CN110381886B - 具有改进固定的支架 - Google Patents

Abstract

本公开提供了支架，特别是自膨胀支架，该支架用于GI道，并且更具体地用于治疗食道狭窄。优选地，支架的一部分包括纹理化表面，用于与食道壁组织接触以阻止支架迁移。弹性体涂覆的中间区域提供了组织向内生长的屏障，并且具有增强的径向恢复力以保持身体管腔中的开放通路。可选地，支架包括具有表面图案的外护套，支架联接到该外护套。支架和身体管腔之间的低硬度套管，其将支架相对于身体管腔轴向定位。因此，提供了精确的支架放置，而没有在表面纹理和身体管腔之间发生定位运动时可能会导致的组织损伤。

Description

具有改进固定的支架

相关申请的交叉引用

本申请要求2016年12月30日提交的美国临时申请第62/441,087号的权益，该申请通过引用整体结合于此。

技术领域

本公开提供了包括微纹理化表面的支架，特别是食道支架，及其制造方法。微纹理化表面有利地接触食道表面，并减少或防止支架迁移。

背景技术

本公开涉及可植入治疗装置，更具体地说，涉及旨在用于固定在身体管腔(尤其包括食道)中的支架和其他假体。

支架通常用于打开身体管腔或保持身体管腔打开。例如，食道癌导致进行性吞咽困难，即难以吞咽，并且在最严重的情况下不能吞咽液体。虽然手术切除有时是有效的，但大多数患者患有不能手术切除的肿瘤。食道的身体管腔的重复扩张仅提供暂时的缓解。

困难或难治的病例通常通过使用开放式丝编织假体或支架插管来治疗。美国专利第4,800,882号(Gianturco)中提供了一种开放式丝编织支架的示例，其中描述了用作血管内支架的这种装置。这些假体经常发生迁移。自膨胀网状支架也被认为可以用作食道假体。美国专利第4,655,771号(Wallsten)公开了一种作为由螺旋缠绕的线元件形成的柔性管状编结结构的网状支架。网状支架似乎不太可能导致食道壁压力性坏死。与刚性塑料支架相比，网状支架固有的可伸缩性使得它们更容易***，并且随后的植入对患者造成的创伤小得多。

自膨胀支架的一个困难在于它们的精确放置和展开。通常，管围绕自膨胀支架，并将支架径向地压缩成半径减小的递送构型。在支架位于治疗部位的情况下，外管轴向地撤回，从而允许支架径向地自膨胀。然而，食道支架的较大尺寸(例如，与胆管和脉管应用相比)会在支架/外管道界面处产生相当大的摩擦。结果，在展开期间很难精确地保持支架的位置，并且在部分展开后几乎不可能缩回支架。

抗迁移支架设计包括在支架的外表面添加机械管腔结合表面。美国专利第8,435,283号(Jordan等人)描述了在支架的外表面添加棱锥的交叉阴影图案（cross hatchpattern）。纹理旨在机械地抓持组织，从而锚定支架。这种支架的缺点是蠕动运动引起的错位导致身体管腔的内衬发炎，从而导致感染、坏死和可能的穿孔。

食道支架置入术已被证明是一种特别具有挑战性的支架应用。食道是约10英寸长的肌肉管腔，并且从下咽延伸到胃部。食道管腔发生被称为蠕动的波状收缩，这种收缩将食物通过食道向下推到胃部。

用于食道的常规支架具有明显的缺点。因为食道与其他管腔相比非常柔软和柔韧，所以防止支架迁移是有问题的。特别地，食道经常改变尺寸和位置，这导致典型支架的并发症。例如，沿其整个轴向长度具有恒定直径的支架将会随着食道膨胀而有迁移的趋势。狭窄(stricture)比位于狭窄近侧和远侧的管腔更窄，并且支架比狭窄的长度更长，使得支架在狭窄近侧和远侧的部分无助于防止支架迁移。因此，支架将在管腔中迁移的可能性增加。

此外，食道管腔是肌肉性的，并且由于在管腔壁的一侧施加的脉冲，其波状收缩通常从其近端行进到其远端。由于管腔的作用，柔性支架已被设计成模拟管腔的移动。然而，柔性支架可能易于内折或扭结，有效地堵塞了支架的一个或两个开口。此外，提供更刚性的支架增加了损坏食道管腔的风险，例如通过损坏管腔衬里的血管。刚性支架通常也更容易迁移。

自膨胀食道支架的另一个困难是它们会引起胃肠反流。为了将自膨胀食道支架放置在狭窄食管的损伤部分，操作者首先收缩支架以减小支架的横截面，将收缩的支架安装在支架***装置中，并使用***装置将支架***食管的狭窄部分中。在支架到达食管的狭窄部分之后，推动支架，使得通常由形状记忆合金丝制成的支架与***装置分离，并且弹性膨胀并恢复其原始形状，由此在径向方向上向外推动狭窄部分的壁，从而扩大狭窄部分的通道尺寸，使得吞咽更容易。

然而，当食道在食道***所在的胃部附近变窄时，食道支架必须放置在食道的下端中。下端食道放置可以打开食道***，引起胃肠反流。胃酸在食道中的存在会显著复杂化已有的病理情况。

因此，在工业上需要一种支架，该支架能够适形于管腔并保持穿过狭窄的开口。此外，需要一种支架，该支架减小迁移和支架开口阻塞的可能性。

发明内容

考虑到这些因素，本公开提供了一种支架装置，其具有外部(身体管腔接触)纹理化表面以防止支架迁移。本公开的另一个目的是提供一种径向自膨胀支架，其包括与屏障区域结合的自由径向自膨胀固定区域，以抑制肿瘤向内生长。

本公开的另一个目的是提供一种支架，该支架在植入前处于横截面缩小状态，并在体内膨胀以获得具有更大横截面的治疗状态。

另一个目的是提供一种可展开的食道假体，其对患者的创伤减少，对迁移具有更大的抵抗力，并提供对肿瘤向内生长的屏障。

另一个目的是提供一种食道假体，其具有在速率和最终横截面方面的可控膨胀。

另一个目的是提供一种具有最小直径近端的食道假体，并且不参与防止支架迁移，从而不影响食道***。

另一个目的是提供一种食道支架，其中固定区域可从支架上拆卸下来。

另一个目的是提供一种不依赖于与管腔内壁的机械结合的支架固定区域。

特别地，本申请的一个目的是提供一种管腔支架，其抵抗迁移，对管腔衬里损伤最小，与管腔衬里的接触是可调节的，并且与管腔衬里的接触遵循管腔衬里的几何形状或动力学的任何变化。

本发明具体涉及一旦支架被放置在身体管腔中就固定支架或防止其迁移。并且更具体地，涉及采用温泽尔-卡西效应来提供对抗支架的轴向位移的剪切力的固定区域。

本公开满足了上述需求并实现了通过为食道的管腔提供支架的示例可以理解的其他优点。支架包括管状构件和位于管状构件上或与管状构件接触的固定区域。固定区域被构造成在身体管腔的几何形状变化(例如蠕动)期间减少支架的迁移和内折。

因此，支架不仅能够维持甚至扩展管腔中的目标区域，而且能够模拟管腔的尺寸和移动。在一些实施例中，本发明利用具有微纹理化特征(例如正弦曲线、圆柱体、脊和其他表面几何形状)的支架外表面的修改来提供非机械结合表面。

因此，本发明的一个实施例涉及一种用于植入身体通路中的可径向膨胀的植入物，该植入物可至少部分地从初始未膨胀状态膨胀到膨胀状态，其外表面具有覆盖所述外表面的几何图案，以最小化植入后的迁移。应当理解，这种图案的尺寸非常小，并且在大多数情况下不可通过触摸检测。然而，该图案呈现了具有不同亲水性的微观和分级布置区域的表面，这具有将假体固定在大多数身体管腔特有的水性和光滑环境中的意想不到的效果。

支架可用于用来植入支架的各种身体通路中，包括胃肠道(例如，胆管、结肠、十二指肠)、食道、气管、泌尿道(例如，尿道、***)和脉管***(例如，主动脉、冠状血管、外周血管、颅内血管)。

根据本发明的一个方面，支架的可膨胀圆柱形主体可以包括多于一个远侧套囊，以解决身体血管中分支的出现。可膨胀圆柱形主体本质上是模块化的或一体的。

通过研究以下详细描述和附图，将更好地理解这些和其他特征。

附图说明

图1A-1D是可用于本公开的支架中的示例性纹理化表面的示意图。

图2A描绘了具有微纹理化表面区域的示例性支架，而图2B描绘了还包括递送套管的图2A的支架。

图3是具有微纹理化表面区域的支架的替代实施例。

图4是其中纹理化区域作为带被提供的实施例的示意图。

图5描绘了一种支架，该支架具有设置在支架的带套囊或扩口的端部上的水凝胶涂层。

图6描绘了包括支架和固定套管的两部分支架。

图7描绘了具有编织到支架中的固定区域的支架。

图8描绘了一种支架，该支架具有设置在扩口区域上的固定区域，并且在支架主体上还具有光滑区域。在该实施例中，支架主体的弹簧常数可以选择成匹配其***的食道的弹簧常数。

图9描绘了一种支架，该支架具有以所选择的空间周期性与滑动区域交替地围绕支架主体环形布置的多个表面纹理区域。

图10描绘了支架的实施例，其中第一端部包括具有表面纹理的带套囊或扩口区域，第二端部自由漂浮在身体管腔内。自由端可以包括轴向地取向的光滑肋。

图11描绘了包括表面纹理化区域的食道支架。支架主体有利地响应于来自身体管腔的蠕动波而扩张。

图12描绘了一种支架，该支架包括相对于支架主体中心线移位的扩张或扩口区域。

图13描绘了包括滑动肋和表面纹理区域的支架。在该实施例中，表面纹理区域能够与食道中的食道生长接合。

具体实施方式

以下描述是本公开的原理的例示，并不旨在将本公开限制到这里示出的特定实施例。

支架执行三种功能：1)支架或保持身体管腔打开，2)防止向内生长进入身体管腔，以及3)将功能1和2锚定或固定在身体管腔内的特定部位。

通常，临床上不要求负责防迁移或固定特征的支架部分应当永久地固定到负责径向力分量的支架部分。换句话说，抗迁移功能和支架功能可以在结构上完全分离。在本公开中，支架被认为是植入体内的管腔打开装置的所有部件。

因此，实施例可以分为三类：1)与支架成一体的固定区域，2)可与支架分离的固定区域，以及3)既可与支架分离又可与支架成一体的固定区域。在第三类中，固定区域提供了提供固定和阻止向内生长的双重作用。

纹理化表面固定

负责本发明的支架的固定或抓持特征的纹理化表面包括当暴露于哺乳动物体内的液体环境时最初产生卡西状态和温泽尔状态的纹理。这些状态原位演化，它们的演化类似物不同于典型的温泽尔状态和卡西状态，因为它们涉及固体亲水相、液体疏水相和液体亲水相或固体疏水相、液体亲水相和液体疏水相。在这些修改的温泽尔状态和卡西状态中，类似于经典气相的截留相是液体疏水相。替代地，截留气相优先被液体疏水相替代。

当三种相彼此接触时，发生卡西和温泽尔现象。在体内，相应的状态导致处于卡西状态的液体疏水膜植入物的形成和保持，以及处于温泽尔状态的组织(包含脂质)的保持。在其中一个纹理尺度（texture scale）是温泽尔而另一个是卡西的混合卡西-温泽尔状态下，植入物可以定位到组织表面。

相互作用的尺度由当前支架表面的表面纹理限定，并且通常是分级的，并且特征在于至少两个空间尺度，一个在微米(μm)的数量级，另一个在10至100μm的数量级。表面纹理可以引发在前进接触角和后退接触角之间具有大差异(接触角滞后)的一种状态，或者具有小接触角滞后的另一种状态。感兴趣的状态分别被称为温泽尔状态和卡西状态。分级的空间尺度中的每一个可以分别引发温泽尔或卡西状态，使得在多个空间尺度上组合是可能的。正是这种状态的组合导致了本支架惊人的非创伤性抓持特征。

具有相互作用尺度的几何结构的示例包括柱体、立方体、棱锥或具有典型整体尺寸的任何特征。例如，在立方体的情况下，相互作用尺度将是立方体的长度。以相互作用尺度为特征的这些表面结构通常以称为间距的空间频率通过中心到中心的距离间隔开。例如，间距为8μm的4μm正方形意味着正方形在它们的表面上分开4μm。典型地，间距是相互作用尺度的1到10倍。同样典型地，关于不同相互作用尺度的分级布置，不同相互作用尺度和间距比下一个分级级别小1到10倍。在许多情况下，一个尺寸的相互作用位于一个大尺寸的相互作用上。例如，将1μm柱体放置在10μm柱体的顶表面上，间距分别为1μm和10μm。

这些纹理在置于表面界面上的混合物的疏水和亲水组分之间产生现象。例如，较小的相互作用尺度是疏水的，而较大的相互作用尺度是亲水的。疏水表面吸引界面混合物中的疏水组分，并且排斥亲水组分，亲水表面则相反。

卡西-巴克斯特模型描述了气体环境中固体纹理化表面与水的相互作用。在该模型中，空气被截留在纹理化表面的微凹槽中，并且水滴停留在包括空气和微突起的顶部的复合表面上。在多个尺度的纹理之间的分形维数的重要性已经被很好地认识到，并且许多方法已经基于分形贡献，即不同纹理尺度之间的维数关系。然而，不管所用材料(有机或无机)和表面纹理的几何结构(粒子、棒阵列或孔隙)如何，都需要多个尺度的纹理与低表面能量结合来获得所谓的超疏水表面。

超疏水性被不同地报道为材料表现出与水的接触角大于光滑但强疏水性材料可获得的接触角。人们普遍认为超疏水性物质的最小接触角为150度，因此在此上下文中，本发明的大多数实施例不是严格超疏水的，尽管不排除这种选择。其原因是，温泽尔-卡西状态在于其在非纹理化表面和产生卡西-巴克斯特界面的表面之间的疏水性。在优化本发明的支架的固定时，超疏水性只是许多关注的纹理控制机制的一个方面，在此上下文中，接触角不如接触角滞后重要。

疏水表面排斥水。表面的疏水性可以通过例如确定一滴水在表面上的接触角来测量。接触角可以在静态或动态下测量。动态接触角测量可以包括确定相对于诸如水滴的粘附物质的前进接触角或后退接触角。在前进接触角和后退接触角之间具有小差异(即，低接触角滞后)的疏水表面导致对平面内平移具有低阻力(低粘附性)的表面。与横跨具有高接触角滞后的表面相比，水可以更容易地横跨具有低接触角滞后的表面行进，因此接触角滞后的大小可以等同于移动物质所需的能量的量。

高表面区域通过以一个在另一个顶部上叠加的方式叠置多重结构来实现。当这些多重结构在维度上有足够的不同时，这些结构的叠加被称为分级结构或图案。可用于本发明的表面子集被表征为超疏水的。

可用于本文公开的支架中的表面纹理在与诸如食道管腔的身体管腔接触时提供了抓持或固定区域。表面纹理可以包括在至少一个空间相互作用维度上的至少一类疏水区域，以及在一个或多个其他空间相互作用维度上的至少一类亲水区域，其中任意两个空间维度的比率大于2。

可用于本支架的表面纹理的一个实施例是天然玫瑰图案的生物模拟。参考图1，图案100包括三个结构：1)二维正弦曲线图案102，2)第一柱图案104，以及3)第二柱图案106，其与设置在第二柱106上的沟槽图案108结合。这些结构具有特征尺寸。例如，正弦曲线图案102的振幅110和间距112在50至500μm或更大的范围内。第一柱图案的高度114、直径116和间距118在20-50μm的范围内。第二柱图案的高度120、直径122和间距124以及沟槽108的高度126和间距128在20-50μm的范围内。

与支架成一体的固定

根据本发明的一个实施例，支架可以通过利用注射模制工艺来制造。通过利用该工艺，支架的特定表面纹理可以通过将相反表面纹理图案切割到模具的内径中来控制。如图1所示，模具的内表面可以包含分级布置并具有不同空间尺寸的各种几何图案中的任何一种，例如正弦曲线、柱体、棱锥或沟槽。

在一些实施例中，在支架的外壁上的低轮廓几何形状将最小化迁移，同时防止原位或移除时的组织损伤。此外，由于它们分级布置，这些结构允许流体在支架和身体管腔之间流动。例如，如果支架经过胰管或胆囊管，来自胰管或胆囊管的流体可以在胆管的壁和支架的外表面之间通过。

在一个实施例中，本发明包括支架，并且更优选地，适于放置在动物或人的胃肠(GI)道内的支架。在另一个实施例中，GI道包括食道、胰管、胆囊管或胆总管。在又一个实施例中，植入物的外表面包括至少一个表面纹理，该表面纹理提供固定区域以帮助限制植入物在身体管腔内的潜在迁移。除了其作为食道假体的用途之外，本发明还可以用于任何身体管束（vessel）中，例如，在冠状或周围血管***、食道、气管、支气管、结肠、胆道、泌尿道、***、大脑中，以及在身体中的各种其他应用中。

图2A描绘了本发明的支架200。在一个实施例中，支架200包括具有轴向长度224的支架主体202。当支架200不受任何外部载荷或应力时，支架200呈现正常或松弛的构型，如图2所描绘。支架主体200可以部分或全部覆盖有弹性体膜或薄膜204。弹性体薄膜204由外表面206和内表面208限定。薄膜可以沿支架轴向地设置，以基本上覆盖支架的整个轴向长度。支架200包括网片区段210的开放式编织构造。网片区段210可以是金属丝或聚合物网片，并且在一些实施例中提供柔性支架结构。丝或区段210可以成对并螺旋缠绕。

支架200包括几个区域，包括中间区域212、远端套囊区域214和近端套囊区域216。远端套囊区域214和近端套囊区域216可以成形为具有比中间区域212更宽的横截面，例如，中间区域212可以用作食道假体装置。远端套囊区域214和近端套囊区域216可以包括具有横截面218和220的扩口或扩张区域。套囊区域和/或扩口的直径大于中间区域的直径，并有助于支架在***身体管腔时的固定。

支架200还包括设置在其一部分上的表面纹理，该表面纹理提供支架的固定区域。如图2A所描绘，在一些实施例中，表面纹理222可以设置在扩口区域218和220上。表面纹理222可以是图1所描绘的三维几何结构，并且可以与弹性体薄膜204一体地形成。表面纹理222为假体200提供了抗迁移效果。

该实施例提供了改进的支架固定，并且在支架200***身体管腔时特别有效地阻止支架200的近侧或远侧迁移。扩口套囊218、220可以被设计成具有柔性，以便在体液或食物输送过程中容易适应身体管腔壁中的变化。替代地，本发明还设想了一种支架主体，该支架主体没有扩口端部，或者包括一个扩口端部。

在一些实施例中，支架的每一端部包括固定区域。在一些实施例中，固定区域包括可充胀环形物。在其他实施例中，纹理化区域包括弹性聚合环面。

图2B描绘了支架200的实施例，支架200具有设置在支架主体200外部周围的递送套管223。递送套管可以设置在支架200的任何区域周围，包括中间区域212、远端套囊区域214和近端套囊区域216中的至少一个。递送套管有利地有助于支架在身体管腔内的定位和展开。

通常，支架200的外表面206可以设计得相当光滑。诸如图1所描绘的三维几何结构的表面纹理222可以与弹性体薄膜204一体地形成。表面纹理222为假体200提供了抗迁移效果。

如图1所描绘，表面纹理222可以是三维几何结构，其包含浮雕特征，例如柱体、正弦曲线或沟槽。然而，表面纹理222可以包括任何形状或其他复杂几何形状的凸起或凹陷，其包括在外表面206上具有不同亲水性的分级和交替区域。当形成有设置在外表面206上的表面纹理222时，支架主体200在表面206的全部或一部分上被赋予湿表面抓持功能，该功能充当支架主体200和支架主体200设置于其中的身体管腔之间的固定区域。

表面纹理222可以被构造成适应递送***中的各种公差，在一些实施例中，递送***将与支架主体200一起使用。例如，支架主体200在图2中被描绘处于其松弛或正常的构型。如所描绘的，中间区域212可以具有约15-20mm的直径，并且近侧区域214的套囊和/或远侧区域216的套囊可以具有约25-28mm的直径。在该特定实施例中，丝210可以具有约0.22mm或更小的直径。三维结构222可以优选地具有小于大约1mm的横截面。该公差确保递送装置的总直径增加保持在例如小于2mm(假设一个三维结构222包裹在支架周围)。然而，本发明不受示例性尺寸公差的限制。总直径可以根据特定管束中特定递送装置的使用而变化。例如，食道支架的尺寸公差可能不同于冠状动脉支架。

图3描绘了本发明的又一实施例，其中表面纹理层322没有与弹性体膜304一体地形成。如图3所描绘，薄的离散层可以设置在外表面306上。在一个特定实施例中，抗迁移结构层322形成围绕腔内假体300的外表面304螺旋膨胀的图案。根据本发明的一个实施例，表面纹理322可以由与形成弹性体膜304相同的材料形成。在一些实施例中，表面纹理322可以是横跨支架主体300的公共纵向轴线的带的形式。

在另一个实施例中，支架主体300可以设置有包括表面纹理322的第一组抗迁移带，该表面纹理322具有共同的缠绕方向，但是相对于彼此周向地移位。在该实施例中，包括表面纹理322的第一组抗迁移带可以被构造成穿过第二组抗迁移带，该第二组抗迁移带也相对于彼此周向地移位，但是在基本上相反的方向上缠绕。在该实施例中，支架主体300被充分构造成具有抗迁移特性，如抗迁移带所提供的。本发明的带的方向不受上述示例的限制，并且也可以纵向或垂直于纵向轴线延伸。此外，带可以在随机位置改变方向，例如，它们可以在沿着支架300的随机位置弯曲或波动。

本发明的装置300可以包括表面纹理322，表面纹理322作为被构造成沿着某些选择性维度挠曲的带提供。例如，表面纹理带322可以包括在支架主体300的径向向外方向上柔性的抗迁移结构。此外，表面纹理322在某些位置可以在纵向方向上是刚性的。

本文提供了形成支架的各种方法。在一个实施例中，在支架主体200的制造过程中，在外表面206设置在丝210上之后，表面纹理222可以被添加到丝210上。在替代实施例中，表面纹理222可以被提供为与丝210一体地形成的层。代替完全包裹在外表面206上的层，表面纹理222的带可以与丝210交织。在该实施例中，表面纹理222可以部分或全部替代弹性膜204。

图4描绘了支架主体200的一部分。表面纹理422可以被提供为抗迁移带430，其宽度432小于丝410之间的距离434。在替代实施例中，带436可以沿着暴露部分438具有比丝410之间的距离434更大的宽度440。此外，支架400可以被构造有不同宽度的多种带422。

表面纹理作为设置在弹性体膜上的抗迁移带430提供的另一个优点是，它可以沿着支架主体提供结构增强。这种增强可以使得丝410能够以减小的角度构造。如本文所用，丝410之间的角度是基于它们相对于支架的轴线440的倾斜偏差来测量的。

在现有支架中，与轴线440成45度的角度436可能被认为是网状或开放式编织丝支架200的角度的实际下限。然而，采用本发明可以使与轴线440的编织角度减小到低至20度。丝410的较低角度的优点在于该角度可以有助于支架轴向缩短与其径向增加的比率的结构。随着支架通过使用自膨胀材料或者通过球囊的帮助而膨胀，较低的角度有利于支架主体200的更大径向膨胀。在编织角度减小的情况下，在膨胀时，对于给定的径向膨胀，可以有更少的轴向缩短。由于轴向缩短减少，支架主体200在其展开期间可以更准确地定位在身体管腔内。因此，表面纹理422的轮廓与支架200结合可以抵抗外来的拉伸，并有助于支架在身体管腔内的精确定位。

根据应用，抗迁移层有多种临床上优选的布置。可能的情况是：支架的完全覆盖，使用条带形成的螺旋图案，位于丝的交叉点上的正方形或圆形棋盘格图案，以及主要在端部区域(扩口的)和分段或连续带。

一般来说，用弹性体膜覆盖装置是为了增强管腔的通畅性。此外，管状涂层可以阻止肿瘤向内生长。弹性体膜的厚度可以在0.075-0.25mm的范围内。然而，这种弹性体膜也可以高达0.75-1.00mm的范围。在一些实施例中，弹性体膜可以包括硅树脂薄膜层。弹性体膜204可以通过任何期望的手段设置在支架主体200的外表面上，包括通过将弹性体膜放置在表面上，通过将弹性体膜挤出到外表面上，或者通过将弹性体膜浸渍或喷涂到外表面上。

假体的弹性体膜也可以由聚四氟乙烯(PTFE/ePTFE)形成。单独考虑，涂层应为组织向内生长提供有效的屏障。此外，弹性体膜可以是弹性的，因此可以像支架主体的其余部分一样径向地膨胀。因此，硅树脂构造通常可以被工程化成施加恒定、温和的压力，以帮助适应正常的管腔通畅性，例如食道蠕动，因为其光滑的内表面有助于促进流体的通过。可选地，假体的端部也可以用连续的聚合物薄膜增强，以帮助抵抗增生。

管腔内装置的所有部件都应该由生物相容性材料制成，包括金属或聚合材料。任何材料都可以用于形成这些元件。在一个实施例中，弹性体膜优选地包括硅树脂，但是本发明也设想了具有弹性体和生物相容性特性的其他材料。作为示例而非以任何方式限制本发明，用于该装置的任何或所有部件的其它材料可以包括聚氨酯、聚乙烯、聚四氟乙烯或膨胀聚四氟乙烯、诸如高密度聚乙烯和聚丙烯的聚烯烃、聚烯烃共聚物和三元共聚物、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酯、聚酰胺、聚氨酯脲和聚碳酸酯、聚乙酸乙烯酯、热塑性弹性体(包括聚醚-聚酯嵌段共聚物、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯酸酯)、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯腈、聚丙烯酰胺、硅树脂、它们的组合和共聚物等。

其他有用的涂层材料包括任何合适的生物相容性涂层。合适涂层的非限制性示例包括亲水材料、水凝胶等。有用的亲水涂层材料包括但不限于烷撑二醇、诸如甲氧基聚氧化乙烯的烷氧基聚亚烷基二醇、诸如聚氧化乙烯及其共聚物的聚氧化烯二醇、聚氧化乙烯/聚氧化丙烯共聚物、聚氧化烯改性的聚二甲基硅氧烷、聚磷腈、聚(2-乙基-2-噁唑啉)、(甲基)丙烯酸、聚(丙烯酸)的均聚物和共聚物、马来酸酐共聚物(包括甲基乙烯基醚和马来酸的共聚物)、吡咯烷酮(包括聚(乙烯基吡咯烷酮)及其衍生物)、乙烯基吡咯烷酮、聚(乙烯基磺酸)的均聚物和共聚物、丙烯酰胺(包括聚(正烷基丙烯酰胺)、聚(乙烯醇)、聚(乙烯亚胺)、聚(羧酸))、甲基纤维素、羧甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯磺酸、水溶性尼龙、肝素、葡聚糖、改性葡聚糖、羟基化甲壳质、硫酸软骨素、卵磷脂、透明质酸以及它们的组合和共聚物等。

合适水凝胶的其他非限制性示例包括丙烯酸羟乙酯或丙烯酸（甲基）羟乙酯；聚乙烯马来酸酐、它们的组合和共聚物等。

其他有用的合成生物相容性聚合材料包括但不限于聚酯，包括聚乙酸甲酯、萘二甲酸酯衍生物和丝绸。聚合材料可以进一步包括金属、玻璃、陶瓷或碳成分或纤维。生物可吸收或生物可降解聚合材料的有用和非限制性示例包括聚(L-丙交酯)、聚(D,L-丙交酯)、聚(乙交酯)、聚(L-丙交酯-共-D,L-丙交酯)、聚(L-丙交酯-共-乙交酯)、聚(D,L-丙交酯-共-乙交酯)(PLA/PGA)、聚(乙交酯-共-三亚甲基碳酸酯)(PGA/PTMC)、聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚羟基丁酸酯、聚（磷腈）、聚(D,L-丙交酯-共-己内酯)、聚(乙交酯-共-己内酯)、聚（磷酸盐酯）等。可以用作细丝的一些其它材料包括但不限于聚醚醚酮、氟化乙烯丙烯和聚酰亚胺、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚氨酯橡胶和硅橡胶。

假体装置的任何部件，特别是抗迁移结构层，也可以包括可以释放到体内的治疗剂。有用的治疗剂或药物包括但不限于抗血小板药物、抗凝血酶药物、抗肿瘤药物、抗增生剂、抗斑块形成剂、细胞抑制剂和抗增殖剂，或用于特定目的的其他药物。这也可以包括基因治疗剂。治疗剂或药物优选地选自由下列组成的治疗剂或药物的组：尿激酶、右旋苯丙氨酸脯氨酸精氨酸氯甲基酮、依诺肝素、血管肽素、乙酰水杨酸、紫杉醇、5-氟尿嘧啶、顺铂、长春碱、长春新碱、柳氮磺胺吡啶、美沙拉嗪、肝素钠、低分子量肝素、水蛭素、前列环素和前列环素类似物、葡聚糖、糖蛋白Ilb/IIIa血小板膜受体抗体、重组水蛭素、凝血酶抑制剂、钙通道阻断剂、秋水仙碱、成纤维细胞生长因子拮抗剂、鱼油、ω3-脂肪酸、组胺拮抗剂、HMG-CoA还原酶抑制剂、甲氨蝶呤、单克隆抗体、硝普钠、磷酸二酯酶抑制剂、***素抑制剂、苏拉明、血清素阻断剂、类固醇、巯基蛋白酶抑制剂、***并嘧啶和其他PDGF拮抗剂、α-干扰素和基因工程上皮细胞以及它们的组合。前述治疗剂的列表是作为示例提供的，并不意味着是限制性的，因为可以开发同样适用于本发明的其他治疗剂和药物。

本公开的支架可以由包括顶部部分和底部部分的模具制造。顶部部分可以包括内表面和外表面，其中内表面可以适于接收用于制造根据本发明的支架的材料。支架可以形成为中空结构，其可以被蚀刻，或者可以形成为类似螺旋弹簧的螺旋结构。2003年10月10日提交的美国专利申请序列号10/683,314公开了用于支架的合适的材料和几何形状。

在另一种替代制造方法中，支架可以通过将外表面改性模制到诸如无纺布材料的单独的材料层上来形成。如本文所用，术语“无纺布”及其变体是指通过浇注、模制、纺丝或挤出技术形成的材料，不包括典型的纺织品形成技术，例如编结、编织、针织等。用于无纺布聚合物移植部分的有用聚合材料的非限制性示例包括聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚萘、聚四氟乙烯、膨胀聚四氟乙烯、硅树脂以及它们的组合和共聚物。理想地，聚合材料聚四氟乙烯，包括膨胀聚四氟乙烯。

支架可以由本领域技术人员已知的多种构型和多种材料形成。特别地，常规的食道支架可以用于或容易地修改用于本发明中。这种支架可以是非膨胀型或膨胀型的，包括通常用于解决与食道癌相关的进行性吞咽困难问题的那些支架。膨胀支架包括可变形并且通常使用例如球囊导管膨胀的那些支架，以及本质上是回弹性的并且可以压缩状态递送并且可以自膨胀至其初始状态的那些支架。优选地，支架是径向自膨胀型的，以便于在食道中展开。典型地，这种支架由不锈钢或镍钛诺(镍钛合金)制成，并形成例如针织丝管、管状网片、螺旋弹簧等构型。合适的自膨胀食道金属支架包括以商品名EsophacoilTM(Medtronic/Instent, Eden Prairie, Minn.)、UltraflexTM (Boston Scientific/Microvasive, Natick, Mass.)、WallstentTM (Boston Scientific/Microvasive,Natick, Mass.)和Z-stentTM (Wilson-Cook, Winston-Salem, N.C.)销售的那些支架。这种支架的另外的示例包括美国专利第5,876,448号和第6,248,058号中描述的那些支架，每一份专利都通过引用整体结合于此。对于大多数应用，支架的长度和直径通常可以在6-15cm(长度)和16-22mm(直径)的范围内。支架还可以部分或全部涂覆有例如诸如硅树脂的聚合物薄膜。

任何支架都可以有覆盖物，因此覆盖物不限于镍钛诺支架。此外，支架不需要被覆盖，可以被部分覆盖或完全覆盖。支架也可以在内部、外部或两者都有覆盖物。

也可以使用其他合适的覆盖材料。其他合适的覆盖材料的示例包括但不限于聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯(包括膨胀聚四氟乙烯)、氟化乙烯丙烯、氟化乙烯丙烯、聚乙酸乙烯酯、聚苯乙烯、聚（对苯二甲酸乙二醇酯）、萘、二羧酸衍生物(例如聚萘二甲酸乙二醇酯、聚萘二甲酸丁二醇酯、聚萘二甲酸丙二醇酯和三甲基二醇萘二甲酸酯)、聚氨酯、聚脲、聚酰胺、聚酰亚胺、聚碳酸酯、聚醛、聚醚醚酮、天然橡胶、聚酯共聚物、苯乙烯-丁二烯共聚物、聚醚(例如完全或部分卤化的聚醚)、以及它们的共聚物和组合。

替代地，支架可以具有带有扩口近端的编结构造。在该实施例中，支架是食道支架。支架可以由任何合适的支架材料形成，包括金属和非金属材料以及形状记忆材料。合适材料的示例包括但不限于形状记忆合金诸如镍钛诺、其他金属材料诸如不锈钢、钽、钛、镍铬合金或钴铬合金，例如以Elgiloy®商标出售的那些。支架可以具有扩口的远端或者扩口的近端和远端。

水凝胶衬垫支架

在图5中，水凝胶涂覆支架500以其膨胀形式示出。水凝胶涂覆支架510包括近侧套囊或扩口525、细长主体520、远侧套囊或扩口530。亲水性聚氨酯水凝胶535设置在支架510的近侧套囊525和远侧套囊530中的至少一个周围。优选地，近侧套囊525包括亲水性聚氨酯水凝胶。根据本公开的另一方面，套囊525和530都包括聚氨酯水凝胶。

当最初***身体管束时，套囊525、530中的每一个和细长主体520在直径上相似，并允许围绕支架510的外部的连续流体流动。然而，在暴露于水相环境(即体液)时，聚氨酯水凝胶膨胀，从而套囊525、530的外径增加。这种直径的增加导致套囊525、530抵靠身体管束的壁施加密封力。该密封力阻止体液在套囊525、530和管束壁之间流动，从而迫使所有流体流通过支架510进入和退出。

亲水性聚氨酯水凝胶的使用可以潜在地减少结壳的发生和并发感染的发生。然而，如果该聚合物层是聚氨酯水凝胶，当暴露于水相环境时，该聚合物层将扩大或溶胀，从而允许支架移植物的撑条更自由地弯曲而不扭结。

聚氨酯水凝胶层代表交联亲水性大分子的三维网络，其可以溶胀并吸收约20-90重量%的水。水凝胶层可以通过涂覆、粘合剂结合、层压、挤出或模制而作为支架移植物的套囊施加或施加到支架移植物的套囊上。选择使用的施加方法以提供具有基本均匀厚度的水凝胶层。

支架可以包括嵌入聚合物基质或固体聚合物基质中的可膨胀或可充胀结构。在这两种情况下，聚氨酯水凝胶可以作为围绕套囊的外表面设置的条带或带施加，例如环面形状或环形物。

在水凝胶围绕支架的套囊设置之后，它可以通过本领域已知的任何方法进行干燥，包括但不限于传导干燥、对流干燥、热空气冲击、蒸汽处理、红外照射、紫外照射和微波照射。优选地，水凝胶涂层通过施加热能来干燥。

干燥水凝胶导致其尺寸收缩。水凝胶套囊被干燥的支架可以收缩到准备***身体管束的横截面。在这种情况下，水凝胶套囊可以具有与支架510的细长主体520大致相同的直径。在一些情况下，干燥聚氨酯凝胶的行为将导致支架处于塌缩状态。如果水凝胶围绕网片形成，凝胶只会在垂直于网片的方向上膨胀。形状和聚氨酯与水的比率是在聚合时预先确定的。

抗迁移表面纹理可以施加到水凝胶或支架上的其他地方。如果施加到水凝胶，表面纹理可以在水凝胶干燥状态或潮湿状态下施加。在任一种情况下，表面纹理可以作为弹性体层或分段层施加，或者在水凝胶本身中形成。

与支架分离的固定

在一些情况下，一旦支架展开，支架的位置可以相对于其在展开之前在身体管腔中的位置移动。在支架展开之后，可能难以重新定位支架。在一些情况下，支架的重新定位可以通过将支架功能与固定功能分离来促进。

参考图6，两部分支架610包括常规的丝支架612和固定套管614。支架610显示为处于其展开状态。为了递送支架，支架610塌缩。一旦展开，具有表面纹理618的外套管表面616接合身体管腔的内壁。在初始展开时，丝支架612可以容易地重新定位在套管614内，而无需相对于身体管腔移动套管614。

丝支架612包括外表面620和可选的固定区域624。替代地，在不存在固定区域624的情况下，丝支架612可以通过缝线、缝钉等固定到套管614。

优选地，固定区域624是涂覆有水溶性材料的表面纹理622，使得最初的表面纹理622是光滑的。可选地，第二涂层表面纹理可以放置在套管614的内表面626上。涂层可以是制药工业中用于延迟药物释放的任何材料。

在预定时间后，涂层通过冲洗或由于身体管腔内存在的体液而溶解。在涂层溶解时，丝支架612固定到套管614，并且套管614固定到身体管腔的内壁，从而将支架610固定在身体管腔内。

与支架分离和成一体的固定

在又一个实施例中，固定区域可以以相对宽松的构型编织到支架中，这允许支架的重新定位而不需要重新定位固定区域。在展开后，可以紧固或固定宽松的构型。

在图7所示的一个特定实施例中，支架700包括支架主体710，并且可移动锚定元件720是图案化硅树脂条带的形式。支架710可以被盘绕或图案化为交织成编结图案的丝、纤维或细丝的编结或编织的开放式网络，以形成管状支架700。

在该实施例中，可移动锚定元件720可以在支架的纵向轴线的方向上延伸，并且可以在支架710的编结构造中交织。锚定元件720可以固定在支架的一个端部、两个端部或远侧部分和近侧部分之间的某个点处。锚定元件可以包括如本文所述的表面纹理。

可以使用任意数量的条带。合适地，至少两个条带围绕支架700的圆周对称定位，以在身体管腔中提供均匀的锚定。

此外，锚定元件的单个圆周环可以定位在支架的中间，以防止支架“行走”，如果锚定元件定位在支架的两个端部，则可能发生这种情况。

参照图8，食道支架800包括支架主体802和扩张区域804，在扩张区域804上设置有表面纹理806，从而提供固定区域。光滑区域808设置在支架主体802的中间。支架主体802的弹簧常数可以被设计成匹配目标食道的弹簧常数。

参照图9，食道支架900包括支架主体902和扩张区域904，其中表面纹理906被提供为环形带，并以特定的空间周期性设置在支架主体902上。在该实施例中，目标食道蠕动运动的波长是已知的。例如，对于成人食道，蠕动波长为大约5cm。当支架900被放置在人类食道中时，表面纹理906以½波长间隔908放置，使得食道蠕动波910在区域912中交替滑动，并在区域914中抓持食道壁。抓持表面的这种布置允许食道蠕动波通过，而不会使食道支架900相对于食道916移位。替代地，间隔908可以是一个波长。替代地，表面纹理918可以设置在套囊或扩口区域904上。

图8和图9的滑动区域可以包括润滑膜，例如硅树脂或凝胶，例如水凝胶。

参照图10，食道支架1000包括支架主体1002和一个扩口或套囊区域1004，其中表面纹理1006设置在支架主体1002上。在该实施例中，一个端部1008在食道内自由浮动。可选地，端部1008可以被构造有轴向定向的光滑肋1010，使得食道被诱导轴向滑动，而没有支架端部1008的位移。肋1010可以具有足够的高度来防止支架端部1008的旋转位移。可选地，水凝胶可以设置在肋1010上。

参照图11，食道支架1100包括支架主体1102和套囊或扩口区域1104，其中表面纹理1106设置在支架主体1102上。当支架主体1102在方向1108上被蠕动波1110压缩时，支架主体1102在方向1112上扩张，使得支架主体1102保持接触并跟随蠕动波1110。可选地，支架主体1102可以设置有抓持区域1106，抓持区域1106具有蠕动波周期性，如图9所示。

参照图12，食道支架1200包括支架主体1202和扩口区域1204，其中表面纹理1206设置在支架主体1202上。套囊或扩口区域1204相对于支架主体中心线1208移位。两个套囊或扩口区域1204的位移理想地异相180度，使得一个端部“向上”移位，而另一端部“向下”移位。这种构造引起支架主体1202的中部相对于蠕动波1210在方向1212上偏转。因此，支架主体1202跟随蠕动波1210。

参照图13，食道支架1300包括支架主体1302和套囊或扩口区域1304，其中滑动肋1306设置在支架主体1302上。主固定区域308被设计成接合食道1312上的食道生长物1310。可选地，区域1308可以被径向增强，或者比扩张区域1304更硬。可选地，一个套囊或扩口区域1304可以是抓持的，而不是滑动的。

替代地，用来编织条带的一些丝可以与支架构造分离，使得当它们被移除时，交织图案被解开，并且纹理化条带从支架释放。

本文提供的描述在范围上不受所描述的特定实施例的限制，该特定实施例旨在作为某些实施例的各个方面的单一说明。本文描述的方法、组合物和装置可以包括单独地或者与本文描述的任何其他特征相结合的本文描述的任何特征。实际上，除了本文示出和描述的修改之外，通过使用不超过常规的实验，从前面的描述和附图中，各种修改对于本领域技术人员来说将变得显而易见。这种修改和等同物旨在落入所附权利要求的范围内。

本说明书中提到的所有出版物、专利和专利申请在此全部以引用方式并入说明书中，其程度与每个单独的出版物、专利或专利申请被具体地和单独地表示以通过引用并入本文的程度相同。在此引用或讨论参考文献不应被解释为承认这是现有技术。

因此，尽管已经描述了新的和有用的具有改进固定的支架的本发明的特定实施例，但是除了在下面的权利要求中阐述的以外，这种参考并不旨在被解释为对本发明范围的限制。

Claims (33)

1.一种用于固定在身体管腔中的装置，包括：

具有开放式编织构造的管状支架，其具有支架主体，所述支架主体具有轴向长度，所述支架主体包括第一和第二端部以及中间区域，所述支架具有预定的正常构型，并且可径向压缩至半径减小的构型；和

沿着所述支架轴向设置的连续弹性体薄膜，所述连续弹性体薄膜关于所述轴向长度围绕所述支架，以限定所述支架的屏障区域，从而防止组织沿着所述屏障区域通过所述支架生长；并且

其中，所述支架的所述屏障区域的一部分包括用于与所述身体管腔接触以提供所述支架的固定区域的表面纹理，以通过所述支架径向膨胀成与限定所述身体管腔的组织壁区段的表面接合，在治疗部位将所述支架确定地固定在所述身体管腔内，并且

其中，所述表面纹理包含至少一类疏水区域和至少一类亲水区域，其中，所述至少一类疏水区域和所述至少一个亲水区域是分级布置的，且其中所述至少一类疏水区域包括第一空间尺度，所述至少一类亲水区域包括不同于所述第一空间尺度的第二空间尺度，且所述第一空间尺度和所述第二空间尺度的比率大于2。

2.根据权利要求1所述的装置，其中：

所述支架是柔性的，从而响应外力的施加而呈现半径减小的构型，并且在没有所述外力的情况下趋向于呈现所述正常构型。

3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述弹性体薄膜沿着所述屏障区域增强所述支架。

4.根据权利要求3所述的装置，其中，所述薄膜包含硅树脂。

5.根据权利要求3所述的装置，其中，在外力移除时，相对于所述支架的非纹理化区域，所述支架的所述固定区域在其朝向所述正常构型的返回中施加较低的恢复力。

6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述固定区域包括在所述支架每一端部的可充胀环形物。

7.根据权利要求5所述的装置，其中，所述固定区域包括在所述支架每一端部的弹性聚合物环面。

8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述聚合物环面包含干水凝胶。

9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述表面纹理设置在所述第一端部和所述第二端部上。

10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述表面纹理以分段图案设置在所述第一端部和所述第二端部上。

11.根据权利要求1所述的装置，其中，当所述支架处于展开构型时，所述屏障区域的直径小于所述固定区域的直径。

12.根据权利要求1所述的装置，其中，所述弹性体薄膜沿着所述屏障区域增强所述支架。

13.根据权利要求1所述的装置，还包括设置在所述支架的外表面上的可移除和低硬度的递送套管，所述套管跟随所述外表面，其中，所述套管将所述身体管腔与所述支架的所述固定区域分开，以允许将所述支架定位在所述身体管腔内，而不使所述固定区域与所述身体管腔接合。

14.根据权利要求1所述的装置，其中，所述表面纹理包括条带形式的锚定元件且所述锚定元件位于所述支架的中间。

15.根据权利要求1所述的装置，其中，所述支架还包括包含所述表面纹理的扩口区域，以及设置在所述支架主体的中间区域上的光滑区域。

16.根据权利要求1所述的装置，其中，所述支架主体包括弹簧常数，所述弹簧常数为所述支架***其中的所述身体管腔的弹簧常数的+/- 25%。

17.根据权利要求15所述的装置，其中，所述表面纹理以环形带设置在所述支架主体上，所述环形带的空间周期性在所述身体管腔的蠕动运动的波长的1/2和3倍之间，并且其中，所述光滑区域设置在所述环形带之间。

18.根据权利要求1所述的装置，其中，所述支架的一个端部是光滑的。

19.根据权利要求1所述的装置，其中，当所述支架主体被蠕动波轴向压缩时，所述支架主体扩张，使得所述支架主体与所述身体管腔保持接触并跟随所述蠕动波。

20.根据权利要求1所述的装置，其中，所述支架的所述端部是扩口的，并且在空间上分离开与目标食道的蠕动运动的½波长相对应的轴向长度。

21.根据权利要求1所述的装置，其中，所述支架还包括滑动肋，所述滑动肋在任一个所述端部处设置在所述支架主体上。

22.一种用于固定在身体管腔中的装置，包括：

柔性管状支架，其具有预定的正常构型，并且响应于外部压缩力可径向压缩至半径减小的构型；所述支架在没有所述外部压缩力的情况下径向膨胀到所述正常构型，从而将所述支架固定在所述身体管腔内；和

与所述支架成一体的可弹性变形增强套管，其沿所述支架轴向设置并基本上围绕所述支架，以提供所述支架的增强区域，所述增强区域在移除所述外部压缩力后需要至少一分钟才能返回到所述正常构型；

其中，所述支架的一部分基本上没有所述增强套管，并且所述支架的该一部分包括表面纹理，所述表面纹理提供所述支架的固定区域，其中，所述固定区域在移除所述外部压缩力时以比所述增强区域更小的恢复力径向膨胀；

其中，所述固定区域包括表面纹理，所述表面纹理包括至少一类疏水区域和至少一类亲水区域，其中，所述至少一类疏水区域和所述至少一个亲水区域是分级布置的，且其中所述至少一类疏水区域包括第一空间尺度，所述至少一类亲水区域包括不同于所述第一空间尺度的第二空间尺度，且所述第一空间尺度与所述第二空间尺度的比率大于2。

23.根据权利要求22所述的装置，其中：所述可弹性变形增强套管包括聚合物薄膜。

24.根据权利要求23所述的装置，其中，所述聚合物薄膜是硅树脂薄膜。

25.根据权利要求22所述的装置，其中，所述固定区域设置在近侧套囊和远侧套囊上，并且所述增强区域包括所述支架在所述近侧套囊和所述远侧套囊之间的中间区域。

26.根据权利要求25所述的装置，其中，当所述支架处于所述正常构型时，所述近侧套囊和所述远侧套囊的直径大于所述中间区域的直径。

27.一种用于固定在身体管腔中的装置，包括：

具有开放式编织构造的管状弹性支架，所述管状弹性支架具有预定的展开构型并且响应外力的施加可径向压缩至半径减小的构型，所述支架在没有所述外力的情况下膨胀至所述展开构型；并且

其中，所述支架的一部分具有比其他部分大的半径；并且

其中，可分离且低硬度的固定套管被放置在所述支架的外表面上，当所述支架被压缩放置时，所述固定套管跟随所述支架的所述外表面，且当所述支架在身体管腔内被展开时，所述固定套管跟随所述支架的所述外表面，并且

其中，所述固定套管包括具有设置在其上的表面纹理的外表面，所述表面纹理包括至少一类疏水区域和至少一类亲水区域，其中，所述至少一类疏水区域和所述至少一个亲水区域是分级布置的，且其中所述至少一类疏水区域包括第一空间尺度，所述至少一类亲水区域包括不同于所述第一空间尺度的第二空间尺度，且所述第一空间尺度和所述第二空间尺度的比率大于2，并且

其中，所述固定套管包括与所述支架接触的内表面。

28.根据权利要求27所述的装置，其中，所述固定套管和所述支架通过缝线、缝钉或粘合剂中的至少一种附接。

29.根据权利要求28所述的装置，其中，所述粘合剂包括两个部分，其中，第一部分设置在所述固定套管的所述内表面上，第二部分设置在所述支架的外部上，使得当所述固定套管和所述支架接触时，所述粘合剂被激活，并且在预定时间内将所述固定套管附接到所述支架。

30.根据权利要求28所述的装置，其中，所述粘合剂被注射在所述固定套管和所述支架之间。

31.根据权利要求27所述的装置，其中，所述固定套管是可吸收的。

32.一种用于固定在身体管腔内的支架，所述支架能够抵靠所述身体管腔的壁施加密封或锚定力，所述支架包括：

可径向膨胀的圆柱形主体，其具有近侧套囊、细长主体和远侧套囊，所述细长主体的纵向长度大于所述近侧套囊和所述远侧套囊，所述细长主体和所述套囊具有基本上相似的直径，并且交联的水凝胶层设置在所述套囊中的至少一个上，

所述水凝胶层已经被预干燥并且包括嵌入的基质和表面纹理层；其中，在暴露于水相环境时，所述预干燥的水凝胶层膨胀，使得所述套囊的外径大于所述细长主体的外径，以抵靠身体管束的壁施加密封力，

以及至少一个固定区域，其包括表面纹理，所述表面纹理包括至少一类疏水区域和至少一类亲水区域，其中，所述至少一类疏水区域和所述至少一个亲水区域是分级布置的，且其中所述至少一类疏水区域包括第一空间尺度，所述至少一类亲水区域包括不同于所述第一空间尺度的第二空间尺度，且所述第一空间尺度和所述第二空间尺度的比率大于2。

33.根据权利要求32所述的支架，其中，所述水凝胶的预干燥状态将所述套囊固定在适于引入所述身体管腔的半径减小的状态。

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