐出された一回または複数回の使用量の医薬製剤を、前記患者の身体表面に塗布するように機能し、前記***した周縁部は、医薬製剤が投与される間、吐出された医薬製剤を、前記平面部と周縁部によって形成された前記リザーバ領域内に保持するように機能する、塗布具。
- 請求項23から請求項27のいずれか一つに記載の塗布具であって、前記身体表面が、前記患者の腋の皮膚表面である、塗布具。
- 医薬製剤を、患者の身体表面に塗布するためのアプリケータシステムであって、
前記医薬製剤の複数回の使用量を収容し貯蔵するための容器であって、前記医薬製剤を吐出するためのディスペンサを任意に有する容器と、
前記容器または前記ディスペンサと分離可能に係合する塗布具と、
を含むシステムであって、
前記塗布具は、空洞部を有し、前記空洞部の境界を画定する略円筒状、略楕円筒状または略多角筒状の側壁を備え、
前記空洞部は、開放された下端と、閉鎖された上端を有しており、
前記塗布具の閉鎖された前記上端の外側表面は、中央の連続した平面部と、前記平面部の境界を画定する***した周縁部と、を備えており、
前記平面部は、硬質かつ非多孔質であり、
前記周縁部は、前記平面部と一緒になって、リザーバ領域を形成し、
前記塗布具は、さらに、吐出された前記医薬製剤を前記リザーバ領域内に受けて、保持し、かつ、前記患者の身体表面に塗布するための塗布具として機能する、アプリケータシステム。 - 請求項29に記載のアプリケータシステムであって、さらに、前記塗布具と係合し、少なくとも前記塗布具の前記平面部を覆うオーバーキャップを備える、アプリケータシステム。
- 請求項29または請求項30に記載のアプリケータシステムであって、前記容器は、前記医薬製剤を吐出するためのディスペンサを有し、さらに、前記容器の内部にピストンを備え、前記ピストンは、一回使用量が吐出される度に前記容器内の内容物の貯蔵体積を減少させるように摺動し、最終的に実質的に全ての医薬製剤を前記容器から吐出する、アプリケータシステム。
- 請求項31に記載のアプリケータシステムであって、前記容器は、さらに、周囲に対して開放された下端部を備え、これにより、前記医薬製剤が前記容器から吐出された後に前記容器内の圧力が均一化される、アプリケータシステム。
- 請求項29または請求項30に記載のアプリケータシステムであって、前記容器は、前記容器の内部に配置された圧潰性の内側ライナーを備え、前記内側ライナーは、一回使用量が吐出される度に前記容器内の内容物の貯蔵体積を減少させ、前記内容物を圧縮して最終的に実質的に全ての医薬製剤を前記容器から吐出する、アプリケータシステム。
- 請求項32に記載のアプリケータシステムであって、前記容器が、前記容器と嵌合する下部キャップを含む、アプリケータシステム。
- 請求項29から請求項34のいずれか一つに記載のアプリケータシステムであって、前記容器が、ポンプディスペンサを含む、アプリケータシステム。
- 請求項35に記載のアプリケータシステムであって、前記ポンプディスペンサが、計量ポンプディスペンサである、アプリケータシステム。
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