JP4260017B2 - 分析処理におけるフェイル判断方法および分析装置 - Google Patents
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Description
【技術分野】
本発明は、サンプリングされた血液中のグルコースやコレステロールの濃度測定などの所望の試料の分析処理を行なう場合に、その分析処理の条件が適正であるか否かを判断するためのフェイル判断方法、およびそのフェイル判断方法を実施するための分析装置に関する。
【0002】
【背景技術】
従来、血液などの所望の試料中の特定成分の濃度を測定するための一方法としては、試薬層と一対の電極とを備えたバイオセンサを利用する電気化学的な方法がある。この方法においては、試薬層に試料を導入させることにより、試料中の特定成分を試薬層の成分と反応させる。その一方、上記一対の電極を利用して上記試薬層には所定の電圧を印加しつつ、上記一対の電極間における電流を測定する。この電流は、上記反応の度合いに応じて変化する。また、この反応の度合いは、上記試料中の特定成分の濃度に依存する。したがって、上記電流の測定結果から、上記試料中の特定成分の濃度を求めることができる。
【0003】
このような分析処理を行なうときには、その分析処理を行なうのに適正な一定の条件が整っているか否かを予め判断できるようにすることが望まれる。たとえば、試薬層に試料を導入させる場合に、その導入量が不足していると、適正な分析結果が得られない。また、バイオセンサの各部に不備があり、これが原因となって適正な分析結果が得られない場合もある。このようなフェイル状態があるにも拘わらず、これが看過されたまま、その後に分析処理が実行されたのでは、ユーザは不適切な分析処理の結果を適正なものであると誤解する虞れがある。
【0004】
上記したようなフェイル状態を検出するための方法としては、特許第2800981号公報に記載された方法がある。この方法は、バイオセンサの一対の電極に一定の電圧を印加しつつ、それら一対の電極間における電流を測定することにより実施される。その際の電流の変化を本願の図8に表わす。同図において、まず符号n1で示す時点で試薬層に試料が導入されると、一対の電極間における電流はその後増加していく。時刻taにおいて電流の値が第1の閾値を超えると、その時点で上記試料の導入があった旨が判別される。試料の導入直後において電流が増加する速度は、試薬層への試料の導入量に左右される。導入量が少ない場合には、導入量が多い場合よりも電流が増加する速度が遅くなる。次いで、上記の時刻taから一定時間Tが経過した時刻tbにおける電流を測定する。その結果、同図に表わすように、その測定電流値が予め定められた第2の閾値を超えていれば、試料の導入量は足りていると判断する。これとは反対に、上記電流値が第2の閾値以下の場合には、試料の導入量は不足であると判断する。
【0005】
このように、上記従来技術においては、所定の時点における2つの電流値の差分に基づいてフェイル判断が行なわれている。これは、電流の変化を表わす曲線の所定時点における傾き、すなわち電流の変化の速度に基づいて判断を行なっていると言うことができる。
【0006】
しかしながら、上記従来技術においては、次のような問題点があった。
【0007】
上記試薬層への試料の導入量が多い場合と少ない場合とでは、既述したように、上記一対の電極間における電流の変化の速度に差があるものの、この電流の変化の速度は、試薬層への試料の導入量の僅かな変化に対して十分に大きな幅で変化するといえるほどのものではない。このため、上記従来技術においては、試料の導入量が足りているのか否かを正確に判断することが難しい場合があった。上記従来技術においては、試料の導入量が実際には不足しているときに、これを誤って適正であると判断する虞れを無くすには、上記第2の閾値を比較的大きめな余裕をもった高めの値に設定する必要がある。ところが、このようにすると、実際には試料の導入量が足りているにも拘わらず、導入量が不足として判断される事態が多発する虞れがある。
【0008】
【発明の開示】
本発明は、上述した問題点を解消し、または抑制することが可能な分析処理におけるフェイル判断方法を提供することをその目的としている。また、本発明は、そのようなフェイル判断方法を適切に実施することが可能な分析装置を提供することを他の目的としている。
【0009】
本発明の第1の側面によって提供される分析処理におけるフェイル判断方法は、試料に電圧を印加したときに流れる電流を測定することにより、上記試料が所定の分析処理を行うのに必要とされる量であるか否かを判断するフェイル判断方法であって、上記電流の変化の加速度を求め、かつこの加速度に基づいて上記試料が所定の必要量であるか否かを判断することを特徴としている。
【0010】
ここで、「電流の変化の加速度」とは、電流の変化の速度が時間とともに変化している場合の微小単位時間あたりのその変化量を意味している。「電流の変化の速度」とは、電流の値が時間とともに変化している場合の微小単位時間あたりのその変化量である。
【0011】
【0012】
本発明においては、フェイル判断を電気的物理量である電流の変化の加速度に基づいて行なっているが、この加速度は、電流の変化の速度を微分したものに相当する。このため、分析処理条件に変化を生じた場合において、電流の変化の速度自体には大きな変化がみられない場合であっても、電流の変化の加速度には大きな変化を生じる場合があり、この電流の変化の加速度は、試料の分析処理条件の僅かな変化に対して大きな幅で変化するパラメータとして用いることができる。したがって、この電流の変化の加速度をフェイル判断用のパラメータとすれば、試料の分析処理を行うための一定条件が満たされているか否かを従来よりも明確に判断することが可能となる。
【0013】
本発明の第2の側面によって提供される分析処理におけるフェイル判断方法は、試料を所定の試薬と反応させつつ、それらに一定の電圧を印加したときに流れる電流に基づいて、上記試料中の特定成分の濃度を求める分析処理を行なう場合において、上記試料がこの分析処理を行なうのに必要とされる量であるか否かを判断するためのフェイル判断方法であって、上記試薬層に上記試料が導入された後において上記電流が予め定めた値に達した時点での上記電流の変化の加速度を求め、かつ、上記加速度に基づいて上記試料が所定の必要量であるか否かを判断することを特徴としている。
【0014】
本発明においては、上記加速度を予め定めた閾値と比較し、かつ上記加速度が上記閾値よりも小さいときには、上記試料が所定の必要量に満たないと判断する構成とすることができる。
【0015】
本発明の第3の側面によって提供される分析装置は、試料についての電気的物理量を測定するための測定手段を具備している、分析装置であって、上記測定手段によって測定された電気的物理量の変化の加速度を求めることが可能な加速度測定手段を備えており、かつ、上記加速度測定手段によって求められた上記電気的物理量の変化の加速度に基づいて、上記試料が所定の分析処理を行なうのに必要とされる量であるか否かを判断する判断手段を備えていることを特徴としている。
【0016】
【0017】
好ましくは、上記判断手段による上記判断は、上記加速度を所定の閾値と比較することにより行なわれるように構成されている。
【0018】
好ましくは、本発明に係る分析装置は、試料を受容するための受容部材が着脱可能な受容部材用の装着部をさらに具備しており、かつ上記測定手段は、上記装着部に装着された受容部材に受容されている試料についての電気的物理量が測定可能とされている。
【0019】
好ましくは、上記測定手段は、電流測定回路であり、かつこの電流測定回路で測定された電流に基づいて上記試料の分析を行う演算処理手段を具備している。
【0020】
好ましくは、上記加速度測定手段は、上記電流測定回路で測定された電流の変化の加速度を求めるように構成されている。
【0021】
好ましくは、上記加速度測定手段は、2つの時刻における電流の変化の速度を求めてから、これら2つの時刻における電流の変化の速度の差に基づいて、上記2つの時刻の中間時刻における上記電流の変化の加速度を求めるように構成されている。
【0022】
好ましくは、上記演算処理手段は、上記加速度測定手段によって求められた電流の変化の加速度を予め定められた閾値と比較することにより、上記試料が所定の必要量に満たないと判断するように構成されている。
【0023】
本発明の第4の側面によって提供される分析装置は、試料が導入されることによってこの試料と所定の反応を示す試薬層およびこの試薬層に電圧印加を行なうための一対の電極を備えているセンサが着脱自在に装着される装着部と、上記一対の電極に一定の電圧が印加されているときに上記一対の電極間における電流を測定可能な電流測定手段と、上記電流測定手段によって測定された電流に基づいて上記試料の分析を行う演算処理手段と、を具備している分析装置であって、上記試薬層に上記試料が導入された後において上記電流が予め定められた値に達した時点での上記電流の変化の加速度を求めることが可能な加速度測定手段を備えており、かつ上記演算処理手段は、上記加速度測定手段によって求められた上記加速度を所定の閾値と比較することにより、上記試料が分析処理に必要とされる量であるか否かを判断するように構成されていることを特徴としている。
【0024】
このような構成を有する分析装置によれば、本発明の第1の側面または第2の側面によって提供されるフェイル判断方法を適切に実施し、上述したのと同様な効果が期待できる。
【0025】
本発明のその他の特徴および利点については、以下に行う発明の実施の形態の説明から、より明らかになるであろう。
【0026】
【発明を実施するための最良の形態】
以下、本発明の好ましい実施の形態について、図面を参照しつつ具体的に説明する。
【0027】
図1は、本発明に係る分析装置の一例を表わしている。本実施形態の分析装置Aにおいては、図2および図3に表わすバイオセンサ2が用いられる。
【0028】
このバイオセンサ2は、試料を受容するためのものであり、本発明でいう受容部材の一例に相当する。このバイオセンサ2は、基板24の上面に、一対の電極22a,22bと試薬層23とが設けられた構成を有している。試薬層23は、一対の電極22a,22bのそれぞれの上面を一括して、または個別に覆うように設けられている。この試薬層23としては、たとえば血液中のグルコースと反応する成分として、グルコースオキシターゼとフェリシアン化カリウムとを含有するものが用いられている。試薬層23および一対の電極22a,22bの周囲は、絶縁膜29によって覆われており、この絶縁膜29の一側方には、一対の電極22a,22bに導通する一対の端子部27a,27bが設けられている。
【0029】
基板24の上面には、スペーサ25およびカバー板26が積層されている。スペーサ25には、細幅なスリット21が設けられており、このスリット21の先端開口部21aに液体状の試料が付着されると、この試料は、毛細管現象によってスリット21の奥部に向けて進行し、試薬層23に導入されるようになっている。カバー板26には、上記した毛細管現象を適切に生じさせるように、スリット21の一部を外部に連通させる穴部28が設けられている。
【0030】
図1によく表われているように、本実施形態の分析装置Aは、バイオセンサ装着部1、演算処理部3、バイオセンサ検出回路40、電圧供給回路41、電流測定回路42、温度センサ43、加速度測定回路44、および表示装置45を具備している。
【0031】
バイオセンサ装着部1は、本発明でいう受容部材用の装着部の一例に相当する部分であり、バイオセンサ2を着脱自在な構造を有している。このバイオセンサ装着部1にバイオセンサ2が装着されると、バイオセンサ2の一対の端子部27a,27bが電圧供給回路41と電気的に接続されるようになっている。演算処理部3は、たとえばCPUとこれに接続された適当なメモリとから構成されており、後述するような各部の動作制御やデータ処理を実行する。電圧供給回路41は、演算処理部3の制御によりバイオセンサ2の一対の電極22a,22bに所定値の電圧を印加する。電流測定回路42は、一対の電極22a,22b間における電流を測定し、かつその測定データを演算処理部3と加速度測定回路44とに出力する。
【0032】
加速度測定回路44は、電流測定回路42で測定された電流の値に基づいて一対の電極22a,22b間に流れる電流の変化の加速度を求める回路であり、その加速度を求めるための具体的な手法については後述する。この加速度測定回路44については、演算処理部3と一体化された構成とすることが可能である。バイオセンサ検出回路40は、バイオセンサ2がバイオセンサ装着部1に適正に装着されたときにこれを検出し、かつその旨の信号を演算処理部3に出力する。温度センサ43は、バイオセンサ2の周辺温度を測定し、かつそのデータを演算処理部3に出力する。表示装置45は、演算処理部3の制御により所望の画像表示が可能なものであり、たとえば液晶ディスプレイまたはCRTにより構成されている。
【0033】
次に、上記したバイオセンサ2および分析装置Aを用いた分析処理の手法、その分析処理を行なうときのフェイル判断方法、および演算処理部3の動作処理手順について、図4のフローチャートを参照しつつ説明する。本実施形態においては、サンプリングされた血液中のグルコースの濃度測定を行なう場合を一例として説明する。
【0034】
まず、バイオセンサ2がバイオセンサ装着部1に装着され、これがバイオセンサ検出回路40で検出されると(S1:YES)、演算処理部3は、温度センサ43で検出される温度のデータを記憶する(S2)。この温度のデータは、グルコースの濃度測定の温度補正に利用される。次いで、演算処理部3は、電圧供給回路41を駆動させることにより、バイオセンサ2の一対の電極22a,22bにたとえば500mV程度の一定値の電圧を印加する(S3)。電極22a,22bに対する電圧印加は、図5Aに表わすように、時間T1,T2の2回にわたって行なう。後述するように、1回目の時間T1の電圧印加によりフェイル判断を行い、かつ2回目の時間T2の電圧印加によりグルコース濃度の測定結果を得ることとなる。
【0035】
バイオセンサ2の試薬層23に血液が導入されると、一対の電極22a,22b間が導通するため、図5Bの符号N1で示す曲線のように、導入があった時刻t0以降は、一対の電極22a,22b間における電流が増加していく。試薬層23に血液が導入され、試薬が溶解すると、液相反応系が構築される。このとき、酸化還元酵素としてのグルコースオキシターゼにより血液中のグルコースから電子が取り出されてこのグルコースが酸化される。その電子は、酸化型の電子伝達物質としてのフェリシアン化カリウムに供給され、このフェリシアン化カリウムが還元型のフェロシアン化カリウムとされる。このような状態において、電圧印加がなされると、フェロシアン化カリウムが元のフェリシアン化カリウムに酸化され、このときの電子が一対の電極22a,22bに供給され、一対の電極22a,22b間において電流の検出がなされる。
【0036】
図6は、上記電流の変化を拡大して表わしている。同図において、上記電流が予め定められた第1の閾値Th1に達したときには、演算処理部3は、この時点で血液の導入があったものと判断し(S4:YES)、その際の時刻t3をフェイル判断を行う際の基準時とする。その一方、電流測定回路42による電流の測定は継続して行なわれており、加速度測定回路44は、時刻t3の電流値I3(この電流値I3は第1の閾値Th1と同一である)と、微小時間(たとえば0.2秒程度)ずつ時刻t3に前後する2つの時刻t1,t5における電流値I1,I5とを参照し、これらの値から、次のようにして、基準時t3における電流の変化の加速度を求める(S5)。
【0037】
すなわち、時刻t1,t3における電流値I1,I3の差分Iaを、時刻t1,t3間の時間で除すると、これらの時間間隔は微小であるため、それらの中間時刻t2における電流値の曲線の傾きの値、すなわち時刻t2における電流の変化の速度V2が得られる。同様にして、時刻t3,t5の差分Ibを、時刻t3,t5間の時間で除すると、それらの中間時刻t4における電流の変化の速度V4に相当する値が得られる。次いで、時刻t2,t4における電流の変化の速度V2,V4どうしの差分をそれらの時間間隔で除すると、基準時t3における電流の変化の加速度a3が求められる。
【0038】
加速度a3が求められると、演算処理部3は、この加速度a3を予め定められていた第2の閾値と比較する。この比較の結果、加速度a3が第2の閾値以下である場合には(S6:NO)、演算処理部3は、試薬層23に対する血液の導入量が不足であると判断し、その旨を表示装置45で表示させてから(S9)、その後の処理を中断する。血液の導入量が不足する場合には、血液の導入量が足りている場合と比較すると、電流の変化の速度が相対的に低くなるばかりではなく、電流の変化の加速度も相対的に小さくなることが発明者の試験により確認されている。このため、所定時刻における電流の変化の加速度が一定の値に満たない場合には、これを血液の導入量不足として的確に判断することが可能である。
【0039】
具体例を示すと、血液の導入量が正確なグルコース濃度測定を行なうのに必要な最小量とされた場合の電流の変化の加速度は、たとえば図7の符号L1で示すような曲線となる。これに対して、血液の導入量が不足している場合には、たとえば同図の符号L2で示す破線の曲線となる。同図に表わすように、導入量が不足している場合には、導入量が足りている場合よりも、時刻t0以降の比較的長い時間にわたって電流の変化の加速度が小さくなる傾向があり、とくに導入量が足りている場合の電流の変化の加速度が最大になる時期およびその前後においては、それら両者の加速度の差はより顕著となる。
【0040】
一方、上記した第2の閾値としては、符号L1で示す曲線の加速度の最大となる時刻t3における値Th2を採用している。したがって、加速度測定回路44で求められた時刻t3における電流の変化の加速度a3が、第2の閾値Th2よりも小さければ、血液の導入量が不足であると判断することができるのである。時刻t3における電流の変化の加速度a3は、血液の導入量の僅かな変化に対して大きく変動する時間帯域の値であり、血液の導入量が不足している場合には、加速度a3が第2の閾値Th2を大きく下回る。このため、導入量に不足があると、これを正確に判断することができることとなる。このことは、第2の閾値Th2としては、余裕をみた大きめの値を用いる必要がないことを意味し、血液の導入量が実際には足りているにも拘わらず、その導入量が不足であると過誤判断される虞れが少なくなる。
【0041】
時刻t3の電流の変化の加速度a3が第2の閾値Th2よりも大きい場合には(S6:YES)、演算処理部3は、その後グルコース濃度の測定を行なうための制御を行ない(S7)、その結果のデータを表示装置45によって表示させる処理を実行する(S8)。グルコース濃度の測定方法としては、従来より種々の方法が知られており、いずれの方法を用いることもできる。それらの方法のうちの1つを説明すると、まず図5Aに表わすように、時刻t3から一定時間(たとえば1秒)が経過した時刻t6になると、一対の電極22a,22bに対する電圧印加を中断し、血液中のグルコースと試薬層23との反応を促進させる。次いで、その後所定時間(たとえば25秒)経過した時刻t7になると、一対の電極22a,22bに対する電圧印加を再開する。そして、時刻t7から所定時間(たとえば5秒)経過後の時刻t8において一対の電極22a,22b間における電流を測定し、この電流の値をグルコースの濃度に換算する。
【0042】
本発明の内容は、上述した実施形態に限定されない。本発明に係る分析処理のフェイル判断方法の各工程の具体的な構成は、種々に変更自在である。同様に、本発明に係る分析装置の各部の具体的な構成も、種々に設計変更自在である。
【0043】
たとえば、本発明においては、電流の変化の加速度としては、1つの時刻における加速度を求めるだけではなく、複数の時刻における加速度を求め、かつこれら複数の加速度のうちに1つでも所定の閾値以下のものがあるときにはフェイル状態であると判断するようにしてもかまわない。また、本発明においては、フェイル判断に用いられる電流の変化の加速度としては、いずれの時点の加速度を利用するかも適宜選択できる事項である。本発明においては、電流の変化の加速度の値をそのまま所定の閾値と比較することによってフェイル判断を行なうのに代えて、たとえば周辺温度やその他の条件を考慮することにより、上記電流の変化の加速度の値または閾値を適宜補正し、かつその補正後の値に基づいてフェイル判断を行なうようにしてもかまわない。
【0044】
電流の変化の加速度は、試薬層に対する試料の導入量の多少によって左右されるだけではなく、各電極や試薬層の条件によっても左右され、これらの条件に起因して電流の変化の加速度が所定の閾値以下になる場合もある。これに対し、本発明に係るフェイル判断方法によれば、このような不備についても適切に検出することが可能である。したがって、本発明に係るフェイル判断方法によれば、単に、試薬層に対する試料の導入量が足りているか否かを判断できるに止まらず、分析処理を行なうのに必要な所定の条件が充足されているか否かについて広く判断することが可能となる。
【0045】
本発明においては、測定対象となる試料についての電気的物理量は、電流に限定されず、それ以外の電圧、あるいは電荷の変化量などとすることもできる。試薬層としては、血液中のグレコースに代えて、コレステロールまたは乳酸などと反応するものを用いて、これらの濃度測定を行なうようにすることも可能である。
【0046】
ただし、試料の分析に際しては、試薬層を用いない場合もある。このため、試料を受容するための受容部材としては、上述したバイオセンサに代えて、試薬層を有しないものを用いることもできる。また、受容部材自体には電流などを測定するための端子が設けられていない構成とすることもできる。
【図面の簡単な説明】
【図1】図1は、本発明に係る分析装置の一例を表わす回路ブロック図である。
【図2】図2は、バイオセンサの一例を表わす斜視図である。
【図3】図3は、図2に表わされたバイオセンサの分解斜視図である。
【図4】図4は、図1に表わされた分析装置の演算処理部の制御動作を説明するフローチャートである。
【図5】図5Aは、バイオセンサの電極に印加される電圧のタイムチャートであり、図5Bは、バイオセンサの電極に流れる電流のタイムチャートである。
【図6】図6は、電流の変化を表わす説明図である。
【図7】図7は、電流の変化の加速度を表わす説明図である。
【図8】図8は、従来技術を表わす説明図である。
Claims (11)
- 試料に電圧を印加したときに流れる電流を測定することにより、上記試料が所定の分析処理を行うのに必要とされる量であるか否かを判断するフェイル判断方法であって、
上記電流の変化の加速度を求め、かつこの加速度に基づいて上記試料が所定の必要量であるか否かを判断することを特徴とする、分析処理におけるフェイル判断方法。 - 試料を所定の試薬と反応させつつ、それらに一定の電圧を印加したときに流れる電流に基づいて、上記試料中の特定成分の濃度を求める分析処理を行なう場合において、上記試料がこの分析処理を行なうのに必要とされる量であるか否かを判断するためのフェイル判断方法であって、
上記試薬層に上記試料が導入された後において上記電流が予め定めた値に達した時点での上記電流の変化の加速度を求め、かつ、
上記加速度に基づいて上記試料が所定の必要量であるか否かを判断することを特徴とする、分析処理におけるフェイル判断方法。 - 上記加速度を予め定めた閾値と比較し、かつ上記加速度が上記閾値よりも小さいときには、上記試料が所定の必要量に満たないと判断する、請求項2に記載の分析処理におけるフェイル判断方法。
- 試料についての電気的物理量を測定するための測定手段を具備している、分析装置であって、
上記測定手段によって測定された電気的物理量の変化の加速度を求めることが可能な加速度測定手段を備えており、かつ、
上記加速度測定手段によって求められた上記電気的物理量の変化の加速度に基づいて、上記試料が所定の分析処理を行なうのに必要とされる量であるか否かを判断する判断手段を備えていることを特徴とする、分析装置。 - 上記判断手段による上記判断は、上記加速度を所定の閾値と比較することにより行なわれるように構成されている、請求項4に記載の分析装置。
- 試料を受容するための受容部材が着脱可能な受容部材用の装着部をさらに具備しており、かつ、
上記測定手段は、上記装着部に装着された受容部材に受容されている試料についての電気的物理量が測定可能とされている、請求項4に記載の分析装置。 - 上記測定手段は、電流測定回路であり、かつこの電流測定回路で測定された電流に基づいて上記試料の分析を行う演算処理手段を具備している、請求項4に記載の分析装置。
- 上記加速度測定手段は、上記電流測定回路で測定された電流の変化の加速度を求めるように構成されている、請求項7に記載の分析装置。
- 上記加速度測定手段は、2つの時刻における電流の変化の速度を求めてから、これら2つの時刻における電流の変化の速度の差に基づいて、上記2つの時刻の中間時刻における上記電流の変化の加速度を求めるように構成されている、請求項8に記載の分析装置。
- 上記演算処理手段は、上記加速度測定手段によって求められた電流の変化の加速度を予め定められた閾値と比較することにより、上記試料が所定の必要量に満たないと判断するように構成されている、請求項8に記載の分析装置。
- 試料が導入されることによってこの試料と所定の反応を示す試薬層およびこの試薬層に電圧印加を行なうための一対の電極を備えているセンサが着脱自在に装着される装着部と、
上記一対の電極に一定の電圧が印加されているときに上記一対の電極間における電流を測定可能な電流測定手段と、
上記電流測定手段によって測定された電流に基づいて上記試料の分析を行う演算処理手段と、
を具備している分析装置であって、
上記試薬層に上記試料が導入された後において上記電流が予め定められた値に達した時点での上記電流の変化の加速度を求めることが可能な加速度測定手段を備えており、かつ、
上記演算処理手段は、上記加速度測定手段によって求められた上記加速度を所定の閾値と比較することにより、上記試料が分析処理に必要とされる量であるか否かを判断するように構成されていることを特徴とする、分析装置。
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