CN117980025A - 患者接口和用于患者接口的定位和稳定结构 - Google Patents

Abstract

一种用于患者接口的定位和稳定结构，该定位和稳定结构用于提供力以在使用中将患者接口的密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置。该定位和稳定结构具有扩展配置和紧凑配置，该紧凑配置在至少一个维度上比该扩展配置更紧凑，并且包括用于从该紧凑配置变换到该扩展配置的一个或多个弹性结构。

Description

患者接口和用于患者接口的定位和稳定结构

1相关申请的交叉引用

本申请要求于2021年7月7日提交的美国专利申请第10202107470S号的权益，该专利申请的全部内容通过引用整体并入本文。

2技术背景

2.1技术领域

本技术涉及呼吸相关障碍的筛查、诊断、监测、治疗、预防和改善中的一者或多者。本技术还涉及医疗装置或设备及其用途。

2.2相关技术描述

2.2.1人类呼吸***及其障碍

人体的呼吸***促进气体交换。鼻和嘴形成患者的气道入口。

气道包括一系列分支管，当分支气管穿透更深入肺部时，其变得更窄、更短且更多。肺部的主要功能是气体交换，从而允许氧气从吸入空气进入静脉血并以相反方向排出二氧化碳。气管分成左主支气管和右主支气管，它们最终再分成端部细支气管。支气管构成传导气道，但是并不参与气体交换。气道的进一步分支通向呼吸细支气管，并最终通向肺泡。肺的肺泡区域是气体交换发生的地方，并且被称为呼吸带。参见2012年由John B.West,Lippincott Williams&Wilkins出版的《呼吸***生理学(Respiratory Physiology)》，第9版。

存在一系列呼吸障碍。某些障碍可以以特定事件为特征，例如呼吸暂停、呼吸不足和呼吸过度。

呼吸障碍的示例包括阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、潮式呼吸(CSR)、呼吸功能不全、肥胖换气过度综合征(OHS)、慢性阻塞性肺病(COPD)、神经肌肉疾病(NMD)和胸壁障碍。

阻塞性睡眠呼吸中止症(OSA)是一种睡眠呼吸障碍(SDB)形式，其特征在于包括上气道在睡眠期间的闭塞或阻塞的事件。其起因于睡眠期间异常小的上气道和肌肉张力在舌、软腭及后口咽壁的区域中的正常损失的组合。该病症导致受影响患者停止呼吸，典型地持续30秒至120秒的时间段，有时每晚200次至300次。这常常导致过度日间嗜睡，并可导致心血管疾病和脑损伤。并发症状为常见障碍，尤其在中年超重男性中，但是受到影响的人可能并未意识到这个问题。参见美国专利号4,944,310(Sullivan)。

潮式呼吸(CSR)是另一种形式的睡眠呼吸障碍。CSR是一种患者呼吸控制***的障碍，其中存在通气量增加和减少的节律***替周期，称为CSR周期。CSR的特征在于动脉血的重复性缺氧和复氧。由于重复性氧不足，所以CSR有可能是有害的。在一些患者中，CSR与从睡眠中重复性觉醒相关，这导致严重的睡眠中断、增加的交感神经活动，以及后负荷增加。参见美国专利号6,532,959(Berthon-Jones)。

呼吸衰竭是呼吸***障碍的总称，其中肺无法吸入足够的氧气或呼出足够的CO₂以满足患者的需求。呼吸衰竭可涵盖以下障碍中的一些或全部。

患有呼吸功能不全(一种形式的呼吸衰竭)的患者在锻炼时可能经历异常的呼吸短促。

肥胖通气过度综合征(OHS)被定义为严重肥胖和清醒时慢性高碳酸血症的组合，不存在通气不足的其他已知原因。症状包括呼吸困难、晨起头痛和白天过度嗜睡。

慢性阻塞性肺疾病(COPD)涵盖具有某些共同特征的一组下气道疾病中的任何一种。这些疾病包括空气流动阻力增加、呼吸的呼气阶段延长，以及肺的正常弹性丧失。COPD的示例是肺气肿和慢性支气管炎。COPD由慢性吸烟(主要风险因素)、职业暴露、空气污染和遗传因素所引起。症状包括：劳力性呼吸困难、慢性咳嗽和产生痰液。

神经肌肉疾病(NMD)是一个广泛的术语，其涵盖直接经由内在肌肉病理学或间接经由神经病理学损害肌肉功能的许多疾病和病痛。一些NMD患者的特征在于进行性肌肉损伤，其导致行走能力丧失、乘坐轮椅、吞咽困难、呼吸肌无力，并最终死于呼吸衰竭。神经肌肉障碍可分为快速进行性和慢进行性：(i)快速进行性障碍：特征在于肌肉损伤历经数月恶化，且在几年内导致死亡(例如，青少年中的肌萎缩性侧索硬化(ALS)和杜氏肌肉营养不良症(DMD)；(ii)可变或慢进行性障碍：特征在于肌肉损伤历经数年恶化，且仅轻微缩短预期寿命(例如，肢带型、面肩肱型和强直性肌肉营养不良症)。NMD的呼吸衰竭的症状包括：渐增的全身虚弱、吞咽困难、运动中和休息时呼吸困难、疲惫、嗜睡、晨起头痛，以及注意力难以集中和情绪变化。

胸壁障碍是一组导致呼吸肌与胸廓之间无效率联接的胸廓畸形。这些障碍通常特征在于限制性缺陷，并且具有长期高碳酸血症性呼吸衰竭的可能。脊柱侧凸和/或脊柱后侧凸可引起严重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的症状包括：运动中呼吸困难、外周水肿、端坐呼吸、反复胸部感染、晨起头痛、疲惫、睡眠质量差以及食欲不振。

已经使用一系列治疗来治疗或改善此类病状。此外，其他健康个体可利用此类治疗来预防出现呼吸障碍。然而，这些治疗具有许多缺点。

2.2.2疗法

各种呼吸疗法，诸如持续气道正压通气(CPAP)疗法、无创通气(NIV)、有创通气(IV)和高流量疗法(HFT)已经用于治疗上述呼吸障碍中的一者或多者。

2.2.2.1呼吸压力疗法

呼吸压力疗法是在患者的整个呼吸周期中以相对于大气标称上为正的受控目标压力将空气供应到气道的入口的应用(与诸如罐式呼吸机或胸甲式呼吸机的负压疗法相反)。

持续气道正压通气(CPAP)治疗已被用于治疗阻塞性睡眠呼吸中止症(OSA)。作用机制是连续气道正压通气充当气动夹板，并且可以诸如通过向前并远离后口咽壁推挤软腭和舌来防止上气道闭塞。通过CPAP疗法对OSA的治疗可以是自愿的，因此，如果患者发现用于提供这种疗法的装置存在以下一种或多种情况，他们可能会选择不依从疗法：不舒适、难以使用、昂贵且不美观。

无创通气(NIV)通过上气道向患者提供通气支持以帮助患者呼吸和/或通过完成呼吸功中的一些或全部来维持身体内适当的氧水平。通气支持经由无创患者接口提供。NIV已用于治疗CSR和呼吸衰竭，其呈诸如OHS、COPD、NMD和胸壁障碍的形式。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。

有创通气(IV)为不再能够有效地自主呼吸的患者提供通气支持，并且可以使用气管造口术管或气管内导管来提供。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。

2.2.2.2流量疗法

并非所有的呼吸疗法都旨在输送规定的治疗压力。一些呼吸疗法旨在通过在目标持续时间内输送吸气流速曲线(可能叠加在正基线压力上)来输送规定的呼吸量。在其他情况下，到患者气道的接口是“开放的”(未密封的)，并且呼吸疗法可仅向患者自身的自主呼吸补充经调节或富集的气体流。在一个示例中，高流量疗法(HFT)可以是以在整个呼吸周期中大致保持恒定的“治疗流速”通过未密封或开放的患者接口向气道入口提供连续的、加热的、湿化的空气流。该治疗流量在标称上设置为超过患者的峰值吸气流量。HFT已经用于治疗OSA、CSR、呼吸衰竭、COPD和其他呼吸障碍。一种作用机制是在气道入口处的空气的高流量通过从患者的解剖学死腔冲洗或洗出呼出的CO₂来提高通气效率。因此，HFT有时被称为死区疗法(deadspace therapy，DST)。其他益处可包括升高的温暖和湿润度(可能在分泌物管理中有益)以及适当升高气道压力的可能性。作为恒定流量的替代，治疗流量可以遵循在呼吸周期中变化的曲线。

流量疗法的另一种形式是长期氧疗(LTOT)或补充氧疗。医生可以以指定的氧气浓度(环境空气中的氧气分数的21％至100％)以指定的流速(例如，每分钟1升(LPM)、2LPM、3LPM等)开出连续的富氧空气流，以递送到患者的气道。

2.2.2.3补充氧气

对于某些患者，通过向加压气流添加补充氧气，氧气疗法可以与呼吸压力疗法或HFT相结合。当在呼吸压力治疗中加入氧时，这被称为具有补充氧的RPT。当向HFT中添加氧时，所得疗法称为具有补充氧的HFT。

2.2.3呼吸疗法***

这些呼吸疗法可以由呼吸疗法***或装置提供。此类***和装置也可以用于筛查、诊断、或监测病症而不治疗它。

呼吸疗法***可以包括呼吸压力疗法装置(RPT装置)、空气回路、湿化器、患者接口、氧气源和数据管理。

2.2.3.1患者接口

患者接口可用于将呼吸设备接合到其佩戴者，例如通过向气道的入口提供空气流。空气流可以经由面罩提供到患者的鼻子和/或嘴、经由管提供到嘴，或经由气切管提供到患者的气管。根据所应用的疗法，患者接口可以例如与患者的面部的区域形成密封，以便于以与周围环境压力有足够差异的压力输送气体以实现疗法，例如以相对于周围环境压力约10cmH2O的正压。对于其他形式的疗法，诸如氧气输送，患者接口可以不包括足以便于以约10cmH2O的正压将气体供应输送到气道的密封。对于诸如鼻HFT的流量疗法，患者接口被配置为对鼻孔吹气，但是具体地避免完全密封。此类患者接口的一个示例是鼻插管。

某些其他面罩***可能在功能上不适用于本领域。例如，单纯的装饰性面罩可能不能维持适合的压力。用于水下游泳或潜水的面罩***可以被配置为防止来自外部较高压力的水的进入，但不能将内部空气维持在高于环境压力的压力下。

某些面罩对于本技术在临床上可能是不利的，例如在它们阻挡气流通过鼻子并且仅允许气流通过嘴的情况下。

如果某些面罩需要患者将面罩结构的一部分***其口中以通过其嘴唇形成并保持密封，则对于本技术，这些面罩可能是不舒适的或不实用的。

某些面罩可能对于在睡眠时使用是不能实现的，例如在头在枕头上侧卧在床上睡眠时。

患者接口的设计提出了若干挑战。面部具有复杂的三维形状。鼻和头的大小和形状在不同个体之间有很大不同。由于头部包括骨、软骨以及软组织，所以面部的不同区域对机械力反应不同。下颌或下颌骨可以相对于头骨的其他骨骼移动。整个头部可以在呼吸治疗时间段的过程中移动。

由于这些挑战，一些面罩面临以下问题中的一个或多个：突兀、不美观、昂贵、不相称、难以使用以及特别是当佩戴很长一段时间时或者当患者不熟悉***时不舒适。尺寸错误的面罩可能导致依从性降低、舒适度降低且患者预后较差。仅为飞行员设计的面罩、设计成为个人防护装备的一部分的面罩(例如，过滤面罩)、SCUBA面罩，或设计用于施加麻醉剂的面罩对于其原始应用是可以接受的，但这种面罩长时间佩戴(例如，数小时)可能会令人不适。这种不适可能导致患者对治疗的依从性降低。如果在睡眠期间佩戴面罩，则更是如此。

假设患者依从治疗，则CPAP治疗对治疗某些呼吸障碍非常有效。如果面罩不舒服或难以使用，患者可能不会依从疗法。由于常常建议患者定期清洗他们的面罩，如果面罩难以清洗(例如，难以组装或拆卸)，则患者可能不会清洗他们的面罩，这可能影响患者的依从性。

虽然用于其他应用(例如，飞行员)的面罩可不适合用于治疗睡眠呼吸障碍，但是经设计用于治疗睡眠呼吸障碍的面罩可以适用于其他应用。

由于这些原因，用于在睡眠期间输送CPAP的患者接口形成了独特的领域。

2.2.3.1.1密封形成结构

患者接口可以包括密封形成结构。由于其与患者面部直接接触，所以密封形成结构的形状和配置可以直接影响患者接口的有效性和舒适性。

根据密封形成结构在使用时与面部接合的设计意图，可以部分地表征患者接口。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在左鼻孔周围形成密封的第一子部分和在右鼻孔周围形成密封的第二子部分。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔的单个元件。此类单个元件可以被设计成例如覆盖面部的上唇区域和鼻梁区域。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕嘴部区域的元件，例如，通过在面部的下唇区域上形成密封。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔和嘴部区域的单个元件。这些不同类型的患者接口可以由他们的制造商冠以各种名称，包括鼻罩、全面罩、鼻枕、鼻喷和口鼻罩。

可以在患者面部的一个区域中有效的密封形成结构可能不适合在另一区域中，例如，因为患者面部的形状、结构、可变性和敏感区域不同。例如，覆盖患者前额的游泳护目镜上的密封件可能不适于在患者的鼻子上使用。

某些密封形成结构可以被设计用于批量制造，使得一种设计对于大范围的不同面部形状和尺寸来说是适合、舒适和有效的。对于在患者面部的形状与大规模制造的患者接口的密封形成结构之间存在不匹配的程度，一者或两者必须适应以形成密封。

一种类型的密封形成结构围绕患者接口的***延伸，并且旨在当力施加到患者接口时抵靠患者的面部密封，其中密封形成结构与患者的面部面对接合。密封形成结构可以包括空气或流体填充垫，或者由弹性体(诸如橡胶)制成的有回弹力的密封元件的模制或成形表面。对于这种类型的密封形成结构，如果贴合不充分，则在密封形成结构和面部之间将存在间隙，并且将需要额外力来迫使患者接口抵靠面部以便实现密封。

另一种类型的密封形成结构结合围绕面罩的周边定位的薄材料的片状密封件，以便当在面罩内施加正压时提供抵靠患者面部的自密封动作。类似于先前形式的密封形成部分，如果面部与面罩之间的匹配不好，则可能需要额外的力来实现密封，或者面罩可能泄漏。此外，如果密封形成结构的形状与患者的形状不匹配，则其可能在使用时起皱或弯曲，导致泄漏。

另一种类型的密封形成结构可包括摩擦配合元件，例如用于***鼻孔中，然而一些患者发现这些不舒适。

另一种形式的密封形成结构可以使用粘合剂来实现密封。一些患者可能发现不断向其面部施用和去除粘合剂并不方便。

一系列患者接口密封形成结构技术在以下已转让给瑞思迈有限公司(ResMedLimited)的专利申请中公开：WO1998/004,310；WO2006/074,513；WO2010/135,785。

一种形式的鼻枕在由Puritan Bennett制造的亚当回路(Adam Circuit)中发现。另一种鼻枕或鼻喷是转让给Puritan-Bennett公司的美国专利4,782,832(Trimble等人)的主题。

瑞思迈有限公司已经制造了结合鼻枕的以下产品：SWIFT^TM鼻枕面罩、SWIFT^TMII鼻枕面罩、SWIFT^TMLT鼻枕面罩、SWIFT^TMFX鼻枕面罩和MIRAGE LIBERTY^TM全面罩。转让给瑞思迈有限公司的以下专利申请描述了鼻枕面罩的示例：国际专利申请WO2004/073,778(尤其描述了瑞思迈有限公司SWIFTTM鼻枕的各个方面)、美国专利申请2009/0044808(尤其描述了瑞思迈有限公司SWIFTTM LT鼻枕的各个方面)；国际专利申请WO2005/063,328和WO2006/130,903(尤其描述了瑞思迈有限公司MIRAGE LIBERTYTM全面罩的各个方面)；国际专利申请WO2009/052,560(尤其描述了瑞思迈有限公司SWIFTTM FX鼻枕的各个方面)。

2.2.3.1.2定位和稳定

用于正气压治疗的患者接口的密封形成结构受到要破坏密封的气压的相应的力。因此，已经使用各种技术来定位密封形成结构，并且保持其与面部的适当部分处于密封关系。

一种技术是使用粘合剂。参见例如美国专利申请公开号US2010/0000534。然而，粘合剂的使用对于一些人可能是不舒服的。

另一种技术是使用一个或多个绑带和/或稳定线束。许多这种束带存在一种或多种不合身、笨重、不舒服和使用不便的问题。

与定位和稳定结构相关的另一个问题是，它们有时会使安装变得混乱，尤其是如果患者必须这样做的话。当存在需要附接至密封形成结构和/或患者接口的其他部件以使患者可以开始治疗的许多绑带或绑带的复杂布置时尤其如此。

2.2.3.2呼吸压力治疗(RPT)装置

呼吸压力疗法(RPT)装置可以单独使用或作为***的一部分使用以输送上述多种疗法中的一者或多者，诸如通过操作该装置以生成用于输送到气道接口的空气流。气流可以是压力控制的(用于呼吸压力治疗)或流量控制的(用于诸如HFT的流量治疗)。因此，RPT装置也可以用作流量疗法装置。RPT装置的示例包括CPAP装置和呼吸机。

空气压力发生器在一系列应用中是已知的，例如工业规模的通气***。然而，医学应用的空气压力发生器具有未由更普遍的空气压力发生器满足的特定要求，诸如医疗装置的可靠性、尺寸和重量要求。此外，即使被设计用于医疗的装置也可具有关于以下一个或多个的缺点：舒适性、噪声、易用性、功效、尺寸、重量、可制造性、成本和可靠性。

某些RPT装置的特殊要求的一个示例是噪声。

现有RPT装置的噪声输出级别表(仅为一个样本，在CPAP模式下使用ISO3744中规定的测试方法在10cmH2O下测量)。

RPT装置名称	A加权的声压级别dB(A)	年(大约)
			C系列TangoTM	31.9	2007
带有湿化器的C系列TangoTM	33.1	2007
			S8 EscapeTMII	30.5	2005
具有H4iTM湿化器的S8 EscapeTMII	31.1	2005
			S9AutoSetTM	26.5	2010
具有H5i湿化器的S9AutoSetTM	28.6	2010

一种已知的用于治疗睡眠呼吸障碍的RPT装置是由瑞思迈有限公司(ResMedLimited)制造的S9睡眠治疗***。RPT装置的另一个示例是呼吸机。呼吸机诸如瑞思迈Stellar^TM系列的成人和儿科呼吸机可以为一系列患者为对创伤性和无创性非依赖性通气提供支持以用于治疗多种病状，诸如但不限于NMD、OHS和COPD。

瑞思迈Elisée^TM150呼吸机和瑞思迈VS III^TM呼吸机可为适合成人或儿科患者的创伤性和无创性依赖性通气提供支持以用于治疗多种病状。这些呼吸机提供具有单分支或双分支回路的体积和气压通气模式。RPT装置通常包括压力发生器，诸如电动机驱动的鼓风机或压缩气体贮存器，并且被配置为将空气流供应至患者的气道。在一些情况下，可在正压下将空气流供应到患者的气道。RPT装置的出口经由空气回路连接到诸如上文所述的患者接口。

装置的设计者可能呈现了可做出的无限数目的选择。设计标准常常发生冲突，这意味着某些设计选择远非常规或不可避免。此外，某些方面的舒适性和功效可能对一个或多个参数方面的小且微妙的改变高度敏感。

2.2.3.3空气回路

空气回路是导管或管，其被构造和布置成在使用中允许空气流在诸如RPT装置和患者接口的呼吸治疗***的两个部件之间行进。在一些情况下，可具有用于吸气和呼气的空气回路的独立分支。在其他情况下，单个分支空气回路用于吸气和呼气。

2.2.3.4湿化器

输送未湿化的空气流可能会导致气道干燥。使用具有RPT装置和患者接口的湿化器产生湿化气体，使鼻黏膜的干燥最小化并增加患者气道舒适度。另外，在较冷的气候下，通常施加到患者接口内和周围的面部区域的暖空气比冷空气更舒适。

一系列人工湿化装置和***是已知的，然而它们可能不能满足医用湿化器的专门要求。

在需要时，通常在患者可能睡着或休息处(例如，在医院)，医用湿化器用于增加空气流相对于环境空气的湿度和/或温度。用于床边放置的医用湿化器可以很小。医用湿化器可以被配置为仅湿化和/或加热输送到患者的空气流，而不湿化和/或加热患者的周围环境。基于房间的***(例如，桑拿浴室、空气调节器、蒸发冷却器等)例如也可以湿化由患者吸入的空气，然而这些***也会湿化和/或加热整个房间，这可能使居住者不舒服。此外，医用湿化器可以具有比工业湿化器更严格的安全约束。

虽然许多医用湿化器是已知的，但它们可能具有一个或多个缺点。有些医用湿化器可能提供不充分的湿化，有些则难以或不方便患者使用。

2.2.3.5氧源

本领域的专家已经认识到，呼吸衰竭患者进行锻炼可带来长期益处，其减缓疾病的进展、提高生活质量并延长患者的寿命。然而，大多数固定形式的锻炼，如跑步机和固定自行车，对于这些患者来说太费力。因此，人们早就认识到了移动性的必要性。直到最近，通过使用安装在带有推轮的推车上的小型压缩氧气罐或氧气瓶，这种移动性才得以实现。这些氧气罐的缺点是它们含有有限量的氧气并且很重，在安装时重约50磅。

氧气浓缩器已经使用了约50年来为呼吸疗法供应氧气。传统的氧气浓缩器体积庞大且笨重，使得使用它们进行普通的步行活动变得困难和不切实际。近来，制造大型固定式氧气浓缩器的公司开始开发便携式氧气浓缩器(POC)。POC的优点是它们可以产生理论上无限的氧气供应。为了使这些装置体积小便于移动，生产富氧气体所需的各种***被压缩。POC寻求尽可能有效地利用其产生的氧，以最小化重量、尺寸和功耗。这可以通过以一系列脉冲的形式输送氧气来实现，每个脉冲或“药团”定时为与开始吸气一致。这种疗法模式被称为脉冲式氧气输送(POD)或需求模式，与更适合于固定式氧气浓缩器的传统连续流动输送相反。

2.2.3.6数据管理

可能存在获得数据以确定开具呼吸疗法的患者是否“依从”的临床原因，例如患者已经根据一个或多个“依从性规则”使用了他们的RPT装置。CPAP疗法的依从规则的一个示例是，患者需要在连续30天中的21天内每晚使用RPT装置至少四小时，才能被认为是依从的。为了确定患者的依从性，RPT装置的提供者，诸如健康护理提供者，可以手动地获得描述使用RPT装置的患者的疗法的数据，计算在预定时间段内的使用，并与依从性规则进行比较。一旦健康护理提供者已经确定患者已经根据依从性规则使用他们的RPT装置，则健康护理提供者可以通知第三方患者是依从的。

患者治疗存在可得益于治疗数据与第三部分或外部***的通信的其他方面。

通信并管理此类数据的现有方法可能是以下一种或多种：昂贵的、耗时的且容易出错的。

2.2.3.7通气口技术

一些形式的治疗***可以包括通气口以允许清除呼出的二氧化碳。通气口可以允许气体从患者接口的内部空间(例如，气动室)流动到患者接口的外部(例如，流动到环境中)。

通气口可以包括孔口，并且在使用面罩时气体可以流过孔口。许多此类通气口是有噪声的。其他的可能在使用时阻塞，从而提供不足的冲洗。一些通气口可例如通过噪声或聚集气流来破坏患者1000的床伴1100的睡眠。

瑞思迈有限公司已经开发了许多改进的面罩通气技术。参见国际专利申请公开号WO1998/034,665；国际专利申请公开号WO2000/078,381；美国专利号6,581,594；美国专利申请公开号US2009/0050156；美国专利申请公开号US2009/0044808。

现有面罩的噪声表(ISO17510-2:2007，1m处10cmH2O的压力)

(*仅为一个样本，在CPAP模式下使用ISO3744中规定的测试方法在10cmH2O下测量)。

下面列出了各种对象的声压值

2.2.4筛查、诊断和监测***

多导睡眠图(PSG)是用于诊断和监测心肺疾病的常规***，并且通常涉及临床专家来应用该***。PSG通常涉及在患者上放置15至20个接触传感器，以便记录各种身体信号，例如脑电图(EEG)、心电图(ECG)、眼电图(EOG)、肌电图(EMG)等。用于睡眠呼吸障碍的PSG已涉及在诊所中对患者观察的两个晚上，即纯诊断的一个晚上和由临床医生确定治疗参数的第二个晚上。因此，PSG是昂贵和不方便的。特别地，其不适合于睡眠障碍性呼吸的家庭筛查/诊断/监测。

筛查和诊断一般描述从病症的体征和症状鉴定病症。筛查通常给出真/假结果，表明患者的SDB是否严重到足以保证进一步研究，而诊断可以产生临床上可操作的信息。筛查和诊断趋于一次性过程，而监测病情进展可以无限期地持续。一些筛查/诊断***仅适用于筛查/诊断，而一些也可用于监测。

临床专家可能能够根据视觉观察到的PSG信号充分筛查、诊断或监测患者。然而，存在临床专家可能不可用或者临床专家可能负担不起的情况。不同的临床专家可能对患者的病症有不同意见。此外，给定的临床专家可能在不同时间应用不同的标准。

3发明内容

本技术旨在提供用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的医疗装置，这些装置具有一种或多种改善的舒适性、成本、功效、易用性和可制造性。

本技术的第一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的设备。

本技术的另一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的方法。

本技术的某些形式的一个方面是提供改善患者对呼吸疗法的依从性的方法和/或设备。

本技术的一种形式包括患者接口，该患者接口包括定位和稳定结构，该定位和稳定结构具有扩展配置和紧凑配置，该紧凑配置在至少一个维度上比扩展配置更紧凑，并且该患者接口包括一个或多个弹性结构，该弹性结构被配置为将定位和稳定结构从紧凑配置变换成扩展配置。

本技术的一种形式的另一方面是定位和稳定结构，该定位和稳定结构具有扩展配置和紧凑配置，该紧凑配置在至少一个维度上比扩展配置更紧凑，并且包括用于从紧凑配置变换到扩展配置的一个或多个弹性结构。

本技术的一种形式包括定位和稳定结构，该定位和稳定结构被布置成在使用中提供力以将患者接口的密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置中；其中该定位和稳定结构具有扩展配置和紧凑配置，该紧凑配置在至少一个维度上比该扩展配置更紧凑，并且包括一个或多个弹性结构，该一个或多个弹性结构被配置为用于将该定位和稳定结构从该紧凑配置变换成该扩展配置，并且其中所述一个或多个弹性结构中的至少一个包括沿着该定位和稳定结构的至少一部分布置的第一多个相对刚性的块，并且其中该第一多个相对刚性的块被连接在一起。

本技术的一种形式包括患者接口，该患者接口包括：气动室，该气动室可加压至高于环境空气压力至少4cmH2O的治疗压力；密封形成结构，该密封形成结构被构造和布置成用于与该患者面部的围绕该患者气道的入口的区域形成密封，该密封形成结构被构造和布置成在使用中在该患者的呼吸周期的整个过程中维持该气动室中的该治疗压力；和定位和稳定结构，该定位和稳定结构提供将该密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置的力；其中该患者接口被配置为允许该患者在没有加压空气流穿过该气动室入口端口的情况下通过其嘴部从周围环境呼吸，或者该患者接口被配置为使该患者的嘴部不被覆盖；其中该定位和稳定结构具有扩展配置和紧凑配置，该紧凑配置在至少一个维度上比该扩展配置更紧凑，并且包括用于从该紧凑配置变换到该扩展配置的一个或多个弹性结构；并且其中该一个或多个弹性结构中的至少一者包括沿着该定位和稳定结构的至少一部分布置的第一多个相对刚性的块，并且其中该第一多个相对刚性的块连接在一起。

在一些形式中，a)扩展配置是基本上使用中的配置；b)将该紧凑配置相对于该扩展配置展平和/或折叠；c)该多个相对刚性的块中的每个块在该扩展配置中彼此间隔开并且在该紧凑配置中至少部分地接触；d)该定位和稳定结构包括一个或多个绑带，并且其中该一个或多个弹性结构中的至少一者附接至该一个或多个绑带和/或与该一个或多个绑带成一体；和/或e)沿着所述一个或多个绑带的第一绑带的第一织物部分布置的第一多个相对刚性的块。

在一些形式中，a)第一多个相对刚性的块由第一弹性构件连接；b)该第一弹性构件包括穿过该第一多个相对刚性的块的第一弹性线，并且该第一多个相对刚性的块附接至该第一织物部分；c)该第一多个块具有各自的尺寸和/或块间间隔以赋予该预定曲率；d)该第一弹性线被布置在距该第一织物部分一定距离处以赋予该预定曲率；e)该第一弹性构件是该第一织物部分，并且其中该第一多个块形成围绕该第一织物部分的套筒；f)该第一多个块具有各自的形状和/或尺寸和/或块间间隔以赋予该预定曲率；和/或g)该第一多个块中的每一者的矢状横截面为梯形。

在一些形式中，a)该一个或多个弹性结构中的至少一者包括第二多个相对刚性的块，该第二多个相对刚性的块沿着该一个或多个绑带中的第二绑带的第二织物部分布置，并且其中该第二多个相对刚性的块由第二弹性构件连接；b)该第二弹性构件包括第二弹性线，该第二弹性线穿过该第二多个相对刚性的块，并且该第二多个相对刚性的块附接至该第二织物部分；c)该第二多个块具有各自的尺寸和/或块间间隔以赋予该预定曲率；d)该第二弹性线布置在距该第二织物部分一定距离处以赋予该预定曲率；e)该第二弹性构件是该第二织物部分，并且其中该第二多个块形成围绕该第二织物部分的套筒；f)该第二多个块具有各自的形状和/或尺寸和/或块间间隔以赋予该预定曲率；和/或g)该第二多个块中的每一者的矢状横截面为梯形。

本技术的一种形式包括定位和稳定结构，该定位和稳定结构被布置成在使用中提供力以将患者接口的密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置中；其中该定位和稳定结构具有扩展配置和紧凑配置，该紧凑配置在至少一个维度上比该扩展配置更紧凑，并且包括用于从该紧凑配置变换到该扩展配置的一个或多个弹性结构，并且其中该一个或多个弹性结构中的至少一者是连接器，该连接器位于两个或多个绑带之间的接合点处并且在该扩展配置中在该两个或多个绑带的对应对之间赋予对应的预定角度。

本技术的一种形式包括患者接口，该患者接口包括：气动室，该气动室可加压至高于环境空气压力至少4cmH2O的治疗压力；密封形成结构，该密封形成结构被构造和布置成用于与该患者面部的围绕该患者气道的入口的区域形成密封，该密封形成结构被构造和布置成在使用中在该患者的呼吸周期的整个过程中维持该气动室中的该治疗压力；和定位和稳定结构，该定位和稳定结构提供将该密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置的力；其中该患者接口被配置为允许该患者在没有加压空气流穿过该气动室入口端口的情况下通过其嘴部从周围环境呼吸，或者该患者接口被配置为使该患者的嘴部不被覆盖；其中该定位和稳定结构具有扩展配置和紧凑配置，该紧凑配置在至少一个维度上比该扩展配置更紧凑，并且包括用于从该紧凑配置变换到该扩展配置的一个或多个弹性结构；并且其中该一个或多个弹性结构中的至少一者是连接器，该连接器位于该定位和稳定结构的两个或多个绑带之间的接合点处，并且在该扩展配置中在该两个或多个绑带的对应对之间赋予对应的预定角度。

在一些形式中，a)该连接器包括两个或多个连接器臂，这些连接器臂是相对于彼此可枢转的并且被弹簧偏置；b)该弹簧是扭簧；c)该扭簧的枢转点与该两个或多个连接器臂的公共枢转点同轴；d)该两个或多个连接器臂在该紧凑配置中被覆盖并且在该扩展配置中被间隔开；和/或e)该弹簧是具有枢转点的V形弹性构件，该枢转点在该展开位置偏离该两个或多个连接器臂的公共枢转点。

在一些形式中，a)扩展配置是基本上使用中的配置；b)将该紧凑配置相对于该扩展配置展平和/或折叠；c)该一个或多个弹性结构包括内部止挡件，以控制相应的预定角度；和/或d)该止挡件是通道，并且其中该一个或多个弹性结构还包括被配置为用于接合该止挡件的套管。

在一些形式中，a)该两个或多个绑带包括被配置为接触该患者头部的枕骨区域的颈部绑带、被配置为接触该患者头部的上部部分的冠部绑带，和被配置为连接至该气动室的下连接绑带，并且其中该一个或多个弹性结构将该颈部绑带、该冠部绑带，以及该下连接绑带连接在一起；和/或b)相邻绑带之间的预定角度近似相等。

本技术的一种形式包括定位和稳定结构，该定位和稳定结构被布置成在使用中提供力以将患者接口的密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置中；其中该定位和稳定结构具有扩展配置和紧凑配置，该紧凑配置在至少一个维度上比该扩展配置更紧凑，并且包括用于从该紧凑配置变换到该扩展配置的一个或多个弹性结构，并且其中该定位和稳定结构包括一个或多个绑带，并且其中该一个或多个弹性结构中的至少一者附接至该一个或多个绑带上和/或集成在该一个或多个绑带中。

本技术的一种形式包括患者接口，该患者接口包括：气动室，该气动室可加压至高于环境空气压力至少4cmH2O的治疗压力；密封形成结构，该密封形成结构被构造和布置成用于与该患者面部的围绕该患者气道的入口的区域形成密封，该密封形成结构被构造和布置成在使用中在该患者的呼吸周期的整个过程中维持该气动室中的该治疗压力；和定位和稳定结构，该定位和稳定结构提供将该密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置的力；其中该患者接口被配置为允许该患者在没有加压空气流穿过该气动室入口端口的情况下通过其嘴部从周围环境呼吸，或者该患者接口被配置为使该患者的嘴部不被覆盖；其中该定位和稳定结构具有扩展配置和紧凑配置，该紧凑配置在至少一个维度上比该扩展配置更紧凑，并且包括用于从该紧凑配置变换到该扩展配置的一个或多个弹性结构；并且其中该定位和稳定结构包括一个或多个绑带，并且其中该一个或多个弹性结构中的至少一者附接至该一个或多个绑带上和/或集成在该一个或多个绑带中。

在一些形式中，a)扩展配置是基本上使用中的配置；b)将该紧凑配置相对于该扩展配置展平和/或折叠；c)该一个或多个弹性结构包括具有与该一个或多个绑带的弹性不同的弹性的材料的条带；d)该一个或多个弹性结构赋予该一个或多个绑带预定曲率；和/或e)该一个或多个绑带由第一织物材料构成。

在一些形式中，a)该一个或多个弹性结构由第二织物材料构造；b)该纺织材料由包含具有第一拉伸度的第一纤维和具有第二拉伸度的第二纤维的共混物的纱线构成，该第二拉伸度大于该第一纤维的第一拉伸度；c)该第一纤维是尼龙、聚酯和棉中的一者或多者；d)第二纤维是热塑性弹性体和/或硅酮；e)该纺织材料具有针织结构，该针织结构包括单面平织物、双罗纹织物、平纹织物、缎纹织物、棉缎织物和/或斜纹织物；f)该一个或多个弹性结构包括第一区域和第二区域，该第二区域具有与该第一区域不同的弹性，并且其中该纺织材料包括遮光织物，该遮光织物使用用于经线和/或纬线的单独的线组；和/或g)该一个或多个弹性结构具有可变的宽度。

本技术的一种形式的另一方面是一种患者接口，该患者接口被模制或以其他方式构造成具有与预期佩戴者的周边形状互补的周边形状。

本技术的一种形式的一个方面是一种制造设备的方法。

本技术的某些形式的一个方面是易于使用的医疗装置，易于由未受过医疗训练的人、由灵活性和视力有限的人或由在使用这种类型的医疗装置方面经验有限的人使用。

本技术的一种形式的一个方面是便携式RPT装置，该便携式RPT装置可由人携带，例如在人的家中携带。

本技术的一种形式的一个方面是一种患者接口，该患者接口可以在患者家中清洗，例如在肥皂水中清洗，而不需要专门的清洁装备。本技术的一种形式的一个方面是一种湿化器水箱，该湿化器水箱可以在患者家中清洗，例如在肥皂水中清洗，而不需要专门的清洁装备。

可以实现所描述的方法、***、装置和设备，以便改善处理器(诸如专用计算机、呼吸监测器和/或呼吸疗法设备的处理器)的功能。此外，所描述的方法、***、装置和设备可以在包括例如睡眠呼吸障碍的呼吸状况的自动管理、监测和/或治疗的技术领域中提供改进。

当然，这些方面的一部分可以形成本技术的子方面。子方面和/或方面中的各个方面可以各种方式进行组合，并且还构成本技术的其他方面或子方面。

考虑到以下详细描述、摘要、附图和权利要求书中包含的信息，本技术的其他特征将变得显而易见。

4附图说明

本技术在附图的图形中通过示例而非限制的方式示出，其中相同的参考标号表示类似的元件，包括：

4.1呼吸治疗***

图1A示出了一种***，其包括以鼻枕的形式佩戴患者接口3000的患者1000从RPT装置4000接收正压空气供应。来自RPT装置4000的空气在湿化器5000中进行湿化，并沿着空气回路4170传递到患者1000。还示出了床伴1100。患者以仰卧睡姿睡眠。

图1B示出了包括患者1000的***，该患者1000佩戴鼻罩形式的患者接口3000，从RPT装置4000接收正压空气供应。来自RPT装置的空气在湿化器5000中进行湿化，并沿空气回路4170传送到患者1000。

图1C示出了包括患者1000的***，该患者1000佩戴全面罩形式的患者接口3000，从RPT装置4000接收正压空气供应。来自RPT装置的空气在湿化器5000中进行湿化，并沿空气回路4170传送到患者1000。患者以侧卧睡姿睡眠。

4.2呼吸***和面部解剖结构

图2A示出了包括鼻腔和口腔、喉、声带、食道、气管、支气管、肺、肺泡囊、心脏和膈膜的人类呼吸***的概略图。

图2B示出了包括鼻腔、鼻骨、鼻外软骨、鼻翼大软骨、鼻孔、上唇、下唇、喉、硬腭、软腭、口咽、舌、会厌、声带、食道和气管的人类上气道的视图。

图2C是具有标识的若干个表面解剖学特征的面部的正视图，包括上唇、上唇红、下唇红、下唇、嘴宽、内眦、鼻翼、鼻唇沟和口角。还标示了上、下、径向向内和径向向外的方向。

图2D是具有标识的若干个表面解剖学特征的头部的侧视图，包括眉间、鼻梁点、鼻突点、鼻下点、上唇、下唇、颏上点、鼻脊、鼻翼顶点、耳上基点和耳下基点。还标示了上下以及前后方向。

图2E是头部的另一侧视图。标示了法兰克福水平面和鼻唇角的大致位置。还标示了冠状面。

图2F示出了具有标识的若干个特征的鼻部的底部视图，包括鼻唇沟、下唇、上唇红、鼻孔、鼻下点、鼻小柱、鼻突点、鼻孔长轴和正中矢状平面。

图2G示出了鼻部表层特征的侧视图。

图2H示出了鼻部的皮下结构，包括外侧软骨、中隔软骨、鼻翼大软骨、鼻翼小软骨、籽状软骨、鼻骨、表皮、脂肪组织、上颌骨额突和纤维脂肪组织。

图2I示出了鼻部从正中矢状平面起大约有几毫米的内侧解剖图，除其他事项以外还示出了中隔软骨和鼻翼大软骨的内侧脚。

图2J示出了头骨的正视图，包括额骨、鼻骨和颧骨。也标示了鼻甲骨，以及上颌骨和下颌骨。

图2K示出了具有头部表面轮廓以及若干种肌肉的头骨侧视图。示出了如下骨部：额骨、蝶骨、鼻骨、颧骨、上颌骨、下颌骨、顶骨、颞骨和枕骨。还标示了颏隆凸。示出了如下肌肉：二腹肌、嚼肌、胸锁乳突肌和斜方肌。

图2L示出了鼻部的前外侧视图。

4.3患者接口

图3A示出了根据本技术的一种形式的呈鼻罩形式的患者接口。

图3B示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有正号，并且当与图3C所示的曲率幅度相比时具有相对大的幅度。

图3C示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有正号，并且当与图3B所示的曲率幅度相比时具有相对小的幅度。

图3D示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有零值。

图3E示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有负号，并且当与图3F所示的曲率幅度相比时具有相对小的幅度。

图3F示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有负号，并且当与图3E所示的曲率幅度相比时具有相对大的幅度。

图3G示出了用于包括两个枕的面罩的垫子。指示了衬垫的外表面。指示了表面的边缘。指示了圆顶区域和鞍状区域。

图3H示出了用于面罩的垫子。指示了衬垫的外表面。指示了表面的边缘。指示了点A与点B之间的表面上的路径。指示了点A与点B之间的直线距离。指示了两个鞍状区域和一个圆顶区域。

图3I示出了在表面上具有一维孔的结构的表面。图示的平面曲线形成了一维孔的边界。

图3J示出了穿过图3I的结构的横截面。所示的表面在图3I的结构中限定二维孔。

图3K示出了图3I的结构的透视图，包括二维孔和一维孔。还示出了在图3I的结构中界定二维孔的表面。

图3L示出了具有作为衬垫的可充气气囊的面罩。

图3M示出了穿过图3L的面罩的截面，并且示出了气囊的内表面。该内表面界定该面罩中的二维孔。

图3N示出通过图3L的面罩的另一横截面。还标示了内表面。

图3O示出了左手规则。

图3P示出了右手规则。

图3Q示出了左耳，包括左耳螺旋。

图3R示出了右耳，包括右耳螺旋。

图3S示出了右手螺旋。

图3T示出了面罩的视图，包括在面罩的不同区域中由密封膜的边缘限定的空间曲线的扭转的符号。

图3U示出了气动室3200的视图，示出了矢状平面和中间接触平面。

图3V示出了图3U的气动室的后部的视图。该视图的方向垂直于该中间接触平面。图3V中的矢状平面将气动室二等分为左侧和右侧。

图3W示出了穿过图3V的气动室的截面，该截面是在图3V所示的矢状平面处截取的。示出了“中间接触”平面。该中间接触平面垂直于该矢状平面。中间接触平面的取向与弦3210的取向相对应，弦3210位于矢状平面上，并仅在矢状平面上的两点处接触气动室的衬垫：上点3220和下点3230。取决于该区域中的衬垫的几何形状，中间接触平面可以是在上点和下点处的切线。

图3X示出了图3U的气动室3200在面部上使用的位置。当气动室处于使用位置时，气动室3200的矢状平面大致与面部的正中矢状平面重合。当气动室处于使用位置中时，中间接触平面总体上对应于‘面部平面。在图3X中，气动室3200是鼻罩的气动室，并且上点3220大致位于鼻根上，而下点3230位于上唇上。

4.4本技术的患者接口

图4示出了处于扩展配置的患者接口的定位和稳定结构的前透视图。

图5是图4的定位和稳定结构处于紧凑的、扁平的配置的前视平面图，该配置(在至少一个维度上)比扩展配置更紧凑。

图6A是处于扁平配置的定位和稳定结构的绑带的示例的一部分的前视平面图。

图6B是图6A的示例性绑带在扁平配置中的侧视图。

图6C是图6A的示例性绑带在扩展配置中的侧视图。

图7A是定位和稳定结构的另稳定结构的另一示例性绑带的一部分的前视平面图。

图7B是图7A的示例性绑带在扁平配置中的侧视图。

图7B-1是图7B的绑带的详细视图，图示了螺纹连接块。

图7C是图7A的示例性绑带在扩展配置中的侧视图。

图8A是处于扁平配置的定位和稳定结构的另一示例性绑带的一部分的前视平面图。

图8B是图8A的示例性绑带在扁平配置中的侧视图。

图8B-1是图8B的绑带的详细视图，示出了

图8C是图8A的示例性绑带在扩展配置中的侧视图。

图9是由患者佩戴的本技术的示例的患者接口的前透视图。

图10A示出了处于紧凑配置的图9的患者接口的连接器。

图10B示出了处于扩展配置的连接器。

图11A示出了处于紧凑配置的图9的患者接口的替代性连接器。

图11B示出了图11A的连接器处于扩展配置。

5具体实施方式

在更详细地描述本技术之前，应当理解，该技术不限于本文所述的可变化的特定示例。还应理解，本公开中使用的术语仅用于描述本文所讨论的具体示例的目的，而不旨在限制。

关于可以共享一个或多个共同特性和/或特点的各种示例提供了以下描述。应理解的是任何一个示例的一个或多个特征可以与另一个示例或其他示例的一个或多个特征组合。另外，在示例的任一项中，任何单个特征或特征的组合可以组成另外的示例。

5.1治疗

在一种形式中，本技术包括用于治疗呼吸障碍的方法，该方法包括向患者1000的气道的入口施加正压。

在本技术的某些示例中，通过一个或两个鼻孔向患者的鼻腔通道提供正压空气供应。

在本技术的某些示例中，限制、约束或防止嘴呼吸。

5.2呼吸治疗***

在一种形式中，本技术包括用于治疗呼吸障碍的呼吸治疗***。所述呼吸治疗***可包括RPT装置4000，其用于经由空气回路4170和患者接口3000向患者1000供应空气流。

5.3本技术的患者接口

根据本技术的一个方面的无创患者接口3000包括以下功能方面：密封形成结构3100、气动室3200、定位和稳定结构3300、通气口3400、用于连接到空气回路4170的一种形式的连接端口3600，以及前额支撑件3700。在一些形式中，可通过一个或多个物理部件来提供功能方面。在一些形式中，一个实体部件可提供一个或多个功能方面。在使用中，密封形成结构3100布置成围绕患者气道的入口，以便在患者1000的气道入口处保持正压。因此，密封的患者接口3000适用于递送正压疗法。

如果患者接口不能舒适地向气道递送最小水平的正压，则患者接口可能不适于呼吸压力治疗。

根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造和布置成能够提供高于周围环境的正压空气供应，例如相对于周围环境至少2、4、6、10或20cmH2O。

5.3.1密封形成结构

在本技术的一种形式中，密封形成结构3100提供目标密封形成区域，并可另外提供缓冲功能。目标密封形成区域是密封形成结构3100上可能发生密封的区域。实际发生密封的区域-实际的密封表面-可以在给定的疗程内从天到天以及从患者到患者变化，这取决于一系列因素，包括例如患者接口放置在面部上的位置，定位和稳定结构中的张力以及患者面部的形状。

在一种形式中，目标密封形成区域位于密封形成结构3100的外表面上。

在本技术的某些形式中，密封形成结构3100由例如硅橡胶的生物相容性材料构成。

根据本技术的密封形成结构3100可由诸如硅树脂的柔软、柔性和有回弹力的材料构造而成。

在本技术的某些形式中，提供了包括多于一个密封形成结构3100的***，每个密封形成结构3100被配置为对应于不同的尺寸和/或形状范围。例如，所述***可以包括一种形式的密封形成结构3100，所述密封形成结构适合于大尺寸的头部，但不适合于小尺寸的头部，而另一种适合于小尺寸的头部，但不适合于大尺寸的头部。

5.3.1.1密封机构

在一种形式中，密封形成结构包括利用压力辅助密封机构的密封凸缘。在使用中，密封凸缘可以容易地响应气动室3200的内部中的作用在其下侧上的***正压，以促使其与面部紧密密封接合。该压力辅助机构可以与该定位和稳定结构中的弹性张力一起作用。

在一种形式中，密封形成结构3100包括密封凸缘和支撑凸缘。密封凸缘包括相对薄的构件，其厚度小于约1mm，例如约0.25mm至约0.45mm，其围绕气动室3200的周边延伸。支撑凸缘可以比密封凸缘相对厚一些。支撑凸缘设置在密封凸缘和气动室3200的边界边缘之间，并且至少部分地围绕周边延伸。支撑凸缘是弹簧状元件或者包括弹簧状元件，并且起到在使用中支撑密封凸缘防止其屈曲的作用。

在一种形式中，密封形成结构可包括压缩密封部分或垫片密封部分。在使用中，该压缩密封部或该垫片密封部被构造和设置成处于压缩状态，例如作为该定位和稳定结构中的弹性张力的结果。

在一种形式中，密封形成结构包括张紧部分。在使用中，张紧部分例如通过密封凸缘的相邻区域保持张紧。

在一种形式中，密封形成结构包括具有粘性或粘合表面的区域。

在本技术的某些形式中，密封形成结构可以包括压力辅助密封凸缘、压缩密封部分、垫片密封部分、张紧部分和具有粘性或粘合表面的部分中的一者或多者。

5.3.1.2鼻梁或鼻脊区

在一种形式中，无创患者接口3000包括密封形成结构，所述密封形成结构在使用中在患者面部的鼻梁或鼻嵴区域上形成密封。

在一种形式中，该密封形成结构包括鞍状区域，该鞍状区域被构造成用于在患者面部的鼻梁区域或鼻嵴区域上形成密封。

5.3.1.3上唇区域

在一种形式中，无创患者接口3000包括密封形成结构，所述密封形成结构在使用时在患者面部的上唇区域(即上唇)上形成密封。

在一种形式中，所述密封形成结构包括鞍状区域，所述鞍状区域构造成在使用中在患者面部的上唇区域上形成密封。

5.3.1.4下巴区域

在一种形式中，无创患者接口3000包括密封形成结构，所述密封形成结构在使用时在患者面部的颏区域上形成密封。

在一种形式中，密封形成结构包括鞍状区域，该鞍状区域构造成在患者面部的下巴区域上使用时形成密封。

5.3.1.5前额区域

在一种形式中，密封形成结构在使用中在患者面部的前额区域上形成密封。在这种形式中，气动室可以在使用中覆盖眼睛。

5.3.1.6鼻枕

在一种形式中，无创患者接口3000的密封形成结构包括一对鼻喷或鼻枕，各鼻喷或鼻枕都被构造并布置为与患者鼻部的相应鼻孔形成密封。

根据本技术的一个方面的鼻枕包括：截头圆锥体，其至少一部分在患者鼻部的底面上形成密封；柄；在截头圆锥体底面上并且将截头圆锥体连接到柄的柔性区域。此外，本技术的鼻枕相连接的结构包括邻近柄底部的柔性区域。柔性区域可共同作用以有利于通用接合结构，该通用连接结构能够随着截头圆锥体和鼻枕相连接的结构之间的位移和角度两者的相对移动进行适应。例如，可朝向柄相连接的结构轴向移动截头圆锥体的位置。

5.3.2气动室

气动室3200具有周边，该周边的形状被设计成与在使用中将形成密封的区域中的普通人面部的表面轮廓互补。在使用时，气动室3200的边界边缘被定位成紧邻面部的相邻表面。通过密封形成结构3100提供与面部的实际接触。密封形成结构3100可以在使用中围绕气动室3200的整个周边延伸。在一些形式中，气动室3200和密封形成结构3100由单个均质材料片形成。

在本技术的某些形式中，气动室3200在使用中不覆盖患者的眼睛。换句话说，眼睛在由气动室限定的加压容积之外。这样的形式倾向于对穿戴者较不引人注目和/或较舒适，这可以改善对治疗的顺应性。

在本技术的某些形式中，气动室3200由透明材料(例如，透明聚碳酸酯)构成。透明材料的使用可以减少患者接口的阻塞性，并有助于改善对治疗的依从性。使用透明材料可以帮助临床医师观察患者接口如何定位和起作用。

在本技术的某些形式中，气动室3200由半透明材料构成。半透明材料的使用可以降低患者接口的突出性，并且帮助提高对治疗的依从性。

5.3.3定位和稳定结构

本技术的患者接口3000的密封形成结构3100可在使用时通过定位和稳定结构3300而保持为密封状态。

在一种形式中，定位和稳定结构3300提供保持力，该保持力至少足以克服气动室3200中的正压的作用以抬离面部。

在一种形式中，定位和稳定结构3300提供保持力以克服患者接口3000上的重力作用。

在一种形式中，定位和稳定结构3300提供保持力作为安全裕度，以克服患者接口3000上的破坏性力的潜在影响，例如来自管拖曳或与患者接口的意外干扰。

在本技术的一种形式中，提供定位和稳定结构3300，其以与由患者在睡觉时佩戴一致的方式配置。在一个示例中，定位和稳定结构3300具有小的轮廓或横截面厚度，以减小设备的感知或实际容积。在一个示例中，定位和稳定结构3300包括至少一条横截面为矩形的绑带。在一个示例中，定位和稳定结构3300包括至少一条扁平绑带。

在本技术的一种形式中，提供了定位和稳定结构3300，该定位和稳定结构被配置为不太大和笨重而防止患者躺在仰卧睡姿，其中患者头部的背面区域在枕头上。

在本技术的一种形式中，提供了定位和稳定结构3300，该定位和稳定结构被配置为不太大和笨重而防止患者躺在侧睡位置，其中患者头部的侧面区域在枕头上。

在本技术的一种形式中，定位和稳定结构3300设置有位于定位和稳定结构3300的前部和定位和稳定结构3300的后部之间的去耦部分。解耦部分不抵抗压缩，并且可以是例如柔性绑带或软绑带。该去耦部分被构造和布置成使得当患者将其头部躺在枕头上时，该去耦部分的存在防止作用在后部上的力沿着定位和稳定结构3300传递并且破坏密封。

在本技术的一种形式中，定位和稳定结构3300包括由织物患者接触层、泡沫内层和织物外层的层压物构造而成的绑带。在一种形式中，泡沫是多孔的，以使得湿气(例如，汗)能够通过绑带。在一种形式中，织物外层包括环材料，其用于与钩材料部分接合。

在本技术的某些形式中，定位和稳定结构3300包括绑带，其为可延长的，例如可弹性延长的。例如，绑带可被配置为在使用时处于张紧状态，并引导力使密封形成结构与患者面部的一部分密封接触。在一个示例中，绑带可被配置为系带。

在本技术的一种形式中，该定位和稳定结构包括第一系带，该第一系带被构造和布置为使得在使用中该第一系带的下边缘的至少一部分经过患者头部的耳上基点并且覆盖顶骨的一部分而不覆盖枕骨。

在适用于仅鼻面罩或适用于全面罩的本技术的一种形式中，该定位和稳定结构包括第二系带，该第二系带被构造和布置为使得在使用中该第二系带的上边缘的至少一部分经过患者头部的耳下基点下方并且覆盖患者头部的枕骨或位于患者头部的枕骨下方。

在适用于仅鼻面罩或适用于全脸面罩的本技术的一种形式中，定位和稳定结构包括第三系带，该第三系带构造和布置成相互连接第一系带和第二系带，以减小第一系带和第二系带彼此分开的趋势。

在本技术的某些形式中，定位和稳定结构3300包括绑带，其为可弯曲的并且例如非刚性的。这个方面的优势是绑带令患者在睡觉时躺在其上更舒适。

在本技术的某些形式中，定位和稳定结构3300包括构造为可透气的绑带，以允许湿气通过绑带传输。

在本技术的某些形式中，提供了包括多于一个定位和稳定结构3300的***，每个定位和稳定结构3300被配置为提供保持力以与不同的尺寸和/或形状范围相对应。例如，该***可以包括一种形式的定位和稳定结构3300，该定位和稳定结构适合于大尺寸的头部，但不适合于小尺寸的头部，而另一种形式的定位和稳定结构适用于小尺寸的头部，而不适用于大尺寸的头部。

图4描绘了根据本技术的实施例的头带3300形式的定位和稳定结构的前透视图。然而，应当理解，本技术的特征可适用于患者接口的许多其他类型的头带，诸如图3A的患者接口3000的定位和稳定结构或头带3300。

头带3300包括冠部组件或冠部绑带组件3315、提供给冠部绑带组件3315并且适于连接到患者接口的上头带连接器的上连接绑带或上连接绑带3324、3327，以及提供给冠部绑带组件3315并且适于连接到患者接口的下头带连接器的下连接绑带或下面罩连接绑带3322、3325。冠部绑带组件3315包括颈部绑带3301、侧冠部绑带3314、3317和顶冠部绑带3318。颈部绑带或下冠部绑带3301连接到侧冠部绑带3314、3317以及下连接绑带3322、3325。上连接绑带3324，下连接绑带3327、3322、3325均设置有调节或紧固构件3331，例如钩环材料、磁体、机械紧固件等。

如上所述，顶冠部绑带3318和侧冠部绑带3314、3317可在上连接绑带3324、3327处和/或经由上连接绑带3324、3327的部分连接。在WO2013/026092A1的图3-2和/或在U.S.10,207,072的图3-2中描绘了示例性接头，这两个专利通过引用并入本文。

在一个示例中，如图4所示，冠部绑带组件3315可以具有大致圆形的三维形状，其适于在使用中罩住患者头部的顶骨和枕骨。冠部绑带组件3315可具有三维轮廓曲线，该曲线基本上适合于使用者冠部和使用者头部后部的形状。绑带3301、3314、3317、3318可以至少部分地不在同一平面中延伸，从而形成冠部绑带组件3315的三维形状。顶冠部绑带3318可以在施加位置中位于冠部的顶部上。顶冠部绑带3318可在上连接绑带3324、3327之间延伸。上连接绑带3324、3327可以延伸到使用者的前额区域，例如连接到患者接口的前额支撑件的上部头带连接器。在应用位置，颈部绑带3301可形成环状冠部绑带组件3315的下部。

在一些形式中，冠部绑带组件3315能够保持三维形状，而不管其是否由患者佩戴。例如，冠部绑带组件3315可包括“弹簧寿命”特征，其中冠部绑带组件3315至少部分地朝向使用位置偏置。这可以减少冠部绑带组件3315的缠结，并且可以使患者更直观地穿戴冠部绑带组件3315。

在所示的示例中，顶冠部绑带3318和侧冠部绑带3314、3317可以被配置为分离的元件。单独的元件可以在制造过程中结合在一起。可替代地，顶冠部绑带和侧冠部绑带3314、3317可以被配置为单件或由单件制成。在一个示例中，顶冠部绑带3318和侧冠部绑带3314、3317可从一个材料片切出。

头带3300在图4中示出为处于扩展配置(在本技术的一些形式中，该扩展配置可以是基本上在使用中的配置)，该扩展配置向患者给出关于在呼吸治疗过程中应该如何佩戴头带3300的视觉提示。在一些情况下，头带3300和患者接口3000的其他部件可以以未组装的形式提供给患者，使得患者必须无辅助地设置患者接口3000。例如，头带3300可以包装成如图5所示的扁平形式，或者冠部绑带3301、3314、3317、3318和连接绑带3322、3324、3325、3327可以提供为需要组装成如图5所示的扁平形式的单独部件。

例如，未组装形式可以包括多个版本的冠部绑带3301、3314、3317、3318和/或连接绑带3322、3324、3325、3327。不同的形式可以对应于不同的刚度或弹性。患者可以使用预先选择的硬度或弹性来组装头带3300，以便最好地适合他们的面部形貌。

可替代地或另外地，未组装形式可以包括具有不同尺寸的冠部绑带3301、3314、3317、3318和/或连接绑带3322、3324、3325、3327。例如，每个绑带可包括小、中和大版本(或任何其他尺寸组合)。患者可以使用最适合其面部形貌的尺寸来组装头带3300。

患者可能不清楚如何完成组装和/或一旦组装后如何佩戴头带3300。因此，在本技术的一些形式中，一个或多个弹性结构设置在头带3300中，以使头带3300能够从紧凑配置转变成扩展配置，诸如图4所示的扩展配置(例如，上述“弹簧寿命”特征)。“紧凑”配置是在至少一个维度上比扩展配置更紧凑的配置。例如，在图5中，扁平配置在矢状平面(垂直于页面平面)中比扩展配置更紧凑，尽管它在前平面(页面平面)中不那么紧凑。例如，在制造期间和/或当在使用之前存储在包装中时，头带3300可以处于紧凑配置。

5.3.3.1弹性结构

在本技术的一种形式中，一个或多个弹性结构可以附接至和/或集成到头带3300的一个或多个绑带中。例如，如图5所示，弹性结构4400可以附接至每个连接绑带3322、3324、3325、3327的内表面。在其他示例中，弹性结构4400可仅附接至下连接绑带3322和3325的表面，或仅附接至上连接绑带3324和3327的表面。在另外的示例(未示出)中，弹性结构4400可以替代地或附加地附接至冠部绑带3314、3317、3318中的任一者或多者和/或颈部绑带3301，以在使用时接近头带3300的一个或多个冠部绑带3314、3317、3318和/或颈部绑带3301的曲率。

图6A-6C中示出了一个具体示例，其中示出了弹性结构4400被附接至下连接绑带3322的表面上。下连接绑带3322可以包括例如纺织材料的第一层3360。在该示例中，弹性结构4400是固定到织物材料的第一层3360的弹性织物材料的条带。弹性结构4400的弹性织物材料可以是由纱线构成的可拉伸织物，该纱线包括具有相对较低拉伸度的第一纤维(诸如尼龙、聚酯、棉等)与具有相对较高拉伸度的第二纤维(诸如弹性纤维或其他热塑性弹性体、硅酮等)的共混物，或至少大于第一纤维的拉伸度的拉伸度。

形成弹性结构4400的材料的条带可以是织造和/或针织的，并且可以具有相对高的拉伸度(即，是非常弹性的)。在一些形式中，条带4400可以沿其长度在宽度上变化。例如，条带4400可以朝向其端部向外成锥形，和/或可以具有与较小的第二宽度的区段交错的第一宽度的区段。在一些形式中，条带4400可以比第一层3360相对窄。在一些形式中，条带4400可形成为窄织物条，其为具有完全但偏移的隐蔽的弹性编织带以提供清晰边缘，且其为薄且平坦的。条带4400可由针织结构形成，诸如单面平织物、双罗纹织物等，和/或由编织结构形成，例如平纹组织、缎纹组织等，以提供相对平坦和薄的弹性结构4400的条带。

在一些示例中，弹性结构4400不固定到织物部分3360的第一层上，而是针织或编织到其中。这可以通过将具有不同弹性区域的弹性结构4400编织到绑带3322的纺织品部分3360中来实现，例如通过使用衍生织物(例如，通过重新排列标准织物的纬纱和/或端部，该标准织物诸如平纹织物、缎纹织物、棉缎织物、斜纹织物等)。可替代地或另外地，可以使用针对经线和/或纬线使用分开的线组和/或交织的遮光织物来产生具有不同弹性区域的弹性结构4400。

该弹性结构4400可以具有与其所附接的下连接绑带3322不同的弹性，由此致使该下连接绑带3322呈现如图6C的侧视图中所示的弓形形状。通过调节弹性结构4400和下连接绑带3322之间的弹性差，和/或弹性结构4400的长度和/或厚度，可以将弓形形状设置成具有预定的曲率。

在图5和图6A-6C的示例中，弹性结构4400基本上沿着下连接绑带3322的整个长度延伸。在一些形式中，它可以仅沿下连接绑带3322的长度的一部分延伸，例如下连接绑带3322的长度的三分之一、一半等。弹性结构4400可以位于下连接绑带3322的中心，或者可以朝向下连接绑带3322的远端(更远离冠部)或近端(更靠近冠部)定位。

当连接绑带3322、3324、3325、3327处于弯曲配置时，弹性结构4400可以被附接至下连接绑带3322上，使得它们一起限定处于扩展配置的头带3300。如图6B所示，当在第一层3360的相对端部3362处沿箭头所示的方向施加力时，弹性结构4400伸展，并且下连接绑带3322可以变平成紧凑配置。当力被移除时，弹性结构4400收缩以使得端部3362朝向彼此向内移动，如图6C所示，从而赋予下连接绑带3322曲率，该曲率近似在使用头带3300时的下连接绑带3322的形状。

在一些形式中，弹性结构4400可以夹在下连接绑带3322的层之间。例如，织物材料的第二层(未示出)可以被施加在弹性结构4400的顶部上并且被附接至第一层3360上以将弹性结构4400密封在下连接绑带3322内。

弹性结构4400可以通过热层压或任何其他合适的方法施加到第一层3360。在一些形式中，弹性结构4400可以由与第一层3360相同的材料形成，但是可以在附接至第一层3360之前被拉伸。

如上所述，类似的弹性结构4400可应用于其他连接绑带和/或冠部绑带，或应用于其他连接绑带和/或冠部绑带内。因此，头带3300可以以紧凑、扁平的形式包装，并且一旦从其包装中取出，就可以“弹”成更类似于其使用形式的形式，从而使患者更容易理解头带应该如何佩戴。

在一些形式中，不同类型的弹性结构可以设置在头带3300的一个或多个位置处。例如，可以在侧冠部绑带3314或3317的中点处提供偏置元件形式的弹性结构，诸如弹簧偏置的铰链、片簧等。侧冠部绑带3314、3317可以至少部分地围绕相应的线3334、3336折叠，并且施加力以使头带3300紧凑。当不再施加力时，偏压元件使侧冠部绑带3314、3317返回到如图4或图5所示的其原始的未折叠的配置。

在另一个示例中，偏置元件可以设置在至少两个绑带之间的接合点处，诸如连接绑带3327和顶冠绑带3318之间的接合点处3337，和/或连接绑带3324和顶冠绑带3318之间的接合点处3339。每个这样的偏置元件可以是弹簧偏置的铰链、片簧等，并且可以被布置成使得头带3330可以抵抗偏置而变平，如图5所示。当消除展平力时，偏置元件可使接合区域3337、3339向内旋转，使得头带3330转变为图4所示的扩展(例如，基本上在使用中)配置。类似地，偏置元件可以设置在其他接合区域，诸如连接绑带3325和下冠部绑带3301之间以及连接绑带3322和下冠部绑带3301之间的接合区域。

现在参考图7A-7C，示出了另一种类型的弹性结构3500的示例。该弹性结构3500包括沿连接绑带3322的织物部分3360布置的多个相对刚性的块3504。多个相对刚性的块3504通过穿过块3504的弹性构件诸如弹性线3502连接。弹性线3502可以附接至每个块3504。块3504可以固定到织物部分3360的上表面3364上，如图7B中的近视图所示。

附接至块3504的弹性线3502倾向于将织物部分3360的端部3362拉向彼此，以使绑带3322能够呈现如图7C所示的弓形形状。例如，当处于弯曲配置时，弹性线3502可以附接至块3504，使得它们一起限定处于扩展配置的头带3300。相对刚性的块3504在绑带3322彼此抵靠时限制绑带3322的弯曲程度。例如，块3504可能不会由于与其他块3504接触而基本上变形或压缩，使得织物部分3360可能不能在块3504之间的第一次接触之后继续弯曲。可以根据表面3364上方的弹性线3502的高度H，和/或块3504之间的间距S，和/或块3504的尺寸(参见例如图7B-1)来调整曲率的程度。例如，可以选择间隔S以确保在不使织物部分3360翘曲或折叠的情况下实现期望的曲率。在这点上，如果处于其静止(未拉伸)状态的织物部分3360等于或短于内部曲线长度，并且块3504彼此邻接，则可以避免织物的折叠和翘曲。

块3504通常是矩形棱柱，但也可使用其他形状。可以选择每个块3504的高度，以便不过度地加厚连接绑带3322。例如，每个块3504可以具有在约2mm和约6mm之间的高度，并且至少大于弹性线3502的厚度。在其他示例中，每个块3504可以具有在约1mm与约10mm之间的高度。在其他示例中，每个块3504可以具有在约0.5mm与20mm之间的高度。块3504可以由相对刚性的泡沫材料诸如聚氨酯或EVA泡沫，塑料材料诸如尼龙、聚丙烯或聚碳酸酯，或具有相对较高硬度(例如，在约40SHA-80SHA的范围内)的弹性体材料诸如硅酮、热塑性弹性体或热塑性聚氨酯形成。

在一些形式中，弹性结构3500可以夹在下连接绑带3322的层之间。例如，织物材料的第二层(未示出)可以被施加在弹性结构3500的顶部上并且被附接至第一层3360上以将弹性结构3500密封在下连接绑带3322内。

在图7A-7C中，弹性结构3500示出为附接至下连接绑带3322。然而，应当理解，类似的结构可以应用于任何其他连接绑带3324、3325、3327，或实际上应用于冠部绑带3301、3314、3317、3318。

图8A-8C示出了弹性结构4600的另一种形式，其应用于下连接绑带3322(其也可以应用于任何其他的绑带，如上面关于在本文描述的其他弹性结构所讨论的)。在该示例中，弹性结构4600包括多个相对刚性的块3602，其围绕绑带3322的织物部分3360以形成围绕织物部分3360的套筒。

织物部分3360由弹性织物材料形成，使得它以其末端3362趋向于朝向彼此收缩的方式偏置。例如，织物部分3360可以形成为弯曲配置，使得它将头带3300限定为扩展配置。当克服如图7B中箭头方向所示的偏压而施加力时，织物部分3360以及因此绑带3322可被展平成紧凑配置。当力被移除时，端部3362收缩，使得块3602彼此抵靠，并且绑带3322呈现如图8C所示的弓形或弯曲形状。

在图8A-8C的示例中，块3602的横截面是梯形的。可以选择块3602的侧壁3604的角度，和/或块间间隔S，和/或块3602的尺寸，以实现绑带3322的期望的弯曲度(参见例如图8B-1)。例如，较浅的侧壁3604可以产生较大的空间S。

现在转到图9、10A和10B，示出了连接器4700形式的弹性结构的另一示例。弹性结构4700位于定位和稳定结构3300的顶冠部绑带3318、下冠部绑带3301和连接绑带3325之间的接合点3339处。

如图10A和图10B所示，弹性结构4700包括多个臂3710、3712和3714，这些臂围绕共同的枢转点可枢转地彼此连接并且由扭簧3702偏置(其他弹簧类型也是可能的)。臂3710、3712、3714可以通过施加挤压力而收缩成图10A所示的紧凑配置。当不再施加挤压力时，扭簧3702使臂3710、3712、3714散开，使得它们相对于彼此以预定角度设置。为此，可以在弹性结构4700内提供内部止挡件(未示出)以控制这些臂被偏置的打开角度。

臂连接到定位和稳定结构3300的相应绑带。例如，臂3710连接到顶冠部绑带3318，臂3712连接到下冠部绑带3301，并且臂3714连接到连接器带3325。因此，当定位和稳定结构3300处于如图9所示的扩展配置时，臂3710、3712、3714之间的预定角度对应于绑带3318、3301和3325之间的角度。

通过将定位和稳定结构3300的绑带连接到弹性结构4700，可以将定位和稳定结构3300折叠成高度紧凑的形式，例如用于储存和/或包装，同时使其能够转变为如图9所示的扩展配置，使得患者能够更容易地看到应当如何佩戴定位和稳定结构3300。

例如，图10A图示了在紧凑配置中彼此对准的臂。更具体地，为了使定位和稳定结构的面积最小化，臂可以在紧凑位置彼此重叠。扭簧3702可以允许这些臂堆叠在彼此的顶部上以便占据仅一个臂的区域。

如图10B所示，在将臂3710、3712、3714保持在收缩位置的力释放时，臂3710、3712、3714可以展开到预定位置。图示的示例示出了臂3710、3712、3714大致等距地间隔开(例如，大致60°间隔开)，尽管臂3710、3712、3714可以不等距地间隔开。

图11A和11B示出了弹性结构3800的另一个示例。弹性结构3800类似于弹性结构4700，但只有两个臂3804和3806，它们可绕公共枢轴点3802枢轴转动。连接到臂3804和3806的是V形弹簧，其具有可滑动地啮合在第一臂3806的通道3807内的第一套管3812和可滑动地啮合在第二臂3804的通道3805内的第二套管3814。

当V形弹簧处于如图11B所示的未偏置状态时，接合套管3814和3812的腹板3816从这些臂3804、3806的外表面3808偏移，这些臂被布置成相对于彼此成角度θ。套管3814和3812与相应通道3805和3807的侧壁接合，以防止在该状态下的进一步滑动。当这些臂3804、3806以及因此叉尖3814、3812被挤压在一起以压缩该V形弹簧时，腹板3816朝向外表面3808移动直到该弹性结构3800处于如图11A所示的紧凑配置。因此，对于图10A和图10B的弹性结构4700，弹性结构3800的臂可以附接至定位和稳定结构3300的绑带(例如，在接头3339处)，使得可以将定位和稳定结构3300折叠成高度紧凑的形式，同时使其能够转变成如图9所示的扩展配置。

5.3.4通气口

在一种形式中，患者接口3000包括为允许冲洗呼出的气体例如二氧化碳而构造和布置的通气口3400。

在某些形式中，通气口3400被配置为允许从气动室3200的内部到周围环境的连续通气流动，同时气动室内的压力相对于周围环境是正的。通气口3400被配置为使得通气流速具有足以减少患者对呼出CO₂的再呼吸同时在使用中维持气动室中的治疗压力的量值。

根据本技术的通气口3400的一种形式包括多个孔，例如，约20到约80个孔，或约40到约60个孔，或约45到约55个孔。

通气口3400可以位于气动室3200中。可替代地，通气口3400位于解耦结构中，例如旋转体。

5.3.5解耦结构

在一种形式中，患者接口3000包括至少一个解耦结构，例如旋轴或球头和球窝。

5.3.6连接端口

连接端口3600允许连接到空气回路4170。

5.3.7前额支架

在一种形式中，患者接口3000包括前额支架3700。

5.3.8反窒息阀

在一种形式中，患者接口3000包括反窒息阀。

5.3.9端口

在本技术的一种形式中，患者接口3000包括一个或多个端口，该一个或多个端口允许进入气动室3200内的体积。在一种形式中，这允许临床医生供应补充的氧气。在一种形式中，这允许直接测量气动室3200内的气体特性，诸如压力。

5.4空气回路

根据本技术一个方面的空气回路4170是导管或管，其被构造和布置成在使用中允许空气流在两个部件(诸如RPT装置4000与患者接口3000)之间行进。

5.5术语表

为了实现本技术公开内容的目的，在本技术的某些形式中可应用下列定义中的一个或多个。在本技术的其他形式中，可以应用备选定义。

5.5.1通则

在本技术的某些形式中，空气可以被认为意指大气空气，并且在本技术的其他形式中，空气可以被认为是指可呼吸气体的一些其他组合，例如富氧空气。

环境：在本技术的某些形式中，术语环境被认为意指(i)治疗***或患者的外部，和(ii)直接围绕治疗***或患者。

例如，相对于湿化器的环境湿度可以是直接围绕湿化器的空气的湿度，例如患者睡觉的房间内的湿度。此类环境湿度可以与患者睡觉的房间外面的湿度不同。

在另一示例中，环境压力可以是紧邻身体周围或在身体外部的压力。

在某些形式中，环境(例如，声学)噪声可以被认为是除了例如由RPT装置产生或从面罩或患者接口产生的噪声外的患者所处的房间中的背景噪声水平。环境噪声可以由房间外的声源产生。

自动气道正压通气(APAP)治疗：其中治疗压力在最小限度和最大限度之间是可自动调整的CPAP治疗，例如随每次呼吸而不同，这取决于是否存在SBD事件的指示。

持续气道正压通气(CPAP)疗法：呼吸压力疗法，其中在患者的整个呼吸周期中，治疗压力大致恒定。在一些形式中，气道入口处的压力在呼气期间略高，而在吸气期间略低。在一些形式中，该压力将在患者的不同呼吸周期之间变化，例如，响应于检测到部分上气道阻塞的指征而增加，并且在部分上气道阻塞的指征不存在的情况下而降低。

流速：每单位时间输送的空气量(或质量)。流速可以指瞬时量。在一些情况下，对流速的引用将是对标量的引用，即仅具有量值的量。在其他情况下，对流速的引用将是对向量的引用，即具有量值和方向的量。流量可以被赋予符号Q。有时将'流量'简缩为'流'或'气流'。

在患者呼吸的示例中，流速对于患者的呼吸周期的吸气部分而言可以在标称上是正的，并且因此对于患者的呼吸周期的呼气部分而言是负的。装置流速Qd是离开RPT装置的空气的流速。总流速Qt是经由空气回路到达患者接口的空气和任何补充的气体的流速。通气流速Qv是离开通气口以允许冲洗呼出气体的空气的流速。泄露流速Ql是来自患者接口***或其他地方的泄露流速。呼吸流水Qr是接收到患者的呼吸***中的空气的流速。

流量疗法：呼吸疗法，包括以被称为治疗流速的受控流速将空气流输送到气道入口，该治疗流速在患者的整个呼吸周期中通常是正的。

湿化器：术语湿化器将被认为是指湿化设备，所述湿化设备被构造和布置或配置有物理结构，所述物理结构能够向空气流提供治疗上有益量的水(H2O)蒸气以改善患者的医疗呼吸状况。

泄漏：词语泄漏将被认为是非预期的空气流。在一个示例中，泄漏可能由于面罩和患者的面部之间的不完全密封而出现。在另一示例中，泄漏可能在通向环境的旋轴弯管中出现。

传导噪声(声学)：本文件中的传导噪声是指通过气动路径(诸如空气回路和患者接口以及其中的空气)传递给患者的噪声。在一种形式中，传导噪声可以通过测量空气回路端部处的声压电平来进行量化。

辐射噪声(声学)：本文件中的辐射噪声是指由环境空气传递给患者的噪声。在一种形式中，辐射噪声可以通过根据ISO3744测量所讨论的物体的声功率/压力水平来进行量化。

通气噪声(声学)：本文件中的通气噪声是指由通过穿过任何通气口(诸如患者接口的通气口孔)的空气流生成的噪声。

富氧空气：氧气浓度大于大气(21％)的空气，例如至少约50％氧气、至少约60％氧气、至少约70％氧气、至少约80％氧气、至少约90％氧气、至少约95％氧气、至少约98％氧气或至少约99％氧气。“富氧空气”有时简称为“氧气”。

医用氧气：医用氧气被定义为氧气浓度为80％或更高的富氧空气。

患者：人，不论他们是否患有呼吸病症。

压力：每单位面积的力。压力可以单位范围表示，包括cmH2O、g-f/cm²和hectopascal(百帕斯卡)。1cmH2O等于1g-f/cm2且大约为0.98百帕斯卡(1百帕斯卡＝100Pa＝100N/m2＝1毫巴～0.001atm)。在本说明书中，除非另有说明，否则压力以cmH₂O为单位给出。

患者接口中的压力以符号Pm给出，而治疗压力以符号Pt给出，该治疗压力表示在当前时刻通过接口压力Pm所获得的目标值。

呼吸压力疗法：在相对于大气通常为正的治疗压力下向气道的入口施加空气供应。

呼吸机：向患者提供压力支持以执行一些或全部呼吸工作的机械装置。

5.5.1.1材料

硅树脂或硅树脂弹性体：合成橡胶。在本说明书中，对硅树脂的参考是指液体硅橡胶(LSR)或压模硅橡胶(CMSR)。可商购的LSR的一种形式是SILASTIC(包括在此商标下出售的产品范围中)，其由道康宁公司(Dow Corning)制造。LSR的另一制造商是瓦克集团(Wacker)。除非另有相反的规定，否则LSR的示例性形式具有如使用ASTMD2240所测量的约35至约45范围内的肖氏A(或类型A)压痕硬度。

聚碳酸酯：是双酚A碳酸酯的透明热塑性聚合物。

织物：由纤维网形成的可以是天然的、人造的或其组合的柔性材料。纤维(例如，羊毛、亚麻、棉、***和/或人造纤维)可以被纺成纱线，该纱线被机织、针织、钩编、打结、梭织、毡合和/或编织以形成织物。

5.5.1.2机械特性

回弹性：材料在弹性变形时吸收能量并在卸载时释放能量的能力。

弹性：在卸载时将释放基本上所有的能量。包括例如某些硅氧烷和热塑性弹性体。

硬度：材料本身抵抗变形的能力(例如，由杨氏模量或在标准化样品尺寸上测量的压痕硬度标度所描述)。

“软”材料可以包括硅树脂或热塑性弹性体(TPE)，并且可以例如在手指压力下容易地变形。

“硬”材料可以包括聚碳酸酯、聚丙烯、钢或铝，并且可以不容易例如在手指压力下变形。

结构或部件的硬度(或刚度)：结构或部件抵抗响应于所施加的负荷的变形的能力。负载可以是力或力矩，例如压缩、拉伸、弯曲或扭转。该结构或部件可以在不同方向上提供不同的阻力。刚度的反义词是柔度。

柔软结构或部件：当在诸如1秒内的相对短的时间内使其支撑其自身重量时，将改变形状(例如，弯曲)的结构或部件。

刚性结构或部件：当承受使用中通常遇到的负荷时，不会显著改变形状的结构或部件。这种使用的示例可以是例如在大约20至30cmH2O的压力下，设置和保持患者接口与患者气道的入口成密封关系。

作为示例，I形梁可以包括与第二正交方向相比在第一方向上不同的弯曲刚度(抵抗弯曲负载)。在另一个示例中，结构或部件可以在第一方向上是柔软的并且在第二方向上是刚性的。

5.5.2呼吸周期

呼吸暂停：根据一些定义，当流量降到低于预定阈值达持续一段时间(例如，10秒)时认为发生呼吸暂停。当即使患者努力，气道的一些阻塞也不允许空气流动时，认为发生阻塞性呼吸暂停。当尽管气道是开放(patent)的，但是由于呼吸努力的减少或不存在呼吸努力而检测到呼吸暂停时，认为发生中枢性呼吸暂停。当呼吸努力的减少或不存在与阻塞的气道同时发生时，认为发生混合性呼吸暂停。

呼吸速率：患者的自发呼吸的速率，其通常以每分钟呼吸次数来测量。

占空比：吸气时间Ti与总呼吸时间Ttot的比值。

努力(呼吸)：自发呼吸者尝试呼吸所做的工作。

呼吸周期的呼气部分：从呼气流量开始到吸气流量开始的时间段。

流量限制：流量限制将被认为是患者的呼吸中的事态，其中患者的努力增加不会产生流量的相应增加。在呼吸周期的吸气部分期间发生流量限制的情况下，可以将其描述为吸气流量限制。在呼吸周期的呼气部分期间发生流量限制的情况下，可以将其描述为呼气流量限制。

流量限制的吸气波形的类型：

(i)平坦的：具有上升随后相对平坦部分，随后下降。

(ii)M形：具有两个局部峰，一个在前缘处且一个在后缘处，并且相对平坦部分介于两个峰之间。

(iii)椅形：具有单个局部峰，该峰在前缘处，随后相对平坦部分。

(iv)反向椅形：具有相对平坦部分，随后单个局部峰，该峰在后缘处。

呼吸不足：根据一些定义，呼吸不足将被认为是流量的减少，而不是流量的停止。在一种形式中，当流量降低到阈值以下持续存在一段时间时，可以认为发生呼吸不足。当由于呼吸努力的减少而检测到呼吸不足时，认为发生中枢性呼吸不足。在成年人的一种形式中，以下的任一种均可以看做是呼吸不足：

(i)患者呼吸的30％减少持续至少10秒加上相关的4％饱和度减小；或者

(ii)患者呼吸的减少(但至少50％)持续至少10秒，伴随相关的至少3％的饱和度减小或唤醒。

呼吸过度：流量增大到高于正常的水平。

呼吸周期的吸气部分：从吸气流量开始到呼气流量开始的时间段被认为是呼吸周期的吸气部分。

通畅性(气道)：气道开放的程度，或气道开放的范围。开放的气道是打开的。气道开放性可以被定量，例如值(1)为开放的，并且用值零(0)为封闭的(阻塞的)。

呼气末正压通气(PEEP)：存在于呼气末的肺中的高于大气压的压力。

峰值流量(Q峰值)：呼吸流量波形的吸气部分期间的流量的最大值。

呼吸流速、患者气流速率、呼吸气流速率(Qr)：这些术语可以理解为是指RPT装置的呼吸流速的估计值，与“真实呼吸流速”相反，“真实呼吸流速”是患者经历的实际呼吸流速，通常以升每分钟表示。

潮气量(Vt)：当不施加额外的努力时，在正常呼吸期间吸入或呼出的空气体积。原则上，吸气体积Vi(吸入空气的体积)等于呼气体积Ve(呼出的空气的体积)，因此单个潮气量Vt可以被定义为等于任一量。实际上，潮气量Vt被估计为吸气量Vi和呼气量Ve的某种组合，例如平均值。

吸气时间(Ti)：呼吸流速波形的吸气部分的持续时间。

(呼气)时间(Te)：呼吸流量波形的呼气部分的持续时间。

总时间(Ttot)：呼吸流速波形的一个吸气部分的开始与呼吸流速波形的下一个吸气部分的开始之间的总持续时间。

典型的近期通气量：在一些预定时间量程内通气量Vent近期值围绕其趋于集群的通气值，也就是通气量近期值的集中趋势的量度。

上气道阻塞(UAO)：包括部分和全部上气道阻塞。这可能与流量限制的状态相关联，其中随着上气道上的压力差增加流量仅稍微增加，或者甚至降低(Starling阻抗行为)。

通气量(Vent)：由患者的呼吸***所交换的气体速率的测量值。通气量的测量值可以包括吸气和呼气流量(每单位时间)中的一者或两者。当表达为每分钟的体积时，此量通常被称为“每分钟通气量”。每分钟通气量有时简单地作为体积给出，并理解成是每分钟的体积。

5.5.3解剖学

5.5.3.1面部解剖学

鼻翼(Ala)：各鼻孔的外部外壁或“翼”(复数：鼻翼(alar))

鼻翼角度：

鼻翼端：鼻翼上的最外侧点。

鼻翼弯曲(或鼻翼顶)点：各鼻翼的弯曲基线中最后部的点，其在由鼻翼与面颊的结合所形成的褶皱中发现。

耳廓：耳朵的整个外部可见部分。

(鼻)骨架：鼻骨架包括鼻骨、上颌骨的额突以及额骨的鼻部。

(鼻)软骨架：鼻软骨架包括中隔、外侧、大以及小软骨。

鼻小柱：分离鼻孔且从鼻突点延伸到上唇的皮肤条带。

鼻小柱角：通过鼻孔中点绘制的线与垂直于法兰克福(Frankfort)平面绘制的线(同时两线相交于鼻下点)之间的夹角。

法兰克福水平面：从眼窝边缘的最下面的点延伸到左耳蜗的线。耳蜗是耳廓的耳屏上部的切迹中的最深点。

眉间：位于软组织上，前额正中矢状平面中最突出的点。

鼻外软骨：呈基本上三角形的软骨板。其上缘附接至鼻骨和上颌骨额突，其下缘连接到鼻翼大软骨。

下唇(下唇缘点)：在鼻下点和嘴之间延伸的唇部。

上唇(上唇缘点)：在嘴和颏上点之间延伸的唇部。

鼻翼大软骨：位于鼻外软骨下面的软骨板。它围绕鼻孔的前部弯曲。其后端通过包含鼻翼的三块或四块小软骨的坚韧纤维膜连接到上颌骨额突。

鼻孔(鼻眼)：形成鼻腔入口的近似椭圆形的孔。鼻孔(nare)的单数形是鼻孔(naris)(鼻眼)。鼻孔由鼻中隔分隔开。

鼻唇沟或鼻唇褶皱：鼻从鼻部的每一侧延伸到嘴角的皮肤褶皱或沟，其将脸颊与上唇分隔开。

鼻唇角：鼻小柱与上唇(同时相交于鼻下点)之间的夹角。

耳下基点：耳廓附接至面部皮肤的最低点。

耳上基点：耳廓附接至面部皮肤的最高点。

鼻突点：鼻部的最突出的点或尖端，其可以在头部的其余部分的侧视图中被识别。

人中：从鼻中隔的下边界延伸到上唇区域中的唇顶部的中线沟。

颏前点：位于软组织上，下巴的最前部的中点。

脊(鼻)：鼻脊是鼻部的从鼻梁点延伸到鼻突点的中线突起。

矢状平面：从前(前方)到后(后方)的垂直平面。正中矢状平面是将身体分为右半部和左半部的矢状平面。

鼻梁点：位于软组织上，覆盖额鼻缝区域的最凹点。

中隔软骨(鼻)：鼻中隔软骨形成中隔的一部分并分开鼻腔的前部。

后上侧片：在鼻翼基部下缘处的点，在此处鼻翼基部与上部(上面)唇的皮肤接合。

鼻下点：位于软组织上，正中矢状平面中鼻小柱与上唇交汇处的点。

颏上点：下唇的中线中位于下唇中点与软组织颏前点之间的最大凹度的点

颅骨解剖学

额骨：额骨包括较大的垂直部分(额鳞)，其对应于称为前额的区域。

下颌骨：下颌骨形成下颌。颏隆凸是形成下巴的下颌的骨隆凸。

上颌骨：上颌骨形成上颌并位于下颌上面和眼眶下面。上颌骨额突由鼻部的侧面向上突出，并且形成侧部边界的一部分。

鼻骨：鼻骨是两块小的椭圆形骨，其在不同个体中尺寸和形式有所变化；它们并排位于面部的中部和上部，并且通过它们的接合点形成鼻部的“梁”。

鼻根：额骨和两块鼻骨的相交部，直接位于眼睛之间且位于鼻部的鼻梁上部的凹陷区域。

枕骨：枕骨位于颅骨的后部和下部。它包括椭圆形的孔(枕骨大孔)，颅腔通过该孔与椎管连通。枕骨大孔后面的弯曲板是枕鳞。

眼眶：容纳眼球的颅骨中的骨腔。

顶骨：顶骨是当接合在一起时形成颅骨的顶盖和两侧的骨骼。

颞骨：颞骨位于颅骨的底部和两侧，并且支撑被称为太阳穴的那部分面部。

颧骨：面部包括两块颧骨，其位于面部的上面和侧面部分并形成面颊的突出部。

5.5.3.2呼吸***解剖学

隔膜：横跨肋骨架的底部延伸的肌肉片。膈膜将包含心脏、肺以及肋骨的胸腔从腹腔中分隔开。随着隔膜收缩，胸腔的体积增加且空气被吸入肺中。

喉：喉或喉头容纳声带并将咽的下部(下咽部)与气管连接。

肺：人类的呼吸器官。肺的传导区包含气管、支气管、细支气管以及末端细支气管。呼吸区包含呼吸细支气管、肺泡管和肺泡。

鼻腔：鼻腔(或鼻窝)是面部中间的鼻部上面和后面较大的充满空气的空间。鼻腔由称为鼻中隔的垂直翅分成两部分。在鼻腔室的侧面有三个水平分支，其称为鼻甲(nasalconchae)(单数为“鼻甲(concha)”)或鼻甲。鼻腔的前面是鼻部，而背面经由内鼻孔结合到鼻咽中。

咽：位于紧靠鼻腔下部(下面)和在食道和喉上部的咽喉的一部分。咽常规上被分成三个区段：鼻咽部(上咽部)(咽的鼻部分)、口咽部(中咽部)(咽的口部分)以及喉咽部(下咽部)。

5.5.4患者接口

反窒息阀(AAV)：通过以故障安全方式向大气开放，降低了患者过度的CO₂再呼吸的风险的面罩***的部件或子部件。

弯头：弯头是一种结构的示例，其引导通过其行进的空气流的轴线经一定角度改变方向。在一种形式中，该角度可以是大约90度。在另一种形式中，该角度可以大于或小于90度。弯管可以具有近似圆形的横截面。在另一种形式中，弯管可以具有椭圆形或矩形的横截面。在某些形式中，弯头可以相对于配合部件旋转，例如约360度。在某些形式中，弯头可以例如经由卡扣连接从配合部件移除。在某些形式中，弯管可以在制造期间经由一次卡扣组装到配合部件，但不能由患者移除。

框架：框架将被认为意指承载两个或两个以上与头带的连接点之间的张力负荷的面罩结构。面罩框架可以是面罩中的非气密的负荷承载结构。然而，一些形式的面罩框架也可以是气密的。

头带：头带将被认为意指为一种形式的经设计用于头部上的定位和稳定结构。例如，头带可以包括一个或多个支撑物、系带和加固物的集合，其被配置为将患者接口定位并保持在患者面部上的适当位置，以输送呼吸疗法。一些系带由柔软的、柔性的、有弹性的材料，诸如泡沫和织物的层压复合材料形成。

膜：膜将被认为意指典型地薄的元件，其优选地基本上不具有抗弯曲性，但是具有抗拉伸性。

气动室：面罩气动室将被认为意指患者接口的具有至少部分封闭一定体积空间的壁的部分，该体积在使用中具有在其中加压到超过大气压力的空气。壳可以形成面罩气动室的壁的一部分。

密封：可以是指结构的名词形式(密封件)，也可以是指该效果的动词形式(密封)。两个元件可以被构造和/或布置成‘密封’或在其间实现‘密封’，而不需要单独的‘密封’元件本身。

壳体：壳体将被认为意指具有可弯曲、可伸展和可压缩刚度的弯曲且相对薄的结构。例如，面罩的弯曲结构壁可以是壳。在一些形式中，壳可以是多面的。在一些形式中，壳可以是气密性的。在一些形式中，壳可以不是气密性的。

加强件：加强件将被认为意指设计成在至少一个方向上增加另一个部件的抗弯曲性的结构性部件。

支撑物：支撑物将被认为是设计成在至少一个方向上增加另一个部件的抗压缩性的结构性部件。

旋轴：(名词)被配置为围绕共同轴旋转的部件的子部件，优选地独立地，优选地在低扭矩下。在一种形式中，旋轴可以经构造成经过至少360度的角度旋转。在另一种形式中，旋轴可以经构造成经过小于360度的角度旋转。当在空气输送导管的情况下使用时，部件的子组件优选地包括一对匹配的圆柱形导管。在使用时可以很少或没有从旋轴中泄漏的空气流。

系带(名词：一种用于抵抗张力的结构。

通气口：(名词)：允许从面罩内部或导管到环境空气的空气流动例如用于有效冲洗呼出气体的结构。例如，临床上有效的冲洗可以涉及每分钟约10升至约每分钟约100升的流量，这取决于面罩设计和治疗压力。

5.5.5结构的形状

根据本技术的产品可以包括一个或多个三维机械结构，例如面罩衬垫或推进器。三维结构可以通过二维表面结合。这些表面可以使用标记来区分以描述相关表面取向、位置、功能或一些其他特征。例如，结构可以包括前表面、后表面、内表面以及外表面中的一者或多者。在另一个示例中，密封形成结构可以包括接触面部的(例如，外部)表面和单独的不接触面部(例如，下侧或内部)表面。在另一个示例中，结构可以包括第一表面和第二表面。

为了有助于描述三维结构和表面的形状，首先考虑在点p处穿过结构的表面的横截面。参见图3B至图3F，它们示出了表面上的点p处的横截面的示例以及所得平面曲线。3B至3F还示出了p处的外向法向量。远离该表面的p处的向外法线向量。在一些示例中，描述了从直立在表面上的想象的小人的观察点的表面。

5.5.5.1一维曲率

平面曲线在P处的曲率可以被描述为具有符号(例如，正、负)和数量(例如，仅接触在P处的曲线的圆的半径的倒数)。

正曲率：如果在p处的曲线转向向外法线，则在该点处的曲率将取为正的(如果想象的小人离开该点p，则它们必须向上坡走)。参见图3B(与图3C相比相对大的正曲率)和图3C(与图3B相比相对小的正曲率)。此类曲线通常被称为凹面。

零曲率：如果在p处的曲线是直线，则曲率将取为零(如果想象的小人离开点p，则它们可以水平行走，不用向上或向下)。参见图3D。

负曲率：如果在P处的曲线远离向外法线转向，则在该点处在该方向中的曲率将取为负的(如果想象的小人离开该点p，则它们必须向下坡走)。参见图3E(与图3F相比相对小的负曲率)和图3F(与图3E相比相对大的负曲率)。此类曲线通常被称为凸面。

5.5.5.2二维表面的曲率

在根据本技术的二维表面上的给定点处的形状的描述可以包括多个法向横截面。多个横截面可以切割包括向外法线的平面(“法向平面”)中的表面，并且每个横截面可以在不同方向中截取。每个横截面产生具有相应曲率的平面曲线。在该点处的不同曲率可以具有相同的符号或不同的符号。在该点处的每个曲率具有数量，例如相对小的数量。在图3B至图3F中的平面曲线可以是在特定点处的此类多个横截面的示例。

主曲率和主方向：其中曲线曲率取其最大值和最小值的法向平面的方向被称为主方向。在图3B至图3F的示例中，最大曲率出现在图3B中，并且最小值出现在图3F中，因此图3B和图3F是主方向上的横截面。在P处的主曲率是在主方向上的曲率。

表面的区域：在表面上的点的连通集。在区域中的该组点可以具有类似的特征，例如曲率或符号。

鞍状区域：其中在每个点处主曲率具有相反的符号，即一个符号是正并且另一个符号是负(根据想象的个人所转向的方向，它们可以向上或向下行走)的区域。

圆顶区域：其中在每个点处主曲率具有相同的符号，例如两个正(“凹面圆顶”)或两个负(“凸面圆顶”)的区域。

圆柱形区域：其中一个主曲率是零(或者例如在制造公差内是零)并且另一个主曲率不是零的区域。

平面区域：其中两个主曲率均是零(或者例如在制造公差内是零)的表面区域。

表面的边缘：表面或区域的边界或界限。

路径：在本技术的某些形式中，‘路径’将被认为意指数学-拓扑学意义上的路径，例如在表面上从f(0)至f(1)的连续空间曲线。在本技术的某些形式中，‘路径’可以被描述为路线或路程，包括例如表面上的一组点。(假想的人的路径是他们在表面上行走的地方，并且类似于花园路径)。

路径长度：在本技术的某些形式中，‘路径长度’将被认为是沿着表面从f(0)至f(1)的距离，即在表面上沿着路径的距离。在表面上的两个点之间可以存在多于一个的路径，并且这样的路径可以具有不同的路径长度。(假想人的路径长度将是他们必须在表面上沿路径行走的距离。

直线距离：直线距离是表面上两个点之间的距离，但是不考虑表面。在平面区域中，在表面上可以存在具有与表面上的两个点之间的直线距离相同的路径长度的路径。在非平面表面上，可能不存在与两点之间的直线距离具有相同路径长度的路径。(对于假想的人，直线距离将对应于“笔直”的距离。)

5.5.5.3空间曲线

空间曲线：与平面曲线不同，空间曲线不必位于任何特定的平面中。空间曲线可以是闭合的，即，没有端点。空间曲线可以被认为是三维空间的一维片段。在DNA螺旋的一条链上行走的假想人沿着空间曲线行走。典型的人左耳包括螺旋，其是左手螺旋，参见图3Q。典型的人右耳包括螺旋，其为右手螺旋，参见图3R。图3S示出了右手螺旋。结构的边缘，例如膜或叶轮的边缘，可以遵循空间曲线。通常，空间曲线可以由空间曲线上的每个点处的曲率和扭转来描述。扭矩是曲线如何从平面转出的量度。扭矩有符号和大小。空间曲线上一点处的扭转可以参考该点处的切线向量、法线向量和双法线向量来表征。

正切单位向量(或单位正切向量)：对于曲线上的每个点，该点处的向量指定从该点开始的方向以及幅度。正切单位向量是指向与该点处的曲线相同的方向的单位向量。如果假想的人沿曲线飞行并在特定点从其飞行器掉落，则切线向量的方向是她将行进的方向。

单位法向量：当假想的人沿曲线移动时，这个正切向量本身改变。指向正切向量变化方向的单位向量称为单位主法线向量。它垂直于切线向量。

双法线单位向量：双法线单位向量既垂直于切线向量又垂直于主法线向量。其方向可以由右手规则(例如，参见图3P)或可选地由左手规则(图3O)来确定。

密切平面：含有该单位正切向量和该单位主法线向量的平面。参见附图3O和3P。

空间曲线的扭转：空间曲线的点处的扭转是该点处的双法线单位向量的变化率的大小。它量度曲线偏离密切平面的程度。位于平面内的空间曲线具有零扭转。从接***面偏离相对小的量的空间曲线将具有相对小的扭转量(例如，平缓倾斜的螺旋路径。从接触面偏离相对较大量的空间曲线将具有相对较大的扭转量(例如，陡峭倾斜的螺旋路径)。参见图3S，由于T2>T1，所以图3的螺旋的顶部线圈附近的扭转量大于图3S的螺旋的底部线圈的扭转量。

参照图3P的右手规则，朝向右手侧双法线方向的空间曲线可以被认为具有右手正扭转(例如，图3S中所示的右手螺旋)。转向背离右手双法线方向的空间曲线可以被认为具有右手负扭转(例如，左手螺旋)。

同样地，参照左手规则(参见图3O)，朝向左手双法线方向的空间曲线可以被认为具有左手正扭转(例如，左手螺旋)。因此左手正等同于右手负。参见图3T。

5.5.5.4孔

表面可以具有一维孔，例如由平面曲线或由空间曲线界定的孔。具有孔的薄结构(例如，膜)可被描述为具有一维孔。例如参见图3I所示的结构的以平面曲线为边界的表面中的一维孔。

结构可以具有二维孔，例如由表面界定的孔。例如，可充气轮胎具有由轮胎的内表面界定的二维孔。在另一个示例中，具有用于空气或凝胶的空腔的气囊可以具有二维孔。例如，参见图3L的衬垫以及穿过图3M和图3N中的示例性剖面，其中示出了界定二维孔的内表面。在又一示例中，导管可以包括一维孔(例如，在其入口处或在其出口处)和由导管的内表面界定的二维孔。还参见图3K所示结构中由所示表面限定边界的二维孔。

5.6其他备注

本专利文献的公开内容的一部分包含受版权保护的材料。版权所有者不反对由任何人以专利文件或专利公开出现在专利局文档或记录中的形式复制这些专利文件或专利公开，但是另外保留任何所有版权权利。

除非上下文中明确说明并且提供数值范围的情况下，否则应当理解，在范围的上限与下限之间的每个中间值，到下限单位的十分之一，以及在所述范围内的任何其他所述值或中间值均广泛地包含在本技术内。这些中间范围的上限和下限可独立地包括在中间范围内，也包括在本技术范围内，但受制于所述范围内的任何明确排除的界限。在所述范围包括所述极限值中的一个或两个的情况下，本技术中还包括排除那些所包括的极限值中的任一个或两个的范围。

此外，在一个值或多个值在本文中被陈述为作为该技术的一部分进行实施的情况下，应理解的是，此类值可以是近似的，除非另外说明，并且此类值可以以实用的技术实施方式可以允许或需要其的程度用于任何适当的有效数位。

此外，本文所用的“大约”、“基本上”、“约”或任何类似术语意指所述值的+/-5至10％。

除非另外定义，否则本文所使用的所有技术和科学术语均具有与本技术所属领域的普通技术人员通常所理解的相同的含义。尽管与本文所述的那些类似或等同的任何方法和材料也可用于本技术的实践或测试，但本文描述了有限数目的示例性方法和材料。

当特定材料被鉴定用于构造部件时，具有类似特性的明显替代材料作为其替代物。此外，除非相反规定，否则本文所述的任何和全部部件均被理解为能够被制造且因而可以一起或分开制造。

必须指出，除非上下文明确地另外规定，否则如本文和所附权利要求所使用，单数形式“一”、“一种”和“所述”包括其复数等同物。

本文提及的全部出版物均以引用的形式整体并入本文，以公开并且描述作为那些出版物的主题的方法和/或材料。提供本文讨论的出版物仅仅是为了它们在本申请的申请日之前的公开内容。本文不应被解释为承认本技术无权由于在先发明而早于此类公开。此外，提供的出版日期可能与实际出版日期不同，这可能需要独立地确认。

术语“包括(comprises)”和“包括(comprising)”应被理解为：是指各元件、各部件或非排他方式的各步骤，指出可能存在或被利用的所标记的元件、部件或步骤，或者与没有标记的其他元件、部件或步骤的组合。

在详细描述中使用的主题标题仅为了方便读者参考，不应用来限制可在本公开或权利要求书全文中找到的主题。主题标题不应用于解释权利要求或权利要求限制的范围。

虽然在本文中已经参照了具体实施例来描述本技术，但应了解，这些实施例仅说明本技术的原理和应用。在一些情况下，术语和符号可能暗示实践技术不需要的特定细节。例如，尽管可以使用术语“第一”和“第二”，除非另有说明，它们不旨在表示任何顺序，而是可以用来区分不同的元件。此外，尽管可以按顺序描述或说明方法中的过程步骤，但是这种顺序不是必需的。本领域技术人员将认识到，可以修改这样的顺序和/或可以同时或甚至同步地进行其方面。

因此应当了解可对该示例性实施例进行大量的调整，并且应当了解可在不脱离本技术的精神和范围的情况下设计其他布置。

Claims (87)

1.一种患者接口，包括：

气动室，所述气动室能够加压至高于环境空气压力至少4cmH2O的治疗压力，

密封形成结构，所述密封形成结构被构造和布置成与围绕所述患者气道入口的所述患者的面部区域形成密封，所述密封形成结构被构造和布置成在使用时在所述患者的整个呼吸循环中维持所述充气室中的所述治疗压力；和

定位和稳定结构，所述定位和稳定结构用于提供将所述密封形成结构保持在所述患者头部上的治疗有效位置的力；

其中，

所述患者接口被配置为允许所述患者在没有加压空气流通过气动室入口端口的情况下通过他们的嘴从环境呼吸，或者所述患者接口被配置为不覆盖所述患者的嘴；并且

其中，所述定位和稳定结构具有扩展配置和紧凑配置，所述紧凑配置在至少一个维度上比所述扩展配置更紧凑，并且包括用于从所述紧凑配置变换到所述扩展配置的一个或多个弹性结构。

2.根据权利要求1所述的患者接口，其中，所述扩展配置是基本上使用中的配置。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的患者接口，其中，所述紧凑配置相对于所述扩张配置被展平和/或折叠。

4.根据前述权利要求中任一项所述的患者接口，其中，所述定位和稳定结构包括一个或多个绑带，并且其中，所述一个或多个弹性结构中的至少一者附接至所述一个或多个绑带上和/或集成在所述一个或多个绑带中。

5.根据权利要求4所述的患者接口，其中所述一个或多个弹性结构将预定曲率赋予至所述一个或多个绑带。

6.根据权利要求4或权利要求5所述的患者接口，其中所述一个或多个弹性结构中的至少一者为弹性与所述一个或多个绑带的弹性不同的材料的条带。

7.根据权利要求4至6中任一项所述的患者接口，其中，所述一个或多个弹性结构中的至少一者包括沿所述一个或多个绑带的第一绑带的第一织物部分布置的第一多个相对刚性的块，并且其中，所述第一多个相对刚性的块通过第一弹性构件连接。

8.根据权利要求7所述的患者接口，其中所述多个相对刚性的块中的每个块在所述扩展配置中彼此间隔开并且在所述紧凑配置中至少部分地接触。

9.根据权利要求7所述的患者接口，其中，所述第一弹性构件包括穿过所述第一多个相对刚性的块的第一弹性线，并且所述第一多个相对刚性的块附接至所述第一织物部分。

10.根据从属于权利要求5或其任何从属权利要求时的权利要求9所述的患者接口，其中，所述第一多个块具有各自的尺寸和/或块间间隔，以赋予所述预定曲率。

11.根据从属于权利要求5或其任何从属权利要求时的权利要求9或10所述的患者接口，其中，所述第一弹性线布置在距所述第一织物部分一定距离处，以赋予所述预定曲率。

12.根据权利要求7所述的患者接口，其中，所述第一弹性构件是所述第一织物部分，并且其中，所述第一多个块形成围绕所述第一织物部分的套筒。

13.根据从属于权利要求5或其任何从属权利要求时的权利要求12所述的患者接口，其中，所述第一多个块具有各自的形状和/或尺寸和/或块间间隔，以赋予所述预定曲率。

14.根据权利要求12或13所述的患者接口，其中，所述第一多个块中的每一者的矢状横截面为梯形。

15.根据权利要求4至14中任一项所述的患者接口，其中，所述一个或多个弹性结构中的至少一者包括沿着所述一个或多个绑带的第二绑带的第二织物部分布置的第二多个相对刚性的块，并且其中，所述第二多个相对刚性的块由第二弹性构件连接。

16.根据权利要求15所述的患者接口，其中，所述第二弹性构件包括第二弹性线，所述第二弹性线穿过所述第二多个相对刚性的块，并且所述第二多个相对刚性的块附接至所述第二织物部分。

17.根据从属于权利要求5或其任何从属权利要求时的权利要求16所述的患者接口，其中，所述第二多个块具有各自的尺寸和/或块间间隔，以赋予所述预定曲率。

18.根据从属于权利要求5或其任何从属权利要求时的权利要求16或权利要求17所述的患者接口，其中，所述第二弹性线被布置在距所述第二织物部分一定距离处，以赋予所述预定曲率。

19.根据权利要求15所述的患者接口，其中，所述第二弹性构件是所述第二织物部分，并且其中，所述第二多个块形成围绕所述第二织物部分的套筒。

20.根据从属于权利要求5或其任何从属权利要求时的权利要求16所述的患者接口，其中，所述第二多个块具有各自的形状和/或尺寸和/或块间间隔，以赋予所述预定曲率。

21.根据权利要求19或权利要求20所述的患者接口，其中，所述第二多个块中的每一者的矢状横截面为梯形。

22.根据权利要求4至21所述的患者接口，

其中，所述一个或多个弹性结构中的至少一者是连接器，所述连接器位于两个或多个绑带之间的接合点处并且在所述扩展配置中在所述两个或多个绑带的相应对之间赋予相应的预定角度。

23.根据权利要求22所述的患者接口，其中，所述连接器包括两个或多个连接器臂，所述两个或多个连接器臂能够相对于彼此枢转并且被弹簧偏压。

24.根据权利要求23所述的患者接口，其中，所述弹簧是扭簧。

25.根据权利要求24所述的患者接口，其中，所述扭簧的枢轴点与所述两个或多个连接器臂的公共枢轴点同轴。

26.根据权利要求25所述的患者接口，其中，所述两个或多个连接器臂在所述紧凑配置中被覆盖并且在所述扩展配置中被间隔开。

27.根据权利要求23所述的患者接口，其中，所述弹簧是具有枢转点的V形弹性构件，所述枢转点在所述展开位置偏离所述两个或多个连接器臂的公共枢转点。

28.根据权利要求22至27中任一项所述的患者接口，其中，所述扩展配置是基本上使用中的配置。

29.根据权利要求22至28中任一项所述的患者接口，其中，所述紧凑配置相对于所述扩张配置被展平和/或折叠。

30.根据权利要求22至29中任一项所述的患者接口，其中，所述一个或多个弹性结构包括内部止挡件，以控制相应的预定角度。

31.根据权利要求30所述的患者接口，其中，所述止挡件是通道，并且其中，所述一个或多个弹性结构还包括被配置为与所述止挡件接合的套管。

32.根据权利要求22至31中任一项所述的患者接口，其中，所述两个或多个绑带包括被配置为接触所述患者头部的枕骨区域的颈部绑带、被配置为接触所述患者头部的上部部分的冠部绑带，和被配置为连接至所述气动室的下连接绑带，并且其中，所述一个或多个弹性结构将所述颈部绑带、所述冠部绑带，以及所述下连接绑带连接在一起。

33.根据权利要求32所述的患者接口，其中，相邻绑带之间的所述预定角度近似相等。

34.根据权利要求4所述的患者接口，其中，所述扩展配置是基本上使用中的配置。

35.根据权利要求4或权利要求34所述的患者接口，其中，所述紧凑配置相对于所述扩张配置被展平和/或折叠。

36.根据权利要求4或权利要求34中任一项所述的患者接口，其中，所述一个或多个弹性结构包括弹性与所述一个或多个绑带的弹性不同的材料的条带。

37.根据权利要求4和34至36中任一项所述的患者接口，其中，所述一个或多个弹性结构赋予所述一个或多个绑带预定的曲率。

38.根据权利要求4和34至37中任一项所述的患者接口，其中，所述一个或多个绑带由第一织物材料构成。

39.根据权利要求4和34至38中任一项所述的患者接口，其中，所述一个或多个弹性结构由第二织物材料构成。

40.根据权利要求39所述的患者接口，其中，所述纺织材料由包括具有第一拉伸度的第一纤维和具有第二拉伸度的第二纤维的混合物的纱线构成，所述第二拉伸度大于所述第一纤维的第一拉伸度。

41.根据权利要求40所述的患者接口，其中，所述第一纤维是尼龙、聚酯和棉中的一者或多者。

42.根据权利要求40或41所述的患者接口，其中，所述第二纤维是热塑性弹性体和/或硅树脂。

43.根据权利要求39至42中任一项所述的患者接口，其中，所述纺织材料具有针织结构，包括单面平织物、双罗纹织物、平纹织物、缎纹织物和/或棉缎织物。

44.根据权利要求39至42中任一项所述的患者接口，其中，所述一个或多个弹性结构包括第一区域和第二区域，所述第二区域具有与所述第一区域不同的弹性，并且其中，所述纺织材料包括遮光织物，所述遮光织物将单独的线组用于经线和/或纬线。

45.根据权利要求4和34至45中任一项所述的患者接口，其中，所述一个或多个弹性结构具有可变的宽度。

46.用于患者接口的定位和稳定结构，所述定位和稳定结构被布置成在使用中提供力以将所述患者接口的密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置中；其中，所述定位和稳定结构具有扩展配置和紧凑配置，所述紧凑配置在至少一个维度上比所述扩展配置更紧凑，并且包括用于从所述紧凑配置变换到所述扩展配置的一个或多个弹性结构。

47.根据权利要求46所述的定位和稳定结构，其中，所述扩张配置是基本上使用中的配置。

48.根据权利要求46或47所述的定位和稳定结构，其中，所述紧凑配置相对于所述扩张配置是扁平的和/或折叠的。

49.根据权利要求46至49中任一项所述的定位和稳定结构，包括一个或多个绑带，其中，所述一个或多个弹性结构中的至少一者附接至所述一个或多个绑带上和/或集成在所述一个或多个绑带中。

50.根据权利要求50所述的定位和稳定结构，其中，所述一个或多个弹性结构将预定曲率赋予至所述一个或多个绑带。

51.根据权利要求49或权利要求50所述的定位和稳定结构，其中所述一个或多个弹性结构中的至少一者为弹性与所述一个或多个绑带的弹性不同的材料的条带。

52.根据权利要求49至51中任一项所述的定位和稳定结构，其中，所述一个或多个弹性结构中的至少一者包括沿所述一个或多个绑带的第一绑带的第一织物部分布置的第一多个相对刚性的块，并且其中，所述第一多个相对刚性的块通过第一弹性构件连接。

53.根据权利要求52所述的定位和稳定结构，其中所述多个相对刚性的块中的每个块在所述扩展配置中彼此间隔开并且在所述紧凑配置中至少部分地接触。

54.根据权利要求52至53中任一项所述的定位和稳定结构，其中，所述第一弹性构件包括穿过所述第一多个相对刚性的块的第一弹性线，并且所述第一多个相对刚性的块附接至所述第一织物部分。

55.根据从属于权利要求30或从属于权利要求30的任何权利要求时的权利要求54所述的定位和稳定结构，，其中，所述第一多个块具有各自的尺寸和/或块间间隔，以赋予所述预定曲率。

56.根据从属于权利要求30或其任何从属权利要求时的权利要求54或55所述的定位和稳定结构，其中，所述第一弹性线布置在距所述第一织物部分一定距离处，以赋予所述预定曲率。

57.根据权利要求54所述的定位和稳定结构，其中，所述第一弹性构件是所述第一织物部分，并且其中，所述第一多个块形成围绕所述第一织物部分的套筒。

58.根据从属于权利要求30或其任何从属权利要求时的权利要求57所述的定位和稳定结构，其中，所述第一多个块具有各自的形状和/或尺寸和/或块间间隔，以赋予所述预定曲率。

59.根据权利要求57或58所述的定位和稳定结构，其中，所述第一多个块中的每一者的矢状横截面为梯形。

60.根据权利要求49至59中任一项所述的定位和稳定结构，其中，所述一个或多个弹性结构中的至少一者包括沿着所述一个或多个绑带的第二绑带的第二织物部分布置的第二多个相对刚性的块，并且其中，所述第二多个相对刚性的块由第二弹性构件连接。

61.根据权利要求60所述的定位和稳定结构，其中，所述第二弹性构件包括第二弹性线，所述第二弹性线穿过所述第二多个相对刚性的块，并且所述第二多个相对刚性的块附接至所述第二织物部分。

62.根据从属于权利要求30或从属于权利要求30的任意一项权利要求的权利要求61所述的定位和稳定结构，其中，所述第二多个块具有各自的尺寸和/或块间间隔，以赋予所述预定曲率。

63.根据从属于权利要求30或从属于权利要求30的任一项权利要求的权利要求61或62所述的定位和稳定结构，其中，所述第二弹性线设置在距所述第二织物部分一定距离处，以赋予所述预定曲率。

64.根据权利要求60所述的定位和稳定结构，其中，所述第二弹性构件是所述第二织物部分，并且其中，所述第二多个块形成围绕所述第二织物部分的套筒。

65.根据从属于权利要求30或从属于权利要求30的任一项权利要求的权利要求61所述的定位和稳定结构，其中，所述第二多个块具有各自的形状和/或尺寸和/或块间间隔，以赋予所述预定曲率。

66.根据权利要求64或65所述的定位和稳定结构，其中，所述第二多个块中的每一者的矢状横截面为梯形。

67.根据权利要求49至66的任一项所述的定位和稳定结构，其中，所述一个或多个弹性结构中的至少一者是连接器，所述连接器位于两个或多个绑带之间的接合点处并且在所述扩展配置中在所述两个或多个绑带的对应对之间赋予对应的预定角度。

68.根据权利要求67所述的定位和稳定结构，其中，所述连接器包括两个或多个连接器臂，所述两个或多个连接器臂可相对于彼此枢转并由弹簧偏压。

69.根据权利要求68所述的定位和稳定结构，其中，所述弹簧是扭簧。

70.根据权利要求69所述的定位和稳定结构，其中，所述扭簧的枢轴点与所述两个或多个连接器臂的公共枢轴点同轴。

71.根据权利要求70所述的定位和稳定结构，其中，所述两个或多个连接器臂在所述紧凑配置中被覆盖并且在所述扩展配置中被间隔开。

72.根据权利要求68所述的定位和稳定结构，其中，所述弹簧是枢转点偏离所述两个或多个连接器臂的公共枢转点的V形弹性构件。

73.根据权利要求67至72中任一项所述的定位和稳定结构，其中，所述扩张配置是基本上使用中的配置。

74.根据权利要求67至73中任一项所述的定位和稳定结构，其中，所述紧凑配置相对于所述扩张配置是扁平的和/或折叠的。

75.根据权利要求67至74中任一项所述的定位和稳定结构，其中，所述一个或多个弹性结构包括内部止挡件，以控制相应的预定角度。

76.根据权利要求75所述的定位和稳定结构，其中，所述止挡件是通道，并且其中，所述一个或多个弹性结构还包括被配置为与所述止挡件接合的套管。

77.根据权利要求67至76中任一项所述的定位和稳定结构，其中，所述两个或多个绑带包括被配置为接触所述患者头部的枕骨区域的颈部绑带、被配置为接触所述患者头部的上部部分的冠部绑带，和被配置为连接至所述气动室的下连接绑带，并且其中，所述一个或多个弹性结构将所述颈部绑带、所述冠部绑带，以及所述下连接绑带连接在一起。

78.根据权利要求77所述的定位和稳定结构，其中，相邻绑带之间的所述预定角度近似相等。

79.根据权利要求49所述的定位和稳定结构，其中，所述扩张配置是基本上使用中的配置。

80.根据权利要求49或79所述的定位和稳定结构，其中，所述紧凑配置相对于所述扩张配置是扁平的和/或折叠的。

81.根据权利要求49或权利要求79中任一项所述的定位和稳定结构，其中，所述一个或多个弹性结构包括弹性与所述一个或多个绑带的弹性不同的材料的条带。

82.根据权利要求49和79至81中任一项所述的定位和稳定结构，其中，所述一个或多个弹性结构赋予所述一个或多个绑带预定的曲率。

83.根据权利要求49和79至82中任一项所述的定位和稳定结构，其中，所述一个或多个绑带由第一织物材料构成。

84.根据权利要求49和79至83中任一项所述的定位和稳定结构，其中，所述一个或多个弹性结构由第二织物材料构成。

85.根据权利要求84所述的定位和稳定结构，其中，所述纺织材料由包括具有第一拉伸度的第一纤维和具有第二拉伸度的第二纤维的混合物的纱线构成，所述第二拉伸度大于所述第一纤维的第一拉伸度。

86.根据权利要求85所述的定位和稳定结构，其中，所述第一纤维是尼龙、聚酯和棉中的一者或多者。

87.根据权利要求85或86所述的定位和稳定结构，其中，所述第二纤维是热塑性弹性体和/或硅树脂。