JP6477449B2 - 分析装置、及び、分析方法 - Google Patents

Description

本発明は、分析対象物の科学的な分析を行うための分析装置、及び、分析方法に関する。

検体と試薬とを反応させたときの変化の度合いを検出することによって、検体に含まれる特定の成分（以下、「対象成分」という。）の濃度や量を推定することが可能な分析装置が知られている。検体と試薬との間で化学反応が生じる場合、検体に含まれる対象成分の濃度と、化学反応による変化量との対応関係は、非線形となる場合が多い。又、この対応関係は、分析時の様々な条件（以下、「分析条件」という。）に応じて変化する場合がある。このため通常、はじめに、既知濃度の対象成分を含む検体と試薬との間で化学反応を生じさせた場合の変化量に基づいて、対応関係を示す検量線が作成される。ユーザは、作成された検量線を分析装置に適用することによって、未知濃度の対象成分を含む検体の分析を行う。

分析装置によって測定を精度良く行うためには、検量線の作成時と、未知濃度の対象成分を含む検体の分析時とで、検体以外の分析条件を極力同一にすることが好ましい。しかし、この分析条件を完全に一致させることはできない。例えば、ロットが相違する複数の試薬の成分を完全に一致させることは困難である。このため、ロットが相違する複数の試薬間では、試薬に起因する分析条件（以下、「試薬条件」という。）が相違する。従って、通常、ロットが相違する試薬が使用される度に、分析前に検量線を作り直す作業がユーザによって行われている。これに対し、試薬メーカで検量線を作成し、そのデータをユーザに提供することによって、ユーザによる検量線の作成の手間を省くという試みもなされている（例えば、特許文献１参照）。

又、分析装置に起因する分析条件（以下、「装置条件」という。）が、複数の分析装置間で相違する場合がある。例えば、試薬メーカで検量線を作成するときに使用される分析装置と、ユーザによって使用される分析装置とで、試薬の定量量や温度、加速度、光学測定部の感度や発光強度などの装置条件が異なる場合がある。このような場合、試薬メーカから提供される検量線のデータをそのままユーザが分析装置に適用しても、ユーザは分析を精度良く行うことができない。これに対し、提供される検量線のデータを補正するための補正式を用い、補正された検量線を分析装置に適用することによって、装置条件が相違する場合でも、分析の精度を向上させようとする提案がされている（例えば、特許文献２参照）。

特開昭５９−１０８５０号公報 特開平９−１２７１２２号公報

試薬メーカで検量線が作成される場合において、試薬条件と装置条件とが相互に作用して検量線のデータに影響を及ぼす場合がある。この場合、提供された検量線のデータを特許文献２に記載された補正式によって補正しても、試薬メーカ側とユーザ側との間の試薬条件及び装置条件の相違を補完できない場合がある。この場合、ユーザは、未知濃度の対象成分を含む検体の分析を精度良く実行できないという問題点がある。

本発明の目的は、互いに独立した試薬条件及び装置条件を用いることによって、検体に含まれる対象成分の量の推定を簡易且つ精度良く行うことが可能な分析装置、及び、分析方法を提供することである。

本発明の第１態様に係る分析装置は、検体と試薬との反応によって変化する物理量を検出し、第１パラメータと第２パラメータとを少なくとも含むパラメータであって互いに独立した試薬条件及び装置条件をそれぞれ用いる検量線のパラメータによって表現される非線形関数に基づいて特定可能な検量線と前記物理量とを照合して、前記検体に含まれる対象成分の割合を算出する分析装置であって、前記検体と前記試薬とを反応させる反応手段と、前記反応手段による前記検体と前記試薬との反応によって変化する前記物理量を検出する検出手段と、前記パラメータを保持するパラメータ保持手段と、前記検出手段による検出結果と、前記パラメータ保持手段によって保持された前記パラメータとに基づいて、前記検体に含まれる前記対象成分の割合を算出する検量線照合手段と、前記第２パラメータの少なくとも一部が入力される入力手段と、前記入力手段によって前記第２パラメータの少なくとも一部が入力された場合に、前記パラメータ保持手段によって保持された前記パラメータの更新処理を実行するパラメータ処理手段とを備え、前記パラメータ処理手段は、前記入力手段によって入力された前記第２パラメータの少なくとも一部を新たな前記第２パラメータとし、前記入力手段によって前記第２パラメータが入力される前に前記パラメータ保持手段によって保持されていた前記第１パラメータを、新たな前記第１パラメータとするよう、前記パラメータを更新することを特徴とする。

上記の場合、分析装置のユーザは、保持された第１パラメータと、入力された第２パラメータとを使用して、検体に含まれる対象成分の割合の算出を行う。第１パラメータと第２パラメータとは独立しているので、これらを含むパラメータによって表現される非線形関数に基づいて特定される検量線では、ユーザによる分析に用いられる試薬の分析条件と、ユーザによる分析に用いられる分析装置の分析条件とが、相互作用を生じることなく適切に反映される。このため、ユーザは、検体に含まれる対象成分の割合の算出を、第１パラメータと第２パラメータとに基づいて精度良く行うことができる。

又、ユーザによって用いられる分析装置又は試薬が変更された場合でも、変更された一方側のパラメータだけを更新すれば、他方側のパラメータを更新する必要がない。従って、例えば、検体に含まれる対象成分の割合の算出が、共通の分析装置を用い且つ異なる試薬を用いて行われる場合でも、ユーザは検量線を新たに作成しなおすことなく簡易に、対象成分の割合の算出を行うことができる。

第１態様において、前記第１パラメータは、前記反応手段及び前記検出手段のうち少なくとも一方毎に校正されたパラメータであり、前記第２パラメータは、前記試薬毎に校正されたパラメータであってもよい。この場合、検量線を表現するパラメータのうち、分析装置毎に校正された第１パラメータと、試薬毎に校正された第２パラメータとが分離される。このため、ユーザは、例えば、分析に用いられる試薬が変更された場合、パラメータ保持手段によって保持されたパラメータのうち第２パラメータだけを変更し、分析装置の第１パラメータはそのまま用いることができる。従って、ユーザは、試薬のメーカで使用された分析装置の第１パラメータ、及び、装置のメーカで使用された試薬の第２パラメータを考慮する必要がない。

第１態様において、前記パラメータは、すべて、前記第１パラメータ又は前記第２パラメータであってもよい。この場合、検量線は、第１パラメータ及び第２パラメータのみによって表現され、第１パラメータを決定する要因と第２パラメータを決定する要因以外の要因は考慮する必要がないことになる。このため、ユーザは、分析条件を適切に反映した検量線を表現可能な第１パラメータ及び第２パラメータを、適切に特定できる。従って、ユーザは、検体に含まれる対象成分の割合の算出を、更に精度良く行うことが可能となる。

第１態様において、前記非線形関数は、ロジスティック関数であってもよい。化学反応は、対象成分が少なすぎると反応が進まず、対象成分が多すぎると早く反応が進んで対象成分が早く枯渇する。このため、化学反応を表す検量線は、対象成分が多いとき及び少ないときで傾きが小さく、その間で傾きの大きな曲線で表されることが多い。従って、通常、このような系における検量線は、ロジスティック関数で良好に近似されることが知られている。これに対し、本発明では、上記に基づき、検量線がロジスティック関数で表現される。このため、分析装置は、検体に含まれる対象成分の割合の算出に際して、簡単な関数を用いて精度良い近似値を得ることができる。

第１態様において、前記非線形関数は、

（但し、ａ１、ｂ１、ｃ１、ｄ１は前記第１パラメータ、ａ２、ｂ２、ｃ２、ｄ２は前記第２パラメータ、ｘは前記対象成分の割合）の関係式によって特定可能な４パラメータのロジスティック関数ｆ（ｘ）で表現されてもよい。４パラメータのロジスティック関数では、第１パラメータと第２パラメータとが原理的にほぼ分離できるような記述方法となっている。このため、４パラメータをそれぞれ第１パラメータ及び第２パラメータの積で表すことによって、柔軟な補正を行うことができる。

第１態様において、前記非線形関数は、

（但し、ａ、ｃ、ｄは前記第１パラメータ、ｂは前記第２パラメータ、ｘは前記対象成分の割合）の関係式によって特定可能な４パラメータのロジスティック関数ｆ（ｘ）で表現されてもよい。４パラメータのロジスティック関数では、第１パラメータと第２パラメータとが原理的にほぼ分離できるような記述方法となっている。このため、４パラメータをそれぞれ第１パラメータ及び第２パラメータで表すことによって、柔軟な補正を行うことができる。

本発明の第２態様に係る分析方法は、検体と試薬との反応によって変化する物理量を検出し、第１パラメータと第２パラメータとを少なくとも含むパラメータであって互いに独立した試薬条件及び装置条件をそれぞれ用いる検量線のパラメータによって表現される非線形関数に基づいて特定可能な検量線と前記物理量とを照合して、前記検体に含まれる対象成分の割合を算出する分析方法であって、前記検体と前記試薬とを反応させる反応手段による前記検体と前記試薬との反応によって変化する前記物理量を検出する検出手段による検出結果と、パラメータ保持手段によって保持された前記パラメータとに基づいて、前記検体に含まれる前記対象成分の割合を算出する検量線照合ステップと、前記第２パラメータの少なくとも一部が入力される入力ステップと、前記入力ステップによって前記第２パラメータの少なくとも一部が入力された場合に、前記パラメータ保持手段によって保持された前記パラメータの更新処理を実行するパラメータ処理ステップとを備え、前記パラメータ処理ステップは、前記入力ステップによって入力された前記第２パラメータの少なくとも一部を新たな前記第２パラメータとし、前記入力ステップよって前記第２パラメータが入力される前に前記パラメータ保持手段によって保持されていた前記第１パラメータを、新たな前記第１パラメータとするよう、前記パラメータを更新することを特徴とする。また、第２態様において、前記第１パラメータは、前記反応手段及び前記検出手段のうち少なくとも一方毎に校正されたパラメータであり、前記第２パラメータは、前記試薬毎に校正されたパラメータであってもよい。第２態様によれば、第１態様と同様の効果を奏することができる。

第２態様において、前記物理量がそれぞれ異なる少なくとも１つの基準物質に対して前記物理量をそれぞれ検出し、検出結果に基づいて前記第１パラメータを決定する第１パラメータ決定ステップを更に備え、前記少なくとも１つの基準物質の数が、前記非線形関数を表現する前記パラメータの数よりも少なくてもよい。例えば、ｎパラメータの関数で表現される検量線の場合、検量線を決定するためには、最低でもｎ個の異なる既知濃度の基準物質に対する検出結果を要する。これに対し、本発明では、検量線を表現するパラメータに第１パラメータと第２パラメータとが含まれる。第２パラメータが既知であるとき、分析装置毎は、第２パラメータを除いた数分の異なる既知濃度の基準物質に対する検出結果があれば、第１パラメータを決定できる。このため、検量線を得るために必要な手順を削減できる。

第２態様において、前記第１パラメータ決定ステップは、分析装置毎に行われ、且つ、前記第１パラメータの数以上の数の基準物質に対して前記物理量を検出し、前記第１パラメータを決定してもよい。例えば、第１パラメータがｍ個の場合、第１パラメータを決定するための検出結果をｍ個以上とすることによって、第１パラメータを決定できる。

第２態様において、前記物理量がそれぞれ異なる少なくとも１つの基準物質に対して前記物理量を検出し、検出結果に基づいて前記第２パラメータを決定する第２パラメータ決定ステップを更に備え、前記少なくとも１つの基準物質の数が、前記非線形関数を表現する前記パラメータの数よりも少なくてもよい。例えば、ｎパラメータの関数で表現される検量線の場合、検量線を決定するためには、最低でもｎ個の異なる既知濃度の基準物質に対する検出結果を要する。これに対し、本発明では、検量線を表現するパラメータに第１パラメータと第２パラメータとが含まれる。第１パラメータが既知であるとき、分析装置毎は、第１パラメータを除いた数分の異なる既知濃度の基準物質に対する検出結果があれば、第２パラメータを決定できる。このため、検量線を得るために必要な手順を削減できる。

第２態様において、前記第２パラメータ決定ステップは、前記試薬毎に行われ、且つ、前記第２パラメータの数以上の数の前記複数の基準物質に対して前記物理量を検出し、前記第２パラメータを決定してもよい。例えば、第２パラメータがｍ個の場合、第２パラメータを決定するための検出結果をｍ個以上とすることによって、第２パラメータを決定できる。

分析装置１の斜視図である。 分析装置１の上部の拡大斜視図、及び、分析装置１の電気的構成を示すブロック図である。 ロジスティック関数の一例を示すグラフである。 第１前工程、第２前工程、及び、分析工程を示す図である。 第１前工程、第２前工程、及び、分析工程を示すフローチャートである。

本発明を具体化した実施形態について、図面を参照して説明する。以下の説明では、図１の上側、下側、左下側、右上側、右下側、及び、左上側を、それぞれ、分析装置１の上側、下側、左側、右側、前側、及び、後側とする。

＜分析装置１の構造＞
分析装置１は、液体である検体及び試薬を収容可能な検査チップ２（図２参照）を用い、検体に含まれる対象成分の、検体の単位量当たりの割合を分析する装置である。検体の単位量当たりの割合はすなわち検体中の対象成分の濃度であり、測定に用いる化学反応や検出装置によって異なるが、体積あたり、表面積あたり、あるいは重量あたりの、体積、表面積、重量あるいは物質量濃度などとして表現される量である。本実施形態においては後述のように既知の奥行きの測定部において所定面積あたりの光量を測定することで、単位体積あたりの物質量（体積モル濃度）に比例する量を推定している。

図１に示すように、分析装置１は筐体１０を備える。筐体１０は、箱状のフレーム構造を有する。筐体１０の上部に、穴１１Ａが形成されている。筐体１０は、長方形の板材である蓋部材１１Ｂの一端部を、回転可能に支持する。蓋部材１１Ｂの一端部と対向する他端部が、回転によって筐体１０に近接した場合、蓋部材１１Ｂは穴１１Ａを覆う。穴１１Ａの右側に、操作部１２が設けられる。操作部１２は、電源スイッチ及び複数の操作スイッチを含む。なお、分析装置１には、図示しない情報機器（ＰＣ等）が接続される場合がある。

図２に示すように、分析装置１は、ホルダ６１、ターンテーブル３３、回転機構（図示略）、角度変更機構３４、仕切り壁１４、測定部７等を備える。それぞれの構成の概略は、次の通りである。ホルダ６１は、上板３２の上側に設けられる。ホルダ６１は、検査チップ２を装着可能である。ホルダ６１は、ターンテーブル３３によって下側から支持される。検査チップ２は、透明な合成樹脂の板材を主体とする。検査チップ２の板材の両側の面は、それぞれ、透明の合成樹脂シートによって封止される。対向する２つの合成樹脂シート２Ａ、２Ｂの間の距離（奥行き）は、検査チップ２全体で均一である。対向する２つの合成樹脂シート２Ａ、２Ｂの間には、検査チップ２に収容された検体及び試薬が流動可能な液体流路２Ｃが形成される。回転機構は、上板３２の下方に設けられたモータを有する。モータは、ホルダ６１と検査チップ２とから離間した垂直軸線Ａ１を中心にターンテーブル３３を回転させることで、ホルダ６１及び検査チップ２を回転させる。角度変更機構３４は、一対のラックギア４３を備えている。一対のラックギア４３は、それぞれ、垂直軸線Ａ１に沿って延びる内軸４０に固定される。一対のラックギア４３は、内軸４０の上下動に伴って上下動する。各ラックギア４３に対し、上側から見て反時計回り方向側に、それぞれ、支持部４７が設けられている。支持部４７は、ターンテーブル３３の上面に設けられ、ホルダ６１を回転可能に支持する。ホルダ６１に形成されたギア７６は、ラックギア４３と噛み合っている。ラックギア４３の上下動に伴ってギア７６が回転することで、ホルダ６１は水平軸線Ａ２を中心に回転する。ホルダ６１の回転に伴い、ホルダ６１に装着された検査チップ２も回転する。

本実施形態では、ターンテーブル３３の回転に伴ってホルダ６１及び検査チップ２が垂直軸線Ａ１を中心に回転し、ホルダ６１及び検査チップ２に遠心力が作用する。ホルダ６１及び検査チップ２の垂直軸線Ａ１を中心とした回転を、公転と呼ぶ。一方、内軸４０の上下動に伴ってホルダ６１及び検査チップ２が水平軸線Ａ２を中心に回転し、ホルダ６１及び検査チップ２に作用する遠心力の方向である遠心方向が相対変化する。ホルダ６１及び検査チップ２の水平軸線Ａ２を中心とした回転を、自転と呼ぶ。

仕切り壁１４は、上側が閉塞した円筒部材である。仕切り壁１４は、上板３２の上側、且つ、ホルダ６１及び検査チップ２が回転される回転範囲の外側に設けられる。仕切り壁１４は、回転範囲を上側から覆う。仕切り壁１４の側面部に、穴１４Ａ、１４Ｂが形成される。測定部７は、混合液に対して光学的な測定を行う。測定部７は、測定光を発光する射出部７１と、射出部７１から射出された測定光を検出する検出部７２とを有する。射出部７１は、仕切り壁１４の穴１４Ａの右側に配置される。検出部７２は、仕切り壁１４の穴１４Ｂの左側に配置される。測定部７は、射出部７１から測定光を射出させる。射出部７１から射出された測定光は、穴１４Ａを通過する。穴１４Ａを通過した測定光は、検査チップ２のうち液体流路２Ｃの一部分に形成された測定部を、２つの合成樹脂シートの対向方向と同一方向に透過する。検査チップ２の測定部を透過した測定光は、穴１４Ｂを通過する。穴１４Ｂを通過した測定光は、検出部７２によって検出される。測定部７は、検出部７２によって検出された測定光の強度に応じた信号を、後述するＣＰＵ９１に出力する。

分析装置１は、ＣＰＵ９１、ＲＡＭ９２、フラッシュメモリ９３、公転コントローラ９７、及び、自転コントローラ９８を更に備える。ＣＰＵ９１は、分析装置１の主制御を司る。ＣＰＵ９１には、ＲＡＭ９２、フラッシュメモリ９３、操作部１２、公転コントローラ９７、自転コントローラ９８、及び、測定部７が接続されている。ＲＡＭ９２は、各種データを一時的に記憶する。フラッシュメモリ９３は、制御プログラムを記憶する。又、フラッシュメモリ９３は、後述するパラメータを記憶する。公転コントローラ９７は、ＣＰＵ９１からの指示に基づいてホルダ６１及び検査チップ２の公転を制御する。自転コントローラ９８は、ＣＰＵ９１からの指示に基づいてホルダ６１及び検査チップ２の自転を制御する。

＜遠心処理、光学測定処理、分析処理の概要＞
ユーザは、検査チップ２の非図示の注入口から、検体及び試薬を注入する。検体の具体例の１つとして、ビタミンＡを対象成分として含む検体が挙げられる。試薬の具体例の１つとして、ラテックス凝集比濁法に用いるラテックス混濁液が挙げられる。ユーザは、検査チップ２をホルダ６１に取り付けて、操作部１２から処理開始のコマンドを入力する。これによって、ＣＰＵ９１は、フラッシュメモリ９３に記憶されている制御プログラムに基づいて、遠心処理を実行する。

遠心処理の概要は次の通りである。ＣＰＵ９１は、フラッシュメモリ９３に予め記憶されている駆動情報を読み込み、公転コントローラ９７及び自転コントローラ９８に駆動情報をセットする。ＣＰＵ９１は、検査チップ２の公転を開始する。ＣＰＵ９１は、公転する検査チップ２の移動速度である公転速度を、所定の速度で維持する。次いで、ＣＰＵ９１は自転角度を変更する。検査チップ２の自転角度が変更されると、検査チップ２に作用する遠心力の方向が変化する。ＣＰＵ９１は、自転角度を繰り返し変化させて、遠心力の方向を繰り返し変化させる。

検査チップ２の公転及び自転に応じ、検査チップ２に注入された検体及び試薬は、液体流路２Ｃに沿って移動する。検体及び試薬は、移動の過程で定量、混合される。なお、検体と試薬とが混合された場合、検体に含まれる対象成分と試薬との間で化学反応が生じる。混合液は測定部に貯留される。

遠心処理の実行後、ＣＰＵ９１は、次のようにして光学測定処理を実行する。ＣＰＵ９１は、測定部７を制御し、射出部７１から測定光を射出させる。測定光は、検査チップ２の測定部を透過する。測定部を透過した測定光は、検出部７２によって検出される。測定部７は、検出部７２によって検出された測定光の強度に応じた信号を、ＣＰＵ９１に出力する。なお、上記のように、測定部内の混合液中において、検体に含まれる対象成分と試薬との間で化学反応が生じている。検体に含まれる対象成分の量に応じて、対象成分と試薬との間で生じる化学反応の程度は変化する。化学反応の程度の変化は、測定光が混合液を透過するときの透過率に影響を及ぼす。つまり、検体に含まれる対象成分の濃度が変化すると、検出部７２によって検出される測定光の強度も変化する。このため、検体に含まれる対象成分の濃度の変化は、測定部７から出力される信号の電圧の変化として検出される。以下、測定部７から出力される信号の電圧を、「測定電圧」という。

ＣＰＵ９１は、光学測定処理の実行後、測定部７から出力された信号の測定電圧を検量線と照合することによって、対象成分の濃度を算出する。検量線は、フラッシュメモリ９３に記憶されたパラメータに基づいて表現される非線形関数によって特定される。以下、測定電圧を検量線と照合することによって対象成分の濃度を算出する上記の処理を、「分析処理」という。つまり、ＣＰＵ９１は、遠心処理、光学測定処理、及び、分析処理を実行することによって、検体に含まれる対象成分の濃度を算出することになる。

＜パラメータ＞
フラッシュメモリ９３に記憶されるパラメータについて詳細に説明する。記憶されるパラメータは、ａ１、ｂ１、ｃ１、ｄ１、ａ２、ｂ２、ｃ２、ｄ２、の合計８つである。パラメータａ１、ｂ１、ｃ１、ｄ１は、分析装置１のメーカにおいて、分析装置１の出荷時にフラッシュメモリ９３に記憶される。これらのパラメータと、操作部１２を介して入力されるパラメータａ２、ｂ２、ｃ２、ｄ２（後述）とは、検量線を特定するための非線形関数を表現するためのものである。本実施形態では、非線形関数としてロジスティック関数が用いられる。

パラメータ（ａ１、ｂ１、ｃ１、ｄ１、ａ２、ｂ２、ｃ２、ｄ２）によって表現されるロジスティック関数を、（１）式によって示す。なお、（１）式のうち、ｘは、検体に含まれる対象成分の濃度に対応する。ｆ（ｘ）は測定電圧に対応する。ロジスティック関数ｆ（ｘ）の一例を示すグラフは、図３によって示される。

又、（１）式において、ａ１×ａ２を「ａ」、ｂ１×ｂ２を「ｂ」、ｃ１×ｃ２を「ｃ」、及び、ｄ１×ｄ２を「ｄ」と表記した場合、（２）式によって示される。

＜対象成分の濃度とロジスティック関数との関係＞
分析装置１によって光学測定処理が行われる場合において、検体に含まれる対象成分の濃度に応じて、測定電圧は変化する。例えば、検体に含まれる対象成分の濃度が小さい場合、対象成分と試薬との間の化学反応の速度は、相対的に遅い。検体に含まれる対象成分の濃度が大きくなるに従って、対象成分と試薬との間の化学反応の速度は上昇する。但し、検体に含まれる対象成分の濃度が大きくなり過ぎると、対象成分との化学反応によって試薬が枯渇するので、一定時間後における対象成分と試薬との間の化学反応の程度は飽和する。このように、対象成分が多いとき及び少ないときで濃度に対する化学反応の程度の変化率が小さく、その間で変化率が大きくなる。このような傾向は、個体群成長のモデルとして考案されたロジスティック関数と良好に近似することが、一般的に知られている。

このため、分析装置１では、検体に含まれる対象成分の濃度を算出するための検量線として、ロジスティック関数が用いられる。分析装置１では、光学測定処理において測定部７から出力された信号が検出された場合、分析処理において、（１）式の逆関数に測定電圧が代入される。これによって、検体に含まれる対象成分の濃度が算出される。具体的には、例えば図３において、測定電圧（ｆ（ｘ））がＶ０である場合、（１）式の逆関数に基づいて、対応する濃度（ｘ）として、Ｄ０が算出される。

＜パラメータと分析条件との関係＞
ロジスティック関数を表現するためのパラメータ（以下、「ロジスティック関数のパラメータ」と言い換える。）が、光学測定処理の実行時における様々な条件（以下、「分析条件」という。）の相違に応じて変化する場合がある。分析条件として、分析装置１に起因する分析条件（以下、「装置条件」という。）と、試薬に起因する分析条件（以下、「試薬条件」という。）とがある。装置条件には、反応条件及び測定条件の少なくとも一方が含まれる。反応条件の具体例として、回転機構による公転、及び、角度変更機構３４による自転時の回転速度及び回転角度、分析処理時の温度、検査チップ２の形状等が挙げられる。測定条件の具体例として、測定部７の射出部７１から射出される測定光の強度および射出角度、測定部７の検出部７２における測定光の感度等が挙げられる。試薬条件の具体例として、試薬の成分、濃度等が挙げられる。

パラメータ（ａ１、ａ２、ｂ１、ｂ２、ｃ１、ｃ２、ｄ１、ｄ２）と分析条件（装置条件及び試薬条件）との関係について説明する。（１）式において、対象成分の濃度ｘを「０」とした場合を考える。この場合、右辺はａ１×ａ２となる。なお、対象成分の濃度ｘを「０」とした場合、対象成分と試薬との化学反応は生じないことになる。このため、試薬条件が相違する場合でも、ｆ（ｘ）（＝ａ１×ａ２）は一致する。従ってａ１×ａ２（＝ａ）は、試薬条件が相違することによる影響を受けないパラメータ、言い換えれば、装置条件が相違することにのみ影響を受けるパラメータであることがわかる。

（１）式において、対象成分の濃度ｘをきわめて大きくとり、無限大とした場合の極限を考える。この場合、右辺はｄ１×ｄ２となる。なお、対象成分の濃度ｘをきわめて大きくした場合、試薬との間で化学反応が生じない対象成分が支配的となる。このため、試薬条件が相違する場合でも、ｆ（ｘ）（＝ｄ１×ｄ２）はほぼ一致する。従って、ｄ１×ｄ２（＝ｄ）は、試薬条件が相違することによる影響を受けないパラメータ、言い換えれば、装置条件が相違することにのみ影響を受けるパラメータであることがわかる。

（１）式において、対象成分の濃度ｘがｋ倍された場合を考える。この場合、右辺の第２項の分母は、「（ｋｘ／（ｃ１×ｃ２））^{（ｂ１×ｂ２）}」のように表される。又、「（ｋｘ／（ｃ１×ｃ２））^{（ｂ１×ｂ２）}」と、「（ｋｘ／（ｃ１×ｃ２））^{（ｂ１×ｂ２）}」の分子と分母にそれぞれ「１／ｋ」を乗算した「（ｘ／（ｃ１×ｃ２／ｋ））^{（ｂ１×ｂ２）}」とは同値である。このことから、対象成分の濃度ｘがｋ倍されることと、ｃ１×ｃ２が１／ｋ倍されることとで、ｆ（ｘ）は同じ変化を示すことになる。このため、ｃ１×ｃ２は、検体の試薬に対する定量比を表すパラメータであるといえる。従って、ｃ１×ｃ２（＝ｃ）は、試薬条件が相違することによる影響を受けないパラメータ、言い換えれば、装置条件が相違することにのみ影響を受けるパラメータであることがわかる。

一方、（１）式において「ｂ１×ｂ２」を変化させた場合を例示する。この場合、対象成分の濃度ｘに応じて、ｆ（ｘ）の傾きが変化する。なお、傾きの変化は、対象成分に対する試薬の反応速度の変化を示しており、試薬の成分に影響を受ける。従って、ｂ１×ｂ２（＝ｂ）は、装置条件が相違することによる影響を受けないパラメータ、言い換えれば、試薬条件が相違することにのみ影響を受けるパラメータであることがわかる。

以上のように、（１）（２）式で示されるロジスティック関数のパラメータは、すべて、装置条件又は試薬条件の何れかにのみ影響を受けるパラメータであることがわかる。以下、ａ１、ｂ１、ｃ１、ｄ１を第１パラメータという。ａ２、ｂ２、ｃ２、ｄ２を第２パラメータという。ａ１×ａ２、ｃ１×ｃ２、ｄ１×ｄ２は装置条件にのみ影響を受ける。ｂ１×ｂ２は試薬条件にのみ影響を受ける。

＜前工程＞
本実施形態において、第１パラメータは、分析装置１のメーカ（以下、「装置メーカ」という。）において決定される。一方、第２パラメータは、試薬Ｐのメーカ（以下、「試薬メーカ」という。）において決定される。ユーザは、分析装置１及び試薬Ｐを用い、装置メーカ及び試薬メーカにおいて決定されたパラメータを使用することによって、対象成分の濃度を算出する。以下、装置メーカ及び試薬メーカにおいてパラメータが決定される工程を、「前工程」という。なお、装置メーカと試薬メーカとは同一のメーカであってもよい。

図４、図５を参照し、前工程の詳細について説明する。なお、試薬Ｐは、検体Ｑに含まれる対象成分ｑとの間で化学反応を生じさせる試薬である。分析装置１は、検体Ｑ及び試薬Ｐを用いることによって、対象成分ｑの濃度を算出することができる。装置メーカによって製造される複数の分析装置１を、「分析装置１Ａ、１Ｂ」と表記する。分析装置１Ａ、１Ｂは、装置条件がそれぞれ相違する。試薬メーカによって製造される複数の試薬Ｐを、「試薬Ｐ１、Ｐ２」と表記する。試薬Ｐ１、Ｐ２は、試薬条件がそれぞれ相違する。

＜第１前工程＞
装置メーカにて行われる前工程（以下、「第１前工程」という。）について説明する。第１前工程では、分析装置１のフラッシュメモリ９３に予め記憶される第１パラメータａ１、ｂ１、ｃ１、ｄ１が決定される。詳細は次の通りである。

装置メーカにて、分析装置１Ａが使用される。対象成分ｑの濃度が既知の３つの検体Ｑが準備される。以下、それぞれの検体を、「Ｑ１、Ｑ２、Ｑ３」と表記する。検体Ｑ１、Ｑ２、Ｑ３のそれぞれに含まれる対象成分ｑの濃度を、「濃度Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３」という。又、試薬メーカにて製造された試薬Ｐ１が準備される。なお、詳細は後述するが、試薬Ｐ１には、第２パラメータａ２、ｂ２、ｃ２、ｄ２が印刷された媒体（データシート等）が付属される。第２パラメータは、操作部１２を介して分析装置１Ａに入力される。

分析装置１Ａにおいて検体Ｑ１及び試薬Ｐ１が使用され、遠心処理が実行される（Ｓ１１）。遠心処理の過程で、検査チップ２に注入された検体Ｑ１及び試薬Ｐ１は、定量、混合される。対象成分ｑと試薬Ｐ１との間で化学反応が生じる。混合液は測定部に貯留される。遠心処理の実行後、光学測定処理が次のようにして実行される（Ｓ１３）。測定部７の射出部７１から測定光が発光される。測定光は、検査チップ２の測定部を透過し、測定部７の検出部７２によって検出される。検出された測定光の強度に応じた信号が、測定部７から出力される。検体Ｑ１に含まれる対象成分ｑの濃度Ｄ１と、測定部７から出力された信号の測定電圧Ｖ１とが関連付けられ、ＲＡＭ９２に関連付けて記憶される。以下、関連付けて記憶された濃度及び測定電圧を、（Ｄ１，Ｖ１）と表記する。検体Ｑ２、Ｑ３をそれぞれ使用し、遠心処理、及び、光学測定処理が同様に実行される。結果、（Ｄ２，Ｖ２）（Ｄ３，Ｖ３）がＲＡＭ９２に記憶される。

（２）式の（ｘ，ｆ（ｘ））として、ＲＡＭ９２に記憶された（Ｄ１，Ｖ１）（Ｄ２，Ｖ２）（Ｄ３，Ｖ３）がそれぞれ代入される。更に、（２）式のパラメータｂとして、試薬Ｐ１に付属する媒体に印刷されたパラメータｂ２が代入される。これによって、パラメータａ、ｃ、ｄを変数として含む３つの方程式が定義される。変数が３つであり、方程式の数も３つであるので、これらを連立方程式として解くことによって、パラメータａ、ｃ、ｄが決定される（Ｓ１５）。決定されたパラメータａ、ｃ、ｄは、分析装置１Ａの第１パラメータのうちａ１、ｃ１、ｄ１としてフラッシュメモリ９３に記憶される。ここで、第１パラメータのうちｂ１としては「１」がフラッシュメモリ９３に記憶される（Ｓ１７）。なお、パラメータｂ１として「１」がフラッシュメモリ９３に記憶されることの理由は、ユーザにて行われる後述する分析工程において、操作部１２を介してパラメータｂ２が入力された場合、ｂ１×ｂ２の算出結果をｂ２と一致させるためである。詳細は後述する。分析装置１Ａは、フラッシュメモリ９３に第１パラメータａ１、ｂ１、ｃ１、ｄ１が記憶された状態で、ユーザに出荷される。

なお、第１前工程は、装置メーカによって製造される複数の分析装置１のそれぞれについて実行される。このため、第１パラメータは、分析装置１毎に校正されたパラメータであるといえる。なお、複数の分析装置１は、装置条件がそれぞれ異なる。又、装置条件は、反応条件及び測定条件の少なくとも一方を含む。このため、第１パラメータは、それぞれの分析装置１の反応条件及び測定条件の少なくとも一方毎に校正されたパラメータに対応する。

＜第２前工程＞
試薬メーカにて行われる前工程（以下、「第２前工程」という。）について説明する。第２前工程では、試薬Ｐに付属されるデータシート等の媒体に印刷される第２パラメータａ２、ｂ２、ｃ２、ｄ２が決定される。詳細は次の通りである。

試薬メーカにて、分析装置１Ｂが使用される。なお、分析装置１Ｂのフラッシュメモリ９３には、前述の第１前工程にて説明したように、第１パラメータが記憶されている。対象成分ｑの濃度が既知の１つの検体Ｑが準備される。以下、この検体を、検体Ｑ４という。検体Ｑ４に含まれる対象成分ｑの濃度を、濃度Ｄ４という。又、試薬Ｐ２が準備される。

分析装置１Ｂにおいて検体Ｑ４及び試薬Ｐ２が使用され、遠心処理が実行される（Ｓ２１）。遠心処理の過程で、検査チップ２に注入された検体Ｑ４及び試薬Ｐ２は、定量、混合される。対象成分ｑと試薬Ｐ２との間で化学反応が生じる。混合液は測定部に貯留される。遠心処理の実行後、光学測定処理が実行される（Ｓ２３）。光学測定処理において、検出部７２によって検出された測定光の強度に応じた信号が、測定部７から出力される。検体Ｑ４に含まれる対象成分ｑの濃度Ｄ４と、測定部７から出力された信号の測定電圧Ｖ４とが関連付けられ、ＲＡＭ９２に（Ｄ４，Ｖ４）として記憶される。

（２）式の（ｘ，ｆ（ｘ））として、ＲＡＭ９２に記憶された（Ｄ４，Ｖ４）が代入される。更に、（２）式のパラメータａ、ｃ、ｄとして、フラッシュメモリ９３に記憶された第１パラメータのうちａ１、ｃ１、ｄ１がそれぞれ代入される。これによって、パラメータｂを変数として含む方程式が定義される。この方程式を解くことによって、パラメータｂが決定される（Ｓ２５）。決定されたパラメータｂは、試薬Ｐ２の第２パラメータのうちｂ２として媒体に印刷される。又、第２パラメータのうちａ２、ｃ２、ｄ２としては「１」が媒体に印刷される（Ｓ２７）。なお、パラメータａ２、ｃ２、ｄ２として「１」が印刷されることの理由は、ユーザにて行われる後述する分析工程において、パラメータａ２、ｃ２、ｄ２が操作部１２を介して分析装置１に入力された場合、ａ１×ａ２、ｃ１×ｃ２、ｄ１×ｄ２の算出結果を、それぞれ、ａ１、ｃ１、ｄ１と一致させるためである。詳細は後述する。試薬Ｐ２は、第２パラメータが印刷された媒体が付属された状態で、ユーザに出荷される。

なお、第２前工程は、試薬メーカによって製造される複数の試薬Ｐのそれぞれについて実行される。このため、第２パラメータは、試薬Ｐ毎に校正されたパラメータに対応する。

＜分析工程＞
ユーザにて行われる分析工程について説明する。ユーザは、装置メーカから出荷された分析装置１Ａを準備する。上記の第１前工程で説明したように、分析装置１Ａのフラッシュメモリ９３には、第１パラメータａ１、ｂ１、ｃ１、ｄ１が記憶されている。又、ユーザは、試薬メーカから出荷された試薬Ｐ２を準備する。上記の第２前工程で説明したように、試薬Ｐ２には、第２パラメータａ２、ｂ２、ｃ２、ｄ２が印刷された媒体が付属されている。又、ユーザは、対象成分ｑの濃度が未知の検体Ｑを準備する。以下、この検体を「検体Ｑｘ」と表記する。検体Ｑｘに含まれる対象成分ｑの濃度を、「Ｄｘ」と表記する。

ユーザは、分析装置１Ａの操作部１２を介して第２パラメータを入力する。分析装置１Ａによって、入力された第２パラメータが受け付けられる（Ｓ３１）。フラッシュメモリ９３に記憶されたパラメータは、元の第１パラメータａ１、ｂ１、ｃ１、ｄ１と、入力された第２パラメータａ２、ｂ２、ｃ２、ｄ２とによって更新される。入力された第２パラメータａ２、ｂ２、ｃ２、ｄ２は、それぞれ、新たな第２パラメータａ２、ｂ２、ｃ２、ｄ２となる（Ｓ３３）。

なお、分析装置１Ａにおいて最初にＳ３３の処理が実行される場合、フラッシュメモリ９３に第２パラメータは記憶されていない（第１前工程参照）。この場合、Ｓ３３の処理によって、入力された第２パラメータはフラッシュメモリ９３に新たに記憶される。一方、分析装置１Ａにおいて２回目以降のＳ３３の処理が実行される場合、前回のＳ３３の処理によって第２パラメータがフラッシュメモリ９３に記憶されているので、上記のように、フラッシュメモリ９３に記憶されたパラメータは、元の第１パラメータ及び入力された第２パラメータによって更新される。

なお、第１前工程において第１パラメータがフラッシュメモリ９３に記憶される場合、同時に、任意の第２パラメータがフラッシュメモリ９３に記憶されてもよい。この場合、分析装置１Ａにおいて最初にＳ３３の処理が実行される場合にも、フラッシュメモリ９３に記憶されたパラメータは、元の第１パラメータ及び入力された第２パラメータによって更新されことになる。

分析装置１Ａにおいて、検体Ｑｘ及び試薬Ｐ２が使用されて遠心処理が実行される（Ｓ３５）。遠心処理の過程で、検体Ｑｘ及び試薬Ｐ２は、定量、混合される。対象成分ｑと試薬Ｐ２との間で化学反応が生じる。混合液は測定部に貯留される。遠心処理の実行後、光学測定処理が実行される（Ｓ３７）。光学測定処理の過程で、測定光の強度に応じた信号の測定電圧が検出される。

フラッシュメモリ９３に記憶された第１パラメータａ１、ｂ１、ｃ１、ｄ１および第２パラメータａ２、ｂ２、ｃ２、ｄ２に基づいて、ロジスティック関数が表現される。なお、第１および第２前工程で説明したように、パラメータｂ１と、パラメータａ２、ｃ２、ｄ２にはそれぞれ「１」が設定されている。したがって（１）式においてａ１×ａ２＝ａ１、ｂ１×ｂ２＝ｂ２、ｃ１×ｃ２＝ｃ１、ｄ１×ｄ２＝ｄ１であるから、ロジスティック関数は（２）式においてａ＝ａ１、ｂ＝ｂ２、ｃ＝ｃ１、ｄ＝ｄ１を代入したものと同じ形になる。このように、特定のパラメータに定数「１」を設定することで、第１パラメータのうちの装置パラメータのみ、また第２パラメータのうちの試薬パラメータのみが実質的に検量線の係数として反映されるようになっている。

パラメータが代入された（２）式の逆関数に、検出された測定電圧がｆ（ｘ）として代入される。これによって、検体Ｑｘに含まれる対象成分ｑの濃度Ｄｘが算出される（Ｓ３９）。算出された濃度Ｄｘを示す情報が、分析装置１Ａに接続する情報装置に出力される（Ｓ４１）。

＜本実施形態の作用、効果＞
以上の場合、分析装置１は、フラッシュメモリ９３に記憶された第１パラメータと、操作部１２を介して入力された第２パラメータとによってロジスティック関数を表現し、このロジスティック関数によって特定される検量線に測定電圧を照合することによって、検体Ｑに含まれる対象成分ｑの濃度の算出を行うことになる。ａ１×ａ２、ｃ１×ｃ２、ｄ１×ｄ２は、装置条件にのみ影響を受け、ｂ１×ｂ２は、試薬条件にのみ影響を受ける。つまり、双方は互いに独立したパラメータである。これらのパラメータによって表現されるロジスティック関数は、ユーザによる分析に用いられる試薬Ｐの試薬条件と、ユーザによる分析に用いられる分析装置１の装置条件とが、適切に反映される。このため、ユーザは、検体Ｑに含まれる対象成分ｑの濃度の算出を精度良く行うことができる。

ユーザによって使用される分析装置１が変更された場合、変更後の分析装置１のフラッシュメモリ９３に記憶された第１パラメータが、ロジスティック関数を表現するパラメータとして適用される。又、ユーザによって使用される試薬Ｐが変更された場合、変更後の試薬Ｐに付属する媒体に印刷された第２パラメータが、ロジスティック関数を表現するパラメータとして適用される。このように、分析装置１又は試薬Ｐが変更された場合でも、ロジスティック関数を表現するパラメータのうち変更された分析装置１の第１パラメータ又は試薬Ｐの第２パラメータだけ更新されればよい。従って、例えば、検体Ｑに含まれる対象成分ｑの濃度の算出が、異なる分析装置１を用いて行われる場合や、異なる試薬Ｐを用いて行われる場合でも、ユーザは、対象成分ｑの濃度の算出を簡易に行うことができる。具体的には、例えばユーザは、分析装置１Ａの第１パラメータを決定するときに用いられた試薬Ｐ１が、ユーザが分析時に使用する試薬Ｐ２と異なる場合でも、分析装置１及び試薬Ｐ毎の校正をやり直すことなく、精度のよい分析を行なうことが可能となる。又、ユーザは、試薬Ｐ２の第２パラメータを決定するときに用いられた分析装置１Ｂが、ユーザが分析時に使用する分析装置１Ａと異なる場合でも、分析装置１及び試薬Ｐ毎の校正をやり直すことなく、精度のよい分析を行なうことが可能となる。

上記において、ロジスティック関数を表現するパラメータは、分析装置１毎に校正された第１パラメータと、試薬Ｐ毎に校正された第２パラメータとに分離される。このため、ユーザは、例えば、分析に用いられる試薬Ｐが変更された場合、フラッシュメモリ９３に記憶される第２パラメータを、試薬Ｐに付属する媒体に印刷された第２パラメータに変更しロジスティック関数を表現できる。従って、ユーザは、試薬メーカで使用された分析装置１の第１パラメータを考慮する必要がない。又、ユーザは、例えば、分析に用いられる分析装置１が変更された場合、フラッシュメモリ９３に記憶された第１パラメータをそのまま用いてロジスティック関数を表現できる。ユーザは、装置メーカで使用された試薬Ｐの第２パラメータを考慮する必要がない。

装置条件と試薬条件とが相互作用するパラメータがある場合、測定の誤差の原因になってしまい好ましくない。これに対し、（１）式又は（２）式で示されるロジスティック関数は、第１パラメータ及び第２パラメータのみによって表現される。第１パラメータを決定する装置条件と、第２パラメータを決定する試薬条件との相互作用は考慮する必要がない。このため、ユーザは、分析条件が適切に反映されたロジスティック関数を、第１パラメータ及び第２パラメータに基づいて適切に表現できる。従って、ユーザは、検体Ｑに含まれる対象成分ｑの濃度の推定を、更に精度良く行うことが可能となる。

検体Ｑに含まれる対象成分ｑと試薬Ｐとの間の化学反応は、対象成分ｑが少なすぎると反応が進まず、対象成分ｑが多すぎると早く反応が進んで対象成分が早く枯渇する。このため、化学反応を表す検量線は、対象成分が多いとき及び少ないときで傾きが小さく、その間で傾きの大きな曲線で表されることが多い。従って、通常、このような系における検量線は、ロジスティック関数で良好に近似されることが知られている。このため、本実施形態において、検量線はロジスティック関数で表現される。これによって、分析装置１は、検体Ｑに含まれる対象成分ｑの濃度の算出を精度良く行うことができる。

上記実施形態において、検量線は４パラメータのロジスティック関数で示される。４パラメータのロジスティック関数では、第１パラメータと第２パラメータとが原理的にほぼ分離できるような記述方法となっている。このため、４パラメータをそれぞれ第１パラメータ及び第２パラメータで表すことによって、柔軟な補正を行うことができる。

４パラメータ（ａ１×ａ２、ｂ１×ｂ２、ｃ１×ｃ２、ｄ１×ｄ２）の関数で示されるロジスティック関数の場合、パラメータを決定するためには、最低でも４つの異なる既知濃度の検体Ｑに対する測定電圧を要する。これに対し、上記実施形態の場合、ａ１×ａ２＝ａ１、ｂ１×ｂ２＝ｂ２、ｃ１×ｃ２＝ｃ１、ｄ１×ｄ２＝ｄ１であるから、ロジスティック関数は（２）式においてａ＝ａ１、ｂ＝ｂ２、ｃ＝ｃ１、ｄ＝ｄ１を代入したものと同じ形になる。つまり、第１前工程において決定される３つのパラメータａ１、ｃ１、ｄ１と、第２工程において決定される１つのパラメータｂ２とが含まれる。又、第１前工程において、パラメータｂ２は操作部１２を介して入力される。このため、第１前工程において、３つの異なる既知濃度の検体Ｑ（Ｑ１、Ｑ２、Ｑ３）に対する測定電圧があれば、パラメータａ１、ｃ１、ｄ１を決定できる。このため、装置メーカは、ロジスティック関数を表現するための第１パラメータを得るために必要な手順を削減できる。又、第２前工程において、パラメータａ１、ｃ１、ｄ１は、分析装置１のフラッシュメモリ９３に予め記憶される。このため、第２前工程において、１つの既知濃度の検体Ｑ（Ｑ４）に対する測定電圧があれば、パラメータｂを決定できる。このため、試薬メーカは、ロジスティック関数を表現するための第２パラメータを得るために必要な手順を削減できる。

＜変形例＞
本発明は上記実施形態に限定されず、種々の変更が可能である。上記実施形態では、分析装置１のＣＰＵ９１によって分析処理が実行され、検体Ｑに含まれる対象成分ｑの濃度が算出された。これに対し、検体Ｑに含まれる対象成分ｑの濃度の算出は、分析装置１に接続される情報機器によって実行されてもよい。具体的には、例えば、上記において分析装置１のフラッシュメモリ９３に記憶される第１パラメータは、情報機器のメモリに記憶されてもよい。試薬Ｐに付属する媒体に印刷された第２パラメータは、ユーザによって情報機器に入力されてもよい。情報機器のＣＰＵは、メモリに記憶されたパラメータを、元の第１パラメータ及び入力された第２パラメータによって更新してもよい。これによって、情報機器のＣＰＵは、入力された第２パラメータを、新たな第２パラメータとしてもよい。情報機器のＣＰＵは、メモリに予め記憶された第１パラメータと、入力された第２パラメータとに基づき、上記と同じ方法によってロジスティック関数を特定してもよい。分析装置１は、遠心処理、及び、光学測定処理を実行し、測定電圧を示すデータを情報機器に出力してもよい。情報機器のＣＰＵは、分析装置１から出力されたデータに基づき、測定電圧を取得してもよい。情報機器のＣＰＵは、取得された測定電圧を、メモリに記憶された第１パラメータ及び第２パラメータに基づいて表現されるロジスティック関数に適用することによって、対象成分ｑの濃度を算出してもよい。

分析装置１は、液晶ディスプレイ等の表示部を有していてもよい。ＣＰＵ９１は、検体Ｑに含まれる対象成分ｑの濃度を算出した場合、算出結果を表示部に表示させてもよい。

上記において、第１パラメータは、分析装置１のフラッシュメモリ９３に予め記憶された。第１パラメータは、第２パラメータが入力されることに応じて更新されるタイミングで、同一の値によって上書きされ更新されてもよい。第１パラメータは、分析装置１に付属する媒体（例えば、取扱説明書や保証書）に印刷されてもよい。分析装置１のユーザは、媒体に記憶された第１パラメータを、操作部１２を介して分析装置１に入力してもよい。分析装置１のＣＰＵ９１は、フラッシュメモリ９３に記憶されたパラメータを、入力された第１パラメータ及び第２パラメータによって更新してもよい。即ち、ＣＰＵ９１は、入力された第１パラメータ及び第２パラメータを、新たな第１パラメータ及び第２パラメータとしてもよい。又、上記において、フラッシュメモリ９３に記憶されたパラメータは、入力された第１パラメータ及び第２パラメータのうち一部のみによって更新されてもよい。

上記において、第２パラメータは、試薬Ｐに付属する媒体に印刷されていた。第２パラメータは、例えば、２次元バーコードとして媒体に印刷されてもよい。又、第２パラメータが記憶される媒体として、ＲＦＩＤが使用されてもよい。分析装置１のＣＰＵ９１は、フラッシュメモリ９３に記憶されたパラメータを、元の第１パラメータ、及び、ＲＦＩＤから読み出した第２パラメータによって更新してもよい。即ち、ＣＰＵ９１は、ＲＦＩＤから読み出した第２パラメータを、新たな第２パラメータとしてもよい。

分析装置１は、検体Ｑと試薬Ｐとの間の化学反応による透過率の変化を、光学測定によって検出し、検体Ｑに含まれる対象成分ｑの濃度を算出した。これに対し、分析装置１は、検体Ｑと試薬Ｐとの間の化学反応によって生じる他の物理量の変化を検出することによって、検体Ｑに含まれる対象成分ｑの濃度を算出してもよい。例えば、分析装置１は、検体Ｑと試薬Ｐとの間の化学反応に応じて発光する場合の光の変化、伝導率の変化、色の変化等を検出することによって、対象成分ｑの濃度を算出してもよい。分析装置１において、検量線としてロジスティック関数以外の関数が用いられてもよい。装置条件は、反応条件及び測定条件の少なくとも一方に限定されない。装置条件は、分析装置１の個体差に基づいた別の分析条件を含んでいてもよい。

第１前処理のＳ１７にて、第１パラメータがフラッシュメモリ９３に記憶される場合において、ｂ１として「１」が記憶された。これに対し、ｂ１として、用いられた試薬Ｐ１に付属する媒体に印刷されたｂ２が、ｂ１としてフラッシュメモリ９３に記憶されてもよい。又、第２前処理のＳ２７にて、第２パラメータが媒体に印刷される場合において、ａ２、ｃ２、ｄ２として「１」が印刷された。これに対し、ａ２、ｃ２、ｄ２として、用いられた分析装置１Ｂのフラッシュメモリ９３に記憶されたａ１、ｃ１、ｄ１が、それぞれ、ａ２、ｃ２、ｄ２として媒体に印刷されてもよい。

分析装置１のフラッシュメモリ９３には、ロジスティック関数を表現するために必要な全てのパラメータが記憶された。これに対し、フラッシュメモリ９３には、第１パラメータ及び第２パラメータの一部のみ記憶されてもよい。たとえば、前述の実施例で「１」が設定されたパラメータは省略されてもよい。この場合、第１パラメータとしてａ１、ｃ１、ｄ１が、第２パラメータとしてｂ２が記憶されていればよい。ａ＝ａ１、ｂ＝ｂ２、ｃ＝ｃ１、ｄ＝ｄ１とおけば、（１）式は（２）式の形になる。あるいは実施例で「１」が設定されたパラメータ以外を省略してもよい。この場合、ユーザは、分析を開始する前に、残りのパラメータを特定するための前工程を実行してもよい。

ロジスティック関数を表現するために必要なパラメータとして、装置条件と試薬条件とが相互作用して影響を及ぼす別のパラメータが含まれていてもよい。ロジスティック関数は、上記で説明した表現形式に限定されず、他の表現形式で表現されてもよい。この場合、ロジスティック関数を表現するためのパラメータの数は４つに限定されない。例えば、試薬条件の相違にのみ影響を受けるパラメータは、１つに限定されず、２つ以上であってもよい。このとき、試薬Ｐに付属される媒体に印刷される第２パラメータは、２つ以上のうち一部であってもよい。

装置メーカで実行される第１前工程において、パラメータａ１、ｃ１、ｄ１を決定するときに使用される検体Ｑの数は、３つに限定されず、４つ以上であってもよい。例えば、検体Ｑの数を４つとした場合、４つの方程式からなる連立方程式を解くことによって、パラメータａ、ｃ、ｄに加えてｂが特定されてもよい。分析装置１の出荷時、特定されたパラメータａ、ｂ、ｃ、ｄが、それぞれ第１パラメータａ１、ｂ１、ｃ１、ｄ１としてフラッシュメモリ９３に記憶されてもよい。

試薬メーカで実行される第２前処理において、パラメータｂ２を決定するときに使用される検体Ｑの数は、１つに限定されず、２つ以上であってもよい。例えば、検体Ｑの数を４つとした場合、４つの方程式からなる連立方程式を解くことによって、パラメータｂに加えてａ、ｃ、ｄが特定されてもよい。試薬Ｐの出荷時、特定されたａ、ｂ、ｃ、ｄが、それぞれ第２パラメータａ２、ｂ２、ｃ２、ｄ２として媒体に印刷され、試薬Ｐに付属されてもよい。

装置メーカで実行される第１前工程処理において、複数の試薬Ｐを使用することによってａ１、ｃ１、ｄ１がそれぞれ複数決定されてもよい。この場合、決定された複数のａ１、ｃ１、ｄ１について、それぞれの平均値が算出され、分析装置１のフラッシュメモリ９３に記憶されてもよい。試薬メーカで実行される第２前工程において、複数の分析装置１を使用することによって複数のｂ２が決定されてもよい。この場合、決定された複数のｂ２の平均値が算出され、試薬Ｐに付属される媒体に印刷されてもよい。

＜その他＞
分析装置１において、検体及び試薬を混合して対象成分と試薬とを化学反応させるための構成（ホルダ６１、ターンテーブル、回転機構、角度変更機構３４）は、本発明の「反応手段」の一例である。光学測定処理を行うための構成（測定部７）は、本発明の「検出手段」の一例である。フラッシュメモリ９３は本発明の「パラメータ保持手段」の一例である。Ｓ３９の処理を行うＣＰＵ９１は本発明の「検量線照合手段」の一例である。操作部１２は本発明の「入力手段」の一例である。Ｓ３３の処理を行うＣＰＵ９１は本発明の「パラメータ処理手段」である。Ｓ３３の処理は本発明の「パラメータ処理ステップ」の一例である。Ｓ３９の処理は本発明の「検量線照合ステップ」の一例である。Ｓ３１の処理は本発明の「入力ステップ」の一例である。Ｓ１５の処理は本発明の「第１パラメータ決定ステップ」の一例である。Ｓ２５の処理は本発明の「第２パラメータ決定ステップ」の一例である。第１前工程にて使用される検体Ｑ１〜Ｑ３、及び、第２前工程にて使用される検体Ｑ４は、本発明の「基準物質」の一例である。

１、１Ａ、１Ｂ ：分析装置
２ ：検査チップ
７ ：測定部
１２ ：操作部
３４ ：角度変更機構
９１ ：ＣＰＵ
９３ ：フラッシュメモリ

Claims (12)

1. 検体と試薬との反応によって変化する物理量を検出し、第１パラメータと第２パラメータとを少なくとも含むパラメータであって互いに独立した試薬条件及び装置条件をそれぞれ用いる検量線のパラメータによって表現される非線形関数に基づいて特定可能な検量線と前記物理量とを照合して、前記検体に含まれる対象成分の割合を算出する分析装置であって、
   前記検体と前記試薬とを反応させる反応手段と、
   前記反応手段による前記検体と前記試薬との反応によって変化する前記物理量を検出する検出手段と、
   前記パラメータを保持するパラメータ保持手段と、
   前記検出手段による検出結果と、前記パラメータ保持手段によって保持された前記パラメータとに基づいて、前記検体に含まれる前記対象成分の割合を算出する検量線照合手段と、
   前記第２パラメータの少なくとも一部が入力される入力手段と、
   前記入力手段によって前記第２パラメータの少なくとも一部が入力された場合に、前記パラメータ保持手段によって保持された前記パラメータの更新処理を実行するパラメータ処理手段と
   を備え、
   前記パラメータ処理手段は、
   前記入力手段によって入力された前記第２パラメータの少なくとも一部を新たな前記第２パラメータとし、
   前記入力手段によって前記第２パラメータが入力される前に前記パラメータ保持手段によって保持されていた前記第１パラメータを、新たな前記第１パラメータとするよう、前記パラメータを更新することを特徴とする分析装置。
2. 前記第１パラメータは、前記反応手段及び前記検出手段のうち少なくとも一方毎に校正されたパラメータであり、前記第２パラメータは、前記試薬毎に校正されたパラメータであることを特徴とする請求項１に記載の分析装置。
3. 前記パラメータは、すべて、前記第１パラメータ又は前記第２パラメータであることを特徴とする請求項１又は２に記載の分析装置。
4. 前記非線形関数は、ロジスティック関数であることを特徴とする請求項１から３の何れかに記載の分析装置。
5. 前記非線形関数は、
   

   

   （但し、ａ１、ｂ１、ｃ１、ｄ１は前記第１パラメータ、ａ２、ｂ２、ｃ２、ｄ２は前記第２パラメータ、ｘは前記対象成分の割合）
   の関係式によって特定可能な４パラメータのロジスティック関数ｆ（ｘ）で表現されることを特徴とする請求項４に記載の分析装置。
6. 前記非線形関数は、
   

   

   （但し、ａ、ｃ、ｄは前記第１パラメータ、ｂは前記第２パラメータ、ｘは前記対象成分の割合）
   の関係式によって特定可能な４パラメータのロジスティック関数ｆ（ｘ）で表現されることを特徴とする請求項４または５に記載の分析装置。
7. 検体と試薬との反応によって変化する物理量を検出し、第１パラメータと第２パラメータとを少なくとも含むパラメータであって互いに独立した試薬条件及び装置条件をそれぞれ用いる検量線のパラメータによって表現される非線形関数に基づいて特定可能な検量線と前記物理量とを照合して、前記検体に含まれる対象成分の割合を算出する分析方法であって、
   前記検体と前記試薬とを反応させる反応手段による前記検体と前記試薬との反応によって変化する前記物理量を検出する検出手段による検出結果と、パラメータ保持手段によって保持された前記パラメータとに基づいて、前記検体に含まれる前記対象成分の割合を算出する検量線照合ステップと、
   前記第２パラメータの少なくとも一部が入力される入力ステップと、
   前記入力ステップによって前記第２パラメータの少なくとも一部が入力された場合に、前記パラメータ保持手段によって保持された前記パラメータの更新処理を実行するパラメータ処理ステップと
   を備え、
   前記パラメータ処理ステップは、
   前記入力ステップによって入力された前記第２パラメータの少なくとも一部を新たな前記第２パラメータとし、
   前記入力ステップよって前記第２パラメータが入力される前に前記パラメータ保持手段によって保持されていた前記第１パラメータを、新たな前記第１パラメータとするよう、前記パラメータを更新することを特徴とする分析方法。
8. 前記第１パラメータは、前記反応手段及び前記検出手段のうち少なくとも一方毎に校正されたパラメータであり、前記第２パラメータは、前記試薬毎に校正されたパラメータであることを特徴とする請求項７に記載の分析方法。
9. 前記物理量がそれぞれ異なる少なくとも１つの基準物質に対して前記物理量をそれぞれ検出し、検出結果に基づいて前記第１パラメータを決定する第１パラメータ決定ステップを更に備え、
   前記少なくとも１つの基準物質の数が、前記非線形関数を表現する前記パラメータの数よりも少ないことを特徴とする請求項８に記載の分析方法。
10. 前記第１パラメータ決定ステップは、
    分析装置毎に行われ、且つ、前記第１パラメータの数以上の数の基準物質に対して前記物理量を検出し、前記第１パラメータを決定することを特徴とする請求項９に記載の分析方法。
11. 前記物理量がそれぞれ異なる少なくとも１つの基準物質に対して前記物理量を検出し、検出結果に基づいて前記第２パラメータを決定する第２パラメータ決定ステップを更に備え、
    前記少なくとも１つの基準物質の数が、前記非線形関数を表現する前記パラメータの数よりも少ないことを特徴とする請求項８に記載の分析方法。
12. 前記第２パラメータ決定ステップは、
    前記試薬毎に行われ、且つ、前記第２パラメータの数以上の数の基準物質に対して前記物理量を検出し、前記第２パラメータを決定することを特徴とする請求項１１に記載の分析方法。

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