JP6370550B2 - 薬学的組成物 - Google Patents
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Description
本願は、2010年11月24日に出願された米国仮特許出願第61/416,807号の利益を主張し、この米国仮特許出願の全体の内容は、本明細書中に参考として援用される。
本発明は、微生物感染症を処置する、防止する、または微生物感染症のリスクを低減するために投与するのに有用な薬学的組成物に関連する。
適当な薬学的キャリア系が、一般的に薬学的活性物質(pharmaceutical active)の安全で有効な送達のために必要である。薬学的組成物全体、すなわち薬学的キャリアに製剤化された薬学的薬剤活性物質が、その活性物質の生物学的利用能、およびまた薬物動態および薬力学に影響を与え得る。従って、安全で有効な方式で、所望の薬学的活性物質を送達するために、薬学的組成物を注意深く開発および製造することが重要である。
本発明は、患者において微生物感染症を処置する、防止する、または微生物感染症のリスクを低減するために投与するのに有用な薬学的組成物に関連する。本発明はまた、これらの薬学的組成物を作製するための方法、および患者において微生物感染症を処置する、防止する、または微生物感染症のリスクを低減するための医薬品の調製における薬学的組成物の使用に関連する。
(a)オキサゾリジノン抗微生物剤または薬学的に許容され得るその塩、エステル、またはプロドラッグ、
(b)ヒドロキシプロピルメチルセルロースポリマー、
(c)崩壊剤
(d)滑沢剤
(e)結合剤、および
(f)充填剤。
(a)オキサゾリジノン抗微生物剤、または薬学的に許容され得るその塩、エステル、またはプロドラッグ、
(b)ヒドロキシプロピルメチルセルロースポリマー、
(c)崩壊剤
(d)滑沢剤、および
(e)充填剤。
本発明の好ましい実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
(項目1)
薬学的組成物であって、混合する前に以下;
(a)オキサゾリジノン抗微生物剤、または薬学的に許容され得るその塩、エステル、もしくはプロドラッグ、
(b)ヒドロキシプロピルメチルセルロースポリマー、
(c)崩壊剤
(d)滑沢剤
(e)結合剤、および
(f)充填剤
を含む、薬学的組成物。
(項目2)
薬学的組成物であって、以下;
(a)オキサゾリジノン抗微生物剤、または薬学的に許容され得るその塩、エステル、もしくはプロドラッグ、
(b)ヒドロキシプロピルメチルセルロースポリマー、
(c)崩壊剤
(d)滑沢剤、および
(e)充填剤
を含む、薬学的組成物。
(項目3)
前記オキサゾリジノン抗微生物剤は、薬学的に許容され得る量を含む、項目1または2に記載の薬学的組成物。
(項目4)
前記オキサゾリジノン抗微生物剤は、予防的有効量を含む、項目1または2に記載の薬学的組成物。
(項目5)
前記オキサゾリジノン抗微生物剤は、ラデゾリド、リネゾリド、トレゾリド、または薬学的に許容され得るその塩もしくはプロドラッグである、項目1〜4のいずれかに記載の薬学的組成物。
(項目6)
前記オキサゾリジノン抗微生物剤は、ラデゾリドまたは薬学的に許容され得るその塩である、項目1〜5のいずれかに記載の薬学的組成物。
(項目7)
前記薬学的に許容され得る塩は、塩酸塩である、項目6に記載の薬学的組成物。
(項目8)
前記オキサゾリジノン抗微生物剤は、ラデゾリド一塩酸塩である、項目1〜7のいずれかに記載の薬学的組成物。
(項目9)
前記ヒドロキシプロピルメチルセルロースポリマーは、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネートであり、それはまた省略形HPMCASとして公知である、項目1〜8のいずれかに記載の薬学的組成物。
(項目10)
前記HPMCASは、HPMCAS−M、HPMCAS−H、およびそれらの混合物から選択される、項目9に記載の薬学的組成物。
(項目11)
前記崩壊剤は、クロスカルメロースナトリウムである、項目1〜10のいずれかに記載の薬学的組成物。
(項目12)
前記滑沢剤は、コロイド状二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、およびそれらの混合物から選択される、項目1〜11のいずれかに記載の薬学的組成物。
(項目13)
前記結合剤は、微晶質セルロースである、項目1〜12のいずれかに記載の薬学的組成物。
(項目14)
前記充填剤は、ラクトース一水和物、第二リン酸カルシウム、およびそれらの混合物から選択される、項目1〜13のいずれかに記載の薬学的組成物。
(項目15)
物理的な混合物を含む、項目2〜14のいずれかに記載の薬学的組成物。
(項目16)
前記オキサゾリジノン抗微生物剤の非晶質分散物を含む、項目2〜14のいずれかに記載の薬学的組成物。
(項目17)
薬学的組成物であって、以下;
を含む、薬学的組成物。
(項目18)
薬学的有効量の項目1〜17のいずれかに記載の薬学的組成物を投与する工程を含む、患者において微生物感染症を処置する方法。
(項目19)
予防的有効量の項目1〜17のいずれかに記載の薬学的組成物を投与する工程を含む、患者において微生物感染症を防止する方法。
(項目20)
予防的有効量の項目1〜17のいずれかに記載の薬学的組成物を投与する工程を含む、患者において微生物感染症のリスクを低減する方法。
(項目21)
患者において微生物感染症を処置するための、項目1〜17のいずれかに記載の薬学的組成物。
(項目22)
患者において微生物感染症を防止するための、項目1〜17のいずれかに記載の薬学的組成物。
(項目23)
患者において微生物感染症のリスクを低減するための、項目1〜17のいずれかに記載の薬学的組成物。
(項目24)
薬学的有効量の、項目1〜17のいずれかに記載の薬学的組成物を患者に投与する工程を含む、該患者において微生物感染症を処置するための、該薬学的組成物の製造における抗生物質化合物の使用。
(項目25)
予防的有効量の、項目1〜17のいずれかに記載の薬学的組成物を患者に投与する工程を含む、該患者において微生物感染症を防止するための、該薬学的組成物の製造における抗生物質化合物の使用。
(項目26)
予防的有効量の、項目1〜17のいずれかに記載の薬学的組成物を患者に投与する工程を含む、該患者において微生物感染症のリスクを低減するための、該薬学的組成物の製造における抗生物質化合物の使用。
(項目27)
前記患者は、ヒトまたは動物である、項目18〜26のいずれかに記載の方法、組成物、または使用。
(項目28)
前記患者は、ヒトである、項目18〜26のいずれかに記載の方法、組成物、または使用。
本発明は、微生物感染症を処置する、防止する、または微生物感染症のリスクを低減するために患者に投与するのに有用な薬学的組成物に関連する。これらの組成物は、オキサゾリジノン抗微生物剤、バッファ、pH調整剤、および溶媒を含む。
「キャリア」または「キャリア系」という用語は、患者もしくは被験体への投与のために、薬学的活性成分を送達する、含む、または「運ぶ」のに適した、1つまたはそれより多くの適合性の物質を意味する。
本発明は、薬学的有効量の薬学的組成物を投与する工程を含む、患者において微生物感染症を処置する方法に関連する。本発明は、予防的有効量の薬学的組成物を投与する工程を含む、患者において微生物感染症を防止する方法に関連する。本発明は、予防的有効量の薬学的組成物を投与する工程を含む、患者において微生物感染症のリスクを低減する方法に関連する。
オキサゾリジノン抗微生物剤および薬学的に許容され得るその塩、エステル、およびプロドラッグを、本発明の方法、組成物、および使用において使用し得る。
本発明の組成物は、ヒドロキシプロピルメチルセルロースポリマーを含む。ヒドロキシプロピルメチルセルロースポリマーの例は、HPMCASと省略される、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネートポリマーを含む。本明細書中で有用なHPMCASの例は、商業的に入手可能なHPMCAS−MおよびHPMCAS−Hを含み、どちらもShin−Etsu、Japanから入手可能である。
本発明の組成物は、崩壊剤を含む。崩壊剤の例は、クロスカルメロース(corscarmellose)ナトリウムである。
本発明の組成物は、滑沢剤を含む。滑沢剤の例は、ステアリン酸マグネシウム、コロイド状二酸化ケイ素、およびその混合物を含む。
本発明の組成物は、結合剤を含む。結合剤の例は、微晶質セルロースである。
本発明の組成物は、充填剤を含む。充填剤の例は、ラクトース一水和物、第二リン酸カルシウム、およびその混合物を含む。
本発明の組成物はさらに、薬学的製剤分野において公知である種々様々な賦形剤から選択される、1つまたはそれより多くのさらなる成分を含み得る。上記錠剤またはカプセル剤の所望の性質によって、本発明の組成物の調製における、それらの公知の使用に基づいて、任意の数の成分を、単独で、または組み合わせて選択し得る。そのような成分は、水;非水性溶媒(例えばエタノール);コーティング;カプセルシェル;着色剤;ワックス、ゼラチン;香味剤;保存剤(例えばメチルパラベン、安息香酸ナトリウム、および安息香酸カリウム);酸化防止剤[例えばブチルヒドロキシアニソール(「BHA」)、ブチルヒドロキシトルエン(「BHT」)、およびビタミンEおよび酢酸トコフェロールなどのビタミンEエステル];風味相乗剤;甘味料(例えばアスパルテームおよびサッカリン);圧縮補助剤;界面活性剤等を含むがこれに限らない。
投与のために有用なキャリアおよび組成物を、例えばR.C.Roweら編、Handbook of Pharmaceutical Excipients、第5版、Pharmaceutical Press(2006)、Remington’s Pharmaceutical Sciences、第18版(Mack Publishing Company、1990)、Remington:The Science and Practice of Pharmacy、第20版、Baltimore、MD:Lippincott Williams & Wilkins、2000、およびL.Lachman、H.A.Lieberman、J.L.Kanig(1986)The Theory and Practice of Industrial Pharmacy(第3版)、Lea & Febiger、Philadelphia(それらはその全体として本明細書中で参考文献に援用される)において記載された、薬学的分野で周知の方法のいずれかによって調製し得る。
本発明はまた、患者もしくは被験体において、微生物感染症を処置する、防止する、または微生物感染症のリスクを低減する方法を提供する。これらの方法は、薬学的有効量の、または予防的有効量の、本発明の薬学的活性物質を、薬学的組成物または製剤として、本発明のキャリアから、患者もしくは被験体に適当な投与量で投与する工程を含む。
実施例1.経口投与のための薬学的組成物
1.ラデゾリド塩酸塩およびコロイド状二酸化ケイ素を、#20メッシュのふるいに通す。それらを、逐次的にではなく一緒ににふるいわけする。
2.5分間、袋で混合する(bag blend)。約0.25gを、ガラスバイアルにサンプリングする。
3.ステアリン酸マグネシウム以外の残りの顆粒内成分を、0.032Rのふるいを有する、co−mill U5に1000rpmで通す。全てを単一の容器に回収する。
4.V−ブレンダーに加え、そして24rpmで1分間混合する。
5.約100gの混合物を除去する。
6.工程2からのラデゾリド塩酸塩およびコロイド状二酸化ケイ素を、V−ブレンダーに加える。
7.ラデゾリド塩酸塩をふくむ容器に100gの混合物を加え、手動で振とうし、そしてAPIを加えたのと同じ側に、ブレンダーに加える。
8.24rpmで15分間混合する
9.ステアリン酸マグネシウムを、約100gの工程8からの混合物と共に、#20メッシュのふるいに通す。
10.V(Twin Shell)ブレンダー中で、24RPMで4分間混合する。bsv、tsv等のために50gのサンプルを回収する。
11.TF Mini Rollerコンパクターで、0.6〜0.7の固形画分(Solid Fraction)まで乾式造粒する。研磨平滑ロール(polished smooth rolls)から始めて、もし必要なら溝つきのもの(grooved)に変える。
12.0.032”Conidurふるいを有するCo−Millで、100rpmで乾式造粒したリボンを粉砕する。約100〜300gの後に停止し、そして粒子サイズを測定する。
13.もし必要なら、異なるふるいに変える。使用したふるい:0.032Cおよび完全な造粒。
14.工程13からの顆粒および顆粒外クロスカルメロースナトリウム、コロイド状二酸化ケイ素、および第二リン酸カルシウムを、4クォート(qt.)のV−ブレンダーに加え、そして24RPMで15分間混合する。
15.顆粒外ステアリン酸マグネシウムを、上記工程14からの混合物約100gとともに、#20メッシュのふるいに通す。
16.V(Twin Shell)ブレンダーで、24RPMで4分間混合する。特徴付けのために、100gの最終混合物をとっておく。
17.0.3586×0.7174”Modified Ovalを有するKilian T100回転打錠機で、約16−20Kpの硬さまで圧縮する。BRPPD階層的サンプリングプランを用いてサンプリングする。
前述の製剤は、その必要のある患者、例えばヒト患者において、微生物感染症を処置する、防止する、または微生物感染症のリスクを低減するのに有用である。
訂正証明書を包含する特許文書、特許出願文書、科学論文、政府報告書、ウェブサイト、および本明細書中で参照された他の参考文献それぞれの開示全体は、全ての目的のために参照によりその全体が援用される。
本発明を、その意図または本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形で具体化し得る。従って、上述の実施態様は、全ての局面において、本明細書中で記載された発明に対する制限ではなく例証とみなすべきである。従って、本発明の範囲は、上述の記載ではなく添付の特許請求の範囲によって示され、そして該特許請求の範囲の同等の意味および範囲内に含まれる変更は全て、本発明の範囲内であることが意図される。
Claims (19)
- (a)ラデゾリド、または薬学的に許容され得るその塩、
(b)ヒドロキシプロピルメチルセルロースポリマー、
(c)クロスカルメロースナトリウム、
(d)コロイド状二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、およびそれらの混合物から選択される、滑沢剤、
(e)微晶質セルロース、および
(f)ラクトース一水和物、第二リン酸カルシウム、およびそれらの混合物から選択される、充填剤
を含む物理的な混合物からなる、薬学的組成物。 - (a)ラデゾリド、または薬学的に許容され得るその塩、
(b)ヒドロキシプロピルメチルセルロースポリマー、
(c)クロスカルメロースナトリウム、
(d)コロイド状二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、およびそれらの混合物から選択される、滑沢剤、および
(e)ラクトース一水和物、第二リン酸カルシウム、およびそれらの混合物から選択される、充填剤
を含む物理的な混合物からなる、薬学的組成物。 - 前記ラデゾリドは、薬学的有効量を含む、請求項1または2に記載の薬学的組成物。
- 前記ラデゾリドは、予防的有効量を含む、請求項1または2に記載の薬学的組成物。
- 前記薬学的に許容され得る塩は、塩酸塩である、請求項1〜4のいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 前記ラデゾリドは、ラデゾリド一塩酸塩である、請求項1〜5のいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 前記ヒドロキシプロピルメチルセルロースポリマーは、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート(HPMCAS)である、請求項1〜6のいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 前記HPMCASは、HPMCAS−M、HPMCAS−H、およびそれらの混合物から選択される、請求項7に記載の薬学的組成物。
- 患者において微生物感染症を処置するための、請求項1〜9のいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 患者において微生物感染症を防止するための、請求項1〜9のいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 患者において微生物感染症のリスクを低減するための、請求項1〜9のいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 患者において微生物感染症を処置するための請求項1〜9のいずれか1項に記載の薬学的組成物の製造におけるラデゾリドの使用。
- 患者において微生物感染症を防止するための請求項1〜9のいずれか1項に記載の薬学的組成物の製造におけるラデゾリドの使用。
- 患者において微生物感染症のリスクを低減するための請求項1〜9のいずれか1項に記載の薬学的組成物の製造におけるラデゾリドの使用。
- 前記患者は、ヒトまたは動物である、請求項10〜12のいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 前記患者は、ヒトである、請求項10〜12のいずれか1項に記載の薬学的組成物。
- 前記患者は、ヒトまたは動物である、請求項13〜15のいずれか1項に記載の使用。
- 前記患者は、ヒトである、請求項13〜15のいずれか1項に記載の使用。
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