JP6412027B2 - 分析物のフェイルセーフ電気化学的測定の方法、並びにそれを組み込んだデバイス、装置及びシステム - Google Patents
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Description
この特許出願は、2013年3月15日に出願された米国仮特許出願番号第61/793,377号の利益を主張するものであり、あたかもその全体の内容が記載されるように参照により本明細書に援用される。
信頼性のある方法で分析物濃度を提供するためにAC及び/又はDC電流応答から誘導された情報を用いる分析物測定方法が、本明細書において開示される。特に、前記方法は、電気化学的システムの分析物予測バイアスが許容し得る抗酸化剤濃度と、分析物予測バイアスが臨床的に許容し得ず、患者の安全性を確保するのに欠かせない抗酸化剤濃度とを弁別するために、DCパルスの少なくとも1つのブロックから得られるレドックス媒介物の状態に関する情報を用いる。したがって、分析物濃度測定に対する抗酸化剤等の干渉物の影響を減らすために前記測定方法を用いることが可能であり、それによって、より「真の」分析物濃度が提供されるか、誤って上昇した分析物濃度の報告の阻止も行われる。
本発明の測定方法の記載の前に、及びその記載に関連して、図2は、(試験要素としても知られている)電気化学的バイオセンサ20に作動的に連結される試験計器11等のデバイスを含む例示的な分析物測定システムを示す。計器11及びバイオセンサ20は、バイオセンサ20に提供される流体試料中の1種以上の分析物の濃度を決定するために作動可能である。幾つかの例において、試料は、例えば全血、血漿、血清、尿、唾液等の身体流体試料であってもよい。他の例において、流体試料は、1つ以上の電気化学的に反応性の分析物の存在又は濃度について試験される他の型の試料、例えば水環境試料であってもよい。
抗酸化剤フェイルセーフを有する測定方法:上記したように、本明細書に記載されている測定方法は、ブロックが電気化学分析中のレドックス媒介物の状態についての特定情報を提供するように設計されている少なくとも1つのDCブロックを有する試験系列に誘導された情報を用いることを含む本発明の概念に基づく。特に、前記情報は、電気化学分析中のMox及びMred(又は更にMox及びMredの比率)の特性に関する。
(1).DCブロック1の後、DCブロック2を加えて、期待されるQDI特性が存在するかどうかを決定する。そうでない場合、次いで、試験を止めて、エラーコード(化学成分健康フェイルセーフ)を送る。
(2).DCブロック1からの電流応答データを用いて、新しい試料(アスコルバートフェイルセーフ)のクラスのメンバーを予測するためにアスコルバート分類器を用いる;
(a).試料が≦10mg/dLのアスコルバートを有すると分類される場合、次いでグルコース値を報告する;
(b).試料が>10mg/dLのアスコルバートを有すると分類される場合、次いでエラーコードを報告する
(c).(オプション)
試料がオプションの第3のクラスに分類される場合、
グルコース値の修正が可能で、信頼性のあることを示し、次いで、アスコルバート濃度を予測して、補正(修正)グルコース値を報告する;又は
(d).DCブロック2の適用を回避する(又は単に必要をなくす)。
電気的試験系列を電気化学的バイオセンサに加える工程であって、前記バイオセンサが、
電極システムと、
前記電極システムとの電気通信するレドックス媒介物を含む試薬と、
前記バイオセンサに提供された流体試料を、前記試薬と流体接触する流体試料と接触させるように構成されたソケットであって、前記試験系列が少なくとも1つの直流(DC)ブロックを備え、前記少なくとも1つのDCブロックが少なくとも1つの回復電位を含み、前記電極システムの閉回路条件が前記少なくとも1つの回復電位の間に維持される、ソケットと
を備える、工程;
前記少なくとも1つの回復電位からの情報を含む、前記試験系列に対する電流応答情報を測定する工程;及び
抗酸化剤が前記分析物濃度に干渉しているかどうかを決定するために分類器又は弁別器を用いた統計的抗酸化剤フェイルセーフを提供する工程であって、前記統計的抗酸化剤フェイルセーフが前記レドックス媒介物に関する前記少なくとも1つのDCブロックからの情報に基づく、工程
を含む方法。
前記励起電流応答と前記回復電流応答との前記情報を利用して前記流体試料の分析物濃度を決定する工程であって、前記決定が少なくとも1つの干渉物についての補正である、工程
を更に含む、実施形態1又は2に記載の方法。
電気的試験系列を電気化学的バイオセンサに加える工程であって、前記バイオセンサが、
電極システムと、
前記電極システムとの電気通信するレドックス媒介物を含む試薬と、
前記バイオセンサに提供された流体試料を、前記試薬と流体接触する流体試料と接触させるように構成されたソケットであって、前記試験系列が少なくとも1つの直流(DC)ブロックを備え、前記少なくとも1つのDCブロックが、2つの異なる傾斜速度で約−450mVから約+450mVの間で交番する緩やかな傾斜の双極性電位(SRBP)であり、前記電極システムの閉回路条件が前記DCブロックの間に維持される、ソケットと
を備える、工程;
前記応答から前記試験系列までの前記情報を測定する工程;及び
還元形のレドックス媒介物(Mred)に対する酸化形のレドックス媒介物(Mox)の比率に基づいて試薬層健康フェイルセーフを提供する工程であって、Mredが所定の濃度を超える場合に前記フェイルセーフが分析物濃度の報告を防ぐ、工程
を含む方法。
Claims (15)
- 抗酸化剤干渉から分析物の電気化学的測定をフェイルセーフにする方法であって、
電気的試験系列を電気化学的バイオセンサに適用して、流体試料を試薬と流体接触させる工程であって、前記バイオセンサが、
電極システムと、
前記電極システムと電気的に導通するレドックス媒介物を含む試薬と、
前記バイオセンサに提供された流体試料と接触するように構成された容器とを含み、
ここで、前記試験系列が少なくとも1つの直流(DC)ブロックを備え、前記少なくとも1つのDCブロックが少なくとも1つの回復電位を含み、前記電極システムの閉回路条件が前記少なくとも1つの回復電位の間に維持される、前記工程;
前記少なくとも1つの回復電位からの情報を含む、前記試験系列に対する電流応答情報を測定する工程;及び
抗酸化剤が前記分析物濃度に干渉しているかどうかを決定するために分類器又は弁別器を用いた統計的抗酸化剤フェイルセーフを提供する工程であって、前記統計的抗酸化剤フェイルセーフが前記レドックス媒介物に関する前記少なくとも1つのDCブロックからの情報に基づく、工程
を含む方法。 - 前記DCブロックが、励起電位と回復電位の間で交番するパルス系列を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記励起電位に対する励起電流応答と前記回復電位に対する回復電流応答との情報を測定する工程;及び
前記励起電流応答と前記回復電流応答との前記情報を利用して前記流体試料の分析物濃度を決定する工程であって、前記決定が少なくとも1つの干渉物についての補正である、工程
を更に含む、請求項2に記載の方法。 - 抗酸化剤が前記分析物濃度に干渉しているかどうかの前記決定が、少なくとも10/10性能を提供するために利用される、請求項1から3の何れか一項に記載の方法。
- 抗酸化剤が前記分析物濃度に干渉しているかどうかの前記決定が、少なくとも部分的に、分析物濃度測定又は決定を不合格とすることである、請求項1から4の何れか一項に記載の方法。
- 抗酸化剤が前記分析物濃度に干渉しているかどうかの前記決定が、少なくとも部分的に、分析物測定又は決定を修正することである、請求項1から5の何れか一項に記載の方法。
- 前記抗酸化剤のレベルが10mg/dLより大きいと決定される場合、前記フェイルセーフが作動される、請求項1から6の何れか一項に記載の方法。
- 流体試料中の分析物の電気化学的測定をフェイルセーフにする方法であって、
電気的試験系列を電気化学的バイオセンサに加える工程であって、前記バイオセンサが、
電極システムと、
前記電極システムに電気的に導通するレドックス媒介物を含む試薬と、
前記バイオセンサに提供された流体試料を、前記試薬と流体接触する流体試料と接触させるように構成されたレセプタクルであって、前記試験系列が少なくとも1つの直流(DC)ブロックを備え、前記少なくとも1つのDCブロックが、2つの異なる傾斜速度で約−450mVから約+450mVの間で交番する緩やかな傾斜の双極性電位(SRBP)であり、前記電極システムの閉回路条件が前記DCブロックの間に維持される、レセプタクルと
を備える、工程;
応答から前記試験系列までの情報を測定する工程;及び
還元形のレドックス媒介物(Mred)に対する酸化形のレドックス媒介物(Mox)の比率に基づいて試薬層ヘルスフェイルセーフを提供する工程であって、Mredが所定の濃度を超える場合に前記フェイルセーフが分析物濃度の報告を防ぐ、工程
を含む方法。 - 期待されるMox特性が欠如する場合、前記フェイルセーフが作動される、請求項8に記載の方法。
- 前記試験系列が、少なくとも1つの交流(AC)ブロックを更に備える、請求項8又は9に記載の方法。
- 前記試験系列が、第2のDCブロックを更に備える、請求項8から10の何れか一項に記載の方法。
- 電極システムと、
前記電極システムに電位を提供するレドックス媒介物を含む試薬と、
前記バイオセンサに提供された流体試料を、前記試薬と流体接触する流体試料と接触させるように構成されたレセプタクル
を含むバイオセンサと相互作用し、当該バイオセンサ上で請求項1から11の何れか一項に記載の方法を実施するように構成された分析物濃度測定デバイス。 - 前記デバイスが血中グルコース計器である、請求項12に記載のデバイス。
- 電極システムと、
前記電極システムに電位を提供するレドックス媒介物を含む試薬と、
前記バイオセンサに提供された流体試料を、前記試薬と流体接触する流体試料と接触させるように構成されたレセプタクル
を含む少なくとも1のバイオセンサ、並びに試験メーターを含み、ここで当該システムが、少なくとも1のバイオセンサ上で、請求項1から11の何れか一項に記載の方法を実施するように構成された分析物濃度決定システム。 - 前記システムがセルフモニタリング血中グルコース(SMBG)システムである、請求項14に記載のシステム。
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