JP6473089B2

JP6473089B2 - 補強弁

Info

Publication number: JP6473089B2
Application number: JP2015561523A
Authority: JP
Inventors: ロビンソントーマス; エイブラザートンリチャード; チャタートンミシェル
Original assignee: Merit Medical Systems Inc
Current assignee: Merit Medical Systems Inc
Priority date: 2013-03-05
Filing date: 2014-03-04
Publication date: 2019-02-20
Anticipated expiration: 2034-03-04
Also published as: WO2014138006A1; EP2964148A4; US20140257461A1; CA2891225C; US9474638B2; RU2015137786A; RU2658453C2; JP2016508836A; EP2964148A1; CA2891225A1

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、「ＲＥＩＮＦＯＲＣＥＤＶＡＬＶＥ」と題する、２０１３年３月５日出願の米国仮特許出願第６１／７７２，９２９号の優先権を主張し、その全体が本明細書に参照として組み込まれる。

（発明の分野）
本開示は、概ね、ステント又は類似の移植可能な装置の内部に使用される弁に関する。より具体的には、本開示は、ある実施形態において、補強部材を備える弁に関する。

本明細書で開示される実施形態は、添付の図面と共に取り上げられ、以下の説明及び添付の特許請求の範囲から、より完全に明白になる。これらの図面は、添付の図面の使用を通じて、追加の特殊性及び詳細とともに記述される典型的な実施形態のみ描写する。

本開示の一実施形態による、弁の斜視図である。図１Ａの弁の別の斜視図である。視線１Ｃに沿う図１Ｂの弁の一部分の断面図である。視線１Ｄに沿う図１Ｃの弁の一部分の拡大図である。閉鎖構成における弁の斜視図である。閉鎖構成における図１Ｅの弁の一部分の断面図である。順行開放構成における弁の斜視図である。順行開放構成における図１Ｇの弁の一部分の断面図である。逆行開放構成における弁の斜視図である。逆行開放構成における図１Ｉの弁の一部分の断面図である。本開示の別の実施形態による、弁の斜視図である。図２Ａの弁の別の斜視図である。視線２Ｃに沿う図２Ｂの弁の一部分の断面図である。本開示の別の実施形態による、弁の斜視図である。図３Ａの弁の別の斜視図である。視線３Ｃに沿う図３Ｂの弁の一部分の断面図である。本開示の別の実施形態による、弁の斜視図である。図４Ａの弁の別の斜視図である。視線４Ｃに沿う図４Ｂの弁の一部分の断面図である。本開示の別の実施形態による、弁の斜視図である。図５Ａの弁の別の斜視図である。視線５Ｃに沿う図５Ｂの弁の一部分の断面図である。本開示の別の実施形態による、弁の斜視図である。図６Ａの弁の別の斜視図である。視線６Ｃに沿う図６Ｂの弁の一部分の断面図である。本開示の一実施形態による、弁を組み入れるステントの正面図である。視線７Ｂに沿う図７Ａのステントの断面図である。本開示の一実施形態による、弁を組み入れるステントの断面図である。視線８Ｂに沿う図８Ａのステントの一部分の拡大図である。

本明細書で開示される様々な実施形態は、体腔内に配置するための弁に関する。以下でより詳細に記載されるように、弁は、本体、周縁、及び開口部を備えてもよい。いくつかの実施形態において、開口部は、開放及び閉鎖するように構成される３つ以上の弁葉を備えてもよい。弁は、補強部材を更に備えてもよい。補強部材は、弁の周縁の内径又は外径に連結されてもよい。補強部材は、弁の周縁の内部に成形されてもよい。

補強部材は、メッシュ又はメッシュ状材料を含んでもよい。メッシュ又はメッシュ状材料は、個々の糸又はワイヤの網を含んでもよい。個々の糸又はワイヤは、高分子及び／又は金属材料などの引裂き抵抗性材料で形成されてもよい。いくつかの実施形態において、補強部材は、高分子メッシュを含んでもよい。他の実施形態において、補強部材は、金属メッシュを含んでもよい。更に他の実施形態において、補強部材は高分子フィルムを含んでもよい。

更に本明細書で開示される実施形態において、弁は、ステント又は類似の移植可能な装置の内径又は内腔に連結されてもよい。いくつかの実施形態において、縫合糸などの縫製要素が使用されてもよい。縫製要素は、それが、ステントの壁部を貫通し、及び弁の周縁を貫通するように構成されてもよい。縫製要素は、補強部材を更に貫通してもよい。いくつかの実施形態において、補強部材は、縫製要素が弁の周縁を引き裂くのを防止することを補助してもよい。

本明細書で提供される多くの実施例が、食道内部での使用のために構成される弁及びステントに言及するが、本開示はまた、体の様々な管腔において配設されるように構成されるステント又は類似の移植可能な装置とともに、他の多様な用途のために設計される弁にも適用可能である。

実施形態は、同様のパーツが全体に渡って同様の番号によって指定される図面を参照することにより最良に理解されよう。本明細書で概ね記述され、図面で例示されるように、本開示のコンポーネントは、幅広い多様性のある異なった構成で配置され、設計され得ることが容易に理解されよう。このようにして、器具の実施形態の以下のより詳細な説明は、本開示の範囲に限定されることを意図しないが、本開示の可能性のある実施形態の単なる典型にすぎない。ある場合において、既知の構造、材料、又は動作は、詳細に示されず、又は記述されない。実施形態の様々な様態が、図面上で提示されるが、図面は、特に指示がなければ、必ずしも尺度通りに描かれない。

成句「結合される」「連結される」及び「情報伝送する」は、機械的な、電気の、磁気の、電磁気の、流体の、及び熱性の相互作用を含むが限定をしない、２つ以上の実在物間の相互作用のいずれの形態をも指す。２つのコンポーネントは、たとえそれらが互いに直接的な接触がなかったとしても、互い連結されてもよい。例えば、２つのコンポーネントは、中間体のコンポーネントを通じて互い連結されてもよい。

用語「近位」及び「遠位」は、本明細書で開示される装置を含む医療装置の反対側の端を指す。本明細書で使用される場合、医療装置の近位端は、使用中の施術者に最も近い端であるが、遠位端は反対側の端である。例えば、弁が、患者の口を通じて展開される食道ステント内部に配設される場合、近位端が、患者の頭部により近くなり、遠位端が、腹により近くなる。

図１Ａ〜１Ｊは、本開示による、弁１００の実施形態の例示的な図面である。図１Ａで示されるように、弁１００は、本体１０５、周縁１１０、及び開口部１１５を備えてもよい。周縁１１０は、弁１００の第１の端に配設されてもよく、開口部１１５は、弁１００の第２の端に配設されてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、周縁１１０は、弁１００の近位端に配設されてもよく、開口部１１５は、弁１００の遠位端に配設さてもよい。本体１０５は、それが、周縁１１０と開口部１１５間に延伸するように配設されてもよい。

弁１００の形状及びサイズは、弁１００が構成されるステントのサイズに応じて変化してもよい。例えば、比較的大きなステントは、比較的大きな弁１００を必要としてもよいのに対し、比較的小さなステントは、比較的小さな弁１００を必要としてもよい。

弁１００は、実質的に円錐形又は漏斗状の形状でもよい。例えば、弁１００の周縁１１０は、実質的に円筒形でよく、本体１０５は、それが、周縁１１０から開口部１１５に延伸するに従って内方に先細りになるように構成されてもよい。

弁１００の他の性質は、弁１００の所望の特性に応じて変化されてもよい。例えば、本体１０５、周縁１１０、及び開口部１１５の厚さは、所望の強度及び可撓性を備えた弁１００を提供するために変化されてもよい。例えば、本体１０５、周縁１１０、及び開口部１１５において、より大きい厚みによって、比較的硬く、強度のある弁１００になってもよいのに対し、本体１０５、周縁１１０、及び開口部１１５においてより小さい厚みによって、比較的柔軟で脆い弁１００になってもよい。また、本体１０５、周縁１１０、及び開口部１１５において、より大きい厚みによって、弁１００の可撓性が比較的落ちてもよいのに対し、本体１０５、周縁１１０、及び開口部１１５において、より小さい厚みによって、弁１００の可撓性が比較的増してもよい。

いくつかの実施形態において、本体１０５、周縁１１０、及び開口部１１５の厚さが、互いに対して変化してもよい。例えば、いくつかの実施形態において、周縁１１０及び開口部１１５の厚さが、本体１０５の厚さを超えてもよい。弁１００をこの方法で構成することによって、本体１０５を通じて十分な可撓性を維持しながら、弁１００の近位端及び遠位端に追加された強度及び支持が提供されてもよい。他の実施形態において、本体１０５、周縁１１０、及び開口部１１５の厚さは、実質的に同一である。

いくつかの実施形態において、周縁１１０は、弁１００に強度及び支持を提供するように構成されてもよい。周縁１１０は、弁１００がステントに連結されてもよい場所を提供するように構成されてもよい。図１Ａで示されるように、周縁１１０は、近位端１１１及び遠位端１１２を備える壁部１１３を備えてもよい。いくつかの実施形態において、近位端１１１は、それが弁１００に対し最も近位端になるように配設されてもよい。以下でより詳細に記載されるように、周縁１１０は、縫製要素によってステントに連結されてもよい。

図１Ａで更に示されるように、開口部１１５は、３つの弁葉１１６、１１７、１１８を備えてもよい。しかし、追加の弁葉もまた、意図される。例えば、いくつかの実施形態において、開口部１１５は、４つ、５つ、又は６つ若しくはより多くの弁葉を備えてもよい。いくつかの実施形態において、弁葉１１６、１１７、１１８は、弁１００を開放及び閉鎖するように構成されてもよい。例えば、弁葉１１６、１１７、１１８は、弁１００を閉鎖するために、係合、固定、ないしは別の方法で互いに接してもよい。弁葉１１６、１１７、１１８が、係合、固定、ないしは別の方法で互いに接する間、弁１００を通じての流れは、制止されてもよく、場合によっては不可能にされてもよい。弁葉１１６、１１７、１１８はまた、弁１００を開放するために系脱、ないしは別の方法で互いから分離するように構成されてもよい。弁葉１１６、１１７、１１８が、系脱又は分離されると、流れは弁１００を通過することが可能になる。以下でより詳細に記載されるように、弁葉１１６、１１７、１１８は、弁１００上に影響を及ぼす様々な力に応答して、開放及び閉鎖するように構成されてもよい。

弁葉１１６、１１７、１１８の長さは、弁１００を適切に閉鎖するための、係合、固定、ないしは別の方法で互いに接する能力に作用してもよい。いくつかの実施形態において、弁葉１１６、１１７、１１８の長さは、約１ｍｍ〜約１５ｍｍでよい。他の実施形態において、弁葉１１６、１１７、１１８の長さは、約４ｍｍ〜約１１ｍｍでよい。更に他の実施形態において、弁葉１１６、１１７、１１８の長さは、約７ｍｍ〜約９ｍｍでよい。弁葉１１６、１１７、１１８の長さはまた、弁１００の長さに応じて変化してもよい。例えば、約１９ｍｍの長さの弁１００は、約７ｍｍの長さの弁葉１１６、１１７、１１８を備えてもよく、約２３ｍｍの長さの弁１００は、約９ｍｍの長さの弁葉１１６、１１７、１１８を備えてもよい。他の長さもまた、使用されてもよい。

弁葉１１６、１１７、１１８の厚さもまた、弁１００を開放及び閉鎖するための、互いに相互作用する能力に作用してもよい。いくつかの実施形態において、弁葉１１６、１１７、１１８の厚さは、約０．１ｍｍ〜約３ｍｍでよい。他の実施形態において、弁葉１１６、１１７、１１８の厚さは、約０．５ｍｍ〜約２．５ｍｍでよい。他の実施形態において、弁葉１１６、１１７、１１８の厚さは、約１．９ｍｍから約２．３ｍｍでよい。弁葉１１６、１１７、１１８の厚さはまた、弁１００の長さに応じて変化してもよい。例えば、約１９ｍｍの長さの弁１００は、約１．９ｍｍの厚さの弁葉１１６、１１７、１１８を備えてもよく、約２３ｍｍの長さの弁１００は、約２．３ｍｍの厚さの弁葉１１６、１１７、１１８を備えてもよい。他の厚さもまた、使用されてもよい。

図１Ａで更に示されるように、弁１００は、補強部材１２５を備えてもよい。例示される補強部材１２５は、微細及び／又は極微細のメッシュ又はメッシュ状材料を含む、任意のメッシュ又はメッシュ状材料の典型でよい。補強部材１２５は、弁１００の周縁１１０に連結されてもよい。補強部材１２５は、多様な方法で周縁１１０に連結されてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、補強部材１２５は、接合又は接着剤を介して周縁１１０に接合ないしは別の方法で被着されてもよい。他の実施形態において、補強部材１２５は、周縁１１０と一体でもよい。例えば、補強部材１２５は、周縁１１０に成形されてもよい。補強部材１２５は、周縁１１０の内部に部分的に又は完全に、のいずれかで成形されてもよい。なお他の実施形態において、補強部材１２５は、周縁１１０に接合されることも、周縁１１０に又は内部に成形されることもできず、むしろ、補強部材１２５は、周縁１１０に隣接して配設されてもよく、そしてその後、縫製要素を介して周縁１１０に連結されてもよい。いくつかの実施形態において、縫製要素はまた、ステントに弁１００を連結するために使用されてもよい。

補強部材１２５は、周縁１１０の多様な場所に連結されてもよい。例えば、図１Ａで示されるように、補強部材１２５は、周縁１１０の外径に連結されてもよい。他の実施形態において、補強部材１２５は、周縁１１０の内径に連結されてもよい。更に他の実施形態において、補強部材１２５は、周縁１１０の外系にも内径にも連結されず、むしろ、補強部材１２５が周縁１１０の内部に成形されてもよい。なお他の実施形態において、補強部材１２５は、周縁１１０の内部に部分的にのみ成形されてもよい。

いくつかの実施形態において、補強部材１２５の１つ以上の寸法は、周縁１１０の１つ以上の寸法内部に制限されてもよい。例えば、図１Ａで示されるように、補強部材１２５は、長さＤ_Ｌの周縁１１０の内部に配設される。いくつかの実施形態において、補強部材１２５は、周縁１１０の近位端１１１と遠位端１１２との間に配設されてもよい。いくつかの実施形態において、補強部材１２５は、更に、それが周縁１１０の近位端１１１又は遠位端１１２のいずれかを越して延伸することないように構成されてもよい。他の実施形態において、補強部材１２５は、長さＤ_Ｌの周縁１１０の内部に制限される必要はなく、むしろ、補強部材１２５は、それが、周縁１１０の近位端１１１及び／又は遠位端１１２のいずれか又は両方を超えて延伸するように構成されてもよい。

補強部材１２５は、多様な材料から作製されてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、補強部材１２５は、メッシュ又はメッシュ状材料を含んでもよい。メッシュ又はメッシュ状材料は、個々の糸が織り合わされた網を含んでもよい。いくつかの実施形態において、糸は、高分子材料を含んでもよい。

メッシュ又はメッシュ状材料における糸の密度及び数は、所望通り変化してもよい。いくつかの実施形態において、メッシュ又はメッシュ状材料の密度は、２．５センチメートル（１インチ）につき、約１３５〜約４２５端（すなわち、１３５〜４２５メッシュ）でよい。他の実施形態において、メッシュ又はメッシュ状材料の密度は、２．５センチメートル（１インチ）につき、約１８５〜約３７５端（すなわち、１８５〜３７５メッシュ）でよい。他の実施形態において、メッシュ又はメッシュ状材料の密度は、２．５センチメートル（１インチ）につき、約２３５〜約３２５端（すなわち、２３５〜３２５メッシュ）でよい。他の実施形態において、メッシュ又はメッシュ状材料の密度は、２．５センチメートル（１インチ）につき、１０端（すなわち、１０メッシュ）の低さでよい。あるいは、２．５センチメートル（１インチ）あたりの、糸の数はまた、多くなり得るため、メッシュ又はメッシュ状材料がフィルム状又はフィルムに類似してもよい。更に、以下で論じられるように、いくつかの実施形態において、フィルムが使用されてもよい。

いくつかの実施形態において、メッシュ又はメッシュ状材料は、個々のワイヤが織り合わされた網を含んでもよい。ワイヤは、金属材料を含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態において、ワイヤは、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）などの形状記憶金属を含んでもよい。いくつかの実施形態において、ワイヤは、ステンレス鋼を含んでもよい。更に他の実施形態において、メッシュ又はメッシュ状材料は、金属及び高分子材料の両方を含む個々の織り合わされた糸の組み合わせを含んでもよい。

補強部材１２５の追加の種類（例えば、メッシュ又はメッシュ状材料ではない）は、使用されてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、補強部材１２５は、高分子フィルムを含んでもよい。高分子フィルムは、弁１００の本体１０５、周縁１１０、及び／又は開口部１１５を形成するのに使用される材料を超える引張及び／又は引き裂き強さを有する高分子を含んでもよい。このようにして、高分子フィルムは、周縁１１０に強度及び補強を提供してもよい。いくつかの実施形態において、補強部材１２５は、縫製要素が弁１００の周縁１１０を引き裂くことから保護するのを更に補助する。

いくつかの実施形態において、弁１００は、補強部材１２５を含めて、それが、展開装置によって圧着されたステントに連結されたときに、回復不能に損害を受けることのないように構成されてもよい。したがって、いくつかの実施形態において、弁１００は、補強部材１２５を含めて、弁１００が連結されるステントが展開装置から展開された後、実質的にその形状及び構造を保持することができる。いくつかの実施形態において、弁１００は、補強部材１２５を含めて、最大約２４時間の期間、展開装置内のステント内に圧着された後、実質的にその形状及び構造を保持することができる。他の実施形態において、弁１００は、補強部材１２５を含めて、最大約１２時間の期間、展開装置内のステント内に圧着された後、実質的にその形状及び構造を保持することができる。更に他の実施形態において、弁１００は、補強部材１２５を含めて、最大約６時間の期間、展開装置内のステント内に圧着された後、実質的にその形状及び構造を保持することができる。

図１Ｂは、弁１００内の一部分を示す図１Ａの弁１００の別の斜視図である。図１Ｂで示されるように、弁１００は、本体１０５、周縁１１０、及び開口部１１５を備えてもよい。弁１００は、周縁１１０の外径に連結される補強部材１２５を更に備えてもよい。

図１Ｂで更に示されるように、弁１００の本体１０５は、外表面１０３及び内表面１０４を備えてもよい。外表面１０３は、弁１００の外側に面し、それが実質的に凸状であるように構成されてもよい。内表面１０４は、弁１００の内側に面し、それが実質的に凹状であるように構成されてもよい。外及び内表面１０３、１０４は、それらが実質的に平滑であるようにそれぞれ構成されてもよい。

図１Ｃは、線１Ｃに沿う図１Ｂの弁１００の断面図である。上述された弁１００の構造的な特徴及び様態の多くは、本断面図で更に明白である。例えば、図１Ｃで示されるように、弁１００の本体１０５は、周縁１１０から開口部１１５に、内方へ先細りしてもよい。外及び内表面１０３、１０４の本質はまた、描写される。例えば、外表面１０３は、実質的に凸状であってもよく、同時に内表面１０４は、実質的に凹状であってもよい。

本体１０５、周縁１１０、及び開口部１１５の厚さを多様にすることは、図１Ｃで更に示される。そこで示されるように、周縁１１０及び開口部１１５の厚さは、それらが、本体１０５の厚さを超えるよう構成されてもよい。このようにして、弁１００は、本体１０５が比較的可撓性のあるまま、それが、周縁１１０及び開口部１１５において構造強度及び支持を追加しているように構成されてもよい。

図１Ｄは、図１Ｃの一部分のクローズアップである。そこに示されるように、補強部材１２５は、周縁１１０の外径に連結されてもよい。更に示されるように、補強部材１２５は、周縁１１０の内部に制限されてもよく、それが周縁１１０の近位端及び遠位端１１１、１１２を超えて延伸しないように、配設されてもよい。補強部材１２５は、それが、周縁１１０の長さＤ_Ｌ内になるように更に配設される。図１Ｄは、個々の糸又はワイヤ１２６を含むメッシュ又はメッシュ状材料を含む補強部材１２５を更に示す。上に記載されたように、これらの糸又はワイヤ１２６は、メッシュ又はメッシュ状材料を形成するように織り合わすことができる糸の網の部品、又はワイヤ１２６でよい。

図１Ｅ〜１Ｊで示されるように、弁１００は、それが、双路弁１００であるように構成されてもよい。結果的に、弁１００は、流路が順行及び逆行方向（すなわち、順行の流れ及び逆行の流れ）となるように構成されてもよい。弁１００は、閉鎖構成（図１Ｅ及び１Ｆ）、順行開放構成（図１Ｇ及び１Ｈ）、及び逆行開放構成（図１Ｉ及び１Ｊ）の３つの主要構成を有してもよい。

図１Ｅ及び１Ｆは、閉鎖構成における弁１００を示す。具体的に、図１Ｅは、閉鎖構成における弁１００の斜視図であり、図１Ｆは、閉鎖構成における弁１００の断面図である。閉鎖構成が、弁１００の標準の構成であることが意図される。結果的に、弁１００は、それが、停止状態、ないしは別の方法で実質的に、順行及び逆行方向（すなわち、順行力及び逆行力）において、外部の力から自由であるとき、閉鎖構成内にあるように構成されてもよい。弁１００は、それが、閉鎖構成に向かって偏るように構成されてもよい。したがって、弁１００は、外部の順行又は逆行力が弁１００から除去された後、閉鎖構成に戻ってもよい。

図１Ｅ及び１Ｆで示されるように、閉鎖構成において、弁１００の開口部１１５は閉鎖される。閉鎖構成において、弁葉１１６、１１７、１１８は、弁１００を閉鎖するために、係合、固定、ないしは別の方法で互いに接するように構成されてもよい。このようにして、弁１００を通じての流れは、弁１００が閉鎖構成内にあるとき、弁葉１１６、１１７、１１８によって制止されてもよく、場合によっては不可能にされてもよい。図１Ｅ及び１Ｆで更に示されるように、弁１００が、閉鎖構成にあるとき、本体１０５の内表面１０４は、実質的に凹状であってもよく、本体１０５の外表面１０３が、実質的に凸状であってもよい。

図１Ｇ及び１Ｈは、順行開放構成における弁を示す。具体的に、図１Ｇは、順行開放構成における弁１００の斜視図であり、図１Ｈは、順行開放構成における弁１００の断面図である。図１Ｇ及び１Ｈで示されるように、順行開放構成において、弁１００の開口部１１５は、開放している。順行開放構成において、弁葉１１６、１１７、１１８は、それらが、閉鎖構成において行うような係合、固定、ないしは別の方法で互いに接することが、もはやないように構成されてもよい。むしろ、弁葉１１６、１１７、１１８の少なくとも一部分は、系脱、離間、ないしは別の方法で互いに分離させられてもよい。

弁１００は、順行の方向Ｆ_Ａ（すなわち、順行力）における力に応答して、順行開放構成に開放されてもよい。順行力Ｆ_Ａが、弁１００に適応されるため、弁葉１１６、１１７、１１８が、外向きに強制されてもよく、このようにして、順行の流れが弁１００の開口部１１５を通過することが可能になる。先に論じられるように、順行力Ｆ_Ａが、除去されるとき、弁１００の偏りによって、弁１００が閉鎖構成に戻ることを引き起こしてもよい。

図１Ｇ及び１Ｈで更に示されるように、弁１００が、順行開放構成にあるとき、本体１０５の内表面１０４が、実質的に凹状でよく、及び本体１０５の外表面１０３が、実質的に凸状でよい。

図１Ｉ及び１Ｊは、逆行開放構成における弁１００を示す。具体的に、図１Ｉは、逆行開放構成における弁１００の斜視図であり、図１Ｊは、逆行開放構成における弁１００の断面図である。図１Ｉ及び１Ｊで示されるように、逆行開放構成において、弁１００の開口部１１５は開放している。逆行開放構成において、弁葉１１６、１１７、１１８は、それらが、閉鎖構成において行うような係合、固定、ないしは別の方法で互いに接することが、もはやないように構成されてもよい。むしろ、弁葉１１６、１１７、１１８の少なくとも一部分は、系脱、離間、ないしは別の方法で互いに分離させられてもよい。

弁１００は、逆行方向における力Ｆ_Ｒ（すなわち、逆行力）に応答して逆行開放構成に開放されてもよい。逆行力Ｆ_Ｒが、弁１００に適応されるため、弁葉１１６、１１７、１１８が、最初に互いに逆らって内方に押される。逆行力Ｆ_Ｒが、十分に強い場合、弁１００の本体１０５及び弁葉１１６、１１７、１１８が、反転になってもよい。このようにして、図１Ｉ及び１Ｊで示されるように、弁１００が、完全に逆行力Ｆ_Ｒに応答して開放されるとき、本体１０５及び弁葉１１６、１１７、１１８は近位方向に又は上方に延伸してもよく、それによって、逆行の流れが弁１００を通過することを可能にする。図１Ｉ及び１Ｊで更に示されるように、弁１００が、逆行開放構成にあるとき、本体１０５の内表面１０４が、それが、実質的に凸状であるように反転され、本体１０５の外表面１０３が、それが、実質的に凹状であるように反転される。逆行力Ｆ_Ｒが、除去されるとき、弁１００の偏りによって、弁１００が閉鎖構成に戻ることを引き起こしてもよい。

弁１００は、閉鎖構成から順行開放構成へ転移してもよく、弁１００のいずれのコンポーネントにも損害を与えることなく閉鎖構成へ戻ってもよい。類似して、弁１００は、閉鎖構成から逆行開放構成へ転移してもよく、弁１００のいずれのコンポーネントにも損害を与えることなく閉鎖構成へ戻ってもよい。

異なる力量は、閉鎖構成から順行及び逆行開放構成へ弁１００を転移させることを必要とされてもよい。例えば、弁１００を転移させるために必要とされる順行力Ｆ_Ａの規模は、閉鎖構成から逆行開放構成へ弁１００を転移させる逆行力Ｆ_Ｒの規模を実質的に下回ってよい。

いくつかの実施形態において、順行開放構成へ弁１００を転移させることを必要とされる順行力Ｆ_Ａの規模は、比較的低くてもよいが、一方で逆行開放構成へ弁１００を転移させることを必要とされる逆行力Ｆ_Ｒの規模は、比較的高くてもよい。弁１００は、それゆえに、順行の方向（すなわち、順行の流れ）において、流れが通過することを簡単に可能にするように構成されてもよいが、一方で、逆行方向（すなわち、逆行の流れ）において、流れが通過することを実質的に阻止する。例えば、いくつかの実施形態において、０．０９ｋＰａ（０．７ｍｍＨｇ）の低い力は、閉鎖構成から順行開放構成へ弁１００を転移させるために十分であってもよく、それによって、順行の流速が少なくとも１４０ｍｌ／分になることが可能になる。弁１００はまた、それが、閉鎖構成から逆行開放構成へ転移する前に、逆行方向において、最大４ｋＰａ（３０ｍｍＨｇ）又はそれを超える圧力に耐えるように構成されてもよい。

弁１００を閉鎖構成から順行及び逆行開放構成へ転移させるために必要な力量は、弁１００の性質を多様にすることによって制御されてもよい。例えば、本体１０５、周縁１１０、及び開口部１１５を形成するために使用される材料は、弁１００を転移させる又は開放するために必要とされる力を増大又は減少させるために多様にされてもよい。いくつかの実施形態において、弁１００を転移させる又は開放するために必要とされる力量はまた、本体１０５、開口部１１５及び／又は弁葉１１６、１１７、１１８の厚さを多様にすることによって、調整されてもよい。弁葉１１６、１１７、１１８の長さはまた、弁１００を転移させる又は開放するために必要とされる力量を変更するために多様にされてもよい。

図２Ａ〜２Ｃは、本開示による、弁２００の別の実施形態の図面である。弁２００は、上の図１Ａ〜１Ｊに関して記述される弁１００のコンポーネントに、ある点において似てもよい。例示される実施形態が、相似する特徴を有してもよいことが理解されよう。結果的に、同様の特徴が、最初の桁が「２」に増分された、同様の参照番号で指定される（例えば、弁は、図１においては「１００」と指定され、相似の弁が、図２では「２００」として指定される）。類似して識別された特徴について上に記載された関連の開示は、したがって、以下本明細書で繰り返されない場合がある。そのうえ、図２Ａ〜２Ｃで示される弁２００及び関連するコンポーネントの具体的な特徴は、図面上で参照番号によって示されてない又は識別されていない場合があり、あるいは以下に記載される説明で具体的に論じられていない場合がある。しかし、このような特徴は、他の実施形態において描写される、及び／又はこのような実施形態について記述される特徴と明らかに同一又は実質的に同一であってもよい。結果的に、このような特徴の関連する説明は、図２Ａ〜２Ｃの弁の特徴に等しく適用される。図１Ａ〜１Ｊで例示される弁１００及びコンポーネントについて記述される特徴の任意の好適な組み合わせ及びその変形が、図２Ａ〜２Ｃの弁２００及びコンポーネントと共に用いられることが可能であり、その逆もまた同様である。この開示のパターンは、後の図で描写され、以下本明細書に記述される更なる実施形態に等しく適用される。

図２Ａ〜２Ｃで示されるように、弁２００は、本体２０５、周縁２１０、及び開口部２１５を備えてもよい。開口部２１５は、３つの弁葉２１６、２１７、２１８を備えてもよい。更に例示されるように、弁２００は、補強部材２２５を更に備えてもよい。図１Ａ〜１Ｊの補強部材１２５と対照的に、図２Ａ〜２Ｃの補強部材２２５は、周縁２１０の内径に連結されてもよい。周縁２１０の内径に補強部材２２５を連結することは、先に論じられた方法のいずれにおいても達成されてもよい。例えば、補強部材２２５は、周縁２１０の内径に接合又は成形されてもよい。補強部材２２５は、縫製要素によって、周縁２１０の内径に連結されてもよい。

図３Ａ〜３Ｃは、本開示による、弁３００の別の実施形態を示す。そこで例示されるように、弁３００は、本体３０５、周縁３１０、及び開口部３１５を備えてもよい。開口部３１５は、３つの弁葉３１６、３１７、３１８を備えてもよい。図３Ａ〜３Ｃで更に例示されるように、弁３００は、周縁３１０に連結される補強部材３２５を更に備えてもよい。図１Ａ〜１Ｊの補強部材１２５と対照的に、補強部材３２５は、周縁３１０の内部に連結されてもよい。上に記載されたように、補強部材３２５は、周縁３１０の内部に成形されることによって、周縁３１０の内側に連結されてもよい。これは、個々の糸又はワイヤ３２６のそれぞれが周縁３１０の内部に配設される、図３Ｃの断面図で更に示される。

図４Ａ〜４Ｃは、本開示による、弁４００の更に別の実施形態を示す。そこで例示されるように、弁４００は、本体４０５、周縁４１０、及び開口部４１５を備えてもよい。開口部４１５は、３つの弁葉４１６、４１７、４１８を備えてもよい。弁４００は、周縁４１０に連結される補強部材４２５を更に備えてもよい。図４Ａ〜４Ｃで示されるように、補強部材４２５は、高分子フィルムを含んでもよい。図４Ａ〜４Ｃで更に示されるように、高分子フィルムは、周縁４１０の外径に連結されてもよい。

図５Ａ〜５Ｃは、本開示による、弁５００の別の実施形態を更に示す。そこで例示されるように、弁５００は、本体５０５、周縁５１０、及び開口部５１５を備えてもよい。開口部５１５は、３つの弁葉５１６、５１７、５１８を備えてもよい。弁５００は、周縁５１０に連結される補強部材５２５を更に備えてもよい。図５Ａ〜５Ｃで更に示されるように、補強部材５２５は、高分子フィルムを含んでもよい。図４Ａ〜４Ｃの実施形態と対照的に、図５Ａ〜５Ｃにおける高分子フィルムは、周縁５１０の内径に連結されてもよい。

図６Ａ〜６Ｃは、本開示による、弁６００の別の実施形態を更に示す。そこで例示されるように、弁６００は、本体６０５、周縁６１０、及び開口部６１５を備えてもよい。開口部６１５は、３つの弁葉６１６、６１７、６１８を備えてもよい。弁６００は、周縁６１０に連結される補強部材６２５を更に備えてもよい。図６Ａ〜６Ｃで更に示されるように、補強部材６２５は、高分子フィルムを含んでもよい。図４Ａ〜４Ｃの実施形態と対照的に、図６Ａ〜６Ｃにおける高分子フィルムは、周縁６１０の内側内部に連結、ないしは別の方法で配設されてもよい。上に記載されたように、補強部材６２５は、周縁６１０内部で成形されることによって、周縁６１０の内側内部に連結、ないしは別の方法で配設されてもよい。

本明細書で開示されるのはまた、弁がステント又は類似の移植可能な装置に連結される実施形態である。例えば、弁は食道ステントに連結されてもよい。食道ステントは、例えば、食道の狭小、咬合、閉塞又は遮蔽を治療するために食道の管腔内に配置するように構成される移植可能な装置であってもよい。食道ステントは、狭小に抵抗するように、さもなければ、食道の開通性を維持するために機能するように構成されてもよい。加えて、ステントは、多様なコンポーネントを備えてもよく、これらのコンポーネントのパラメーター（例えば、形状、長さ、厚さ、位置、等。）は、一定の性質をステントに提供するように構成されてもよい。例えば、ステントは、一定の力に応答して横断路を分配又は形状を変更するように構成されてもよい。

本開示による、弁７００と共に構成されるステント７５０の側面図である図７Ａを参照すると、ステント７５０は、足場構造７５１又はメッシュを用いて構成される好適な材料で形成され、そこを通る内腔と共に実質的に円筒形を有する管に形成されてもよい。足場構造７５１は、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）、などのＡＳＴＭＦ２０６３を含む、記憶材料で組み立てられてもよい。

足場構造７５１の厚さは、約０．３０ｍｍ〜約０．６０ｍｍであってもよい。他の実施形態において、足場構造７５１の厚さは、約０．３５ｍｍ〜約０．５５ｍｍであってもよい。他の実施形態において、足場構造７５１の厚さは、約０．４０ｍｍ〜約０．５０ｍｍであってもよい。他の実施形態において、足場構造７５１の厚さは、約０．４５ｍｍであってもよい。

図７Ａで最良に例示されるように、足場構造７５１は、周囲に配設される多重環状部分７５２（又は輪）で形成され、足場構造７５１の概ね円筒形の少なくとも一部分を明確にする。各環状部分７５２は、複数の織り合わされた壁体アーム７５３を備えてもよい。例えば、壁体アーム７５３は、それらが、千鳥形の模様を形成し、環状部分７５２の周りの交互の「山部」及び「谷部」を明確にするように、結合されてもよい。（本明細書で使用されるように、壁体アーム７５３が、結合され、千鳥形の模様内に配置される、「山部」は、比較的高い点を言及し、「谷部」は、比較的低い点を指す。換言すれば、山部及び谷部は、ステント７５０の周囲に対してではなく、むしろステント７５０の一端７５４、７５５に対してであってもよい。）いくつかの実施形態において、隣接する壁体アーム７５３は、互いに対して鋭角を形成してもよい。

隣接する環状部分７５２は、足場構造７５１の概ね円筒形の縦軸Ａ_Ｌも周りに幾列にもなって配置されてもよい。列は、足場構造７５１の概ね円筒形の縦方向に配置されてもよい。隣接する環状部分７５２は、結合体７５６によって、連結されてもよい。

環状部分７５２、壁体アーム７５３、及び結合体７５６を含む足場構造７５１のコンポーネント及びエレメントは、例えば、陥入の発生率を低減するため、足場構造７５１に適応される横断力を平衡するように構成されてもよい。足場構造７５１のコンポーネント及びエレメントは、例えば、展開装置におけるステント７５０の被覆及び／又はステント７５０の回復を可能にするなど、足場構造７５１の少なくとも一部分が、足場構造７５１に適応される軸面力に応答して直径を減少させることが可能になるように構成されてもよい。

足場構造７５１の実施形態のいくつかの実施例は、米国特許出願第１０／２８８，６１５号（米国特許第７，５２７，６４４号）及び米国特許出願第１３／２８５，３５８号、開示され、その全体が本明細書に参照として組み込まれる。

理解されるように、全体のステント７５０は、一体的に形成される足場構造７５１によって、明確されてもよい。他の実施形態において、足場構造７５１は、近位部（又は中央体）の前部又は一部分、及び／又は遠位部（又は張り出し部）の前部又は一部分などのステント７５０の単なる一部分を形成してもよく、ステント７５０の他の部分は、巻線又は製織方法を通ってレーザーカットされた足場構造７５１に連結されてもよい、織られたＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）のワイヤメッシュなどの別の構造及び／又は材料によって形成されてもよい。

足場構造７５１は、コーティングされても、ないしは別の方法で可撓性のある材料によって形成される被覆７６０で閉じられてもよい。被覆７６０は、エラストマー、高分子、又は当該技術分野において既知のいずれの他の材料によって構成されてもよい。いくつかの実施形態において、被覆７６０はポリウレタンを含んでもよいが、一方で、ある実施形態において、被覆はポリウレタンのみで構成されてもよい。いくつかの実施形態において、被覆７６０シリコンを含んでもよいが、一方で、ある実施形態において、被覆は、シリコンのみで構成されてもよい。いくつかの実施形態において、被覆の内側表面は、親水性の層でコーティングされてもよい。被覆の実施形態のいくつかの実施例は、米国特許出願第１０／６６９，４５０号（米国特許第７，６３７，９４２号）、米国特許出願第１０／７１８，２１７号（米国特許第７，９５９，６７１号）、及び米国特許出願第１２／６１６，４５５号（米国特許第８，２０６，４３６号）、で開示され、その全体が本明細書に参照として組み込まれる。

図７Ａで更に示されるように、弁７００は、ステント７５０の内径又は内腔に連結されてもよい。このようにして、弁７００は、その位置が基準線によって指示されるが、図７Ａの例示された実施形態において直接的に可視ではない。縫合糸などの縫製要素７６５は、ステント７５０の内径に弁７００を固定するために使用されてもよい。例えば、縫製要素７６５は、ステント７５０の足場構造７５１の壁体アーム７５３に弁７００を固定してもよい。別の実施形態において、縫製要素７６５は、ステント７５０の被覆７６０に弁７００を固定してもよい。縫製要素７６５は、弁７００の周縁及び補強部材を貫通するように更に構成、及び／又は位置付けられてもよい。別の実施形態において、複数の紐が、ステント７５０の内径に弁７００を固定するために使用されてもよい。

食道ステントの場合、弁７００は、開口部が胃に向かって弁７００の遠位端に配設されるように、一方周縁が、口に向かって弁７００の近位端に配設されるように位置付けられてもよい。この方向において、弁７００は、食べ物が胃を通過することを可能にするためより容易に開放してもよいが、例えば、患者がげっぷ又は嘔吐するときなどの比較的大きな力に応答する以外は概ね胃からの逆流を防止する。

図７Ｂは、視線７Ｂに沿う図７Ａのステント７５０の断面図を示す。そこで示されるように、ステント７５０は、弁７００が、その内径に連結されるように構成される。

図８Ａは、本開示による、弁８００で構成されるステント８５０の断面図を示す。そこで示されるように、弁８００は、縫製要素８６５によって、ステント８５０の内径に連結されてもよい。図８Ｂは、図８Ａのステントの一部分のクローズアップである。そこで示されるように、縫製要素８６５は、それが、ステント８５０の壁部８５７及び弁８００の周縁８１０貫通するように構成されてもよい。縫製要素８６５は、補強部材８２５を更に貫通する。いくつかの実施形態において、縫製要素８６５は、補強部材８２５の個々の糸又はワイヤ８２６周囲に固定、ないしは別の方法で包まれてもよい。よって、補強部材８２５は、縫製要素８６５が弁８００の周縁８１０を引き裂くのを防止するうえで補助してもよい。

弁を補強する追加の方法はまた、本明細書で開示される。例えば、いくつかの実施形態において、個々の弁葉は、弁の開口部の外辺部に沿って、１つ以上の場所で互いに連結されてもよい。個々の弁葉が互いに連結する、１つ以上の場所は、閉鎖構成と順行及び／又は逆行開放構成との間の弁を繰り返し転移させた後、引き裂きに比較的弱く敏感である。いくつかの実施形態において、個々の弁葉が互いに連結する、１つ以上の場所の補強及び／又は強化することが、それゆえ望まれる。この補強及び／又は強化は、多様な方法で達成されてもよい。いくつかの実施形態において、１つ以上の場所に比較的平滑な表面を提供することが可能な加工手技は、弁を形成するうえで使用されてもよい。他の実施形態において、１つ以上の場所で又はその近くで弁を切断することを必要としない加工手技は、弁を形成するうえで使用されてもよい。なお他の実施形態において、１つ以上の場所は、弁葉を局部的に肥厚することによって補強及び／又は強化されてもよい。

本明細書で開示されるのはまた、弁の形成の別の方法である。多様な材料が、弁の形成するうえで使用されてもよい。例えば、本体、周縁、及び開口部は、高分子又はエラストマー材料を含んでもよい。いくつかの実施形態において、高分子又はエラストマー材料は、粘弾性があってもよい。いくつかの実施形態において、高分子又はエラストマー材料は、比較的柔軟性があってもよい。高分子又はエラストマー材料はまた、弁の形状が弁に損害を与えることなく変化（例えば、伸展された又は圧縮された）してもいいように比較的可撓性があってもよい。

広い範囲の伸長率を有する材料が、使用されてもよい。いくつかの実施形態において、高分子又はエラストマー材料が、約５０％〜約３０００％の伸長率を有することが望まれる。他の実施形態において、高分子又はエラストマー材料が、約５００％〜約２５００％の伸長率を有することが望まれる。更に他の実施形態において、高分子又はエラストマー材料が、約１０００％〜約２０００％の伸長率を有することが望まれる。

多様な引張強度を有する材料が使用されてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、高分子又はエラストマー材料は、約０．０１ｍＰａ〜約５ｍＰａの引張強度を有する。他の実施形態において、高分子又はエラストマー材料は、約１ｍＰａ〜約４ｍＰａの引張強度を有する。更に他の実施形態において、高分子又はエラストマー材料は、約２ｍＰａ〜約３ｍＰａの引張強度を有する。

いくつかの実施形態において、材料は、連続気泡発泡体を含んでもよい。発泡体の物理的特性及び性質は、所望通りに構成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、ヤング率が約０．１ｍＰａ〜約０．６ｍＰａの発泡体を含んでもよい。他の実施形態において、ヤング率が約０．２ｍＰａ〜約０．５ｍＰａの発泡体を含んでもよい。更に他の実施形態において、ヤング率が約０．３ｍＰａ〜約０．４ｍＰａの発泡体を含んでもよい。

発泡体の密度はまた、多様であってもよい。例えば、いくつかの実施形態において、発泡体の密度は、約０．１ｇ／ｃｍ^３〜約１．５ｇ／ｃｍ^３であってもよい。他の実施形態において、発泡体の密度は、約０．３ｇ／ｃｍ^３〜約１．２ｇ／ｃｍ^３であってもよい。更に他の実施形態において、発泡体の密度は、約０．５ｇ／ｃｍ^３〜約０．９ｇ／ｃｍ^３であってもよい。更に他の実施形態において、発泡体の密度は、約０．６ｇ／ｃｍ^３〜約０．８ｇ／ｃｍ^３であってもよい。更に他の実施形態において、発泡体の密度は、約０．５ｇ／ｃｍ^３〜約０．６ｇ／ｃｍ^３であってもよい。更に他の実施形態において、発泡体の密度は、約０．８ｇ／ｃｍ^３〜約０．９ｇ／ｃｍ^３であってもよい。

弁の生成のため使用される材料はまた、追加の性質又は利点を備えた弁を提供してもよい追加の作用剤及び／又は添加剤を含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態において、材料は、弁が、例えば患者の食道、内部に配設される際、微生物の増殖の防止又は制限するため抗菌剤を用いて処置されてもよい。

本明細書で開示されるのは、体腔内部に配設されてもよいステント又は別の移植可能な装置方法の加工方法である。方法は、実質的に円筒形の金属ステントを取得する工程を含んでもよい。方法は、弁を取得する工程を更に含む。上に記載されたように、弁は、本体、実質的に円筒形の周縁、開口部、及び補強部材備えてもよい。方法は、縫製要素を介して実質的に円筒形のステントの内腔に弁を連結する工程を更に含む。縫製要素は、弁の補強部材を通じて配設されてもよい。更に、いくつかの実施形態において、方法は、実質的に円筒形のステントに弁を連結させる前に実質的に円筒形の周縁に補強部材を連結する工程を含んでもよい。

更なる詳細なく、当業者は、前述の説明を使用して、最大限に本発明を活用できると考えられる。本明細書に開示される特許請求の範囲及び実施形態は、単に例示的かつ代表的なものとして解釈されるべきであり、本開示の範囲を如何様にも制限するものとして解釈されるべきではない。当業者には、本開示の補助により、本明細書の開示の基礎原理から逸脱することなく、上述された実施形態の詳細に対して変更が行われてもよいことが明白になるだろう。換言すれば、上の説明で具体的に開示された実施形態の様々な修正及び改善は、添付の特許請求の範囲内にある。したがって本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲及びその同等物によって定義される。

Claims

体腔内に配置するための移植可能な装置の弁であって、
弁本体と、
前記弁本体の第１の端に配設される実質的に円筒形の周縁であって、近位端及び遠位端を有する、実質的に円筒形の周縁と、
前記弁本体の第２の端に配設される開口部であって、前記開口部が１つ以上の弁葉を備え、前記開口部が、前記弁葉が閉じられている閉鎖構成、前記弁葉が順行力に応答して開放される順行開放構成、及び前記弁葉が逆行力に応答して開放される逆行開放構成を有する、開口部と、
縫製要素を受け入れるように構成された複数の開口部を有するメッシュ材料を含んでおり、前記実質的に円筒形の周縁の内部に成形される補強部材であって、前記実質的に円筒形の周縁に制限され、前記順行力及び前記逆行力に応答して前記縫製要素が前記実質的に円筒形の周縁を引き裂くのを防止するように構成された、補強部材と、
を備える、弁。
前記開口部が、少なくとも３つの弁葉を備える、請求項１に記載の弁。
前記補強部材が、前記実質的に円筒形の周縁の前記近位端と遠位端との間に配設される請求項１又は２に記載の弁。
前記補強部材の引き裂き強さは、前記実質的に円筒形の周縁を形成するために使用される材料の引き裂き強さを超える、請求項１に記載の弁。
前記弁本体が、内表面及び外表面を備え、前記閉鎖構成において、前記内表面が実質的に凹状であり、前記外表面が実質的に凸状である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の弁。
前記弁本体が、内表面及び外表面を備え、前記順行開放構成において、前記内表面が、実質的に凹状であり、前記外表面が、実質的に凸状である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の弁。
前記弁本体が、内表面及び外表面を備え、前記逆行開放構成において、前記内表面が、実質的に凸状であり、前記外表面が、実質的に凹状である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の弁。
前記弁本体が、逆行開放構成において反転する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の弁。
体腔内に配設される移植可能な装置であって、
そこを通って延伸する内腔を有する実質的に円筒形のステントと、
本体、実質的に円筒形の周縁、開口部、及び補強部材を備え、流路が順行方向及び逆行方向となるように構成された、双路弁であって、前記補強部材が、前記実質的に円筒形の周縁の内部に成形される、双路弁と、
を備え、
前記弁が、前記補強部材を通じて配設される縫製要素によって、前記実質的に円筒形のステントの前記内腔に連結され、これによって、前記双路弁を通じて順行方向及び逆行方向の流路が構成されるに際して前記縫製要素が前記実質的に円筒形の周縁を前記引き裂くのを防止する、移植可能な装置。
前記縫製要素が、実質的に円筒形のステント、前記弁の前記実質的に円筒形の周縁、及び前記補強部材の壁部を貫通する、請求項９に記載の移植可能な装置。
前記補強部材の引き裂き強さが、前記実質的に円筒形の周縁を形成するために使用される材料の引き裂き強さを超える、請求項９又は１０に記載の移植可能な装置。
体腔の内部に配設される移植可能な装置を作製する方法であって、
実質的に円筒形の金属ステントを取得することであって、そこを通って延伸する内腔を有する前記実質的に円筒形の金属ステントを取得することと、
双路弁を取得することであって、本体、実質的に円筒形の周縁、開口部、及び、前記実質的に円筒形の周縁の内部に成形されており、複数の開口部を有するメッシュ材料を含む補強部材を備える、前記双路弁を取得することと、
前記双路弁を通じて順行方向及び逆行方向の流路が構成されるに際して前記縫製要素が前記実質的に円筒形の周縁を引き裂くのを防止するように、前記双路弁の前記補強部材の前記メッシュ材料の前記開口部を通して配設される縫製要素を介して、前記双路弁を前記実質的に円筒形のステントの前記内腔に連結することと、を含む、方法。
前記双路弁を前記実質的に円筒形のステントの前記内腔に連結する前に、前記補強部材を前記実質的に円筒形の周縁に連結することを更に含む、請求項１２に記載の方法。