JP6408517B2 - カテーテルおよびカテーテル組立体 - Google Patents

Description

本開示は、閉塞した血管を再開通させる装置および方法に関する。より詳細には、本開示は、血管の管腔外（ｅｘｔｒａｌｕｍｉｎａｌ）腔または内膜下腔から真腔に再入（ｒｅ−ｅｎｔｒｙ）するための装置および方法に関する。

慢性完全閉塞（ＣＴＯ：ｃｈｒｏｎｉｃ ｔｏｔａｌ ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）は、血管を流れる血液を通りにくくする動脈血管の詰り（閉塞）であり、冠状動脈および抹消動脈の双方において発生しやすい。医療機器に順行方向でＣＴＯを通過させて、血管を再開通させることは、困難であったり不可能な場合がある。それゆえ、閉塞部の周りに内膜下の経路（すなわち、血管の内膜組織層と外膜組織層との間の経路）を形成してから閉塞部の先端側の血管の真腔に再入して血管を再開通させようとする技術が開発されてきている。場合によっては、内膜下腔から真腔への再入および／または再開通が困難になることもある。そのため、ＣＴＯが存在する血管を再開通させるための代替的な再開通の装置および／または方法を提供することが望ましい。

本発明の目的は、上記した問題を解決することができる装置を提供することにある。

本開示は、医療機器の構造体をおよびアセンブリを製造するためのいくつかの代替的な設計、材料および方法、ならびにその使用に関する。
例示的一実施形態は、内部に閉塞を有する血管を再開通させるためのカテーテルである。カテーテルは、基端部と、先端部と、先端部に近接した先端部分とを有するカテーテルシャフトを含む。カテーテルはまた、カテーテルシャフトの先端部分に結合した拡張可能部材を含む。可撓性チューブ部材は、カテーテルシャフトからかつ拡張可能部材の外側に沿って延在する。拡張可能部材の拡張によって、可撓性チューブ部材は、カテーテルシャフトの長手方向軸から離れるように撓んだ形態になる。

別の例示的実施形態は、血管の管腔内を閉塞部まで順行方向に通過するためのカテーテル組立体であって、血管の管腔において逆方向に閉塞部の方へアテレクトミー装置の向きを変えるように構成される。カテーテル組立体は、基端部と、先端部と、先端部に近接した先端部分とを有するカテーテルシャフトを含む。カテーテル組立体はまた、カテーテルシャフトの先端部分に固定された膨張可能なバルーンを含む。チューブ部材は、膨張可能なバルーンに近接したカテーテルシャフトの位置から先端側に延在する。チューブ部材は、膨張可能なバルーンが膨張すると、カテーテルシャフトから離れるように湾曲形態に撓むことが可能なように、構成される。

別の例示的実施形態は、内部に閉塞を有する血管を再開通させる方法である。この方法は、閉塞部の基端部に近接した位置まで、血管の管腔を通ってカテーテルを前進させることを含む。カテーテルの先端部は、血管壁の第１の組織層と第２の組織層との間において、閉塞部の先端部の先端側の位置に向けられる。その後、カテーテルの可撓性チューブ部材は、閉塞部の先端部の先端側の血管の管腔に再入し、および可撓性チューブ部材のルーメンを通って閉塞部の先端部まで閉塞横断デバイス（Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ Ｃｒｏｓｓｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ）を送達する。その後、閉塞横断デバイスを閉塞部の先端部から基端部まで、閉塞部内を前進させる。

さらに別の例示的実施形態は、内部に閉塞を有する血管を再開通させる方法である。この方法は、閉塞部の基端部の基端側の位置まで血管の管腔を通ってカテーテルを前進させることを含む。カテーテルは、それに装着されたバルーンと、バルーンの外側に沿って延在する可撓性チューブ部材とを含む。カテーテルの先端部は、血管壁の第１の組織層と第２の組織層との間で、閉塞部の先端部から先端側の箇所に方向付けられる。バルーンは、閉塞部の先端部の先端側の第１の組織層と第２の組織層との間で膨張され、それにより、可撓性チューブ部材を撓んだ形態に撓ませる。その後、カテーテルの可撓性チューブ部材が、閉塞部の先端部から先端側の血管の管腔に再入し、カテーテルの可撓性チューブ部材は撓んだ形態となる。

いくつかの例示的な実施形態の上述の概要は、開示された各実施形態または本開示の態様の全ての実装例を説明するものではない。
本開示の態様は、添付の図面と併せて、以下の様々な実施形態の詳細な説明を考慮するとより完全に理解され得る。

血管を再開通させるための例示的なカテーテル装置の側面図である。 線２−２における図１のカテーテルシャフトの例示的な断面図である。 線２−２における図１のカテーテルシャフトの代替的な断面図である。 線３−３における図１のカテーテル装置の断面図である。 送達形態にある図１のカテーテル装置の先端部分の側面図である。 線５−５における図４のカテーテル装置の断面図である。 撓んだ形態にある図１のカテーテル装置の先端部分の代替的な実施形態の側面図である。 血管の真腔に再入するカテーテル装置の先端部分に考えられる湾曲したまたは撓んだ形態を示す。 血管の内膜下腔に位置決めされたカテーテル装置の断面図である。 図１のカテーテル装置を使用して、閉塞した血管を再開通させる例示的な方法の態様を示す。 図１のカテーテル装置を使用して、閉塞した血管を再開通させる例示的な方法の態様を示す。 図１のカテーテル装置を使用して、閉塞した血管を再開通させる例示的な方法の態様を示す。 図１のカテーテル装置を使用して、閉塞した血管を再開通させる例示的な方法の態様を示す。 図１のカテーテル装置を使用して、閉塞した血管を再開通させる例示的な方法の態様を示す。 図１のカテーテル装置を使用して、閉塞した血管を再開通させる例示的な方法の態様を示す。 図１のカテーテル装置を使用して、閉塞した血管を再開通させる別の例示的な方法の態様を示す。 図１のカテーテル装置を使用して、閉塞した血管を再開通させる別の例示的な方法の態様を示す。

本開示の態様は、様々な修正形態および代替形態の影響を受けやすいが、その詳細は、例として図面に示されており、また説明される。しかしながら、本開示の態様を説明した特定の実施形態に限定するものではなく、本開示の趣旨および範囲にある全ての修正形態、均等物、および代替形態を網羅するものである。

以下定義する用語に関し、これらの定義は、異なる定義を特許請求の範囲または本明細書の他の箇所で与えない限り、適用される。
本明細書の全ての数値は、明確に示すか否かに関わらず、用語「約」によって修正されると考えられる。用語「約」は、一般的に、当業者が、引用した値に等価であるとみなす（すなわち、同じ機能または結果を有する）、ある範囲の数を指す。多くの場合、用語「約」は、有効数字に丸められる数を含むことを示す。

端点による数値の範囲の詳細は、その範囲内の全ての数を含む（例えば、１〜５は１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
様々な構成要素、特徴および／または仕様に関するいくつかの好適な寸法、範囲および／または値が開示されるが、本開示を実施しようとする当業者は、所望の寸法、範囲および／または値が、それらの明白に開示されたものからずれ得ることを理解する。

本明細書および添付の特許請求の範囲では、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、内容においてそうではないと明白に示さない限り、複数の指示対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲では、用語「または」は、一般的に、その意味では、内容においてそうではないと明白に示さない限り、「および／または」を含んで用いられる。

以下の詳細な説明は図面を参照して読む必要があり、図面では、異なる図にある同様の要素には同じ符号を付している。詳細な説明、および必ずしも縮尺通りではない図面は、例示的実施形態を示し、および本開示の範囲を限定するものではない。図示の例示的実施形態は例示にすぎない。任意の例示的実施形態の選択された特徴は、そうではないと明白に示さない限り、追加的な実施形態に組み込んでもよい。

図１に例示的な再開通カテーテル１０を示す。再開通カテーテル１０は主カテーテルシャフト１２を含んでもよく、このカテーテルシャフトは、カテーテルシャフト１２の基端部１６にあるハブアセンブリ１４から拡張可能部材まで延在し、この拡張可能部材は、カテーテルシャフト１２の先端部１８に近接したカテーテルシャフト１２の先端部分に装着された膨張可能なバルーン２０として示す。拡張可能部材を膨張可能なバルーン２０として示すが、一部の実施形態では、拡張可能部材は、自動的にまたは手動で拡張できる１つまたは複数の、あるいは複数のストラット、または他の手動で拡張可能なまたは自動的に拡張可能な構造から形成された、拡張可能なフレームワークとしてもよい。

カテーテル１０は、患者の血管系の離れた位置に送達するためにガイドワイヤー２２上を前進するように構成される。例えば、カテーテル１０は、ガイドワイヤールーメン２４を有するシングルオペレータエクスチェンジ型（ＳＯＥ：ｓｉｎｇｌｅ−ｏｐｅｒａｔｏｒ−ｅｘｃｈａｎｇｅ）カテーテルとして構成してもよく、このガイドワイヤールーメンは、先端ポート２６から、バルーン２０の基端側から近距離におよびハブアセンブリ１４から先端側に位置する基端ガイドワイヤーポート２８まで延在する。そのような構成では、ガイドワイヤー２２は、先端ポート２６と基端ポート２８との間を、ガイドワイヤールーメン２４を通って延在し、かつ、カテーテルシャフト１２の基端部１６まで、基端ポート２８の基端側からカテーテルシャフト１２の外側に沿って延在する。他の例では、カテーテル１０は、オーバーザワイヤー（ＯＴＷ：ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）カテーテルとして構成してもよく、このカテーテルは、カテーテル１０の先端チップ（ｄｉｓｔａｌ ｔｉｐ）の先端ポート２６からハブアセンブリ１４の基端ガイドワイヤーポート３０までカテーテル１０の全長を通って延在するガイドワイヤールーメン２４を有する。図１は、そのような構成を、ガイドワイヤー２２の基端側に延在する部分を破線にして示す。カテーテル１０がＳＯＥカテーテルである場合には、ハブアセンブリ１４は基端ガイドワイヤーポート３０を含まなくてもよく、および／または、カテーテル１０がＯＴＷカテーテルである場合には、基端ガイドワイヤーポート２８は存在しなくてもよい。

カテーテルシャフト１２はまた、ハブアセンブリ１４の膨張ポート３４からバルーン２０の内部に延在する膨張ルーメン３２を含む。膨張ルーメン３２は、医療処置中に膨張用流体をバルーン２０に送達して、バルーン２０を膨張させるように構成される。

カテーテル１０はまた、主カテーテルシャフト１２から開口部４４を通って延在する可撓性チューブ部材４０を含む。例えば、開口部４４は、主カテーテルシャフト１２のチューブ部材の側壁を通って延在する側面開口部としてもよいし、または開口部４４は、主カテーテルシャフト１２のチューブ部材の先端部にある先端開口部としてもよい。可撓性チューブ部材４０は、バルーン２０の膨張時にバルーン２０の外面が可撓性チューブ部材４０に係合できるように、バルーン２０の外側の一部に沿って延在してもよい。可撓性チューブ部材４０は、主カテーテルシャフト１２の一部に固定されるバルーン２０の基端側のくびれた部分（ｗａｉｓｔ）４６の外側に延在するように、バルーン２０の基端側の位置で主カテーテルシャフト１２から延在し、かつ、そこから先端方向へ延在する。場合によっては、可撓性チューブ部材４０の先端チップ４２は、主カテーテルシャフト１２の一部に固定されるバルーン２０の先端側のくびれた部分４８に近接して終端する。

可撓性チューブ部材４０は、撓むことが可能な再入チューブまたは向き変更チューブ（例えば、「スティンガー（ｓｔｉｎｇｅｒ）」）とみなされるが、湾曲したまたは撓んだ形態になるまで、主カテーテルシャフト１２から離れるように（例えば、主カテーテルシャフト１２の長手方向中心軸から離れるように）撓むことができるように可撓性を有する。可撓性チューブ部材４０は、その側壁を通って形成された１つまたは複数の、あるいは複数の切込みまたはスリットを含むことで、ある程度の側方の可撓性を備えることが可能である。例えば、可撓性チューブ部材４０は、所望の程度の側方への可撓性をもたらすために、その側壁を通って形成されてその長さに沿って延在するらせん状の切込みまたはスリット、その側壁を通って形成されてその長さに沿ってその周囲に部分的に延在する複数の切込みまたはスリットの構成、または別の方法で形成された切込みまたはスリットの別の構成を含むことができる。

一部の実施形態では、可撓性チューブ部材４０は、例えば、ステンレス鋼またはニチノールなどのニッケル−チタン合金を含む金属材料、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、またはポリエチレンテレフタレートなどのポリマー材料、または金属材料とポリマー材料の組み合わせで形成される。

可撓性チューブ部材４０は、カテーテル１０を介して長尺状の医療機器を標的位置まで送達するように構成された第３の装置送達ルーメン３８を画定する。装置送達ルーメン３８は、ハブアセンブリ１４のアクセスポート３６から主カテーテルシャフト１２を通って可撓性チューブ部材４０の先端チップ４２まで延在する。それゆえ、長尺状の医療機器は、医療処置の最中に装置送達ルーメン３８を通して挿入されて、可撓性チューブ部材４０の先端チップ４２から前進させられる。

一部の実施形態では、図２Ａに示す通り、カテーテルシャフト１２、またはその一部は、外側チューブ部材５０と、外側チューブ部材５０を通って延在する第１の内側チューブ部材５２と、外側チューブ部材５０を通って延在する第２の内側チューブ部材５４とを含む。第１の内側チューブ部材５２はガイドワイヤールーメン２４を画定し、また、第２の内側チューブ部材５４は装置送達ルーメン３８を画定する。第２の内側チューブ部材５４は、外側チューブ部材５０内へと延在している可撓性チューブ部材４０の延長部としてもよい。あるいは、第２の内側チューブ部材５４は、可撓性チューブ部材４０に固定されかつそこから延出して、内部に装置送達ルーメン３８を提供してもよい。そのような実施形態では、バルーン２０の基端側のくびれた部分４６が外側チューブ部材５０の先端部に固定される一方で、バルーン２０の先端側のくびれた部分４８が第１の内側チューブ部材５２の先端部に固定されて、バルーン２０の内部に延在するように、主カテーテルシャフト１２を構成する。さらに、膨張ルーメン３２は、外側チューブ部材５０と第１および第２の内側チューブ部材５２、５４との間に画定される。

他の実施形態では、図２Ｂに示すように、カテーテルシャフト１２、またはその一部は、複数のルーメンが内部に形成された押し出しシャフト５６としてもよい。例えば、押し出しシャフト５６は、ガイドワイヤールーメン２４、膨張ルーメン３２、および装置送達ルーメン３８を含む。そのような実施形態では、バルーン２０の基端側のくびれた部分４６が押し出しシャフト５６の一部に固定される一方で、バルーン２０の先端側のくびれた部分４８が、押し出しシャフト５６の別の部分またはそこから延出するチューブ部材に固定されて、バルーン２０の内部に延在するように、主カテーテルシャフト１２を構成する。

カテーテル１０はまた、バルーン２０から先端方向に延在する先端チップ５８を含む。先端チップ５８は、その内部を貫通しかつその先端において先端ポート２６に対して開口するルーメンを有し、先端ポート２６から延出するガイドワイヤー２２を収容する。先端チップ５８は、無外傷性先端、例えば、典型的な血管形成術用バルーンカテーテルを備える先端と同様の可撓性の低デュロメータ先端としてもよい。他の実施形態では、先端チップ５８は、血管の組織層の穿孔および／または切開を容易にするように構成される。例えば、先端チップ５８は、鋭く硬いおよび／または穿孔性の特徴部を含む。一実施形態では、図１に示すように、先端チップ５８は、角度をつけた先端縁部を備えることで、先のとがった切込みまたは穿孔縁部を設けることもできる。

図３は、カテーテル１０の、バルーン２０における断面図である。図３に示すように、膨張時、バルーン２０は、中心球根状部分６０と、球根状部分６０から第１の方向に延在する第１の翼部分６２と、球根状部分６０から、第１の方向と略反対の第２の方向に延在する第２の翼部分６４とを含む。したがって、第１および第２の翼部分６２、６４は、中心球根状部分６０から反対方向において外側に延在する。バルーン２０は、膨張するときに、図３に示す球根状部分６０および翼部分６２、６４を維持するように、非伸張性すなわちより堅い材料で形成される。翼部分６２、６４は、血管壁の曲率に従って、使用中に、可撓性チューブ部材４０を血管の真腔の中心の方へ略向けるように構成される。さらに、球根状部分６０は、可撓性チューブ部材４０に接触して押圧し、それにより、バルーン２０が膨張すると可撓性チューブ部材４０を撓ませるように、構成される。

図４および図５は、バルーン２０が収縮して送達形態にあるカテーテル１０の例示的な構成を示す。図示されるように、収縮しているバルーン２０は、可撓性チューブ部材４０の周りに折り畳まれて、カテーテル１０の先端部分に対して小さな送達形状をもたらす。例えば、折り畳まれた送達形態では、カテーテル１０の外径は、約３フレンチ（１ｍｍ）〜約５フレンチ（１．６７ｍｍ）、例えば約３フレンチ（１ｍｍ）、約３．５フレンチ（１．１７ｍｍ）、約４フレンチ（１．３３ｍｍ）、約４．５フレンチ（１．５ｍｍ）または約５フレンチ（１．６７ｍｍ）を有してもよい。一部の実施形態では、可撓性チューブ部材４０の先端チップ４２は、バルーン２０の折り畳み部分内に包まれているため、バルーン２０および可撓性チューブ部材４０を血管系の標的位置に送達する最中に、不注意に血管壁と接触しないように覆って保護される。例えば、図５に示すように、翼６２、６４を形成するバルーンの材料の各部分は、可撓性チューブ部材４０の周りに折り畳まれて、カテーテルシャフト１２の長手方向中心軸に略平行する長尺状の形態に維持される。

図６は、カテーテル１０が、可撓性チューブ部材４０を湾曲形態に撓ませるのを容易にするために、プルワイヤー７０、または他の作動機構を含む代替的な実施形態を示す。例えば、プルワイヤー７０は、可撓性チューブ部材４０の先端チップ４２に近接する先端部分に固定された先端部を有する。それゆえ、プルワイヤー７０は、カテーテル１０の基端部に延在するか、またはカテーテル１０の基端部でアクセス可能な作動可能な部品に取り付けられることで、操作者によって操作されて、可撓性チューブ部材４０を撓ませて湾曲形態にする。

図７に示すように、可撓性チューブ部材４０は、主カテーテルシャフト１２の長手方向中心軸Ｘに対して略平行な長手方向中心軸Ｙに沿って可撓性チューブ部材４０が延在する略軸方向に整列した形態Ａから、可撓性チューブ部材４０の先端部分が長手方向軸Ｙから離れる湾曲形態へ湾曲するまたは撓むように構成される。例えば、一部の実施形態では、可撓性チューブ部材４０の先端部分は、９０°未満、例えば場合によっては約３０°、約４５°、または約６０°の曲率の角度（すなわち、弧の角度）θ_１を有する湾曲形態Ｂに湾曲または撓むことができる。他の実施形態では、可撓性チューブ部材４０の先端部分は、約９０°の曲率の角度（すなわち、弧の角度）θ_２を有する湾曲形態Ｃに湾曲または撓むことができる。さらに他の実施形態では、可撓性チューブ部材４０の先端部分は、９０°超、例えば場合によっては約９５°以上、約１００°以上、または約１０５°以上の曲率の角度（すなわち、弧の角度）θ_３を有する湾曲形態Ｄに湾曲または撓むことができる。本明細書で説明するように、「弧の角度」または「曲率の角度」は、可撓性チューブ部材４０が長手方向軸Ｙから離れるように湾曲し始める長手方向軸Ｙに沿った点から、可撓性チューブ部材４０の先端チップ４２にある開口部の中心まで、可撓性チューブ部材４０の先端部分が湾曲する角度を意図する。

一部の実施形態、例えば先端チップ４２が先細のまたは先のとがった先端を含む実施形態では、先端チップ４２におけるルーメン３８の開口部は、湾曲形態において基端方向に対面する。例えば、先端チップ４２におけるルーメン３８の開口部は、可撓性チューブ部材４０の先端部分が９０°以上、９５°以上、１００°以上、または１０５°以上の弧の角度で撓むと、基端方向に対面する。それゆえ、そのような実施形態では、可撓性チューブ部材４０のルーメン３８の先端開口部から前進させられた長尺状の医療機器は、例えば基端方向すなわち逆方向に方向付けられる。

図８は、血管壁８０の２つの組織層間に形成された内膜下腔に位置決めされたカテーテル１０の先端部分の断面図である。血管８０は、一般に、３つの組織層、最内層すなわち内膜層（すなわち内膜）８２、中間層すなわち中膜層（すなわち中膜）８４、および最外層すなわち外膜層（外膜）８６を有し、中膜層８４は内膜層８２と外膜層８６との間に位置している。内膜層８２は、血管８０の管腔８８を覆う内皮細胞の層、ならびに、ほとんどが疎性結合組織で構成された内皮下層である。中膜層８４は、主に周囲に配置された平滑筋細胞で形成された筋層である。血管壁８０の外面層を形成する外膜層８６は、主に、線維芽細胞および関連の膠原線維で構成された疎性結合組織で形成される。

本明細書でさらに説明するように、バルーン２０を含むカテーテル１０の先端部分を、血管壁８０の組織層の切開などによって血管壁８０に形成された内膜下腔（すなわち、内膜層８２と外膜層８６との間の腔）に前進させる。内膜下腔に位置決めしたら、血管壁８０の内膜層８２と外膜層８６との間でバルーン２０を膨張させる。バルーン２０が膨張すると、バルーン２０の翼６２、６４が広がって内膜層８２と外膜層８６との間で膨張して、可撓性チューブ部材４０をバルーン２０の球根状部分６０の半径方向内側に向ける。さらに、バルーン２０の球根状部分６０は膨張して可撓性チューブ部材４０を押圧し、可撓性チューブ部材４０を血管８０の真腔８８の方へ撓ませる。可撓性チューブ部材４０に対する球根状部分６０の膨張によって、可撓性チューブ部材４０の先端チップ４２が、真腔８８まで内膜層８２を穿孔し、ルーメン３８を通って前進させた長尺状の医療機器を真腔８８に再入できるようにする。外側の外膜層８６は内側の内膜層８２よりも弾性が劣るため、バルーン２０の膨張によって生成された力は、外側の外膜層８６を伸張させるのではなく、内側の内膜層８２に対して真腔８８の方への第１の曲げまたは折り畳みを生じさせる。

血管の管腔にある閉塞部、例えば慢性完全閉塞（ＣＴＯ）に対して医療機器を通過させて血管を再開通させることが、望ましくなかったり、困難であったり、あるいは不可能な場合がある。そのような場合には、カテーテル１０を使用して内膜下からアプローチすることによって血管を再開通させることが可能である。図９〜１４を参照すると、カテーテル１０を使用して、閉塞した血管を再開通させる例示的な方法のいくつかの態様が示されている。図９に示すように、ガイドワイヤー２２を、最初は血管８０の管腔８８を通って、管腔８８を詰まらせる閉塞部９０の基端部に近接した位置まで前進させる。その後、ガイドワイヤー２２を、閉塞部９０の基端部に近接した位置で、内膜層８２を貫通させて外側に、血管壁８０へと入りこむように前進させる。ガイドワイヤー２２の先端が内膜層８２と外膜層８６との間に配置された状態で、ガイドワイヤー２２をさらに内膜下で先端方向へ前進させ、内膜層８２と外膜層８６との間に内膜下腔を形成する。図１０に示すように、ガイドワイヤー２２の先端が、血管壁８０の組織層の切開などによって形成された内膜下腔における、閉塞部９０の先端部の先端側に配置されるまで、ガイドワイヤー２２を内膜下で前進させる。

その後、図１１に示すように、再開通カテーテル１０を、閉塞部９０の基端側の真腔８８から、内膜層８２と外膜層８６との間の内膜下腔内へ、ガイドワイヤー２２上を先端方向へ前進させて、内膜下腔内においてバルーン２０を含むカテーテル１０の先端部分が閉塞部９０の先端部の先端側に配置される位置へと前進させる。再開通カテーテル１０を、送達形態、例えばバルーン２０が収縮して折り畳まれた形態で、主カテーテルシャフト１２から延在する可撓性チューブ部材４０に巻き付いた状態で、内膜下腔を通って前進させる。カテーテル１０の先端チップ５８が、血管の組織層の穿孔および／または切開を容易にするように構成されている場合は、先端チップ５８の先のとがった剛性または穿孔特徴部を使用して、カテーテル１０を先端方向へ前進させるときに、血管壁８０の組織層を穿孔および／または切開する。

バルーン２０が閉塞部９０の先端部の先端側に位置決めされた状態で、図１２に示すように、内膜層８２と外膜層８６との間に形成された内膜下腔においてバルーン２０を膨張させる。バルーン２０が膨張すると、バルーン２０の翼６２、６４が広がって内膜層８２と外膜層８６との間で膨張して、バルーン２０の球根状部分６０の半径方向内側に可撓性チューブ部材４０を向ける。さらに、バルーン２０の球根状部分６０が膨張して可撓性チューブ部材４０を押圧して、血管８０の真腔８８の方へ可撓性チューブ部材４０を撓ませる。可撓性チューブ部材４０に対する球根状部分６０の膨張によって、可撓性チューブ部材４０の先端チップ４２が内膜層８２を穿孔し、その結果、真腔８８に再入して、ルーメン３８を通って前進させた長尺状の医療機器で、閉塞部９０の先端側の真腔８８に再入できるようにする。場合によっては、湾曲形態への可撓性チューブ部材４０の湾曲を容易にするおよび／または強めるためにプルワイヤー７０を作動させる。主カテーテルシャフト１２の先端およびバルーン２０を含む主カテーテルシャフト１２の先端部分、ならびにガイドワイヤー２２は、可撓性チューブ部材４０を湾曲形態に撓ませて真腔８８に入り込んだ後も、内膜下腔に配置されたままとなる。

上述の通り、可撓性チューブ部材４０が主カテーテルシャフト１２に平行して延在する略軸方向に整列した形態から、可撓性チューブ部材４０の先端部分が主カテーテルシャフト１２の長手方向軸から離れるように湾曲する湾曲形態へと湾曲または撓むように、可撓性チューブ部材４０を構成することが可能である。例えば、一部の実施形態では、図１２に示すように、可撓性チューブ部材４０の先端部分は、約９０°または９０°超、例えば場合によっては約９５°以上、約１００°以上、または約１０５°以上の曲率の角度（すなわち、弧の角度）を有する湾曲形態へと湾曲または撓むことができる。

その後、図１３に示すように、カテーテル１０の装置送達ルーメン３８を通って長尺状の医療機器１００を前進させて、可撓性チューブ部材４０から、可撓性チューブ部材４０の先端チップ４２の開口部を通って閉塞部９０の先端側の真腔８８に出るようにする。図１３に示す実施形態では、可撓性チューブ部材４０は、その先端チップ４２にあるルーメン３８の先端開口部が基端方向に対面して、閉塞部９０の先端部に対面するように、湾曲することができる。したがって、長尺状の医療機器１００は、可撓性チューブ部材４０から出ると、閉塞部９０の先端部に向かって基端側に方向付けられるか、または前進させられる。長尺状の医療機器１００が、アテレクトミー装置、針付きカテーテル、スタイレット、またはガイドワイヤーなどの閉塞横断デバイスである場合、長尺状の医療機器を、可撓性チューブ部材４０のルーメン３８の先端開口部から閉塞部９０の先端部の方へ基端側に方向付けまたは前進させて、逆行して閉塞部９０に入り込ませるか、またはそこを貫通させる。

図１３に示すように、場合によっては、長尺状の医療機器１００は、閉塞部９０に入り込むまたはそこを貫通するための切断用先端１０２が取り付けられた長尺状のシャフト１０４を有するアテレクトミー装置としてもよい。例えば、切断用先端１０２は、回転可能な切断用先端またはバー（ｂｕｒｒ）、例えばマイクロバー、拡張可能なバー、角度のつけられたバー、改良型のワイヤー先端バー、ダイヤモンドコートバー、または他の切断装置としてもよい。他の例では、切断用先端１０２は、閉塞部９０を通る経路を焼灼するように構成されたアブレーション電極または超音波振動子であってもよい。

閉塞部９０の先端側の再入箇所から、逆方向に（すなわち基端方向に）長尺状の医療機器１００（例えば閉塞横断デバイス）を閉塞部９０の先端部まで前進させる。そのような方法においては、図１４に示すように、閉塞部９０の先端部から基端部まで逆行させて、閉塞部９０を通って長尺状の医療機器１００を前進させて、閉塞部９０を通る経路を形成して血管を再開通させ、かつ、閉塞部９０を通る経路を提供し、そこを通って血液が流れるようにしてもよい。

閉塞部９０をそのように横断する逆行アプローチでは、流体の流れおよびそれに関連した環境をあまり気にしなくてもよい。例えば、閉塞部９０の穿孔中または焼灼中に形成された塞栓は、アテレクトミー装置が閉塞部９０を前進するとき、閉塞部９０から先端側に流れる。

他の実施形態では、図１５に示すように、内膜層８２と外膜層８６との間に形成された内膜下腔においてバルーン２０を膨張させてもよく、可撓性チューブ部材４０に対してバルーン２０の球根状部分６０を膨張させて、血管８０の真腔８８の方へ可撓性チューブ部材４０を撓ませて、可撓性チューブ部材４０を湾曲形態にする。可撓性チューブ部材４０に対する球根状部分６０の膨張によって、可撓性チューブ部材４０の先端チップ４２が内膜層８２を穿孔するようにし、その結果、真腔８８に再入して、ルーメン３８を通って前進させた長尺状の医療機器を、閉塞部９０の先端側で真腔８８に再入できるようにする。場合によっては、プルワイヤー７０を作動させて、湾曲形態へと可撓性チューブ部材４０を湾曲させるのを容易にしおよび／またはその湾曲を強めてもよい。主カテーテルシャフト１２の先端およびバルーン２０を含む主カテーテルシャフト１２の先端部分、ならびにガイドワイヤー２２は、可撓性チューブ部材４０が湾曲形態に撓んで真腔８８に入り込んだ後も、内膜下腔に配置されたままであってもよい。

あるいは、可撓性チューブ部材４０に対する球根状部分６０の膨張によって、可撓性チューブ部材４０の先端チップ４２を内膜層８２の方へ向けるようにし、かつ、長尺状の医療機器、例えばガイドワイヤー、スタイレット、針、または他の装置を、可撓性チューブ部材４０を通って前進させて内膜層８２を穿孔し、閉塞部９０から先端側の真腔８８に再入するようにしてもよい。

上述の通り、可撓性チューブ部材４０が主カテーテルシャフト１２に平行に延在する略軸方向に整列した形態から、可撓性チューブ部材４０の先端部分が主カテーテルシャフト１２の長手方向軸から離れる湾曲形態へ湾曲または撓むように、可撓性チューブ部材４０を構成してもよい。例えば、図１５に示すように、可撓性チューブ部材４０の先端部分が、９０°未満の曲率の角度（すなわち、弧の角度）を有する湾曲形態に湾曲または撓むことにより、可撓性チューブ部材４０の先端チップ４２におけるルーメン３８の先端開口部が、先端方向に対面する。

その後、図１６に示すように、カテーテル１０の装置送達ルーメン３８を通って長尺状の医療機器１００を前進させ、かつ、可撓性チューブ部材４０の先端チップ４２にある開口部を通して、可撓性チューブ部材４０から、閉塞部９０の真腔８８に出るようにしてもよい。図１６に示す実施形態では、可撓性チューブ部材４０の先端チップ４２においてルーメン３８の先端開口部が先端方向に対面し、その結果、閉塞部９０の先端部から離れるように対面するように、可撓性チューブ部材４０を湾曲させる。したがって、長尺状の医療機器１００は、可撓性チューブ部材４０から出ると、閉塞部９０の先端部から離れるように、真腔８８を通って先端方向に方向付けまたは前進させられる。

閉塞部９０を通る経路が形成されたら、閉塞部９０を通って、および、内膜下トラック（ｓｕｂｉｎｔｉｍａｌ ｔｒａｃｋ）を経由して閉塞部９０を周ってのいずれかで、１つまたは複数の追加的な医療機器を、血管８０を通って前進させて経路を拡大し、および／または、閉塞部９０の先端方向へ通過させて別の医療処置を行うことも可能である。

本開示の態様は、本明細書で説明しかつ考慮した特定の実施形態以外の様々な形態で示し得ることを、当業者は認識するであろう。それゆえ、形状および詳細における変形や変更は、添付の特許請求の範囲として説明される本開示の範囲および趣旨から逸脱することなくなされ得る。

Claims (14)

1. 内部に閉塞を有する血管を再開通させるためのカテーテルであって、
   基端部と、先端部と、前記先端部に近接した先端部分とを有するカテーテルシャフトと、
   前記カテーテルシャフトの外側に位置するように、該カテーテルシャフトの先端部分に装着された膨張可能なバルーンと、
   前記カテーテルシャフトからかつ前記膨張可能なバルーンの外側に沿って延在する可撓性チューブ部材と、
   を含み、
   前記膨張可能なバルーンの膨張によって、前記可撓性チューブ部材を、前記カテーテルシャフトの長手方向軸から離れるように撓んだ形態に撓ませ、
   送達形態において、前記可撓性チューブ部材が、前記カテーテルシャフトの長手方向軸に略平行な長手方向中心軸を有し、
   前記膨張可能なバルーンが、前記送達形態にあるときに、前記可撓性チューブ部材の周りに折り畳まれる、カテーテル。
2. 前記膨張可能なバルーンの膨張により、前記可撓性チューブ部材を、前記カテーテルシャフトから離れるように撓んだ形態に湾曲させる、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記可撓性チューブ部材が、その先端部に先端開口部を含み、前記先端開口部は、撓んだ形態において基端方向に対面している、請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記膨張可能なバルーンが、前記カテーテルシャフトから反対方向へ延びる第１の翼部分および第２の翼部分を含む、請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記膨張可能なバルーンが、前記第１の翼部分と第２の翼部分との間に配置された球根状部分をさらに含む、請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記膨張可能なバルーンの球根状部分は、前記可撓性チューブ部材に対して膨張し、前記可撓性チューブ部材を湾曲形態に撓ませるように構成されている、請求項５に記載のカテーテル。
7. 前記可撓性チューブ部材が、らせん状スリットが延在する金属チューブ部材である、請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記金属チューブ部材が、角度のつけられた先端を有する、請求項７に記載のカテーテル。
9. 前記膨張可能なバルーンは膨張すると、その外面が前記可撓性チューブ部材を押圧する、請求項１に記載のカテーテル。
10. 内部に閉塞を有する血管を再開通させるためのカテーテル組立体であって、
    基端部と、先端部と、前記先端部に近接した先端部分とを有するカテーテルシャフトと、
    前記カテーテルシャフトの外側に位置するように、該カテーテルシャフトの先端部分に固定された膨張可能なバルーンと、
    前記膨張可能なバルーンに近接した前記カテーテルシャフトの位置から先端側に延在し、かつ、前記膨張可能なバルーンの外側に沿って延在する可撓性チューブ部材であって、前記膨張可能なバルーンが膨張すると、前記カテーテルシャフトから離れるように、湾曲形態に撓むことが可能なように構成されている可撓性チューブ部材と、
    前記可撓性チューブ部材のルーメンから血管の真腔内へ進むように構成されている長尺状の医療機器と、
    を含み、
    前記膨張可能なバルーンが、収縮して送達形態にあるときに、前記可撓性チューブ部材の周りに折り畳まれる、カテーテル組立体。
11. 前記膨張可能なバルーンが、前記カテーテルシャフトの反対方向へ延びる第１の翼部分および第２の翼部分を含む、請求項１０に記載のカテーテル組立体。
12. 前記膨張可能なバルーンが、前記第１の翼部分と第２の翼部分との間に配置された球根状部分をさらに含む、請求項１１に記載のカテーテル組立体。
13. 前記膨張可能なバルーンの球根状部分は膨張すると、前記可撓性チューブ部材を押圧して、該可撓性チューブ部材を湾曲形態に撓ませるように構成されている、請求項１２に記載のカテーテル組立体。
14. 前記膨張可能なバルーンは膨張すると、その外面が前記可撓性チューブ部材を押圧する、請求項１０に記載のカテーテル組立体。