JP6476230B2 - 既使用で乾燥したセンサを検出するシステム及び方法 - Google Patents
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Description
本出願は、開示内容を引用例として本明細書に取り込む、2012年7月27日出願の米国特許仮出願第61/676,549号の利益を主張する。
本開示は、一般に医療機器の分野に関する。より具体的には、本開示は、体液のサンプル中の分析対象物の量を測定する装置及び方法、例えば全血のサンプル中のグルコースを測定するために使用されるようなものに関連する。
アンペロメトリックグルコースバイオセンサは、通常、作用電極及び対電極を包含する少なくとも一対の電極を有する通例「試験ストリップ」と呼ばれるセンサを使用する。試験ストリップは、作用電極及び対電極と接触する乾燥試薬ならびに入口開口から作用電極及び対電極まで延伸する毛細管流路チャネルも包含する。試薬は、通常、サンプル中のグルコース、例えばグルコースオキシダーゼを酸化させることが可能な酵素と、グルコースの酸化からの結果として生じる還元酵素を再酸化させるために適応された一つ以上のメディエータとを包含し、それにより還元メディエータを形成する。試験ストリップは、測定器内に挿入され、作用電極及び対電極が測定器内の部品に電気的に接続される。試験ストリップが測定器に挿入された後、体液のサンプル、例えば血液は、毛細管流路チャネル内に導入され、作用電極、対電極及び試薬と接触し、するとすぐ、測定器内の部品が作用電極と対電極との間に一つ以上の電圧を印加し、電極間を通る電流を測定する。還元メディエータは、作用電極において酸化され、それにより作用電極において存在する還元メディエータの量に関連し、それ故に液中のグルコースの濃度に関連する測定可能な電流を生じさせる。測定された電流は、通常、高い値から始まり、その後、低下し、一定値に近づく。例として、電圧印加中の所定時間において測定された電流を使用して、サンプルのグルコース含有量を判定することができる。
本明細書に開示されるシステム及び方法の様々な態様は、ハードウェア、ソフトウェア又は両方の組み合わせに具現化されることができる。以前に接種され乾燥した試験ストリップの再使用を検出し、報告するシステム及び方法が提供される。様々な態様において、システム及び方法は、試験ストリップがその時以前の時間においてもう一つのサンプルを既に接種された後にサンプルを再接種された乾燥した試験ストリップであることを判定し、血液サンプルを接種された試験ストリップからのグルコース測定値を判定し、測定されたグルコース測定値を要因、例えば血液サンプルの周囲温度及び血液サンプルから判定されたヘマトクリットの量に基づいて補正するために提供される。
図1〜2は、それぞれ、本発明の様々な態様に従った試験ストリップ100及び測定器200の例を例示する。測定器及び試験ストリップの特定の構成が示されているが、本開示は、いかなる特定の構成にも限定されるものではない。
Claims (20)
- バイオセンサにおいて試験ストリップを分析する方法であって:
液体サンプルを試験ストリップに塗布するための手続メッセージを表示する工程であって、前記試験ストリップが、乾燥試薬、作用電極、対電極、検知電極、前記試験ストリップが使用されない状態では前記乾燥試薬と接触しない裸電極を有する工程と;
前記作用電極と前記対電極との間に第一の電圧を印加する工程と;
前記作用電極と前記対電極との間の第一の電流を測定する工程と;
第一の分析対象物の量を、前記測定された第一の電流に基づいて決定する工程と;
前記第一の電圧を印加したあとに、前記裸電極と前記作用電極との間に第二の電圧を印加する工程と;
前記裸電極と前記作用電極との間の第二の電流を測定し、第二の電流の測定後に前記裸電極と前記作用電極との間の第三の電流を測定する工程と;を含み、
第一の閾値より下の計算であって前記測定された第二の電流と第三の電流とに基づく計算に応答して、第一のエラーメッセージを表示し、前記測定された第二の電流、前記測定された第三の電流、又は両方に基づく第一の分析対象物の量の補正を含む第二の分析対象物の量であって、前記第二の分析対象物の量の表示を抑制する工程と;
前記第一の閾値より上の前記計算に応答して、前記第二の分析対象物の量を表示する工程と;の少なくとも一方を行う方法。 - 前記第一のエラーメッセージは、前記試験ストリップが以前に湿潤されそして乾燥したものであるため、前記試験ストリップは使用できないことを示す、
請求項1記載の方法。 - 前記第二の電圧は、前記第一の電圧よりも高い、
請求項1記載の方法。 - 前記第一の電圧を印加する工程は、前記第一の電圧を単独の連続電位として又は複数のパルスで印加すること、
を含む請求項1記載の方法。 - 前記第一の電流を測定する工程は、前記第一の電流を単独の測定又は複数の測定によって測定すること、
を含む請求項1記載の方法。 - 前記第一の分析対象物の量は、グルコースの量を含む、
請求項1記載の方法。 - 前記測定された第二の電流、前記測定された第三の電流、又は両方に基づいて第二の分析結果を決定すること、
をさらに含む請求項1記載の方法。 - 前記決定された第二の分析結果はヘマトクリットの推定を含む、
請求項7記載の方法。 - 前記手続メッセージを表示する工程の前に、
前記作用電極と前記対電極との間に第三の電圧を印加する工程と;
前記作用電極と前記対電極との間の第四の電流を測定する工程と;
第二の閾値より上の前記測定された第四の電流に応答して第二のエラーメッセージを表示する工程と;
前記第二の閾値より下の前記測定された第四の電流に応答して前記裸電極と前記対電極との間に第四の電圧を印加する工程と;
前記裸電極と前記対電極との間の第五の電流を測定する工程と;
第三の閾値より上の前記測定された第五の電流に応答して前記第二のエラーメッセージを表示する工程と;
をさらに含む請求項1記載の方法。 - 前記第二のエラーメッセージは、前記試験ストリップが液で湿っているため、前記試験ストリップは使用できないことを示す、
請求項9記載の方法。 - 前記手続メッセージを表示する工程の後であって、前記第一の電圧を印加する工程の前に、
前記裸電極と前記対電極との間に第五の電圧を印加する工程と;
前記裸電極と前記対電極との間の第六の電流を測定する工程と;
第四の閾値より上の前記測定された第六の電流に応答して前記作用電極と前記検知電極との間に第六の電圧を印加する工程と;
前記作用電極と前記検知電極との間の第七の電流を測定する工程と;
前記第四の閾値より下の前記測定された第六の電流又は第五の閾値より下の前記測定された第七の電流に応答して、より多くの液体サンプルを試験ストリップに塗布すべきこと示す改善メッセージを表示する工程と;
をさらに含む請求項1記載の方法。 - バイオセンサであって:
プロセッサと;
一つ以上の実行可能命令を記憶するメモリとを含み、
前記命令が、前記プロセッサによって実行されるとき、
前記プロセッサを:
作用電極と、検知電極をさらに有する試験ストリップの対電極との間に第一の電圧を印加し、
前記作用電極と前記対電極との間の第一の電流を測定し、
第一の分析対象物の量を、前記測定された第一の電流に基づいて決定し、
前記第一の電圧を印加したあとに、試験ストリップの裸電極と前記作用電極との間に第二の電圧を印加し、
前記裸電極と前記作用電極との間の第二の電流を測定し、第二の電流の測定後に前記裸電極と前記作用電極との間の第三の電流を測定し、
第一の閾値より下の計算であって前記測定された第二の電流と第三の電流とに基づく計算に応答して、第一のエラーメッセージを表示し、前記測定された第二の電流、前記測定された第三の電流、又は両方に基づく第一の分析対象物の量の補正を含む第二の分析対象物の量であって、前記第二の分析対象物の量の表示を抑制すること、
前記第一の閾値より上の前記計算に応答して、前記第二の分析対象物の量を表示すること、の少なくとも一方を行う、
ように構成するバイオセンサ。 - 前記第一のエラーメッセージは、前記試験ストリップが以前に湿潤されそして乾燥したものであるため、前記試験ストリップは使用できないことを示す、
請求項12記載のバイオセンサ。 - 前記第一の分析対象物の量は、グルコースの量を含む、
請求項12記載のバイオセンサ。 - 前記命令が、前記プロセッサによって実行されるとき、
前記プロセッサを:
前記測定された第二の電流、前記測定された第三の電流、又は両方に基づいて第二の分析結果を決定するようにさらに構成する、
請求項12記載のバイオセンサ。 - 前記決定された第二の分析結果はヘマトクリットの推定を含む、
請求項15記載のバイオセンサ。 - 前記命令が、前記プロセッサによって実行されるとき、
前記プロセッサを:
前記作用電極と前記対電極との間に第三の電圧を印加し、
前記作用電極と前記対電極との間の第四の電流を測定し、
第二の閾値より上の前記測定された第四の電流に応答して第二のエラーメッセージを表示し、
前記第二の閾値より下の前記測定された第四の電流に応答して前記裸電極と前記対電極との間に第四の電圧を印加し、
前記裸電極と前記対電極との間の第五の電流を測定し、
第三の閾値より上の前記測定された第五の電流に応答して前記第二のエラーメッセージを表示するようにさらに構成する、
請求項12記載のバイオセンサ。 - 前記第二のエラーメッセージは、前記試験ストリップが液で湿っているため、前記試験ストリップは使用できないことを示す、
請求項17記載のバイオセンサ。 - 前記命令が、前記プロセッサによって実行されるとき、
前記プロセッサを:
前記裸電極と前記対電極との間に第五の電圧を印加し、
前記裸電極と前記対電極との間の第六の電流を測定し、
第四の閾値より上の前記測定された第六の電流に応答して前記作用電極と前記検知電極との間に第六の電圧を印加し、
前記作用電極と前記検知電極との間の第七の電流を測定し、
前記第四の閾値より下の前記測定された第六の電流又は第五の閾値より下の前記測定された第七の電流に応答して、より多くの液体サンプルを試験ストリップに塗布すべきこと示すメッセージを表示するようにさらに構成する、
請求項12記載のバイオセンサ。 - プログラムのコンピュータ可読命令が記憶された、非一時的コンピュータ可読記憶ユニットであって、
命令が、プロセッサによって実行されるとき、
前記プロセッサに:
作用電極と、検知電極をさらに有する試験ストリップの対電極との間に第一の電圧を印加し、
前記作用電極と前記対電極との間の第一の電流を測定し、
第一の分析対象物の量を、前記測定された第一の電流に基づいて決定し、
前記第一の電圧を印加したあとに、試験ストリップの裸電極と前記作用電極との間に第二の電圧を印加し、
前記裸電極と前記作用電極との間の第二の電流を測定し、第二の電流の測定後に前記裸電極と前記作用電極との間の第三の電流を測定し、
第一の閾値より下の計算であって前記測定された第二の電流と第三の電流とに基づく計算に応答して、第一のエラーメッセージを表示し、前記測定された第二の電流、前記測定された第三の電流、又は両方に基づく第一の分析対象物の量の補正を含む第二の分析対象物の量であって、前記第二の分析対象物の量の表示を抑制し、
前記第一の閾値より上の前記計算に応答して、前記第二の分析対象物の量を表示するようにさせる、
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