KR20230039749A - 미세 구조화된 연질 조직 이식편 - Google Patents

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루카스 블뤼허
마이클 밀보커
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비브이더블유 홀딩 에이쥐
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Abstract

본 개시 내용은 미세 패턴 직물, 메시, 텍스타일, 및 이식 가능 디바이스(300)를 포함하고, 이는 메시(302)를 포함하는 하나의 기재, 미세 구조화된 표면(304)을 갖는 제2 기재, 및 그 사이에 배치된 섬유질 층(308)을 포함할 수 있다. 섬유질 층은 복수의 무작위적으로 배향된 섬유를 포함한다. 미세 구조화된 표면을 갖는 디바이스는 복수의 제1 레벨 미세 특징부 및 복수의 제2 레벨 미세 특징부를 포함할 수 있고, 복수의 제2 레벨 미세 특징부는 제1 레벨 미세 특징부에 계층적으로 배치된다. 또한, 그러한 미세 패턴 직물, 메시, 텍스타일, 및 이식 가능 디바이스를 제조하는 방법이 개시된다.

Description

미세 구조화된 연질 조직 이식편
본 발명은 일반적으로 미세 패턴형 직물, 메시, 텍스타일(textile) 등에 관한 것이다. 보다 특히, 본 개시 내용은 미세 패턴이 위에 배치된 기재를 생성하기 위한 디바이스 및 방법에 관한 것이고, 기재는 목표 표면에 대한 접착력을 생성할 수 있다.
연질 조직 결함을 복원하기 위한 이식 가능 디바이스에서 이동(migration) 문제가 일반적으로 발생된다. 결과적으로, 디바이스가 목표 위치로부터 이동하는 것을 제한하기 위해서, 보철과 같은 그러한 디바이스는 일반적으로 결함 주위의 조직에 봉합되거나 택(tack) 작업된다. 봉합사 또는 스테이블의 기계적 수단이 디바이스가 목표 위치로부터 이동하는 것을 제한하는데 있어서 효율적이지만, 보철을 건강한 조직에 부착하는 것은 조직에 외상을 초래한다. 이러한 외상으로 인한 일련의 영향은 수술-후 유착으로 이어질 수 있고, 이는 환자의 추가적인 합병증 및 통증을 유발할 수 있다. 보철을 배치 및 부착시키는데 필요한 시간은 절차 완료에 필요한 시간을 상당히 연장시킨다. 그러한 보철은 일반적으로 접착 특성을 가지지 않고, 결과적으로 보철은 보철의 초기 배치와 조직에 대한 보철의 고정 사이의 시간 간격에서 이동하기 쉽다. 보다 더 나아가, 이러한 보철에 대한 접착 특성의 부족은 복강경과 같은 최소 침습 절차를 통해서 보철을 이식하기 특히 어렵게 하고, 그에 따라 보철을 이러한 절차에서 거의 사용할 수 없게 한다.
따라서, 접착 특성을 가지고, 외상을 유발하는 봉합사 또는 다른 기계적 수단이 필요 없이 고정될 수 있으며, 유착 또는 다른 외상-관련 문제와 같은 수술-후 합병증의 예방을 제공하는 연질 조직 복원 디바이스가 필요하다.
본원에서 개시된 특정 실시형태에서, 접착 구성요소가 연질 조직 복원 직물에 부가된다. 일부 실시형태에서, 연질 조직 복원 직물은 수술용 메시일 수 있다. 접착 구성요소는, 섬유가 메시의 평면 외부로 돌출되는 메시에 도포되는 상호-직조된(interwoven) 흡수성 매트릭스를 포함할 수 있다. 부가된 섬유는 이식 가능 직물의 질량 및 강성도를 상당히 증가시킬 수 있다. 일부 실시형태에서, 이식 가능 수술용 메시에서, 메시 강도는 일반적으로 섬유에 의해서 제공될 수 있다. 특정 실시형태에서, 섬유는 또한, 복합 구조물과 비교하여 뚜렷한 임상적 장점을 제공하는 접착성 미세 구조물로 장식될 수 있다. 복합 연질 조직 복원 직물은 제1 보강 구성요소 및 제2 미끄럼-방지 구성요소를 포함한다. 예를 들어, 복합 연질 조직 복원 직물 중 하나는 표준 폴리프로필렌 메시에 본딩된 접착 미세 구조물의 시트일 수 있다. 시트 구성요소는 종종 매우 강성이고 직물 메시의 가요성 양태를 제거하여 조직 복원 직물이 더 강성이 되게 하고 덜 유연하게 만든다.
결과적으로, 유연하고 강한 그리고 최소량의 재료 중량을 갖는 연질 조직 복원 직물이 필요하다.
목표 조직 표면에 자가-부착되고 이식 가능 직물과 목표 조직 표면 사이의 간극 생성을 방지할 정도로 충분히 유연한, 연질 조직 복원 직물이 또한 필요하다. 본 개시 내용의 자가-부착 양태는 모세관 작용을 통해서 설명될 수 있거나, 이식 가능 직물과 목표 조직 표면 사이의 Wenzel-Cassie 계면의 형성을 통해서 설명될 수 있다.
임플란트를 움직이지 못하게 하는 즉각적인 Wenzel-Cassie 접착을 생성할 수 있는, 미세 표면 텍스처를 갖는 임플란트가 필요하다. 일부 실시형태에서, 이러한 동일한 미세 표면 텍스처는 임플란트와 주위 조직의 건강한 통합을 더 촉진할 수 있다. Wenzel-Cassie 접착은 임플란트 표면과 조직 표면 사이의 계면에서 페이즈 도메인(phase domain)을 형성하는 것에 의해서 발생될 수 있다. 이러한 유형의 접착은 조직과 임플란트 사이에서 계면 층을 형성할 수 있다. 예상치 못하게, 본 출원인은, Wenzel-Cassie 접착 구역의 형성이 마찰적인 계면보다 더 강하다는 것을 발견하였다.
일부 실시형태에서, 본원에서 개시된 바와 같은 계층적 구조물은 다중-스케일 형태(multi-scale morphology) 및 크고 접근 가능한 표면적을 갖는 조립체를 포함할 수 있다. 나노 재료 과학에서의 최근의 진보에 의해서, 특정 특성을 갖는 계층적 미세 구조화된 표면을 점점 더 많이 설계할 수 있게 되었다. 이러한 작업의 대부분은, 수성 분산액으로부터의 단순하고, 신속하며, 재현 가능한, 그리고 저렴한 여과 프로세스에 의해서 실현된 계층적 단일-벽 탄소 나노튜브 필름에 집중되었다. 탄소 나노튜브 랜덤 네트워크의 두께를 변경함으로써, 다공성 필름에서의 모세관 현상으로 인해서 그 습윤성(wettability)을 조정할 수 있다.
일부 실시형태에서, 계층적인 미세 구조화된 표면은, 낮은 표면 에너지 영역과 병치된 높은 표면 에너지 영역을 포함하는 표면 미세 구조물일 수 있다. 이러한 높은 그리고 낮은 표면 에너지 영역들은 적층될 필요가 없고, 그 대신 서로 병치된다. 일반적으로, 미세 구조물들이 3-차원적 공간에 걸쳐 지고 적층될 때, 더 큰 Wenzel-Cassie 정위 힘(localization force)이 달성된다.
큰 표면 에너지 미세 구조물은 습윤되는 것으로 간주되고, 물 습윤의 경우에 높은 표면 에너지 미세 구조물은 친수적이라고 할 수 있다. 낮은 에너지 미세 구조물은 비-습윤인 것으로 간주되고, 물 습윤의 경우에 낮은 표면 에너지 미세 구조물은 소수적이라고 할 수 있다. 병치된 습윤 및 비-습윤 구역의 조합은 Wenzel-Cassie 계면으로 알려진 것을 생성한다.
Wenzel-Cassie 계면은 정위 힘을 생성하기 위한 외향 반경방향 힘을 필요로 하지 않는다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 이식 가능 표면을 목표 표면에 대해서 병진 운동시키는 것은 Wenzel-Cassie 계면의 낮은 에너지 상태를 교란시키는 에너지의 부가를 필요로 한다. 일부 실시형태에서, 계층적인 미세 구조화된 표면은 목표 표면과 작은 접촉 면적을 가지며, 일부 실시형태에서, 전혀 접촉되지 않는다.
본 개시 내용의 특정 실시형태는 주기성을 갖는 미세 구조화된 표면을 포함할 수 있다. 이러한 주기성은 2-차 Wenzel-Cassie 계면을 생성할 수 있고, 이는 여기에서 Wenzel-Cassie 계면으로 간주된다. 2-차 Wenzel-Cassie 계면은, 목표 표면 및/또는 미세 구조화된 표면의 일부 유형의 기계적 변형으로 특정 지어지고 이는 미세 구조화된 표면과 목표 표면 사이의 상호 결속 조건을 생성하며, 이러한 변형은 대부분 비-마찰력에 의해서 유발된다.
예를 들어, 일부 실시형태에서, 목표 표면은, 목표 표면에 대한 기계적 손상을 발생시키지 않고 목표 표면의 주름을 유발하는 변형의 아이겐링클 모드(eigenwrinkle mode)(들)를 가질 수 있다. 이러한 주름은, 목표 표면과 미세 구조물 표면이 최소 기계적 접촉으로 상호 결속될 수 있도록, 미세 구조화된 표면의 하나 이상의 주기성에 매칭될 수 있다. 대안적으로, 미세 구조화된 표면은 또한, 동일한 2-차 Wenzel-Cassie 효과를 달성할 수 있는 아이겐링클 모드(들)를 가질 수 있다. 본질적으로, 전단력은, 임플란트의 변위가 없이, 이식 가능 표면 또는 조직 표면의 주름으로 변환될 수 있다.
일부 실시형태에서, 관련된 그러나 상이한 2-차 Wenzel-Cassie 효과가 Schallamach 파동과 연관될 수 있다. 이러한 파동은 미세 구조물 표면 또는 목표 표면 내에 생성되고, 일부가 아이겐모드가 아닐 수 있는 다중 주름 구성요소를 포함한다. 미세 구조화된 표면의 주기성은 Schallamach 파동의 일부 구성요소를 "잡을(catch)" 수 있고, 다른 구성요소를 "통과"시킬 수 있다. 이러한 유형의 2-차 Wenzel-Cassie 계면을 본원에서 "슬립-그립(slip-grip)" 계면으로 지칭한다.
다른 2차 및 3차 Wenzel-Cassie 계면이 또한 이용될 수 있고, Wenzel-Cassie 계면 및 미세 구조화된 표면의 주기성이 협력하여, 동적으로 변화되는 목표 표면 상에 배치된 임플란트를 정위시킨다. 미세 구조물의 공간적 주기성이 미세 구조물 표면의 다른 기계적 특성, 예를 들어 미세 구조화된 표면을 포함하는 재료의 영률과 협력적으로 커플링될 수 있다. 또한, 미세 구조화된 표면의 기하형태 및 그 표면이 임플란트에 부착되는 방식이 이러한 2-차 Wenzel-Cassie 효과를 강화시키거나 감소시킬 수 있다.
본 발명의 연질 조직 복원 디바이스는 종래 기술에서 현재 개시된 임의의 임플란트/보철과 다른 기계적 특성을 특징으로 할 수 있다. 소수적 및 친수적 영역을 사용하는 미세 구조화된 표면은, 목표 접촉 표면/루멘(lumen)이 습윤될 때, 오일이 도포될 때, 계면활성제가 도포될 때, 또는 윤활제가 도포될 때 증가되는 변위 힘을 나타내는 디바이스를 생성할 수 있다. 일반적으로 그립을 감소시키는 조건 하에서 향상된 그립의 이러한 물리적 특성은, 일반적으로 기계적 마찰 표면 텍스처로 채워지는 종래 기술에서 발견되는 임플란트/보철에 반대되는 결과이다. 종래 기술의 임플란트/보철이 갖는 문제는, 일반적으로 생체내 환경이 디바이스의 표면을 윤활하고 이동에 대한 마찰 저항을 방지하는 경향이 있다는 것이다.
미늘(barb), 상승된 스트럿, 표면 실린더, 피라미드 및 기타를 포함하는 것과 같은, 종래 기술의 마찰 처리가 효과적이기 위해서는, 큰 반경방향 힘이 공급되어 조직과 표면 마찰 기하형태 사이의 상호 침투가 효과적이 되게 하여야 한다. 역으로, 본 개시 내용의 실시형태에서, 습윤될 때 미세 구조물에 의해서 생성되는 Wenzel-Cassie 구역이, Van Der Waals 힘으로 널리 지칭되는 다양한 비-접촉 효과를 통해서, 이동을 방지할 수 있다. 이러한 정위 힘은 대략적으로, 기계적 및 고전적(classical) 보다는, 전자 및 양자 역학적으로 특징지어 질 수 있다.
일부 실시형태에서, Wenzel-Cassie 효과는 목표 표면과 임플란트 디바이스 사이에서 "흡입(suck down)" 효과를 생성할 수 있다. 따라서, 조직에 인가되는 외향 반경방향 힘 대신, 내향 (흡입) 반경방향 힘이 인가될 수 있다.
이러한 새로운 효과가 이러한 개시 내용의 여러 실시형태의 일부 양태를 구체화하지만, 특히 동일 디바이스의 구분된 부분들에서 하나가 다른 것보다 선호되는 적용예에서, Wenzel-Cassie 효과 및 기계적 마찰 효과의 조합을 배제하지 않아야 한다.
일부 부가적인 실시형태에서, 접착적 및 윤활적 미세 표면 텍스처가 조합되어 이용될 수 있다. 유체 담화(fluid thinning) 및 유체 농화(fluid thickening)는, 미세 구조화된 표면의 공간적으로 분포된 표면 에너지 패턴이 계면 유체 내의 전기 쌍극자에 미치는 영향에 의해서 각각 유발되는, 물 분자의 무질서 또는 질서(ordering)로 인한 일반적인 효과이다. 특히, 높은 표면 에너지의 영역이 낮은 표면 에너지의 영역과 병치되어, 임플란트 디바이스를 변위시키지 않고 조직 역학이 임플란트 디바이스를 통과하게 할 수 있다. 이러한 그리고 다른 효과를 이하에서 구체적으로 설명할 것이다.
또한, 보철이 접촉하는 조직을 손상시키지 않고 수술-전후로 재배치될 수 있는 연질 조직 복원 직물에 대한 요구가 있다.
또한 이동에 대한 개선된 저항성을 갖는 연질 조직 복원 직물이 필요하다. 특히, 수술-후 디바이스 이동을 방지하기 위해서 직물과 목표 표면 사이에서 봉합사, 택, 또는 다른 기계적 메커니즘을 필요로 하지 않는, 연질 조직 복원 직물이 필요하다.
또한, 최소 면적 밀도(단위 면적당 질량) 및 최대 인장 강도를 갖는 연질 조직 복원 직물이 필요하다.
또한, 직물을 텍스처 가공하거나 직물에서 패턴 효과를 생성하는 다양한 방법이 일반적으로 알려져 있다. 텍스처 가공 방법에는 화학적 에칭, 국소적인 수축 기술과 같은 화학적 방법, 및 직물의 지역을 기계적으로 절단, 압축 또는 압밀하는 것과 같은 물리적 방법이 포함된다.
일부 실시형태에서, 연질 조직 복원 직물은 메시, 계면 웹 구조물 및 엠보싱 처리된 미세 구조물을 포함할 수 있다. 미세 구조물은 계면 웹 상의 프리폴리머 층(prepolymer layer) 상에서 엠보싱 처리될 수 있거나, 가열에 의해서 계면 웹 상에서 직접적으로 엠보싱될 수 있다.
제3 실시형태에서, 표준 폴리머 메시가 변형 가능 상태로 내부적으로 가열될 수 있고, 이어서 미세 구조물이 엠보싱 처리된다. 폴리머 메시 재료는 균일하고 비파괴적으로 가열되며, 그에 따라 메시를 포함하는 섬유에 미세 구조물이 엠보싱 처리된 후에도 메시의 원래의 인장 강도가 유지된다.
본 개시 내용에 의해서, 비교적 낮은 프로세싱 비용으로, 의료용 보철에서 높은 접착력 및 계층적 패턴화 효과를 얻을 수 있다.
도 1은 본 개시 내용의 실시형태를 생성하는 방법의 도면이다.
도 2는 본 개시 내용의 실시형태를 생성하는 방법의 흐름도이다.
도 3은 미세 구조화된 연질 조직 디바이스의 일 실시형태의 도면이다.
도 4는 연질 조직 디바이스를 가열하고 그 위에 미세 구조물을 엠보싱 처리하는 가열 방법의 도면이다.
도 5a 및 도 5b는 미세 구조화된 연질 조직 디바이스의 일 실시형태의 도면이고; 도 5b는 세로 홈형 미세 구조물(fluted microstructure)의 상세도이다.
발명을 실행하기 위한 최적 모드
도 2를 참조하면, 미세 패턴이 위에 배치된 기재를 생산하는 방법이 개시된다. 일부 실시형태에서, 방법은 기재를 제공하는 단계를 포함할 수 있다. 기재는 코팅하기에 적합한 재료를 포함할 수 있다. 특정 실시형태에서, 기재는 직물, 플라스틱, 폴리머 및 기타와 같은 유형의 재료일 수 있다. 특정 실시형태에서, 재료는 생체적합성, 생체흡수성, 생체안정성, 비-재흡수성 등일 수 있으며, 이들의 조합일 수 있다. 일부 실시형태에서, 기재는, 생체흡수성인 적어도 하나의 부분 및 비-재흡수성인 제2 부분을 포함할 수 있다. 다른 실시형태에서, 기재는, 생체적합성일 수 있고, 생체흡수성인 하나의 부분 및 비-재흡수성인 제2 부분을 포함할 수 있다. 특정 실시형태에서, 기재는 함께 조합되는 하나 초과의 재료를 포함할 수 있고, 각각의 구성요소는 직물, 플라스틱, 폴리머 또는 기타일 수 있고, 생체적합성, 생체흡수성, 생체안정성, 비-재흡수성 또는 기타일 수 있으며, 이들의 조합일 수 있다.
일부 실시형태에서, 폴리머 접착제 또는 결합제의 코팅이 기재에 도포될 수 있다. 코팅된 기재는 이어서 엠보싱 처리될 수 있다. 특정 실시형태에서, 몰드 또는 엠보싱 표면이, 원통형 롤러 또는 스탬핑 프레스와 같은 물리적 엠보싱 구조물을 통해서 코팅된 기재에 적용될 수 있다. 일부 실시형태에서, 엠보싱 처리된 코팅된 기재가 경화될 수 있다.
일부 실시형태에서, 코팅은, 엠보싱 처리 단계를 거칠 때, 액체 상태일 수 있다. 특정 실시형태에서, 코팅은, 엠보싱 처리 단계를 거칠 때, 반-액체/반-고체 상태일 수 있다. 엠보싱 처리될 때 코팅이 액체 상태인 특정 실시형태에서, 코팅은 엠보싱 처리를 위한 회전 원통형 몰드를 통해서 전달될 수 있다. 특정 실시형태에서, 엠보싱 처리 프로세스를 위한 몰드는, 아래쪽의 기재의 이동과 동시에 회전될 수 있는 원통형 스크린으로 구현될 수 있다.
도 1을 참조하면, 미세 패턴이 위에 배치된 기재를 생산하는 방법은 기재 재료의 롤러(102)를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 롤러(102)는, 풀릴 때, 기재 재료의 연속적인 공급원을 제공할 수 있다. 기재 재료는, 코팅이 도포되는 제2 지역으로 전달될 수 있다. 일부 실시형태에서, 코팅은 폴리머 접착제 또는 결합제일 수 있다. 특정 실시형태에서, 코팅은 침지 스테이션(dipping station)(104)을 통해서 도포될 수 있다. 다른 실시형태에서, 코팅은 분무 도포될 수 있거나 정전기 방전을 통해서 도포될 수 있다. 일부 실시형태에서, 코팅 후에, 코팅된 기재가 원통형 엠보싱 롤러(106)를 통과할 수 있다. 특정 실시형태에서, 원통형 엠보싱 롤러(106)는, 코팅으로 전달될 수 있는 미세 구조화된 패턴을 갖는 몰드를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 몰드는 양각형 몰드(positive mold)일 수 있다. 일부 실시형태에서, 몰드는 음각형 몰드일 수 있다. 일부 실시형태에서, 몰드는 몰드의 양각형 및 음각형 부분 모두를 포함할 수 있다. 특정 실시형태에서, 엠보싱 처리 프로세스는, 원통형 엠보싱 롤러(106)와 접촉되어 압력을 코팅된 기재에 인가하기 위한 접촉 압력 실린더(108)를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 접촉 압력 실린더(108) 대신, 가스 압력이 인가될 수 있다.
가스 압력을 이용하는 실시형태에서, 가스가 몰드의 표면 상으로 지향되어 몰드를 코팅된 기재에 대해 가압하거나, 코팅된 기재에 대해 가스가 지향되어 코팅된 기재를 몰드에 가압할 수 있다.
코팅이 미세 구조화된 패턴으로 엠보싱 처리된 후에, 미세 구조화된 기재가 경화 프로세스(110)를 통과할 수 있다. 경화 프로세스는 당업계에 알려진 통상적인 유형 중 하나 일 수 있고, 여기에서 코팅이 셋팅되거나(set) 경화된다. 일부 실시형태에서, 미세 구조화된 기재가 이어서 저장을 위해서 또는 추가적인 프로세싱을 위해서 수집될 수 있다. 일부 실시형태에서, 미세 구조화된 기재가 재료의 롤(112)로 권취될 수 있다.
본원에서 설명된 바와 같은 특정 실시형태에서, 기재 상에 배치된 코팅은 일반적으로 수성 및/또는 솔벤트-계 코팅으로 분류될 수 있다. 일부 실시형태에서, 수성 코팅은: 결합제, 에멀션 폴리머, 및/또는 점도 조절제(viscosity builder), 또는 그 임의의 조합 중 하나 이상으로 구성될 수 있다. 특정 실시형태에서, 수성 코팅은 결합제, 에멀션 폴리머 및 점도 조절제 모두를 포함할 수 있다. 다른 실시형태에서, 이들은 또한: 가소제, 열 셋팅 수지, 경화 촉매, 안정화제 및/또는 다른 첨가제 중 하나 이상을 포함할 수 있다.
에멀션 폴리머는: 아크릴, 비닐-아크릴, 비닐, 우레탄 및/또는 스티렌 부타디엔 라텍스, 및 이들의 조합으로부터 선택될 수 있다. 코팅이 경화되는 실시형태에서, 미세 구조물이 엠보싱 처리와 경화 사이에서 희망 기하형태를 유지하도록, 엠보싱 처리 직후에 코팅의 점도를 약 30,000 내지 100,000 MPa-s(밀리파스칼-초)로 증가시키는 것이 일반적으로 필요할 수 있다. 특정 실시형태에서, 점도는, 적어도 부분적으로, 기재의 성질 및/또는 미세 구조물을 코팅 층과 접촉시키는 방법에 의해서 정해질 수 있다.
점도를 증가시키기 위한 적합한 증점제는 수용성 폴리머, 예를 들어 카르복시메틸 셀룰로오스, 하이드록시에틸 셀룰로오스, 폴리옥시메틸렌 및 천연 검(natural gum) 뿐만 아니라, 알칼리 팽윤성 폴리머, 예를 들어 고도로 카르복실화된 아크릴 에멀션 폴리머 및 폴록사머 프리폴리머를 포함할 수 있다.
일부 실시형태에서, 완제품의 느낌을 변경하거나 코팅의 유동 및 평탄화 특성을 개선하기 위해 가소제가 첨가될 수 있다. 하나의 목표가 평탄화 특성을 개선하는 것인 경우에, 프탈레이트 에스테르와 같은 일시적인 가소제가 사용될 수 있다. 하나의 목표가 완성된 디바이스 또는 완성된 디바이스의 적어도 일부의 촉각적 느낌을 변경하는 것인 경우에, 저분자량 폴리에스테르와 같은 보다 영구적인 가소제가 사용될 수 있다.
일부 실시형태에서, 메틸올-멜라민, 우레아 포름알데히드 축합물, 또는 페놀-포름알데히드 축합물과 같은 열 셋팅 수지를 혼입시켜, 완성된 디바이스의 내구성 또는 내마모성을 개선할 수 있다.
촉매를 포함하는 특정 실시형태에서, 옥살산 또는 인산이암모늄이 사용될 수 있다. 일부 실시형태에서, 촉매의 사용은 접착제의 경화 속도를 증가시킬 수 있다. 우레탄 발포체와 같은, 후면부(backing)가 광분해되는 경우에 자외선 흡수제, 그리고 접착제 층에 색상을 부여하기 위한 염료 또는 안료를 포함할 수 있는 보다 특별한 첨가제가 사용될 수 있다. 통기성 필름이 요구될 때, 코팅은 화학적 또는 기계적으로 발포될 수 있다. 솔벤트 코팅은 아크릴 호모-폴리머 및 코-폴리머, 폴리에스테르, 폴리아미드 또는 폴리우레탄과 같은 완전히 반응된 용해성 폴리머를 모두 포함할 수 있다.
솔벤트 코팅은 또한 아크릴 호모-폴리머 및 코-폴리머, 폴리에스테르, 폴리아미드 또는 폴리우레탄과 같은 완전히 반응된 용해성 폴리머, 그리고 디이소시아네이트 또는 이소시아네이트 프리폴리머를 갖는 폴리에스테르 폴리올 및 폴리아민을 갖는 에폭시와 같은 2 부분 시스템을 모두 포함할 수 있다.
폴리머 또는 프리폴리머는, 바람직하게는 끓는점이 낮은 적합한 용매에서 용해될 수 있고, 이어서 수성 접착제에서 사용되는 것과 유사한 방식으로 적절한 점도로 증점될 수 있다. 솔벤트-계 코팅의 일부 실시형태에서, 촉매, 가교 결합제, 안정화제, 안료 또는 염료가 또한 혼입될 수 있다.
본원에서 개시된 특정 실시형태는 기재 상에 또는 기재의 코팅 상에 패턴을 엠보싱 처리하기 위한 원통형 몰드를 포함할 수 있다. 이전에 개시된 바와 같이, 일부 실시형태는 원통형 엠보싱 롤러와 접촉하는 코팅된 기재에 압력을 인가하기 위한 접촉 압력 실린더를 포함할 수 있고, 일부 실시형태는 접촉 압력 실린더 대신 가스 압력을 포함할 수 있다. 가스 압력을 사용하는 실시형태에서, 수용 가능한 결과를 제공하는 가스 압력의 범위가 있을 수 있다. 일부 실시형태에서, 가스 압력은 약 30 psi 내지 약 100 psi 범위일 수 있다. 일부 실시형태에서, 가스 압력은 약 60 psi 내지 약 100 psi 범위일 수 있다.
원통형 몰드의 실시형태는, 컨베이어 벨트 또는 유사한 운반 시스템 상에 놓여 이송되는 기재 또는 코팅된 기재를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 컨베이어 벨트는, 벨트 상에서의 기재의 위치를 유지하고 기재를 벨트에 대해서 실질적으로 편평한 위치에 유지하기 위해서 위쪽으로 돌출되는 배치 홀더를 포함할 수 있다. 일반적으로, 컨베이어 벨트는, 기재를 편평한 형태로 유지하도록 구성된, 텐터 프레임(tenter frame) 또는 통상적인 유형의 컨베이어 벨트 또는 블랭킷, 진공 벨트 등일 수 있다. 기재의 어느 한 측면에서, 기재의 외부 연부와 벨트의 외부 연부 사이의 경계 영역이 존재할 수 있도록, 컨베이어가 기재보다 더 넓을 수 있다. 일부 실시형태에서, 원통형 몰드는 컨베이어 시스템과 동일한 속력 또는 대략적으로 동일한 속력으로 회전하는 회전 몰드일 수 있다. 일부 실시형태에서, 컨베이어 시스템 및 회전 몰드는, 벨트의 경계 영역에 놓이는 휠을 포함할 수 있다. 휠은 플라스틱, 금속, 고무 등과 같은 임의의 유형의 적합한 재료일 수 있다. 원통형 몰드는, 휠을 통해 돌출되고 몰드의 회전 가능 지지를 위해서 구성된 지지 브라켓에 놓이는 연장부를 포함할 수 있다.
따라서, 지지 브라켓에 의해서, 원통형 몰드 중량의 대부분이 브라켓에 의해 지지될 수 있다. 다시, 휠은 경계 부분에 가볍게 놓일 수 있고, 그에 따라 컨베이어의 이동은 원통형 몰드를 기재와 동일한 방향으로 회전시키는 한편, 원통형 몰드의 축은 컨베이어의 이동 방향에 실질적으로 수직인 위치에서 유지된다. 다른 실시형태에서, 원통형 몰드는, 원통형 몰드를 회전시키는 일체형 또는 외부의 회전 디바이스를 포함하는 지지 브라켓을 포함할 수 있다. 원통형 몰드의 회전은 컨베이어 벨트 시스템의 속력과 일치할 수 있다.
본원에서 개시된 특정 실시형태는 연질 조직 결함을 복원하기 위한 이식 가능 디바이스를 포함할 수 있다. 일 실시형태에서, 디바이스는 미세 구조물을 포함하는 라미네이트 층을 갖는 수술용 메시를 포함할 수 있다. 특정 실시형태에서, 라미네이트-유사 구조물은, 2개의 강한 내마모성 표면 영역들 사이에 배치될 수 있는 비교적 낮은 섬유 농도의 연질의 흡수성 중앙 코어를 갖는 영역을 포함할 수 있다.
이제 도 3을 참조하면, 이식 가능 디바이스(300)가 메시 구조물(302), 및 미세 구조화된 표면(304)을 갖는 기재를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 미세 구조화된 표면은 모세관 작용을 생성할 수 있는 영역(306)을 포함할 수 있다. 특정 실시형태에서, 모세관 작용 영역(306)은 미세 구조화된 표면(304)과 메시 표면(302) 사이에 있는 섬유질 층(308)과 연통될 수 있다. 특정 경우에, 모세관 작용은 수분을 섬유질 층(308)의 섬유질 내로 끌어 당길 수 있다. 중앙 코어 영역(310) 내의 비교적 낮은 섬유 농도는 섬유질 층에 의해서 흡수될 수 있는 수분의 양을 증가시키기 위한 공간을 제공한다.
일부 실시형태에서, 중앙 코어 영역(310) 내에는, 일반적으로 본딩 재료 또는 접착제를 이용하지 않고 2개의 표면 영역들을 함께 연결하는 섬유(312)의 네트워크가 위치된다. 일부 실시형태에서, 본딩 재료 또는 접착제의 사용이 이용될 수 있으나, 전체 중앙 코어 영역(310)의 전체를 통해서 배치되지 않을 수 있다. 특정 실시형태에서, 적어도 하나의 표면 영역 내의 본딩 재료는 미세한, 이격 패턴으로 배치되고, 그러한 표면 영역 내의 본딩된 부분은 이들을 연질화하기 위해서 미세하게 모델링된다. 다른 실시형태에서, 본딩 재료 또는 접착제가 중앙 코어 영역의 전체를 통해서 사용될 수 있다. 일반적으로, 본딩 재료 또는 접착제를 이용하여 이식 가능 디바이스 내의 2개의 표면 영역들을 연결할 수 있다.
특정 실시형태에서, 본원에서 개시된 바와 같이, 섬유질 층(308)의 형성은 다양한 방식으로 이루어질 수 있다. 일부 실시형태에서, 무작위적으로 배향된 짧은 섬유(314, 316)로 이루어진 섬유질 층(308)을 형성하는 바람직할 수 있다. 특정 실시형태에서, 섬유질 층(308)은, 섬유질 층에 침투할 수 있는 제1 본딩 재료 또는 접착제가 도포되는 제1 측면(318)을 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 침투는 섬유질 층의 두께를 통해서 약 10 내지 약 60 미크론, 또는 약 10 내지 약 50 미크론, 약 10 내지 약 40 미크론, 약 10 내지 약 30 미크론, 약 10 내지 약 20 미크론, 또는 약 10 내지 약 15 미크론으로 발생될 수 있다. 다른 실시형태에서, 제1 본딩 재료의 침투는 약 20 내지 약 50 미크론, 약 30 내지 약 40 미크론, 또는 약 35 미크론으로 발생될 수 있다. 또 다른 실시형태에서, 침투는 약 20 미크론 내지 약 60 미크론, 약 30 미크론 내지 약 60 미크론, 약 40 미크론 내지 약 60 미크론, 또는 약 50 미크론 내지 약 60 미크론으로 발생될 수 있다.
일부 실시형태에서, 섬유질 층(308)은, 섬유질 층의 두께를 통해서 약 10 미크론 내지 약 60 미크론, 또는 약 10 미크론 내지 약 50 미크론, 약 10 미크론 내지 약 40 미크론, 약 10 미크론 내지 약 30 미크론, 약 10 미크론 내지 약 20 미크론, 또는 약 10 미크론 내지 약 15 미크론으로 침투하는 미세한, 이격된 패턴으로 제2 본딩 재료가 도포되는, 제2 측면(320)을 포함할 수 있다. 다른 실시형태에서, 제1 본딩 재료의 침투는 약 20 내지 약 50 미크론, 약 30 내지 약 40 미크론, 또는 약 35 미크론으로 발생될 수 있다. 또 다른 실시형태에서, 침투는 약 20 미크론 내지 약 60 미크론, 약 30 미크론 내지 약 60 미크론, 약 40 미크론 내지 약 60 미크론, 또는 약 50 미크론 내지 약 60 미크론으로 발생될 수 있다. 일부 실시형태에서, 제1 본딩 재료 및 제2 본딩 재료는 섬유질 층의 두께 내에서 서로 접촉하지 않는다. 일부 실시형태에서, 제1 본딩 재료 및 제2 본딩 재료는 서로 실질적으로 접촉 또는 연결되지 않고, 실질적으로 접촉 또는 연결되지 않는 것은 10% 이하, 15% 이하, 20% 이하, 25% 이하, 30% 이하, 35% 이하, 40% 이하, 45% 이하, 또는 50% 이하의 접촉 면적을 포함한다.
일부 실시형태에서, 이식 가능 디바이스는, 미세 구조화된 표면에 섬유질의 제1 측면을 부착시키는 본딩 재료로 섬유질 층의 한 측면에 미세한, 이격된 패턴으로 본딩 재료를 도포하는 것, 그리고 이어서 이러한 단계를 섬유질 층의 제2 측면에 반복하는 것 그리고 제2 측면을 수술용 메시에 본딩시키는 것을 포함할 수 있다.
일부 실시형태에서, 수술용 메시가 사용되는 경우에, 이식 가능 디바이스는, 무작위적으로 배향된 짧은 섬유(314, 316)를 포함할 수 있는 섬유질 층을 형성하는 것을 포함할 수 있다. 특정 실시형태에서, 섬유질 층(308)은, 섬유질 층에 침투할 수 있는 제1 본딩 재료 또는 접착제가 도포되는 제1 측면(318)을 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 침투는 섬유질 층의 두께를 통해서 약 10 내지 약 60 미크론, 또는 약 10 내지 약 50 미크론, 또는 약 10 내지 약 40 미크론, 또는 약 10 내지 약 30 미크론, 또는 약 10 내지 약 20 미크론, 또는 약 10 내지 약 15 미크론으로 발생될 수 있다. 다른 실시형태에서, 제1 본딩 재료의 침투는 약 20 내지 약 50 미크론, 약 30 내지 약 40 미크론, 또는 약 35 미크론으로 발생될 수 있다. 또 다른 실시형태에서, 침투는 약 20 미크론 내지 약 60 미크론, 약 30 미크론 내지 약 60 미크론, 약 40 미크론 내지 약 60 미크론, 또는 약 50 미크론 내지 약 60 미크론으로 발생될 수 있다.
일부 실시형태에서, 섬유질 층(308)은, 섬유질 층의 두께를 통해서 약 10 미크론 내지 약 60 미크론, 또는 약 10 미크론 내지 약 50 미크론, 약 10 미크론 내지 약 40 미크론, 약 10 미크론 내지 약 30 미크론, 약 10 미크론 내지 약 20 미크론, 또는 약 10 미크론 내지 약 15 미크론으로 침투하는 미세한, 이격된 패턴으로 제2 본딩 재료가 도포되는, 제2 측면(320)을 포함할 수 있다. 다른 실시형태에서, 제1 본딩 재료의 침투는 약 20 내지 약 50 미크론, 약 30 내지 약 40 미크론, 또는 약 35 미크론으로 발생될 수 있다. 또 다른 실시형태에서, 침투는 약 20 미크론 내지 약 60 미크론, 약 30 미크론 내지 약 60 미크론, 약 40 미크론 내지 약 60 미크론, 또는 약 50 미크론 내지 약 60 미크론으로 발생될 수 있다. 일부 실시형태에서, 제1 본딩 재료 및 제2 본딩 재료는 섬유질 층의 두께 내에서 서로 접촉하지 않는다. 일부 실시형태에서, 제1 본딩 재료 및 제2 본딩 재료는 서로 실질적으로 접촉 또는 연결되지 않고, 실질적으로 접촉 또는 연결되지 않는 것은 10% 이하, 15% 이하, 20% 이하, 25% 이하, 30% 이하, 35% 이하, 40% 이하, 45% 이하, 또는 50% 이하의 접촉을 포함한다. 일부 실시형태에서, 제2 측면(320)은 이어서 제2 본딩 재료로 수술용 메시에 부착될 수 있다. 일부 실시형태에서, 제1 측면(318)은 미세 구조화된 표면에 부착될 수 있다.
일부 실시형태에서, 기재는 복수의 제1 레벨 미세 특징부(microfeature)를 포함할 수 있다. 제1 레벨 미세 특징부는 10 내지 1000 미크론의 높이, 10 내지 1000 미크론의 직경, 및 25 내지 10,000 미크론의 인접 미세 특징부들의 중심-대-중심 피치를 가질 수 있다. 일부 실시형태에서, 기재는 제1 레벨 미세 특징부 주위에 계층적으로 배치된 복수의 제2 레벨 미세 특징부를 더 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 제2 레벨 미세 특징부는 5 내지 200 미크론의 높이, 5 내지 200 미크론의 직경, 및 10 내지 1000 미크론의 인접 미세 특징부들의 중심-대-중심 피치를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 기재는 제2 레벨 미세 특징부 주위에 계층적으로 배치된 복수의 제3 레벨 미세 특징부를 더 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 제3 레벨 미세 특징부는 1 내지 5 미크론의 높이, 5 내지 200 미크론의 직경, 및 10 내지 1000 미크론의 중심-대-중심 피치를 포함할 수 있다.
일부 실시형태에서, 기재는 복수의 제1 레벨 미세 특징부를 포함할 수 있다. 제1 레벨 미세 특징부는 50 내지 1000 미크론의 높이, 50 내지 1000 미크론의 직경, 및 100 내지 10,000 미크론의 인접 미세 특징부들의 중심-대-중심 피치를 가질 수 있다. 일부 실시형태에서, 기재는 제1 레벨 미세 특징부 주위에 계층적으로 배치된 복수의 제2 레벨 미세 특징부를 더 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 제2 레벨 미세 특징부는 10 내지 200 미크론의 높이, 10 내지 200 미크론의 직경, 및 50 내지 1000 미크론의 인접 미세 특징부들의 중심-대-중심 피치를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 기재는 제2 레벨 미세 특징부 주위에 계층적으로 배치된 복수의 제3 레벨 미세 특징부를 더 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 제3 레벨 미세 특징부는 1 내지 5 미크론의 높이, 10 내지 200 미크론의 직경, 및 100 내지 1000 미크론의 중심-대-중심 피치를 포함할 수 있다.
일부 실시형태에서, 기재는, 100 내지 750 미크론의 높이, 50 내지 500 미크론의 직경, 및 100 내지 1000 미크론의 인접 미세 특징부들의 중심-대-중심 피치를 가지는 복수의 제1 레벨 미세 특징부를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 기재는, 25 내지 100 미크론의 높이, 25 내지 100 미크론의 직경, 및 50 내지 500 미크론의 인접 미세 특징부들의 중심-대-중심 피치를 가지는, 제1 레벨 미세 특징부 주위에 계층적으로 배치된 복수의 제2 레벨 미세 특징부를 더 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 기재는 제2 레벨 미세 특징부 주위에 계층적으로 배치된 복수의 제3 레벨 미세 특징부를 더 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 제3 레벨 미세 특징부는 1 내지 5 미크론의 높이, 10 내지 100 미크론의 직경, 및 10 내지 100 미크론의 중심-대-중심 피치를 포함할 수 있다.
일부 실시형태에서, 기재는, 100 내지 500 미크론의 높이, 100 내지 500 미크론의 직경, 및 100 내지 750 미크론의 인접 미세 특징부들의 중심-대-중심 피치를 가지는 복수의 제1 레벨 미세 특징부를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 기재는, 25 내지 100 미크론의 높이, 25 내지 100 미크론의 직경, 및 50 내지 500 미크론의 인접 미세 특징부들의 중심-대-중심 피치를 가지는, 제1 레벨 미세 특징부 주위에 계층적으로 배치된 복수의 제2 레벨 미세 특징부를 더 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 기재는 제2 레벨 미세 특징부 주위에 계층적으로 배치된 복수의 제3 레벨 미세 특징부를 더 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 제3 레벨 미세 특징부는 1 내지 5 미크론의 높이, 10 내지 100 미크론의 직경, 및 10 내지 100 미크론의 중심-대-중심 피치를 포함할 수 있다.
본원에서 개시된 특정 실시형태에서, 미세 구조화된 표면은, 섬유질 층의 일 측면 상에 있는 제1 본딩 재료 내에 각인된 미세 구조물 패턴일 수 있다. 일부 실시형태에서, 이식 가능 디바이스는 미세한, 이격된 패턴의 본딩 재료를 섬유질 층의 일 측면에 도포하는 것 그리고 수술용 메시를 부착하는 것을 포함할 수 있고, 섬유질의 대향 측면에서 미세 구조물 패턴이 엠보싱 처리된다.
일부 실시형태에서, 각각의 표면 영역이 본딩 재료를 포함할 수 있다. 특정 실시형태에서, 본딩 재료가 탄성중합체일 수 있다. 특정 실시형태에서, 탄성중합체 본딩 재료가 섬유질 층의 전체를 통해서 또는 그 적어도 일부에 배치되어, 섬유를 강한 네트워크로 본딩할 수 있고 내마모성을 섬유질 층의 양 측면에 부여할 수 있다. 일부 실시형태에서, 일 측면이 메시에 대해서 형성되거나 그에 본딩될 수 있고, 다른 측면은 미세 구조화된 표면에 대해서 형성되거나 그에 본딩될 수 있다.
일부 실시형태에서, 본딩 재료를 갖는 섬유질 층의 일 측면이 미세한, 이격된 패턴으로 배치되어, 그 표면의 상당한 부분을 본딩 재료가 없이 남길 수 있다. 일부 실시형태에서, 본딩 재료가 없는 표면의 상당한 부분은 적어도 40 퍼센트 이상, 더 바람직하게 50 퍼센트 이상일 수 있다. 본딩 재료가 없는 상당한 부분을 갖는 실시형태에서, 섬유질 층은 그에 따라 매우 흡수적인 지역을 제공하고, 이를 통해서 수분이 섬유질 층의 내측부로 용이하게 전달될 수 있다. 일부 실시형태에서, 섬유질 층의 양 측면은, 미세한, 이격된 패턴으로 배치되어 섬유질 층의 양 측면의 상당한 부분을 본딩 재료가 없이 남기는 본딩 재료를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 본딩 재료가 없는 표면의 상당한 부분은 적어도 40 퍼센트 이상, 더 바람직하게 50 퍼센트 이상일 수 있다. 본딩 재료가 없는 상당한 부분을 갖는 실시형태에서, 섬유질 층은 그에 따라 매우 흡수적인 지역을 제공하고, 이를 통해서 수분이 섬유질 층의 내측부로 용이하게 전달될 수 있다.
본원에서 설명된 바와 같은 일부 실시형태에서, 중앙 코어 영역(310)은, 전기 방사 본드(electrospun bond)에 의해서 느슨하게 함께 유지되거나 전기 방사 중에 침착된, 연질이고 비교적 저밀도인 섬유의 네트워크를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 부가적인 강도가, 앞서 개시된 비교적 더 짧은 섬유의 섬유 혼합물에 부가된, 비교적 더 긴 합성 또는 천연 섬유의 결합(intertwining)에 의해서 중앙 영역에 부여될 수 있다. 섬유 혼합물의 전체 밀도가 더 짧은 섬유의 50% 이상, 60% 이상, 70% 이상, 80% 이상, 90% 이상, 95% 이상, 96% 이상, 97% 이상, 98% 이상, 또는 99% 이상이 되도록, 더 긴 섬유가 제공될 수 있다. 일부 실시형태에서, 비교적 더 긴 섬유의 포함은 중앙 영역에 부여된 유일한 강도일 수 있다. 명료함을 위해서, 비교적 더 긴 섬유를 언급할 때, 이는, 더 긴 섬유가 짧은 섬유의 길이의 적어도 1.5x, 또는 짧은 섬유의 길이의 적어도 2.0x, 또는 짧은 섬유의 길이의 적어도 2.5x, 또는 짧은 섬유의 길이의 적어도 3.0x, 또는 짧은 섬유의 길이의 적어도 3.5x, 또는 짧은 섬유의 길이의 적어도 4.0x, 또는 짧은 섬유의 길이의 적어도 4.5x, 또는 짧은 섬유의 길이의 적어도 5.0x, 또는 짧은 섬유의 길이의 적어도 10.0x, 또는 짧은 섬유의 길이의 적어도 20.0x, 또는 짧은 섬유의 길이의 적어도 30.0x, 또는 짧은 섬유의 길이의 적어도 4.0x, 또는 짧은 섬유의 길이의 적어도 50.0x, 또는 짧은 섬유의 길이의 적어도 100.0x라는 것을 의미한다.
일부 실시형태에서, 중앙 코어 영역은, 코어 영역 전체를 따라서 배치되는 공동(cavern)을 포함하는 구분된 지역들 또는 부분들을 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 이러한 구분된 공동의 지역들 또는 부분들은 부가적인 특성을 코어 영역에 제공할 수 있다. 예를 들어, 부가적인 특성은 섬유질 층의 더 큰 체적(bulk), 연성, 및 흡수도를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 구분된 지역들을 서로 분리하는 것은, 미세 구조화된 표면 및 메시를 함께 연결하는 섬유의 네트워크를 포함할 수 있다. 이러한 실시형태는, 종래 기술에서 사용되었던 것과 같은 바람직하지 못한 경직성 접착제를 사용하지 않고, 이식 가능 디바이스를 구축하게 할 수 있다.
일부 실시형태에서, 섬유질 층은, 패턴화된 도포 본딩 재료의 이용을 통한 섬유질 층의 패터닝으로 인해서, 물결형 외관을 가질 수 있다. 섬유질 층의 제어된 패턴은 그 체적 및 흡수도뿐만 아니라 그 연성 및 압축성을 증가시킬 수 있다.
본 개시 내용의 다른 실시형태는 수술용 메시를 가열하는 것 그리고 미세 구조물 패턴을 수술용 메시의 섬유 내로 각인하는 것을 포함할 수 있다. 고온 맨드릴(mandrel)로 메시 섬유를 가열하는 것은 만족스럽지 않은데, 이는 맨드릴이 필요보다 너무 고온이거나 더 긴 기간 동안 적용되는 경우에, 메시 인장 강도를 저하시킬 가능성이 있기 때문이다. 극단적인 경우에, 너무 뜨거운 다리미(iron)는 메시를 용융시키거나 달리 손상시켜, 이를 이식 또는 일반적인 용도로 사용하지 못하게 할 수 있다.
그에 따라, 본 개시 내용의 하나의 목적은, 전술한 결함 및 단점이 없는 패턴을 재료 상에 연속적으로 각인하기 위한 개선된 방법 및 장치를 제공하는 것이다. 일부 실시형태에서, 재료의 연화에서 사용되는 열 및 그 적용 기간이 적절히 제어되고 재료의 손상이 방지되는, 개선된 방법 및 장치가 개시된다.
본 개시 내용의 일부 실시형태에 따라, 기재를 원통형 엠보싱 롤러와 압력 롤러 또는 가스 압력 사이에 공급할 수 있는 컨베이어 시스템 또는 유사 시스템은, 고주파수 전기 에너지의 공급원에 연결된 전극의 쌍 또는 쌍들을 더 포함할 수 있다. 유전 손실로 인해서, 기재 또는 기재의 부분은 미세 구조물을 폴리머 층 상으로 각인하는데 필요한 온도까지 피상적으로만 가열되는 것이 아니라 균일하게 가열될 수 있다. 약간의 압력의 인가는 몰드로부터 직물로의 미세 구조물 전달 프로세스를 완성시킨다.
이러한 방법 및 장치는 조작자가 종래 기술에서 알려진 방법, 즉 대류 가열, 복사 가열 및/또는 접촉 가열에 의해 얻을 수 있는 임의의 것보다 훨씬 우수한 제어 정도를 유지할 수 있게 한다.
이제 도 4를 참조하면, 기재 재료(402)가 컨베이어 시스템 또는 유사 운송/제조 시스템을 따라서 회전하는 원형 전극(404, 406)의 쌍 사이에 공급된다. 일부 실시형태에서, 쌍 또는 회전 원형 전극(404, 406)은 RF 공급원(408)에 의해서 전력을 공급받을 수 있다. 전극은 스프링(410)에 의해서 기계적으로 편향될 수 있고, 이러한 스프링은 전극들을 서로를 향해서 편향시키고 그에 의해서 기재가 전극들 사이를 통과할 때 압력이 기재에 인가된다.
전극은, 편의에 따라, 기재가 컨베이어 시스템에 진입하는 지점 부근에, 또는 제조 프로세스가 시작되는 지점에 달리 근접하여 위치될 수 있다. 일부 실시형태에서, 전극의 2개의 쌍이 있을 것이고, 각각의 쌍은 운송되는 기재 시트의 일 측면을 수용하도록 구성된다.
도 4에 도시된 바와 같은 일 실시형태에서, 쌍의 전극(404) 중 하나는, 감속 기어, 유니버설 조인트 및/또는 절연 커플링을 통해서 연결된 모터(412)에 의해서 회전될 수 있다. 일부 실시형태에서, 쌍의 제2 전극(406)은 또한, 절연 커플링, 유니버설 조인트를 통해서, 및/또는 기어박스를 통해서 모터(412)에 연결된 감속 기어를 통해서 연결될 수 있다.
2개의 전극을 갖는 실시형태가 반대 방향들로 회전되어야 한다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 일부 실시형태에서, 전극 시스템은, 단열 벨트(414, 416)를 더 포함할 수 있다. 벨트(414, 416)는 처리 재료를 공급하기 위한 구동 수단으로서 작용할 수 있다. 그러나, 특정 실시형태에서, 전극은 정지적이거나 자유롭게 회전될 수 있고, 다른 모터 구동 유닛은 기재를 전기장에 대해서 구동할 수 있다.
도 4에 더 도시된 바와 같이, 각각의 전극의 쌍이 연관된 벨트(414, 416)의 쌍을 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 이러한 벨트는 테프론 또는 다른 단열 재료로 제조될 수 있다. 이는 아이들러 롤러 상에서 유지될 수 있다. 벨트(414, 416)는 기재(402) 전극(404, 406)의 각각의 표면 사이에 개재될 수 있다. 벨트는 전극을 절연시킬 수 있고, 그에 따라 기재가 가열될 때 전극 온도가 과도하게 상승하지 않을 것이다. 일부 실시형태에서, 벨트가 생략되는 경우에, 전극은, 가열된 기재와의 접촉으로 인해서, 점진적으로 과도하게 가열될 수 있다.
전극의 온도가 너무 높게 상승될 때, 기재는 점착적이 될 수 있고 벨트가 없는 경우에 전극에 고착될 수 있다. 이러한 열의 표면 전달에 의해서 기재 내에 층이 형성될 수 있고, 여기에서 폴리머 재료에 대한 손상이 발생이 발생하고 그 인장 강도가 감소된다.
벨트를 통해서 인가되는 전력이 벨트를 가열하지 않도록, 벨트는 바람직하게 유전 손실이 매우 작은 재료로 제조될 수 있다. 완충 층을 위해 선택된 재료는 PTFE, 폴리프로필렌, 실리콘 및/또는 폴리아미드와 같은 유전체일 수 있다. 이러한 재료 모두는 작은 유전 손실을 가지며, 이는 이들이 RF 필드에서 가열되는 것을 방지한다. 이러한 유전체는 또한 높은 항복 전압 한계를 갖는 경향이 있다.
균일하게 가열된 기재와 접촉되는 벨트는 그러한 접촉에 의해서 가열될 수 있다. 벨트가 비교적 길게 만들어지고 열이 구속되지 않도록 노출되는 경우에, 벨트는 그러한 열을 신속하게 복사하기 시작할 수 있다. 공간적 제한으로 인해서 더 짧은 벨트가 요구되는 경우에, 공기 스트림 또는 다른 냉각제를 벨트 상으로 지향시키는 것에 의해서 그 복사를 증가시킬 수 있다.
벨트가, 가열된 목표 재료 상으로 각인될 수 있는 임의의 희망하는 미세 구조물 패턴을 포함할 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 균일한 가열로 인해서, 미세 구조물 패턴은 표면 효과가 없이 충실하게 전달된다.
일부 실시형태에서, 전극은 발진기 또는 고주파수 전기 에너지의 다른 공급원에 연결될 수 있다. 200 내지 300 메가헤르쯔의 주파수가 이러한 적용예에서 실용적인 것으로 확인되었으나, 동작은 이러한 주파수로 제한되지 않는다. 그러나, 그러한 주파수가 이용되는 경우, 전극에 인가되는 전압을 편리한 한계 내에서 유지할 수 있고, 그에 따라 전압 항복 가능성이 제거된다.
발진기로부터의 고주파수 전기 에너지가 전극들 사이에서 전기장을 형성할 수 있다. 전극들 사이를 통과하는 기재는, 재료의 유전 손실로 인해서, 균일하고 신속하게 가열되기 시작한다.
이하는, 본원에서 주어진 개시 내용의 실행에서 유용한 재료 및 패턴의 예이나, 이는 제한적인 것을 의미하지 않는다.
실시예 1. 미세 구조화된 표면
도 5를 참조하면, 기재(502)를 포함할 수 있는 미세 구조화된 표면(500)이 개시된다. 기재(502)는 제1 정현파 미세 구조물(504), 정현파 미세 구조물 상에 배치된 제2 기둥 미세 구조물(506), 및 제2 기둥 미세 구조물 상에 배치된 제3 세로 홈형 미세 구조물(508)을 포함할 수 있다. 3개의 상이한 미세 구조물의 각각이 계층적으로 배열된다. 미세 구조물의 각각의 직경, 피치, 및 높이가 이하와 같이 규정될 수 있다. 제1 정현파 미세 구조물 치수는 제2 기둥 미세 구조물 치수의 1.1x 내지 10x의 치수이다. 제2 기둥 미세 구조물 치수는 제3 세로 홈형 미세 구조물 치수의 1.1x 내지 10x의 치수일 수 있다. 제2 기둥 미세 구조물은 임의의 타원형 또는 다각형 횡단면을 가질 수 있다.
실시예 2. 메시 코팅 미세 구조물 프리폴리머.
특정 실시형태에서, 미세 구조물은, 고정 형상으로 가교 결합되거나 팽윤 가능한 폴리머로 형성될 수 있다. 팽윤 미세 구조물은, 미세 구조물이 팽윤될 때, 조직과 같은 목표 표면과 능동적으로 결합되는 부가적인 장점을 갖는다.
폴록사머 및 폴리락트산 기반 하이드로겔
Pluronic 31R1(분자량 3250)(BASF, Mt. Olive, NJ)을 구형 플라스크 내에서 진공 하에 85℃에서 12시간 동안 건조시켰다. 얻어진 최종 물 함량은 300 ppm 미만이었다. 1 당량의 Pluronic 31R1을 1/5 당량의 (1)-락티드 및 0.18 그램의 촉매(주석 2-에틸 헥사노에이트)(0.43%)에 첨가하였다. 반응은 145℃에서 2시간 30분 동안 건조 질소 포화 분위기 하에 밀봉 플라스크 내에서 수행되었다.
상기 합성에 톨루엔 디이소시아네이트 2 당량을 첨가하고 60℃에서 8시간 동안 반응시킨다. 이러한 결과에 보스웰리아 추출물과 같은 생체 기능 분자의 1/2 당량을 첨가하고 75°C에서 8시간 동안 반응시킨다.
적절한 양의 물을 첨가하여 희망 점도의 하이드로겔을 형성한다. 예를 들어, 고점도 겔의 경우, 물 1 g을 첨가할 수 있다. 저점도 겔의 경우, 물 100 g을 첨가할 수 있다.
상기 프리폴리머로 코팅된 메시는 습도가 높은 챔버 내에서 경화시킬 수 있거나 물을 살짝 분무하여 경화시킬 수 있다.
실시예 3. 폴리에틸렌 글리콜 및 폴리락트산 기반 하이드로겔.
폴리에틸렌 글리콜("PEG")(분자량 3000)을 진공에서 밤새 85℃에서 건조시켰다. 그 후, PEG를 상온으로 냉각시켰고 생성물을 건조 질소로 캡핑하였다. 1 당량의 PEG를 1/5 당량의 (1)-락티드 및 0.18 그램의 촉매(주석 2-에틸 헥사노에이트)에 첨가하였다. PEG와 락티드의 혼합물을 140℃에서 흐르는 질소 하에 오일조에 넣고 3시간 동안 혼합하였다.
상기 합성물에 2 당량의 톨루엔 디이소시아네이트을 첨가하고 60℃에서 8시간 동안 반응시킨다. 이러한 결과에 보스웰리아 추출물과 같은 생체 기능 분자의 1/2 당량을 첨가하고 75°C에서 8시간 동안 반응시킨다.
적절한 양의 물을 첨가하여 희망 점도의 하이드로겔을 형성한다. 예를 들어, 고점도 겔의 경우, 물 1 g을 첨가할 수 있다. 저점도 겔의 경우, 물 100 g을 첨가할 수 있다.
실시예 4
폴록사머 및 폴리락트산 기반 힐링 하이드로겔
교반 막대를 구비하는 반응기에서, 2몰의 디이소시아네이트가 질소 하에 제공된다. 반응기는 60℃로 가열될 수 있고 1몰의 폴록사머 디올을 천천히 첨가하였다. 폴록사머는, 부피 온도가 65°C 초과로 상승하지 않도록, 충분히 느린 속도로 첨가되어야 한다. 폴록사머가 60°C에서 고체인 경우, 솔벤트를 사용할 수 있다. 모든 폴록사머가 반응 부피에 첨가되었을 때, 이소시아네이트 함량이 폴록사머 분자당 2개의 이용 가능한 NCO 그룹에 상응할 때까지 혼합물을 반응시켜야 한다. 폴록사머를 천천히 첨가하는 것은 각각의 폴록사머 분자가 2개의 디이소시아네이트 분자로 말단 캡핑되도록 보장하는데, 이는 대부분의 반응이 과량의 디이소시아네이트에서 수행되고 폴록사머의 사슬 확장 가능성이 적기 때문이다. 사슬 확장의 방지가 중요한 경우에, 과량의 디이소시아네이트를 사용할 수 있으며, 과량의 디이소시아네이트는 반응 종료 시에 증발된다.
폴록사머 디이소시아네이트가 전술한 바와 같이 제조되면, 1몰을 질소 하에 반응기에 적재하고, 85℃로 가열하고, 2몰의 디락타이드(A) 또는 보다 일반적으로는 에스테르를 천천히 첨가하고, 이전에서와 같이 과도한 발열을 방지한다.
이러한 결과에 보스웰리아 추출물과 같은 생체 기능 분자의 1/2 당량을 첨가하고 75°C에서 8시간 동안 반응시킨다.
적절한 양의 물을 첨가하여 희망 점도의 하이드로겔을 형성한다. 예를 들어, 고점도 겔의 경우, 물 1 g을 첨가할 수 있다. 저점도 겔의 경우, 물 100 g을 첨가할 수 있다.
따라서, 새롭고 유용한 미세 구조화된 연질 조직 이식편에 관한 본 발명의 특정 실시형태를 설명하였지만, 그러한 언급은 이하의 청구범위에서 기술된 것을 제외하고 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 간주되지 않을 것이다.

Claims (20)

  1. 연질 조직을 복원하기 위한 이식 가능 디바이스이며:
    메시를 포함하는 제1 기재;
    미세 구조화된 표면을 갖는 제2 기재; 및
    상기 제1 기재와 제2 기재 사이에 배치된 섬유질 층으로서, 복수의 무작위적으로 배향된 섬유를 포함하는, 섬유질 층을 포함하는, 이식 가능 디바이스.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 미세 구조화된 표면은 복수의 제1 레벨 미세 특징부 및 복수의 제2 레벨 미세 특징부를 포함하고, 상기 복수의 제2 레벨 미세 특징부의 적어도 일부가 상기 제1 레벨 미세 특징부의 적어도 일부 상에서 계층적으로 배치되는, 이식 가능 디바이스.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 복수의 제1 레벨 미세 특징부는 10 내지 1000 미크론의 높이, 10 내지 1000 미크론의 직경, 및 25 내지 10,000 미크론의 인접 미세 특징부들의 중심-대-중심 피치를 가지는, 이식 가능 디바이스.
  4. 제2항에 있어서,
    상기 복수의 제2 레벨 미세 특징부는 5 내지 200 미크론의 높이, 5 내지 200 미크론의 직경, 및 10 내지 1000 미크론의 인접 미세 특징부들의 중심-대-중심 피치를 가지는, 이식 가능 디바이스.
  5. 제3항에 있어서,
    상기 복수의 제1 레벨 미세 특징부가 정현파 파형을 포함하는, 이식 가능 디바이스.
  6. 제2항에 있어서,
    상기 미세 구조화된 표면은 복수의 제3 레벨 미세 특징부를 더 포함하고, 상기 복수의 제3 레벨 미세 특징부의 적어도 일부가 상기 제2 레벨 미세 특징부의 적어도 일부 상에서 계층적으로 배치되는, 이식 가능 디바이스.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 복수의 제3 레벨 미세 특징부는 1 내지 5 미크론의 높이, 5 내지 200 미크론의 직경, 및 10 내지 1000 미크론의 중심-대-중심 피치를 포함하는, 이식 가능 디바이스.
  8. 제1항에 있어서,
    상기 제2 기재가 생체흡수성이고, 상기 제1 기재는 비-흡수성인, 이식 가능 디바이스.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 제1 기재의 메시가 폴리프로필렌을 포함하는, 이식 가능 디바이스.
  10. 제1항에 있어서,
    제1 본딩 재료가 상기 섬유질 층과 상기 제1 기재 사이에 배치되고, 제2 본딩 재료가 상기 섬유질 층과 상기 제2 기재 사이에 배치되며, 제1 및 제2 본딩 재료는 상기 섬유질 층을 통해서 상기 제1 기재 및 제2 기재를 함께 본딩시키는, 이식 가능 디바이스.
  11. 연질 조직을 복원하기 위한 이식 가능 디바이스이며:
    복수의 섬유를 포함하는 섬유질 층을 포함하고, 상기 섬유질 층은 제1 측면 및 대향 제2 측면을 포함하고, 상기 제1 측면은 코팅된 폴리머를 가지며, 상기 제1 폴리머는 상기 섬유질 층을 10 내지 60 미크론으로 침투하고, 상기 제1 폴리머는 상기 이식 가능 디바이스를 목표 표면에 고정하기 위한 Wenzel-Cassie 접착력을 생성할 수 있는 미세 구조물 패턴을 더 포함하는, 이식 가능 디바이스.
  12. 제11항에 있어서,
    본딩 재료가 상기 섬유질 층의 대향 제2 측면 주위에 배치되고, 상기 본딩 재료는 메시 기재와 접촉되고 상기 메시 기재를 상기 섬유질 층에 부착하는, 이식 가능 디바이스.
  13. 제12항에 있어서,
    상기 본딩 재료는 상기 섬유질 층을 10 내지 60 미크론으로 침투하는, 이식 가능 디바이스.
  14. 제13항에 있어서,
    상기 제1 폴리머 및 본딩 재료가 상기 섬유질 층 내에서 서로 접촉하지 않는, 이식 가능 디바이스.
  15. 제11항에 있어서,
    상기 미세 구조물 패턴은 복수의 제1 레벨 미세 특징부 및 복수의 제2 레벨 미세 특징부를 포함하고, 상기 복수의 제2 레벨 미세 특징부의 적어도 일부가 상기 제1 레벨 미세 특징부의 적어도 일부 상에서 계층적으로 배치되는, 이식 가능 디바이스.
  16. 제15항에 있어서,
    상기 복수의 제1 레벨 미세 특징부는 10 내지 1000 미크론의 높이, 10 내지 1000 미크론의 직경, 및 25 내지 10,000 미크론의 인접 미세 특징부들의 중심-대-중심 피치를 가지는, 이식 가능 디바이스.
  17. 제15항에 있어서,
    상기 복수의 제2 레벨 미세 특징부는 5 내지 200 미크론의 높이, 5 내지 200 미크론의 직경, 및 10 내지 1000 미크론의 인접 미세 특징부들의 중심-대-중심 피치를 가지는, 이식 가능 디바이스.
  18. 제11항에 있어서,
    상기 섬유질 층은 전기 방사에 의해서 침착된 복수의 무작위적으로 배향된 더 짧은 섬유를 포함하는, 이식 가능 디바이스.
  19. 제11항에 있어서,
    상기 섬유질 층은 복수의 무작위적으로 배향된 더 짧은 섬유 및 복수의 더 긴 섬유를 포함하고, 상기 더 긴 섬유는 상기 복수의 더 짧은 섬유의 길이의 적어도 2.0배이고, 상기 더 긴 섬유는 상기 섬유질 층의 전체 밀도의 적어도 50% 이상을 구성하는, 이식 가능 디바이스.
  20. 제12항에 있어서,
    상기 폴리머가 생체흡수성이고, 상기 메시 기재가 비-흡수성인, 이식 가능 디바이스.
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