JP5856154B2 - 二次出力シグナルを含む勾配に基づく補正 - Google Patents
二次出力シグナルを含む勾配に基づく補正 Download PDFInfo
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Description
[000] この出願は、2010年6月7日に出願された、“二次出力シグナルを含む勾配に基づく補正”と題された米国仮出願第61/351,988号の利益を主張し、その全体を参照により援用する。
[001] バイオセンサー系は生物学的流体、例えば全血、血清、血漿、尿、唾液、間質液、または細胞内液の分析を提供する。典型的には、その系には試験センサーと接触する試料を分析する測定装置が含まれる。その試料は通常は液体の形であり、生物学的流体であること以外に、生物学的流体の派生物、例えば抽出物、希釈液、濾液、または再構成された沈殿物であってよい。バイオセンサー系により行われる分析は、生物学的流体中の1種類以上の分析物、例えばアルコール、グルコース、尿酸、ラクテート、コレステロール、ビリルビン、遊離脂肪酸、トリグリセリド類、タンパク質、ケトン類、フェニルアラニンまたは酵素の存在および/または濃度を決定する。その分析は、生理的異常の診断および処置において有用である可能性がある。例えば、糖尿病の人は、食事および/または薬物療法の調節のためにバイオセンサー系を用いて全血中のグルコースレベルを決定することができる。
[0017] 本発明は、決定された分析物濃度にバイアスをかける可能性のある1種類以上のエラーに反応する1個以上のインデックス関数(index function)を有する分析的および/または二次出力シグナルから生物学的試料中の分析物濃度の決定に関する関係を調整するバイオセンサー系を提供する。そのバイアスは、1個以上のエラーパラメーターから得られた勾配偏差および正規化された勾配偏差により表すことができる。その勾配偏差は、1個以上のインデックス関数を用いてそのエラーパラメーターから決定することができる。インデックス関数の項(単数または複数)には、その分析的出力シグナルから引き出された、またはそれと無関係のエラーパラメーターが含まれていてよい。
決定されてよい。従って、そのインデックス関数はそのエラーパラメーターのその勾配偏差への影響を表す。複合インデックス関数には重み係数(weighing coefficients)により修正された項の組み合わせが含まれる。その複合インデックス関数中に含まれる項は、1種類以上の除外試験により選択されてよい。
[0058]
[0070]
[0073]
[0074]
[0077]
[0081]
[0084]
[0086]
[0087] 図5Bは、その追加の電極から測定される二次出力シグナル電流を用いた補正により提供された組み合わせたバイアスの低減を示す。その補正はその分析の約95%を±10%組み合わせバイアス限界の範囲内に置いた。
[0093]
[0094]
[0097]
[00100]
る。
Claims (19)
- 生物学的試料中の分析物濃度を決定するための方法であって、以下:
作用電極及び対電極への多数のパルス入力により感知された生物学的試料から、分析物のレドックス反応に応じて少なくとも1個の出力シグナルを生成すること;
該生物学的試料からの少なくとも1つの二次出力シグナルを、追加の電極から生成すること、該二次出力シグナルは該生物学的試料のヘマトクリット含有量に応じる;
多数のエラーパラメーターに応じる少なくとも1個のインデックス関数を決定すること、該インデックス関数は、a)該分析的出力シグナルから引き出された個々の比率インデックス;b)該分析的出力シグナルから引き出された該比率インデックス、温度、二次出力シグナル、又は補正なしに決定された該試料の分析物濃度の間の相互作用項;及びc)前記の少なくとも1個の二次出力シグナルからのヘマトクリット含有量を含む;そして
前記の少なくとも1個の出力シグナルおよび前記の少なくとも1個のインデックス関数に応じる勾配補正方程式から前記生物学的試料中の分析物濃度を決定すること、ここで該勾配補正方程式に少なくとも1個の基準相関および少なくとも1個の勾配偏差が含まれる;
を含む、前記方法。 - さらに、少なくとも中間シグナルから前記の少なくとも1個のインデックス関数を引き出すことを含む、請求項1に記載の方法。
- その生物学的試料中の分析物濃度の決定に、前記出力シグナルを前記生物学的試料中の分析物濃度に関連づける相関を、前記勾配補正方程式を用いて調整することが含まれる、請求項1に記載の方法。
- 前記決定された分析物濃度の%−バイアスが±10.4の範囲内である、請求項3に記載の方法。
- 前記決定された分析物濃度の%−バイアスが±5.4の範囲内である、請求項3に記載の方法。
- 前記生物学的試料中の分析物濃度の決定に、前記勾配補正方程式無しで決定された分析物濃度を前記勾配補正方程式を用いて修正することが含まれる、請求項1に記載の方法。
- 前記決定された分析物濃度の%−バイアスが±10.4の範囲内である、請求項6に記載の方法。
- 前記決定された分析物濃度の%−バイアスが±5.4の範囲内である、請求項6に記載の方法。
- 前記生物学的試料中の分析物濃度の決定に、前記少なくとも1個の出力シグナルを勾配補正方程式を用いて調整することが含まれる、請求項1に記載の方法。
- 前記決定された分析物濃度の%−バイアスが±10.4の範囲内である、請求項9に記載の方法。
- 前記決定された分析物濃度の%−バイアスが±5.4の範囲内である、請求項9に記載の方法。
- 前記勾配補正方程式がその少なくとも1個のエラーパラメーターの切片偏差に応じる、請求項1に記載の方法。
- 前記の少なくとも1個のインデックス関数が前記の少なくとも1個のエラーパラメーターの勾配偏差および前記の少なくとも1個のエラーパラメーターの切片偏差に応じる、請求項1に記載の方法。
- 前記インデックス関数が複合インデックス関数および予測関数の一部の少なくとも一方であり、前記勾配補正方程式が該複合インデックス関数、または該予測関数に応じる、請求項1に記載の方法。
- 前記予測関数がその全体の勾配偏差に応じる、請求項14に記載の方法。
- さらに、前記複合インデックス関数中に含ませるための項を選択することを含み、該項は除外試験への応答に基づいて選ばれる、請求項14に記載の方法。
- 前記の少なくとも1個の勾配偏差が前記の少なくとも1個の出力シグナルから他の方法で決定されたその分析物濃度の%−バイアスに応じる、請求項1に記載の方法。
- 生物学的試料中の分析物濃度を決定するための方法であって、以下:
生物学的試料から少なくとも1個の分析的出力シグナルを生成すること;
前記生物学的試料から少なくとも1個の二次出力シグナルを生成すること、該二次出力シグナルは該試料のヘマトクリット含有量に応じる;
多数のエラーパラメーターに応じる少なくとも1個のインデックス関数を決定すること、該インデックス関数は、a)該分析的出力シグナルから引き出された個々の比率インデックス;b)該分析的出力シグナルから引き出された該比率インデックス、温度、二次出力シグナル、又は補正なしに決定された該試料の分析物濃度の間の相互作用項;及びc)前記の少なくとも1個の二次出力シグナルからのヘマトクリット含有量を含む;
前記の少なくとも1個の分析的出力シグナルから生物学的試料中の分析物濃度を決定するための相関を、前記の少なくとも1個のインデックス関数に応じる勾配補正方程式を用いて調整すること、ここで該勾配補正方程式には少なくとも1個の基準相関および少なくとも1個の勾配偏差が含まれ;そして
前記の少なくとも1個の分析的出力シグナルおよび前記相関からその生物学的試料中の分析物濃度を決定すること;
を含む、前記方法。 - 試料中の分析物濃度を決定するためのバイオセンサー系であって、以下:
細片により形成されるリザーバーに隣接した試料インターフェイスを有する試験センサー;および
センサーインターフェイスに接続された処理装置を有する測定装置を含み、前記センサーインターフェイスが前記試料インターフェイスと電気的通信を有し、前記処理装置が記憶媒体と電気的通信を有し;そして
ここで前記試験センサーおよび測定装置が前記リザーバー中の生物学的試料から、分析物のレドックス反応に応じて少なくとも1個の出力シグナルを生成し;
ここで該試験センサー及び測定装置は、該生物学的試料から少なくとも1個の二次出力シグナルを生成し、該二次出力シグナルは該試料のヘマトクリット含有量に応じる;
ここで前記処理装置が多数のエラーパラメーターに応じる少なくとも1個のインデックス関数を決定し、該インデックス関数は、a)該分析的出力シグナルから引き出された個々の比率インデックス;b)該分析的出力シグナルから引き出された該比率インデックス、温度、二次出力シグナル、又は補正なしに決定された該試料の分析物濃度の間の相互作用項;及びc)前記の少なくとも1個の二次出力シグナルからのヘマトクリット含有量を含む;そして
ここで前記処理装置が、前記の少なくとも1個の出力シグナルおよび前記の少なくとも1個のインデックス関数に応じる勾配補正方程式からその生物学的試料中の分析物濃度を決定し、ここで該勾配補正方程式に少なくとも1個の基準相関および少なくとも1個の勾配偏差が含まれる、
前記バイオセンサー系。
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