JP4490099B2 - バルブ付き医療用ステントおよび関連製造方法 - Google Patents

バルブ付き医療用ステントおよび関連製造方法 Download PDF

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Description

【０００１】
発明の説明
発明の分野
本発明は、医療用ステントおよびその製造方法に関する。特に本発明は、患者における有害な胃酸逆流(gastric acid reflux)を防止するバルブを備えた医療用ステントに関する。
【０００２】
発明の背景
医療用ステントは一般的に、複数の相互接続ワイヤから形成された撓曲可能で管状の膨張可能部材である。上記ステントは、食道疾患の治療または狭窄性の血管もしくは尿管の補強などの多様な医療用途において用いられる。上記ステントは通常、たとえばカテーテルなどの投入システムを用いて患者の身体の狭窄部分内に載置される。
【０００３】
食道の腫瘍もしくは狭窄症などの食道疾患の治療に対し医療用ステントが用いられる場合、食道内腔を開成して維持すべくステントは食道内の病巣に載置される。もし腫瘍もしくは狭窄部が胃と食道との間の接合部の近傍に在るならば、食道用ステントは多くの場合に下部食道括約筋(すなわち、通常の生理学的機能により必要とされるときに食道を収縮かつ弛緩させるリング状筋肉)内を通るべく植設される。しかし、通常は閉成される食道括約筋内を通るべくステントが植設されると上記括約筋は意図に反して開成されると共に胃から食道内への有害な胃酸逆流が引き起こされる。
【０００４】
上記胃酸逆流を減少すべく、食道用ステントと共に逆流防止バルブを用いることが提案されている。逆流防止バルブを備えた食道用ステントの例は、コッハー(Kocher)等により開示されている(“噴門を含む腫瘍に対する逆流防止バルブ付き食道用ステント：進行中の研究”["Esophageal Stent with Antireflux Valve for Tumors Involving the Cardia: Work in Progress"]、JVIR 1998; 9:1007-1010)。コッハー等の逆流防止バルブは、ステントの下端部に取付けられた撓曲可能で柔軟なポリウレタン・スリーブで作成される。しかし、この形式のステントには幾つかの問題が伴う。たとえば上記スリーブは、逆流を防止すべく、且つ、当該デバイスのボアを上昇する酸の毛細管流を阻止する障壁として作用すべく、十分に長寸とされねばならない。上記スリーブは長寸とされるべきことから、更に大きな拡開力および更に複雑な投入カテーテルが必要とされる。典型的に上記スリーブの長さは約50〜120mmに亙ると共に、拡開に先立つ“折畳み”状態において該スリーブを覆うべく上記投入システムに関する特別な長さを必要とする。これに加えて上記スリーブは捻られ、絡み或いは捩られることがあるので、胃内への食物の通過を妨げることもある。上記スリーブはまた、嘔吐の間において裏返されて食道内へと押し上げられることもある。その場合、上記スリーブがその適切な機能位置に復帰するのは困難なこともある。
【０００５】
発明の要約
先行技術の欠点を克服すべく且つ本明細書中で具現されて広範囲に記述される本発明の目的に依れば本発明のひとつの態様は、好適には当該食道用医療ステントの末端部分の近傍に形成された堅固であるが弾性的なバルブを有する食道用医療ステントを提供する。該バルブは常閉（すなわち、通常時閉）であるが、所定条件に応じて開成すべく構成される。食道用ステントに対し、上記所定条件は上記バルブの上流と下流との間における圧力差とされ得る。而して常閉の上記バルブは、上記圧力差が所定スレッショルド値を超えたときに該バルブの容易な開成を許容する。たとえば食道から胃内への食物の通過は上記バルブを開成するに十分である大きな圧力差を該バルブに引き起こすと共に、食物通過の完了時に上記バルブはその常閉状態に戻ることで逆流を防止する。たとえば大きな圧力差を引き起こす嘔吐に起因する逆方向戻り流もまた、逆方向戻り流に対する適切なスレッショルド値を以て上記バルブを構成することで許容され得る。
【０００６】
本発明の別の態様に依れば、本発明の食道用ステントは胃食道逆流疾患(GERD)の治療に対しても使用され得る。GERDは、胃からの有害な胃酸の食道内への頻繁な逆流である。たとえば食後における不適切な時点で下部食道括約筋が偶発的に弛緩したとき、酸および食物片は食道内へと逆流し得る。逆流内容物の殆どは胃に戻るが、残りの胃酸逆流物は食道の壁部を刺激し、胸焼けとして知られる不快さもしくは痛みを引き起こす。しかしGERDは、更に重大な問題を引き起こすに十分なほどに斯かる逆流が頻繁もしくは過酷な医学的状態である。GERDを治療するには有害な胃酸逆流を防止すべく、本発明の逆流防止バルブを有するステントが下部食道内に載置され得る。
【０００７】
故に本発明の別の態様は、バルブを有する医療用ステントの製造方法を提供する。該方法は、編組ワイヤから形成されると共に基端部分および末端部分を有する概ね管状の本体を配備する段階と、上記末端部分の近傍において上記編組ワイヤを展開(extend)する段階と、上記展開されたワイヤを変形してバルブを形成する段階とを備え、上記バルブは常閉であり且つ所定条件に応じて開成すべく構成される。上記バルブはバスケット状(basket-shaped)に形成されると共に、該バルブの少なくとも一部分および／または上記管状本体の少なくとも一部分は適切な外被材料を備える。
【０００８】
本発明の別の態様は、エラストマ製バルブを有する医療用ステントの製造方法を提供する。該方法は、概ね管状の本体を配備する段階と、上記管状本体の一部分の近傍に固定型(fixture)を位置せしめる段階と、上記固定型上にエラストマ材料(elastomeric material)を付加(apply)する段階と、上記固定型を取り外してエラストマ製バルブを形成する段階とを備え、上記エラストマ製バルブは常閉であり且つ所定条件に応じて開成すべく構成される。
【０００９】
本発明の更に別の態様において、ガスケット・バルブを有する医療用ステントの製造方法は、概ね管状の本体を配備する段階と、上記管状本体の一部分に対してエラストマ製ガスケット・バルブを一体的に取付ける段階とを備え、上記一体的ガスケット・バルブは常閉であり且つ所定条件に応じて開成すべく構成される。
【００１０】
本発明の更に別の態様において、医療用ステントは、編組ワイヤから形成されると共に基端部分および末端部分を有する概ね管状の本体と、上記末端部分から展開された上記編組ワイヤから形成された常閉バルブとを備え、上記バルブは所定条件に応じて開成すべく構成される。上記バルブはバスケット状スプリング・バルブであり、且つ、上記管状本体および／または上記バルブの少なくとも一部分は適切な外被材料を備える。
【００１１】
本発明の更に別の態様において、医療用ステントは、基端部分および末端部分を有する概ね管状の本体と、エラストマ材料から作成されると共に上記管状本体の上記末端部分と一体的に形成された常閉バルブとを備え、上記エラストマ製バルブは所定条件に応じて開成すべく構成される。上記エラストマ製バルブはバスケット状であり、且つ、上記管状本体および／または上記バルブの少なくとも一部分は適切な外被材料を備える。
【００１２】
本発明の付加的な目的および利点は、部分的には以下の記述において示されると共に、部分的には該記述から明らかとなりまたは本発明を実施することで修得され得る。本発明の目的および利点は、添付の特許請求の範囲において特に指摘された要素および組み合わせにより実現かつ達成される。
【００１３】
上記の概略的説明および以下の詳細な説明は両者ともに例示的で説明的なものに過ぎず、権利請求された本発明を限定するものでないことを理解すべきである。
【００１４】
本明細書に取入れられてその一部分を構成する添付図面は本発明の種々の実施例を示すと共に、記述内容と協働して本発明の利点および原理を説明する役割を果たす。
【００１５】
実施例の説明
次に、添付図面中に示された本発明の実施例を詳細に参照する。可能な場合には、同一もしくは同様の部材を参照すべく各図を通して同一の参照番号が用いられる。
【００１６】
図１Ａを参照すると本発明の実施例に係るステント1は、基端部分4と末端部分5とを有する自己拡張管状本体2を含んでいる。管状本体2は、十分な径方向拡張力を提供すべく複数本の可撓ワイヤ3もしくはフィラメントを編組もしくは編成して形成される。ワイヤ3もしくはフィラメントは、金属、ポリマ材料、その複合体、または、ニッケル・チタン合金(すなわちニチノール)の様な記憶材料の如く十分な弾性を呈する業界公知の他の適切な材料から作成され得る。例示的図面中における各管状本体2は同様の形状であり、すなわち、基端部分における断面積が末端部分における断面積よりも大きいという漏斗形状である。但し例示的図面における管状本体2の形状は、本発明の有効範囲を限定もしくは制限することを意味していない。当業者であれば、本発明を実施する上では業界公知の他の形式および形状の管状本体も使用され得ることを理解し得よう。
【００１７】
管状本体2の少なくとも一部分は、ポリウレタン、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン(すなわちテフロン)、または、十分な強度特性を呈する他の適切な材料などの弾性材料(elastic material)で作成される強力な外被6を備える。外被6は基本的に、腫瘍もしくは他の組織の内方成長(ingrowth)を阻止する障壁として機能する。
【００１８】
管状本体2の末端部分の近傍にては、管状本体2と一体的にバスケット状バルブ10が形成される。バルブ10は酸逆流を防止すべく常閉であるが、食道から胃内への食物の通過に対して開成すべく構成される。バルブ10の形成は、ステント1の加熱処理または他の最終製造段階の以前もしくは以後において実施され得る。
【００１９】
図２には、本発明の実施例に従いバルブ10を形成する方法が示される。この方法において編組ワイヤ(braided wire)3は、末端ワイヤ8を形成すべく管状本体2の末端部分5から展開(extend)される。展開された末端ワイヤ8は次に、バスケット状バルブ10へと変形される。末端ワイヤ8の変形はたとえば、図２に示された如く末端ワイヤ8を内方に湾曲することで実施される。末端ワイヤ8の各々は、管状本体2により形成される円14の中心12(図３Ａ参照)に向けて湾曲されるべく円筒状部材9に巻回されてから取り外されるので、該末端ワイヤ8はバスケット状スプリング・バルブ10を形成する。図３Ａは、図１Ａの実施例の側面図および端面図を示している。上記端面図は、上記バルブの開成状態(左側)および閉成状態(右側)を含む。図３Ａの下側の端面図は、湾曲される上記ワイヤは傾斜しても湾曲され得ることを示している。
【００２０】
図３Ｂおよび図３Ｃに示された本発明の別実施例に依るとバルブ10a、10bは、末端ワイヤ8を直線状に引き伸ばすと共に該末端ワイヤ8の所定箇所11、11'にて該末端ワイヤ8の各々を内方に屈曲することで形成される。
【００２１】
図３Ｄに示された本発明の更なる別実施例に依るとバルブ10cは、屈曲された末端ワイヤ8の各々がU形状ワイヤを形成すべく、末端ワイヤ8の各々の中央部分13は管状本体2により形成される円14の中心12に向けて集中させ乍ら末端ワイヤ8の各々を外方に湾曲して形成される。
【００２２】
バルブ10、10a、10b、10cはまた該バルブ10、10a、10b、10cの少なくとも一部分にて、逆流に対する障壁として機能する弾性的外被材料により覆われても良い。上記外被材料は、ポリウレタン、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン(すなわちテフロン)または同様の特性を呈する他の適切な材料の群から選択される。バルブ外被材料に対して好適には、管状本体2を覆うべく用いられたのと同一の材料が用いられる。バルブ10、10a、10b、10cの外被6'は、該バルブ10、10a、10b、10cの開閉を妨げない様にゆるくされ(loose)または襞(ひだ)付きとされ得る。
【００２３】
図３Ａ乃至図３Ｄの右側は断面平面Ａ−Ａ’から見下ろしたバルブ10、10a、10b、10cの断面図であり、バルブ10、10a、10b、10cの開成および閉成状態を示している。バルブ10、10a、10b、10cは常閉であるが、所定条件に応じて開成すべく構成される。上記所定条件はバルブ10、10a、10b、10cの上流と下流との間における圧力差とされ得ることから、たとえば胃内への食物の通過により誘起されるなどの一定のスレッショルド値を圧力差が超える間において、各バルブは開成し得る。上記スレッショルド値の調節はたとえば、バルブ10、10a、10b、10cを形成すべく用いられる末端ワイヤ8の本数を調節することで実施され得る。末端ワイヤ8の本数は、食物が胃内へとステント1を通過するのを許容すると共に戻り方向の逆流圧力は阻止するという一定量のスプリング力を生成すべく適合調整され得る。上記スレッショルド値はまた、上記ステントおよびワイヤの材料または上記外被の材料を変更することでも調節され得る。バルブ10、10a、10b、10cは一方向バルブとして構成され得るが、逆向き開成に対する適切なスレッショルド値を以て上記バルブを構成する(たとえばバルブを開成するに必要なスプリング力を調節する)ことで、たとえば嘔吐により引き起こされる偶発的な逆向き開成を許容することは有用であり得る。
【００２４】
上記バルブの長さは5乃至50mm、好適には10乃至30mmの範囲である。上記バルブの長さは、他の形式の逆流防止バルブと比較して比較的に短寸である。故に本発明の上記バルブは比較的に低い拡開力を必要とすることから、より複雑でない投入システムが用いられる。
【００２５】
図１Ｂは、本発明の更なる別実施例に係るエラストマ製バルブ20を有するステント1'を示している。この実施例においてエラストマ材料で作成されたエラストマ製バスケット状バルブ20は、管状本体2の末端部分と一体的に形成される。管状本体2は例示的図面において編成もしくは編組されたワイヤで形成されるが、当業者であれば業界公知の他の形式の管状本体も本発明にて利用され得ることを認識し得よう。
【００２６】
エラストマ製バルブ20は、図１Ａに示されたバルブと同様に機能する。バルブ20は酸逆流を防止すべく常閉であるが、食道から胃内への食物の通過のために開成可能である。管状本体2の少なくとも一部分は、ポリウレタン、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン(すなわちテフロン（登録商標）)などの弾性材料で作成された強力な外被6を備える。バルブ20は該バルブ20の底部に小寸開口21を備え得ると共に、開口21はバルブ20の容易な開成を促進するための襞(ひだ)もしくは切込み22を備え得る。開口21の目的は、患者が“げっぷ”を出して胃内の気体圧力を解放し得るべく胃から食道を通り上昇する気体の流れを許容することである。但し開口21は、相当な量の液体もしくは固体の通過を防止するに十分なほど小寸である。開口21の直径は概ね、1乃至10mmの範囲、好適には約3mmである。
【００２７】
図４には、エラストマ製バルブ20を形成する方法が概略的に示される。管状本体2の末端部分5に対しては、好適にはバスケット状であるエラストマ製バルブ20の形状に対する成形型(mold)または固定型(fixture)15が取付けられる。固定型15は好適には、長寸ハンドル16により基端部分4から挿入される。エラストマ製バスケット状バルブ20に小寸開口21を配備すべく、固定型15の表面上には突起19が形成される。固定型15が管状本体2に固定されたならば該固定型15は、好適には上記ステントの管状本体2を覆うべく使用されるのと同一の材料であるエラストマ材料18により被覆される。上記被覆はたとえば、固定型15の表面上へとエラストマ材料18を噴射17もしくは(不図示の様に)浸漬被覆することで実施され得る。好適には該段階は、外被材料6により管状本体2を覆う段階と同時に実施される。被覆の後、固定型15の表面上に被覆されたエラストマ材料18は硬化されると共に、固定型15はステント1から取り外される。これにより、固定型15の形状を有するエラストマ製バルブ20が形成される。代表的実施例は上記末端部分に取付けられたバルブ20を示しているが、当業者であれば上記バルブは基端部分4と末端部分5との間において管状本体2の何処にでも形成され得ることを認識し得よう。
【００２８】
エラストマ製バルブ20はワイヤ3の構造的補強を有さないが、バルブ20は比較的に堅固であると同時に、食物が胃内へとステント1'を通過する間は延伸開成すると共に、逆流を防止すべく弾性復帰して閉成し得るに十分なほど弾性を有している。バルブ20は、該バルブ20の開成を促進する襞もしくはスリット22を備え得る。図５は、バルブ付き医療用ステントの実施例の側面図および断面図である。図５の右側における上下の図は夫々、スリット22を備えたおよび備えていない開口21を有するバルブ20の開成および閉成状態を示している。スリット22はバルブ20の開成を促進するが、バルブ20は開口21にスリット22を備えても備えなくても上述の様式で機能し得る。
【００２９】
エラストマ製バルブ20の剛性および弾性は、エラストマ材料18の種類、被覆厚み、スリット22の個数、孔21のサイズ、処理プロセスなどの特性パラメータを慎重に選択することで適合調整され得る。
【００３０】
図６は、本発明の更なる別実施例に係る一体的ガスケット・バルブ30を備えたステント1"を示している。“ガスケット・バルブ(gasket valve)”という語句は、(たとえばポリマもしくはエラストマなどの)“ガスケット”材料の平坦片であって該平坦片に襞もしくは切込みを配備することでバルブとして機能すべく作成された平坦片として定義される。この実施例においてエラストマ材料から作成されたバスケット状ガスケット・バルブ30は、管状本体2の末端部分5に対して一体的に接着、縫合もしくは射出成形される。一体的ガスケット・バルブ30は好適には、ポリウレタン、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン(すなわちテフロン)または同様の特性を呈する他の適切な材料などの、管状本体2に対して使用されたのと同一の材料6で作成される。
【００３１】
一体的ガスケット・バルブ30としては、インターベンショナルラジオロジ(interventional radiology)用の典型的な血管用導入鞘体で用いられる撓曲可能なガスケット・バルブが使用され得る。一体的ガスケット・バルブ30はまた、図１Ａおよび図１Ｂに示されたバスケット・バルブすなわち酸逆流を防止すべく常閉であるが食道から胃内への食物の通過に対しては開成するバスケット・バルブと同様に機能する。小寸開口21はガスケット・バルブ30の中心に配備されると共に、該バルブ30の容易な開成を促進する襞もしくは切込み22を備え得る。
【００３２】
当業者であれば、本明細書を考察すると共に本明細書中に開示された発明を実施することで本発明の他の実施例は明らかであろう。本明細書および各例は例示的と見做されると共に本発明の真の有効範囲および精神は添付の特許請求の範囲により表されることが企図される。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】 図１Ａは、本発明に係るバルブ付き医療用ステントの実施例の斜視図である。
【図１Ｂ】 図１Ｂは、本発明に係るバルブ付き医療用ステントの実施例の斜視図である。
【図２】 図２は、図１Ａに示された上記実施例の製造方法であって本発明の実施例に従う製造方法を示す概略図である。
【図３Ａ】 図３Ａは、本発明に係るバルブ付き医療用ステントの実施例の側面図および断面図であり、バルブの開成および閉成状態を示している。
【図３Ｂ】 図３Ｂは、本発明に係るバルブ付き医療用ステントの実施例の側面図および断面図であり、バルブの開成および閉成状態を示している。
【図３Ｃ】 図３Ｃは、本発明に係るバルブ付き医療用ステントの実施例の側面図および断面図であり、バルブの開成および閉成状態を示している。
【図３Ｄ】 図３Ｄは、本発明に係るバルブ付き医療用ステントの実施例の側面図および断面図であり、バルブの開成および閉成状態を示している。
【図４】 図４は、図１Ｂに示された上記実施例の製造方法であって本発明の実施例に従う製造方法を示す概略図である。
【図５】 図５は、本発明に係るバルブ付き医療用ステントの実施例の側面図および断面図であり、バルブの開成および閉成状態を示している。
【図６】 図６は、本発明に係るバルブ付き医療用ステントの別実施例の側面図および断面図であり、バルブの開成および閉成状態を示している。

Claims (11)

  1. 編組ワイヤから形成されると共に基端部分および末端部分を有する概ね管状の本体と、
    上記管状本体の編組ワイヤから展開された全ての非編組ワイヤ(non-braided wires)から形成される常閉バルブとを備え、
    上記バルブは所定条件に応じて開成すべく構成されると共に該バルブが通常の閉位置にあるときに開口を含んでいる、胃酸逆流を防止するためのバルブを有する医療用ステント。
  2. 上記バルブを形成する非編組ワイヤは上記バルブの内部に対して凸状形状を有するワイヤを形成するように内方へ湾曲される、請求項１に記載の医療用ステント。
  3. 上記バルブはバスケット状である、請求項１又は２に記載の医療用ステント。
  4. 上記バルブ及び上記管状本体の少なくとも一部分は外被を備える、請求項１から３の何れか一項に記載の医療用ステント。
  5. 上記外被に対する材料はポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレンおよびシリコーンの群から選択される、請求項４に記載の医療用ステント。
  6. 上記所定条件は上記バルブの上流と下流との間の所定圧力差である、請求項１から５の何れか一項に記載の医療用ステント。
  7. 上記管状本体は患者の食道内に配置されるべく寸法決定され且つ構成される、請求項１から６の何れか一項に記載の医療用ステント。
  8. 上記所定条件は食道から胃内への食物の通過である、請求項７に記載の医療用ステント。
  9. 上記所定条件は胃から食道への胃の内容物の流出である、請求項７に記載の医療用ステント。
  10. 上記バルブは一方向バルブである、請求項１から９の何れか一項に記載の医療用ステント。
  11. 上記管状本体は概ね先細の本体を有している、請求項１から１０の何れか一項に記載の医療用ステント。
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