JP6227047B2 - ステント弁、送達装置、および送達方法 - Google Patents
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Description
テント弁を展開するために用いるのが容易で直観的に使用される経心尖送達装置が記載される。経脈管的な使用のためにステント弁および/または送達装置を改良することが望ましい場合がある。
ステムは、第1のシースおよび/または第2のシースよりも小さい外径を有し得る。
実質的にすべて覆う。
(i)開放端にてシースのエッジを少なくとも部分的に覆うおよび/もしくは当該エッジに対応するプロファイルを規定し、ならびに/または、
(ii)シースの開放端をカテーテルの軸に対して中心に配置するよう機能し得る。
いくつかの実施例では、送達カテーテルは、第1および第2のシースを含み得、第1お
よび第2のシースの少なくとも1つは、上述したように平行運動可能である。他方のシースも平行運動可能であってもよく、または他方のシースは実質的に固定されてもよい。これらのシースは、当該(または各々の)シースが閉位置にある際に(シースが端部同士で接しているかどうかにかかわらず)互いに概して対向するそれぞれの開放端を有し得る。
(i)概して対向する開放端にもしくは当該開放端の間に界面を提供すること、ならびに/または、
(ii)シースの開放端を互いに実質的に位置が合うよう、および/もしくはカテーテル軸に対して中心に位置するよう整列させること、ならびに/または、
(iii)シースの対向する開放端同士の間にブリッジおよび/もしくは平滑なプロファイルを規定すること
を行うよう展開可能であり得る。
くはエッジの近くで、展開状態で浮動または自己位置決めし得る。
ブセクションと、反対の端にて、互いに独立して外方向に屈曲し得るセグメントを規定するスリットとを含み得る。
であり、弾性係数が高い、より厚いチューブが提供される。たとえば、当該ポリイミドおよびポリアミドの組合せは、カテーテル送達システムにおいて時に用いられるPEEK(ポリエーテルエーテルケトン)のチュービングのようなはるかに高価な材料に類似した特性を提供し得る。
スに適用するために、シースに(直接的または間接的に)結合され得る。第2のチューブは、ガイドワイヤを(直接的または間接的に)受け入れるためのガイドワイヤ受入内腔を提供し得る。第2のチューブは、第2のチューブの主な部分よりも小さい外径を有するとともに界面点にて第2のチューブと連通する遠位延在部を含み得る。第2のチューブの遠位延在部は、ステントホルダチューブの中に入れ子式に入れられ得るとともに、(相対的な平行運動力が第1および第2のチューブを介して適用されることに応答して)ステントホルダチューブに対して平行運動可能であり得る。第1のチューブカップリングは、第2のチューブの界面点の遠位にあり得る。第2のチューブの界面点は、シースの閉位置において、第1のチューブカップリングから軸方向に間隔を置き得る。第2のチューブの界面点は、シースが開位置に向かって運動すると、相対的に第1のチューブカップリングに向かうよう変位し得る。
ともに、半径方向にステントホルダから離れるように促され得る。
方向付けされた自由な末端を有し、ステント構成要素はさらに冠部と流入端部との間の固定セクションを含み、上記システムはさらに、解剖学的組織への挿入のための遠位部分と、近位部分と、遠位部分に存在する、ステント弁を送達のために圧縮状態で収容するためのステント弁収容領域とを有する送達カテーテルを含み、遠位部分は、固定セクションを圧縮状態に拘束するよう固定セクションの少なくともある部分を覆うための第1のシースと、アーチおよび冠部を圧縮状態に拘束するようアーチの少なくともある部分および冠部の少なくともある部分を覆うための第2のシースとを含む。
適用するための装置を含み得る。自己拡張ステント構成要素についての非限定的な例示的な材料は、形状記憶材料を含み、特にニチノールといった金属合金を含む。非自己拡張ステント構成要素についての非限定的な例示的な材料は、形状記憶材料と、ステンレススチールとを含む。
(i)アイレット内に受け入れ可能な1つ以上の突出部を含み得、突出部は、ステントが折畳状態にある際には、突出部はアイレット内に捕捉され、隣接する支柱の間を通過することができないように寸法決めされ得、および/または、
(ii)少なくともステントが折畳状態で実質的に内部にアイレットを収容するための1つ以上の凹部または隙間
を含み得る。
分的にステント構成要素内で延在し、ステント弁はさらに、少なくとも部分的にステント構成要素の外を延在する外側スカートを含み得る。スカートの少なくとも1つが上を延在するステント構成要素の少なくともある部分は、複数のセルの少なくとも1つの列を有する格子構造を含み得る。
得る。外側スカートは、ただ部分的に内側スカートに重畳し得る一方、内側スカートの最上エッジから距離を置いたままである。外側スカートは、ステント構成要素の流入末端部に向かって(または随意では流入末端部まで)延在し得る。外側スカートは、随意では(たとえば、直接的または間接的にステント構成要素を介して)尖の如何なる部分とも重畳しなくてもよい。
と同じ直径であり得る。低侵襲手術の場合、ステント弁10が損傷のリスクなしで折り畳まれ得るサイズを念頭に置くと、解剖学的組織へのアクセスアパーチャはできるだけ小さいのが望ましい。たとえば標準的な動脈導入器である導入器19が、解剖学的組織へのアクセスアパーチャで随意に用いられ得る。この随意である導入器19は、20フレンチ以下、たとえば18フレンチ以下のサイズを有し得る。遠位部分14は、このようなサイズの導入器19を通る挿入のために寸法決めされ得る。
、随意では少なくとも1.5、随意では少なくとも1.6、随意では少なくとも1.7、随意では少なくとも1.8、随意では少なくとも1.9、随意では少なくとも2.0、随意では少なくとも2.1、随意では少なくとも2.2、随意では少なくとも2.3、随意では少なくとも2.4、随意では少なくとも2.5、随意では少なくとも2.6、随意では少なくとも2.7、随意では少なくとも2.8、随意では少なくとも2.9、随意では少なくとも3、随意では少なくとも3.5、随意では少なくとも4、随意では少なくとも4.5、または随意では少なくとも5であり得る。相対的に短い第1のシース20の使用により使用時の外傷のリスクが低減され得る。第1のシース20は、カテーテルのバレル部分15が採用する経路が規定するより制御された経路から恩恵を受ける第2のシースと比較して、あまり制御されていない経路に沿って遠位方向に進展する。たとえば、経脈管アクセス(たとえば経大腿的なアクセス)の場合、第1のシース20は、心臓の心室へと進展し得る。相対的に短い第1のシース20の使用により、カテーテル12が心室内に入り込まなければならない度合いが低減されるとともに、繊細な組織表面に干渉するリスクが低減される。直接的なアクセス(たとえば経心尖アクセス)の場合、第1のシース20は、上行大動脈の中へと進展し得る。相対的に短い第1のシース20の使用により、第1のシース20が上行大動脈のスペースに入り込まなければならない度合いが低減されるとともに、大動脈壁に干渉するリスクが低減される。
10の近位部分が最後に解放されるよう意図される場合は、ステントホルダ24はその代わりに、収容領域18の近位端に向かうよう位置決めされ得る。
は45°により近い組紐角度であれば、より大きなトルク伝達が提供され得る。2つの異なる組紐密度の組合せにより、両方のチューブにおいて組紐が同一である場合よりも良好な特性が提供され得る。いくつかの実施例では、1つのチューブは、約5と約10との間、たとえば約8の組紐PPIを有し得る。付加的または代替的には、他のチューブは、約50と約100との間、たとえば約80の組紐PPIを有し得る。
テントホルダ支持チューブ32は、第1のチューブ26よりも小さい外径を有し得る。ステントホルダ支持チューブ32は、第1のチューブ26よりも柔軟性が小さくあり得る。ステントホルダ支持チューブ32はたとえばポリイミドからなり得る。ステントホルダ支持チューブ32は、収容領域18の相対的に制限されたスペース内を通過するよう適合された第1のチューブ26の延在部として作用し得る。この低減された柔軟性は、ステントホルダ支持チューブ32の軸に沿って適切な柱強度を提供するよう、より小さな直径を補い得る。
ブは、第1のチューブ26および/または第2のチューブ28に対して平行運動可能であり得る。第3のチューブカップリング44は、第3のチューブ30を第2のシース22に結合し得る。第3のチューブカップリング44は、第3のチューブ30の外面と第2のシース22との間の平滑な非外傷性の遷移を規定するためのテーパ面を含み得る。第3のチューブカップリング44は、第2のシース22と一体化されてもよく、第2のシース22の狭くされた端部分であってもよい。
22は、それぞれの口部または開放端20b,22bをそれぞれ有し得る。当該開放端20b,22bは、シース20,22(もしくはその各々)が閉位置にある場合に、互いに概して対向もしくは重なり得るか、または若干間隔を置いたままであり得る。当該示される実施例では、シース20および22の両方が平行運動可能であるが、いくつかの実施例では、シース20および22の一方のみが平行運動可能である得ることも可能である。
(i)(少なくともほとんど)閉じられた際に、概して直面する開放端20bおよび22b同士にまたは開放端20bおよび22b同士の間に界面を提供し、
(ii)開放端20bおよび22bを互いに実質的に位置が合うか、および/もしくはカテーテル軸に対して中心に位置するように整列させ、
(iii)直面する開放端20bおよび22b同士の間にブリッジおよび/もしくは平滑なプロファイルを規定し、ならびに/または、
(iv)ステントホルダ24に、露出したエッジ92よりもあまり急峻ではない界面を提供するよう展開可能であり得る。
れ得、展開状態へと遷移するようシース(22)の開放端までまたは当該開放端に向かって平行運動可能であり得る。移動可能な界面部材50を最初は第2のシース22内に収納することにより、界面部材50を収容するのに不必要に第1のシース20を伸ばす必要性が回避され得る。以下に示されるように、いくつかの実施例では、界面部材50は、所定の運動範囲内で実質的に自由に平行運動可能であり得、シースの運動と一緒にまたは当該運動に応答して動くよう構成され得る。界面部材50は、シャトルとも称され得る。界面部材50は、チューブ26,28,32,38の1つの上で摺動可能(たとえば係留的に摺動可能)であり得る。
を含み得る。ケーシングは、当該隙間を規定するよう分岐し得る。各隙間86のエッジ90は、随意では丸くされるか、または面取りされ得る。2部分のアセンブリは、ステントホルダ24の複雑な形状が確実にかつコスト効率よく形成されることを可能にし得る。さらに、異なる材料が適切なように用いられることが可能である(たとえば、第1の部分は強度のために金属からなり得、第2の部分はプラスチックからなり得る)。しかしながら、すでに述べたように、ステントホルダ24は、複数の部分のアセンブリではなく単一の製品として形成され得る。
て、有利となり得る。ひとたび埋め込みがなされると、ステント弁10によってステントホルダ24および第1のシース20の撤収を促進するために、面取された端面92が望ましくあり得る。
ホルダ24の表面と完全に面一でなくても、頂部74または76が第1のシース10が閉じるのを妨げる急峻なエッジを作り出すことが回避され得る。取付要素68を覆うことによってさらに、取付要素の1つが誤って第1のシース20の開放端20bの外側を通過することが回避され得る。ステント弁10が複数の取付要素68を含む場合、取付要素68のすべてが、搭載の間、ステントホルダ24の中に完全に係合されるかどうか分かるのが難しい場合があるということが理解されるであろう。スカート94で取付要素68を覆うことにより、この問題が低減され得、たとえ完璧に位置決めされていなくても、取付要素68の上で第1のシース20の開放端20bをガイドするよう補償され得る。スカート94はさらに、第1のスリーブ20の開放端がステント弁の外側スカート材料のエッジ上で激しくこすれることから保護し得る。
動を伝達して第2のチューブ28を第1のチューブ26に対して平行運動させ、これにより第1の(遠位)シース20をステントホルダ24に対して平行運動させる。
得る。たとえば、弁構成要素/尖136は、豚および/もしくは牛の心膜ならびに/または採取された自然な弁材料を含み得る。上記尖は、閉位置へと接合または折り畳まれて、そこを通る一方向のフローを妨げる一方、反対方向のフローを可能にするよう開位置へと離れるよう屈曲するように支持され得る。弁構成要素/尖136は、弁支持部分142に収容され得、および/または少なくとも部分的に固定部分140内に収容され得る。尖はサイドタブを有し得る。隣接する対の尖のタブは、対で支持柱142におけるスロットを通過し得、スロットのいずれかの側上にて折り戻され得るか、または縫合され得る。支持柱142aは、縫合糸を収容するようスロットのいずれかの側に縫合穴のラインを有し得る。さらに別の縫合穴は、スロットの上および/または下に設けられ得る。所望の場合、スロット(図19においてAで示される)上の縫合穴および/またはスロットの下の縫合穴は、スペースを節約するよう省略され得る。
間を通る血液の漏れを防止する利点があり得る。外側スカートには、ステント弁とその周りの組織との間の界面にて血液の漏れを防止するという利点があり得る。両方のスカートを部分的に重畳された状態で設けることにより、上記の両方の利点が得られることが可能となり得るだけでなく、(そうでなければステント弁の材料の厚さを増加させステント弁を小さなサイズに圧縮するのをより困難にしたであろう)材料の完全な重畳を低減する。しかしながら、部分的な重畳により、内側スカートと外側スカートとの間に信頼性のあるシールが達成されることが可能になる。
A1:第1のシース20および第2のシース22の各々は、ハンドル100の制御部110および118を用いることにより開くよう平行運動し得る。スカート94のペタル94cは、ステントホルダの突出部84を露出するよう折り戻される。
B1:送達カテーテルは、少なくとも1つの注液ポート126を介して液体(たとえば生理食塩水)を注入することにより注液され得る。随意では、単一および/または共通ポート126を通って液体を注入することにより、送達カテーテル内の複数のスペースが注液され得る。
C1:動脈導入器19が、皮膚を通して、たとえば大腿動脈または鎖骨下動脈といった動脈を貫くよう配置される。ガイドワイヤが、導入器19を通じて導入され、脈管構造に沿ってナビゲートされ、たとえば大動脈弁といった置換されるべき弁を横断する。
D1:ガイドワイヤが第1のチューブ26の内腔内に受け入れられた状態で、送達カテーテルが、導入器19に向かうようガイドワイヤの上に供給される。送達カテーテルの遠位部分は、導入器を通じて導入され得る。その後、送達カテーテルは、遠位部分をガイドワイヤに沿って、置換されるべき弁の位置まで進展するよう、少しずつ導入器を通じて供給され得る。
テップでのシースの容易な操作が可能となり得る。
くとも部分的に突出部84を取り囲む傾斜表面は、ステントホルダ24がない状態で、拡張している取付要素を半径方向に持ち上げる。取付要素68がステントホルダ24に係合されたままであり得るような場合であっても、傾斜表面はさらに、送達カテーテルのわずかな軸方向および/または回転運動により取付要素を解放するのが容易になり、これにより取付要素が傾斜表面に対して載るのを促進する。
E1:シース20および22を閉じるよう、如何なるさらに別の操作または平行運動を行うことなく、送達カテーテルが撤収され得る。界面部材50がまだ第2のシース22から展開されていない場合、第2のシース22は開くようさらに平行運動され得(近位方向に)、これにより界面部材50を解放および展開する。
F1:界面部材50がまだ第2のシース22から展開されていない場合、第2のシース22は開くようさらに平行運動され得(近位方向に)、これにより界面部材50を解放および展開する。
Claims (16)
- ステント弁のための送達カテーテルであって、解剖学的組織の中に挿入可能である遠位部分を含み、前記遠位部分は前記解剖学的組織への送達のために前記ステント弁を収容するための収容領域を含み、前記送達カテーテルはさらに、少なくとも部分的に前記収容領域を閉じるための閉位置と、少なくとも部分的に前記収容領域を開くための開位置との間を動作可能な少なくとも1つのシースと、(i)前記送達カテーテルの初期状態では実質的に展開されておらず、(ii)前記解剖学的組織からの前記送達カテーテルの撤収を支援するための案内面を提供するよう展開可能である界面部材とを含み、
前記界面部材は、圧縮非展開状態から拡張展開状態へ自己拡張可能である、送達カテーテル。 - 前記界面部材は、展開状態にある際に、前記収容領域において軸方向に摺動可能である、請求項1に記載の送達カテーテル。
- 前記送達カテーテルはさらに、前記収容領域に存在し、かつ前記ステント弁が前記収容領域内に収容される際に前記ステント弁と接合係合するためのプロファイルを有するステントホルダを含み、前記界面部材の前記案内面は、展開されたときに、前記少なくとも1つのシースが開位置にある状態で前記送達カテーテルの撤収を促進するよう前記ステントホルダだけよりも流線型のプロファイルを提供する、請求項1または2に記載の送達カテーテル。
- ステント弁のための送達カテーテルであって、解剖学的組織の中に挿入可能である遠位部分を含み、前記遠位部分は前記解剖学的組織への送達のために前記ステント弁を収容するための収容領域を含み、前記送達カテーテルはさらに、少なくとも部分的に前記収容領域を閉じるための閉位置と、少なくとも部分的に前記収容領域を開くための開位置との間を動作可能な少なくとも1つのシースと、前記収容領域において展開中に所定の軸方向位置で保持するためのステントホルダと、前記収容領域内に収容される前記ステント弁と、(i)前記送達カテーテルの初期状態では実質的に展開されておらず、(ii)前記解剖学的組織からの前記送達カテーテルの撤収を支援するための案内面を提供するよう展開可能であり、(iii)展開状態にある際に、前記ステントホルダと前記シースの開口端との間で軸方向に摺動可能である界面部材とを含む、送達カテーテル。
- 前記ステントホルダは、前記ステント弁が前記収容領域内に収容された際に、前記ステント弁と接合係合するようなプロファイルを有し、前記界面部材の前記案内面は、展開されたときに、前記少なくとも1つのシースが開位置にある状態で前記送達カテーテルの撤収を促進するよう前記ステントホルダだけよりも流線型のプロファイルを提供する、請求項4に記載の送達カテーテル。
- 前記送達カテーテルは、前記少なくとも1つのシースが前記開位置にある状態で、18フレンチの動脈導入器を通って撤収可能である、請求項3または請求項5に記載の送達カテーテル。
- 第2のシースをさらに含み、前記界面部材は、
(i)前記シースの概して対向する開放端にもしくは当該開放端の間に界面を提供すること、ならびに/または、
(ii)前記シースの開放端を互いに実質的に位置が合うよう、および/もしくはカテーテル軸に対して中心に位置するよう整列させること、ならびに/または、
(iii)前記シースの対向する前記開放端同士の間にブリッジおよび/もしくは平滑なプロファイルを規定することのうちの少なくとも1つを行うよう展開可能である、請求項1〜3,5,6のいずれか1項に記載の送達カテーテル。 - 前記界面部材は前記送達カテーテル上に係留される、請求項1〜7のいずれか1項に記載の送達カテーテル。
- 非展開状態では、前記界面部材はシース内に受け入れられる、請求項1〜8のいずれか1項に記載の送達カテーテル。
- 前記界面部材は、圧縮非展開状態から拡張展開状態へ自己拡張可能である、請求項4〜9のいずれか1項に記載の送達カテーテル。
- 前記界面部材は、前記案内面を規定するテーパされたまたは丸くされた端部を含む、請求項1〜10のいずれか1項に記載の送達カテーテル。
- ステント弁と、前記ステント弁のための送達カテーテルとを備え、前記送達カテーテルは、
送達のために前記ステント弁を収容するためのステント弁収容領域を有する、解剖学的組織への挿入のための遠位部分と、
前記カテーテルの前記遠位部分を操作するための制御ハンドルを有する近位部分と、
前記制御ハンドルから延在するとともに前記収容領域にてステントホルダに結合される第1のチューブと、
前記第1のチューブ内に入れ子式に入れられるとともに、前記制御ハンドルから前記収容領域にある第1のシースまで延在する第2のチューブとを含み、前記第1のシースは、前記第1のチューブ内の前記第2のチューブの遠位運動によって前記収容領域の第1の部分を覆う閉位置から開位置まで遠位方向に平行運動可能であり、前記送達カテーテルはさらに、
前記第1のチューブの周りに存在し、かつ前記制御ハンドルから前記収容領域にある第2のシースまで延在する第3のチューブを含み、前記第2のシースは、前記第1のチューブに対する前記第3のチューブの近位運動により、前記収容領域の第2の部分を覆う閉位置から開位置まで近位方向に平行運動可能であり、
前記ステント弁が前記収容領域内に位置する状態で、前記解剖学的組織への挿入可能な状態となり、前記第1および第2のシースは、前記ステント弁の一部がいずれのシースによっても覆われないように互いに間隔をあけており、
前記制御ハンドルは、前記第1のシースを近位方向に付勢するよう前記第2のチューブに引張力をかけるためのアクチュエータを含み、前記第1のチューブに保持力を加えつつ前記第2のシースが近位側に移動した際に、前記第1のシースが遠位側に近づくのが抑制される、経カテーテル大動脈弁埋込システム。 - 前記アクチュエータは前記第2のチューブにおいて引張力を維持するよう設定可能である、請求項12に記載のシステム。
- 前記第2のチューブに引張力をかけることは、前記第1のチューブに対する前記第3のチューブの操作の間、前記第1のシースが遠位に進むことを抑制するよう機能する、請求項12または13に記載のシステム。
- 前記第1のシースを平行運動させるために、前記アクチュエータは、前記引張力を緩和するとともに、前記第1のシースを遠位方向に平行運動させるために前記第2のチューブ内において軸方向圧縮力を生成するよう構成される、請求項12〜14のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記アクチュエータは手動で運動可能であり、前記制御ハンドルは、前記引張力を生成するのに適切な前記アクチュエータの手動運動量を示すための設定可能インジケータを含む、請求項12〜15のいずれか1項に記載のシステム。
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