JP6446471B2 - 体内人工器官およびその製造方法 - Google Patents
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Description
本開示は、医療装置に使用するための微細パターン付きポリマー・カバーに関する。いくつかの実施形態では、微細パターン付きポリマー・カバーは、特に、気管ステント、食道ステント、胆管ステント、および結腸ステントを含むがこれらに限定されない胃腸系または肺系で使用されるステントのような植込み型医療装置とともに利用されて、ステント移動を軽減するかまたは防止する。本出願で説明される体内人工器官は、心臓血管系、および身体の他の部分(例えば、任意の体内管腔)内でも使用され得る。
外方延在付着要素
上で論じたように、いくつかの実施形態では、付着要素54は、外方延在付着要素54aである。各外方延在付着要素54aは、ベースの外側表面から半径方向外方に延在する。少なくとも1つの実施形態では、外方延在付着要素は、ベース52の外側表面からある角度で、例えば垂直に延在する(例えば、図3)。
内方延在付着要素
上で論じたように、いくつかの実施形態では、付着要素は内方に延在している。これは例えば図4に示され、図4は、2つのタイプの内方延在付着要素の例、すなわち、クレータ54bの例と、細孔54cの例とを示す。1つの実施形態では、内方延在付着要素は、円形の形状を有する。内方延在付着要素54b、54cは、内方延在付着要素の側面59の対向した点などの内方延在付着要素の2つの対点間の最大距離である幅dを有する。例えば図4に示されるような円形の内方延在付着要素の場合、幅dは直径である。内方延在付着要素54b、54cに適した幅dの範囲は、10μmから100μmである。内方延在付着要素の適切な深さの範囲は、内方延在付着要素の幅dの20〜50%である。10μmから100μmの幅dを有する内方延在付着要素の場合、深さδは、2μmから50μmである。
微細パターンに配置された付着要素
少なくとも1つの実施形態では、図1および図6A〜8に示されるように、複数の付着要素54が、1つまたは複数の微細パターン70に配置され得る。いくつかの実施形態では、カバーの微細パターンは、外方延在付着要素54aによってのみ形成される。1つの実施形態では、外方延在付着要素は、一様なサイズを有する。他の実施形態では、カバーの微細パターンは、内方延在付着要素54b、54cによってのみ形成される。1つの実施形態では、内方延在付着要素は、一様なサイズを有する。なおもさらなる実施形態では、カバーの微細パターンは、外方延在付着要素54aおよび内方延在付着要素54b、54cによって形成される。1つの実施形態では、外方延在付着要素は、一様なサイズを有し、内方延在付着要素は、一様なサイズを有する。例えば、カバーの1つの領域が、第1の微細パターンに配置された外方延在付着要素を有し、カバーの別の領域が、第2の微細パターンに配置された内方延在付着要素(図示せず)を有する。
力/移動に対する抵抗
1.体内人工器官の長さに沿った付着要素の数(nL):
材料;治療剤
ポリマー・カバー50のための材料に関しては、材料は、付着要素が内腔壁とともに部分真空を生成する上で十分に柔軟であり、かつ、ポリマー・カバー50を作成する工程に耐えられることが、重要である。例えば、材料は、付着要素が内腔壁に押し付けられたときに付着要素の凹面と内腔壁との間の空間の体積が減少して部分真空を形成するように、十分に柔軟であることが必要とされる。許容可能な材料の例は、柔軟なシリコーン、ポリウレタン、スチレン−ブロック−イソブチレン−ブロック−スチレン(SIBS:styrene−block−isobutylene−block−styrene)、ヒドロゲル、粘膜付着性基質(mucoadhesive substrate)、感圧接着剤、および、合成ゴムなどの他の適切なエラストマを含むが、これらに限定されない。他の許容可能な材料は、柔軟で生体適合性がありかつ非生物分解性の任意のポリマーを含む。少なくとも1つの実施形態では、ポリマー・カバー50は、少なくとも1種の治療剤を含む。他の実施形態では、治療剤を含む被覆がポリマー・カバー50に付けられ得る。治療剤は、薬物、または非遺伝因子、遺伝因子、細胞物質、等のような他の製剤製品であってもよい。適切な非遺伝的治療剤のいくつかの例は、ヘパリン、ヘパリン誘導体、血管細胞成長促進剤、成長因子阻害剤、パクリタキセル、エベロリムス、等のような抗血栓剤を含むが、これらに限定されない。薬剤が遺伝的治療剤を含む場合、そのような遺伝的薬剤は、DNA、RNA、ならびにそれらそれぞれの誘導体および/または成分、ヘッジホッグタンパク質、等を含み得るが、これらに限定されない。治療剤が細胞物質を含む場合、細胞物質は、ヒト由来および/または非ヒト由来の細胞、ならびにそれらそれぞれの成分および/またはその誘導体を含み得るが、これらに限定されない。
回収要素
体内人工器官20は、患者の内腔に挿入された際の組織壁との係合が向上されているので、体内人工器官の除去は、一部の従来の除去技法ではより困難になり得る。図1に示された少なくとも1つの実施形態では、体内人工器官20は、ステントの一方の端部上に、縫合糸または除去ループ55を備える。少なくとも1つの実施形態では、除去ループ55は、ステントの遠位端部上に設けられる。本明細書において使用される場合「遠位」という用語は本開示の装置を植え込む施術者から離れる方向を意味し、一方で「近位」という用語は本開示の装置を植え込む施術者に向かう方向を意味することが、留意されるべきである。体内人工器官を除去するための縫合糸または除去ループは、当技術分野でよく知られているが、通常、縫合糸または除去ループは、ステントの近位端部に設けられ、言い換えれば、施術者に最も近い端部に設けられる。この実施形態では、縫合糸または除去ループは、体内人工器官の反対側端部(ステントの遠位端部)に適用される。少なくとも1つの実施形態では、施術者は、体内人工器官の中からループをつかみ、そしてループに軸方向力を加えることにより、体内人工器官の遠位端部が、体内人工器官自体の内腔を通して引っ張られる。したがって、体内人工器官を除去するために、付着要素は、血管壁から引き剥がされ、ステントは、裏返しにされる。他の実施形態では、施術者は、体内人工器官の外から、または体内人工器官の1端部においてループをつかみ得る。
付着要素を有するポリマー・カバーの製造
付着要素54を有するカバー50を製造するために、いくつかの方法を用いることができる。ポリマー・カバー50は、ステントとは別に成形されて、次いで体内人工器官の外側表面とポリマー・カバーのベースとの間の接着層60によりステントに接着され得る。ポリマー・カバーを作成するために、微細パターンを反転したものを有する型に、ポリマー材料が注入され得る。また、ポリマー材料は、真空ポンプ・システムを使用して、型を通して引っ張られてもよい。少なくとも1つの実施形態では、ポリマー・カバーは、ソフト・リソグラフィ技法を使用して作成され得る。1つまたは複数の実施形態では、カバーを作成するためにエッチング技法が使用され得るが、この場合、ポリマー・カバー50の微細パターンを作成するために、カバー材料の層から材料が取り除かれる。さらに別の実施形態では、熱エンボス加工と呼ばれる技法が使用される場合があり、この技法は、部分的に硬化したポリマーを所望のポリマー・カバーの形状に圧搾する工程と、次いでそれをステントに取り付ける前に硬化させる工程とを伴う。圧搾は、溶媒の使用を含む場合もあればそうでない場合もある。
例
本開示のいくつかの例示的な実施形態に関する説明が、以下の番号付けされた記述に含まれる。
ステントの外側表面上のポリマー・カバーであって、ベースおよび付着要素からなり、付着要素が微細パターンに配置され、ベースがステントの開口部のうちの少なくともいくつかを覆うポリマー・カバーと、
からなる体内人工器官。
記述3. 壁を有する体内管腔内で、付着要素の微細パターンが、壁と体内人工器官との間に所望のかみ合いを生じさせる力を印加する、記述1または2に記載の体内人工器官。
記述5. 各外方延在付着要素が、幅および高さを有する、記述4に記載の体内人工器官。
記述7. 付着要素の幅が約50μmから約500μmである、記述5または6のいずれか1つに記載の体内人工器官。
記述9. 付着要素が50μmの最小幅を有する、記述5または6のいずれか1つに記載の体内人工器官。
記述11. 外方延在付着要素が凹状端部を有する、記述5乃至10のいずれか1つに記載の体内人工器官。
記述13. 凹状表面深さが幅の10〜20%である、記述12に記載の体内人工器官。
記述15. 斜角が約30度から約75度である、記述14に記載の体内人工器官。
記述19. 内方延在付着要素が、クレータ、細孔、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、記述18に記載の体内人工器官。
記述21. 深さがベースの厚さ未満である、記述20に記載の体内人工器官。
記述23. 内方延在付着要素が、約50μmから500μmの幅を有する、記述19乃至22のいずれか1つに記載の体内人工器官。
記述25. ポリマー材料が弾性を有する、記述24に記載の体内人工器官。
記述27. 微細パターンが、格子パターン、矩形アレイ、正n角形アレイ、螺旋形、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、記述1乃至26のいずれか1つに記載の体内人工器官。
記述29. 横列および縦列が、互いに直角に交わる、記述28に記載の体内人工器官。
記述31.微細パターン内の付着要素が、120μm、130μm、140μm、および150μmからなる群から選択された間隔を有する、記述1乃至30のいずれか1つに記載の体内人工器官。
記述33. 間隔が一様ではない、記述1乃至31のいずれか1つに記載の体内人工器官。
記述35. 付着要素の全てが内方延在付着要素である、記述1乃至3および19乃至33のいずれか1つに記載の体内人工器官。
記述37. その遠位端部に回収要素をさらに含む、記述1乃至36のいずれか1つに記載の体内人工器官。
記述39. ポリマー・カバーが、ステントの外側表面上の螺旋状ストリップである、記述1乃至38のいずれか1つに記載の体内人工器官。
記述41. 体内人工器官を製造する方法であって、
ベースおよび微細パターンに配置された付着要素からなるポリマー・カバーを形成する工程と、
内腔を画定する内側表面、および外側表面を有するステントを用意する工程と、
ポリマー・カバーのベースをステントの外側表面に接着する工程と、
からなる方法。
記述43. 付着要素が、外方延在付着要素、内方延在付着要素、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、記述41に記載の方法。
記述45. ポリマー・カバーが、ストリップに形成されて、ステントの外側表面に螺旋状に巻き付けられる、記述41乃至44のいずれか1つに記載の方法。
上記の開示は、例示的なものであって網羅的なものではないことが意図されている。この説明は、多くの変形形態および代替形態を当業者に示唆するであろう。全てのそのような代替形態および変形形態は、特許請求の範囲に記載の範囲に含まれることが意図され、特許請求の範囲では、「からなる(comprising)」という用語は、「含むが、それに限定されない(including, but not limited to)」ことを意味する。当業者は、やはり特許請求の範囲に含まれることが意図されている、本明細書で説明された特定の実施形態に対する他の均等物を認識し得る。
Claims (16)
- 内腔を画定する内側表面、外側表面、第1の端部、第2の端部、および該内側表面と該外側表面との間に画定された厚さを有するステントであって、該厚さを貫通して延在する複数の開口部を有する前記ステントと、
該ステントの該外側表面上のポリマー・カバーであって、ベース、および微細パターンに配置された複数の付着要素からなり、該ベースが該ステントの少なくとも一部分を覆うポリマー・カバーと、
を備え、
各付着要素は、該ポリマー・カバーの該ベースの外側表面におけるベース端部から該外側表面と反対側の先端部に向かって外方に延びる切頭円錐であり、前記先端部は、前記ベース端部から前記先端部までの高さが全体にわたって一様な環状縁を具備する凹状表面を画定しており、各付着要素は、該ベース端部において第1の幅を有し、該先端部において第2の幅を有し、前記第2の幅は、前記第1の幅よりも広く、各付着要素の外側壁は、該ベース端部から該先端部に向かい、該ベースに対して斜角をなして外方に延びており、前記切頭円錐と前記環状縁を具備する前記凹状表面とが複合した構造は、体内人工器官を内腔壁に対して付着するために当該付着要素と内腔壁との間に部分真空を生じさせるように構成された、体内人工器官。 - 前記体内人工器官が、血管壁によって画定された内腔内で拡張したときに、該付着要素の微細パターンが、該血管壁と前記体内人工器官との間に所望のかみ合いを生じさせる力を加える、請求項1に記載の体内人工器官。
- 前記第2の幅は、50μmから500μmであり、該ベース端部から該先端部までの高さは、該第2の幅の20%から50%であり、および、前記凹状表面は、該第2の幅の10%から20%である深さを有し、かつ、前記斜角は、30度から75度である、請求項1に記載の体内人工器官。
- 前記ポリマー・カバーの前記ベースの前記外側表面から内方に延在する追加の付着要素をさらに備える、請求項1に記載の体内人工器官。
- 前記ポリマー・カバーの前記ベースの前記外側表面から内方に延在する前記追加の付着要素が、クレータおよび細孔からなる群から選択される、請求項4に記載の体内人工器官。
- 前記微細パターンが、格子パターン、矩形アレイ、nを3以上の自然数とする正n角形アレイ、螺旋形、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項1に記載の体内人工器官。
- 前記ポリマー・カバーがシリコーンからなる、請求項1に記載の体内人工器官。
- 前記複数の付着要素の間隔が一様である、請求項1に記載の体内人工器官。
- 前記ポリマー・カバーが、前記ステントの前記外側表面のまわりに螺旋状に巻き付けられるストリップである、請求項1に記載の体内人工器官。
- 前記ポリマー・カバーが、前記ステントの長手方向長さに等しい長手方向長さを有する管状のものである、請求項1に記載の体内人工器官。
- 遠位端部に回収要素をさらに含む、請求項1に記載の体内人工器官。
- 前記ポリマー・カバーが、前記ステントの該外側表面に接着されている請求項1に記載の体内人工器官。
- 体内人工器官を製造する方法であって、
ポリマー・カバーを形成する工程であって、前記ポリマー・カバーは、ベースおよび微細パターンに配置された複数の付着要素を備え、前記付着要素は、該ポリマー・カバーの該ベースの外側表面におけるベース端部から該外側表面と反対側の先端部に向かって外方に延びる切頭円錐であり、前記先端部は、前記ベース端部から前記先端部までの高さが全体にわたって一様な環状縁を具備する凹状表面を画定しており、各付着要素は、該ベース端部において第1の幅を有し、該先端部において第2の幅を有し、前記第2の幅は、前記第1の幅よりも広く、各付着要素の外側壁は、該ベース端部から該先端部に向かい、該ベースに対して斜角をなして外方に延びており、前記切頭円錐と前記環状縁を具備する前記凹状表面とが複合した構造は、体内人工器官を内腔壁に対して付着するために当該付着要素と内腔壁との間に部分真空を生じさせるように構成されているものである、前記ポリマー・カバーを形成する工程と、
内腔を画定する内側表面、および外側表面を有するステントを用意する工程と、
該ポリマー・カバーの該ベースを該ステントの該外側表面に接着する工程と、
からなる方法。 - 前記ポリマー・カバーが、前記微細パターンを反転したものを有する型を使用し、該型にポリマー材料を注入して形成される、請求項13に記載の方法。
- 前記ベースの表面および前記ステントの前記外側表面のうちの少なくとも1つに接着層が取り付けられる、請求項13に記載の方法。
- 前記付着要素が、内方延在付着要素をさらに備える、請求項13に記載の方法。
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