JP6532765B2 - 即効性成分と持続性成分を含む錠剤 - Google Patents
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Description
また、口腔内粘膜には多数の毛細血管が分布しており、舌下剤やバッカル剤の剤形にすると速やかに吸収され、しかも肝臓での代謝を受けないで全身に血流により搬送されるためバイオアベイラビリティーが高いことが知られている。この機構を利用した即効性錠として多数の薬剤が提案されている。
特許文献1には糖アルコールでコーティングされた薬剤の顆粒を速崩壊錠として口腔内投与する技術が開示されている。特許文献2には内核と外層構造の口腔内崩壊錠が記載されている。
しかし、口腔内投与は薬剤の不快な味や刺激のためあまり普及していない。
(1)水溶性コーティング層と内核からなる錠剤であって、水溶性コーティング層中にブラックジンジャー抽出物を含有し、内核がギムネマ、桑の葉エキス、緑茶エキス、インゲンマメエキスから選択される1以上の物質を含有することを特徴とする錠剤。
(2)水溶性コーティング層がヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)層である(1)に記載の錠剤。
(3)内核が腸溶性を付与する目的でシェラックコーティングを施したものである(1)または(2)に記載の錠剤。
本発明の錠剤にダイエット用の成分を配合する場合、水溶性コーティング層に体温上昇作用を有する成分を配合し、内核に持続的に作用するダイエット成分を配合し、コーティング層の成分によって体温が上昇し、内核の成分によってエネルギー消費を促進させ、ダイエット効果を発揮する。即効性成分は胃部で放出される前に、口腔内で放出されることで、より早い効果を得ることができる。
ダイエット製剤のコーティング層に配合する成分は、体温上昇作用を有するブラックジンジャー抽出物、ショウガ抽出物、ヒハツ抽出物のいずれか1以上の成分である。
ダイエット製剤の内核に配合する、持続的に効果を発揮する成分はギムネマ、桑の葉エキス、緑茶エキス、キトサン、インゲンマメエキスから選択される1以上の物質である。
被覆操作に当たっては、腸溶性錠剤を製造するために行う公知のゲル化コーティング法で行うことができる。また糖衣錠のコーティングに用いられる方法であっても良い。
特に内核にギムネマを配合する場合、ギムネマによる味覚への影響を抑制するために内核にはシェラックコーティングを行うことがより好ましい。
ギムネマ抽出物は大日本明治製糖株式会社から市販されており、これを本発明においてはダイエット用錠剤とする場合は内核に配合する。
シェラックは、ラックカイガラムシの滲出物であり、水には不溶性であるがエタノールなどの有機溶媒には溶解する天然材料である。シェラックは、酸性条件では不溶性であるが、pH 6.5より高いpHでは溶解性となるので、腸溶性コーティング材料として好適である。
シェラックによるコーティングは、エタノールもしくは適切な有機溶媒にシェラックを溶解し、これを内核となる錠剤の表面に噴霧するか、あるいは糖衣錠のコーティング装置を用いて表面コーティングを行う。シェラックのコーティング量は、錠剤重量に対して0.2〜2.0質量%、好ましくは0.3〜1.0質量%とすることが好ましい。
[実施例]
1.内核錠剤の製造
下記の表1に記載した処方に基づき秤量した各原料をV型混合機で混合し打錠末を得た。
ロータリー打錠機(HATA AP-38)にて錠剤の製造を行った。打錠速度30rpm、打圧1.3tにて錠剤重量250mg、硬度約10kgfの内核の錠剤を得た。
下記の表2の処方に基づき、実施例1、実施例2ともに、内核にラックグレーズ10E(10%濃度シェラック溶液)を用いて、1錠当り1mg(0.4%)のシェラックをコーティングした。コーティング機は、実施例1にはパウレック製ドリアコーターDRC−500、実施例2にはパウレック製ドリアコーターDRC−1400を用いた。
上記の表2の処方に基づき、ラックグレーズ10E以外のすべての原料を秤量し、各原料を混合しコーティング液を調整した。ブラックジンジャー抽出物を均一にコーティング液中に溶かすためには、溶媒に含水エタノールを用いる必要がある。30%濃度のエタノールをコーティング液の溶媒とした。コーティング機は、実施例1はパウレック製ドリアコーターDRC−500、実施例2にはパウレック製ドリアコーターDRC−1400を用いた。
以上の操作で得られる実施例1、実施例2の錠剤は図1の模式図に示す構造を有している。
表1に記載した比較例1、比較例2の処方に基づき秤量した各原料をV型混合機で混合し打錠末を得た。ロータリー打錠機(HATA AP-38)にて錠剤の製造を行った。打錠速度30rpm、打圧1.3tにて錠剤重量250mg、硬度約10kgfの錠剤を得た。
比較例1は素錠のまま完成とし、比較例2は1錠当り1mgのシェラックをコーティングした。コーティングにはパウレック製ドリアコーターDRC−500を用いた。
実施例1、2、比較例1、2の錠剤は次の表3の構成を有する錠剤となっている。
<味覚試験(口腔内溶出試験)>
実施例、比較例共に、各処方につき5名の被験者による官能評価試験を実施した。錠剤4粒を20秒間口腔内でなめた後に水とともに飲み込んだ。ブラックジンジャー、ギムネマの味を「感じる」、「わずかに感じる」、「感じない」の3通りで評価した。本発明の設計に基づけば、実施例1、2の錠剤は、即効性成分であるブラックジンジャーだけが口腔内で放出され、ブラックジンジャーの味だけが感じられるはずである。
各製剤の評価結果を図2〜5に示す。
実施例1、2の製剤ともブラックジンジャーの味が強く「感じる」の評価となり、ギムネマの味は「わずかに感じる」もしくは「感じない」の評価であった(図2、図3)。
一方、比較例1(素錠)の錠剤はブラックジンジャー、ギムネマ共に味を「感じる」との評価結果であった。また、比較例2(シェラックコーティングのみ)はブラックジンジャーの味を「わずかに感じる」又は「感じない」結果となり、ブラックジンジャーがほとんど放出されなかった。一方、ギムネマは「感じる」から「感じられない」まで評価が分かれた(図4、図5)。
比較例ではブラックジンジャーとギムネマが共に口腔内で放出されるか、あるいはブラックジンジャーが放出されない結果となったが、実施例1、2ではブラックジンジャーだけが口腔内で放出されたことが分かる。すなわち即効性を必要とする成分のみが選択的に放出されたことを示している。
<発熱効果試験>
錠剤の即効性を試験した。
実施例1、比較例2の錠剤4粒をそれぞれ20秒間口腔内でなめた後に水で飲用した。飲用後から一定時間ごとに左手親指、人差し指の間の温度を測定した。温度測定はサーモメーター(FLIR Systems社製)を用いた。測定結果は5名の温度上昇値を平均した結果で図6に示した。
実施例1の錠剤(ブラックジンジャー5mgを水溶性コーティング層に配合)では服用5分後に温度上昇が見られ、最大1.9℃の上昇が見られた。比較例2(シェラックコーティング)では有意な温度上昇が見られなかった。
上記の試験例1、試験例2の結果から、本発明の錠剤は、即効性を示すことが必要な成分が口腔内で吸収されて、速やかに全身に作用し、体温を上昇させることが確認された。
<味覚試験(口腔内溶出試験)その2>
実施例、比較例共に、各処方につき5名の被験者による官能評価試験を実施した。錠剤4粒を20秒間口腔内でなめた後に水とともに飲み込んだ。錠剤をなめている間、ブラックジンジャー、ギムネマの味を「感じる」、「感じない」の2通りで評価し、錠剤摂取後に体が温まるのを感じるか否かを評価した。更にギムネマによる味覚障害に対する抑制効果を評価するため、錠剤摂取後に4%ショ糖水溶液を飲用し、甘みが感じられなくなっているか否かを評価した。本発明の設計に基づけば、実施例1、2の錠剤は、即効性成分であるブラックジンジャーだけが口腔内で放出され、ブラックジンジャーの味だけが感じられるはずである。
各製剤の評価結果を下記の表4に示す。
錠剤摂取後に体が温まるのを感じた割合は、実施例1が最も多く、次いで実施例2が多く、比較例1と比較例2の錠剤は最も少なかった。
ギムネマによる味覚障害の発生は、錠剤にコーティング層のない比較例1のみで起きており、シェラックコートを施した実施例1、実施例2、比較例2では発生しなかった。
上記の結果より、比較例1、2ではブラックジンジャーの体感効果が低く、ギムネマによる味覚障害が発生するなどの問題が見られるのに対し、実施例1、2の錠剤ではブラックジンジャーだけが口腔内で放出され、即効的にブラックジンジャーの効果が発揮されている。すなわち実施例の製剤では、即効性を必要とする成分のみが選択的に放出されたことを示している。
<発熱効果試験その2>
錠剤の即効性を確認するために、さらに試験を行った。試験群として実施例1、比較例2の錠剤4粒を摂取した場合と、さらに対照として何も摂取しない場合について試験を行った。
室温約23℃の部屋で、錠剤を20秒間口腔内でなめてから水で飲用した直後に、15℃の水に1分間左手を浸した。冷水で冷やされた左手温度の回復度合いを測るため、左手人差し指先の温度を一定時間ごとに測定した。温度測定に当たってはサーモメーター「i5」(FLIR Systems社製)を用いて左手の写真を撮り、解析ソフト「FLIR tools」(FLIR Systems社製)を用いて人差し指先の温度を決定した。測定結果は5名の温度上昇値を平均した結果で図7に示した。
いずれの試験群でも冷水負荷直前には30℃〜34℃あった人差し指の温度が、冷水負荷直後には20℃〜21℃に下がり、10分後には冷水負荷前の温度に戻った。比較例2(シェラックコーティングのみ)の温度変化は何も摂取しない場合と同様で、10分間かけて元の温度に戻ったのに対し、実施例1の錠剤(ブラックジンジャー5mgを水溶性コーティング層に配合)を摂取した場合は、冷水負荷2分後から他試験群より高い温度を示し、6分後にはほぼ元の温度に戻った。
本発明の即効性成分であるブラックジンジャーは、速やかに吸収され末梢(指先)まで効力が及ぶことが確認された。
Claims (3)
- 水溶性コーティング層と内核からなる錠剤であって、水溶性コーティング層中にブラックジンジャー抽出物を含有し、内核がギムネマ、桑の葉エキス、緑茶エキス、インゲンマメエキスから選択される1以上の物質を含有することを特徴とする錠剤。
- 水溶性コーティング層がヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)層である請求項1に記載の錠剤。
- 内核が腸溶性を付与する目的でシェラックコーティングを施したものである請求項1または2に記載の錠剤。
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