本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題とするところは、例えば管腔内への挿入時においてバルーンからの脱落をより効果的に防止したり、又は、担持させた薬剤を外部へより効果的に放出したりするのに有効とされ得る特定の構成を備えた、新規な構造のステントを提供することにある。
本発明の第1の態様は、バルーンに装着されて管腔へデリバリされるステントにおいて、周壁を構成するストラットの表面に突出すると共に、前記バルーンに連係して何らかの要素に作用するバルーン連係突部が設けられており、該バルーン連係突部が該ストラットの表面から突出する突片状とされていると共に、該バルーンに対する連係作用で該バルーンの拡張変形に伴って該バルーン連係突部が変形して該ストラットの表面に重ね合わされるようになっていることをことを特徴とするステントである。
本態様に従う構造とされたステントによれば、ストラットの表面に突設されたバルーン連係突部が、例えばバルーンに対して係止されたり摩擦当接される等して連係作用したり、バルーンの拡張変形に呼応して変形する等して連係作用することとなる。それ故、本発明に係るステントでは、バルーンの表面に対する良好な位置決め作用や、又は体管腔内での薬剤放出に際しての残留薬液の低減作用など、従来技術で問題となっていた何れかの課題を有効に解決し得る技術的効果が発揮され得るのである。
また、本態様に従う構造とされたステントによれば、バルーンの拡張変形に伴ってバルーン連係突部が変形してストラットの表面に重ね合わされるようにされて、突片状のバルーン連係突部の突出量が小さくされることにより、バルーン連係突部の変形を利用した特別な技術的効果を享受することが可能になる。
特に、例えばバルーン連係突部がストラットの内周側や軸方向両側に突出して設けられる場合には、バルーンの拡張に伴ってバルーン連係突部がストラット表面への重ね合わせ方向へ向けて変形されることにより、体管腔内への留置状態で、ストラット表面からのバルーン連係突部の体管腔内への突出高さが小さくされる。その結果、体管腔内に露呈されるステントの表面がより滑らかにされることから、血液等の淀みや乱流等による血栓の形成、および血栓がステント表面に付着すること等に伴う血管等の管腔の再狭窄が効果的に防止され得る。
また、例えばバルーン連係突部がストラットの内周面から突出して設けられる場合には、バルーンからストラットへ及ぼされる拡径力をバルーン連係突部の変形で緩和することも可能であり、ストラットや体管腔の周壁に及ぼされる急激な力を軽減することも可能となる。或いはまた、バルーン連係突部がストラットの外周面から突出して設けられる場合には、拡径に際してバルーン連係突部の突出先端部が先に体管腔の周壁に当接することから、管腔に対する位置決め作用を得ることも可能になると共に、拡径後の管腔内への留置に際しては、バルーン連係突部がストラット外周面へ重なるように変形することでストラットの拡径力も有効に管腔に対して及ぼすことができる。
なお、本態様において、バルーン連係突部とストラット表面とは完全に密接して重ね合わされる必要はなく、ある程度の隙間を残して重ね合わされていてもよい。即ち、バルーン拡張前に比べてバルーン拡張後におけるバルーン連係突部とストラット内周面との離隔距離が小さくなれば上述の如き効果が発揮され得る。
また、本態様において、バルーン連係突部の変形は塑性変形とされることが好ましいが、本発明におけるバルーン連係突部の変形は塑性変形に限定されるものでなく、弾性変形であってもよい。尤も、塑性変形とされる場合でも、完全に変形後の状態が維持される必要はなく、元の形状まで復元しない程度に復元変形してもよい。
なお、本態様において、バルーン連係突部の変形とは、上記の如きバルーンの拡張に伴い外周側に押圧されて変形する態様に限定されるものではなく、バルーン連係突部は、バルーンの拡張に伴って変形すればよい。即ち、ストラット表面に突設されるバルーン連係突部は、バルーンで直接押圧されて変形外力が及ぼされなくても、例えばストラットの何れかの表面から傾斜して突設されていることで、ストラットの拡径に伴って基端部をヒンジとしてストラット表面に重なる方向に倒れて近づくように発生する変形等を利用することも可能である。
本発明の第2の態様は、バルーンに装着されて管腔へデリバリされるステントにおいて、周壁を構成するストラットの表面に突出すると共に、前記バルーンに連係して何らかの要素に作用するバルーン連係突部が設けられている一方、該ストラットには薬剤が収容される薬剤収容凹所が設けられていると共に、該バルーンに対する連係作用で該バルーンの拡張変形に伴って該バルーン連係突部が変形して該薬剤収容凹所の容積を減少させて該薬剤を外部へ出させるようになっており、且つ、該薬剤収容凹所が前記ストラットの外周側の表面に開口して設けられていると共に、該バルーン連係突部が該バルーンの拡張変形に伴って変形して該薬剤収容凹所に入り込んで該薬剤を排出させる外周連係突部により構成されていることを特徴とするステントである。
本態様に従う構造とされたステントでは、上記[0011]に記載の効果に加えて、次の効果が発揮され得る。すなわち、本態様によれば、バルーンが拡張変形してステントが管腔内に留置される際に、バルーンに対する連係作用によりバルーン連係突部が変形して、薬剤収容凹所の容積を減少させることで薬剤を薬剤収容凹所の外部へ出させるようになっている。即ち、上記特許文献2に記載の従来構造のステントのように、ステントを管腔内に留置させた際に、積極的に薬剤収容凹所の外部へ放出されるようになっていることから、薬剤収容凹所における薬剤の残留が効果的に低減され得る。なお、薬剤収容凹所は、ストラット表面において、何れの方向に開口していてもよいし、複数の方向に開口していても良い。
また、本態様に従う構造とされたステントによれば、薬剤収容凹所がストラットの外周側の表面に開口して設けられていることから、バルーンの拡張に伴い、薬剤がステントの外周側の管腔壁に向かって放出される。これにより、薬剤収容凹所に収容されている薬剤を管腔壁に対して直接的に作用させることができる。なお、本態様に係る外周連係突部は、例えば以下に記載の第7の態様に係る内周連係突部と併せて採用することも可能である。
本発明の第3の態様は、バルーンに装着されて管腔へデリバリされるステントにおいて、周壁を構成するストラットの表面に突出すると共に、前記バルーンに連係して何らかの要素に作用するバルーン連係突部が設けられている一方、該ストラットには薬剤が収容される薬剤収容凹所が設けられていると共に、該バルーンに対する連係作用で該バルーンの拡張変形に伴って該バルーン連係突部が変形して該薬剤収容凹所の容積を減少させて該薬剤を外部へ出させるようになっており、且つ該薬剤収容凹所が前記ストラットを厚さ方向に貫通して設けられていると共に、該バルーン連係突部が該バルーンの拡張変形に伴って変形して該ストラットの内周側から該薬剤収容凹所へ入り込む押出部により構成されていることを特徴とするステントである。
本態様に従う構造とされたステントでは、上記[0011],[0019]に記載の効果に加えて、次の効果が発揮され得る。すなわち、本態様によれば、薬剤収容凹所がストラットを貫通して設けられていることから、薬剤収容凹所への薬剤の収容量を大きく設定することも可能になる。なお、バルーン連係突部をステントから内周側に突設させて、バルーンへの係止作用で位置決めさせるようにしても良い。
本発明の第4の態様は、バルーンに装着されて管腔へデリバリされるステントにおいて、周壁を構成するストラットの表面に突出すると共に、前記バルーンに連係して何らかの要素に作用するバルーン連係突部が設けられている一方、該ストラットには薬剤が収容される薬剤収容凹所が設けられていると共に、該バルーンに対する連係作用で該バルーンの拡張変形に伴って該バルーン連係突部が変形して該薬剤収容凹所の容積を減少させて該薬剤を外部へ出させるようになっており、且つ、該バルーン連係突部が該薬剤収容凹所に嵌まり込む対応形状とされていることを特徴とするステントである。
本態様に従う構造とされたステントでは、上記[0011],[0019]に記載の効果に加えて、次の効果が発揮され得る。すなわち、本態様によれば、バルーンの拡張に際してバルーン連係突部が薬剤収容凹所に嵌まり込むことで、ステント表面からのバルーン連係突部を突出高さを抑えつつ、薬剤収容凹所における薬剤収容量も効率的に確保することが可能になる。なお、薬剤収容凹所へのバルーン連係突部の嵌まり込みが、ステントの留置後に、体管腔壁の圧力や収容薬液の減少などに伴って次第に進行することで薬液の積極的な放出が所定期間に亘って行われるようにすることも可能であり、また、バルーンの拡張時における薬剤収容凹所へのバルーン連係突部の嵌まり込みによって初期の薬液放出量を確保しつつ、バルーン連係突部が嵌まり込んだ状態で薬剤収容凹所に残留容積を設定することで、そこに残留した薬液を経時的に除放させるように設定することもできる。本態様では、このような各種設定を施すことが可能であり、それによって薬液の放出の経時的な制御も可能となる。
本発明の第5の態様は、前記第1から第4の態様に係るステントにおいて、前記バルーン連係突部が前記ストラットの内周側又は外周側の表面から前記バルーンが装着されるカテーテルの管腔内における進行方向と反対の方向に向かって傾斜して突出されているものである。
本態様に従う構造とされたステントによれば、体管腔内で目的とする部位へデリバリするに際して、ストラットの表面から突出するバルーン連係突部を設けたことによるバルーン上での軸方向の位置ずれが効果的に抑えられ得る。即ち、ストラットの外周面に設けられるバルーン連係突部では、体管腔への引っ掛かりが回避される突出方向が設定され得るし、ストラットの内周面に設けられるバルーン連係突部ではバルーンへの係止作用で管腔内方へ送り込まれるバルーン上での後方へのずれが抑えられ得ることとなる。
本発明の第6の態様は、前記第1から第5の態様に係るステントにおいて、前記バルーン連係突部が電鋳とエッチングとの少なくとも一方により前記ストラットの表面に一体的に形成されているものである。
本発明に従う構造とされたステントによれば、バルーン連係突部が電鋳やエッチングによりストラット表面と一体的に形成されていることから、従来のレーザーカット等では困難とされる形状のステントの製造も実現可能とされ得る。また、ストラットとバルーン連係突部との連結部分も、後加工による場合に比して、細かな部分でありながら良好な精度をもって安定して形成することが可能となり、目的とする効果の安定性も達成され得る。
本発明の第7の態様は、前記第1から第6の態様に係るステントにおいて、前記バルーン連係突部が前記ストラットの内周側の表面に形成されて、前記バルーンに対する連係作用で係止される内周連係突部により構成されているものである。
本態様に従う構造とされたステントによれば、バルーンへの装着状態において、バルーン連係作用により、ストラットの内周側に係止されたバルーン連係突部がバルーンの外周面に対して係止等される。これにより、管腔内を通過させられて管腔壁との摩擦によりステントに軸方向のずれ力が及ぼされる際にも、バルーン連係突部がバルーンに引っ掛かる等して、バルーンへの装着状態が維持されて、バルーン上での位置ずれが効果的に防止され得る。
特に、かかるバルーン連係突部を設けることにより、バルーン上におけるステントの保持力が向上されることから、例えばバルーンへの装着時におけるステントのかしめ力を小さくすることも可能となる。これにより、ステントの柔軟性を向上させることができて、ステント、ひいては当該ステントが装着されるデリバリカテーテルの先端部分における、屈曲した管腔に対する追従変形性能の向上を図ることも可能とされる。
本発明に従えば、ストラットの表面に対してバルーンに連係して作用するバルーン連係突部を設けたことにより、体管腔内の所定部位へのデリバリに際しての位置決め作用の向上や薬液放出の制御などといった従来構造のステントでは実現が困難であった特別な効果を必要に応じて発揮させることのできる、新規な構造のストラットが実現可能となる。
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
先ず、図1(a)には、本発明の第1の実施形態としてのステント10が、拡張も収縮もされていない成形状態で示されている。このステント10は、図1(b)に示されるように、カテーテル12の先端部分に外挿装着されたバルーン14に縮径された状態で装着されて、かかるカテーテル12の先端部分が体内管腔の狭窄部へ挿通される。そして、当該狭窄部でバルーン14を拡張させることにより、ステント10が拡径されて管腔壁へ食い込み、狭窄部を拡張させた状態で管腔内に留置されるようになっている。なお、以下の説明において、軸方向とは、ステント10の延びる方向である図1中の左右方向を言う。また、先端側とは、カテーテル12の進行方向前方である図1中の左側を言う一方、基端側とは、使用者がカテーテル12を操作する側である図1中の右側を言う。
より詳細には、ステント10は、全体として略円筒形状で直線的に延びており、軸方向で互いに所定距離を隔てて設けられている複数の環状部16を含んで構成されている。この環状部16は、それぞれ1本の線状体18が軸方向で折り返しつつ周方向に環状に連続して延びることにより形成されている。
そして、軸方向で隣り合う環状部16,16が、周上の複数箇所において、略軸方向に延びるリンク部20で相互に連結されることによって、所定長さの筒形状とされたステント10が形成されている。即ち、各環状部16によりステント10の周壁であるストラット22が構成されていると共に、当該ストラット22における所定位置がリンク部20で連結されている。なお、環状部16やリンク部20の具体的形状は、本発明において限定されるものでなく、ステント10に要求される特性を考慮して、ストラット22の波形状や、リンク部20による連結部位、環状部16の周上でのリンク部20の数などが適宜に設定され得る。
かかる形状とされたステント10は、縮径されてカテーテル12に装着されることで、管腔の狭窄部へデリバリされる。具体的には、カテーテル12の先端にはバルーン14が外挿装着されており、初期状態では、バルーン14が折り畳まれた状態とされている。そして、かかる折り畳まれたバルーン14に対して、縮径されたステント10がマウントされる。なお、かかるステント10のバルーン14への装着は、例えば図1(a)に示される成形状態のステント10に対して、バルーン14を備えるカテーテル12を挿通して、機械的にかしめて縮径することによって実現される。また、本発明において、カテーテル12およびバルーン14の構造は何等限定されるものではないことから、図1(b)において仮想線で示す。
ここにおいて、図2(a)には、ステント10のバルーン14への装着状態におけるストラット22の縦断面が示されている。図2(a)に示すように、ストラット22(線状体18)の縦断面形状は、全体として略角丸四角形とされており、図2中の縦断面において、上側の辺が外周側表面24とされている一方、下側の辺が内周側表面26とされている。なお、図2中においては、左側が先端側、右側が基端側である。
そして、ストラット22の内周側表面26からは、内周側連係突部としてのバルーン連係突部28が一体形成されている。本実施形態のバルーン連係突部28は、ストラット22の内周側表面26から突出する突片状とされており、先端側から基端側に向かって傾斜して延び出している。これにより、バルーン連係突部28の内面30(バルーン連係突部28における図2中上方の面)がストラット22の内周側表面26に対して所定の離隔距離をもって対向位置している。また、バルーン連係突部28の突出長さ寸法は、ストラット22の幅寸法(図2中の左右方向寸法)よりも小さくされている。かかるバルーン連係突部28は、ストラット22の全長に亘って設けられてもよいが、本実施形態では、ストラット22の長さ方向において部分的に設けられており、ストラット22の厚さ方向視(例えば、図2中においてストラット22を上方から見た場合)において、バルーン連係突部28が略矩形状とされている。これにより、後述するバルーン連係突部28の変形が容易に実現されるようになっている。
また、かかるバルーン14への装着状態においては、バルーン連係突部28の外面32がバルーン14の外周面に僅かに食い込んでいる。これにより、本実施形態では、ステント10のバルーン14への装着状態において、バルーン連係突部28がバルーン14に対して連係して作用することで係止されるようになっている。
上記の如きカテーテル12に装着されたステント10が管腔の狭窄部にデリバリされてバルーン14が拡張されることにより、図2(b)に示されるように、ストラット22が管腔壁34に食い込むようにして、ステント10が管腔内に留置される。
ここにおいて、バルーン14の拡張に伴い、ストラット22の内周側表面26から突出するバルーン連係突部28が内周側から押圧されることにより、ストラット22の内周側表面26とバルーン連係突部28の内面30とが重ね合わされるように、バルーン連係突部28が塑性変形するようになっている。そして、バルーン連係突部28の突出長さ寸法がストラット22の幅寸法よりも小さくされていることから、バルーン連係突部28が変形した際にストラット22から突出しないようになっている。これにより、バルーン連係突部28の変形後において、ストラット22表面の凹凸を小さく抑えることができる。
なお、本実施形態のステント10では、例えば電鋳によりストラット22とバルーン連係突部28とが一体的に形成され得る。即ち、例えば上記の如きストラット22とバルーン連係突部28との一体形状を一度の電鋳により形成してもよいし、バルーン連係突部28が設けられていないステントのストラット22の内周側表面26に適宜マスキングを施して電鋳を行い、ストラット22とバルーン連係突部28とを一体的に形成してもよい。尤も、かかるバルーン連係突部28が設けられていないステントは電鋳により形成される必要はなく、従来公知の製造方法により製造され得る。なお、ステント10の材質は何等限定されるものではないが、例えばニッケルチタン合金やステンレス鋼等により好適に形成され得る。
上記の如き構造とされた本実施形態のステント10は、バルーン14への装着状態において、バルーン連係突部28がバルーン14の外周面に対して係止されていることから、ステント10が管腔内に挿入される際においても、バルーン連係突部28がバルーン14に引っ掛かってバルーン14からのステント10の脱落が効果的に防止される。
特に、かかるバルーン連係突部28がバルーン14の外周面に対して食い込むように係止されて、バルーン14上での保持力が向上されることから、従来構造であるバルーン連係突部が設けられていないステントに比して、ステント10をより小さいかしめ力をもってバルーン14に装着することができる。これにより、バルーン14の装着時におけるステント10をより柔軟にすることができて、屈曲した管腔内に対するカテーテル12の先端部分の追従変形が一層容易とされ得る。
また、ステント10が装着されたカテーテル12を管腔内へ挿入する際に管腔壁34とストラット22の外周側表面24とが当接することにより、ステント10にはカテーテル12の進行方向(図2中の右方から左方への方向)と反対の方向へずれる外力が及ぼされる。それに対して、バルーン連係突部28が当該ずれ外力の及ぼされる方向と同方向に突出していることにより、バルーン連係突部28の先端がバルーン14の外周面へ引っ掛かって、かかる引っ掛かりがずれ外力に対する抵抗として作用することとなる。これにより、バルーン14上でのステント10の軸方向への位置ずれや脱落が一層効果的に防止され得る。
また、本実施形態では、ストラット22の内周側表面26から突出するバルーン連係突部28がバルーン14の拡張に伴い塑性変形して、ストラット22の内周側表面26とバルーン連係突部28の内面30とが当接するようになっている。これにより、バルーン14の拡張時に、バルーン14の拡張力がストラット22の外周側まで安定して伝達されて、ステント10を管腔内により容易に留置することができる。更にまた、バルーン連係突部28の変形により、ストラット22の内周側表面26からの突出が抑制されて、ステント10の内周面が、より凹凸の小さい滑らかな形状とされる。これにより、ステント10の内部を通過する血液等の淀みや乱流に伴う血栓の発生、および血栓がステント10の内周面に付着することに伴う再狭窄が効果的に防止され得る。
さらに、本実施形態では、ステント10が電鋳で形成されていることから、レーザーカット等では製造が困難とされる形状であっても製造が可能となる。また、例えばステント10において変形するバルーン連係突部28の材質をストラット22とは異ならせることができて、ストラット22を硬度の大きい材質で形成する一方、バルーン連係突部28を変形し易い材質で形成する等、設計自由度の向上が図られ得る。
次に、図3には、本発明の第2の実施形態としてのステント36におけるストラット38の縦断面が示されている。本実施形態のストラット38の外周側表面24には、薬剤が収容される薬剤収容凹所40が外周側に開口して形成されている一方、当該ストラット38の外周側表面24からは外周連係突部としてのバルーン連係突部42が突出形成されている。なお、以下の説明において、ステント36の全体図や、バルーン14への装着状態を示す正面図等は、前記第1の実施形態と同様であるため、図示を省略する。また、前記第1の実施形態と実質的に同一の部材および部位には、図中に、前記第1の実施形態と同一の符号を付すことにより、詳細な説明を省略する。
かかるバルーン連係突部42は、ストラット38の外周側表面24から突出する突片状とされており、先端側から基端側に向かって傾斜して設けられている。即ち、図3(a)に示されるバルーン14への装着状態では、薬剤収容凹所40の内面46とバルーン連係突部42の内面44とが所定の離隔距離をもって対向位置している。そして、これら両面44,46の対向面間に薬剤(図3(a)中の灰色の部分)が収容されている。なお、薬剤収容凹所40に収容される薬剤としては何等限定されるものではないが、例えば管腔の再狭窄を防止するために細胞増殖抑制効果を有する薬剤等が収容される。また、かかる薬剤はゲル状とされることが好ましいが、薬剤を封入させたカプセル剤や薬剤を含浸させた生分解性樹脂綿等を薬剤収容凹所40内に配置してもよい。例えば、薬液を封入した袋状体を薬剤収容凹所40内に設置すると共に、バルーン連係突部42の内面44に針状突起を形成し、バルーン連係突部42が薬剤収容凹所40側へ倒れるように変形することで、かかる針状突起が袋状体を突き破って薬液を放出させるようにすることも可能である。
なお、薬剤収容凹所40はストラット38の全長に亘って設けられてもよいが、本実施形態では、ストラット38の厚さ方向視で略矩形断面をもって、且つ所定の深さ寸法をもって形成されている一方、突片状のバルーン連係突部42が薬剤収容凹所40と対応する位置に形成されている。また、薬剤収容凹所40の内面46の形状とバルーン連係突部42の内面44との形状が相互に対応する形状とされている。特に本実施形態では、バルーン連係突部42の基端部分が薬剤収容凹所40に対して部分的に入り込んだ状態で突設されていることから、意図しないバルーン連係突部42の側方等への不当な変形が防止されると共に、拡径に際してのバルーン連係突部42の変形に際して、薬剤収容凹所40内へバルーン連係突部42がスムーズに入り込むように変形され得るといった効果も発揮される。
上記の如き形状とされたステント36が管腔の狭窄部へデリバリされて、バルーン14が拡張されることにより、図3(b)に示されているように、バルーン連係突部42が管腔壁34により内周側に押圧されて、バルーン連係突部42が薬剤収容凹所40内へ入り込むように変形するようになっている。これにより、薬剤収容凹所40における容積が減少して、薬剤が外部(管腔壁34中)へ排出される。
また、本実施形態では、薬剤収容凹所40の内面46の形状とバルーン連係突部42の内面44の形状が相互に対応する形状とされていることから、バルーン連係突部42が薬剤収容凹所40内に嵌まり込んで略密接状態で重なり合うことで、薬剤収容凹所40の容積が十分に小さくなるようにされている。更に、バルーン連係突部42が薬剤収容凹所40に入り込むことにより、バルーン連係突部42の外面48がストラット38の外周側表面24と同一平面上に位置するようにされており、バルーン14拡張後のストラット38表面における凹凸が少なくなるようにされている。
上記の如き構造とされた本実施形態のステント36では、バルーン14が拡張されることに伴ってバルーン連係突部42が薬剤収容凹所40に入り込むようにされていることから、前記特許文献2の如き従来構造のステントとは異なり、積極的に薬剤を排出するようにされている。これにより、更に確実な薬剤放出効果が発揮され得る。
特に、本実施形態では、薬剤収容凹所40にバルーン連係突部42が入り込んで、薬剤収容凹所40の内面に密接状に重なり合うようにされていることから、薬剤収容凹所40内への薬剤の残留が可及的に防止され得る。
また、図4に示される本発明の第3の実施形態のステント50におけるストラット52の縦断面のように、ストラット52が中空構造とされて、その内部空間がストラット52の外周面よりも一回り小さい薬剤収容凹所54とされてもよい。このストラット52における外周上の特定部分には開口部56が設けられており、薬剤収容凹所54が当該開口部56を通じてストラット52の外周側表面24上に開口されている。
なお、本実施形態のストラット52は全体として菱形枠形の断面形状を有しており、菱形の1つの角が内周側に位置するようになっている。即ち、本実施形態のストラット52は、内周側に位置する一対の第1の周壁部58,58と外周側に位置する一対の第2の周壁部60,60とから構成されており、第1の周壁部58,58が内周側端部で相互に接続されていると共に、かかる内周側端部から外周側になるにつれてそれぞれ先端側と基端側に延び出している。そして、これら第1の周壁部58,58の先端側端部と基端側端部から、一対の第2の周壁部60,60が延び出しており、それぞれ外周側になるにつれて軸方向内側に延び出している。それ故、第1の周壁部58,58と第2の周壁部60,60間には、ストラット52の厚さ方向(図4中の上下方向)において、所定の離隔距離が設けられており、これら第1及び第2の周壁部58,58,60,60で囲まれる領域が薬剤収容凹所54とされている。
このような本実施形態のステント50では、ストラット52の内周側表面26において、第1の周壁部58,58の接続部分には内周側に突出してバルーン14外周面に僅かに食い込む突部が形成されており、かかる突部がステント50をバルーン14に係止する内周連係突部としてのバルーン連係突部61とみなすことができる。或いは、本実施形態のステント50では、一対の第1の周壁部58,58をストラットと解することができ、それら各第1の周壁部58,58の外周側端部から、それぞれ軸方向に所定角度で傾斜して外周側に突出する各第2の周壁部60,60を、それぞれバルーン連係突部とみなすことができる。即ち、バルーン連係突部としての各第2の周壁部60,60は、ストラットとしての第1の周壁部58,58の間で外周面に開口して形成された薬液収容凹所を外周側から覆うようにして設けられており、ステント拡径に際して、傾斜角度が小さくなるようにして薬液収容凹所に向かって倒れるように、ストラットとしての第1の周壁部58,58に向かって変形することとなる。
上述の如き形状とされたステント50を管腔の狭窄部までデリバリして、バルーン14を拡張させることにより、図4(b)に示されるように、ストラット52が変形して、第1の周壁部58,58と第2の周壁部60,60との対向距離が小さくされることから、薬剤収容凹所54の容積が減少させられる。換言すれば、薬剤収容凹所54内に第2の周壁部60,60が入り込むようにされており、かかる薬剤収容凹所54の容積の減少により薬剤が開口部56を通じて外部(管腔壁34中)に排出されるようになっている。従って、本実施形態では、第2の周壁部60,60のそれぞれによりバルーン連係突部が構成されており、また、これらのバルーン連係突部が、ストラット52の外周側に位置してバルーン14の拡張変形に伴い薬剤を排出する外周連係突部とされている。
本実施形態のステント50においても、バルーン14の拡張に伴い薬剤収容凹所54の容積が減少して、薬剤が管腔壁34中へ放出されることから、前記第2の実施形態と同様の効果が発揮され得る。また、内周連係突部としてのバルーン連係突部61によりステント50がバルーン14に係止されていることから、前記第1の実施形態と同様の効果も発揮され得る。従って、本実施形態におけるストラット52の形状を採用することにより、ステント50のバルーン14からの脱落防止効果と、より確実な薬剤放出効果との両立が図られ得る。
次に、図5には、本発明の第4の実施形態としてのステント62におけるストラット63の縦断面が示されている。本実施形態では、薬剤収容凹所64がストラット63の厚さ方向で貫通して形成されている。また、図5(a)におけるステント62のバルーン14への装着状態に示されるように、ストラット63の内周側表面26からは前記第1の実施形態と同様のバルーン連係突部68が延び出しており、バルーン連係突部68の外面32がバルーン14の外周面に僅かに食い込んで、バルーン連係突部68がバルーン14に対して係止されている。一方、当該バルーン連係突部68の内面30には、ストラット63の内方に延び出す押出突起70が設けられている。この押出突起70は、全体として略直方体状のブロックとされており、バルーン連係突部68と一体的に形成されている。なお、押出突起70は、図5(a)に示されるように、その一部がバルーン14拡張前の状態においても薬剤収容凹所64内に入り込んでいてもよいし、略全体が薬剤収容凹所64の外部に位置していてもよい。
かかる構造とされた本実施形態のステント62においては、図5(b)に示されるように、バルーン14が拡張することにより、前記第1の実施形態のようにバルーン連係突部68がバルーン14に押されることで外周側に変形して、ストラット63の内周側表面26とバルーン連係突部68の内面30とが重ね合わされるようになっている。これにより、押出突起70の略全体が内周側から薬剤収容凹所64内に入り込むようになっている。この結果、バルーン14の拡張に伴い薬剤収容凹所64の容積が減少して、薬剤が管腔壁34中に放出される。特に、本実施形態では、押出突起70が内周側から外周側に延びるように形成されて、薬剤収容凹所64内の薬剤が内周側から外周側に押し出すようになっている。それ故、薬剤が薬剤収容凹所64の底部に残留するといった不具合がより効果的に防止され得る。従って、本実施形態では、押出突起70を有するバルーン連係突部68により、押出部が構成されている。
なお、本実施形態では、押出突起70のバルーン連係突部68からの突出寸法とストラット63の厚さ寸法(図5中の上下方向寸法)が略等しくされて、図5(b)に示されるバルーン14の拡張状態では、押出突起70の突出先端面72とストラット63の外周側表面24とが略同一平面上に位置していたが、かかる態様に限定されない。即ち、押出突起70の突出寸法がストラット63の厚さ寸法よりも小さくされて、バルーン14の拡張状態において押出突起70の突出先端面72が薬剤収容凹所64の内部に位置していてもよいし、押出突起70の突出寸法がストラット63の厚さ寸法よりも大きくされて、バルーン14の拡張状態において押出突起70の突出先端面72がストラット63の外周側表面24から突出していてもよい。かかるバルーン14拡張状態において押出突起70の突出先端面72がストラット63の外周側表面24から突出する場合には、ストラット63の外周側表面24だけでなく押出突起70の先端部分が管腔壁34に食い込むように作用することから、管腔内留置時におけるステント62の位置決め効果がより高度に発揮され得る。
本実施形態におけるステント62においても、バルーン14の拡張に伴い薬剤収容凹所64の容積が減少して薬剤が管腔壁34中に放出されることから、前記第2の実施形態のステント36と同様の薬剤放出効果が発揮され得る。また、前記第1の実施形態と同様にバルーン14に係止する内周連係突部としてのバルーン連係突部68が設けられていることから、前記第1の実施形態のステント10と同様のバルーン14に対する係止効果が発揮され得る。従って、本実施形態のストラット63の形状を採用することにより、ステント62のバルーン14からの脱落防止効果と、より確実な薬剤放出効果との両立が図られ得る。
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されることなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更,修正,改良などを加えた態様で実施され得るものであり、また、そのような実施態様も、本発明の趣旨を逸脱しない限り、何れも本発明の範囲内に含まれる。
例えば、前記実施形態において、ステントの形状は、1本の線状体18からなる環状体16が軸方向で複数配置されて、これらがリンク部20により相互に接続された形状とされていたが、かかる形状に限定されない。即ち、例えば、ステントは、1本の線状体が軸方向で折り返されつつ周方向にらせん状に延びる形状とされてもよいし、メッシュ状とされてもよく、バルーンに装着されて管腔へデリバリされるステントであれば何等限定されるものではない。
さらに、前記第1,第2,第4の実施形態ではストラット22,38,63の縦断面形状が略矩形とされると共に、前記第3の実施形態ではストラット52の縦断面形状が菱形とされていたが、ストラットの縦断面形状は何等限定されるものではない。即ち、例えばストラットの縦断面形状として円形状が採用されると共に、バルーン連係突部として当該ストラットの断面形状に対応して湾曲する突片や対応しない平坦な突片等も採用され得る。或いは、ストラットの縦断面形状として、三角形や五角形以上の多角形状も採用され得る。
また、前記第1及び第4の実施形態では、ストラット22,63の内周側表面26から突片状のバルーン連係突部28,68が突出してバルーン14の外周面に係止されていたが、かかる態様に限定されるものではない。即ち、突片状のバルーン連係突部がストラットの先端側表面や基端側表面から延び出して、バルーン外周面に係止されていてもよい。
また、バルーンに係止される内周連係突部としてのバルーン連係突部は、バルーン14の拡張変形に伴い変形する突片状とされる必要はなく、例えば図6(a),(b)に示される如き形状のバルーン連係突部が採用されてもよい。即ち、図6(a)に示されるストラット82の内周側表面26からは半球状のバルーン連係突部84が突出しており、バルーン14の外周面に僅かに食い込むことで係止されている。かかるバルーン連係突部84のように、バルーン14の拡張変形に伴い変形することなくステントが拡径変形するようになっていてもよい。なお、本態様において、バルーン連係突部は半球状である必要はなく、例えば縦断面において多角形状であってもよい。
また、図6(b)に示されるように、ストラット86の縦断面が逆三角形状とされて、1つの頂角が内周側に位置している一方、当該頂角に対向する底辺が外周側に位置していてもよい。かかる形状とされたストラット86では、内周側に位置する頂角がバルーン14に対して僅かに食い込んで係止作用を発揮することから、当該ストラット86における内周側に位置する頂角の部分がバルーン連係突部88と把握され得る。なお、本態様において、ストラットの縦断面は三角形状である必要はなく、三角形以上の多角形状とされて、1つの頂角が内周側に位置していればよい。また、全体において多角形状とされる必要はなく、縦断面において、内周側が三角形等の多角形状とされる一方、外周側が半円形状とされる等、複数の形状の組み合わせであってもよい。
さらに、前記第1及び第4の実施形態におけるステント10,62では、バルーン14の拡張変形に伴ってバルーン連係突部28,68がストラット22,63に重ね合わされるように塑性変形していたが、かかる態様に限定されるものではない。即ち、バルーンの拡張変形によりバルーン連係突部とストラットとが完全に重ね合わされる必要はなく、バルーン連係突部の変形に伴い変形前よりも内周側への突出が抑制されることにより、血栓の形成や管腔の再狭窄の防止効果は発揮され得る。なお、バルーン連係突部の変形が塑性変形であっても完全に変形後の形状が維持される必要はなく、ある程度復元変形してもよい。即ち、変形前の形状まで復元変形されない限り上記の効果は発揮され得る。尤も、前記第1の実施形態において、バルーン連係突部28はバルーン14の拡張変形に伴い変形する必要はなく、内周側に突出したままの形状を維持するようにされてもよい。
なお、前記実施形態の何れにおいても、バルーン連係突部の変形は塑性変形とされることが好適であるが、弾性変形とされてもよく、バルーン連係突部がバルーンの拡張変形に伴い弾性変形すると共に、バルーンを収縮してカテーテルを抜去することにより、バルーン連係突部が復元変形して元の形状に復帰するか、前記第2の実施形態のように、バルーン連係突部42が管腔壁34に押し付けられる等して元の形状に復帰することが不能とされてもよい。
また、バルーン連係突部および薬剤収容凹所は、ストラットの全長に亘って設けられてもよいし、ストラットの長さ方向で部分的に設けられてもよい。更に、ストラットの厚さ方向視におけるバルーン連係突部および薬剤収容凹所の形状も、前記実施形態の如き略矩形状に限定されるものではなく、三角形等の多角形状や半円形状等、何等限定されるものではない。
なお、前記第2の実施形態では、バルーン連係突部42が薬剤収容凹所40に嵌まり込む対応形状とされて、バルーン連係突部42が薬剤収容凹所40に嵌まり込むことにより薬剤収容凹所40の容積が略0となるようにされていたが、かかる態様に限定されず、バルーン連係突部が薬剤収容凹所に嵌まり込むことにより薬剤収容凹所の容積が減少するようになっていれば薬剤が管腔壁へ放出され得る。
さらに、前記第1及び第4の実施形態では、ストラット22,63の内周側表面26からカテーテル12の進行方向とは反対方向に、即ち先端から基端に向かってバルーン連係突部28,68が突出していたが、基端から先端に向かってバルーン連係突部を突出させることにより、カテーテルを管腔内で引抜方向へ移動させることに伴うずれ外力に対応させることができる。また、先端側から基端側へ延びるバルーン連係突部と基端側から先端側へ延びるバルーン連係突部とを、例えばストラットの長さ方向で交互に設けることにより、バルーン上でのステントの軸方向のずれが抑制されて、ステントのバルーンからの脱落が一層効果的に防止され得る。
更にまた、前記第1,第4の実施形態において、バルーン14の拡張変形時においてバルーン連係突部28,68はそれぞれ、ストラット22,63の内周側表面26とバルーン連係突部28,68の内面30とが重ね合わせられるように変形していたが、例えばストラットの内周側表面にバルーン連係突部に対応する収容凹部を設けて、バルーンの拡張変形に伴い、バルーン連係突部が変形して当該収容凹部内に収容されるようにしてもよい。これにより、管腔内へのステント留置時におけるバルーン連係突部のストラット表面からの突出を一層抑えることができて、血液等の淀みや乱流による血栓の発生、および血栓がステントの内周面に付着することに伴う血管等の管腔の再狭窄が更に抑制され得る。
また、前記第3,第4の実施形態では、ステントのバルーンからの脱落防止効果と、より確実な薬剤放出効果との両立が達成されていたが、例えば前記第1の実施形態におけるバルーン連係突部28と第2の実施形態におけるバルーン連係突部42とが同時に設けられることで上記両効果の両立が達成されるようにしてもよい。
なお、前記実施形態に記載のステント10,36,50,62および図6に記載のストラット82,86はそれぞれ電鋳により形成されていたが、電鋳に代えて、または電鋳と組み合わせてエッチングが採用されてもよい。
さらに、バルーンの拡張変形に伴うバルーン連係突部の変形は、前記実施形態の如き、バルーン14の外周面により外周側に押圧されたり、管腔壁34により内周側に押圧されたりすることに限定されない。例えば図3に示された実施形態のように、ストラットの側面や外周面から傾斜して突設されたバルーン連係突部であれば、バルーンの拡径力が直接に及ぼされなくても、ストラットの拡径変形に際して傾斜角度が小さくなるように基端部分の変形が生じてストラットの側面や外周面に重なり合うようにされ得る。また、図4に示された実施形態のように、リンク状に連結された断面形状をもって側方に開口する凹所を形成するストラットでは、バルーンの拡径力や管腔壁への当接反力が各リンク部分へ直接に及ぼされなくても、拡径変形に際して連結角度が小さくなって凹所の容積が小さくなるように両リンクが重なり合う方向に変形が生じるようにされ得る。更にまた、図7(a)〜(d)に示すように、拡径に際して相対的な位置が変化するストラット上の複数部位に跨がってバルーン連係突部を設けることにより、バルーン14の拡張変形に伴うステントの拡径変形に従って、バルーン連係突部が変形するようになっていてもよい。
具体的には、図7(a),(b)には、バルーン14の外周面に装着されたストラット90の要部が示されている。本態様のストラット90を構成する線状体18は、前記実施形態と同様に、軸方向(図7(a)中の上下方向)で折り返されつつ周方向で延びて環状部16を構成しており、図7(a)に示されるバルーン14への装着状態では各環状部16が縮径されている。それ故、線状体18には、縮径されることにより周方向で相互に近接する近接部位92が形成されている。そして、かかる近接部位92において、ストラット90の外周側表面24には、外周側に開口する薬剤収容凹所94が設けられており、当該薬剤収容凹所94内に薬剤が収容されている。
一方、本態様のストラット90には、周方向で相互に隣り合う近接部位92,92の外周側を覆うようにバルーン連係突部96が略逆U字形状( 門形状又はトンネルアーチ形状) をもって形成されている。即ち、バルーン連係突部96は、外周側に凸となる形状で湾曲する湾曲部98と、当該湾曲部98の周方向両端からそれぞれ直線状に延び出す直線状部100,100から構成されている。そして、直線状部100,100における湾曲部98と反対側の端部が、近接部位92,92におけるストラット90の側面に固着されている。そして、かかるバルーン連係突部96の内面には、薬剤収容凹所94,94に対応した形状の排出突部102,102が形成されている。
本態様におけるストラット90は、バルーン14の拡張変形に伴うステントの拡径変形に従って近接部位92,92が相互に離隔するように変形することから、図7(c),(d)に示されているように、両近接部位92,92を覆うバルーン連係突部96は、湾曲部98が直線状に延びて、ストラット90へ接近するように変形する。それと共に、バルーン連係突部96の直線状部100,100がストラット90に固着されている部分を中心として、ストラット90の外周側表面24に重なるように両脚部分の突出角度が小さくなって倒れるようにして変形させられる。これにより、バルーン連係突部96の内面に設けられた排出突部102,102が、ストラット90の外周側表面24に形成された薬剤収容凹所94,94に入り込んで薬剤を押し出すようになっている。
かかる態様では、バルーン連係突部96の排出突部102,102が、バルーン14に内周側から押圧されたり、管腔壁34に外周側から押圧されたりすることなく、薬剤収容凹所94,94内に嵌まり込むことができる。尤も、バルーン連係突部96が、管腔壁34により外周側から押圧されることにより、一層確実に排出突部102,102が薬剤収容凹所94,94内に入り込み得る。
なお、本態様におけるバルーン連係突部96の形成箇所や周上の個数等は、ステントの拡張し易さや拡張後の曲げ剛性等を考慮して適宜設計変更され得る。また、ステントが縮径状態から拡径状態へ変形する際に、径方向だけでなく軸方向へも延びる場合には、バルーン連係突部96が軸方向へ延びて、ストラットにおける軸方向で近接する部分同士を覆うように設けられてもよい。
また、本発明で採用されるストラットやバルーン連係突部の具体的形状について、前記実施形態はあくまでも例示的に示すものであり、何等限定されるものでない。例えば、図2や図3に示される如きバルーン連係突部28,42を直線的に突出する形状に代えて内方又は外方に向かって凸となる湾曲状に突出する形状としても良く、それによってバルーン表面への係止効果の向上や体管腔内面への当接力の分散などを図ることも可能である。また、図4に示される如きリンク構造と解され得る全体中空状のストラットおよびバルーン連係突部の構造についても、例えば各接点を湾曲させることも可能であり、例えば各接点と各リンク部を湾曲させることで全体として横長の略中空楕円形状の断面構造となすこと等も可能であり、それによって薬液収容容積の向上を図ったり、外周上の鋭角部を無くして滑らかな外周面形状とすることもできる。
さらに、図1〜7に示された態様に従う構造とされたステントは、Y字形の分岐形状やテーパ形状、端部厚肉形状の他、基幹筒部と分岐筒部の径寸法が異なるステントや、それら基幹筒部と分岐筒部の少なくとも一方がテーパ筒形状とされたステント、長さ方向で部分的にテーパが付されたステントや、長さ方向の端部や中央部分に厚肉部分が設けられたステント、カバードステントのカバーを除くステント本体、長さ方向中間部分で湾曲または屈曲したステントなど、各種の異形状のステントに対して適用可能である。上記長さ方向中間部分で湾曲または屈曲したステントは、動脈硬化が進んだ患者の高度に湾曲または屈曲した部位に有効である。
更にまた、本発明に従う構造とされたステントは、電鋳と同様に成膜などの成形技術として知られる溶射や真空蒸着によって形成してもよい。例えば加熱することで溶融またはそれに近い状態にした材料の溶射粒子の多数を所定形状に一体化させることでステントを形成したり、加熱することで気化または昇華させた材料の粒子の多数を所定形状に一体化させることでステントを形成することなども可能である。
また、本発明の前記態様に従う構造とされたステントは、脳動脈瘤治療用におけるフローダイバータの場合にも適用される。フローダイバータとは、例えば脳動脈瘤の血管内治療のために改良された間隙率の低い血流迂回デバイス等のことである。更に、本発明の前記態様に従う構造とされたステントは、ステントレトリバーシステムにおける先端部分の場合にも適用される。ステントレトリバーシステムとは、例えば網で効率よく血栓を圧しつけ絡めて取り除くための網型筒形状の血栓回収デバイス等のことである。