JP6357144B2 - 皮膚の冷却を改善するユーザインターフェース装置 - Google Patents

Description

本発明は、ユーザの気道へ及び／又はユーザの気道からガスを輸送するためのユーザインターフェース装置に係り、特にはユーザインターフェース装置により覆われた皮膚の冷却の改善をもたらす機構を含むユーザインターフェース装置に関する。

可撓性密閉材を有し、人のユーザの鼻、口又は両方を覆う種々の呼吸マスクが知られている。クッションとも呼ばれる上記密閉材は、ユーザの顔に対して密閉を生成しようとするものである。生成される密閉効果により、ガスは、ユーザの気道へ供給するためにマスク内の高い圧力で供給することができる。このような密閉材は、典型的には、当該マスクを支持する剛性の又は半剛性の殻体又はフレーム部材に結合される。

このようなマスクの使用は、高高度呼吸（即ち、航空用途）から鉱業及び消火用途、並びに種々の医療診断及び治療用途に及ぶ。例えば、このようなマスクは、持続気道陽圧（ＣＰＡＰ）、又はユーザの呼吸サイクルに伴い変化する２レベル圧若しくはユーザの監視状況に伴い変化する自動調整圧（auto-titrating pressure）等の可変気道圧の供給に使用される。典型的な圧力支援治療は、特に閉塞型睡眠時無呼吸症候群（ＯＳＡ）等の睡眠時無呼吸症候群又は鬱血性心不全等の内科的疾患を治療するために施される。使用の間において、斯様な呼吸マスク（患者インターフェース装置とも称される）は、当該圧力発生装置（例えば、ＣＰＡＰマシン）を患者に結合させるために該患者の頭部に紐止めされる。

このような呼吸マスクの要件は、快適なユーザ／密閉インターフェースを提供しながら、供給されるガスの漏洩を防止するためにユーザの顔面に対して効果的な密閉を行うということである。この課題は、このようなマスクは典型的に長期間にわたって装着される故に重要である。例えば、上述した様な内科的疾患を治療するために圧力支援治療を施すために使用される呼吸マスクの場合、マスクは就寝中に数時間にわたって装着される。このような長期間の使用は、ユーザの顔面上の赤斑の形成、皮膚の刺激、及び／又は熱及び湿気の不快さ等のユーザに対する幾つかの不快な問題を生じさせ得る。このような不快さの問題は、患者は不快なマスクの装着を回避しようと欲するものであるので、患者による治療の順守を低下させることにつながり得る。

従って、本発明の目的は、従来のユーザインターフェース装置の欠点を克服するユーザインターフェース装置を提供することにある。

この目的は、マスクにより覆われる皮膚の冷却を増加させる、及び／又はマスクからのＣＯ_２を含むガスの掃き出しを増加させる、複数のユーザインターフェース装置の実施態様を提供することにより達成される。

一実施態様においては、ガスの第１の流れを受け入れる第１オリフィスと、ガスの第２の流れを当該ユーザインターフェースエレメント外に流れさせる１以上の第２オリフィスとを含むユーザインターフェースエレメントが提供され、前記第１オリフィス及び前記１以上の第２オリフィスは、当該ユーザインターフェースエレメントの使用の間において前記ガスの第２の流れが（ｉ）前記ユーザの皮膚表面上を流れて該皮膚表面を冷却すると共に前記１以上の第２オリフィスを介して当該ユーザインターフェースエレメント外に流れるように、及び／又は（ii）当該ユーザインターフェースエレメントの内部に存在する（最後の患者呼気からの）如何なるＣＯ_２の少なくとも８５％を当該ユーザインターフェースエレメントから前記１以上の第２オリフィスを介して掃き出すように、互いに対して配置される。

或る特定の実施態様においては、ユーザの顔に密閉的に係合するように構造化された第１端部と該第１端部とは反対側の第２端部とを有するクッションを含むユーザインターフェース装置が提供され、該クッションはチェンバを画定する。該ユーザインターフェース装置は、複数のフローセグメントを含む殻部材も含み、これらフローセグメントの各々は上記殻部材の第１端に位置する流入口及び該流入口の反対側に位置する１以上の開放オリフィスを有するチェンバを含み、上記クッションの第２端部は上記殻部材の第１端に上記チェンバが上記フローセグメントの各々と流体的に連通するように結合され、呼吸ガスの流れが上記殻部材を介して当該ユーザインターフェース装置に供給されることに応答して、該ユーザインターフェース装置は、ガスの連続した流れが、上記クッションのチェンバを介すると共に上記フローセグメントの各々を介して、当該フローセグメントの流入口から該フローセグメントの開放オリフィスへと流れるようにさせる。

他の特定の実施態様においては、当該ユーザインターフェース装置がユーザにより装着された場合に、ユーザの顔の一部に係合するように構造化された接触部を備えたクッション部材を含むユーザインターフェース装置が提供され、該クッション部材はチェンバを画定する。上記接触部は、各々が或る高さを有する複数のギャップを画定する複数の表面凹凸を備えたテクスチャ化された表面を含み、上記高さの各々は１００ミクロンより大きく、呼吸ガスの流れが当該ユーザインターフェース装置に供給されることに応答して、該ユーザインターフェース装置は、ガスの連続した流れが、上記クッション部材のチェンバを介すると共に、上記クッション部材とユーザの顔の上記一部との間において上記ギャップを介して流れるようにさせる。

更に他の特定の実施態様においては、第１端部と該第１端部とは反対側の第２端部とを有するクッションを含むユーザインターフェース装置が提供され、該クッションはチェンバを画定する。該ユーザインターフェース装置は、上記第１端部に隣接して配置されたスペーサ／裏地部材も含み、該スペーサ／裏地部材は当該ユーザインターフェース装置がユーザにより装着された場合にユーザの顔の一部に係合するように構造化され、該スペーサ／裏地部材は多孔性材料から形成され、呼吸ガスの流れが当該ユーザインターフェース装置に供給されることに応答して、該ユーザインターフェース装置は、ガスの連続した流れが、上記クッションのチェンバを介すると共に、該クッションとユーザの顔の上記一部との間において上記スペーサ／裏地部材を介して流れるようにさせる。

更に他の特定の実施態様においては、ユーザのためのユーザインターフェース装置を作製する方法が提供され、前記ユーザインターフェース装置は、該ユーザインターフェース装置が前記ユーザにより装着された場合に該ユーザの顔の一部に係合するよう構造化された接触部を有するクッション部材を有し、該クッション部材はチェンバを画定し、前記接触部は、各々が或る高さを有する複数のギャップを画定する複数の表面凹凸を備えたテクスチャ化された表面を含む。当該方法は、前記ユーザの皮膚の表面粗さを評価するステップと、前記ギャップの各々の実際の高さを、前記評価された表面粗さに基づいて、前記ユーザインターフェース装置が前記ユーザにより装着されたことに応答した前記ギャップの各々の実効高が１００ミクロンより大きくなるように選択するステップとを有する。

本発明の上記及び他の目的、フィーチャ及び特徴、並びに関係する構造のエレメントの動作の方法、機能、部品の組み合わせ及び製造の経済性は、添付図面を参照した下記の説明及び添付請求項の考察から一層明らかになるものであり、上記添付図面の全ては本明細書の一部を形成するものであって、同様の符号は種々の図において対応する部分を示している。しかしながら、図面は図示及び説明の目的のためだけのものであり、本発明の限定の定義を意図するものではないと明確に理解されるべきである。

図１は、一実施態様による患者に呼吸治療法を施すように構成されたシステムの正面図である。 図２は、一実施態様による患者に呼吸治療法を施すように構成されたシステムの側面図である。 図３は、図１及び図２のシステムにおける呼吸マスクの分解図である。 図４は、図１及び図２のシステムの概略図であり、該システムの呼吸マスクの部分断面図を示す。 図５は、代替実施態様による患者に呼吸治療法を施すように構成されたシステムの正面図である。 図６は、他の代替実施態様による患者に呼吸治療法を施すように構成されたシステムの部分断面による概略図である。 図７Ａは、本明細書に記載された呼吸マスクに使用することができる他の例示的クッションの概略図である。 図７Ｂは、本明細書に記載された呼吸マスクに使用することができる他の例示的クッションの概略図である。 図７Ｃは、本明細書に記載された呼吸マスクに使用することができる他の例示的クッションの概略図である。 図７Ｄは、本明細書に記載された呼吸マスクに使用することができる他の例示的クッションの概略図である。 図８は、更に他の代替実施態様による患者に呼吸治療法を施すように構成されたシステムの部分断面による概略図である。 図９Ａは、他の実施態様によるクッションの接触部の概略図である。 図９Ｂは、他の実施態様によるクッションの接触部の概略図である。 図９Ｃは、他の実施態様によるクッションの接触部の概略図である。 図９Ｄは、他の実施態様によるクッションの接触部の概略図である。 図１０は、更に他の代替実施態様による患者に呼吸治療法を施すように構成されたシステムの部分断面による概略図である。 図１１は、更に他の代替実施態様による患者に呼吸治療法を施すように構成されたシステムの部分断面による概略図である。 図１２は、限定するものでない一実施態様による、図１１のシステムに採用することが可能なスペーサ／裏地の正面図である。

本明細書で使用される場合、単数形は、前後関係が明らかにそうでないと示さない限り、複数形を含む。本明細書で使用される場合、２以上の部分又は構成要素が“結合”されるなる文言は、これら部分が、直接的に又は間接的に（即ち、連結が生じる限りにおいて１以上の中間部分又は構成要素を介して）結合され又は一緒に動作されることを意味する。本明細書で使用される場合、“直接結合される”は、２つのエレメントが互いに直接接触することを意味する。本明細書で使用される場合、“固定的に結合される”又は“固定される”は、２つの構成要素が互いに対して一定の向きを維持しながら、１つのものとして運動するように結合されることを意味する。

本明細書で使用される場合、“一体の”なる文言は、構成要素が単一の部品又はユニットとして作成されていることを意味する。即ち、別個に作製され、次いで１つのユニットとして一緒に結合された部分を含む部品は、“一体の”部品又は本体ではない。本明細書で使用される場合、２以上の部分又は部品が互いに“係合する”なる文言は、上記各部分が直接的に又は１以上の中間部分又は部品を介して互いに力を及ぼすことを意味する。本明細書で使用される場合、“数”なる用語は、１又は１より大きな（即ち、複数の）整数を意味する。

本明細書で使用される場合、“ユーザインターフェースエレメント”なる用語は、単独で又は１以上の関連する部品との組み合わせで、当該ユーザインターフェースエレメントを装着した個人の気道への呼吸ガスの流れの供給を可能にするように構成されたユーザ（例えば、患者）インターフェース装置を意味し、例えば制限無しで、殻体（シェル）又はフレーム部材に取り付けられたクッションを含む装置、クッションに結合することができる殻体又はフレーム部材、クッションを関連する殻体又はフレーム部材無しで含む装置、並びにクッション（関連する殻体又はフレーム部材を備える又は備えない）及びユーザの顔面に接触するための該クッションに結合された裏地（ライナ）を含む装置を含み得る。

例えば制限無しで、上部、底部、左、右、上側の、下側の、前、後及びこれらの派生語等の本明細書で使用される方向的語句は、図面に示されるエレメントの向きに関するもので、明示的に記載されない限り当該請求項を制限するものではない。

本明細書の何処かで説明される圧力支援治療（例えば、ＣＰＡＰ治療）を施すために使用される呼吸マスクは、患者の顔面と当該マスクの殻体又はフレーム部材との間に位置する或る容積の空間（即ち、チェンバ）を有する。従来技術において、斯様な呼吸マスクが使用される殆どの期間において、上記空間容積は暖かく且つ湿った患者の呼気ガスにより満たされる。この空間容積が、治療呼吸ガスを供給する圧力発生装置（例えば、ＣＰＡＰマシン）からの空気により掃き出されるのは、吸気（吸入）の間のみである。

このように、従来技術においては、マスク内の（上述した空間容積内の）温度、湿度及びＣＯ_２濃度は、周囲環境（例えば、患者の寝室）における通常値よりも大幅に高くなる傾向がある。結果として、当該マスクにより覆われる皮膚（即ち、前記マスククッションの実際に直下で該クッションにより直接係合される皮膚、及び当該マスクの内側であるがマスククッションにより直接覆われ／係合されない皮膚、の両者）は、より暖かくなり、汗をかき始める。しかしながら、発汗は、当該マスクの内部の湿度が既に非常に高いので、典型的には、如何なる冷却にもつながらない。皮膚温度及び湿度の増加は、患者にとり不快であり、皮膚の水分レベルを上昇させる。後者は、しばしば、特にクッションにより係合され、従って圧迫される皮膚に関して、赤斑、皮膚刺激、皮膚損傷及び皮膚創傷（例えば、褥瘡）等の他の皮膚問題につながる。更に、より高いＣＯ_２濃度は、次の呼吸において吸入され、患者の肺内のＣＯ_２濃度を上昇させるので、好ましくない。本明細書に記載されるものは、マスクにより覆われる皮膚の冷却を増加させ、及び／又はマスクからのＣＯ_２を含むガスの掃き出しを増加させる複数の患者インターフェース装置の実施態様である。

図１及び図２は、各々、一実施態様により患者に呼吸治療法を施すように構成されたシステム２の正面図及び側面図である。図１及び図２に見られるように、システム２は一実施態様による呼吸マスク（患者インターフェース装置とも称す）４を含み、該呼吸マスクは従来技術において通常に知られているようにユーザ回路８を介して圧力発生システム６に取り付けられるように概略図示されている。圧力発生システム６は、上昇された圧力でガスを供給する、又は呼吸ガスの流れを発生させることができる任意の装置とすることもできる。このような圧力発生システムの例は、換気装置（人工呼吸器）、ユーザに供給される圧力がユーザの呼吸サイクルにわたり一定である定圧支援装置（持続気道陽圧装置、又はＣＰＡＰ装置等の）、ユーザに供給される圧力がユーザの呼吸サイクルに伴い変化する可変圧装置（例えば、ペンシルバニア州、マリズビルのフィリップス・レスピロニックスにより製造及び供給されているＢｉＰＡＰ（登録商標）、Ｂｉ−Ｆｌｅｘ（登録商標）又はＣ−Ｆｌｅｘ（商標）等）、及び自動調整圧力支援装置を含む。

図３は呼吸マスク４の分解図である。図１〜３に見られるように、呼吸マスク４は殻体又はフレームアセンブリ１０と、該フレームアセンブリ１０に取り付けられたクッション１２とを含んでいる（フレームアセンブリ１０及びクッション１２は、集合的に、フロー供給アセンブリ／エレメントと称することができる）。フレームアセンブリ１０は、内側殻部材１６を受け入れ及び保持する分割された外側殻部材１４を有するフェースプレート部１１を含む（これらの各々は、本明細書の何処かで詳細に説明する）。ユーザ回路８は、外側殻部材１４及び内側殻部材１６に各々画定されたポート１８及び２０に結合され、図示の実施態様では、この目的のためにエルボウ（Ｌ字状）コネクタ２２を含んでいる。当該実施態様において、ユーザ回路１８は、フレームアセンブリ１０に対して回動又は回転すると共に該アセンブリから取り外し可能又は不能であるように、フレームアセンブリ１０に接続されている。要するに、本発明によっては、ユーザ回路８をフレームアセンブリ１０に結合するために如何なる好適な結合技術も想定される。

図示した実施態様においては、マスク４からのガスの流れを雰囲気へと排出するためにエルボウコネクタ２２に排気口２４が設けられている。このような排気口は、ガスの流れをユーザの気道に通じさせるために単一肢（即ち、単一導管）を用いる圧力支援システムにおいては従来から使用されている。このように、本発明は、排気口２４が、任意の好適な排気口とすることもできると共に、エルボウコネクタ２２上のみならず、代わりにフレームアセンブリ１０等の当該呼吸マスク４の他の部分上に配置することもできることを想定している。

呼吸マスク４は、複数の異なる構成、形状及び寸法のうちの如何なるものを有することもできる。図示した実施態様において、呼吸マスク４は患者の鼻及び口を覆うように構成された鼻／口マスクである。しかしながら、限定するものではないが、患者の気道への呼吸ガスの流れの供給を促進する鼻マスク、鼻クッション又は全顔面マスク等の他のタイプの呼吸マスクも、本発明の範囲内に留まりながら、呼吸マスク４を置換することができる。

当該実施態様において、フレームアセンブリ１０は、ポリカーボネイト又は射出成形熱可塑性プラスチック等の剛性若しくは半剛性材料から形成される。更に、図１及び図２に見られるように、フレームアセンブリ１０は額サポート２６を含んでいる。該額サポートは、概ねＴ字状であり、額サポートブラケット３０に結合されたサポートアーム２８を含んでいる。額サポートブラケット３０は、ユーザの額に係合するためにユーザとの接触側に額パッド３２を含んでいる。本発明は、額サポート２６及び該サポートの個々の部品が種々の代替構成の如何なるものを有することもできることも想定していると理解されるべきである。また、本発明は額サポート２６を完全に削除することができることも想定している。

図示の実施態様において、ヘッドギア（図示略）はヘッドギアクリップ３４を介して呼吸マスク４に取り付ける。ヘッドギアクリップ３４はヘッドギアの紐（図示略）に、例えば該紐をヘッドギアクリップ３４に設けられたスロットに挿入することにより取り付ける。図示の実施態様において、ヘッドギアクリップ３４は、ヘッドギアサポートブラケット３０の各側に、及びフレームアセンブリ１０の下部の各側に取り付けられている。

クッション（密閉材又は密閉部材とも称する）１２は、当該実施態様では、限定するものではないがシリコーン、適切な軟熱可塑性エラストマ、独立気泡発泡体、又は斯様な材料の何らかの組み合わせ等の軟性、可撓性、クッション性、ゴム状弾性材料から形成された一体構造である。図３に見られるように、クッション１２は、患者の顔面に密閉的に係合するよう構造化された第１端部３６（オリフィスを画定する）と、フレームアセンブリ１０の後部に結合する、上記第１端部３６とは反対側の第２端部３８（オリフィスを画定する）と、第１端部３６と第２端部３８との間にクッション１２が内部チェンバ４１を画定するように延びる側壁４０とを含んでいる。図示した実施態様において、フェースプレート部１１及びクッション１２は、概ね三角形状であり、各々が、頂点領域、該頂点領域とは反対側の底部領域、並びに第１及び第２の対向する側部領域を有している。本発明はクッション１２の第２端部３８をフレームアセンブリ１０に取り付けるために如何なる技術も使用することを想定していると理解されるべきである。このような技術は、クッション１２をフレームアセンブリ１０に永久的に結合する（例えば、接着剤を用いて又はクッション１２をフレームアセンブリ１０上にモールド形成する）、又はクッション１２をフレームアセンブリ１０に機械式固定具を用いて、クッション１２がフレームアセンブリ１０から選択的に取り外し可能となる態様で取り付けることを含む。フレームアセンブリ１０に結合された場合、クッション１２のチェンバ４１は、当該呼吸マスク４がユーザにより着用された場合、ユーザの気道がチェンバ４１と流体連通状態となるようにユーザの鼻及び口を受け入れる。

本明細書で言及したように、フレームアセンブリ１０は２つの部分、即ち、分割された外側殻部材１４と、内側殻部材１６とを含んでいる。図３に見られるように、外側殻部材１４は、複数のフローセグメント４４により囲まれた中央チェンバ４２を含み、上記フローセグメントの各々は第１端部に流入口（インレット）４６を備えると共に反対側の第２端部に１以上の小さなオリフィス４８を備えたチェンバを有している。図示された限定するものでない実施態様において、外側殻部材１４は図では４４Ａ〜４４Ｅと符号が付された５つのフローセグメント４４を含んでいる。本明細書で詳細に説明するように、フローセグメント４４Ａ及び４４Ｂは患者の鼻の左及び右側上の流れを各々制御し、フローセグメント４４Ｃ及び４４Ｄは患者の左及び右頬上の流れを各々制御し、フローセグメント４４Ｅは患者の頤（chin）上の流れを制御する。

更に、図３に見られるように、内側殻部材１６は第１端部５２からオリフィス２０まで延びるチェンバ５０を画定する。当該呼吸マスク４が組み立てられた場合、内側殻部材１６は外側殻部材１４の中央チェンバ４２内に収容及び保持されて、フレームアセンブリ１０を形成する。内側殻部材１６は、接着剤又は弾発嵌合若しくは摩擦嵌合等の機械的手段等の、任意の好適な手段によっても定位置に保持することができる。次いで、クッション１２がフレームアセンブリ１０の後端に取り付けられる。特に、図４（システム２の概略図であり、呼吸マスク４の部分断面図を示す）に見られるように、クッション１２は、フレームアセンブリ１０に対して該クッション１２の第２端部３８の外側エッジが外側殻部材１４の外側エッジと位置合わせされるように取り付けられ、各フローセグメント４４の流入口４６を部分的にのみ覆う。結果として、及び後に詳述するように、ガスはクッション１２の内側チェンバ４１からフローセグメント４４内へ及び該フローセグメント４４を介して流れることができる。

以下、呼吸マスク４の動作を図４に関連して説明する。本明細書の何処かで説明したように、使用の間において、矢印５４により示される呼吸ガスの流れが圧力発生システム６により発生され、エルボウコネクタ２２に供給される（当該実施態様では、呼吸ガスの流れは圧力発生システム６により周囲の空気から発生される）。矢印５６により示される該ガス流の一部は、当該システム２の意図的漏れとして、排気口２４を介して呼吸マスク４から流出する。更に、当該ガス流の残部（漏れなかった部分）は内部チェンバ５０及び４１に供給される。該残部ガス流は、本明細書で説明する呼吸マスク４の構造の結果、２つのガス流部分を生じる。矢印５８により示される第１ガス流部分は、患者の吸気フェーズの間に該患者の気道に供給される呼吸ガスとなる（このフローは呼気フェーズの間にも存在するが、該フローの大部分は患者の気道へは供給されず、代わりにチェンバ５０及び４１への患者の呼気フローにより妨害される）。矢印６０により示される第２ガス流は、本発明の当該実施態様の見地によれば、当該呼吸マスク４内で流れるようにされる。このフローは連続的なガスの流れであり（矢印５８により示されるフローの場合の数ｌ／分と比較して数ｍｌ／分の程度である）、該フローはチェンバ５０からチェンバ４１へと及び当該呼吸マスク４の内部ではあるがクッション１２により直接覆われ／係合されていない皮膚へと流れる。その後、該連続的ガス流はフローセグメント４４へ（及びチェンバ４６を介して）、そして各フローセグメント４４のオリフィス４８を介して当該フレームアセンブリ１０の外部へと流れる。

上述した矢印６０により示されるフローは、当該呼吸マスク４の内部チェンバ５０及び４１を連続的に洗い流し、結果として、本明細書の何処かで説明した該呼吸マスク４内の呼気息のＣＯ_２、熱及び湿度効果を最少にする。代わりに、矢印６０により示されたフローは、呼吸マスク４の内部が、圧力発生システム６からの一層冷たく乾燥した空気により満たされるようにさせる（本明細書の何処かで説明したように、該空気は当該実施態様では圧力発生システム６を囲む環境から取り込まれ、従って斯様な空気と同じ温度及び湿度を有している）。結果として、呼吸マスク４の内側ではあるがクッション１２により直接覆われ／係合されていない皮膚は、矢印６０により示されるガスの流れを受け、冷却される。当該実施態様において、矢印６０により示されるガスの流れは、無視可能な流量より多いものであって、当該呼吸マスク４の使用の間において患者が吸入していない場合の該呼吸マスク４の意図的な（設計された）漏れ流量の所定のパーセンテージであり、該所定のパーセンテージは特定の最大パーセント値以下である。特定の一実施態様において、矢印６０により示されるガスの流量は、当該患者が吸入していない場合で、無視可能な流量より多く、前記意図的（設計された）漏れ流量の最大で１０％である（即ち、上記所定最大パーセント値は１０％である）。一構成例において、患者が吸入していない場合の矢印６０により示される流量は上記意図的（設計された）漏れ流量の０.１％以上であり、且つ、該意図的（設計）漏れ流量の１０％以下である一方、他の構成例では、患者が吸入していない場合の矢印６０により示される流量は上記意図的（設計された）漏れ流量の１％以上であって、且つ、該意図的（設計された）漏れ流量の１０％以下である。更に、矢印６０により示されるガスの流れはユーザの顔の少なくとも一部分上を流れ、該少なくとも一部分は、鼻梁、上唇、下唇、頤及び／又は頬を含む部分の群から選択される。特定の一実施態様において、上記部分は鼻梁、上唇及び頬を含む。特定の他の実施態様において、上記部分は鼻梁、上唇、下唇及び頬を含む。特定の更に他の実施態様では、上記部分は鼻梁、上唇、下唇、頤及び頬の全てを含む。

更に、患者の呼気息からの一層高いＣＯ_２濃度のガスは、矢印６０により示されるガスの流れにより当該マスク外へ掃き出される。当該実施態様において、該マスクの内側に存在する如何なるＣＯ_２（最後の呼気からの）の少なくとも８５％もが、矢印６０により示されるガスの流れにより当該マスク外に掃き出される。この値は、呼気息が４％の二酸化炭素を含み、各呼吸に対して５００ｍｌの新鮮な空気が吸入され、当該マスクの死容積は１００ｍｌであり、１０００ppm以下のＣＯ_２は人にとり無害であることを仮定した計算に基づくものである。当該マスクが掃き出しされ、最後の呼気からの該マスク内の全ＣＯ_２のうちの少なくとも８５％が除去された場合、安全なレベルが達成されるであろう。これに対応する流量は、呼吸数、吸入される空気の体積、吸気と呼気との間の時間、並びに患者の鼻及び呼気息により満たされる当該マスクの実際の死容積に依存する。更に、理解されるように、矢印６０により示されるガスの流れは、患者から離れるガス流を生じさせ、患者の顔に向けられた直接的で潜在的に不快なガス流の危険性を最少にする。

本明細書で言及したように、当該実施態様において、呼吸マスク４は患者の鼻及び口を覆うように構成された鼻／口マスクである。更に、当該実施態様において、ユーザの顔に到達するために矢印６０により示されたガス流が流れる当該呼吸マスク４内における第１流路の長さは、少なくとも特定の第１最小値であり、該第１流路は、エルボウコネクタ２２が取り付けられた殻部材１６の流入ポートの軸から、該殻部材１６及びクッション１２に沿って当該ユーザの顔まで測定される最短経路として定義される。また、ユーザの顔からオリフィス４８へ矢印６０により示されたガス流が流れる当該呼吸マスク４内の第２流路の長さは、少なくとも特定の第２最小値であり、該第２流路はユーザの顔からクッション１２及び殻部材１６に沿ってオリフィス４８まで測定される最短経路として定義される。当該実施態様において、上記第１流路の長さは少なくとも４ｃｍ（一実施態様においては、４〜６ｃｍ）であり、上記第２流路の長さは少なくとも４ｃｍ（一実施態様では、４〜６ｃｍ）であり、かくして、これら第１及び第２流路の合計は少なくとも８ｃｍ（一実施態様では、８〜１２ｃｍ）となろう。上述した第１及び第２流路に関する値は全顔面マスクタイプの患者インターフェース装置にも当てはまる。

更に、当該呼吸マスク４が患者の鼻を覆うように構造化された鼻マスクとなるように構成された場合、該実施態様における第１流路の長さは１.５〜３ｃｍ（或る特定の実施態様では、２ｃｍ）であり、該実施態様における第２流路の長さは１.５〜３ｃｍ（或る特定の実施態様では２ｃｍ）であり、かくして、該実施態様における第１及び第２流路の合計は３〜６ｃｍ（或る特定の実施態様では、４ｃｍ）となろう。

図５は、代替実施態様による患者に呼吸治療法を施すように構成されたシステム２’の正面図である。システム２’は、上述したシステム２と同一の多くの構成要素を含み、同様の構成要素には同様の符号が付されている。図５に見られるように、システム２’は複数のカバー部材６２を有する代替呼吸マスク４’を含み、これらカバー部材はフェースプレート部１１に対しオリフィス４８上に密閉的に取り付けることができる。カバー部材６２はフェースプレート１１に、例えば、限定するものではないが接着剤（例えば、カバー部材６２の周囲に設けられた接着性リム）又はマジックテープ（登録商標）（Velcro（登録商標））を用いて取り付けることができる。カバー部材６２が発泡体（下記参照）又は他の圧縮性材料から形成される他の実施態様において、カバー部材６２はフェースプレート１１に対して、カバー部材６２を圧縮し、該カバー部材６２をフェースプレート１１に形成された小さな窪み内に挿入することにより取り付けることができる。一旦挿入されると、発泡体カバー部材６２は膨張し、上記窪みを満たして安定した構造を生成する。図示された実施態様においては、オリフィス４８Ａ〜４８Ｅを選択的にカバーするために、少なくとも６つのカバー部材６２Ａ〜６２Ｅが設けられている。カバー部材６２は、患者がオリフィス４８における流れに対する抵抗を制御することによってフローセグメント４４の各々を介しての流量（流速）を選択的に制御することにより、分割された外側殻部材１４を介してのガス流の性質／程度を選択的に制御することを可能にする。特に、カバー部材６２は、関連するオリフィス４８を経る特定の度合いの制限されたガスの流れを可能にする、織物、発泡体、スポンジ、穿孔箔、毛皮等の毛質材料、高パイルカーペット地若しくはモールスキン、又は多数の孔を有するシリコーンゴム等の多孔質材料から形成することができる。他の例として、カバー部材６２は、関連するオリフィス４８を介してのガス流を防止し、関連するフローセグメント４４を経るフローを完全に制限する、シリコーンゴム（又は他のシリコーン材料）、天然ゴム、人工ゴム、コルク、又はエラストマ材料等の無孔性材料から形成することもできる。或る特定の実施態様において、１以上の多孔性カバー部材６２（例えば、異なる多孔性の度合いを有する）及び無孔性カバー部材６２が各オリフィスに対して設けられ、患者が、各オリフィス４８に対して、当該オリフィスを開いた／カバーされないままとするように選択し、当該オリフィスを多孔性カバー部材６２によりカバーして、フローを特定の度合いに（カバー部材６２を形成するために使用された材料の多孔性に依存して）制限するように選択し、又は当該オリフィスを無孔性カバー部材６２によりカバーしてフローを完全に制限するように選択することができるようにする。このようにして、患者は呼吸マスク４’を自身の特定の好み及び必要性に適合するように選択的に設計することができる。圧力発生システム（圧力発生装置）により患者に供給されるべき圧力に依存して、患者は、必要とされる圧力を供給しながら、快適な皮膚温度をもたらす構成を見付けることができる。分割された外側殻部材１４を経るガス流の性質／程度を制御するための他の方法は、オリフィス４８の寸法及び／又は数を制御することを含む。

図６は、他の代替実施態様による患者に呼吸治療法を施すように構成されたシステム２”の部分断面による概略図である。システム２”は、前述したシステム２及び２’と同一の多くの構成要素を含み、同様の構成要素には同様の符号が付されている。システム２”には、代替呼吸マスク４”が設けられている。図６に見られるように、呼吸マスク４”は内側殻部材１６”を含み、該内側殻部材１６”は自身の第１端５２からクッション１２の内部チェンバ４１へと延びる延長部材６４を有している。当該実施態様において、延長部材６４は呼吸マスク４”の輪郭を、特にはクッション１２の外側輪郭を辿っている。図６に見られるように、入口チャンネル６６が、延長部材６４の遠端とクッション１２の第１端部３６との間に形成されている。この実施態様の構成は、矢印６０”により示されたフローを生成する。図６に見られるように、該フローは図４に示されたフロー６０と比較して、クッション１２の内側表面の一層多くに、特にクッション１２の側壁４０の一層多くに接触する。

図７Ａは、上述した呼吸マスク４、呼吸マスク４’又は呼吸マスク４”に使用することが可能な、代替実施態様によるクッション１２Ａの一部の概略図である。図７Ａに見られるように、クッション１２Ａには、該クッション１２の壁を経て延びる複数の小さなチャンネル６８が穿孔されている。クッション部材１２Ａを経るガスの流れが本明細書で説明したように供給されるので、斯かるガスはクッション１２Ａを介して流れ、該クッション１２Ａを冷却する。該実施態様において、チャンネル６８は、これらチャンネル６８を経て皮膚上に直接流れるガスから生じ得る患者に対する不快さの可能性を最小限にするほど小さい。或る特定の実施態様において、チャンネル６８の直径は０.１ｍｍと５ｍｍとの間であり、他の特定の実施態様では、チャンネル６８の直径は０.１ｍｍと１ｍｍとの間である。また、該実施態様において、チャンネル６８の寸法及び数は、クッション１２を過度に柔軟に（即ち、潜在的に不安定に）させることを防止するように制御される。チャンネル６８の最適な寸法及び数は、特定の用途毎に決定され、適切に可撓的／安定的且つ冷えるマスクにつながり得る。

図７Ｂは、前述した呼吸マスク４、呼吸マスク４’又は呼吸マスク４”に使用することが可能な、他の代替実施態様によるクッション１２Ｂの一部の概略図である。図７Ｂに見られるように、クッション１２Ｂは、該クッション１２Ｂの内側表面７２上に設けられた高い固有熱伝導度を持つ材料の層７０を含んでいる。該実施態様において、層７０は、或る特定の実施態様では２０ｎｍ〜１ｍｍ、又は代わりに他の特定の実施態様では２０ｎｍ〜１００ｎｍの厚さを有する相対的に薄い材料の層である。層７０は、内側表面７２に沿って実質的に均一な温度をもたらし（熱流の拡散を助けることにより）、内部チェンバ４１内のガス流とクッション１２との間の熱交換を改善する。該実施態様において、層７０の材料は、５０Ｗ／ｍＫ又はそれ以上の熱伝導度を有する。一実施態様において、層７０は、例えば、限定されるものではないが、アルミニウム、Ａｕ、Ｃｕ、Ａｇ、Ｗ、非晶質ダイヤモンド、グラファイト、アルミニウム窒化物、ホウ素窒化物又はグラフェン等の材料（例えば、金属）の薄い膜／箔から形成される。

図７Ｃは、前述した呼吸マスク４、呼吸マスク４’又は呼吸マスク４”に使用することが可能な、更に他の代替実施態様によるクッション１２Ｃの一部の概略図である。図７Ｃに見られるように、クッション１２Ｃは、該クッション１２Ｃの内側表面７２上に設けられた、変化する表面テクスチャを含んでいる。当該実施態様において、該変化する表面テクスチャは、内側表面７２上に設けられた複数の窪み又は凹み７４によりもたらされている。或る特定の実施態様において、窪み７４は、形状が概ね部分球状であり、０.１ｍｍと５ｍｍとの間の直径を有している。この実施態様の変化する表面テクスチャは内側表面７２上に乱れたガス流を生じさせ、これは、熱交換を促進するような一層効率的なタイプの流れとなる。

図７Ｄは、前述した呼吸マスク４、呼吸マスク４’又は呼吸マスク４”に使用することが可能な、更に他の代替実施態様によるクッション１２Ｄの一部の概略図である。図７Ｄに見られるように、該クッション１２Ｄは熱伝導性粒子又は繊維７６を含み、これら粒子又は繊維は当該クッションの製造（例えば、モールド形成工程）の間にクッション１２Ｄの本体内に設けられ（例えば、ランダムに又は均一に）、該クッション１２Ｄの熱伝導度を上昇させて、患者の皮膚から当該クッション１２Ｄの内部チェンバ４１内の熱交換領域への熱流を増加させる。熱伝導性粒子又は繊維７６は、例えば、限定されるものではないが、アルミニウム、タングステン、金、銅、銀、アルミニウム窒化物、アルミニウム酸化物、亜鉛酸化物、ホウ素窒化物又はカーボンブラック粒子若しくは繊維とすることができる。最適なタイプ及び数の粒子又は繊維７６は、特定の用途毎に、クッション１２の剛性を過度に増加させないことに注意しながら決定される。当該実施態様において、粒子又は繊維７６の各々は、１以上の他の粒子又は繊維に接続されるようにして、クッション１２Ｄの外側のエッジに接続され、及び該エッジに対するブリッジを形成する（即ち、直接的に若しくは間接的に接続される）、（即ち、粒子又は繊維７６は全てが互いに接続される必要はなく、むしろ、少なくとも幾つかは結合されて、クッション１２Ｄの外側エッジへの熱輸送のための経路を形成する必要がある。一般的に、一層多いほど良いが、使用されるものが多いほど、クッション１２は一層剛性になり、剛性を過度に増加させないように注意が払われなければならない）。更に、代替構成例では、複数の熱伝導性粒子又は繊維７６よりは、斯様な熱伝導性材料の、クッション１２の内側表面７２から外側／外部表面まで延びる複数の糸をクッション１２内に設けることができる。

図８は、更に他の代替実施態様による患者に呼吸治療法を施すように構成されたシステム８０の部分断面による概略図である。システム８０は、本明細書の何処かで説明したシステム２と同一の構成要素の多くを含み、同様の構成要素には同様の符号が付されている。システム８０には、代替呼吸マスク８２が設けられている。図８に見られるように、呼吸マスク８２は本明細書の何処かで説明した殻部材１６を含み、該殻部材には代替クッション８４が取り付けられている（該実施態様において、クッション８４は本明細書の他の場所で説明したクッション１２と同一の材料の何れかから形成することができる）。クッション８４は、患者の顔の皮膚８７に係合するように構成された（オリフィスを画定する）端部８６（限定するものでない該実施態様においては、端部８６は皮膚８７に密閉的に係合するように構成されている）と、該端部とは反対側の当該殻部材１６の後部に結合する端部８８（当該クッション内にガス流を受け入れるためのオリフィスを画定する）と、クッション８４が内部チェンバ９１を画定するように端部８６と端部８８との間に延在する側壁９０とを含んでいる。殻部材１６及びクッション８４、又はクッション８４単独は、フロー供給アセンブリ／エレメントと称することができる。

端部８６は、ユーザの皮膚に接触するように構成されたテクスチャ化された表面を有する接触部９２を含んでいる。一実施態様において、接触部９２は端部８６の全露出面に及ぶ。他の実施態様では、接触部９２は端部８６のうちの選択された良好に画定された領域のみに及ぶ。

一実施態様において、上記のテクスチャ化された表面は、例えば限定するものではないが***、窪み、柱、ドーム、谷、隆線、うねり及び鋸歯状部等の複数の表面凹凸を有するランダムな面である。他の実施態様において、該テクスチャ化面は加工面である。ここで使用される場合、“加工面”なる用語は、複数の１以上のタイプの表面凹凸を有する設計された表面テクスチャを意味し、その場合、各タイプの表面凹凸に対して、当該表面凹凸は、非ランダムで所定の／事前に設計された幾何学構造、及び／又は非ランダムで所定の／事前に設計された寸法及び／又は互いの間の相互関係を有する。加工面の一部を形成し得る表面凹凸は、例えば限定するものではないが***、窪み、柱、ドーム、谷、隆線、うねり及び鋸歯状部等を含む。これらの表面凹凸は、皮膚との実際の接触面積を最小化し、これにより低摩擦をもたらす（通常のように平らな表面と比較して）。或る特定の実施態様において、加工面の一部を形成することができる表面凹凸は、“非接続表面凹凸”である。ここで使用される場合、“非接続表面凹凸”なる用語は、表面から上方に延びると共に、該表面凹凸が延びる表面上に位置する点において如何なる隣接する表面凹凸とも例えば隆線（尾根）又は同様の接続構造等により接続されていない表面凹凸を意味する。このような“非接続表面凹凸”の例は、図９Ｃ及び図９Ｄに図示されると共に後に説明する柱である。

図８の実施態様において、接触部９２のテクスチャ化表面はクッション８４と皮膚８８７との間に良好に定められたギャップを形成する。このようなギャップを設けることにより、矢印９４により示されるような小さな連続的なガス流が、クッション８４内に及び該クッション８４を介して生成される。図８に見られるように、該ガス流は皮膚８７上を、上記ギャップを介して当該呼吸マスク８２外へと流れる。上述したガス流は、皮膚８７に直接接触し、結果として、効果的に皮膚８７を冷却し、皮膚８７から水分を除去し、内部チェンバ９１からＣＯ_２を掃き出す。当該実施態様において、矢印９４により示されるガスの流れは、無視可能な流量より多いものであって、当該呼吸マスク８２の使用の間において患者が吸入していない場合の該呼吸マスク８２の意図的な（設計された）漏れ流量の所定のパーセンテージであり、該所定のパーセンテージは特定の最大パーセント値以下である。特定の一実施態様において、矢印９４により示されるガスの流量は、当該患者が吸入していない場合で、無視可能な流量より多い場合、前記意図的（設計された）漏れ流量の最大で１０％である（即ち、上記所定最大パーセント値は１０％である）。一構成例において、患者が吸入していない場合の矢印９４により示される流量は上記意図的（設計された）漏れ流量の０.１％以上であり、且つ、該意図的（設計された）漏れ流量の１０％以下である一方、他の構成例では、患者が吸入していない場合の矢印９４により示される流量は上記意図的（設計された）漏れ流量の１％以上であって、且つ、該意図的（設計された）漏れ流量の１０％以下である。また、該実施態様において、マスク８２の内部に存在する如何なるＣＯ_２（最後の呼気からの）の少なくとも８５％は、該ガス流により当該マスクから掃き出される。呼吸マスク８２は漏れるが、該漏れは小さく、必要な患者の圧力は依然として達成することができる。

更に、矢印９４により示されるガス流はユーザの顔の少なくとも一部上を流れ、該少なくとも一部は、鼻梁、上唇、下唇、頤及び／又は頬を含む部分の群から選択される。或る特定の実施態様において、上記部分は鼻梁、上唇及び頬を含む。特定の他の実施態様において、上記部分は鼻梁、上唇、下唇及び頬を含む。特定の更に他の実施態様では、上記部分は鼻梁、上唇、下唇、頤及び頬の全てを含む。

本明細書の他の箇所で言及したように、当該実施態様において、呼吸マスク８２は患者の鼻及び口を覆うように構成された鼻／口マスクである。更に、当該実施態様において、ユーザの顔に到達するために矢印９４により示されたガス流が流れる当該呼吸マスク８２内における当該流路の長さは、少なくとも特定の最小値であり、該流路は、エルボウコネクタ２２が取り付けられた殻部材１６の流入ポートの軸から、該殻部材１６及びクッション９０に沿って当該ユーザの顔（接触部９２の内側エッジに係合する）まで測定される最短経路として定義される。当該実施態様において、上記流路の長さは少なくとも４ｃｍ（或る特定の実施態様においては、４〜６ｃｍ）である。上述した流路に関する値は全顔面マスクタイプの患者インターフェース装置にも当てはまる。更に、当該呼吸マスク８２が患者の鼻を覆うように構造化された鼻マスクとなるように構成された場合、該実施態様における上記流路の長さは１.５〜３ｃｍ（或る特定の実施態様では、２ｃｍ）となろう。

図９Ａは、一実施態様による接触部９２Ａの概略図である。図９Ａに見られるように、接触面９２Ａは各々に符号９５が付された複数のドーム状／（滑らかな）柱状表面凹凸を備える加工面を有し、これら表面凹凸は各々に符号９６が付された複数のギャップを形成する。各ギャップ９６は高さＨ及び幅Ｗにより定められる。ここで使用される場合、“高さ”なる用語はギャップ９６に直に隣接する最も高い表面凹凸９５の最高点と、該表面凹凸９５が位置する接触部９５の最も低い表面との間の垂直距離を意味し、“幅” （通常、“ピッチとも称される”）なる用語は、ギャップを画定する隣接する表面凹凸９５の最高点の間の距離の最大値を意味する。図９Ａに見られるように、ギャップ９６は等しい高さＨ及び幅Ｗを有する（ここで使用される場合において、テクスチャ化表面内のギャップの高さ及び幅の値を比較する場合、“等しい”なる用語は値が全て互いに製造許容誤差の１０％以内に入ることを意味する）。図９Ｂ〜９Ｄは他の実施態様による接触部９２Ｂ〜９２Ｄの概略図である。図９Ｂ〜９Ｄに見られるように、接触部９２Ｂは表面凹凸９５が長方形断面を有する加工面を有し、接触部９２Ｃ及び９２Ｄは、異なる他のドーム状／柱状表面凹凸９５を備えた加工面を有している。

ガス流９４の皮膚８７を冷却する能力は、当該ガス（本明細書の他の箇所で説明したように、当該実施態様ではシステム８０を囲む環境の空気から発生される）の流量、熱交換効率、並びに温度及び湿度に依存する。皮膚８７とクッション８４との間のギャップ（例えば、図９Ａ〜９Ｄにおけるギャップ９４）における流速は、システム圧力（例えば、ＣＰＡＰ圧力）及び流体抵抗により支配される。上記システム圧力は医師により設定され、変更することはできない。従って、容易に制御することが可能な唯一の因子は流体抵抗である。図８の実施態様において、流体抵抗は、実効ギャップ高Ｈ及び／又は実効ギャップ幅Ｗ（即ち、ギャップにおけるピッチ）を制御することにより制御することができる。上記ギャップの実効高は皮膚８７の表面粗さと、クッション８４の粗さ又はテクスチャとの組み合わせであることに注意すべきである。該実効ギャップが過度に小さい場合、該ギャップを介して十分なガス（例えば、空気）は流れず、皮膚８７は十分に冷却されない。該ギャップが大き過ぎる場合、過度に多くのガスが流れ、皮膚８７は過度に冷たくなると共に、当該流れがノイズを生じ、これは患者にとり不快であり得る。更に、上記熱交換効率は、ギャップが大きいほど、当該フローの極小さな割合しか皮膚８７と作用し合わなくなるので低くなる。

試験及びモデル化を介して、発明者は、一実施態様において、接触部９２上にテクスチャ化された表面を設け、該表面に形成されるギャップの高さを１００ミクロン〜１０００ミクロンとし、他の代替例では１００ミクロン〜２００ミクロンとし、これらギャップの幅／ピッチを一実施態様では１０ミクロン〜１０００ミクロンとし、他の実施態様では１００ミクロン〜１０００ミクロンとすることにより効果的な冷却を得ることができることが分かった。また、発明者は、或る特定の実施態様において、接触部９２上にテクスチャ化された表面を設け、該表面に形成されるギャップの高さを１００ミクロン〜１５０ミクロンにすることにより最適な冷却効率を得ることができることが分かった。或る特定構成例において、上記実施態様は加工面として構成することができ、その場合において、上記ギャップの高さＨは、１００ミクロン以上で１０００ミクロン以下、１００ミクロンより大きくて２００ミクロン以下、又は１００ミクロンより大きくて１５０ミクロン以下である。他の特定の構成例において、上記実施態様はランダムなテクスチャ化面として構成することができ、その場合において、上記ギャップの高さＨは、等しくはないが、１００ミクロンより大きくて１０００ミクロン以下、１００ミクロンより大きくて２００ミクロン以下、又は１００ミクロンより大きくて１５０ミクロン以下である。

或る特定の実施態様において、上記ギャップは、空気の制御された流れが、皮膚を冷却する密閉材の方向にｃｍ当たり３ｇ／ｓ以上の程度で生成されるように設けられる。

更に、前述したように、上記ギャップの“実効高さ”は皮膚８７の表面粗さとクッション８４の粗さ又はテクスチャとの組み合わせである。従って、或る特定の実施態様において、クッションは、患者に対して、該患者の皮膚８７の表面粗さが考慮されるような特注設計とすることができる。更に詳細には、クッション８４に関して加工面を設計することができ、その場合において、ギャップの高さＨは、患者により装着された場合における各ギャップの“実効ギャップ高”が１００ミクロンより大きくて２００ミクロン以下、又は他の例では１００ミクロンより大きくて１５０ミクロン以下となるように選択される。

更に、既知のように、多くの圧力発生システム６によれば、患者は該システムにより発生されるガス流の湿度を制御することができる。発生されるガス流の湿度が高いほど、冷却は効果的でなくなることに注意すべきである。

図１０は、他の代替実施態様による患者に呼吸治療法を施すように構成されたシステム１００の部分断面による概略図である。システム１００は、本明細書の他の箇所で説明したシステム２及び８０と同一の構成要素の多くを含み、同様の構成要素には同様の符号が付されている。システム１００において、代替呼吸マスク１０２は、クッション１２の端部３６に取り付けられた（例えば、接着剤を用いる又はモールド形成する等の何らかの好適な方法により）裏地１０４（クッション１２と同一の又は類似の材料から形成される）を含んでいる。図１０に見られるように、裏地１０４は図８〜９Ｄに関連して本明細書の他の箇所で説明したようなテクスチャ化された表面を備えた接触部９２を含んでいる。結果として、該代替呼吸マスク１０２は、呼吸マスク８２に関連して前述したものと同一の又は同様の連続したフロー及び同一の又は同様の冷却効果を提供することができる（矢印９４参照）。殻部材１６、クッション１２及び裏地１０４、又はクッション１２及び裏地１０４のみをフロー供給アセンブリ／エレメントと称することができる。

図１１は、更に他の代替実施態様による患者に呼吸治療法を施すように構成されたシステム１１０の部分断面による概略図である。システム１１０は、本明細書の他の箇所で説明したシステム２、８０及び１００と同一の構成要素の多くを含み、同様の構成要素には同様の符号が付されている。システム１１０において、代替呼吸マスク１１２は、クッション１２の第１端部３６に取り付けられた（例えば、接着剤を用いる又はモールド形成する等の何らかの好適な方法により）スペーサ／裏地１１４を含んでいる。他の例として、該スペーサ／裏地１１４は、クッション１２に取り付けられることなく、クッション１２と皮膚８７との間に単に留まることができ、その場合、該スペーサ／裏地は呼吸マスク１１２の紐止め力により定位置に保持される。この実施態様において、スペーサ／裏地１１４は、図１１に矢印１１６により示されるように、該スペーサ／裏地を介して或る程度の流体の流れを可能にする多孔質材料から形成される。裏地１１４は、例えば、限定するものではないが織物材料、発泡体、スポンジ材料、毛皮、モールスキン、高パイル絨毯材料等から形成することができる。ここで使用される場合、“織物”なる用語は、例えば、限定するものではないが、織り、編み、延展、クローシェ編み、又は網目構造を形成するための繊維の接着等により形成される、自然繊維又は人工繊維の網目構造からなる材料を意味する。結果として、代替呼吸マスク１１２は、本明細書の他の箇所で呼吸マスク８２及び１０２に関連して説明したものと同様の連続したガス流及び冷却効果を提供することができる。実際に、スペーサ／裏地１１４はクッション１２と皮膚８７との間における流体の流れを可能にするギャップを形成する。或る特定の実施態様において、スペーサ／裏地１１４のギャップは、皮膚を冷却する密閉材の方向にｃｍ当たり３ｇ／ｓ以上の程度の制御された空気の流れが生成されるように構成される。殻部材１６、クッション１２及び裏地１１４、又はクッション１２及び裏地１１４のみを、フロー供給アセンブリ／エレメントと称することができる。

本明細書で言及したように、クッション１２を経るガス流の皮膚８７を冷却する能力は、当該ガス（本明細書の他の箇所で説明したように、当該実施態様ではシステム１１０を囲む環境の空気から発生される）の流量、熱交換効率、並びに温度及び湿度に依存する。スペーサ／裏地１１４を介しての流速は、システム圧力（例えば、ＣＰＡＰ圧力）及び流体抵抗により支配される。上記システム圧力は医師により設定され、変更することはできない。従って、容易に制御することが可能な唯一の因子は流体抵抗である。図１１の実施態様において、一構成例によれば、流体抵抗は、スペーサ／裏地１１４を構築するために使用される材料の多孔率により制御することができる。従来技術において良く知られているように、多孔率は、材料中の空隙（即ち、“空の”）空間の尺度であり、当該材料の全／バルク体積に対する該材料における空隙の体積（“空隙容量”）の、０〜１の間の又は０〜１００％の間のパーセンテージとしての、割合／比である。一実施態様において、立方メートル当たりの重さが、平方メートル当たりの重さを厚さにより除算することにより計算される。材料繊維の比重量は固形織物の占有体積を示し、これは全バルク体積に対する空隙容積（繊維なし）の比に対して再計算される。或る特定の限定するものでない実施態様において、発明者は、効果的な冷却は、８０％〜９４％の多孔率を有する材料からスペーサ／裏地１１４を構築することにより得られることを見いだした。他の特定の実施態様において、多孔率は８０％〜９０％であり、或る特定の構成例によれば８８％である。

しかしながら、材料を多孔率に基づいて指定／選択する場合に注意が払われなければならないことに注意すべきである。同一の多孔率を持つ織物は、異なる流体抵抗を有し得る。例えば、千本の細い糸は２本の太い糸と同じ重さであり得るが、細い糸の間の千個のチャンネルにおける流体抵抗は、２つの糸の間の唯一のチャンネルよりも大幅に高い。更に、中空繊維は非常に高い多孔率を有するが、大幅に小さな流体抵抗を有し得る。このように、後述するように、種々の他の実施態様によれば、スペーサ／裏地１１４を構築するための材料は、当該材料の該材料を介しての流れに関する特徴に基づいて指定／選定することができる。

従来技術において知られているように、呼吸マスクは特定のレベルの設計で組み込まれた意図的な漏れを有している。或る特定の実施態様において、発明者は、関連するマスクの意図的漏れ流量のａ％として表される、当該織物を介する特定の漏れ流量を有する材料からスペーサ／裏地１１４を構築することにより、効果的な冷却が得られることを見いだした。一構成例において、織物を介する漏れ流量は意図的漏れ流量の０〜５０％であり、他の構成例では織物を介しての漏れ流量は意図的漏れ流量の０〜１０％であり、他の構成例では織物を介しての漏れ流量は意図的漏れ流量の０〜５％である。このように、２８ＳＬＰＭ（標準リットル／分）の意図的漏れ率を持つ１０ｃｍＨ２Ｏにおける実施態様の場合、当該織物は１.４ＳＬＰＭ（５％）の漏れ流量を有し得る。

他の特定の実施態様において、スペーサ／裏地１１４の織物は、単に特定の圧力における当該繊維を介しての流量に関する値に基づいて特定することができる。一実施態様において、１０ｃｍＨ２Ｏにおける該流量は０〜５０ＳＬＰＭ（又は５〜５０ＳＬＰＭ）であり、他の実施態様では、１０ｃｍＨ２Ｏにおける該流量は０〜５ＳＬＰＭである。

更に他の特定の実施態様において、スペーサ／裏地１１４の織物は、空気（５００Ｐａ〜２０００Ｐａの範囲の圧力を持つ）に対する当該織物の透過性に基づいて指定することができる。一実施態様において、透過性は０〜１５０００l/(m²s)であり、他の実施態様において、透過性は０〜１５００l/(m²s)であり、更に他の実施態様において、透過性は０〜７５０l/(m²s)である。このように、一構成例において、７５０の空気透過性を有するマスク構成は、当該織物を介して約４.５リットル／分の流量を生じる。或る特定の限定するものでない実施態様において、スペーサ／裏地１１４は、ポリエステル織物から作製され、呼吸マスク１１２の如何なる剪断応力の下でも曲がる柱等の小さな可撓性繊維を含む。皮膚８７は最少の剪断応力を受け、このことは、患者に対する赤斑、皮膚の刺激及び褥瘡さえも減少させる。

更に、当該実施態様において、スペーサ／裏地１１４の厚さは最も効果的な冷却をもたらすように最適化される。スペーサ／裏地１１４が厚すぎ（１０ｍｍ以上）且つ開放している場合、該スペーサ／裏地は過度に多く漏れ、所要のシステム（例えば、ＣＰＡＰ）圧力さえ得ることができない。また、より厚い材料は、ガス流の大きな部分が皮膚８７と作用し合わないという欠点を有する。この場合、熱交換も効果的でない。スペーサ／裏地１１４が薄すぎる場合、十分なガスが流れず、皮膚８７は冷却されない。更に、スペーサ／裏地１１４の剛性も、呼吸マスク１１２は患者の顔面に押しつけられる故に重要である。スペーサ／裏地１１４が柔らかすぎると、一緒に圧縮されて、実効ギャップが小さくなりすぎる。発明者は、マスクにより皮膚に付与される特定の圧力が皮膚上に赤斑を生じさせることを発見した。特に、発明者は、人の大多数は、平方センチメートル当たり９０ｇ（９ｋＰａ）以上の圧力のマスクから赤斑を生じることを発見した。このように、一実施態様において、赤斑の形成を回避するために、スペーサ／裏地１１４の剛性は、圧力が１０ｋＰａ以下の値で付与された場合に、少なくとも０.１ｍｍのギャップ及び８０〜９０％の範囲内の多孔率を生じるように選択される。

更に、試験により、発明者は一実施態様においては０.１ｍｍと８ｍｍとの間の厚さを有し、他の一層特定的な実施態様では０.５ｍｍと３ｍｍとの間の厚さを有するスペーサ／裏地１１４により効果的な冷却が得られることが分かった。

更に、図１１の実施態様において、皮膚８７の粗さは流量の度合いに殆ど影響を有さず、従って冷却には大きく影響しないことに注意することが重要である。結果的に、図１１の実施態様は、種々の度合いの皮膚の粗さを持つ広範囲の患者に対して効果的な冷却を提供するために使用することができる。

本明細書で言及したように、当該実施態様において、呼吸マスク１１２は患者の鼻及び口を覆うように構成された鼻／口マスクである。更に、当該実施態様において、ユーザの顔に到達するために矢印１１６により示されたガス流が流れる当該呼吸マスク１１２内における流路の長さは、少なくとも特定の最小値であり、該流路は、エルボウコネクタ２２が取り付けられた殻部材１６の流入ポートの軸から、該殻部材１６及びクッション１２に沿って当該ユーザの顔（スペーサ／裏地１１４の内側エッジに係合する）まで測定される最短経路として定義される。当該実施態様において、上記流路の長さは少なくとも４ｃｍ（或る特定の実施態様においては、４〜６ｃｍ）である。上述した流路に関する値は全顔面マスクタイプの患者インターフェース装置にも当てはまる。更に、当該呼吸マスク１１２が患者の鼻を覆うように構造化された鼻マスクとなるように構成された場合、該実施態様における流路の長さは１.５〜３ｃｍ（或る特定の実施態様では、２ｃｍ）である。

図８〜１１の実施態様の一変形例において、殻部材１６は省略することができ、エルボウコネクタ２２は、代わりに、当該クッション内にガス流を受け入れるように該クッションの端部３８、８８に画定されたオリフィスに直接取り付けることができる。

図１２は、限定するものでない一実施態様によるスペーサ／裏地１１４の正面図である。目は如何なる空気の流れに対しても非常に敏感であり、人は目に僅かな気流でも感じると目覚める傾向がある。従って、図１２の実施態様では、空気の流れは、患者の最も敏感な領域のみが冷却され、患者の目への流れは最小限しかないか又は全くないことを保証するように制御される。この実施態様におけるスペーサ／裏地１１４は多孔性部分１１６（本明細書の他の部分で説明したような多孔質材料から形成される）及び非多孔性の密閉部分１１８を含んでいる。密閉部分１１８は、限定するものではないが、シリコーン、液状シリコーンゴム、他の皮膚適合性樹脂、低多孔率発泡体又は密集織り織物等の材料から作製される。図１２に見られるように、密閉部分１１８はスペーサ／裏地１１４の第１辺１２０の中間から、該スペーサ／裏地１１４の頂部１２２を介して該スペーサ／裏地１１４の第２辺１２４まで延在する。密閉部分１１８は、該スペーサ／裏地１１４の全深さにわたっても延びている。結果として、スペーサ／裏地１１４の患者の目に近い辺は該密閉部分１１８により密閉され、該密閉が患者の目の方向へのガスの流れ出しを最少にする。代わりに、スペーサ／裏地１１４は当該流れを鼻と平行に当該呼吸マスクの底辺へと案内するように構成されたフローパターンを有し、かくして、該スペーサ／裏地１１４を経るフローの主要部分が、当該呼吸マスク１１２が鼻マスクであるか又は鼻／口マスクであるかに依存して、該呼吸マスク１１２の頤又は口側で該スペーサ／裏地１１４から流出する。

他の例として、密閉部分１１８により覆われるものとして図示された該スペーサ／裏地１１４の部分は、代わりに他の機構により閉じることができる。例えば、スペーサ／裏地１１４の該領域は、樹脂、ゴム若しくは低多孔率発泡体により充填することができるか、又は高密度に織られた織物から形成することができる。該閉じられた領域における空気の流れは、当該パッチの他の閉じられていない領域におけるよりも長い距離を流れなければならないので、上記の閉じられた領域におけるよりも小さくなる。該織物は、閉じられていない領域におけるよりも閉じられた領域に一層低い流体抵抗が存在するように織ることができる。該織物は、閉じられていない領域におけるよりも閉じられた領域に一層低い密度を有するか、又は一層高いギャップ高を有する。従って、上記の閉じられた領域における空気の流れの量は、閉じられていない領域におけるものと同一となる。

更に、当該実施態様において、快適さを最適にするために、スペーサ／裏地１１４の異なる部分において流量は相違する。このことは、スペーサ／裏地１１４の材料の密度又は開放性を制御することにより達成される。特に、太い及び細い矢印により示されるように、呼吸マスク１１２の底辺の近傍の流量は小さい。流量の違いは、該スペーサ／裏地１１４が上部から底部へ延びる減少する温度勾配を有するように、異なる温度の領域を発生させる。

図１２に関連して上述した効果は、皮膚に接触するためのテクスチャ化された表面を用いる実施態様（図８〜１０）においても達成することができる。これらの実施態様において、流量は前述したように表面凹凸の高さ及び／又はピッチを制御することにより制御される。例えば、より小さなピッチ（平方ｍｍ当たり一層多くの凹凸）及び／又は一層小さな高さを当該表面の上部（鼻の上）に使用することができると共に、一層大きなピッチ（平方ｍｍ当たり一層少ない凹凸）及び／又は一層小さな高さ、又は一層大きなＲａ値を持つランダムな粗さ（一層高い粗さ）を該表面の底部（口の近く）に使用することができる。結果として、該テクスチャ化された表面は、上部から底部へと延びる減少する温度勾配を有するように設計することができる。

尚、請求項において、括弧内に示された如何なる符号も、当該請求項を限定するものと見なしてはならない。また、“有する”又は“含む”なる文言は、請求項に記載されたもの以外の構成要素又はステップの存在を排除するものではない。幾つかの手段を列挙する装置の請求項において、これら手段の幾つかは全く同一のハードウェア品目により実施化することができる。また、単数形の構成要素は、複数の斯様な構成要素の存在を排除するものではない。また、幾つかの手段を列挙する如何なる装置の請求項においても、これら手段の幾つかは全く同一のハードウェア品目により実施化することができる。また、特定の構成要素が相互に異なる従属請求項に記載されているという単なる事実は、これら構成要素を組み合わせで使用することができないということを示すものではない。

以上、本発明を、現在最も実用的で好ましい実施態様であると考えられるものに基づき解説目的で詳細に説明したが、このような詳細は斯かる解説目的だけのものであり、本発明は開示された実施態様に限定されるものではなく、反対に、添付請求項の趣旨及び範囲内である変形例及び等価な構成をカバーすることを意図するものであると理解されるべきである。例えば、本発明は、可能な範囲において、何れかの実施態様の１以上のフィーチャを何れかの他の実施態様の１以上のフィーチャと組み合わせることができることを想定していると理解されるべきである。

Claims (15)

1. ユーザに呼吸ガスを供給するためのユーザインターフェースエレメントであって、
   ガスの第１の流れを受け入れる第１オリフィスと、ガスの第２の流れを当該ユーザインターフェースエレメント外に流れさせる１以上の第２オリフィスとを有し、前記第１オリフィス及び前記１以上の第２オリフィスが、当該ユーザインターフェースエレメントの使用の間において前記ガスの第２の流れが、ユーザの皮膚表面上を流れて該皮膚表面を冷却すると共に前記１以上の第２オリフィスを介して当該ユーザインターフェースエレメント外に流れるように、互いに対して配置され、
   前記ガスの第２の流れは、当該ユーザインターフェースエレメントの使用の間においてユーザが吸入していない場合、当該ユーザインターフェースエレメントの意図的漏れ流量の０.１％以上であり、当該ユーザインターフェースエレメントの使用の間においてユーザが吸入していない場合、当該ユーザインターフェースエレメントの前記意図的漏れ流量の１０％以下であり、
   当該ユーザインターフェースエレメントが、クッションを受け入れるように構造化された殻部材を含み、前記第１オリフィス及び前記１以上の第２オリフィスが該殻部材に設けられ、
   前記殻部材が複数のフローセグメントを含み、前記複数のフローセグメントの各々は前記殻部材の第１端に位置する流入口と該流入口から離隔された１以上の開放オリフィスとを備えたチェンバを含み、前記１以上の開放オリフィスの各々は前記第２オリフィスの１つであり、前記殻部材の前記第１端は、前記クッションの内部チェンバが前記複数のフローセグメントの各々と流体的に連通状態となるように、前記クッションに結合されるよう構造化されており、
   前記ガスの第１の流れが前記第１オリフィスを介して受入されることに応答して、当該ユーザインターフェースエレメントは前記ガスの第２の流れの少なくとも一部を、前記複数のフローセグメントの各々を介して該フローセグメントの前記流入口から該フローセグメントの該開放オリフィスへと流れるようにした、
   ユーザインターフェースエレメント。
2. 前記複数のフローセグメントは、前記殻部材の第１部分に配置されると共に前記ユーザの鼻の側部上の流れを制御するように構造化された第１及び第２フローセグメントと、前記殻部材の第２部分の対向する側に配置されると共に前記ユーザの頬上の流れを制御するように構造化された第３及び第４フローセグメントと、前記殻部材の第３部分に配置されると共に前記ユーザの頤上の流れを制御するように構造化された第５フローセグメントと、を含む、
   請求項１に記載のユーザインターフェースエレメント。
3. 前記殻部材は前記複数のフローセグメントにより囲まれた中央チェンバを含み、当該ユーザインターフェースエレメントは前記中央チェンバ内に受け入れられる内側殻部材を更に有し、該内側殻部材は前記殻部材が前記クッションに結合された場合に該クッションの前記内部チェンバと流体的に連通するように構造化された第２内部チェンバを画定し、該第２内部チェンバは前記呼吸ガスの流れを受け入れると共に該呼吸ガスの流れを前記クッションの内部チェンバに供給するように構造化されている、
   請求項１に記載のユーザインターフェースエレメント。
4. 前記ユーザインターフェースエレメントは複数のカバー部材を更に有し、前記複数のカバー部材の各々は前記殻部材に対し前記開放オリフィスのうちの選択された１つ上に選択的に取り付けられるように構造化されており、前記複数のカバー部材の各々は、限られたガスの流れを通過させる多孔性材料、又はガスの流れを防止する非多孔性材料の何れかから形成される、
   請求項１に記載のユーザインターフェースエレメント。
5. 前記殻部材の前記第１端から前記クッションの前記内部チェンバ内へ延びる延長部材を更に有し、該延長部材は、前記殻部材が前記クッションに結合された場合に、当該延長部材の遠端と前記クッションの第１端部との間に入口チャンネルを画定する、
   請求項１に記載のユーザインターフェースエレメント。
6. 前記殻部材は前記クッションに結合され、（ｉ）前記クッションには該クッションの１以上の壁を経て延びる複数のチャンネルが穿孔されていること；（ｉｉ）前記クッションの内側表面上に５０Ｗ／ｍＫ以上の熱伝導度を持つ材料の層が設けられ、該層は前記内側表面に沿って実質的に均一な温度をもたらし、該層が（ａ）２０ｎｍ〜１００ｎｍの厚さを有する材料の薄膜、及び（ｂ）Ａｕ、Ｃｕ、Ａｇ、Ｗ、非晶質ダイヤモンド、グラファイト、アルミニウム窒化物、ホウ素窒化物又はグラフェンから形成されたものの何れか一方であること；（ｉｉｉ）前記クッションの内側表面に複数の窪みが設けられて、変化する表面テクスチャを形成し、該変化する表面テクスチャが前記内側表面上に乱れたガスの流れを生じさせるようにすること；及び、（ｉｖ）前記クッションの本体内に複数の熱伝導性粒子又は繊維が設けられることのうちの少なくとも１つである、
   請求項１に記載のユーザインターフェースエレメント。
7. 当該ユーザインターフェースエレメントがクッション部材を有し、該クッション部材に前記１以上の第２オリフィスが設けられる、請求項１に記載のユーザインターフェースエレメント。
8. （ｉ）前記クッション部材が、前記ユーザの顔に係合するように構造化された第１クッション端部と該第１クッション端部とは反対側の第２クッション端部とを有するクッションであり、接触部が前記第１クッション端部の一部として設けられるか、又は（ｉｉ）前記クッション部材が、第１クッション端部と該第１クッション端部とは反対側の第２クッション端部とを有するクッション、及び前記第１クッション端部に結合される裏地部材を含み、前記接触部が該裏地部材の一部として設けられる、請求項７に記載のユーザインターフェースエレメント。
9. 前記クッション部材が、
   第１クッション端部を有するクッションと、
   前記第１クッション端部に隣接して配置されるスペーサ／裏地部材であって、前記１以上の第２オリフィスを含む多孔性材料から形成されるスペーサ／裏地部材と、
   を有する、請求項７に記載のユーザインターフェースエレメント。
10. 前記スペーサ／裏地部材に結合された密閉部を更に有し、該密閉部は前記スペーサ／裏地部材の第１辺の中間から、該スペーサ／裏地部材の頂部を介して、該スペーサ／裏地部材の第２辺まで延在し、前記密閉部は前記スペーサ／裏地部材の全深さにわたって延在し、当該ユーザインターフェースエレメントがユーザにより装着された場合に、前記スペーサ／裏地部材のうちの前記ユーザの目に近い辺が前記密閉部により密閉されて、該スペーサ／裏地部材からユーザの目の方向へのガスの流れを最少にする、請求項９に記載のユーザインターフェースエレメント。
11. 当該ユーザインターフェースエレメントはクッション部材であり、前記第１オリフィス及び前記１以上の第２オリフィスは該クッション部材に設けられ、前記ガスの第１の流れは前記第１オリフィスにおいて前記クッション部材に侵入し、前記ガスの第２の流れは前記１以上の第２オリフィスにおいて前記クッション部材から流出する、請求項１に記載のユーザインターフェースエレメント。
12. 前記クッション部材は当該ユーザインターフェースエレメントの使用の間において前記ユーザの皮膚に接触する接触部を有し、該接触部が、各々が或る高さを有する複数のギャップを画定する複数の表面凹凸を備えたテクスチャ化された表面を含み、前記ギャップの少なくとも１つが前記第２オリフィスの１つであり、前記高さの各々が１００ミクロンより大きい、請求項７又は請求項１１に記載のユーザインターフェースエレメント。
13. （ｉ）前記クッション部材がクッションであり、該クッションに前記第１オリフィス及び前記１以上の第２オリフィスが設けられるか、又は（ｉｉ）前記クッション部材がクッション及び該クッションに結合されたスペーサ／裏地部材であり、前記第１オリフィスが前記クッションに設けられると共に、前記１以上の第２オリフィスが前記スペーサ／裏地部材に設けられる、請求項１１に記載のユーザインターフェースエレメント。
14. 当該ユーザインターフェースエレメントが、クッションに結合されるように構造化された殻部材であり、前記第１オリフィス及び前記１以上の第２オリフィスが該殻部材に設けられ、前記ガスの第１の流れは前記第１オリフィスにおいて前記殻部材に侵入し、前記ガスの第２の流れは前記１以上の第２オリフィスにおいて前記殻部材から流出する、請求項１に記載のユーザインターフェースエレメント。
15. 請求項１ないし１４の何れか一項に記載のユーザインターフェースエレメントを有する、ユーザインターフェース装置。