TW201946667A - 塗佈用具及其施用系統 - Google Patents

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安德魯 斯克拉威爾
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Abstract

本發明之課題在於提供塗佈用具及具備該塗佈用具之施用系統,該塗佈用具係即使對於具有中等程度的黏調度之製劑,也減少塗佈前及塗佈時的液體滴流、手的污染,使用感優異,能簡便且有效率地將製劑塗佈於患部。
本發明之解決手段為用於將在25℃具有100厘泊以上2000厘泊以下的黏稠度之局部投予用的醫藥製劑塗佈於身體表面之塗佈用具及其施用系統,塗佈用具係可接收一次使用量的醫藥製劑,且具備可將醫藥製劑塗佈於身體表面之適用面,適用面係以硬質且非多孔質的非彈性材料所形成,且為單一的凹狀,施用系統具備收容醫藥製劑之容器本體與能分離地安裝於容器本體之前述塗佈用具。

Description

塗佈用具及其施用系統
本發明關於適合具有中等程度的黏調度之局部投予用醫藥製劑之塗佈用具與具備該塗佈用具之施用系統。
作為塗佈於身體表面之外用劑,存在液劑、洗劑、軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等。以往,為了將此等塗佈於身體表面,例如提供附有以手指操作的泵之瓶。瓶係使用於從包含塗佈製劑的容器本體,藉由泵將製劑直接吐出至患部,然後以手將製劑塗抹於患部,或將塗佈製劑吐出至空著的手上,然後將製劑塗抹於患部。
於任一情況中,皆由於不是患部的手直接接觸塗佈製劑,故從使用感或對於患部的塗佈量之調整觀點來看不能說是理想者。
另一方面,如滾抹(roll-on)者,收容製劑的容器本體與塗佈用具係成為一體,亦有藉由將塗佈用具之適用面直接施用於患部,塗佈於製劑之類型。然而,於黏稠度高的製劑之情況,由於滾筒不順利地旋轉,故無法供給製劑,使用其作為塗佈用具者係困難。
亦存在刷子或海綿類型的塗佈用具。此係使製劑保持在塗佈用具後,施用於患部之類型。此時,具有手不直接接觸製劑也可以之優點。然而,相當量的製劑殘留在刷子或海綿,由於洗淨困難而擔心衛生方面。中等程度以上的黏稠度之製劑特別容易殘留。因此,刷子或海綿類型的塗佈用具,從對於患部的塗佈量之調整或使用後的塗佈用具之清潔的觀點來看,亦不能說是較佳的塗佈用具。
至目前為止,作為將局部投予用醫藥製劑施用於身體表面之塗佈用具,已知專利文獻1、專利文獻2、專利文獻3中記載之塗佈用具。
專利文獻1中記載一種塗佈用具,其係適用於塗佈低黏稠度的製劑(300厘泊以下(25℃))之塗佈用具,具體而言,該塗佈用具具備構成能彈性變形的壁之凹狀面。該塗佈用具係在使用於具有中等程度以上的黏稠度之製劑(100~2000厘泊(25℃))時,製劑會殘留於上部開放的貯留空間(即,凹狀的適用面)。因此,專利文獻1之塗佈用具係難以說是適合具有中等程度以上的黏稠度之製劑的塗佈用具。又,能彈性變形的壁,由於在塗佈時變形,故難以在施用時持續地保持製劑,有製劑漏出之可能性。再者,在對於腋下的塗佈時捲入腋毛,結果有造成患者不舒適感之可能性。又,專利文獻1之塗佈用具,由於以包含彈性體的複數零件所構成,故製造成本高。
專利文獻2中記載一種施用系統,其適用於將黏稠的製劑施用於人類的皮膚之施用系統。具體而言,專利文獻2中記載的施用系統係適合高黏稠度(3000厘泊以上(25℃))之製劑,具備塗佈用具,其特徵在於以硬質且非多孔質的材料(例如丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS))構成,適用面為凸狀。
然而,專利文獻2中未記載適合具有中等程度以下的黏稠度之製劑的施用系統。於具有中等程度以下的黏稠度之製劑的情況,由於黏稠度低,故在適用面成為凸狀的施用器(applicator)時,容易發生液體滴流。若發生液體滴流,則製劑會附著於手等,使用者無法簡便地使用施用器,會損害使用感,而且亦難以將指定量的製劑塗佈於患部。因此,專利文獻2中記載的施用系統係不適合於將具有中等程度以下的黏稠度之製劑塗佈於身體表面之用途。
專利文獻3中顯示一種施用器,具有在塗佈時施加壓力時可撓性膜的外壁係自由地在軸向移動之構造,此係對於專利文獻1記載之施用器,謀求防止製劑的洩漏與避免腋毛的捲入。然而,關於該塗佈用具,亦在具有中等程度以上的黏稠度之製劑的情況,製劑會殘留在用於保持流體的儲存容器(即,凹狀的適用面)。因此,專利文獻3之塗佈用具係難以說是適合具有中等程度以上的黏稠度之製劑的塗佈用具。又,專利文獻3中記載之塗佈用具,係藉由賦予外壁能自由移動的功能,構造複雜化,故製造成本高。
還有,專利文獻4及專利文獻5中揭示局部投予用醫藥製劑,其係在作為顯示多汗症治療效果的抗膽鹼劑,包含索吡銨溴化物(BBI-4000,3’(R)-[2(R)-
cyclopentylphenylhydroxyacetoxy]-1’-methyl-1’-
ethoxycarbonyImethyl-pyrrolidinium bromide)作為有效成分。
然而,至目前為止,尚未得知可適用於上述索吡銨溴化物製劑,且適合具有中等程度的黏稠度的局部投予用醫藥製劑之塗佈用具或施用系統。

[先前技術文獻]
[專利文獻]
[專利文獻1] 國際公開2008/083423號
[專利文獻2] 國際公開2013/000778號
[專利文獻3] 國際公開2015/088848號
[專利文獻4] 國際公開2015/138776號
[專利文獻5] 國際公開2017/015485號
[發明所欲解決的課題]
本發明所欲解決的課題之一個係在於提供:適合具有中等程度的黏稠度之局部投予用醫藥製劑(以下,亦僅稱製劑)之塗佈用具與具備該塗佈用具之施用系統。更具體而言,本發明所欲解決的課題之一個係在於提供塗佈用具與具備該塗佈用具之施用系統,其係具有在接收製劑後,不易發生液體滴流,另一方面,在塗佈於身體表面後,製劑不易殘留在塗佈用具之構造的塗佈用具與具備該塗佈用具之施用系統,使用者可簡便且適當地將製劑塗佈於身體表面。又,本發明所欲解決的課題之一個係在於提供適合索吡銨溴化物的局部投予用醫藥製劑之塗佈用具與具備該塗佈用具之施用系統。依照本發明之一實施形態,可解決上述課題的至少一個。

[解決課題的手段]
為了解決上述課題,本發明者們專心致力地檢討:適合具有中等程度的黏稠度之局部投予用醫藥製劑之塗佈用具與具備該塗佈用具之施用系統。結果發現塗佈用具的適用面為硬質(較佳為硬質且非多孔質的適用面),且包含單一的凹狀面之塗佈用具,係適合具有中等程度的黏稠度之局部投予製劑之塗佈用具,而完成本發明。
本發明包含以下之實施形態。
[1]一種施用系統,其係用於將在25℃具有100厘泊以上2000厘泊以下的黏稠度之局部投予用的醫藥製劑塗佈於身體表面之施用系統,具備收容前述醫藥製劑之容器本體與能分離安裝於該容器本體之塗佈用具,前述塗佈用具係可接收一次使用量的前述醫藥製劑,且具備可將前述醫藥製劑塗佈於身體表面之適用面,前述適用面係以硬質且非多孔質的非彈性材料所形成,且為單一的凹狀。
[2]如[1]記載之施用系統,其中前述醫藥製劑係選自由在25℃具有100厘泊以上1100厘泊以下的黏稠度之凝膠劑、洗劑、乳膏劑、液劑所成之群組的製劑。
[3]如[2]記載之施用系統,其中前述醫藥製劑係在25℃具有100厘泊以上900厘泊以下的黏稠度之製劑。
[4]如[1]~[3]中任一項記載之施用系統,其中前述醫藥製劑係含有40w/w%以上1或複數的C1-C4醇之製劑。
[5]如[1]~[4]中任一項記載之施用系統,其中前述一次使用量為0.1mL以上1.0mL以下。
[6]如[1]~[5]中任一項記載之施用系統,其中前述適用面前述適用面係僅由連接於前述塗佈用具之側面的外周壁部與被前述外周壁部包圍周圍的底部所形成。
[7]如[6]記載之施用系統,其中前述底部係形成單一的平面部,且前述平面部佔前述適用面的面積之5%以上。
[8]如[7]記載之施用系統,其中前述平面部佔前述適用面的面積之60%以上。
[9]如[1]~[8]中任一項記載之施用系統,其中前述適用面的最高部與前述適用面的最低部之高低差為0.1mm以上4.0mm以下之範圍。
[10]如[9]記載之施用系統,其中前述適用面的最高部與前述適用面的最低部之高低差為0.1mm以上1.5mm以下之範圍。
[11]如[1]~[10]中任一項記載之施用系統,其中前述適用面具有擁有20mm以上45mm以下的直徑之略圓形的俯視形狀或擁有20mm以上45mm以下的長徑或短徑之略橢圓形的俯視形狀。
[12]如[1]~[11]中任一項記載之施用系統,其中前述容器本體具備收容前述醫藥製劑的瓶部與裝設於前述瓶部之口部的泵。
[13]如[12]記載之施用系統,其中前述適用面係以接收從前述泵吐出的一次使用量之前述醫藥製劑的方式構成。
[14]如[1]~[13]中任一項記載之施用系統,其中前述醫藥製劑係含有作為多汗症治療劑使用的索吡銨溴化物(sofpironium bromide)之製劑。
[15]如[1]~[14]中任一項記載之施用系統,其中前述塗佈用具係適用於腋下之塗佈用具。
[16]一種塗佈用具,其係用於將在25℃具有100厘泊以上2000厘泊以下的黏稠度之局部投予用的醫藥製劑塗佈於身體表面之塗佈用具,前述塗佈用具係可接收一次使用量的前述醫藥製劑,且具備可將前述醫藥製劑塗佈於身體表面之適用面,前述適用面係以硬質且非多孔質的非彈性材料所形成,且為單一的凹狀。
[17]如[16]記載之塗佈用具,其中前述醫藥製劑係選自由在25℃具有100厘泊以上1100厘泊以下的黏稠度之凝膠劑、洗劑、乳膏劑、液劑所成之群組的製劑。
[18]如[17]記載之塗佈用具,其中前述醫藥製劑係在25℃具有100厘泊以上900厘泊以下的黏稠度之製劑。
[19]如[16]~[18]中任一項記載之塗佈用具,其中前述醫藥製劑係含有40w/w%以上1或複數的C1-C4醇之製劑。
[20]如[16]~[19]中任一項記載之塗佈用具,其中前述一次使用量為0.1mL以上1.0mL以下。
[21]如[16]~[20]中任一項記載之塗佈用具,其中前述適用面係僅由連接於前述塗佈用具之側面的外周壁部與被前述外周壁部包圍周圍的底部所形成。
[22]如[21]記載之塗佈用具,其中前述底部係形成單一的平面部,且前述平面部佔前述適用面的面積之5%以上。
[23]如[22]記載之塗佈用具,其中前述平面部佔前述適用面的面積之60%以上。
[24]如[16]~[23]中任一項記載之塗佈用具,其中前述適用面的最高部與前述適用面的最低部之高低差為0.1mm以上4.0mm以下之範圍。
[25]如[24]記載之塗佈用具,其中前述適用面的最高部與前述適用面的最低部之高低差為0.1mm以上1.5mm以下之範圍。
[26]如[16]~[25]中任一項記載之塗佈用具,其中前述適用面具有擁有20mm以上45mm以下的直徑之略圓形的俯視形狀或擁有20mm以上45mm以下的長徑或短徑之略橢圓形的俯視形狀。
[27]如[16]~[26]中任一項記載之塗佈用具,其中前述醫藥製劑係含有作為多汗症治療劑使用的索吡銨溴化物之製劑。
[28]如[16]~[27]中任一項記載之塗佈用具,其中前述塗佈用具係適用於腋下之塗佈用具。
再者,本發明包含以下之實施形態。
[29]一種塗佈用具,其係用於將醫藥製劑塗佈於需要前述醫藥製劑的患者之身體表面之塗佈用具,
前述塗佈用具係具有空洞部,具備界定前述空洞部的邊界之略圓筒狀、略橢圓筒狀或略多角筒狀的側壁,
前述空洞部具有開放的下端與封閉的上端,
前述側壁係以與用於保持醫藥製劑的容器或分配器能分離地卡合之方式構成。
前述塗佈用具之經封閉的前述上端之外側表面具備:中央的連續之平面部與界定前述平面部的邊界之***的周緣部,
前述平面部係硬質且非多孔質,
前述平面部與前述周緣部係成為一起,形成貯存區域,接受經吐出至前述平面部的醫藥製劑,且以在前述貯存區域內保持前述醫藥製劑之方式構成。
[30]如[29]記載之塗佈用具,其中前述側壁係實質上剛性,且可撓式卡合且能分離地固定於前述容器或分配器之上部。
[31]如[29]記載之塗佈用具,其中前述側壁係實質上剛性,且具備以與前述容器或分配器之前述上部嵌合及卡合之方式所形成的***部或突起部。
[32]如[29]~[31]中任一項記載之塗佈用具,其中前述側壁係實質上剛性,且以實質上形成氣密的密封之方式與前述容器或分配器之前述上部嵌合及卡合。
[33]如[31]記載之塗佈用具,其中前述側壁之***部或突起部係作為螺合於前述容器或分配器之前述上部的螺紋部形成。
[34]如[29]~[33]中任一項記載之塗佈用具,其係具有外嵌於前述容器或分配器之上部,作為包圍前述容器或分配器的一部分之帽蓋的功能之塗佈用具,且具有圓形或橢圓形的橫剖面,具備單一的周壁。
[35]如[29]~[34]中任一項記載之塗佈用具,其中形成具有作為包圍前述容器或分配器的一部分之帽蓋的功能之塗佈用具,前述塗佈用具之上端的外側上面具備界定前述塗佈用具的平面部之圓周方向的邊界之圓形或橢圓形的***部。
[36]如[29]~[35]中任一項記載之塗佈用具,其係具有作為包圍前述容器或分配器的一部分之帽蓋的功能之塗佈用具,具有矩形的橫剖面,且具備4個側面。
[37]如[29]~[36]中任一項記載之塗佈用具,其中於前述***的周緣部之內側具有圓形或橢圓形的平面部。
[38]如[29]~[37]中任一項記載之塗佈用具,其中前述側壁具備用於抓住前述塗佈用具或用於容易操作前述塗佈用具之保持部。
[39]如[29]~[38]中任一項記載之塗佈用具,其中進一步具備至少覆蓋前述塗佈用具的前述平面部之保護帽蓋。
[40]如[29]~[39]中任一項記載之塗佈用具,其中前述塗佈用具之前述外側表面的前述平面部具有將所吐出的一次或複數次的使用量之醫藥製劑塗佈於前述患者的身體表面之功能,前述***的周緣部具有在投予醫藥製劑之期間,將所吐出的醫藥製劑保持在藉由前述平面部與周緣部所形成的前述貯存區域內之功能。
[41]如[29]~[40]中任一項記載之塗佈用具,其中前述身體表面係前述患者的腋下之皮膚表面。
[42]如[29]~[41]中任一項記載之塗佈用具,其中前述醫藥製劑包含用於治療或改善多汗症之有效的活性醫藥成分。
[43]如[42]記載之塗佈用具,其中前述活性醫藥成分係索吡銨溴化物。
[44]如[29]~[43]中任一項記載之塗佈用具,其中前述醫藥製劑係凝膠劑。
[45]一種施用系統,其係用於將醫藥製劑塗佈於患者的身體表面之施用系統,該系統包含:
容器,其係用於收容及儲存前述醫藥製劑之複數次的使用量之容器,任意地具有用於吐出前述醫藥製劑之分配器,與
塗佈用具,其係與前述容器或前述分配器能分離地卡合;
前述塗佈用具係具有空洞部,具備界定前述空洞部的邊界之略圓筒狀、略橢圓筒狀或略多角筒狀的側壁,
前述空洞部具有開放的下端與封閉的上端,
前述塗佈用具之經封閉的前述上端之外側表面具備:中央的連續之平面部與界定前述平面部的邊界之***的周緣部,
前述平面部係硬質且非多孔質,
前述周緣部係與前述平面部成為一起,形成貯存區域,
前述塗佈用具進一步具有在前述貯存區域內接受所吐出的前述醫藥製劑及保持,且用於塗佈在前述患者的身體表面上之塗佈用具的功能。
[46]如[40]記載之施用系統,其中進一步具備與前述塗佈用具卡合,至少覆蓋前述塗佈用具的前述平面部之保護帽蓋。
[47]如[45]或[46]記載之施用系統,其中前述容器具有用於吐出前述醫藥製劑的分配器,更在前述容器之內部具備活塞,前述活塞係以在每次吐出一次使用量時,使前述容器內的內容物之儲存體積減少之方式滑動,最後實質上將全部的醫藥製劑從前述容器吐出。
[48]如[45]~[47]中任一項記載之施用系統,其中前述容器進一步具備對於周圍開放的下端部,藉此,從前述容器吐出前述醫藥製劑後,將前述容器內的壓力均一化。
[49]如[45]或[46]記載之施用系統,其中前述容器具備配置於前述容器之內部的壓毀性內側襯墊,前述內側襯墊係在每次吐出一次使用量時,減少前述容器內的內容物之儲存體積,壓縮前述內容物,最後實質上將全部的醫藥製劑從前述容器吐出。
[50]如[45]~[49]中任一項記載之施用系統,其中前述容器包含與前述容器嵌合的下部帽蓋。
[51]如[45]~[50]中任一項記載之施用系統,其中前述容器包含泵分配器。
[52]如[51]記載之施用系統,其中前述泵分配器係計量泵分配器。
[53]一種方法,其係對於多汗症的患者,治療或減輕多汗症之方法,包括:
(a)步驟,提供施用系統,其包含:具有包含有效於多汗症之治療或減輕的醫藥製劑之內容物的容器,用於從前述容器吐出前述醫藥製劑之與前述容器卡合的分配器(dispenser),與能分離地卡合於前述容器或分配器的塗佈用具,
前述塗佈用具係具有空洞部,具備界定前述空洞部的邊界之略圓筒狀、略橢圓筒狀或略多角筒狀的側壁,
前述空洞部具有開放的下端與封閉的上端,
前述塗佈用具之經封閉的前述上端之外側表面具備:中央的連續之平面部與界定前述平面部的邊界之***的周緣部,
前述平面部係硬質且非多孔質,
前述周緣部係與前述平面部成為一起,形成貯存區域,於將前述醫藥製劑吐出至塗佈用具的平面部時,以能保持前述醫藥製劑之方式構成,
前述塗佈用具任意地具備至少覆蓋前述塗佈用具的前述平面部之前述貯存區域的保護帽蓋,
(b)步驟,從前述容器或分配器分離前述塗佈用具,當前述保護帽蓋存在時,從前述塗佈用具分離前述保護帽蓋,
(c)步驟,將前述醫藥製劑的一次或複數次之使用量吐出至前述塗佈用具的前述平面部之前述貯存區域內,與
(d)步驟,將所吐出之前述一次或複數次之使用量的醫藥製劑塗佈於前述患者的身體表面。
[54]如[53]記載之方法,其中前述醫藥製劑係液劑、洗劑、乳膏劑、軟膏劑、泡劑或凝膠劑。
[55]如[53]或[54]記載之方法,其中前述醫藥製劑係藉由計量分配器,從前述容器作為一次使用量吐出。
[56]如[53]~[55]中任一項記載之方法,其中前述醫藥製劑包含有效於治療或改善多汗症的活性醫藥成分。
[57]如[56]記載之方法,其中前述活性醫藥成分係索吡銨溴化物。
[58]如[53]~[57]中任一項記載之方法,其中前述醫藥製劑包含選自由溶劑、共溶劑、滲透促進劑、pH調整劑及黏度調整劑所成之群組的一個或複數之載體或賦形劑。
[59]如[53]~[58]中任一項記載之方法,其中前述醫藥製劑包含肉豆蔻酸異丙酯。
[60]如[53]~[59]中任一項記載之方法,其中前述身體表面係前述患者之腋下。
[61]如[53]~[60]中任一項記載之方法,其中前述醫藥製劑係一日至少吐出1次,而塗佈於前述身體表面。
[62]如[53]~[61]中任一項記載之方法,其中前述醫藥製劑係一日吐出1~4次,而塗佈於前述身體表面。
[63]如[53]~[62]中任一項記載之方法,其中前述醫藥製劑係在前述患者之就寢前吐出,而塗佈於前述身體表面。
[64]如[53]~[63]中任一項記載之方法,其中前述患者係人類。
[65]如[53]~[63]中任一項記載之方法,其中前述患者原發性腋下多汗症的患者。

[發明的效果]
本發明之一實施形態的塗佈用具及其施用系統,係適合具有中等程度的黏稠度之局部投予用醫藥製劑,不易發生液體滴流。又,本發明之一實施形態的塗佈用具及其施用系統係在塗佈於身體表面後,製劑不易殘留在塗佈用具。因此,本發明之一實施形態的塗佈用具及其施用系統係對於使用者來說,使用感優異,可簡便適當地使用之塗佈用具及其施用系統。
[實施發明的形態]
以下,說明本說明書中的各用語。
本說明書中所謂的「具有黏稠度的局部投予用之醫藥製劑」,就是具有黏性的外用醫藥組成物,指液劑、洗劑、軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等。本說明書中所用之「黏稠度」係與黏度同義,表示對於流體的流動之阻力的大小。
本發明中之局部投予用的醫藥製劑係可含有至少一種以上的有效成分。有效成分可為各式各樣的生理活性物質,並沒有限定,例如可為多汗症治療藥、抗真菌藥、抗菌藥、激素代替藥、鎮痛藥、呼吸器官藥等。較佳的有效成分例如係專利文獻4中作為多汗症治療劑之有效成分所揭示之式:


(式中,R及絕對配置係如專利文獻4所定義;即,R為甲基或乙基,化合物係在2位及1’及3’位中具有R、S或RS立體異構配置,或彼等之混合物)所示的化合物。特佳為索吡銨溴化物(BBI-4000,3’(R)-[2(R)-
cyclopentylphenylhydroxyacetoxy]-1’-methyl-1’-
ethoxycarbonylmethyl-pyrrolidinium bromide)。
本說明書中所謂的「中等程度的黏稠度」,就是關與實施例,以後述之測定方法所測定之100厘泊以上2000厘泊以下(25℃)的黏稠度,狹義上指100厘泊以上1100厘泊以下(25℃)的黏稠度。本發明之塗佈用具及施用器系統所適用的醫藥製劑之較佳黏稠度為100厘泊以上900厘泊以下(25℃),特佳為400厘泊以上850厘泊以下(25℃)。
依照本發明之一實施形態,本發明之塗佈用具及施用系統所適用的醫藥製劑之較佳黏稠度為300厘泊以上3000厘泊以下(25℃),更佳為300厘泊以上1100厘泊以下(25℃)。
依照本發明之一實施形態,本發明之塗佈用具及施用系統所適用的醫藥製劑之較佳黏稠度為300厘泊以上2500厘泊以下(25℃)、500厘泊以上2500厘泊以下(25℃)、300厘泊以上1500厘泊以下(25℃)、300厘泊以上1000厘泊以下(25℃)、或500厘泊以上1000厘泊以下(25℃)。
本說明書中的「醫藥製劑」,只要是中等程度的黏稠度之局部投予用的醫藥製劑即可,除了一種類以上的有效成分之外,還可包含其他各式各樣的溶劑、添加劑、安定劑等。
適合本發明之一實施形態的塗佈用具或施用系統之局部投予用的醫藥製劑,係具有中等程度的黏稠度之製劑,可視需要添加黏性改質劑而調製。
作為本說明書中的「黏性改質劑」,可使用增黏劑及/或凝膠化劑。黏性改質劑係用於藉由在身體表面的塗佈部分保持一定時間的製劑,而發揮藥效。
具體而言,可使用羥丙基纖維素(
hydroxypropylcellulose,HPC)、羥丙基甲基纖維素(
hydroxypropylmethylcellulose,HPMC)、羧基乙烯基聚合物(carboxy vinyl polymer)等。
作為本說明書中之「醫藥製劑」所包含的溶劑,並沒有特別的限定,可使用C1-C4醇、水、油性基劑、脂肪酸酯等。
本說明書中所謂的「C1-C4醇」,就是指甲醇、乙醇、正丙醇、異丙醇、正丁醇、異丁醇、第二丁醇、第三丁醇、乙二醇、丙二醇、丙三醇等。
作為本發明之一實施形態的塗佈用具或施用系統所適用的醫藥製劑中所用的C1-C4醇,只要作為醫藥製劑得到中等程度的黏稠度,則沒有特別的限定,但最佳為乙醇。製劑中的乙醇濃度較佳為40w/w%以上99w/w%以下,更佳為50w/w%以上99w/w%以下,尤佳為60w/w%以上99w/w%以下之範圍,特佳為70w/w%以上85w/w%以下之範圍。
本發明所用之局部投予用的醫藥製劑,為了得到中等程度的黏稠度,可適宜使用上述黏性改質劑。例如調製索吡銨溴化物之含量為總製劑量的0~15w/w%之乙醇製劑時,若添加1.25w/w%的HPC,則可得到具有所欲之中等程度的黏稠度之製劑。
本說明書中所謂的「局部投予」,就是意指在人的身體表面之病變部位或其周邊部塗佈醫藥製劑者。
本說明書中所謂的「身體表面」,就是指人的皮膚表面等。具體而言,指四肢、體部、頭部之皮膚表面等,更具體而言,意指手掌、顏面、肩部、胸部、臀部、腹部、背部、陰部、腋下等之皮膚表面,或毛髮、指甲等。依照本發明之一實施形態,適合塗佈的身體表面(適用部位)係沒有特別的限定,但例如較佳為皮膚表面,特佳為腋下等之皮膚表面。
依照本發明之一實施形態,「容器本體」係填充具有中等程度的黏稠度之醫藥製劑的容器。為了使塗佈用具接收適量的醫藥製劑,較佳為備有裝設於口部的泵之容器本體。即,較佳為具備收容醫藥製劑的瓶部與裝設於瓶部之口部的泵之容器本體。
本說明書中的容器本體之瓶部係沒有特別的限定,但例如可採取略圓筒狀、略橢圓筒狀或略多角筒狀之形狀。
依照本發明之一實施形態,較佳的容器本體係具備具有30mm以上50mm以下的直徑(外徑)之圓形的剖面形狀之略圓筒狀或具有30mm以上50mm以下的長徑或短徑(外徑)之略橢圓形的剖面形狀之略橢圓筒狀的瓶部、與裝設於瓶部之口部的泵之容器。
本說明書中所謂的「泵」,就是指藉由手指或手掌等壓下吐出部,而吐出一次的使用量之泵。
依照本發明之一實施形,「一次使用量」(使用前述泵時,即一次的吐出量)之較佳量為0.01mL以上3.0mL以下,更佳為0.05mL以上1.5mL以下,尤佳為0.1mL以上1.0mL以下,又更佳為0.5mL以上0.8mL以下,特佳為0.55mL以上0.75mL以下。
依照本發明之一實施形態,「塗佈用具」係用於從容器本體接收一次使用量的製劑,且塗佈在身體表面之器具。塗佈用具係具備能將製劑塗佈於身體表面之適用面。藉由使用塗佈用具,手等不污染製劑,可將製劑簡便且確實地塗佈於身體表面。
依照本發明之一實施形態,所謂的「施用系統」,指包含本發明之塗佈用具,適合醫療用途的一組物品。
依照本發明之一實施形態,施用系統係由塗佈用具與收容醫藥製劑的容器本體所構成之施用系統。較佳為具備上述容器本體與能分離地安裝於該容器本體的本發明之塗佈用具的施用系統。
本發明之一實施形態之塗佈用具,係可分離地連結至容器本體,在使用前與容器本體分離。對於經分離的塗佈用具之適用面,從容器本體供給一次使用量的製劑後,將適用面推壓至人的身體表面,將製劑塗抹於身體表面。塗佈用具與容器本體之分離係可簡便地行,且使用後之再裝設、再連結為容易。因此,不使用時通常以兩者經連結的狀態保管。
本發明之一實施形態的塗佈用具,係在從容器本體將一次使用量的製劑供給至經分離的塗佈用具之適用面後,將塗佈用具再裝設於容器本體,塗佈於身體表面。
於此等之情況,安裝塗佈用具的容器本體之部分係沒有特別的限定。但是,較佳為以塗佈用具例如覆蓋於容器本體的口部之方式安裝。特為以塗佈用具被覆包含泵等的吐出口之容器本體上部的方式安裝。
本發明之一實施形態的塗佈用具係不與容器本體連結,而與容器本體構成一組的物品。
依照本發明之一實施形態,「適用面」係在塗佈用具的外側表面之中,一定範圍之區域,可接收一次使用量的製劑,而且供用於將所接收的製劑塗佈(換言之,轉移)於身體表面之表面。即,所謂的適用面,就可使用於將製劑塗抹在身體表面之區域。
依照本發明之一實施形態,「塗佈用具側面」係在塗佈用具之外側表面之中,與適用面不同的另一個區域。具體而言,所謂的塗佈用具側面,就是在塗佈時,包含為了以手保持塗佈用具而使用的區域,較佳為對於適用面,在略垂直方向中形成延伸存在的面之區域。
塗佈用具之側面及側壁係沒有特別的限定,但例如可採用略圓筒狀、略橢圓筒狀或略多角筒狀的形狀。
塗佈用具側面亦可具有用於以使用者的指尖操作塗佈用具之保持部。又,塗佈用具側面係可具有用於接受保護適用面的蓋構件(保護帽蓋)用之肩部,且也可具有用於將蓋構件固定於塗佈用具之底切(undercut)。
作為本發明之一實施形態的塗佈用具之適用面,較佳的適用面為以硬質的非彈性材料(更佳為硬質且非多孔質的非彈性材料)所構成,且具有形成單一的凹狀之形狀的適用面。此處,關於適用面的「凹狀」,就是意指以容納及保持醫藥製劑之方式,且以相對於周圍的高度而言包含中央部的區域之高度變低的方式所形成之形狀。
具有上述形狀的適用面,係可僅由連接於塗佈用具側面的外周壁部與被外周壁部包圍周圍的底部所構成。
本發明之一實施形態的適用面與塗佈用具側面,可例如以適用面的外周壁部之頂部相連。此時,例如外周壁部之頂部係略圓形或略橢圓形,從外周壁部之頂部起半徑方向內側為適用面,從外周壁部之頂部起,朝向半徑方向內側,依順序可構成外周壁部、底部。外周壁部之頂部係可成為不發生角或凹陷的形狀,結果,塗佈用具側面與適用面(具體而言,外周壁部)係可圓滑地相連。
又,本發明之一實施形態的塗佈用具之適用面的外周壁部之頂部係可形成平坦部。此時,例如外周壁部係由與底部相連的轉移部及與塗佈用具側面相連的平坦部所構成,適用面與塗佈用具側面係可以外周壁部(平坦部)之最外周部連結。此時,例如平坦部最外周部係形成略圓形或略橢圓形,從平坦部最外周部到半徑方向內側為適用面,從平坦部最外周部起,朝向半徑方向內側,可依順序構成外周壁部(平坦部)、外周壁部(轉移部)、底部。
本發明之一實施形態的塗佈用具之側面外周,係具有擁有25mm以上50mm以下的直徑(以下,亦稱為塗佈用具的側面外徑)之略圓形的俯視形狀或擁有25mm以上50mm以下的長徑或短徑(以下,亦稱為塗佈用具的側面外徑)之略橢圓形的俯視形狀。還有,此處所謂的「塗佈用具之側面外周」,就是意指塗佈用具之側面中的適用面附近之部分的外周。因此,例如當塗佈用具之側面具有上述的肩部時,意指比該肩部較上方的部分之外周。
被適用面之外周壁部所包圍的底部,係可構成單一的凹狀面部,或可構成單一的平面部。於任一情況,皆適用面的底部與適用面的外周壁部係圓滑地相連,全部適用面係可連續地形成單一的凹狀之形狀。
較佳的適用面之底部係構成單一的平面部之底部。所謂的「單一的平面部」,就是意指該區域中實質上不存在凹凸。
於具有成為凹狀的形狀之適用面中,適用面的最高部(例如外周壁部的頂部)與適用面的最低部之間存在高低差。
還有,於本說明書中,「高低差」、「上」、「下」等之表示方向的用語,只要沒有特別預先指明,則如圖1,關於將塗佈用具以其適用面朝向上方之方式靜置時的方向而使用。
於本發明之一實施形態中,適用面的最高部與最低部的高低差,只要在塗佈後製劑幾乎不殘留且不易發生液體滴流之程度,則沒有特別的限定,但較佳的高低差為0.1mm以上4.0mm以下。更佳的高低差為0.1mm以上1.0mm以下。特佳的高低差為0.2mm以上0.5mm以下。
又,於本發明之一實施形態中,較佳的適用面係適用面的底部構成單一的平面部,且平面部佔適用面的總面積之5%以上99%以下的適用面。更佳的適用面係適用面的底部構成單一的平面部,且平面部佔適用面的總面積之60%以上99%以下的適用面。還有,此處所謂的「適用面之總面積」,就是意指適用面的俯視形狀之面積。
另外,於本發明之一實施形態中,較佳的適用面係適用面的最高部與最低部之高低差為0.1mm以上1.5mm以下之範圍,適用面的底部構成單一的平面部,且平面部佔適用面的總面積之5%以上99%以下的適用面。
更佳的適用面係適用面的最高部與最低部之高低差為0.1mm以上1.5mm以下之範圍,適用面的底部構成單一的平面部,且平面部佔適用面的總面積之60%以上90%以下的適用面。
還有,於本發明之一實施形態中,較佳的適用面係具有擁有20mm以上45mm以下的直徑之略圓形的俯視形狀,或擁有20mm以上45mm以下的長徑或短徑之略橢圓形的俯視形狀之適用面。更佳的適用面係具有直徑為30mm以上40mm以下之略圓形的俯視形狀之適用面。
又,於本發明之一實施形態中,較佳的適用面係略圓形的俯視形狀,且塗佈用具側面亦具有略圓形的俯視形狀,相對於塗佈用具側面的外徑,適用面的直徑為40%以上99%以下的長度之適用面。更佳的適用面係略圓形的俯視形狀,且塗佈用具側面亦具有略圓形的俯視形狀,相對於塗佈用具側面的外徑,適用面的直徑為60%以上99%以下的長度之適用面。再者,較佳的適用面係略圓形的俯視形狀,且塗佈用具側面亦具有略圓形的俯視形狀,相對於塗佈用具側面的外徑,適用面的直徑為80%以上99%以下的長度之適用面。
本發明之一實施形態的塗佈用具之適用面,係具有成為單一的凹狀之形狀,其容積較佳為0.01mL以上3.0mL以下,更佳為0.02mL以上1.5mL以下,尤佳為0.05mL以上1.0mL以下,特佳為0.1mL以上0.5mL以下。
本發明之一實施形態的施用系統之塗佈用具的適用面之容積,係比一次使用量更少的量。適用面之容積較佳為一次使用量的10%以上99%以下,更佳為20%以上90%以下。
又,於本發明之一實施形態中,較佳的適用面係具有擁有20mm以上45mm以下的直徑之略圓形的俯視形狀,或擁有20mm以上45mm以下的長徑或短徑之略橢圓形的俯視形狀,上述高低差為直徑(或長徑或短徑)之1/200以上1/10以下之範圍的適用面。更佳的適用面係具有直徑為30mm以上40mm以下之略圓形的俯視形狀,高低差為直徑的1/150以上1/50以下之範圍的適用面。
另外,於以外周壁部之頂部與塗佈用具側面相連,外周壁部之頂部不是平坦的本發明之一實施形態的適用面中,適用面之底部構成單一的平面時,外周壁部的水平距離(換言之,從外周壁部之頂部起到底部(即,平面部)開始的地方為止之俯視寬度)較佳為外周壁部之頂部與平面部的高低差之2倍以上20倍以下的長度,更佳為3倍以上20倍以下的長度,特佳為4倍以上10倍以下的長度。
還有,於外周壁部之頂部成為平坦部的本發明之一實施形態的適用面中,適用面之底部構成單一的平面時,從該平坦部之最內周部起,朝向半徑方向內側,到底部(即,平面部)開始的地方為止之水平距離,較佳為外周壁部之頂部與平面部的高低差之2倍以上20倍以下的長度,更佳為3倍以上20倍以下的長度,特佳為4倍以上10倍以下的長度。
又,於本發明之一實施形態中,可在塗佈用具上安裝置蓋構件(保護帽蓋)。蓋構件係以被覆塗佈用具的適用面之方式安裝,在使用時取下。
作為本發明之一實施形態中的「硬質的非彈性材料」或「硬質且非多孔質的非彈性材料」之例,例如可舉出聚酯樹脂(聚對苯二甲酸乙二酯樹脂、聚芳酯樹脂)、聚碳酸酯樹脂、聚乙烯樹脂、聚丙烯樹脂、PVC樹脂(聚氯乙烯樹脂)、或3D列印機所用的環氧系紫外硬化樹脂等,只要所採用的醫藥製劑浸透,則有沒有特別的限定。
硬質的非彈性材料或硬質且非多孔質的非彈性材料,特佳的材料為聚丙烯樹脂或高密度聚乙烯樹脂。
另外,於本發明之一實施形態中,作為硬質的非彈性材料或硬質且非多孔質的非彈性材料,較佳的材料係拉伸強度為70kg/cm2 以上1760kg/cm2 以下的材料。更佳係拉伸強度為100kg/cm2 以上1500kg/cm2 以下的材料,特佳係拉伸強度為220kg/cm2 以上390kg/cm2 以下的材料。
尚且,於本發明之一實施形態的塗佈用具中,只要至少塗佈用具的適用面以硬質的非彈性材料所形成即可。換言之,形成適用面以外的部分之材料係沒有特別的限制。又,塗佈用具係可將包含適用面的全體當作單一的零件而一體成形,但塗佈用具之製造方法係沒有特別的限制。
本發明之一實施形態的塗佈用具係以硬質的非彈性材料(較佳為硬質且非多孔質的非彈性材料)所形成,且具有單一的凹狀之適用面。硬質的適用面(較佳為硬質且非多孔質的適用面)係即使在塗佈中推壓至身體表面,也其本身不變形。因此,於塗佈中亦可將製劑保持在凹狀的適用面,製劑不易從適用面漏出。又,由於適用面不變形,即使為具有中等程度的黏稠度之製劑,也不易殘留在塗佈後之凹狀的適用面。因此,可確實地將一次的使用量轉移至身體表面。另外,由於適用面不變形,亦可防止在塗佈中因捲入腋毛而造成使用者的不舒適感。還有,凹狀的適用面係與以往凸狀的適用面不同,當在適用面接收具有中等程度的黏稠度之製劑時及在塗佈之期間,製劑發生滴液之虞少。因此,操作塗佈用具的手或治療部位周邊沒有因滴流的製劑所造成的污染。
又,本發明之一實施形態的塗佈用具係可容易地洗淨,對於使用者來說為便利性高的塗佈用具。由於製劑不易殘留在塗佈後的適用面,故可藉由棉布等之擦拭而容易地使適用面乾淨。另外,由於在適用面中實質上不存在會發生液體蓄積的凹凸,藉由水洗也能去除適用面上的製劑,其後的乾燥亦容易。
本發明之一實施形態的塗佈用具,較佳為適用面所接收的製劑,在一定時間不往塗佈用具側面滴流,而可保持於適用面。所謂的「一定時間」,就是指在塗佈用具的適用面接收製劑後,到往身體表面的塗佈開始為止之間的時間。具體而言,至少3秒,較佳為10秒,更佳為20秒,尤佳為30秒,特佳為60秒。
適合本發明之一實施形態的塗佈用具及其施用系統之製劑,只要是具有中等程度的黏稠度,塗佈於身體表面之局部投予用醫藥製劑,則沒有特別的限定,例如較佳為適用腋下的多汗症治療劑。作為多汗症治療劑,較佳為包含上述的索吡銨溴化物之製劑。
以下,進一步說明本發明。
本發明關於用於將醫藥製劑塗佈在身體表面之新穎的塗佈用具及施用系統。本發明之塗佈用具係可構成施用系統的一部分。
於本發明之一實施形態中,施用系統具備:用於保持、保管醫藥製劑的複數次的使用量之體積的容器(例如指上述之「瓶部」);與,將所保管的醫藥製劑之一次或複數次的使用量從容器之內部吐出至容器外部的區域之如泵的送達手段。
於本發明之一實施形態中,施用系統可包含用於收容、儲存醫藥製劑的複數次的使用量之容器。再者,較佳為前述容器可包含用於吐出經計量的組成物之分配器,例如泵分配器。
以下,僅記載為「容器」時,係被廣義地解釋,包含指瓶部之情況,與藉由如泵之分配器與瓶部所構成的容器之情況。
於本發明之一實施形態中,較佳的施用系統具備可作為容器或分配器的帽蓋之功能的塗佈用具(以下,將具有如此的塗佈用具特別亦稱為「塗佈用具帽蓋」)。
適合本發明之塗佈用具的醫藥製劑係流體,例如可為溶液、洗劑、軟膏劑、乳膏劑、泡劑或凝膠劑。
於本發明之較佳一實施形態中,本發明之塗佈用具及施用系統係在可將作為具有中等程度的黏稠度的凝膠製劑所提供之經計量的醫藥製劑,局部地或經皮地投予(尤其,藉由塗佈而局部投予)之點上特別有用。
於本發明之更佳的一實施形態中,本發明係由塗佈用具及施用系統所構成,其係將經計量的發汗抑制劑或多汗症治療劑塗佈於如腋下的身體之患部區域。
於本發明之一實施形態中,本發明之塗佈用具或施用系統係適合具有中等程度的黏稠度之醫藥製劑的局部投予。
於本發明之一實施形態中,塗佈用具係具備用於從容器接受經計量的製劑之實質平坦的上面(例如指上述之「構成單一的平面部之底部」),較佳為藉由包含該上面的貯存區域(例如指上述之「適用面」),可將超過所吐出的使用量之90%的量送達或轉移至身體表面。
前述之實質平坦的表面(例如指「構成單一的平面部之底部」),係進一步與***或凸出的周緣部(例如指上述之「外周壁部」)成為一起,構成貯存區域。貯存區域係容易保持投予前的製劑,進而從塗佈用具表面使製劑更完全且容易地轉移至身體表面。
又,依照本發明之一實施形態,藉由本發明,可提供適合索吡銨溴化物及其他的多汗症治療劑之局部投予的施用系統。
因此,本發明具備塗佈用具,其係用於將醫藥製劑塗佈於需要醫藥製劑的患者之身體表面(尤其皮膚表面)。
於本發明之一實施形態中,
本發明之塗佈用具係具有空洞部,具備界定前述空洞部的邊界之一個或複數的側壁(較佳為略圓筒狀、略橢圓筒狀或略多角筒狀的側壁),前述側壁較佳為實質上剛性,
空洞部具有開放的下端與封閉的上端(較佳成為對於一個或複數的側壁呈垂直的上壁之上端,更佳成為對於略圓筒狀、略橢圓筒狀或略多角筒狀的側壁呈垂直的上壁之上端),藉此外嵌於醫藥製劑用的容器或分配器(較佳為其上部),較佳為形成包圍容器或分配器的一部分之帽蓋,
前述側壁係以與容器或分配器(較佳為其上部)能分離地卡合之方式構成。
前述側壁係實質上硬質,即使施加壓力也保持實質的形狀,但藉由手之操作,可發生稍微的變形,從容器本體取下塗佈用具。
於本發明之一實施態樣中,塗佈用具(較佳為塗佈用具帽蓋)之封閉的上端之外側表面具備:中央的連續之平面部與界定平面部與側壁的邊界之***的周緣部,
塗佈用具(較佳為塗佈用具帽蓋)的上端之平面部,係液體無法通過之硬質且非多孔質,且以接受從容器吐出至平面部的醫藥組成物(較佳為其一次或複數次使用量,較佳為其一次使用量)之方式構成,
前述平面部與前述周緣部係成為一起,形成貯存區域,以接受經吐出至平面部的醫藥製劑之一次或複數次使用量之方式構成,且以在貯存區域內保持醫藥製劑之方式構成。
於本發明之一實施形態中,塗佈用具之側壁係實質上剛性,能可撓式卡合且能分離地固定於容器或分配器(較佳為其上部)。
於本發明之一實施形態中,塗佈用具之側壁係實質上剛性,且塗佈用具之側壁的內側可具備以與容器或分配器(較佳為其上部)嵌合及卡合之方式所形成的***部或突起部。
於本發明之一實施形態中,較佳為:塗佈用具之側壁係實質上剛性,且以實質上形成氣密的密封之方式與容器或分配器之上部嵌合及卡合。
於本發明之一實施形態中,塗佈用具之側壁的內側之***部或突起部,係可作為螺合於容器或分配器之上部的螺紋部形成(「螺入式(screw-on)」、「扭鎖式(twist-lock)」),較佳為沿著側壁之內側的圓周,可斷續地,較佳以等距離配置,形成作為鉤之作用的複數之突起部(「按扣式(snap-on)」)。
任一者皆亦可作為該技術領域中一般使用兒童安全鎖(child-lock)機構而構成。
本發明之塗佈用具係可具有一個或複數的側壁。
於本發明之一實施形態中,較佳為:塗佈用具之側壁具有圓形或橢圓形的橫剖面,以形成塗佈用具帽蓋之方式,形成單一的周壁(即「略圓筒形之側壁」或「略橢圓筒形之側壁」)。但是,本發明之塗佈用具(尤其塗佈用具帽蓋)之側壁的形狀係沒有特別的限制。
因此,本發明之塗佈用具可採取略多角筒形的側壁。例如於本發明之一實施形態中,本發明之塗佈用具係具有矩形的橫剖面,以形成塗佈用具帽蓋之方式,具備4個側壁之塗佈用具。
於本發明之一實施形態中,塗佈用具(尤其塗佈用具帽蓋)之上端的外側上面係可具備界定塗佈用具(尤其塗佈用具帽蓋)的平面部之圓周方向的邊界之***部(較佳為圓形或橢圓形的***部,例如指上述之「外周壁部」「周緣部」)。
於本發明之一實施形態中,較佳的塗佈用具(尤其塗佈用具帽蓋)具有***的周緣部與以其內側的圓形之平面部所構成的上面。
於本發明之更佳的實施形態中,塗佈用具(尤其塗佈用具帽蓋)之側壁係具備用於使用者抓住塗佈用具及用於容易操作塗佈用具(尤其進行操作、安裝或分離)之保持部。從把手的視覺辨認性提升與握持容易度之觀點來看,保持部較佳為凹部。
於本發明之更佳的實施形態中,塗佈用具(尤其塗佈用具帽蓋)係可具備至少覆蓋塗佈用具(尤其塗佈用具帽蓋)之平面部的保護帽蓋。
於本發明之實施形態中,較佳為塗佈用具(尤其塗佈用具帽蓋)之上端的外側表面之中央的連續之平面部,係具有將所吐出的一次或複數次使用量之醫藥製劑塗佈至患者的身體表面(尤其皮膚表面)之功能,***的周緣部係在投予醫藥製劑之期間,具有將所吐出的醫藥製劑保持在由平面部與周緣部所形成的貯存區域內之功能。於本發明之一實施形態中,塗佈用具(尤其塗佈用具帽蓋)係特別有用於將醫藥製劑有效率地塗佈及轉移至患者的腋下。
於本發明之一實施形態中,所適用的較佳醫藥製劑係包含用於治療或改善多汗症之有效的活性醫藥成分,例如索吡銨溴化物。索吡銨溴化物較佳為以具有中等程度的黏稠度之凝膠劑的形態提供。
再者,本發明包含一種施用系統,其係用於將醫藥製劑(醫藥上可容許的組成物)塗佈於需要它之患者的身體表面(尤其皮膚表面)。
本發明之施用系統具備:
容器,其係用於收容及儲存前述醫藥製劑之複數次的使用量之容器,任意地但較佳為具有用於吐出經計量的醫藥製劑之分配器,例如泵分配器,而且較佳為在前述容器之上端部具有用於與分配器卡合的開口部,與
塗佈用具(尤其塗佈用具帽蓋);
塗佈用具(尤其塗佈用具帽蓋)較佳為覆蓋分配器,與容器之上部或分配器的一部分能分離地卡合。
前述塗佈用具係具有空洞部,具備界定前述空洞部的邊界之一個或複數的側壁(較佳為略圓筒狀、略橢圓筒狀或略多角筒狀的側壁),前述側壁較佳為實質上剛性,
前述空洞部具有開放的下端與封閉的上端(較佳成為對於一個或複數的側壁呈垂直的上壁之上端,更佳成為對於略圓筒狀、略橢圓筒狀或略多角筒狀的側壁呈垂直的上壁之上端),
前述塗佈用具之經封閉的上端之外側表面具備:中央的連續之平面部與界定平面部的邊界之***的周緣部,
前述平面部係液體無法通過之硬質且非多孔質,
前述周緣部係與前述平面部成為一起,形成貯存區域,於將醫藥製劑吐出至平面部時,以在貯存區域內接受,能保持醫藥製劑之方式構成,且具有用於塗佈在患者的身體表面上之功能。
於本發明之較佳的一實施形態中,前述塗佈用具(尤其塗佈用具帽蓋)係具有在貯存區域內接受所吐出的醫藥製劑及保持,且用於塗佈在患者的身體表面(尤其皮膚表面)之塗佈用具的功能。
於本發明之一實施形態中,施用系統係可進一步具備與塗佈用具(尤其塗佈用具帽蓋)卡合,至少覆蓋塗佈用具的平面部之保護帽蓋。
於本發明之一實施形態中,容器係在內部可具備活塞,活塞係以在每次吐出一次使用量時,使容器內的內容物之儲存體積減少之方式滑動,最後實質上將全部的醫藥製劑從容器吐出。再者,前述容器可具備對於周圍開放的下端部。藉此,從容器吐出前述醫藥製劑後,將容器內的壓力均一化。
於本發明之另一實施形態中,容器可具備配置於容器之內部的壓毀性內側襯墊(例如指鋁箔袋等)。內側襯墊係在每次吐出一次使用量時,減少容器內的內容物之儲存體積,壓縮內容物,最後實質上將全部的醫藥製劑從容器吐出。
於本發明之較佳的一實施形態中,容器包含與容器嵌合的下部帽蓋。
本發明之較佳施用系統可具備分配器,較佳可具備用於具有中等程度的黏稠度之醫藥製劑的泵分配器,更佳可具備計量泵分配器。
本發明包含對於多汗症的患者,治療或減輕多汗症之方法。
使用本發明之塗佈用具及施用系統的上述方法,包括:
(a)步驟,提供施用系統,其包含:具有包含有效於多汗症之治療或減輕的醫藥製劑之內容物的容器,用於從容器吐出醫藥製劑之與容器卡合的分配器,與外嵌於於容器或分配器(較佳為其上部)之能分離的塗佈用具(尤其塗佈用具帽蓋),
塗佈用具有係具有空洞部,具備界定空洞部的邊界之一個或複數的側壁(較佳為略圓筒狀、略橢圓筒狀或略多角筒狀的側壁),前述側壁較佳為實質上剛性,
前述空洞部具有開放的下端與封閉的上端(較佳成為對於一個或複數的側壁呈垂直的上壁之上端,更佳成為對於略圓筒狀、略橢圓筒狀或略多角筒狀的側壁呈垂直的上壁之上端),
塗佈用具之經封閉的上端之外側表面具備:中央的連續之平面部與界定平面部的邊界之***的周緣部,
平面部係液體無法通過之硬質且非多孔質,
前述周緣部係與前述平面部成為一起,形成貯存區域,於將醫藥製劑吐出至塗佈用具的平面部時,以能保持醫藥製劑之方式構成,
前述塗佈用具(尤其塗佈用具帽蓋)任意地具備至少覆蓋塗佈用具(尤其塗佈用具帽蓋)之上面的平面部之貯存區域的保護帽蓋,
(b)步驟,從容器或分配器分離塗佈用具(尤其塗佈用具帽蓋),當保護帽蓋存在時,從塗佈用具分離保護帽蓋,
(c)步驟,將醫藥製劑的一次或複數次之使用量吐出至塗佈用具(尤其塗佈用具帽蓋)之貯存區域內,與
(d)步驟,將所吐出之前述一次或複數次之使用量的醫藥製劑塗佈於患者的身體表面(尤其皮膚表面)。
上述方法較佳為對於患者的腋下之皮膚表面進行。
本發明之方法較佳可使用以液劑、洗劑、乳膏劑、軟膏劑、輕軟膏劑、泡劑或凝膠劑之形態所提供的醫藥製劑而進行。
本發明之方法的更佳實施形態包含藉由計量分配器,從容器將醫藥製劑以一次使用量吐出者。
於本發明之一實施態樣中,本發明之較佳方法係適用於有效於治療或改善多汗症的活性醫藥成分之醫藥製劑。更佳為使用活性醫藥成分為索吡銨溴化物的醫藥製劑之方法。
於本發明之一實施態樣中,本發明之方法所用的活性醫藥成分係包含選自由溶劑、共溶劑、滲透促進劑、pH調整劑及黏度調整劑所成之群組的一個或複數之載體或賦形劑,作為具有中等程度的黏稠度之醫藥製劑調製。
於本發明之一實施態樣中,本發明所適用的較佳醫藥製劑包含肉豆蔻酸異丙酯。
於本發明之一實施態樣中,本發明所適用的較佳醫藥製劑包含HPC。
本發明之方法所適用的多汗症較佳為腋下多汗症,特佳為原發性腋下多汗症。
於本發明之較佳的一實施態樣中,本發明之方法包含一日至少1次吐出醫藥製劑,塗佈於身體表面(尤其皮膚表面)。但是,本發明之方法亦可按照需要,一日實施複數次,於使用的方便上,通常本發明之方法係一日實施1次至一日實施4次。
於本發明之另一較佳的一實施態樣中,本發明之方法包含在患者之就寢前投予醫藥製劑(尤其藉由塗佈的局部投予)。醫藥製劑之塗佈係可在患者即將就寢之前,或在患者就寢的約1小時至約2小時前,或在患者就寢的約2小時至約4小時前實施。
以下,參照附圖,說明本發明之各實施形態。還有,以下之說明終究是顯示一例,不是將本案發明的技術範圍限定在以下的實施形態之宗旨。又,於圖式中,在相同或相當的構成要素,附上相同的符號,省略重複的說明。
還有,於以下之說明中,顯示各實施形態中的尺寸等之測定值,但由於為適宜地四捨五入之值,故亦有合計值等不合之情況。
圖1係本發明之一實施形態的施用系統1之全體外觀圖。施用系統1具備容器本體3與塗佈用具5。容器本體3係以收容局部投予用的醫藥製劑之方式構成,醫藥製劑係在25℃具有100厘泊以上2000厘泊以下之中等程度的黏稠度。施用系統1係如圖1A所示,可具備覆蓋塗佈用具5的適用面7(後述)之蓋構件(換言之,保護帽蓋)9。
塗佈用具5係以能分離地安裝於容器本體3之方式構成。圖2顯示從容器本體3分離塗佈用具5後的容器本體3之外觀圖的一例。於圖2之例中,容器本體3具備收容醫藥製劑的瓶部3A與裝設於瓶部3A之口部(省略符號)的泵部(換言之,分配器)3B。瓶部3A所收容的醫藥製劑係藉由泵部3B供給至塗佈用具5的適用面7。但是,容器本體3可不一定具備泵部3B。此時,醫藥製劑係可從瓶部3A之口部直接供給至適用面7。
接著,具體地說明塗佈用具5之構成。圖3~圖5分別為圖1中記載的塗佈用具5之側面圖、上方斜視圖及平面圖。圖5A及圖6分別為沿著圖5之A-A線的塗佈用具5之全體側剖面圖及部分放大側剖面圖。圖7係放大適用面7的一部分而顯示之斜視剖面圖。
參照圖3,塗佈用具5具備具有封閉的上端部15與開放的下端部13之實質上筒狀的本體11。塗佈用具5係以容納容器本體3之口部(圖示之例中為泵部3B的吐出部)的方式,具有通過本體11之下端部13的開放內部空間10(例如參照圖5A)。如此地,可以被覆容器本體3之口部(圖示之例中為泵部3B的吐出部)的方式,將塗佈用具5安裝於容器本體3。
於本發明之一實施態樣中,本發明之塗佈用具係可在側壁的內側之表面,具有用於安裝至容器本體的複數之突起部。圖5A中顯示2個突起部作為具體例,因此塗佈用具5係在側壁之內側的下部之表面上,沿著圓周具有4個突起部。
於前述突起部作為單一凸緣形成時,前述突起部係可以在側壁之內側成為單一的環之方式形成,或前述突起部係可以咬合於容器或分配器部分的螺紋溝之方式形成螺合的螺紋。
此外,前述突起部係在塗佈用具之內側具備,較佳為1個以上,更佳為4個以上。前述突起部各自較佳為相同形狀、大小,但亦可為不同形狀、大小。
於本發明之一實施態樣中,例如特佳為沿著側壁之下部的內周,具有等間隔配置的8個突起部之塗佈用具。具有如此之突起部的塗佈用具,係更恰當地與容器本體固定,於審美上亦較宜。
本體11之封閉的上端部15之外側表面包含適用面7。如上述,所謂的「適用面」,就是意指塗佈用具之一定範圍的區域,可接收一次使用量的醫藥製劑,且為了將所接收的醫藥製劑塗抹於使用者的身體表面,可使用之表面。適用面7係單一的凹狀。關於適用面的「凹狀」,就是意指以容納及保持醫藥製劑之方式,以相對於周圍的高度而言包含中央部的區域之高度變低的方式所形成之形狀。
塗佈用具5之本體11具備側面17。塗佈用具5之側面17包含在塗佈用具5之使用時,為了使用者以手保持塗佈用具5而使用的區域,係與適用面7不同的另一個區域。側面17較佳為在對於適用面7呈實質的垂直方向中延伸,但是側面17延伸的方向可不一定是對於適用面7呈垂直的方向。又,側面17可具有用於與適用面7相連的彎曲面。
如圖3及圖4所示,塗佈用具5之側面17例如係在塗佈用具5之徑向中對向的位置,可包含一對凹狀的保持部18(圖4中僅顯示一方的保持部18)。使用者係在從容器本體3分離塗佈用具5而使用時,可以指尖保持保持部18。
又,於本實施形態中,塗佈用具5具有用於接受蓋構件9的肩部20。另外,塗佈用具5之側面17係在比肩部20較上部中,具有向下方稍微傾斜於內側的梯度部(換言之,底切)21。梯度部21係可具有將蓋構件9扣止於塗佈用具5之扣止部的作用。藉此,於施用系統1之不使用時,可將蓋構件9固定於塗佈用具5,而保護適用面7。
如圖6及圖7所示,本實施形態之適用面7係僅由連接於塗佈用具5之側面17的外周壁部22與被外周壁部22包圍周圍的底部24所形成。適用面7與塗佈用具5之側面17係以外周壁部22之頂部22A相連。因此,適用面7係從外周壁部22之頂部22A起,朝向半徑方向內側,依順序構成外周壁部22、底部24。外周壁部22之頂部22A具有不發生角或凹陷的形狀,結果塗佈用具5之側面17與適用面7(具體而言,外周壁部22)係圓滑地相連。還有,為了容易理解,於附圖(例如圖5等)中,以實線表示外周壁部22之頂部22A的位置。但是,如上述,實際之頂部22A的形狀係不發生角或凹陷之光滑的形狀。
於本實施形態中,如圖5之平面圖所示,適用面7具有以塗佈用具5之本體11的長度方向之中心軸線C為中心之實質上圓形的俯視形狀。圓形之適用面7的直徑例如可在20mm以上45mm以下之範圍中設定。更佳的適用面7係具有直徑為30mm以上40mm以下之實質上圓形的俯視形狀之適用面。但是,於其他的實施形態中,適用面7亦可具有以塗佈用具5之本體11的中心軸線C為中心之實質上橢圓形的俯視形狀。此時,例如可在20mm以上45mm以下之範圍中設定適用面7之長徑或短徑。
於本實施形態中,底部24係形成單一的平面部。如圖6及圖7所示,底部24與外周壁部22係圓滑地相連,適用面7之全體係連續地(換言之,完全不含任何的凸部)形成成為單一的凹狀之形狀。再者,為了容易理解,於附圖(例如圖5等)中,以實線表示底部24與外周壁部22之邊界部的位置。
形成平面部之底部24的面積(圖6中以S1表示的區域之面積:以下稱為面積S1)較佳為佔適用面7的總面積(藉由頂部22A界定,圖6中以S表示的區域之面積:以下稱為面積S)之5%以上99%以下。形成平面部之底部24更佳為佔適用面7的總面積之60%以上99%以下。
還有,本說明書中之適用面的總面積、底部的面積(即S、S1等)係俯視形狀的面積。
如圖6及圖7所示,在適用面7的最高部(於本實施形態中,外周壁部22之頂部22A)與適用面7的最低部(於本實施形態中,形成底部24之平面),存在高低差H。適用面7的外周壁部22之頂部22A與最低部24之高低差H,只要在適用面7所接收的醫藥製劑幾乎不殘留於適用面7,可塗佈於身體表面,為不發生液體滴流之尺寸,則沒有特別的限定,但較佳的高低差H為0.1mm以上4.0mm以下。更佳的高低差H為0.1mm以上1.5mm以下。特佳的高低差H為0.2mm以上0.5mm以下。
又,於本發明之一實施形態中,較佳的適用面7係適用面7的最高部與最低部之高低差H為0.1mm以上1.5mm以下之範圍,適用面7的底部24構成單一的平面部,且平面部佔適用面7的總面積之5%以上99%以下的適用面。
更佳的適用面係適用面7的最高部與最低部之高低差H為0.1mm以上1.5mm以下之範圍,適用面7的底部24構成單一的平面部,且平面部佔適用面7的總面積之60%以上99%以下的適用面。
另外,於本發明之一實施形態中,較佳的適用面7具有擁有20mm以上45mm以下的直徑之略圓形的俯視形狀或擁有20mm以上45mm以下的長徑或短徑之略橢圓形的俯視形狀,高低差H為直徑(或長徑或短徑)的1/200以上1/10以下之範圍的適用面。更佳的適用面7係具有直徑為30mm以上40mm以下之略圓形的俯視形狀,高低差H為直徑的1/150以上1/50以下之範圍的適用面。
還有,如圖7所示,於適用面為以外周壁部之頂部與塗佈用具側面相連,外周壁部之頂部不是平坦的本發明之一實施形態中,外周壁部的水平距離L(換言之,從外周壁部之頂部起到底部(即,平面部)開始的地方為止之俯視寬度)較佳為外周壁部之頂部與平面部的高低差H之2倍以上20倍以下的長度,更佳為3倍以上20倍以下的長度,特佳為4倍以上10倍以下的長度。
尚且,底部24可不一定形成平面部。底部24亦可從外周壁部22之頂部22A起朝向中心軸線C,例如形成以一定的曲率半徑所連續地彎曲之彎曲的凹狀面部。此時,例如凹狀面部之中心係成為適用面7的最低部。
圖6中,外周壁部22之頂部22A係成為適用面7的最高部,形成底部24的平面係成為最低部,其高低差H為0.38mm。圖6中的適用面之容積為0.29mL。
圖6中的底部24係平面且圓形,其直徑為30mm,外周壁部22之頂部22A係圓形,直徑為33mm。圖6中的塗佈用具5之側面外徑L2為37mm。
圖6中,適用面7之底部24的面積S1係適用面7的總面積S之約72%,高低差H相對於適用面7的直徑之比率係約1/87。
又,圖7中的水平距離L(從外周壁部22之頂部22A起,朝向半徑方向內側,到底部(平面部)24開始的地方為止之水平距離,即,從外周壁部22之頂部22A到外周壁部22與底部24的邊界為止之俯視寬度)為1.7mm,其為上述高低差H的約4.5倍。還有,關於圖6及圖7,此等之具體的尺寸值只不過是一例而已,不限定本實施形態。
本實施形態之塗佈用具5係以從容器本體3分離後的狀態使用。具體而言,從塗佈用具5取下蓋構件9,從容器本體3取下塗佈用具5。然後,例如如同圖13所示,一個手的指尖貼近保持部18,夾住本體11而保持,以另一個手操作容器本體3的泵部3B,將一次使用量的醫藥製劑吐出至適用面7。然後,例如如同圖14所示,一邊將適用面7推壓至腋下,一邊將醫藥製劑塗抹於身體表面(尤其皮膚表面)上。
由於適用面7係以硬質且非多孔質的非彈性材料所形成,故即使在塗佈中推壓至身體表面,也其本身不變形。因此,於塗佈中亦可將製劑保持在凹狀的適用面7,製劑從適用面7漏出之虞少。又,由於適用面7不變形,即使為中等程度的黏稠度之製劑,也不易殘留在塗佈後之凹狀的適用面7。因此,可確實地將一次的使用量轉移至身體表面。另外,由於適用面7不變形,亦可防止在塗佈中因捲入腋毛而造成使用者的不舒適感。還有,凹狀的適用面7係與以往凸狀的適用面不同,當在適用面接收中等程度的黏稠度之製劑時適用面時及在塗佈中,製劑發生液體滴流之虞少。因此,操作塗佈用具5的手或適用部位周邊沒有因滴流的製劑所造成的污染,可適當地使用。
又,塗佈用具5係可容易地洗淨。由於製劑不易殘留在塗佈後的適用面7,故可藉由棉布等之擦拭而容易地使適用面7乾淨。另外,由於在適用面7中實質上不存在會發生液體蓄積的凹凸,藉由水洗也能去除適用面7上的製劑,其後的乾燥亦容易。
圖8及圖9顯示本實施形態之第1變形例,分別為對應於圖6及圖7之圖。圖10及圖11顯示本實施形態之第2變形例,分別為對應於圖6及圖7之圖。
第1變形例之塗佈用具5A係適用面47具有外周壁部42與被外周壁部42包圍周圍的底部44。底部44係形成平面部。外周壁部42具有連接於底部44的轉移部42b與實質上平坦且連接於側面17的平坦部42a。因此,適用面47係從平坦部42a的最外周部42c起,朝向半徑方向內側,依順序構成外周壁部42的平坦部42a、外周壁部42的轉移部42b、底部44。平坦部42a的最外周部42c具有不發生角或凹陷的形狀,結果塗佈用具5A的側面17與適用面47(具體而言,外周壁部42)係圓滑地相連。
圖8中,外周壁部42的平坦部42a係成為適用面47的最高部,形成底部44的平面係成為最低部,其高低差H為0.38mm。圖8中的適用面之容積約0.07mL。
圖8中的底部44係平面且圓形,其直徑為8.9mm,平坦部42a的最外周部42c係圓形,直徑為33mm。圖8中的塗佈用具5A之側面外徑L2為37mm。
圖8中,適用面47之底部44的面積S1係適用面47的總面積S之約7%,高低差H相對於適用面47的直徑之比率係約1/87。
又,圖9中的水平距離L(從塗佈用具5A的平坦部42a之最內周部42d起,朝向半徑方向內側,到底部(平面部)44開始的地方為止之水平距離,即,從平坦部42a的最內周部42d到底部44的邊界為止之俯視寬度)為1.7mm,其為上述高低差H的約4.5倍。還有,為了容易理解,於圖9中,以實線表示平坦部42a的最外周部42c、最內周部42d及外周壁部42與底部44的邊界部之位置。但是,如圖8所示,實際的適用面47係全體為光滑。又,關於圖8及圖9,上述之具體的尺寸值只不過是一例而已,不限定第1變形例。
第2變形例之塗佈用具5B係適用面57具有外周壁部52與被外周壁部52包圍周圍的底部54。側面17係具有用於與適用面57相連的彎曲面,適用面57與塗佈用具5B之側面17係以外周壁部52之頂部52A相連。因此,適用面57係從外周壁部52之頂部52A起,朝向半徑方向內側,依順序構成外周壁部52、底部54。外周壁部52之頂部52A具有不發生角或凹陷的形狀,結果塗佈用具5B之側面17與適用面57係圓滑地相連。
於第2變形例中,底部54可不一定形成平面部。例如底部54亦可從與外周壁部52的轉移部起朝向中心軸線C,形成連續地彎曲之凹狀面。此時,例如凹狀面部之中心係成為適用面57的最低部。
圖10中,外周壁部52之頂部52A係成為適用面57的最高部,形成底部54的平面係成為最低部,高低差H為1.3mm。圖10中的適用面57之容積為0.22mL。
圖10中的底部54係平面且圓形,其直徑為10mm,外周壁部52之頂部52A係圓形,直徑為23mm。圖10中的塗佈用具5B之側面外徑L2為37mm。
圖10中,適用面57之底部54的面積S1係適用面57的總面積S之約18%,高低差H相對於適用面57的直徑之比率係約1/17。
又,圖11中的水平距離L(從外周壁部52之頂部52A起,朝向半徑方向內側,到底部(平面部)54開始的地方為止之水平距離,即,從外周壁部52之頂部52A到外周壁部52與底部54的邊界為止之俯視寬度)為6.5mm,其為上述高低差H的約5倍。還有,為了容易理解,於圖11中,以實線表示外周壁部52之頂部52A及外周壁部52與底部54的邊界部之位置。但是,如圖10所示,實際的適用面57係全體為光滑。又,關於圖10及圖11,上述之具體的尺寸值只不過是一例而已,不限定第2變形例。

[實施例]
以下,舉出實施例,更具體地說明本發明。
依據專利文獻5記載之方法,製作具有中等程度的黏稠度之各種製劑。
黏稠度係使用東機產業(股)公司製RE550型黏度計之圓錐-平板形旋轉型黏度計,於以下所示的條件下測定。

使用此等之製劑,進行以下的試驗例1及試驗例2。於各試驗例中,使用圖1中記載,其詳細為圖3~圖7所示之實施形態的塗佈用具。即,適用面的最高部(外周壁部之頂部)與最低部(形成底部之平面)之間的高低差為0.38mm。又,適用面之容積為0.29mL。另外,底部係平面且圓形,其直徑為30mm,外周壁部之頂部係圓形,直徑為33mm。塗佈用具之側面外徑為37mm。還有,從外周壁部之頂部到外周壁部與底部的邊界為止之水平距離(俯視寬度)為1.7mm。
<試驗例1>
以適用面朝上,靜置上述之塗佈用具,在從適用面的中心起10mm之距離的地方,吐出一次使用量(約0.65mL)的處方1之製劑,計測製劑滴流到塗佈用具側面為止的時間(秒)。將即使經過60秒也製劑不滴流到塗佈用具側面之情況,判斷在塗佈用具上保持製劑者,結束試驗。試驗係重複進行5次,將即使5次也不滴流到塗佈用具側面之情況判定為「A」,將5次中有1次滴流到塗佈用具側面之情況判定為「B」。又,使用處方2-1及處方2-2之製劑,進行同樣之試驗。另外,作為本發明之比較例,使用圖12所示的塗佈用具5C(上端部為平面的塗佈用具,上端部的平面部分為直徑33mm之圓形,側面外徑為直徑37mm之圓形的塗佈用具),將製劑吐出至塗佈用具5C之上端部,進行同樣之試驗。
表3中顯示結果。
由試驗例1之結果可明知,與平面的塗佈用具比較下,本發明之一實施形態的塗佈用具係適用面保持製劑的能力較高,於塗佈用具接收製劑後,一定時間不發生液體滴流,可將製劑塗佈於所欲的身體表面。
<試驗例2>
關於處方2-1及處方2-2的製劑之各自,將一次使用量(約0.65mL)吐出至塗佈用具的適用面之中心,塗佈於腋下。測定塗佈後的塗佈用具之重量,藉由取得與塗佈用具的包裝重量之差,計測塗佈後的適用面上殘留的製劑之量,算出相對於一次使用量而言的平均殘留率。
對於採用本發明的塗佈用具(圖1記載之適用面為凹狀的塗佈用具)與比較例的塗佈用具(圖12記載之上端部為平面的塗佈用具)之各自,以受驗者3人,各人重複3次試驗,算出平均殘留率。採用本發明的塗佈用具(凹狀),係相對於一次使用量而言,6.1%(處方2-1)及7.5%(處方2-2)的製劑殘留在適用面,於比較例中相對於一次使用量而言,5.6%(處方2-1)及8.9%(處方2-2)的製劑殘留。兩者沒有明顯差異。即,可知圖1記載之塗佈用具的製劑殘留率係與比較例之塗佈用具相同程度地少。
由試驗例1及試驗例2之結果可知,本發明之一實施形態的施用器系統之塗佈用具係可在不發生液體滴流下,保持具有中等程度的黏稠度之製劑,而且可減少塗佈後之製劑的殘量。即,本發明之一實施形態的塗佈用具係顯示有用作為具有中等程度的黏稠度之局部投予用醫藥製劑的塗佈用具。

[產業上的利用可能性]
本發明之一實施形態的施用系統係可適用於具有中等程度的黏稠度之局部投予用醫藥製劑的施用系統。
C‧‧‧中心軸線
L‧‧‧水平距離
L2‧‧‧側面外徑
S、S1‧‧‧面積
H‧‧‧高低差
1‧‧‧施用系統
3‧‧‧容器本體
3A‧‧‧瓶部
3B‧‧‧泵部
5、5A、5B‧‧‧塗佈用具
5C‧‧‧塗佈用具(比較例)
7、47、57‧‧‧適用面
9‧‧‧蓋構件
10‧‧‧內部空間
11‧‧‧本體
13‧‧‧下端部
15‧‧‧上端部
17‧‧‧側面
18‧‧‧保持部
20‧‧‧肩部
21‧‧‧梯度部(底切)
22、42、52‧‧‧外周壁部
22A、52A‧‧‧頂部
24、44、54‧‧‧底部(平面部)
42a‧‧‧平坦部
42b‧‧‧轉移部
42c‧‧‧平坦部的最外周部
42d‧‧‧平坦部的最內周部
圖1係本發明之一實施形態的施用系統之全體外觀圖。
圖1A係蓋構件之外觀圖。
圖2係容器本體之外觀圖。
圖3係圖1所用的本發明之一實施形態的塗佈用具之側面圖。
圖4係圖3之塗佈用具之上方斜視圖。
圖5係圖3之塗佈用具之平面圖。
圖5A係沿著圖5之A-A線的塗佈用具之全體側剖面圖。
圖6係沿著圖5之A-A線的塗佈用具之部分放大側剖面圖。
圖7係將適用面的一部分放大後之斜視剖面圖。
圖8係顯示第1變形例之塗佈用具的對應於圖6之圖。
圖9係顯示第1變形例之塗佈用具的對應於圖7之圖。
圖10係顯示第2變形例之塗佈用具的對應於圖6之圖。
圖11係顯示第2變形例之塗佈用具的對應於圖7之圖。
圖12係顯示比較例之塗佈用具的對應於圖6之圖。
圖13係說明塗佈用具及其施用系統之使用方法之圖。
圖14係說明塗佈用具之使用方法之圖。

Claims (52)

  1. 一種施用系統,其係用於將在25℃具有100厘泊以上2000厘泊以下的黏稠度之局部投予用的醫藥製劑塗佈於身體表面之施用系統,具備收容前述醫藥製劑之容器本體與能分離安裝於該容器本體之塗佈用具,前述塗佈用具係可接收一次使用量的前述醫藥製劑,且具備可將前述醫藥製劑塗佈於身體表面之適用面,前述適用面係以硬質且非多孔質的非彈性材料所形成,且為單一的凹狀。
  2. 如請求項1之施用系統,其中前述醫藥製劑係選自由在25℃具有100厘泊以上1100厘泊以下的黏稠度之凝膠劑、洗劑、乳膏劑、液劑所成之群組的製劑。
  3. 如請求項2之施用系統,其中前述醫藥製劑係在25℃具有100厘泊以上900厘泊以下的黏稠度之製劑。
  4. 如請求項1至3中任一項之施用系統,其中前述醫藥製劑係含有40w/w%以上1或複數的C1-C4醇之製劑。
  5. 如請求項1至4中任一項之施用系統,其中前述一次使用量為0.1mL以上1.0mL以下。
  6. 如請求項1至5中任一項之施用系統,其中前述適用面係僅由連接於前述塗佈用具之側面的外周壁部與被前述外周壁部包圍周圍的底部所形成。
  7. 如請求項6之施用系統,其中前述底部係形成單一的平面部,且前述平面部佔前述適用面的面積之5%以上。
  8. 如請求項7之施用系統,其中前述平面部佔前述適用面的面積之60%以上。
  9. 如請求項1至8中任一項之施用系統,其中前述適用面的最高部與前述適用面的最低部之高低差為0.1mm以上4.0mm以下之範圍。
  10. 如請求項9之施用系統,其中前述適用面的最高部與前述適用面的最低部之高低差為0.1mm以上1.5mm以下之範圍。
  11. 如請求項1至10中任一項之施用系統,其中前述適用面具有擁有20mm以上45mm以下的直徑之略圓形的俯視形狀或擁有20mm以上45mm以下的長徑或短徑之略橢圓形的俯視形狀。
  12. 如請求項1至11中任一項之施用系統,其中前述容器本體具備收容前述醫藥製劑的瓶部與裝設於前述瓶部之口部的泵。
  13. 如請求項12之施用系統,其中前述適用面係以接收從前述泵吐出的一次使用量之前述醫藥製劑的方式構成。
  14. 如請求項1至13中任一項之施用系統,其中前述醫藥製劑係含有作為多汗症治療劑使用的索吡銨溴化物(sofpironium bromide)之製劑。
  15. 如請求項1至14中任一項之施用系統,其中前述塗佈用具係適用於腋下之塗佈用具。
  16. 一種塗佈用具,其係用於將在25℃具有100厘泊以上2000厘泊以下的黏稠度之局部投予用的醫藥製劑塗佈於身體表面之塗佈用具,前述塗佈用具係可接收一次使用量的前述醫藥製劑,且具備可將前述醫藥製劑塗佈於身體表面之適用面,前述適用面係以硬質且非多孔質的非彈性材料所形成,且為單一的凹狀。
  17. 如請求項16之塗佈用具,其中前述醫藥製劑係選自由在25℃具有100厘泊以上1100厘泊以下的黏稠度之凝膠劑、洗劑、乳膏劑、液劑所成之群組的製劑。
  18. 如請求項17之塗佈用具,其中前述醫藥製劑係在25℃具有100厘泊以上900厘泊以下的黏稠度之製劑。
  19. 如請求項16至18中任一項之塗佈用具,其中前述醫藥製劑係含有40w/w%以上1或複數的C1-C4醇之製劑。
  20. 如請求項16至19中任一項之塗佈用具,其中前述一次使用量為0.1mL以上1.0mL以下。
  21. 如請求項16至20中任一項之塗佈用具,其中前述適用面係僅由連接於前述塗佈用具之側面的外周壁部與被前述外周壁部包圍周圍的底部所形成。
  22. 如請求項21之塗佈用具,其中前述底部係形成單一的平面部,且前述平面部佔前述適用面的面積之5%以上。
  23. 如請求項22之塗佈用具,其中前述平面部佔前述適用面的面積之60%以上。
  24. 如請求項16至23中任一項之塗佈用具,其中前述適用面的最高部與前述適用面的最低部之高低差為0.1mm以上4.0mm以下之範圍。
  25. 如請求項24之塗佈用具,其中前述適用面的最高部與前述適用面的最低部之高低差為0.1mm以上1.5mm以下之範圍。
  26. 如請求項16至25中任一項之塗佈用具,其中前述適用面具有擁有20mm以上45mm以下的直徑之略圓形的俯視形狀或擁有20mm以上45mm以下的長徑或短徑之略橢圓形的俯視形狀。
  27. 如請求項16至26中任一項之塗佈用具,其中前述醫藥製劑係含有作為多汗症治療劑使用的索吡銨溴化物之製劑。
  28. 如求項16至27中任一項之塗佈用具,其中前述塗佈用具係適用於腋下之塗佈用具。
  29. 一種塗佈用具,其係用於將醫藥製劑塗佈於需要前述醫藥製劑的患者之身體表面之塗佈用具, 前述塗佈用具係具有空洞部,具備界定前述空洞部的邊界之略圓筒狀、略橢圓筒狀或略多角筒狀的側壁, 前述空洞部具有開放的下端與封閉的上端, 前述側壁係以與用於保持醫藥製劑的容器或分配器能分離地卡合之方式構成, 前述塗佈用具之經封閉的前述上端之外側表面具備:中央的連續之平面部與界定前述平面部的邊界之***的周緣部, 前述平面部係硬質且非多孔質, 前述平面部與前述周緣部係成為一起,形成貯存區域,接受經吐出至前述平面部的醫藥製劑,且以在前述貯存區域內保持前述醫藥製劑之方式構成。
  30. 如請求項29之塗佈用具,其中前述側壁係實質上剛性,且可撓式卡合且能分離地固定於前述容器或分配器之上部。
  31. 如請求項29之塗佈用具,其中前述側壁係實質上剛性,且具備以與前述容器或分配器之前述上部嵌合及卡合之方式所形成的***部或突起部。
  32. 如請求項29至31中任一項之塗佈用具,其中前述側壁係實質上剛性,且以實質上形成氣密的密封之方式與前述容器或分配器之前述上部嵌合及卡合。
  33. 如請求項31之塗佈用具,其中前述側壁之***部或突起部係作為螺合於前述容器或分配器之前述上部的螺紋部而形成。
  34. 如請求項31至33中任一項之塗佈用具,其係具有外嵌於前述容器或分配器之上部,作為包圍前述容器或分配器的一部分之帽蓋的功能之塗佈用具,且具有圓形或橢圓形的橫剖面,具備單一的周壁。
  35. 如請求項29至34中任一項之塗佈用具,其中形成具有作為包圍前述容器或分配器的一部分之帽蓋的功能之塗佈用具,前述塗佈用具之上端的外側上面具備界定前述塗佈用具的平面部之圓周方向的邊界之圓形或橢圓形的***部。
  36. 如請求項29至35中任一項之塗佈用具,其係具有作為包圍前述容器或分配器的一部分之帽蓋的功能之塗佈用具,具有矩形的橫剖面,且具備4個側壁。
  37. 如請求項29至36中任一項之塗佈用具,其中於前述***的周緣部之內側具有圓形或橢圓形的平面部。
  38. 如請求項29至37中任一項之塗佈用具,其中前述側壁具備用於抓住前述塗佈用具或用於容易操作前述塗佈用具之保持部。
  39. 如請求項29至38中任一項之塗佈用具,其中進一步具備至少覆蓋前述塗佈用具的前述平面部之保護帽蓋。
  40. 如請求項29至39中任一項之塗佈用具,其中前述塗佈用具之前述外側表面的前述平面部具有將所吐出的一次或複數次的使用量之醫藥製劑塗佈於前述患者的身體表面之功能,前述***的周緣部具有在投予醫藥製劑之期間,將所吐出的醫藥製劑保持在藉由前述平面部與周緣部所形成的前述貯存區域內之功能。
  41. 如請求項29至40中任一項之塗佈用具,其中前述身體表面係前述患者的腋下之皮膚表面。
  42. 如請求項29至41中任一項之塗佈用具,其中前述醫藥製劑包含用於治療或改善多汗症之有效的活性醫藥成分。
  43. 如請求項42之塗佈用具,其中前述活性醫藥成分係索吡銨溴化物。
  44. 如請求項29至43中任一項之塗佈用具,其中前述醫藥製劑係凝膠劑。
  45. 一種施用系統,其係用於將醫藥製劑塗佈於患者的身體表面之施用系統,該系統包含: 容器,其係用於收容及儲存前述醫藥製劑之複數次的使用量之容器,任意地具有用於吐出前述醫藥製劑之分配器,與 塗佈用具,其係與前述容器或前述分配器能分離地卡合; 前述塗佈用具係具有空洞部,具備界定前述空洞部的邊界之略圓筒狀、略橢圓筒狀或略多角筒狀的側壁, 前述空洞部具有開放的下端與封閉的上端, 前述塗佈用具之經封閉的前述上端之外側表面具備:中央的連續之平面部與界定前述平面部的邊界之***的周緣部, 前述平面部係硬質且非多孔質, 前述周緣部係與前述平面部成為一起,形成貯存區域, 前述塗佈用具進一步具有在前述貯存區域內接受所吐出的前述醫藥製劑及保持,且用於塗佈在前述患者的身體表面上之塗佈用具的功能。
  46. 如請求項45之施用系統,其中進一步具備與前述塗佈用具卡合,至少覆蓋前述塗佈用具的前述平面部之保護帽蓋。
  47. 如請求項45或46之施用系統,其中前述容器具有用於吐出前述醫藥製劑的分配器,更在前述容器之內部具備活塞,前述活塞係以在每次吐出一次使用量時,使前述容器內的內容物之儲存體積減少之方式滑動,最後實質上將全部的醫藥製劑從前述容器吐出。
  48. 如請求項45至47中任一項之施用系統,其中前述容器進一步具備對於周圍開放的下端部,藉此,從前述容器吐出前述醫藥製劑後,將前述容器內的壓力均一化。
  49. 如請求項45或46之施用系統,其中前述容器具備配置於前述容器之內部的壓毀性內側襯墊,前述內側襯墊係在每次吐出一次使用量時,減少前述容器內的內容物之儲存體積,壓縮前述內容物,最後實質上將全部的醫藥製劑從前述容器吐出。
  50. 如請求項45至49中任一項之施用系統,其中前述容器包含與前述容器嵌合的下部帽蓋。
  51. 如請求項45至50中任一項之施用系統,其中前述容器包含泵分配器。
  52. 如請求項51之施用系統,其中前述泵分配器係計量泵分配器。
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