JP6576250B2 - 医療用の穿刺針及び穿刺針の製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、医療用の穿刺針及び穿刺針の製造方法に関する。

従来、採血針や輸液用の留置針などの医療用の穿刺針としては、穿刺針を人体へ穿刺する際の痛みを軽減するため、穿刺針の長手方向に対して角度の異なる複数の刃面を有する先端部を備えるものが知られている。

特許文献１には、このような穿刺針としての注射針が開示されている。特許文献１の注射針は、円筒状の本体の尖端部を、何れか一方から斜めに切除してテーパー状の尖端部を形成した注射針であり、円筒状の本体の外周から接続し且つ本体の軸線方向（長手方向）に対して所定の角度で形成された第１の傾斜面と、この第１の傾斜面に接続し且つ本体の軸線方向に対する角度が第１の傾斜面よりも大きな角度で形成された第２の傾斜面と、この第２の傾斜面に接続し且つ刃先と接続し且つ本体の軸線方向に対する角度が当該第２の傾斜面よりも大きな角度で形成された第３の傾斜面と、を備えている。

特開２０００−２６２６１５号公報

特許文献１の注射針のように、長手方向に対する角度が異なる複数の傾斜面を接続した先端部とすることにより、注射針を人体へ穿刺する際の痛みを軽減することができるが、長手方向に対する角度が異なる複数の傾斜面を接続する構成では、複数の傾斜面間の接続部分は稜線を形成するため、注射針を穿刺する際に、この稜線が穿刺抵抗として働き、患者等の痛みを十分に軽減できない可能性がある。

本発明は、上記問題に鑑み、穿刺抵抗として働き得るような、複数の刃面により構成される稜線が、形成され難い刃面形状を備える医療用の穿刺針及び当該穿刺針の製造方法を提供することである。

本発明の第１の態様としての医療用の穿刺針は、針先を含む先端部と、当該先端部と連続し、略円形状の断面外形を有する本体部と、を備え、前記本体部の中心軸線を含む１つの仮想平面を設定した場合に、前記先端部は、前記中心軸線方向において前記針先側に向かうにつれて、前記中心軸線方向に直交する断面における前記仮想平面に対する角度が漸減する、曲面で構成された刃面を備えることを特徴とするものである。

本発明の１つの実施形態として、前記刃面は、交差する稜線により、前記針先を一端とする刃縁を形成する曲面状の第１刃面及び第２刃面を備え、前記中心軸線方向において前記針先側に向かうにつれて、前記第１刃面及び前記第２刃面のうち少なくとも一方の刃面の、前記中心軸線に直交する断面における前記仮想平面に対する角度が漸減することが好ましい。

本発明の１つの実施形態として、前記先端部は、前記第１刃面及び前記第２刃面と連続すると共に、前記中心軸線に対して傾斜する平面で構成される傾斜面を備え、前記仮想平面は、前記傾斜面に垂直で前記中心軸線を含む平面であることが好ましい。

本発明の１つの実施形態として、前記針先は、前記傾斜面に垂直で前記中心軸線を含む前記平面上に位置しないことが好ましい。

本発明の１つの実施形態としての穿刺針は、前記本体部から前記先端部まで連通する中空部を区画しており、前記先端部において、前記第１刃面の内縁及び前記第２刃面の内縁は、前記中空部の前記中心軸線方向における一端の開口を区画していることが好ましい。

本発明の１つの実施形態として、前記中心軸線方向における単位長さ当りの前記角度の角度変化量は、一定であることが好ましい。

本発明の第２の態様としての医療用の穿刺針の製造方法は、横断面の外形が略円形状の線状部材を、当該線状部材の中心軸線を中心に一方向に回転させると共に当該中心軸線方向に対して所定角度だけ傾斜する一方向に移動させながら、ワイヤーカットによって、前記線状部材の一端部に刃面を形成することを特徴とするものである。

本発明の１つの実施形態として、前記刃面を第１刃面とした場合に、前記線状部材を、前記中心軸線を中心に前記一方向とは逆方向に回転させると共に前記中心軸線方向に対して前記所定角度傾斜した前記一方向又は当該一方向の逆方向に移動させながら、ワイヤーカットによって、前記一端部のうち前記第１刃面とは異なる位置に第２刃面、及び、前記第１刃面と前記第２刃面とが交差する稜線で構成される、針先を有する刃縁、を形成することが好ましい。

本発明によれば、穿刺抵抗として働き得るような、複数の刃面により構成される稜線が、形成され難い刃面形状を備える医療用の穿刺針及びこのような穿刺針の製造方法を提供することができる。

本発明の一実施形態としての穿刺針を示す図であり、図１（ａ）は上面側の平面図、図１（ｂ）は側面図、図１（ｃ）は下面側の平面図、図１（ｄ）は斜視図である。 図２（ａ）、（ｂ）は、図１（ａ）、（ｂ）の一部を拡大した拡大図である。 図３（ａ）、（ｂ）、（ｃ）は、それぞれ、図２におけるＩ−Ｉ断面図、ＩＩ−ＩＩ断面図、ＩＩＩ−ＩＩＩ断面図である。 本発明に適用可能な第１刃面、第２刃面、及び傾斜面のうち、図１に示す第１刃面、第２刃面、及び傾斜面とは異なる形状のものを示す図である。 本発明の一実施形態としての穿刺針を示す図である。図５（ａ）は上面側の平面図、図５（ｂ）は図５（ａ）のＩＶ−ＩＶ断面図、図５（ｃ）は図５（ａ）のＶ−Ｖ断面図、図５（ｄ）は図５（ａ）のＶＩ−ＶＩ断面図である。 本発明の一実施形態としての穿刺針を示す図である。図６（ａ）は上面側の平面図、図６（ｂ）は図６（ａ）のＶＩＩ−ＶＩＩ断面図、図６（ｃ）は図６（ａ）のＶＩＩＩ−ＶＩＩＩ断面図、図６（ｄ）は図６（ａ）のＩＸ−ＩＸ断面図である。 本発明の一実施形態としての穿刺針を示す図である。図７（ａ）、（ｂ）、（ｃ）及び（ｄ）は、上面側の平面図、側面図、下面側の平面図、及び斜視図である。 本発明の一実施形態としての、穿刺針の製造方法を示す工程図である。 図８に示す穿刺針の製造方法のプレス成形工程を示す図である。 図８に示す穿刺針の製造方法のプレス成形工程を示す図である。 図８に示す穿刺針の製造方法のプレス成形工程を示す図である。 図８に示す穿刺針の製造方法のプレス成形工程を示す図である。 図８に示す穿刺針の製造方法の分離工程を示す図である。 図８に示す穿刺針の製造方法の刃面形成工程を示す図である。図１４（ｂ）は、図１４（ａ）のＸ−Ｘ断面図である。 本発明の一実施形態としての穿刺針の上面側の平面図である。

以下、本発明に係る医療用の穿刺針及びこの穿刺針の製造方法の実施形態について、図１〜図１５を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。

＜実施形態１＞
まず、本発明に係る医療用の穿刺針の一実施形態としての穿刺針１について説明する。図１は、穿刺針１を示す図である。具体的に、図１（ａ）は、穿刺針１の上面側の平面図、図１（ｂ）は、穿刺針１の側面図、図１（ｃ）は、穿刺針１の下面側の平面図を示すものである。図１（ｄ）は、穿刺針１の斜視図である。

図１（ａ）〜（ｄ）に示すように、穿刺針１は、本体部２と、先端部３とを備え、本体部２から先端部３まで連通する中空部１０を区画している。

本体部２は、先端部３と連続し、略円形状の断面外形を有する管体である。なお、ここで言う「断面外形」の「断面」とは、本体部２の中心軸線Ｏと直交する断面を意味している。

図１（ａ）〜（ｄ）に示すように、先端部３は、曲面で構成される刃面としての第１刃面５及び第２刃面６と、平面で構成される刃面としての傾斜面（第３刃面）７と、を備えている。また、第１刃面５及び第２刃面６は、これらが交差する稜線により、針先８を一端とする刃縁９を形成している。なお、「針先」とは、本体部２の中心軸線Ｏの軸線方向Ａ（以下、単に「中心軸線方向Ａ」と記載する。）における先端を意味する。

具体的に、傾斜面７は、中心軸線方向Ａにおける本体部２側で本体部２の外周面と連続し、中心軸線方向Ａにおける針先８側で第１刃面５及び第２刃面６と連続する、中心軸線方向Ａに対して傾斜する平面である。

第１刃面５及び第２刃面６は、中心軸線方向Ａにおける本体部２側で傾斜面７とそれぞれ連続し、針先８側で互いに交差することにより稜線を形成、すなわち刃縁９を形成している。また、本実施形態における第１刃面５及び第２刃面６は、中空部１０の先端部３側の一端である開口１１を区画している。

ここで、図１（ｂ）の側面図から分かるように、第２刃面６は、中心軸線方向Ａにおける位置により、中心軸線方向Ａに直交する断面における角度が変化する。具体的には、図１（ｂ）において、中心軸線方向Ａにおける第２刃面６と傾斜面７とが連続する位置では、第２刃縁６の外縁しか視認できないが、中心軸線方向Ａにおいて刃縁９が形成されている位置では、第２刃面６を視認することができる。すなわち、第２刃面６は、例えば螺旋面のような、中心軸線方向Ａにおいて、傾斜面７と連続する位置から針先８に向かって捩れるように延在する曲面で構成されている。なお、第１刃面５についても、第２刃面６と同様、中心軸線方向Ａにおいて、傾斜面７と連続する位置から針先８に向かって捩れるように延在する曲面で構成されている。

換言すれば、本体部２の中心軸線Ｏを含む１つの仮想平面を設定した場合に、先端部３は、中心軸線方向Ａにおいて針先８側に向かうにつれて、中心軸線方向Ａに直交する断面における上記１つの仮想平面に対する角度θが漸減する、曲面で構成される第１刃面５及び第２刃面６を備えている（図３等参照）。つまり、本実施形態としての穿刺針１は、このような１つの仮想平面を定義可能な穿刺針である。

なお、本実施形態の穿刺針１では、上述の「仮想平面」として定義可能な平面を複数有するため、ここでは、説明の便宜上、傾斜面７に垂直で中心軸線Ｏを含む平面Ｘ（以下、単に「中心平面Ｘ」と記載する。）を、上記「仮想平面」として定義する。但し、例えば、刃縁９及び中心軸線Ｏを含む平面（本実施形態の場合には中心平面Ｘと同じ平面）などを上記「仮想平面」として定義することも当然可能である。また、このような仮想平面が１つでも定義可能であればよく、本実施形態のように複数存在する構成に限られるものではない。

第１刃面５及び第２刃面６の曲面形状についての詳細は後述する（図３等参照）。

ここで、本願における「先端部」とは、穿刺針のうち刃面が形成されている一端部を意味し、「本体部」とは、穿刺針のうち刃面が形成されていない部分を意味する。従って、本実施形態における先端部３は、穿刺針１を構成する一体の棒状部材のうち、中心軸線方向Ａにおいて第１刃面５、第２刃面６、及び傾斜面（第３の刃面）７が形成されている部分である。また、本実施形態における本体部２は、穿刺針１を構成する一体の棒状部材のうち、中心軸線方向Ａにおいて、第１刃面５、第２刃面６、及び傾斜面（第３刃面）７が形成されていない、略円形状の断面外形を有する部分である。

本実施形態における穿刺針１の材料としては、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料を使用することができる。

以下、本実施形態の各構成及び特徴部について詳しく説明する。

［本体部２］
本実施形態の本体部２は、中心軸線方向Ａにおいて、内周面の内径及び外周面の外径が一様な管体であり、中心軸線方向Ａにおける先端部３側とは反対側の端部は、例えばシリンジなどの医療用器具に接続される。

なお、本実施形態では、穿刺針１全体を構成する棒状部材の内周面（本体部２の内周面及び先端部３の内周面）が中空部１０を区画し、棒状部材の内周面の内径及び外周面の外径が中心軸線方向Ａにおいて一様な構成であるが、この構成に限られるものではない。例えば、棒状部材の内周面の内径及び棒状部材の外周面の外径が、中央軸線方向Ａにおいて、先端部３側に向かって漸減する構成としてもよい（図８〜１５参照）。また、例えば、棒状部材の外径を、中心軸線方向Ａにおいて先端部３側に向かうにつれて漸減するテーパー形状とし、棒状部材の内径を、中心軸線方向Ａにおいて一様な構成とすることもできる。更に、中心軸線方向Ａにおける一部の領域に、中心軸線方向Ａにおいて先端部３側に向かうにつれて内径が漸減する、又は漸増する部位を設けるなど、穿刺針１を構成する棒状部材の内径及び外径は、穿刺針１の用途等に応じて、各種構成を採用することが可能である。

［先端部３の傾斜面７］
図２（ａ）、（ｂ）は、それぞれ図１（ａ）、（ｂ）の先端部３についての拡大図である。図３（ａ）、（ｂ）、（ｃ）は、それぞれ図２におけるＩ−Ｉ断面図、ＩＩ−ＩＩ断面図、ＩＩＩ−ＩＩＩ断面図を示す。

図２（ａ）、（ｂ）に示すように、傾斜面７は、中心軸線方向Ａに対して傾斜する平面であり、傾斜面７の本体部２側は本体部２の外周面と連続し、傾斜面７の針先８側は第１刃面５及び第２刃面６と連続している。なお、傾斜面７の中心軸線方向Ａに対する傾斜角度は、中心軸線Ｏを含む断面での中心軸線方向Ａに対する本体部２の外壁の傾斜角度、よりも大きい。本実施形態では、穿刺針１を構成する棒状部材の外径が中心軸線方向Ａにおいて一様な構成であり、中心軸線Ｏを含む断面で見た場合に、棒状部材の外壁は中心軸線方向Ａと平行に延在している。従って、傾斜面７が、中心軸方向Ａに対して傾斜していれば、傾斜面７の傾斜角度は、本体部２の外壁の傾斜角度よりも大きくなる。但し、穿刺針１を構成する棒状部材を、その外径が中心軸線方向Ａにおいて先端部３側に向かうにつれて漸減又は漸増する構成とする場合には、傾斜面７は、中心軸線方向Ａに対して傾斜するのみならず、中心軸線Ｏを含む断面での本体部２の外壁に対しても傾斜するように構成する。

ここで、本実施形態の傾斜面７における中心軸線方向Ａの針先８側の外縁は、図２（ａ）に示すように、中心軸線方向Ａと直交する方向Ｂ（以下、単に「直交方向Ｂ」と記載する。）に延在している。つまり、傾斜面７と、第１刃面５及び第２刃面６それぞれとの連続位置で形成される稜線１２が、直交方向Ｂに延在している。

また、この稜線１２は、中心軸線方向Ａにおいて、開口１１と隣接した位置に位置する。つまり、図２（ａ）に示すように、開口１１を区画する穿刺針１の内縁のうち中心軸線方向Ａの本体部２側の位置は、稜線１２の一部である。

なお、図２（ａ）に示すように、本実施形態の刃縁９は、中心平面Ｘ上に延在している。また、刃縁９の一端である針先８についても、中心平面Ｘ上に位置している。

［先端部３の第１刃面５及び第２刃面６］
図２（ａ）に示すように、第１刃面５及び第２刃面６のそれぞれは、中心軸線方向Ａにおける本体部２側で、傾斜面７と連続している。より具体的に、第１刃面５及び第２刃面６は、中心平面Ｘを挟む両側でそれぞれ傾斜面７と連続している。図３（ａ）はＩ−Ｉ断面、すなわち、中心軸線方向Ａにおいて第１刃面５及び第２刃面６と傾斜面７とが接続する位置での、中心軸線方向Ａと直交する断面を示す。図３（ａ）に示すように、Ｉ−Ｉ断面での第１刃面５及び第２刃面６それぞれの、中心平面Ｘに対する角度θ１は、９０度である。換言すれば、Ｉ−Ｉ断面において、第１刃面５及び第２刃面６のそれぞれは、中心平面Ｘと直交する方向に直線状に延在している（稜線１２と一致している）。

図３（ｂ）は、ＩＩ−ＩＩ断面、すなわち、中心軸線方向Ａにおいて開口１１がある位置での、中心軸線方向Ａと直交する断面を示す。図３（ｂ）に示すように、ＩＩ−ＩＩ断面での第１刃面５及び第２刃面６それぞれの、中心平面Ｘに対する角度θ２は、角度θ１よりも小さい鋭角である。

図３（ｃ）は、ＩＩＩ−ＩＩＩ断面、すなわち、中心軸線方向Ａにおいて刃縁９が形成されている位置での、中心軸線方向Ａと直交する断面を示す。図３（ｃ）に示すように、ＩＩＩ−ＩＩＩ断面での第１刃面５及び第２刃面６それぞれの、中心平面Ｘに対する角度θ３は、角度θ１よりも小さく、かつθ２よりも小さい鋭角である。

このように、第１刃面５及び第２刃面６は、それぞれ、中心軸線方向Ａに直交する断面視において直線であり、本実施形態における第１刃面５及び第２刃面６それぞれの、中心軸線方向Ａと直交する断面における中心平面Ｘに対する角度θは、中心軸線方向Ａにおいて針先８側に向かう（針先８に近づく）につれて漸減する。なお、図３（ａ）〜（ｃ）では、第２刃面６の中心平面Ｘに対する角度θ１〜θ３をそれぞれ示しているが、第１刃面５の中心平面Ｘに対する角度も、第２刃面６の角度θ１〜θ３と同じである。また、図３（ａ）〜（ｃ）の３つの断面は、上記角度θ１、θ２、及びθ３の大小関係を示すために、例示的に用いたものであり、これら３つの断面に限って上記角度θの大小関係が成立するものではない。

従って、本実施形態のように、第１刃面５及び第２刃面６は、傾斜面７との接続位置で、傾斜面７の中心軸線方向Ａの針先８側の外縁と大きな段差が形成されないように、傾斜面７と連続することができる（図３（ａ）参照）。また、本実施形態のように、第１刃面５及び第２刃面６は、中心軸線方向ＡにおいてＩ−Ｉ断面の位置よりも針先８側に向かうにつれて刃面の対向する向きを変化させて、中心軸線方向Ａにおいて開口１１よりも針先８側の位置で、互いに交差して刃縁９を形成することができる（図３（ｂ）、（ｃ）参照）。

本実施形態における穿刺針１は、このような曲面形状を有する第１刃面５及び第２刃面６を備えるため、傾斜面７との間に形成される稜線１２が、穿刺針１を人体へ穿刺する際に、穿刺抵抗となることを抑制可能である。従って、穿刺針１を人体へ穿刺する際に、穿刺される患者等が感じる痛みを一層軽減することが可能となる。

なお、本実施形態では、中心軸線方向Ａにおける単位長さ当りの、第１刃面５及び第２刃面６それぞれの角度θの角度変化量は一定である。このようにすることにより、第１刃面５及び第２刃面６は、傾斜面７との接続位置から針先８に向かって、なだらかに捩れる螺旋面により形成されるため、人体への穿刺時に穿刺抵抗となり得る稜線の形成が一層抑制される。

また、本実施形態では、図２（ａ）に示すように、第１刃面５の内縁１３及び第２刃面６の内縁１４が、中空部１０の中心軸線方向Ａにおける一端の開口１１を区画している。本実施形態の開口１１は、第１刃面５の内縁１３及び第２刃面６の内縁１４のみにより区画されているが、このような構成に限られるものではない。例えば、図４に示すように、第１刃面５０及び第２刃面６０と、傾斜面７０との接続位置を、中心軸線方向Ａにおいて開口１１が位置する領域に設ける構成とし、すなわち、第１刃面５０及び傾斜面７０の接続位置１２０ａと、第２刃面６０及び傾斜面７０の接続位置１２０ｂとを、直交方向Ｂにおいて開口１１を挟む位置に設ける構成とし、第１刃面５０、第２刃面６０、及び傾斜面７０のそれぞれの縁によって開口１１を区画するようにしてもよい。

［先端部３の刃縁９］
刃縁９は、上述したように、第１刃面５及び第２刃面６が交差する稜線により形成される。また、本実施形態の刃縁９は、上述したように、中心平面Ｘ上に延在し、刃縁９の一端である針先８についても、中心平面Ｘ上に位置する。つまり、本実施形態における穿刺針１は、中心平面Ｘについて対称な構成を有する中空針である。

本実施形態のように、穿刺針１の先端を鋭くして刃縁９を設ける構成にすると、穿刺針１を人体へ穿刺する際に、刃縁９や、刃縁９近傍の第１刃面５の外縁及び第２刃面６の外縁が、皮膚を切るように働き、穿刺時に皮膚にかかる抵抗を低減することができる。そのため、穿刺針１を穿刺される患者等が感じる痛みを軽減することが可能となる。

ここで、上述したように、第１刃面５及び第２刃面６の角度θ（図３参照）は、中心軸線方向Ａにおいて針先８に向かうにつれて小さくなる。これは、中心軸線方向Ａにおいて刃縁９が位置する領域であっても同様である。つまり、刃縁９のうち中心軸線方向Ａの本体部２側の一端から、刃縁９に沿って針先８に向かうにつれて、角度θは漸減する。そのため、本実施形態の穿刺針１は、中心軸線方向Ａにおける刃縁９が延在する領域において角度θが一様な構成と比較して、針先８近傍を鋭く構成することができるため、穿刺針１の穿刺時における患者等の痛みを一層軽減することが可能となる。

更に、本実施形態の刃縁９の全部及び針先８は、中心平面Ｘ上に位置する構成であるが、刃縁９の一部又は全部、並びに針先８が、中心平面Ｘ上に位置しない構成とすることもできる。以下、実施形態２としてこの構成について説明する。

＜実施形態２＞
次に、本発明の一実施形態としての穿刺針１００について説明する。穿刺針１００は、実施形態１における穿刺針１と比較して、刃縁及び針先の構成が相違する。具体的に、実施形態１では、穿刺針１の刃縁９の全部及び針先８が中心平面Ｘ上に位置しているのに対して、本実施形態では、穿刺針１００の刃縁９０の一部及び針先８０が、中心平面Ｘ上に位置しない。なお、ここでは実施形態１の穿刺針１と相違する構成について主に説明する。

図５は、刃縁９０の一部が、中心平面Ｘ上にない穿刺針１００を示す。具体的に、図５（ａ）は穿刺針１００の上面側の平面図、図５（ｂ）は図５（ａ）のＩＶ−ＩＶ断面図、図５（ｃ）は図５（ａ）のＶ−Ｖ断面図、図５（ｄ）は図５（ａ）のＶＩ−ＶＩ断面図を示す。

図５（ａ）に示すように、穿刺針１００は、本体部１０２と、先端部１０３を備え、本体部１０２から先端部１０３まで連通する中空部１０４を区画している。また、図５（ａ）〜（ｄ）に示すように、先端部１０３は、第１刃面５１と、第２刃面６１と、傾斜面７１と、を備えている。また、第１刃面５１及び第２刃面６１は、これらが交差する稜線により、針先８０を一端とする刃縁９０を形成している。

図５に示すように、中心軸線方向Ａにおいて、刃縁９０の本体部１０２側の一端は、実施形態１の穿刺針１における刃縁９と同様、中心平面Ｘ上に位置している。しかしながら、刃縁９０は、中心軸線方向Ａにおいて針先８０側に向かうにつれて、中心平面Ｘからの距離が漸増するように形成されている。別の言い方をすれば、本実施形態の刃縁９０は、中心軸線方向Ａにおいて針先８０側に向かうにつれて、中心平面Ｘから直交方向Ｂの第１刃面５１側（図５（ａ）の上方側）に遠ざかる湾曲刃縁である。そのため、針先８０は、中心平面Ｘ上に位置しない。なお、本実施形態では、図５（ａ）に示すように、刃縁９０全てを曲線状の湾曲刃縁で構成したが、この構成に限らず、刃縁９０全てを直線状の直線刃縁で構成することも可能である。また、刃縁９０の一部のみに湾曲部を有する刃縁としてもよい。更に、刃縁９０の一部のみに直線部を有する刃縁としてもよい。また更に、本実施形態における刃縁９０の、中心軸線方向Ａにおける本体部１０２側の一端は、中心平面Ｘ上に位置しているが、中心平面Ｘと全く交差しないように刃縁を形成することも可能である。

刃縁９０及び針先８０を図５（ａ）に示すような構成とすることにより、穿刺針１００を針先８０から皮膚に当てる際に、皮膚に当たる部分が点ではなく線に近くなるため、皮膚にかかる力が分散される。従って、穿刺針１００のように、針先８０が中心平面Ｘ上に位置しない構成とすれば、実施形態１の穿刺針１のような、針先８が中心平面Ｘ上に位置する構成と比較して、鋭い針先が皮膚に触れた際に患者等が感じる鋭い痛みを軽減することができる。

なお、図５（ａ）に示す穿刺針１００における、刃縁９０の位置及び形状、並びに針先８０の位置は、実施形態１としての穿刺針１の刃縁９の位置及び形状、並びに針先８の位置と異なるが、図５（ｂ）〜（ｄ）に示すように、第１刃面５１及び第２刃面６１は、穿刺針１の第１刃面５及び第２刃面６と同様、中心軸線方向Ａにおいて針先８０側に向かうにつれて、中心軸線方向Ａに直交する断面における傾斜方向を変化させる曲面である。

具体的に、図５（ｂ）は、ＩＶ−ＩＶ断面、すなわち、中心軸線方向Ａにおいて第１刃面５１及び第２刃面６１と傾斜面７１とが接続する位置での、中心軸線方向Ａと直交する断面を示す。図５（ｂ）に示すように、ＩＶ−ＩＶ断面での第１刃面５１及び第２刃面６１それぞれの、中心平面Ｘに対する角度θ４は、９０度である。換言すれば、ＩＶ−ＩＶ断面において、第１刃面５１及び第２刃面６１のそれぞれは、中心平面Ｘと直交する方向に直線状に延在している。

図５（ｃ）は、Ｖ−Ｖ断面、すなわち、中心軸線方向Ａにおいて開口１１１がある領域での、中心軸線方向Ａと直交する断面を示す。図５（ｃ）に示すように、Ｖ−Ｖ断面での第１刃面５１及び第２刃面６１それぞれの、中心平面Ｘに対する角度θ５は、角度θ４よりも小さい鋭角である。

図５（ｄ）は、ＶＩ−ＶＩ断面、すなわち、中心軸線方向Ａにおいて刃縁９０が形成されている位置での、中心軸線方向Ａと直交する断面を示す。図５（ｄ）に示すように、ＶＩ−ＶＩ断面での第１刃面５１及び第２刃面６１それぞれの、中心平面Ｘに対する角度θ６は、角度θ４よりも小さく、かつθ５よりも小さい鋭角である。

このように、第１刃面５１及び第２刃面６１それぞれの、中心平面Ｘに対する角度θは、中心軸線方向Ａにおいて針先８０側に向かうにつれて漸減するように構成される。より具体的には、第１刃面５１及び第２刃面６１が、中心軸線方向Ａに向かうにつれて捩れる螺旋面により構成されている。

但し、図５（ａ）に示すように、穿刺針１００の刃縁９０は、中心平面Ｘ上に延在しないため、刃縁９０の延在方向次第では、第１刃面５１又は第２刃面６１の角度θが、中心軸線方向Ａの針先８０側に向かうにつれて漸減しない構成となることも考え得るが、第１刃面５１及び第２刃面６１の両方の角度θが共に、中心軸線方向Ａの針先８０側に向かうにつれて漸減しない構成とはならない。つまり、第１刃面５１及び第２刃面６１のうち少なくとも一方の刃面の角度θは、中心軸線方向Ａにおいて針先８０側に向かうにつれて漸減するように構成される。なお、図５（ｂ）〜（ｄ）では、例示的に、第２刃面６１の角度θをθ４〜θ６として示しているが、第１刃面５１の角度θに関しても、中心軸線方向Ａの針先８０側に向かうにつれて漸減するように構成されている。また、図５（ｂ）〜（ｄ）の３つの断面は、上記角度θ４、θ５、及びθ６の大小関係を示すために、例示的に用いたものであり、これら３つの断面に限って上記角度θの大小関係が成立するものではない。

なお、本実施形態においても、上述した実施形態１の穿刺針１と同様、中心軸線Ｏを含む１つの仮想平面として中心平面Ｘを設定して説明しているが、中心軸線Ｏを含む１つの仮想平面として、例えば、中心軸線Ｏを含み針先８０を通過する平面を設定することも可能である。つまり、中心軸線方向Ａに直交する断面での、第１刃面５１及び第２刃面６１の少なくとも一方の刃面の、中心軸線Ｏを含み針先８０を通過する平面に対する角度は、中心軸線方向Ａにおいて針先８０側に向かうにつれて漸減するように構成されている。

＜実施形態３＞
次に、本発明の一実施形態としての穿刺針２００について説明する。穿刺針２００は、上述した実施形態２の穿刺針１００と比較して、中空部を有さない中実針である点で相違している。ここでは、実施形態２の穿刺針１００との相違点について主に説明する。

図６（ａ）〜（ｄ）は、中空部を有さない中実針としての穿刺針２００を示す。具体的に、図６（ａ）は穿刺針２００の上面側の平面図、図６（ｂ）は図６（ａ）のＶＩＩ−ＶＩＩ断面図、図６（ｃ）は図６（ａ）のＶＩＩＩ−ＶＩＩＩ断面図、図６（ｄ）は図６（ａ）のＩＸ−ＩＸ断面図を示す。

図６（ａ）に示すように、本実施形態の穿刺針２００は、本体部２０２と、先端部２０３とを備える。但し、穿刺針２００は、本体部２０２から先端部２０３まで連通する中空部を区画していない中実針である。図６（ａ）〜（ｄ）に示すように、先端部２０３は、第１刃面５２と、第２刃面６２と、傾斜面７２と、を備えている。また、第１刃面５２及び第２刃面６２は、これらが交差する稜線により、針先８２を一端とする刃縁９２を形成している。

本実施形態の刃縁９２は、傾斜面７２の中心軸線方向Ａにおける針先８２側の外縁から、針先８２まで連なった、第１刃面５２と第２刃面６２との交差する稜線により形成されている。具体的には、図６（ａ）に示すように、刃縁９２は、中心軸線方向Ａの本体部２０２側に位置する直線部２０４と、この直線部２０４と連続して中心軸線方向Ａにおいて針先８２側に位置し、針先８２を一端とする湾曲部２０５と、を備える。直線部２０４は、中心平面Ｘ上に延在している。湾曲部２０５は、中心軸線方向Ａにおいて針先８２側に向かうにつれて、中心軸線中心平面Ｘからの距離（直交方向Ｂにおける距離）が漸増するように湾曲している。換言すれば、本実施形態の湾曲部２０５は、中心軸線方向Ａにおいて針先８２側に向かうにつれて、中心平面Ｘから直交方向Ｂの第１刃面５２側（図６（ａ）の上方側）に遠ざかるように延在している。そのため、針先８２は、上述した実施形態２の穿刺針１００と同様、中心平面Ｘ上に位置しない。

なお、本実施形態では、図６（ａ）に示すように、刃縁９２を直線部２０４と湾曲部２０５とで構成したが、これに限られるものではなく、刃縁９２全てを直線状に構成した直線刃縁とすることも、刃縁９２全てを曲線状に構成した湾曲刃縁とすることも可能である。また、中心軸線方向Ａにおける直線部２０４と湾曲部２０５との位置を逆にすることも可能である。更に、本実施形態の刃縁９２における直線部２０４は、中心平面Ｘ上に延在する構成であるが、直線部２０４の全てが中心平面Ｘ上にない、又は直線部２０４の一部のみが中心平面Ｘ上にある構成とすることも可能である。

刃縁９２及び針先８２を図６（ａ）に示すような構成とすることにより、上述した実施形態２の穿刺針１００と同様、鋭い針先が皮膚に触れた際に患者等が感じる鋭い痛みを軽減することができる。

次に、中心軸線方向Ａに直交する断面における第１刃面５２及び第２刃面６２の、中心平面Ｘに対する角度θについて説明する。第１刃面５２及び第２刃面６２は、上述した穿刺針１００の第１刃面５１及び第２刃面６１と同様、中心軸線方向Ａにおいて針先８２側に向かうにつれて角度θが漸減するように、傾斜方向を変化させる曲面で構成される。

具体的に、図６（ｂ）は、ＶＩＩ−ＶＩＩ断面、すなわち、中心軸線方向Ａにおいて第１刃面５２及び第２刃面６２と傾斜面７２とが接続する位置での、中心軸線方向Ａと直交する断面を示す。図６（ｂ）に示すように、ＶＩＩ−ＶＩＩ断面での第１刃面５２及び第２刃面６２それぞれの、中心平面Ｘに対する角度θ７は、９０度であり、同断面において、第１刃面５２及び第２刃面６２それぞれは、中心平面Ｘと直交する方向に直線状に延在している。

図６（ｃ）は、ＶＩＩＩ−ＶＩＩＩ断面を示す。図６（ｃ）に示すように、ＶＩＩＩ−ＶＩＩＩ断面での第１刃面５２及び第２刃面６２それぞれの、中心平面Ｘに対する角度θ８は、角度θ７よりも小さい鋭角である。

図６（ｄ）は、ＩＸ−ＩＸ断面を示す。図６（ｄ）に示すように、ＩＸ−ＩＸ断面での第１刃面５２及び第２刃面６２それぞれの、中心平面Ｘに対する角度θ９は、角度θ７よりも小さく、かつθ８よりも小さい鋭角である。

このように、第１刃面５２及び第２刃面６２それぞれの、中心平面Ｘに対する角度θは、中心軸線方向Ａにおいて針先８２側に向かうにつれて漸減するように構成される。より具体的には、第１刃面５２及び第２刃面６２が、中心軸線方向Ａに向かうにつれて捩れる螺旋面により構成されている。

なお、図６（ｂ）〜（ｄ）では、例示的に、第２刃面６２の角度θをθ７〜θ９として示しているが、第１刃面５２の角度θに関しても、中心軸線方向Ａの針先８２側に向かうにつれて漸減するように構成されている。

但し、第１刃面５２及び第２刃面６２の角度θが共に、中心軸線方向Ａの針先８２側に向かうにつれて漸減する構成に限られず、第１刃面５２及び第２刃面６２のうち少なくとも一方の刃面の角度θが、中心軸線方向Ａにおいて針先８２側に向かうにつれて漸減するように構成されていればよい。また、本実施形態においても、上述した実施形態２の穿刺針１００と同様、中心軸線Ｏを含む１つの仮想平面として中心平面Ｘを設定して説明しているが、中心軸線Ｏを含む１つの仮想平面として、中心軸線Ｏを含み針先８２を通過する平面などの、他の平面を設定することも可能である。

＜実施形態４＞
次に、本発明の一実施形態としての穿刺針３００について説明する。穿刺針３００は、実施形態１の穿刺針１が傾斜面７を備える構成であるのに対して、傾斜面７に相当する面を備えない点で、穿刺針１と相違している。ここでは、本実施形態としての穿刺針３００と、実施形態１の穿刺針１との相違点について主に説明し、両者で共通する構成に関しては説明を省略する。

図７は、本実施形態の穿刺針３００を示す図である。具体的に、図７（ａ）、（ｂ）、（ｃ）及び（ｄ）は、穿刺針３００の上面側の平面図、側面図、下面側の平面図、及び斜視図をそれぞれ示す。

図７（ａ）〜（ｄ）に示すように、穿刺針３００は、本体部３０２と、先端部３０３を備え、本体部３０２から先端部３０３まで連通する中空部３０４を区画している。また、図７（ａ）〜（ｄ）に示すように、先端部３０３は、第１刃面５３と、第２刃面６３と、を備えている。また、第１刃面５３及び第２刃面６３は、これらが交差する稜線により、針先８３を一端とする刃縁９３を形成している。

本実施形態としての穿刺針３００の刃面は、第１刃面５３及び第２刃面６３から構成されており、上述した実施形態１の穿刺針１における傾斜面７に相当する第３の刃面を備えない。従って、本実施形態における刃縁９３は、中心軸線方向Ａにおいて開口３１１に対して刃先８３側に位置する第１刃縁９３ａと、同方向Ａにおいて開口３１１に対して本体部３０２側に位置する第２刃縁９３ｂと、を備える。換言すれば、第１刃縁９３ａは、第１刃面５３及び第２刃縁６３の、中心軸線方向Ａにおける針先８３側の端部が交差する稜線であり、第２刃縁９３ｂは、第１刃面５３及び第２刃縁６３の、中心軸線方向Ａにおける本体部３０２側の端部が交差する稜線である。

第１刃縁９３ａについては、実施形態１における刃縁９と同様であるため、ここでは説明を省略する。

第２刃縁９３ｂは、第１刃縁９３ａと同様、中心平面Ｘ上に延在する直線状の稜線であり、第１刃縁９３ａの延長線上に位置している。第２刃縁９３ｂは、穿刺針３００を人体へ穿刺する際に、第１刃縁９３ａと同様、皮膚を切り裂くように機能する。すなわち、第２刃縁９３ｂを備える構成とすることにより、穿刺針３００を人体へ穿刺する際に、開口３１１を区画する縁のうち、中心軸線方向Ａにおいて本体部３０２側に位置する縁で、穿刺抵抗が増加してしまうことを抑制することができる。そのため、穿刺針３００を穿刺される患者等が感じる痛みを、軽減することができる。

次に、第１刃面５３及び第２刃面６３の面形状について説明する。第２刃面６３は、図７（ｂ）に示すように、中心軸線方向Ａの針先８３側に向かうにつれて、視認できる範囲が大きくなる。つまり、第２刃面６３は、中心軸線方向Ａの針先８３側に向かうにつれて、捩れるように表面形状を変化させる螺旋面である。なお、図７（ｂ）では第２刃面６３のみが視認可能であるが、第１刃面５３についても、中心軸線方向Ａの針先８３側に向かうにつれて、捩れるように表面形状を変化させる螺旋面である。

ここで、本実施形態の穿刺針３００は、実施形態１の傾斜面７に相当する面を備えないため、１つの仮想平面として、上述の中心平面Ｘを定義することができない。そのため、本実施形態では、説明の便宜上、第１刃縁９３ａ及び中心軸線Ｏを含む平面Ｙを、１つの仮想平面として設定する。

かかる場合に、中心軸線方向Ａに直交する断面における、第１刃面５３及び第２刃面６３それぞれの、平面Ｙに対する角度は、中心軸線方向Ａの針先８３側に向かうにつれて、漸減するように構成されている。

以上のように、本発明としての穿刺針は、様々な具体的構成により実現することが可能であり、上述した実施形態１〜４に示した構成に限られるものではない。ここまで、説明を容易にするため、実施形態２、３、４にかかる穿刺針１００、２００、３００については、既述のいずれかの実施形態との相違点を主に説明したが、実施形態１〜４に記載されている構成を各種組み合わせて別の穿刺針を構成することも当然可能である。例えば、実施形態２では、第１刃面５１、第２刃面６１、及び傾斜面７１の３つの刃面を備える構成を示したが、例えば、実施形態４のように、第１刃面と第２刃面との２つの刃面のみを備える構成とすることも可能である。これは実施形態３の刃面についても同様である。更に、実施形態２の傾斜面７１を、実施形態１の説明中で述べたように、第１刃面５１及び傾斜面７１の接続位置と、第２刃面６１及び傾斜面７１の接続位置とを、直交方向Ｂにおいて開口１１１を挟む位置に設ける構成（図４における接続位置１２０ａ、１２０ｂの位置関係と同様の構成）とすることも可能である。また更に、実施形態４の針先８３の位置を、実施形態２、３の穿刺針１００、２００のように、中心平面Ｘ上に位置させないような構成とすることも可能である。このように、各実施形態で記載される構成を組み合わせて、新たな穿刺針を構成することは、本発明の技術的範囲に属するものである。

＜実施形態５＞
最後に、本発明の一実施形態として、穿刺針１´を製造する製造方法について説明する。図１５は、穿刺針１´の上面側の平面図を示す。ここで製造方法を説明する穿刺針１´は、本発明の一実施形態であって、上述の実施形態１として説明した穿刺針１と比較して、穿刺針１´を構成する棒状部材の外径が、先端部側に向かうにつれて漸減する構成である点で構成上相違する。穿刺針１´と、実施形態１としての穿刺針１とは、この相違点以外は同様であるため、ここでは説明を省略する。なお、図１５では、実施形態１の穿刺針１と共通する部位に、図１（ａ）と共通の付番と、記号“´”（ダッシュ）とを併せて付している。以下、穿刺針１´を製造する製造方法について詳細に説明する。図８は、穿刺針１´の製造工程を示す工程図である。

図８に示すように、穿刺針１´の製造方法は、帯状をなす金属製の板材をプレス成形機に受け入れる受入工程と、このプレス成形機により、板材を連続的にプレス成形し、その板材に一部が繋がった状態の複数の棒状部材１５としての管体１５ａを得るプレス成形工程と（図９〜図１２参照）、管体１５ａの継ぎ目の部分を溶接又は接着剤により接着する接合工程と、管体の中心軸が略直線になるようにその管体１５ａの形状を矯正する矯正工程と、板材から管体１５ａを分離する分離工程（図１３参照）と、管体１５ａの少なくとも一方の端部にワイヤー放電加工（ワイヤーカット）により刃面を形成して、穿刺体１を形成する刃面形成工程（図１４参照）と、穿刺体１をイオンエッチング加工で研磨する研磨工程と、を有している。

［受入工程］
帯状をなす金属製の板材を図示しないプレス成形機に受け入れる。この場合、移動機構により、プレス成形機に対して板材をその長手方向に沿って移動させ、板材の成形箇所をプレス成形機の成形位置に位置させる。すなわち、まずは、板材のうち後述する展開形状体が打ち抜かれる部位を、プレス成形機の展開形状体の打ち抜きを行う後述する打ち抜き部の位置に配置させる。なお、板材の材料としては、上述した穿刺針１の材料と同様に、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。

［プレス成形工程］
プレス成形工程は、プレス成形機により、板材から、管体１５ａを展開した形状をなす展開形状体を板材に一部が繋がった状態で打ち抜く第１工程と、プレス成形機により、この展開形状体を少なくとも１回、凸型と凹型とを用いて湾曲させ、管状に成形して、板材に一部が繋がった状態の管体１５ａを得る第２工程とを有している。図１２に示すように、この管体１５ａは、本実施形態では、内径及び外径が、その一端において最大、他端において最小であり、この一端から他端に向かって漸減している。

プレス成形機として、図９〜図１２に示すように、板材１６から、管体１５ａを展開した形状をなす展開形状体１７を板材１６に一部が繋がった状態で機械的に打ち抜く、打ち抜き部と、この打ち抜き部により打ち抜かれた展開形状体１７を、凹型（金型）１８と凸型（金型）１９とを用いて湾曲させる第１の曲げ部２０と、この第１の曲げ部２０により湾曲させられた展開形状体１７を、凹型（金型）２１と凸型（金型）２２とを用いて更に湾曲させる第２の曲げ部２３と、この第２の曲げ部２３により湾曲させられた展開形状体１７を、管体１５ａの外形に対応した形状の一対の凹型（金型）２４及び２５を用いて更に湾曲させ、管状に成形する第３の曲げ部２６と、を有する連続プレス成形機を用いる。

なお、本実施形態では、管体１５ａの径が大きい方の端部を板材１６に接続する接続部２７が図中下側に向かって変形することにより、管体１５ａの径の大きい方の端部が図中下側に所定量移動し、これにより、管体１５ａの中心軸線と、板材１６の表面とが略平行になるようにしてもよい。また、管体１５ａの径の小さい方の端部を板材１６に接続する接続部２７が図中内側に向かって変形することにより、管体１５ａの径の小さい方の端部が図中上側に所定量移動し、かつ、管体１５ａの径の大きい方の端部が図中下側に所定量移動し、これにより、管体１５ａの中心軸線と、板材１６の表面とが略平行になるようにしてもよく、また、本実施形態では、第３の曲げ部２６が、凹型２４と凹型２５との間に位置し、管体１５ａの内形に対応した形状の中子（金型）を更に有しており、この中子が管体１５ａの中空部に位置するように配置して、展開形状体１７をプレス加工して湾曲させ、管状に成形してもよい。また、本実施形態では、板材１６から展開形状体１７を打ち抜く方法として機械的に打ち抜く方法を用いているが、これに限らず、例えば、レーザー等を用いて打ち抜く方法を採用してもよい。

［接合工程］
接合工程では、各管体１５ａの継ぎ目２８の部分（図１２参照）を溶接又は接着剤により接合する。これにより、管体１５ａの継ぎ目２８の部分が液密かつ強固に接合される。この場合、溶接と接着剤による接着とでは、管体１５ａが金属製であることと、管体１５ａの外径が比較的小さいこととから、溶接が好ましい。そして、溶接の際は、母材を含めた接合部（継ぎ目２８の部分）を溶融して溶接することが好ましい。

溶接には、各種の溶接（溶接法）を用いることができるが、例えば、炭酸ガスレーザ溶接、ＹＡＧレーザ溶接、エキシマレーザ溶接等のレーザ溶接が好ましく、これらのうちでは、安価であり、かつ、微細加工に適した炭酸ガスレーザ溶接又はＹＡＧレーザ溶接が特に好ましい。

［矯正工程］
矯正加工では、各管体１５ａの中心軸線が略直線になるように各管体１５ａの形状を矯正する。この場合、例えば、所定距離離間して配置された一対のローラを用い、管体１５ａをその一対のローラの間に配置して通過させる。これにより、管体１５ａは、その中心軸が略直線になるようにローラ間で抑え付けられ、矯正される。なお、本実施形態とは異なる方法により矯正工程を実行してもよい。

［分離工程］
分離工程では、板材１６から各管体１５ａを順次分離する。この場合、管体１５ａは、その管体１５ａと一対の接続部２７との境界部において分離される。板材１６から管体１５ａを分離する方法は、特に限定されるものではなく、例えば、機械的に切断しても、レーザー等を用いて切り離してもよい。また、分離工程では、管体１５ａの分離と略同時または管体１５ａの分離後に、各管体１５ａを仮固定し、管体１５ａ同士の位置関係を保持する。この仮固定は、本実施形態では、図１３に示すように、管体１５ａの両端部を一対の粘着テープ（仮固定部材）２９に貼り付けることで行う（管体１５ａの長手方向の中央部を除く少なくとも１箇所を粘着テープ２９に貼り付けることにより行う）。

仮固定された隣り合う管体１５ａの間隔は、特に限定されず（間隔が無くてもよい）、諸条件に応じて適宜設定されるが、板材１６に一部が繋がった状態の隣り合う管体１５ａの間隔よりも小さく設定されることが好ましい。これにより、各管体１５ａを密に配置することができ、次工程（刃面形成工程）において、同時に、多数の管体１５ａに対して、刃面を形成することができ、これにより生産性を向上させることができる。この仮固定における隣り合う管体１５ａの間隔は、粘着テープ２９の移動量（送りピッチ）を調整することにより、任意に調整することができる。例えば、仮固定における隣り合う管体１５ａの間隔を、板材１６に一部が繋がった状態の隣り合う管体１５ａの間隔よりも小さくするには、１つ前の管体１５ａが粘着テープ２９に貼り付いてから次の管体１５ａが粘着テープ２９に貼り付くまでの粘着テープ２９の移動量を、板材１６に一部が繋がった状態の隣り合う管体１５ａのピッチ（１つ前の管体１５ａが分離されてから次の管体１５ａが分離されるまでの板材１６の移動量）よりも小さく設定する。

［刃面形成工程］
刃面形成工程では、線状部材１５としての各管体１５ａの少なくとも一方の端部に刃面を形成して、針先を形成することによって、穿刺針１´を形成する。この場合、管体１５ａ同士の位置関係を保持した状態で、各管体１５ａに対して同時に刃面を形成する。このように、管体１５ａ同士の位置関係を保持した状態で刃面を形成するので、容易、確実かつ正確に、刃面を形成することができ、また、各管体１５ａに対して同時に刃面を形成するので、生産性を向上させることができる。

本実施形態では、刃面形成工程において、各管体１５ａをその長手方向の略中央部において保持して、管体１５ａ同士の位置関係を保持する。すなわち、図１４に示すように、各管体１５ａの略中央部を把持（保持）する長尺状の一対の把持部（保持部）３０を有する保持機構３１により、一対の粘着テープ２９に貼り付けられて仮固定されている管体１５ａ同士の位置関係をそのまま保持する。そして、各管体１５ａの一方（図１４（ａ）の中上側）の端部の粘着テープ２９に貼り付けられていない部位に第１刃面５´、第２刃面６´、及び傾斜面（第３の刃面）７´を備える先端部３´を形成する（図１５参照）。これにより、各粘着テープ２９は、先端部３´が形成された穿刺針１´から除去される。なお、他方（図１４（ｂ）中下側）の端部の粘着テープ２９に貼り付けられていない部位にも刃面を形成するように加工してもよい。

この先端部３´の刃面の形成方法、すなわち、第１刃面５´、第２刃面６´、及び傾斜面７´の形成方法としては、ワイヤーカット放電加工のようなワイヤーカット加工を用いる。係る形成方法によれば、所望の形状の刃面を有する先端部を、容易かつ確実に形成することができる。

ここで、本実施形態の、第１刃面５´、第２刃面６´、及び傾斜面７´を形成する方法の詳細を説明する。本実施形態では、まず、傾斜面７´をワイヤーカットによって形成する。具体的には、横断面の外形が略円形状の線状部材１５としての管体１５ａを、ワイヤーに対して、中心軸線方向Ａ（図１５参照）と所定角度傾斜した一方向に移動させることにより、傾斜面７´を形成する。なお、ここの所定角度は、中心軸線方向Ａに対する傾斜面７´の角度により決定される。

次に、傾斜面７´を形成している状態のワイヤーが、開口１１´（図１５参照）の縁まで到達したときに（穿刺針１´が完成した状態で稜線１２´（図１５参照）となる位置に到達したときに）、線状部材１５を、線状部材１５の中心軸線Ｏ（図１５参照）を中心に一方向に回転させると共に、傾斜面７´を形成した際に移動させた方向と同方向である、中心軸線方向Ａに対して所定角度傾斜した一方向に移動させながら、ワイヤーカット加工によって、線状部材１５の一端部に第１刃面５´を形成する。

つまり、傾斜面７´を形成する際は、線状部材１５は中心軸線Ｏを中心として回転させず、単に中心軸線方向Ａに対して所定角度傾斜した一方向に、所定の一定速度で移動させる。そして、ワイヤーが、傾斜面７の形成が完了する所定位置まで到達すると、中心軸線方向Ａに対して所定角度傾斜した一方向への一定速度での移動に加えて、中心軸線Ｏを中心とした周方向への回転を開始することにより、傾斜面７´に続けて第１刃面５´を形成する。なお、本実施形態では、棒状部材１５を反時計回りに回転させることにより第１刃面５´を形成している。また、棒状部材１５の回転は、所定の一定回転速度で行う。

このように、本実施形態では、傾斜面７´と第１刃面５´とを、１回のワイヤーカット処理により形成することができる。

更に、本実施形態では、線状部材１５を、中心軸線Ｏを中心に逆方向（本実施形態では時計回り方向）に回転させると共に、中心軸線方向Ａに対して所定角度傾斜した上述の一方向又はこの一方向の逆方向に移動させながら、ワイヤーカット加工によって、一端部のうち第１刃面５´とは異なる位置に第２刃面６´を形成する。また更に、第２刃面６´を形成すると共に、第１刃面５´と第２刃面６´とが交差する稜線で構成される、針先８´を有する刃縁９´を形成する。なお、線状部材１５の、中心軸線方向Ａに対して所定角度傾斜した一方向又はこの一方向の逆方向への移動は、第１刃面５´を形成する際の速度と等しい速さにより行う。また、線状部材１５の、中心軸線Ｏを中心とした回転は、第１刃面５´を形成する際の回転速度と等しい速さにより行う。

具体的に、上述の傾斜面７´及び第１刃面５´を形成した第１ワイヤーカット処理後に、第２ワイヤーカット処理として、第２刃面６´を形成する。第２刃面６´を形成する際には、第１刃面５´と第２刃面６´とが交差する稜線で構成される刃縁９´を同時に形成することで、第１及び第２ワイヤーカット処理の２回のカットで、穿刺針１´の先端部３´の全刃面を形成することができるため、先端部３´の刃面形成工程にかかる時間を短縮することができる。

ここで、第２刃面６´を形成する第２ワイヤーカット処理は、以下の２つの方法のいずれかにより実行することができる。第１の方法は、第２刃面６´を、刃先８´側から傾斜面７´側に向かって形成する方法であり、第２の方法は、第２刃面６´を、傾斜面７´側から刃先８´側に向かって形成する方法である。

上述の第１の方法を用いる場合には、第２ワイヤーカット処理として、線状部材１５を、中心軸線Ｏを中心に時計回り方向に回転させると共に、中心軸線方向Ａに対して所定角度傾斜した上述の一方向とは逆方向に移動させて第２刃面６´を形成する。上述の第２の方法を用いる場合には、第２ワイヤーカット処理として、線状部材１５を、中心軸線Ｏを中心に時計回り方向に回転させると共に、中心軸線方向Ａに対して所定角度傾斜した上述の一方向と同方向に移動させて第２刃面６´を形成する。なお、第１の方法は、第１ワイヤーカット処理後に、続けて第２ワイヤーカット処理を実行することができるため、第２の方法よりも効率的である。

なお、本実施形態では、ワイヤーカット加工のために、ワイヤーに対して線状部材１５としての管体１５ａを移動させる方法を説明したが、ワイヤーを線状部材１５に対して移動させるような方法を採用してもよい。但し、線状部材１５を移動させてワイヤーカット加工する方が、作業が容易であるためより好ましい。

［研磨工程］
研磨工程では、第１刃面５´、第２刃面６´、及び傾斜面７´が形成された先端部３´を備える穿刺針１´を研磨する。研磨方法としては、穿刺針１´を、真空雰囲気下でプラズマイオンガスを用いて、アルゴンを媒体としてイオンエッチング加工を行う。かかる研磨方法によれば、ワイヤー放電加工時に生じるバリを溶解気化することができ、所望の形状の第１刃面５´、第２刃面６´、傾斜面７´、針先８´、及び刃縁９´が形成された先端部３´を備える穿刺針１´を、比較的に容易かつ確実に研磨することができる。

また、同時にワイヤー放電加工時に生じる加工面への金属付着などによる汚染も除去することができる。

以上のような工程により穿刺針１´を製造することができる。本実施形態では、穿刺針１´の製造方法について説明したが、実施形態１としての穿刺針１も同様の製造方法により製造することができる。また、実施形態２、４としての穿刺針１００、３００についても、同様の方法を利用することにより製造することが可能である。但し、針先８０、８２が、中心平面Ｘ上に位置しない構成であるため、上述の刃面形成工程において、第１刃面を形成する際の管体１５ａの移動速さや回転速さを、第２刃面を形成する際の管体１５ａの移動速さや回転速さと、異なるようにすることにより、非対称刃面を形成してもよい。

また、実施形態３としての穿刺針２００については、中実針であるため、上述の受入工程、プレス成形工程（図９〜図１２参照）、接合工程、矯正工程、分離工程（図１３参照）については必要ない。従って、穿刺針２００は、中実の棒状部材１５に対して、上述の刃面形成工程（図１４参照）と、研磨工程とを行うことにより製造することができる。

本発明は、医療用の穿刺針及び穿刺針の製造方法に関する。

１、１´、１００、２００、３００：穿刺針
２、１０２、２０２、３０２：本体部
３、３´、１０３、２０３、３０３：先端部
５、５´、５０、５１、５２、５３：第１刃面（刃面）
６、６´、６０、６１、６２、６３：第２刃面（刃面）
７、７´、７０、７１、７２、７３：傾斜面（刃面）
８、８´、８０、８２、８３：針先
９、９´、９０、９２、９３：刃縁
１０、１０４、３０４：中空部
１１、１１´、１１１、３１１：開口
１２、１２´：稜線
１２０ａ、１２０ｂ：接続位置
１３：第１刃面の内縁
１４：第２刃面の内縁
１５：棒状部材
１５ａ：管体
１６：板材
１７：展開形状体
１８：第１の曲げ部の凹型（金型）
１９：第１の曲げ部の凸型（金型）
２０：第１の曲げ部
２１：第２の曲げ部の凹型（金型）
２２：第２の曲げ部の凸型（金型）
２３：第２の曲げ部
２４、２５：第３の曲げ部の一対の凹型（金型）
２６：第３の曲げ部
２７：接続部
２８：継ぎ目
２９：粘着テープ（仮固定部材）
３０：把持部（保持部）
３１：保持機構
２０４：直線部
２０５：湾曲部
Ａ：中心軸線方向
Ｂ：中心軸線方向と直交する方向（直交方向）
Ｏ：中心軸線
Ｘ：傾斜面に垂直で中心軸線を含む平面（中心平面）
Ｙ：第１刃縁及び中心軸線を含む平面
θ：中心軸線方向と直交する断面における中心平面に対する角度
θ１〜θ９：中心軸線方向と直交する断面における第２刃面の中心平面に対する角度

Claims (4)

1. 針先を含む先端部と、当該先端部と連続し、略円形状の断面外形を有する本体部と、を備え、
   前記先端部は、交差する稜線により、前記針先を一端とする刃縁を形成する曲面状の第１刃面及び第２刃面を備え、
   前記先端部の前記刃縁及び前記本体部の中心軸線を含み、前記針先を通過する１つの仮想平面を設定した場合に、前記第１刃面及び前記第２刃面は、前記中心軸線方向において前記針先側に向かうにつれて、前記中心軸線方向に直交する断面における前記仮想平面に対する角度が漸減するように捩れる螺旋面により構成されていることを特徴とする医療用の穿刺針。
2. 前記先端部は、前記第１刃面及び前記第２刃面と連続すると共に、前記中心軸線に対して傾斜する平面で構成される傾斜面を備え、
   前記仮想平面は、前記傾斜面に垂直で前記中心軸線を含む平面であることを特徴とする請求項１に記載の穿刺針。
3. 前記本体部から前記先端部まで連通する中空部を区画しており、
   前記先端部において、前記第１刃面の内縁及び前記第２刃面の内縁は、前記中空部の前記中心軸線方向における一端の開口を区画していることを特徴とする請求項１又は２に記載の穿刺針。
4. 前記中心軸線方向における単位長さ当りの前記角度の角度変化量は、一定であることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１つに記載の穿刺針。

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