JP6199866B2 - 連結部を有する血管アクセスシステム - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本願は、２０１１年９月６日に出願された米国仮特許出願第６１／５３１，３０３号明細書および２０１２年４月２３日に出願された米国仮特許出願第６１／６３６，８５１号明細書の利益を主張し、これらの特許の正規版であり、これらの特許は共に、参照により本明細書に援用するものとする。

本願は、流体搬送管の複数の部分を連結するシステムに組み込むことができる連結器に関する。

米国では、約４００，０００人の人々が、慢性血液透析を必要とする末期腎疾患にかかっている。血液透析を行うための常置血管アクセス部位は、静脈を動脈に取り付けて高流量短絡または瘻を形成する動静脈（ＡＶ）吻合を行うことで形成することができる。静脈は、動脈に直接取り付けることができるが、瘻の静脈部分が、血液透析で使用するための十分な血流を供給するのに十分なほど成熟するまで６〜８週間かかることがある。さらに、直接吻合は、解剖学的考慮の結果、すべての患者に実施可能なわけではない。

他の患者は、動脈および静脈血管系間にアクセス部位を設けるために、人工グラフト材料の使用を必要とすることがある。グラフト全体の失敗率は高いままなので、グラフトの開存率はまだ満足のいくものではない。一時的なカテーテルアクセスも選択肢である。ただし、一時的なカテーテルアクセスを使用することで、患者は、不快なだけでなく、出血および感染といった余分な危険にさらされる。

本明細書に開示する特定の実施形態により、上記の要望および／または問題の一部またはすべてに対処することができる。例えば、一実施形態では、患者の血管系の２つの位置間に連続する血流をもたらすシステムが提供される。遠位部分および近位部分を有する血液導管が設けられる。遠位部分は、挿入部位で血管に挿入され、挿入部位から挿入部位とは離れた位置に進められるように構成される。システムには、血液導管の近位部分と係合するように構成された遠位部分と、遠位部分から近位方向に延びる管状本体とを有する連結器が設けられる。管状本体は、血管グラフトの端部に挿入されるように構成される。連結器には、開いた構成を有する連結装置が設けられる。連結装置はまた、連結装置の内側面と管状本体との間に第１のギャップを形成する第１の閉じた構成と、連結装置の内側面と管状本体との間に第２のギャップを形成する第２の閉じた構成とを有する。第１のギャップは、管状本体の外周と合致する内周と第１の肉厚とを有するグラフトを収容する。第２のギャップは、管状本体の外周と合致する内周と、第１の肉厚とは異なる第２の肉厚とを有するグラフトを収容する。様々な肉厚のグラフトから連結器を介して血液導管に至る連続流れを供給することができる。

本開示の他の実施形態、態様、および特徴が、以下の詳細な説明、添付図面、および添付の特許請求の範囲から当業者に明らかになるであろう。

本発明の実施形態の以下の詳細の説明を、必ずしも一定の縮尺で作図されていない添付の図と共に用いて、本発明を使用する構造および方法がより深く理解されるであろう。

血管アクセスシステムの実施形態の斜視図である。 連結器、歪み軽減構造体、および血管グラフトを含む血管アクセスシステムの実施形態の平面図である。 閉じた構成の連結器の実施形態の斜視図である。 開いた構成の連結器の実施形態の斜視図である。 図３の４−４で切りとった、開いた構成の連結器の実施形態の端面図である。 開いた構成の連結器の実施形態の平面図である。 ばね構造体の実施形態の斜視図である。 歪み軽減構造体の実施形態の平面図である。 任意の様々な血液導管構成要素を固定するために、外側リングの近位長手方向動作を利用する連結装置の斜視図である。 任意の様々な血液導管構成要素を固定するのに使用できるクラムシェル構造体を含む連結器の斜視図である。 任意の様々な血液導管構成要素を固定するためのばね式部材を有する連結器の斜視図である。 連結を容易にする例示的なシステムおよび方法を示す。 開いた構成の連結器の実施形態の斜視図である。 歪み軽減構造体の実施形態の斜視図である。 連結を容易にする例示的なシステムおよび方法を示す。

改良された血液透析および血管アクセスシステムとその方法とを開発した。１つの広義の意味で、特定の実施形態は、システムから血液を流出させるために使用できる血流構成要素と、流出側導管に対してシステムの流入側導管を固定するために使用できるカップリングまたは連結装置とを含む。流入側構成要素および流出側構成要素を固定連結することで、システムを貫流する連続流れが可能になり、流入側構成要素および流出側構成要素は互いに確実に流体連通する。流出側構成要素を連結装置と連結する技術も提供される。様々な実施形態において、連結装置および組み立て方法は、参照により、本明細書に援用される米国特許第８，０７９，９７３号明細書に記載された連結手段よりも改善しており、かつ／またはその連結手段に基づいている。

連結装置の近位部分は、様々な実施形態において、流出側構成要素と任意の様々な流入側構成要素との流体接続を可能にするように設けられる。流入側構成要素は、血液を血管アクセスシステムに受け入れるために、血管系に連結することができる任意の様々な血液導管とすることができる。そのような血液導管は、ｅＰＴＦＥ、Ｄａｃｒｏｎ、または他の適切な材料でできた血管グラフトと同様な構造を有することができる。他の適切な材料には、動脈と生体適合可能であり、非血栓形成特性または最小限の血栓形成特性を有する材料が含まれ得る。流入側構成要素は、動脈に長期間にわたって取り付けるのに適しているのが好ましい。流入側構成要素は、針が繰り返しアクセスするのに適した領域を含むのが好ましい。例えば、流入側構成要素の長さは、針を刺して血液をシステムから引き出し、システムに戻すのを可能にするように構成することができる。流出側構成要素と連結器とをパッケージ化するのはメーカにとって都合がよいが、様々なエンドユーザには、使用する流入側構成要素に関して様々な好みがあり得る。例えば、一部のエンドユーザは、任意の様々な理由から、１つの材料またはメーカを他の材料またはメーカよりも好むことがある。

それに応じて、流出側構成要素が様々なグラフトおよび他の流入側構成要素と共に使用されるのを可能にするために、様々なグラフトおよび他の流入側構成要素と連結可能な連結装置が開発され、本明細書で提示される。

図１は、管腔６０を形成するように共に組み立てることができる複数の構成要素を有する血管アクセスシステム５０の一実施形態を示している。管腔６０は、第１の血管セグメントから第２の血管セグメントに血液を短絡するように構成された血液導管または血液路を提供する。血管アクセスシステム５０は、近位端５４、遠位端５８、および近位端５４と遠位端５８との間に延びる管腔６０を有する。一部の実施形態では、近位端５４は、第１の血管セグメントに連結する、例えば、取り付けられるように構成することができ、遠位端５８は、第２の血管セグメントに連結される、例えば、挿入されるように構成することができる。管腔６０は、近位端５４と遠位端５８との間に延びるのが好ましい。管腔６０には、血液透析または他の処置を容易にするために、患者の体外からアクセスすることもできる。

一実施形態では、図１に示すように、血管アクセスシステムは、管腔６０を形成するために、流入側構成要素またはグラフトなどの第１の導管６２と、流出側構成要素またはカテーテルなどの第２の導管６６とを流体的に接続するように構成された連結器７０を含む。特定の実施形態では、第１の導管６２は、近位端５４から遠位端５８に向かって延び、第２の導管は、遠位端５８から近位端５４に向かって延びる。連結器７０は、第１の導管６２と第２の導管６６との間に配置することができて、第１の導管６２の遠位部分は、連結器７０の近位部分に連結されるように構成され、第２の導管６６の近位部分は、連結器７０の遠位部分に連結されるように構成されている。連結器７０および／または導管６２、６６は、第１の導管６２と第２の導管６６とを連結する、または第１の導管６２と第２の導管６６との間の連結の安全性を高める１つまたは複数の連結装置を設けることができ、かつ／またはその連結装置と統合することができる。

図２は、図１と同様の血管アクセスシステムアセンブリの一実施形態のサブアセンブリを示している。図２は、連結器１７０および流入側構成要素１６２を含むシステムを示している。流入側構成要素１６２は、例えば、比較的広範な肉厚を有するが、その他の点では血管グラフトと同様であるなど、様々な構成をとることができる。流入側構成要素１６２は、連結装置１６６によって連結器１７０の第１の端部１５４の一部に連結され、これと流体連通している。連結器１７０の第２の端部１５８の一部分は、血液導管またはカテーテルなどの流出側構成要素に連結することができる。流出側構成要素は、参照により本明細書に援用される米国特許第８，０７９，９７３号明細書でさらに詳細に説明されている流出側構成要素６６と同様とすることができる。図２に示すように、一部の実施形態では、連結器１７０の第２の端部１５８は、連結器１７０と流出側構成要素との間の連結の安全性を高める、またはそれらの間を機械的に係合させる１つまたは複数の係合形状部１６８を含む管状構造を有することができる。係合形状部１６８は、連結器１７０の第２の端部１５８の管状構造の直径よりも大きい、拡大された外径または外周を有することができる。一部の実施形態では、係合形状部１６８は、１つまたは複数のかかりを含むことができる。示すように、一部の実施形態では、係合形状部１６８は、外周または外径が、係合形状部１６８の第１の端部から第２の端部まで増加する円錐形状を有することができる。一部の実施形態では、連結装置１６６は、クラムシェル構造を有することができる。クラムシェル構造という用語は、少なくとも１つが他方から離れる方向および他方に向かう方向に回動することができ、共に回動する場合に閉じた構成が形成される複数の部材の組み合わせを包含することを意図された幅広い用語であり、クラムシェルタイプの形状を有する構造、すなわち、外周付近で縁部間接触する構造に限定されない。例えば、一部の実施形態では、ヒンジ式の機構が弓状の指形部材を有してよいし、あるいは外径または形状がより角張ったもしくは正方形の外側面と、内径または形状がより管状もしくは円筒状の内側面とを含む部材を有してもよい。このように、連結装置１６６は、その意図された機能を実行する任意の構成とすることができる。

一部の実施形態では、図２、図７、および図１１に示すように、システムまたはアセンブリには、流入側構成要素１６２および／または流出側構成要素を囲む１つまたは複数の歪み軽減構造体１６４を設けることができる。一部の実施形態では、歪み軽減構造体１６４は、連結器の第１の端部の一部分上をスライドすることができるエラストマースリーブと、流入側構成要素を囲むコイルとを含む。スリーブは、歪み軽減構造体１６４を使用可能にし、歪み軽減構造体１６４は、連結器による流入側構成要素の歪みを低減する、または最小限にするコイルまたは他の構造体とすることができる。下記にさらに詳細に説明するように、取り付けられる流入側構成要素の肉厚に応じて、連結器が様々な外径をとる場合に、エラストマー特性により、スリーブが連結器と連結するのが可能になる。他の実施形態では、歪み軽減構造体１６４は、流入側構成要素または連結器の肉厚または他の横方向寸法の相違による大小の構造体を受け入れるのにエラストマー特性に依存しない、機械式に可変の内側形状を有するように構成することができる。ただし、エラストマースリーブは、わずかな部品しか必要としない単純な構造であり、したがって、使用時に様々な外周および構成を有することができる連結器に歪み軽減構造体を連結するという問題の簡潔な解決手段である。

歪み軽減構造体１６４は、流入側構成要素１６２のよじれまたは締め付けを軽減する、または最小限にする。一部の実施形態では、歪み軽減構造体１６４は、弾性特性と軟質の内側面との両方を含むことができる。例えば、歪み軽減構造体１６４の領域内での、望ましくなく、予測不可能な変形を防止するために、ニチノールコイルなどの弾性材料または構成を使用することができる。また、流入側構成要素１６２によじれによる締め付けがないようにするために、シリコーンスリーブなどの軟質材料または構造を使用することができる。一部の例では、スリーブは、連結装置１６６の端部上をスライドして、連結装置１６６と摩擦嵌めを形成し、流入側構成要素１６２と滑り嵌めを形成することができる。他の例では、スリーブを連結装置１６６内でクランプして、スリーブと連結装置１６６との間に機械式連結を形成することができる。上記のように、一部の実施形態では、歪み軽減構造体は、連結装置１６６から外側に延びるので、流入側構成要素１６２のよじれまたは閉塞を防止するのに寄与することができる。

図３は、連結器２７０の一実施形態を示している。示すように、連結器２７０は閉じた構成にある。一部の実施形態では、連結装置２６６は、連結器２７０と統合することができる。他の実施形態では、連結装置２６６は、連結器２７０から独立した構成要素とすることができる。連結器２７０は、ピンなどのヒンジ構造物２４０を取り付けることができるフランジ２８２または突出部を有して構成することができる。フランジ２８２は、連結器２７０の半径方向に突出した部材として構成することができ、一部の実施形態では、連結器２７０の最も幅の広い断面を形成する。

連結装置２６６には、第１の端部２４６および第２の端部２５０と第１の端部２４８および第２の端部２５２とをそれぞれ有する第１の部材２７８および第２の部材２８０を設けることができる。連結装置２６６の第１の部材２７８および第２の部材２８０の第１の端部２４６、２４８は、連結器２７０のフランジ２８２の位置でヒンジ構造物を用いて回動可能に連結することができる。第２の端部２５０、２５２（図４を参照のこと）は、第１の端部２４６、２４８から離れて置く、または配置することができる。第１の部材２７８および第２の部材２８０は、それらの間の比較的容易な連結およびきわめて確実な連結を可能にする剛性および撓み性を合わせ持っている。

連結器２７０内に画定された管腔の長手軸に平行な方向のある程度の撓み性は、各部材２７８、２８０の第２の端部２５０、２５２に隣接して配置されたスロット２７６によって得ることができる。スロット２７６は、第２の端部２５０、２５２を始点として第１の端部２４６、２４８に向かって延びることができる。さらに下記に説明するように、スロット２７６は、第１の部材２７８および第２の部材２８０の第２の端部２５０、２５２に配置された歯が十分な量だけ軸方向に撓むのを可能にして、その歯が円周方向に互いに通り過ぎることができるようにする。スロットは、軸方向移動形状部の一例であり、この軸方向移動形状部は、第１の部材２７８および第２の部材２８０の表面の少なくとも一部分に配置されたチャネルまたは凹部を含むなど、他の形態をとることもできる。様々な実施形態では、軸方向移動形状部は、第１の部材２７８および第２の部材２８０の少なくとも１つの第２の端部２５０、２５２と第１の端部２４６、２４８との間の距離の少なくとも一部分を伸ばすことができる。例えば、一実施形態では、軸方向移動形状部は、第１の部材２７８および第２の部材２８０の少なくとも１つの第２の端部２５０、２５２と第１の端部２４６、２４８との間の距離の少なくとも２５％を伸ばすように構成することができる。より一般的には、これらの構造物は、通常、第１の部材２７８および第２の部材２８０の降伏を最小限にしながら、これらの部材のある程度の曲がりを可能にするように構成されるので、これらの部材間に加わる力は分かっている、または許容可能範囲内である。

連結装置２６６は、近位方向に延びる囲い板２８４、２８６を有することができ、これらの囲い板は、第１の部材２７８および第２の部材２８０の側部から連結器２７０の第１の端部２５４に向かって外側に延びている。囲い板２８４、２８６は、図４に関連して下記にさらに詳細に説明される。一部の実施形態では、囲い板２８４、２８６は、図１０に関連して下記にさらに詳細に説明するように、なくすか、または大幅に縮小することができる。

上記のように、連結器２７０は、第２の端部２５８に向かって外側に延びる管状構造部２４４を有することができる。管状構造部２４４は、図１に示す流出側構成要素と連結されるように構成することができる。管状構造部２４４には、すでに参照により本明細書援用された米国特許第８，０７９，９７３号明細書にさらに詳細に説明されているように、流出側構成要素に確実に取り付けるための係合形状部２６８を設けることができる。

図４は、開いた構成にある連結器２７０の一実施形態を示している。連結装置２６６の第１の部材２７８および第２の部材２８０は、流入側構成要素またはグラフト（図示せず）を連結器２７０に固定するために、流入側構成要素またはグラフトの外側面の一部分と係合するように構成されている。第１の部材２７８および第２の部材２８０の様々な位置、または閉じた構成は、様々な厚さのグラフトを連結器２７０に固定できるように構成される。様々な厚さを受け入れる能力により、連結器２７０が、例えば、少なくとも遠位端の平均肉厚が大きく異なる様々な肉厚分布の製品群と協働することが可能になる。本明細書の他の箇所で説明したように、有利にも、この特徴は、連結器２７０を含むシステムをより多くの設定で、製品ラインの様々な異なる製品と共に使用することを可能にする。一部の実施形態では、連結装置２６６の第１の部材２７８および／または第２の部材２８０の第２の端部２５０、２５２には、閉じた構成において、グラフトおよび連結器に作用する圧縮力を維持する、合わせ面上の突出部、把持構造部、または歯２９６、２９８を設けることができる。歯２９６、２９８は、第１の部材２７８および第２の部材２８０の弓状の本体に沿って形成することができて、第１の部材２７８および第２の部材２８０の弓状の移動路にわたる任意の位置での固定係合またはロック係合を可能にする。上記のように、第１の部材２７８および第２の部材２８０の第１の端部２４６、２４８は、ピン２４０などによって、１つの回転軸の位置で回動可能に連結することができる。

一部の実施形態では、歯２９６、２９８の係合を容易にするために、第１の部材２７８および第２の部材２８０の少なくとも１つの少なくとも一部分をある程度軸方向に移動させることができる。例えば、スロット２７６は、第１の部材２７８および第２の部材２８０の第２の端部２５０、２５２が、十分な量だけ互いから離れる方向に撓むのを可能にして、そのように撓んだときに、歯がスライドして互いに通り過ぎることができるようにする。一例では、スロット２７６は、各第１の部材２７８および第２の部材２８０の第２の端部２５０、２５２が歯の高さの少なくとも約半分だけ撓むのを可能にする。一部の実施形態では、例えば、第１の部材２７８および第２の部材２８０が、係合する前に、少なくとも部分的に同じ横方向平面内にある場合に、より多く撓むことができる。そのような部材が係合するときに、たわみ量をより大きくすることができる。一部の実施形態では、システムの他の構成要素がかなり狭い公差を有し、撓み時にほとんど変形しない場合など、少ない撓みが適切なこともある。上記のように、第１の部材２７８および第２の部材２８０は十分な弾性を有するので、第１の部材２７８の歯の頂部が第２の部材２８０の歯間の谷と円周方向に整列すると、第１の部材２７８および第２の部材２８０の第２の端部２５０、２５２は、第１の部材２７８および第２の部材２８０が歯によって撓んだのとほぼ同じ量だけ互いに向かって軸方向に移動する。

図４に示すように、一部の実施形態では、連結器２７０は、第１の端部２５４から第２の端部２５８まで延びる管状構造部２９２を有することができる。管状構造部２９２は、一定のまたは可変の直径を有することができる。突出部またはショルダ部２８８は、第１の端部２５４と第２の端部２５８との間の管状構造部２９２のまわりで円周方向に配置することができる。一部の実施形態では、ピン２４０は、ショルダ部２８８の一部分を貫通することができる。管状構造部２９２の一部分は、ショルダ部２８８から連結器２７０の第１の端部２５４まで延びることができる。流入側構成要素は、第１の端部２５４から第２の端部２５８まで軸方向にスライドすることができる。流入側構成要素は、流入側構成要素の端部がショルダ部２８８に突き当たるまで管状構造部２９２上をスライドすることができる。これらの構造体を連結する方法に関するさらなる説明が、図９Ａ〜９Ｆおよび図１２Ａ〜１２Ｆに関連して下記になされる。

上記のように、および図４に示すように、連結器２７０には、グラフトまたは他の流入側構成要素の内側面との確実な結合を保証する係合形状部を設けることができる。例えば、管状構造部２９２は、例えば、リブ、かかり、またはそれらの組み合わせなどの１つまたは複数の係合形状部２９０を有することができる。一部の実施形態では、係合形状部２９０は、流出側構成要素の内側面と係合するための近位***が付与されるように、連結器２７０の第１の端部２５４に向かって傾斜する。係合形状部２９０は、管状構造部２９２のまわりで円周方向に配置することができ、円錐形状を有することができる。係合形状部２９０の、連結器２７０の一方の端部の方を向いた側の直径は、連結器２７０の反対側の端部の方を向いた側の直径よりも大きくすることができる。一部の実施形態では、１つまたは複数の係合形状部２９０は同じ直径である。他の実施形態では、係合形状部２９０は、第２の端部２５８などの連結器２７０の一方の端部に向かって直径を増加させることができる。

一部の実施形態では、図４に示すように、連結装置２６６は、近位方向に延びる囲い板２８４、２８６を有することができる。囲い板２８４、２８６の内側面には、突出部、チャネル、リブ、またはそれらの組み合わせを含むことができる係合形状部２９４を設けることができる。これらの係合形状部２９４もグラフトの外側面と連結器２７０との間の確実な連結を保証する助けとなることができる。係合形状部はまた、第１の部材２７８および第２の部材２８０が係合したときに圧縮される材料の表面積を小さくして、グラフト材料を所与の量だけ圧縮する（または圧力をかける）ために機構に加えなければならない力を小さくするのに寄与する。血管アクセスシステム５０などのシステムに適用して手術で使用する場合に、構成要素を連結するための手動力が小さくなることで、外科医の疲労が軽減されて、患者、外科医に恩恵をもたらし、手技をより簡単にすることができる。一部の実施形態では、グラフトの外側面が連結器２７０に固定されたときで、連結装置が、閉じた、固定された、またはロックされた構成にあるときに、囲い板２８４、２８６間に間隔またはギャップができる。囲い板２８４、２８６間のギャップまたは間隔の大きさは、第１の部材２７８および第２の部材２８０の相対位置によって決まり得る。したがって、ギャップまたは間隔は、特に、流入側構成要素、例えば、グラフトの厚さに合わせて選択または個別調整することができる。より厚いグラフトは、連結器２７０の閉じた、またはロックされた構成において、より大きいギャップが囲い板間に形成されたときに囲い板２８４、２８６内に収容され、より薄いグラフトは、閉じた、またはロックされた構成において、より小さいギャップが囲い板間に形成された（またはギャップがない）ときに囲い板内に収容される。

図示した実施形態では、囲い板２８４、２８６は半円筒構成を有し、連結器２７０の端部２５４の方を向いた第１の部材２７８および第２の部材２８０の端部と端部２５４との間で軸方向に延びている。囲い板２８４、２８６は、第１の部材２７８および第２の部材２８０の一部分に沿って弓状路に延び、第１および第２の部材が開いた構成と閉じた構成との間で移動するときに、第１および第２の部材と共に回転する。一部の実施形態では、囲い板２８４、２８６は削除する、かつ／または長さを大幅に縮小することができる。

一部の実施形態では、第１の部材２７８および第２の部材２８０上にさらなる安全機構を設けて、把持構造部２９６、２９８の十分な係合を確実にすることができる。図２に示すように、突出部１７２、１７４は、第１および第２の部材の第２の端部に配置することができる。これらの突出部１７２、１７４は、互いに接触する第１の部材２７８および第２の部材２８０上の第１の構造部である。突出部１７２、１７４は、第２の端部の最初の係合後で、歯２９６、２９８（または他の係合形状部）が係合する前に、第２の端部がスライドして互いに通り過ぎ、最小量だけ互いに重なり合うまで、第１の部材２７８および第２の部材２８０の第２の端部２５０、２５２を離れる方向に撓ませ、第１および第２の部材を離れた状態に保持する。一部の実施形態では、第１および第２の部材は、把持構造部または歯が、例えば、少なくとも２つの歯などの少なくとも最少数の歯だけ互いに通り過ぎるまで、突出部１７２、１７４によって離れた状態に保持することができる。これらの突出部は、連結が解除できることを意図された場合に、てこ作用点として機能することもできる。

図５および図６は、連結器２７０の実施形態のそれぞれ平面図および端面図を示している。端面図では、連結装置２６６の開いた状態が示されている。この図はまた、第１の部材２７８および第２の部材２８０の弓状形状、例えば、半円形構成を示している。図５および図６は、特に、ピン２４０などのフランジ２８２のヒンジ構造物の位置で回動可能に連結された第１の部材２７８および第２の部材２８０を示しており、囲い板２８４、２８６が第１および第２の部材の面から外に延びている。

図６および図６Ａは、連結器２７０のヒンジのまわりに配置することができる例示的なばね８００を示している。例えば、ばね８００の中心部分はコイル８０２を含むことができる。一部の実施形態では、コイル８０２は、ヒンジのピン２４０のまわりに配置することができる。一実施形態では、ばね８００の端部部分８０４、８０６は、連結器２７０のそれぞれ第１の部材７７８および第２の部材７８０と係合することができる。すなわち、一部の例では、ばね８００は、コネクタ２７０を図６に示す、開いた構成に維持するように構成することができる。他の例では、ばね８００は、連結器２７０が閉じた構成にあるときに、第１の部材２７８および第２の部材２８０の弓状本体に沿って形成された歯２９６、２９８間に一定の力を加えるように構成することができる。歯２９６、２９８間の一定の力により、連結器２７０が閉じた構成にあるときに、固定された、またはロックされた係合が可能になる。

図７は、上記の歪み軽減構造体１６４の一実施形態を示している。エラストマー構成を有する歪み軽減構造体１６４の遠位部分１４０は、シリコーンまたはポリウレタンからなる円筒リングを含むことができる。一実施形態では、シリコーンは、約５０デュロメータ（ショアＡ）の硬度を有することができる。エラストマー構成のさらなる細部は上記に説明されている。歪み軽減構造体１６４の近位部分１４２は、直径が実施的に一定の管腔を内部に画定するニチノールコイルなどの弾性構造部を含むことができる。使用できる他の材料には、ＰＥＥＫ、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、および他の同様の金属があり得る。上記のように、シリコーンなどのスリーブは、歪み軽減構造体１６４内に配置することができ、コイルの内径とほぼ同じ外径を有することができる。一部の実施形態では、図１１を参照して下記に説明するように、スリーブは、コイルの遠位端を越えて延びることができる。コイルは、ワイヤの隣接する巻きが互いに接触するように、十分に密着して巻かれるのが好ましい。この構造は、コイルの圧縮を実質的に防止し、留置時に組織がコイルの隣接する巻き間に捕捉されるのを防止したり、または組織がコイルを軸方向に圧縮するのを防止したりする。歪み軽減構造体１６４は、直径が拡大した長手方向部分１４４を有することができる。長手方向部分１４４の直径を拡大することで、歪み軽減構造体１６４のこの部分が、連結器２７０の管状構造部２９２を覆って配置されることが可能になる。一実施形態では、歪み軽減構造体１６４内に配置されるスリーブも、連結器２７０の管状構造部２９２および流入側構成要素を収容するために内径が拡大される。別の実施形態では、スリーブは、連結装置２６６の一部分内に固定することができる一定の直径を有することができる。

図８Ａ〜８Ｃは、連結装置の代替の実施形態を示している。図８Ａは、簡単な長手方向スライド動作により、任意のグラフトまたは他の流入側構成要素（図示せず）が連結器４１４に堅固に固定される連結装置４１０の実施形態を示している。

連結装置４１０は、外側リング４１８および内力付加部材４２２を含む。内力付加部材４２２は、一実施形態ではコレットとすることができる。力付加部材４２２は、下のグラフトまたは他の流入側構成要素の一部分と係合する複数の指状部４２６を含むことができる。最初に、指状部４２６は、流入側構成要素の挿入を可能にする、開いた位置または構成（図示の通り）にある。流入側構成要素は、連結器４１４の近位端４３０よりも大きい内周と、緩んだ力付加部材４２２の内周よりも小さい外周とを有する管状本体とすることができる。グラフトまたは流入側構成要素は、連結器４１４の近位端４３０上を遠位方向にスライドすることができる。一実施形態では、中央フランジ４３４を連結器４１４に設けることができる。流入側導管が中央フランジ４３４に突き当たることができるように、外周が少なくとも流入側導管の内周よりも大きい形でフランジ４３４を構成することで、流入側構成要素の適切な配置が確立される。１つの連結方法では、近位端４３０を覆う流入側構成要素の相対的に遠位方向の動作は、流入側構成要素の遠位端がフランジ４３４に押し当てられるまで行われる。

外側リング４１８は、流入側構成要素を連結器４１４に係止または固定するように構成されている。例えば、外側リング４１８は、力付加部材４２２に対して近位の方向に、指状部４２６の端部に向かって進むことができる。図８Ａでは、複数の指状部４２６が、力付加部材４２２の近位周縁部のまわりに配置されている。指状部４２６は、図８Ａでは、右上の方に示されている。力付加部材４２２と連結器４１４との間で流入側構成要素を固定する１つの構成は、外側リング４１８と指状部４２６との間、または外側リング４１８と連結器４１４との間にテーパの付いた接触面を設けることである。テーパの付いた接触面は、力付加部材４２２と流入側構成要素との間に漸進的に大きくなる摩擦力を付与するように、漸進的に大きくなる直径、幅、または円周に合わせて近位方向に傾斜することができる。この技術によって、フランジより近位で流入側導管と連結器４１４との間に増大する力を加えることもできる。これらの力により、力付加部材４２２は、流入側導管を把持して連結器に固定する。

適切なテーパを設けることで、初期の係合点は、下にあるグラフトまたは他の流入側構成要素の肉厚に応じて変わることができる。上記の構造は、外側リング４１８と力付加部材４２２との間の摩擦を利用して、係合した構成を維持する。特定の実施形態では、テーパ面および軸方向または長手方向の移動は、ねじ、ラッチ、ばね機構、またはそれらの組み合わせと置き換える、あるいはそれらによって補うことができる。

下にある連結器４１４は、チタンまたは他の強度が高く適切に機械加工できる材料とすることができる。力付加部材４２２がコレットの場合、力付加部材４２２は、十分な撓み性を有するばね用金属またはポリマーで形成することができる。撓み性は、指状部が大きすぎない力で撓むのを可能にするのに望ましい。コレット用に使用可能な材料には、ＰＥＥＫ、ポリエチレン、および他のポリマーがある。ニチノールまたはステンレス鋼などを含む金属も適切であり得る。材料は、指状部の厚さに応じて降伏する、または降伏しないように設計することができる。外側リング４１８は、小さい外形（薄肉）を維持するのに十分な高い強度を有する任意の材料とすることができる。所望する動作の容易性および連結後の抗スライド性に基づき、コレットの底部接触面に対して、摩擦に関する何らかの検討がなされることがある。

図８Ｂは、ヒンジ式に構成された機構または連結装置５００を有する別の実施形態を示している。ヒンジ式機構の一例はクラムシェル型である。この構造では、複数の覆い指状部５１０が、流入側構成要素の外側面の一部分と係合するように設けられている。例えば、２つの指状部５１０Ａ、５１０Ｂを設けることができ、それぞれは、指状部と連結器５１４との間に配置された、流入側構成要素の外側面の短い長手方向遠位部分の約半分を覆う。最初に、指状部５１０Ａ、５１０Ｂは開いた位置または構成にある。その後、図８Ｂに示すように、指状部は閉じた構成まで移動する。開いた構成において、流入側構成要素は、上記のように、フランジ５３４まで進むことができる。その後、指状部５１０Ａ、５１０Ｂは共に、指状部５１０Ａ、５１０Ｂと連結器５１４の本体との間に配置された流入側構成要素の長手方向遠位部分に圧縮力を加えることができる。一部の実施形態では、指状部５１０Ａ、５１０Ｂは、閉じた構成で互いに、および／または流入側構成要素と係合するために、互いに通り過ぎる、互いに重なり合う、かつ／またはスライドして互いに通り過ぎる。特に、グラフト（または他の流入側構成要素）がスライドされ、次いで、中央フランジ５３４に突き当てられたことを確認され、フランジ５１０Ａ、５１０Ｂが共につままれて閉じ、グラフトと係合する。最初の係合点は、下にあるグラフトの肉厚に応じて変わる。様々な厚さおよび圧縮性の流入側構成要素を受け入れることができるように、十分な固定を可能にする、指状部５１０Ａ、５１０Ｂの様々な位置が用意される。指状部は、合わせ面に歯５２４または他の把持構造部を含むことができ、この歯は、（１つの歯内で）確実なロックをもたらし、供給されたグラフトに作用する力を維持する。歯５２４は弓状路内に形成され、スライドして互いに通り過ぎて、弓状路上の任意の位置で確実に係合する。

下にある連結器構成要素は、上記のように形成することができる。指状部５１０Ａ、５１０Ｂは、強度と撓み性との間のトレードオフで金属またはポリマーとすることができる。撓み性は、大きすぎる力をかけることなく、歯がスライドして互いに通り過ぎるのを可能にするのに望ましい。強度は、係合を維持し、歯を外れさせないために必要とされる。ＰＥＥＫは適切な材料であり得る。

図示した実施形態では、歯５１０Ａ、５１０Ｂは、回転軸の位置でフランジ５３４に回動可能に連結されている。そのような回動可能な動作のためにピン５１８を設けることができる。

図８Ｂは、一部の実施形態において、他のヒンジ式連結器装置が、囲い板なしに構成され得ることを示している。これは、製造を容易にし、製造コストを抑える。一部の実施形態では、図８Ｂに示す連結器装置は、上記の歪み軽減構造体１６４と組み合わせることができる。

図８Ｃは、部材６１０が、流入側構成要素を連結器６１４にクランプするための自由状態を有する連結装置６００の実施形態を示している。特に、部材６１０は、解放された場合に、円周がより小さくなる方に、または締め付け構成に向かって移動するように構成されたばね式部材とすることができる。一形態では、部材６１０は、それぞれが下にあるグラフトの一部と係合する（断面が）Ｕ字形の２つの半体を含む。ばね式部材の自然な状態は、（示すように）閉じた位置にある。グラフトの取り付け時に、Ｕ字形部材の反対側（上記した図の左端部）がつままれる。このつまみ動作により、部材が変形し、Ｕ字形部材が分離して、グラフト材料または他の流入側構成要素の挿入が可能になる。

遠位端でつまんだ状態を維持しながら、グラフトまたは他の流入側構成要素を遠位方向にスライドし、次いで、上記の技術と同様な中央フランジに突き当たったことを確認することができる。その後、遠位端で部材６１０を解放することができる。部材の自然の状態は、近位端でＵ字形半体を内側に押しやり、共に閉じさせてグラフトと係合させる。最初の係合点は、下にあるグラフトの肉厚に応じて変わる。上記の構造は、生体適合性に、または人間工学的に有益であり得る透明なポリマースリーブ６１８を有して示されている。

下にある連結器要素は、チタンまたは他の強度が高く適切に機械加工できる材料とすることができるのが好ましい。ばね式部材は、ばね用金属か、または必要条件が撓み性および耐降伏性の場合にポリマーとすることができる。ばね式部材に使用可能な材料には、ニチノール、ばね用ステンレス鋼、および場合によってはポリマーがある。外側スリーブ（設けた場合）は、シリコーン、ポリウレタン、または本明細書で開示した、あるいは当技術分野で公知の他の材料から構築することができる。

前述の連結装置は、流入側構成要素を連結器６１４に固定することができるが、グラフトまたは流入側構成要素に対する保持力を上げるために、かかりを増設してもよい。これらのかかりは、（グラフトの内径部分と係合するように）下にある連結器の部分にあってよいし、または（グラフトの外径部分と係合するように）他の部分、例えば、Ｕ字形ばね部材、指状部、もしくはコレット指状部にあってもよい。

上記装置の標準的な内径は、血管アクセス用に使用される任意のグラフトまたは流入側構成要素と共に使用するのに適切であるように合わせることができる。例として、内径が６ｍｍのグラフト、さらには内径が５ｍｍおよび７ｍｍのグラフトがある。

放射線不透過材料を本明細書で説明したコネクタ装置に内包することができる。適切な材料の例には、それらに限定するものではないが、プラチナ、タンタル、タングステン、金、パラジウム、イリジウム、硫酸バリウム、およびそれらの組み合わせがある。これらのマーキング材料は、型成形される材料に添加するか、またはリング、パッチ、プレート、ワイヤ、または図１に示すような他の形状１４９の形態をとることができる。マーキング材料は、装置全体に、または装置の一端もしくは両端に、または間のどこかに分散することができる。

一部の例では、患者の血管系から血液にアクセスするためのキットを設けることができ、そのキットは、とりわけ、本明細書に開示した構成要素の１つまたは複数を含むことができる。例えば、キットは、流入側および流出側の構成要素を相互連結する流出側構成要素連結器と、連結装置と、連結器に取り付けるために流入側構成要素を拡張させる助けとなる拡張器とを含むことができる。他の構成要素をキットに含むことができる。キットを消毒することもできる。

図９Ａ〜９Ｆは、流入側構成要素３６２を連結器３７０の第１の端部３５４に取り付ける一実施形態を示している。連結器３７０の第２の端部３５８は、（図１に概略的に示すように）流出側構成要素に連結されるように構成することができる。図９Ａは、歪み軽減構造体３６４を流入側構成要素３６２を覆って配置する最初のステップを示している。矢印Ａは、コイルを含むことができる近位部分３４２が、流入側構成要素３６２の遠位端３６１上を進められる１つの技術を示している。歪み軽減構造体３６４の遠位部分３４０は、流入側構成要素３６２の遠位部分３６１より近位の位置に移動されるのが好ましい。

流入側構成要素３６２の内径または内周は、連結器３７０の外径または外周に合致することができる、または実質的に同じであり得る。図９Ｂは、拡張器３０２を使用して、流入側構成要素３６２の一端、例えば、遠位部分３６１を半径方向に拡張させることができるのを示している。半径方向の拡張は、主に弾性変形によるものである。拡張器３０２は、使用者が把持するように構成された遠位領域３０２Ａと、流入側構成要素３６２に挿入されるように構成された近位領域３０２Ｂとを含む。近位領域３０２Ｂは、拡張器３０２を流入側構成要素３６２に容易に挿入する助けとなるようにテーパが付けられている。下記にさらに説明するように、近位部分３０２Ｂのテーパの付いた特徴はまた、連結器への良好な連結を可能にする大きさまで流入側構成要素３６２の管腔が漸進的に拡張するのを保証する。拡張器３０２はまた、ショルダ部として構成できる深さ制限器３０２Ｃを含むのが好ましい。深さ制限器３０２Ｃは、流入側構成要素３６２の過剰な拡大をもたらすことがある、拡張器３０２の流入側構成要素３６２への過剰な挿入を防止する。過剰な拡大は、下記に説明するように、連結器への連結の安全性を損なうことがある。

図９Ｂは、矢印Ｂ１、Ｂ２によって拡張器の使用法を示している。Ｂ１は、拡張器が最初に深さ制限器３０２Ｃまで流入側構成要素３６２の管腔に挿入されることを示している。Ｂ２は、次いで、拡張器３０２が、流入側構成要素３６２から取り出されて、流入側構成要素の遠位端３６１に適切な大きさおよび形状を付与することを示している。好ましい実施形態では、拡張器３０２は、少なくとも近位領域３０２Ｂの外側面をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの高い滑性の材料で形成されるが、この材料は、拡張プロセスを大幅に容易にすることが分かっている。

図９Ｃは、流入側構成要素３６２が拡張した後、流入側構成要素３６２が、連結器３７０の第１の端部３５４上を矢印Ｃの方向に第２の端部３５８に向かって軸方向にスライドできることを示している。拡張器３０２によって付与される大きさおよび形状は、流入側構成要素３６２と連結器３７０の第１の端部３５４との間の密着嵌合、例えば、締まり嵌めを可能にするものであるのが好ましい。一部のグラフトでは、流入側構成要素３６２は、少なくともある程度の弾性反跳または弾性回復という形で、図９Ｂに示す拡張プロセスに呼応して、流入側構成要素３６２と連結器３７０の第１の端部３５４との間を少なくとも部分的に封止する。他の実施形態では、上記のクラムシェル部材を閉じることによるなど、クランプ構造によってこれらの構造物間を封止することができる。流入側構成要素３６２は、その一端がショルダ部３８８と突き当たるまで軸方向にスライドすることができる。連結器２７０に関連して上記に説明したものと同様である係合形状部３９０は、コネクタ３７０の外側面に配置されて、流入側構成要素３６２の内側面または流入側構成要素３６２の内側面に配置された係合形状部（図示せず）と機械的に係合することができる。

一部の実施形態では、次いで、第１の部材３７８および第２の部材３８０のそれぞれの合わせ面の把持構造部または歯３９６、３９８が互いに係合するように、連結装置３６６の第１の部材３７８および第２の部材３８０を動かす、例えば、一緒につまむ、または一緒に押すことができる。これは、図９Ｄに矢印Ｄで示されている。第１の部材３７８および第２の部材３８０の一部分は、流入側構成要素３６２と連結器３７０との間の閉じた構成および確実な連結が実現するまで、互いに通り過ぎる、スライドして互いに通り過ぎる、または互いに重なり合うことができる。第１の部材３７８および第２の部材３８０の係合形状部間の十分な係合量を保証するために、少なくとも最小限に動かすことを必要とする安全構造を連結器３７０に設けることができる。連結装置の面３８４、３８６も、流入側構成要素３６２の外側面とのさらなる機械係合をもたらすために、内側面に配置された係合形状部３９４を有することができる。

図９Ｅに示すように、連結装置が閉じた構成または位置にあるときに、囲い板３８４、３８６の端部間にギャップまたは間隔４００が存在し得る。ギャップまたは間隔４００は、肉厚などの流入側構成要素３６２の特徴に応じて、より大きくなることがあるし、またはより小さくなることもある。一部の実施形態では、囲い板３８４、３８６は、連結器３７０の長手軸に平行な方向に長手方向に延びる縁部４０２、４０４を有することができる。ギャップ４００は、連結装置が閉じた構成にあるときに、２つの縁部４０２、４０４間で円周方向に延びることができる。

図９Ｆは、歪み軽減構造体３６４を連結装置３６６の近位端３１４を覆って取り付けた一実施形態を示している。１つの技術では、歪みを軽減するために、歪み軽減構造体３６４と連結装置３６６との間に摩擦嵌めが形成され、歪み軽減構造体３６４と流入側構成要素３６２との間に滑り嵌めが形成される。歪み軽減構造体３６４は、流入側構成要素３６２が連結装置３６６から延びるときに、流入側構成要素３６２のよじれ、または潰れを防止する助けとなる。歪み軽減構造体３６４は、矢印Ｆで示すように、流入側構成要素３６２の遠位部分上を、閉じた構成の連結装置３６６に固定された流入側構成要素の遠位端に向かってスライドすることができる。このスライド動作は、第２の端部３５８に向かう方向をとり、歪み軽減構造体が連結装置３６６の近位端３１４に達するまで続く。例えば、弾性スリーブなどの歪み軽減構造体の遠位端は、連結装置３６６の囲い板３８４、３８６の外側面上をスライドして、その遠位端とその外側面との間に摩擦嵌めを形成することができる。

図１０は、開いた構成にある連結器２７０の別の実施形態を示している。図１０に示す連結器２７０の実施形態では、図４に示す連結器２７０の実施形態と比較して、囲い板２８４、２８６が削除されるか、あるいは大幅に縮小されている。例えば、一部の例では、連結器２７０は通常、第１の部材２７８および第２の部材２８０の側部から連結器２７０の第１の端部２５４に向かって外側に延び、近位方向に延びる囲い板を含まない。ただし、他の例では、連結器２７０は、近位方向に延びる囲い板を含むことができ、この囲い板は、第１の部材２７８および第２の部材２８０の側部から連結器２７０の第１の端部２５４に向かって外側に若干延びる。すなわち、囲い板は、第１の部材２７８および第２の部材２８０の側部から連結器２７０の第１の端部２５４に向かって外側に部分的にのみ延びることができるが、連結器２７０の第１の端部２５４まで完全に延びることができない。

図１０をさらに参照すると、一実施形態では、連結装置２６６の第１の部材２７８および第２の部材２８０は、歪み軽減装置を連結器２７０に固定するために、流入側構成要素またはグラフト（図示せず）のまわりに配置された歪み軽減装置の遠位方向に延びるスリーブの外側面の一部分と係合するように構成されている。第１の部材２７８および第２の部材２８０の様々な位置、または閉じた構成は、様々な厚さのスリーブまたはグラフトを連結器２７０に固定できるように設定される。一部の実施形態では、連結装置２６６の第１の部材２７８および／または第２の部材２８０の第２の端部２５０、２５２には、連結器が閉じた構成にある場合に、スリーブおよび／またはグラフトに作用する圧縮力を維持する、合わせ面上の歯２９６、２９８などの突出部または把持構造部を設けることができる。歯２９６、２９８は、第１の部材２７８および第２の部材２８０の弓状本体に沿って形成することができて、第１の部材２７８および第２の部材２８０の弓状の移動路にわたる任意の位置での固定係合またはロック係合を可能にする。一部の例では、第１の部材２７８および第２の部材２８０の第１の端部２４６、２４８は、１つの回転軸の位置で回動可能に連結することができる。

一部の実施形態では、歯２９６、２９８の係合を容易にするために、第１の部材２７８および第２の部材２８０の少なくとも１つの少なくとも一部分をある程度軸方向に移動させることができる。例えば、スロット２７６は、第１の部材２７８および第２の部材２８０の第２の端部２５０、２５２が、十分な量だけ互いから離れる方向に撓むのを可能にして、そのように撓んだときに、歯がスライドして互いに通り過ぎることができるようにする。一部の実施形態では、連結器２７０は、第１の端部２５４から第２の端部２５８まで延びる管状構造部２９２を有することができる。管状構造部２９２は、一定のまたは可変の直径を有することができる。突出部またはショルダ部２８８は、第１の端部２５４と第２の端部２５８との間の管状構造部２９２のまわりで円周方向に配置することができる。一部の実施形態では、ピン２４０（図５を参照のこと）は、ショルダ部２８８の一部分を貫通することができる。管状構造部２９２の一部分は、ショルダ部２８８から連結器２７０の第１の端部２５４まで延びることができる。流入側構成要素は、第１の端部２５４から第２の端部２５８まで軸方向にスライドすることができる。流入側構成要素は、流入側構成要素の端部がショルダ部２８８に突き当たるまで管状構造部２９２上をスライドすることができる。同様に、歪み軽減装置のスリーブ構成要素も、第１の端部２５４から第２の端部２５８まで軸方向にスライドすることができる。スリーブは、スリーブの端部がショルダ部２８８に突き当たるまで管状構造部２９２および／または流入側構成要素上をスライドすることができる。これらの構造体を連結する方法に関するさらなる説明が、図１２Ａ〜１２Ｆに関連して下記になされる。

連結器２７０には、グラフトまたは他の流入側構成要素の内側面との確実な結合を保証する係合形状部を設けることができる。例えば、管状構造部２９２は、例えば、リブ、かかり、またはそれらの組み合わせなどの１つまたは複数の係合形状部２９０を有することができる。

図１１は、流入側構成要素または流出側構成要素を囲む歪み軽減構造体１６４の一実施形態を示している。歪み軽減構造体１６４の遠位部分１４０は、そこから延びるスリーブ１４６を含むことができる。すなわち、一部の実施形態では、スリーブ１４６は、コイルの遠位端を越えて延びることができる。一部の例では、スリーブ１４６は、歪み軽減構造体１６４内に少なくとも部分的に配置することができ、コイルの内径とほぼ同じ外径を有することができる。他の例では、スリーブ１４６は、歪み軽減構造体１６４内に配置することができず、単にコイルから延びることができる。一部の実施形態では、スリーブはシリコーンとすることができる。歪み軽減構造体１６４の近位部分１４２は、直径が実質的に一定の管腔を内部に画定するニチノールコイルなどの弾性構造部を含むことができる。一部の実施形態では、歪み軽減構造体１６４は、直径が拡大した長手方向部分１４４を有することができる。長手方向部分１４４の直径を拡大することで、歪み軽減構造体１６４のこの部分が、連結器２７０の管状構造部２９２を覆って配置されることが可能になる。一実施形態では、歪み軽減構造体１６４内に配置されるスリーブも、連結器２７０の管状構造部２９２および流入側構成要素を収容するために内径を拡大することができる。別の実施形態では、スリーブは一定の直径を有することができる。歪み軽減構造体１６４は、流入側構成要素１６２のよじれまたは締め付けを軽減する、または最小限にする。

図１２Ａ〜１２Ｆは、流入側構成要素７６２を連結器７７０の第１の端部７５４に取り付ける一実施形態を示している。連結器７７０の第２の端部７５８は、流出側構成要素に連結されるように構成することができる。図１２Ａは、歪み軽減構造体７６４を流入側構成要素７６２を覆って配置する最初のステップを示している。矢印Ａは、コイルおよび内側スリーブ１４６を含む近位部分７４２が、流入側構成要素の遠位端上を進められる１つの技術を示している。歪み軽減構造体７６４の遠位部分７４０は、流入側構成要素７６２の遠位端より近位の位置に移動されるのが好ましい。

流入側構成要素７６２の内径または内周は、連結器７７０の外径または外周に合致することができる、または実質的に同じであり得る。一部の例では、流入側構成要素７６２の内径を連結器７７０の内径と合致させる、またはほとんど同じにすることは、内部形状を２つの構成要素間で可能な限り平滑に維持するために有益である。そのような例では、これは、流入側構成要素７６２の端部を広げる（下記に説明する）拡張器または他の手段の使用を必要とすることがある。さらに、スリーブ７４６の内径または内周は、流入側構成要素７６２の外径または外周に合致することができる、または実質的に同じであり得る。図１２Ｂは、拡張器７０２を使用して、流入側構成要素７６２の一端、例えば、遠位端を半径方向に拡張させることができるのを示している。拡張器７０２は、使用者が把持するように構成された遠位領域７０２Ａと、流入側構成要素７６２に挿入されるように構成された近位領域７０２Ｂとを含む。近位領域７０２Ｂは、拡張器７０２を流入側構成要素７６２に容易に挿入する助けとなるようにテーパが付けられている。近位部分７０２Ｂのテーパの付いた特徴も、連結器７７０への良好な連結を可能にする大きさまで流入側構成要素７６２の管腔が漸進的に拡張するのを保証する。拡張器７０２はまた、ショルダ部として構成できる深さ制限器７０２Ｃを含む。

図１２Ｂは、矢印Ｂ１、Ｂ２によって拡張器の使用法を示している。Ｂ１は、拡張器が最初に深さ制限器７０２Ｃまで流入側構成要素７６２の管腔に挿入されることを示している。Ｂ２は、次いで、拡張器７０２が、流入側構成要素７６２から取り出されて、流入側構成要素の遠位端に適切な大きさおよび形状を付与することを示している。少なくともｅＰＴＦＥベースのグラフトの場合、反跳に対処するために、連結器の外径よりも大きい直径まで拡張させることは有益であり得る。また、反跳は時間依存性の作用であり、したがって、グラフトの拡張された部分が最初に連結器上を容易にスライドするのを可能にし、次いで、拡張された部分は、あるレベルまで縮むことができる。１つの例示的な実施形態では、拡張器の外径は、０．２６５インチとすることができ、連結器の外径は、かかりの頂部で０．２３６インチとすることができる。外径がより小さい拡張器は、グラフトが連結器を覆って配置される前に、干渉を生じさせる（すなわち、グラフト外径が０．２３６インチ未満になる）ことがある。０．２３６インチでさえ若干干渉することがある。一部の例では、連結器上でグラフトを前進させることがあまり困難にならない限り干渉は許容され得る。多くの場合、もう一度拡張させるのが有益である。

図１２Ｃは、流入側構成要素７６２が拡張した後、流入側構成要素７６２が、連結器７７０の第１の端部７５４上を矢印Ｃの方向に第２の端部７５８に向かって軸方向にスライドすることができることを示している。拡張器７０２によって付与される大きさおよび形状は、流入側構成要素７６２と連結器７７０の第１の端部７５４との間の密着嵌合、例えば、若干の締まり嵌めを可能にするものであるのが好ましい。流入側構成要素７６２は、その一端がショルダ部７８８と突き当たるまで軸方向にスライドすることができる。連結器７７０に関連して上記に説明したものと同様である係合形状部７９０は、コネクタ７７０の外側面に配置されて、流入側構成要素７６２の内側面または流入側構成要素７６２の内側面に配置された係合形状部（図示せず）と機械的に係合することができる。また、拡張器の材料は、例えば、ｅＰＴＦＥではないグラフトなどの特定のグラフトに影響を及ぼすことがある。例えば、特定のグラフトは、より高い摩擦係数を有する他のプラスチック上をスライドしないが、ＰＴＦＥ材料の拡張器上をスライドする。ｅＰＴＦＥグラフトは、本質的にそれ自体滑性であるので、拡張器の材料は、ｅＰＴＦＥグラフトにとってあまり重要でないことがある。

図１２Ｄおよび図１２Ｅは、流入側構成要素７６２が、連結器７７０の第１の端部７５４上をスライドしてショルダ部７８８に突き当たった後、歪み軽減構造体７６４も連結器７７０の第１の端部７５４上を軸方向（矢印Ｄの方向）にスライドできることを示している。すなわち、歪み軽減構造体７６４は、スリーブ７４６の遠位端がショルダ部７８８に突き当たるまで、流入側構成要素７６２上を軸方向に第２の端部７５８に向かってスライドすることができる。このようにして、スリーブ７４６を連結器７７０内に配置することができる。

一部の実施形態では、次いで、第１の部材７７８および第２の部材７８０のそれぞれの合わせ面の把持構造部または歯７９６、７９８が互いに係合するように、連結器７７０の第１の部材７７８および第２の部材７８０を動かす、例えば、一緒につまむ、または一緒に押すことができる。これは、図１２Ｅに矢印Ｅで示されている。第１の部材７７８および第２の部材７８０の一部分は、流入側構成要素７６２と、歪み軽減構造体７６４と、連結器７７０との間の閉じた構成および確実な連結が実現するまで、互いに通り過ぎる、スライドして互いに通り過ぎる、または互いに重なり合うことができる。

図１２Ｆは、歪み軽減構造体７６４を連結装置７６６の近位端７５４を覆って取り付けた一実施形態を示している。１つの技術では、歪み軽減構造体７６４のスリーブ７４６の少なくとも一部分を、流入側構成要素７６２の少なくとも一部分と共に、連結器７７０の第１の部材７７８および第２の部材７８０によってクランプする、締め付ける、ロックする、またはそれらを組み合わせることができる。すなわち、スリーブ７４６は、第１の部材７７８および第２の部材７８０によって、ならびに／または、存在する場合は、囲い板２８４、２８６（図４を参照のこと）によって、連結装置７６６内に固定することができる。

上記のように、前述の実施形態は、使用者（例えば、外科医）が、標準化された流出側構成要素および連結器システムを、選択した一般に入手可能な任意のグラフトまたは流入側構成要素と共に利用することを可能にする。これは、外科医が、使用経験が最も多く、熟達した留置技術を発揮できるグラフトを使用するのを可能にする。

他の利点は、標準化された流出側構成要素および連結器システムを、早くまたは即座にアクセスできるグラフトと共に使用するのを可能にすることである。これは、グラフトが身体に組み込まれているある間の一時的な透析カテーテルの必要性をなくす。この改善は、血液透析ではよくあることであり、コストがかかる一時透析カテーテルでの感染の危険性を軽減する。そのような構造体のいくつかの例が、２００７年７月１９日に公開された米国特許出願公開第２００７／０１６７９０１Ａ１号明細書で説明されており、この特許は、参照により本明細書に援用するものとする。

流入側構成要素を本明細書の連結器のいずれかに連結する前述の方法は、そのような装置を患者に適用するより広範な方法の中に組み入れることができる。そのような方法には、流出側構成要素が挿入される患者の静脈にアクセスすることを含むことができる。例えば、そのような方法で頸静脈にアクセスすることができる。流出側構成要素の遠位端は、アクセス部位から距離を置いて、例えば、アクセス部位から心室までの間の任意の位置に配置することができる。

流出側構成要素の近位端は、その後、任意の適切な解剖学的位置、例えば、最も近い三角胸部溝に配置することができる。流出側構成要素の近位端のそのような配置は、皮下にトンネルを掘って、静脈挿入部位の近くから三角胸部溝の近くまで近位端を進めることによってなど、任意の適切な方法で行うことができる。

より広範な方法はまた、流入側構成要素の近位端を、頸静脈とすることができる挿入部位とは異なる血管セグメントに連結することを含むことができる。流入側構成要素は、任意の適切な技術によって、異なる血管セグメント、例えば、上腕動脈に連結することができる。１つの技術には、近位端を動脈に縫合して、例えば、端側吻合を形成することが含まれる。流入側構成要素の近位端の取り付けは、流入側構成要素が連結される血管セグメントに隣接する皮膚を貫通して形成される第２の切開を通じて行うことができる。流入側構成要素を連結後、流入側構成要素の遠位端は、例えば、皮下にトンネルを掘って、流出側構成要素に連結するのに適した解剖学的位置に、例えば、三角胸部溝に進むことができ、この解剖学的位置において、第３の切開を形成することができる。

流入側構成要素および流出側構成要素のそれぞれ遠位部分および近位部分が連結領域（例えば、三角胸部溝）に配置されると、上記の連結器システムおよび方法を使用して、これらの構成要素を連結することができる。１つの使い勝手のよい技術では、流入側構成要素の遠位部分の短い長手方向部分は、第３の切開を通じて患者から取り出され、流出側構成要素の近位部分の短い長手方向部分は、第３の切開を通じて患者から取り出される。流出側構成要素の近位端は、係合形状部１６８（または、本明細書で説明した同様なもの）を含む連結器の遠位管状構造部上を進められる。流入側構成要素の遠位端は、連結器の近位管状構造部上を進められる。上記のように、存在する場合、囲い板が、遠位端から近位方向に延びるスリーブおよび／または流入側構成要素の長手方向部分を囲んで閉じられる。この種の様々な方法が、米国特許第７，７６２，９７７号明細書に概略的に説明されており、この特許は、これらの技術について補足説明することを目的として、および他のあらゆる目的のために、参照により本明細書に援用するものとする。

前述の装置およびその変形型は、血管アクセスシステムの提供を可能にする。流入側構成要素は、縫合することで、任意の手段で動脈に取り付けることができる、あるいは動脈化することができる。他の実施形態では、流入側構成要素の近位端は、自己拡張できる、またはバルーン拡張可能な拡張可能部材によって取り付けられる。自己拡張版は、少なくとも動脈の内寸まで拡大されるように構成されたシヌソイド円周部材を含むことができる。この拡張により、流入側導管の近位部分が動脈の内壁に向かって拡張し、例えば、押し付けられて動脈の内部セグメントと係合するのが可能になる。流入側構成要素を動脈化する別の技術には、２００９年３月１９日に公開された米国特許出願公開第２００９／００７６５８７Ａ１号明細書で説明されている１つまたは複数のステント状構造体とすることができる連結構造体を設けることが含まれ、この特許は、参照により、その全体を本明細書に援用するものとする。例えば、連結構造体の少なくとも一部分を含む流入側構成要素の少なくとも一部分は、血管内に配置することができ、流入側構成要素の残りの部分は、血管から連結器まで延びることができる。

流出側構成要素の一部分は、挿入部位で静脈内に挿入されるように構成される。流出側構成要素は、静脈の内径よりも小さい外径を有することができ、端部に少なくとも１つの開口を有することができ、開口の少なくとも１つは、挿入部位から距離を置いて配置されたカテーテル部分にある。例えば、出口は心臓内とすることができる。

使用時、血液は、動脈からカテーテルを通って流れ、流出側構成要素の開口を通って循環系の静脈側に戻される。システムは、動脈と静脈との間に層流の血液流をもたらすのが好ましい。特定の用途では、血液は、少なくとも、流出側構成要素の外側部分のまわりで妨げられずに静脈を通って流れる。

血液透析装置に連結される第１の端部を有し、流入側構成要素に直接挿入されるように構成された第２の端部を有する針を用意することによってなど、任意の適切な方法でシステムにアクセスすることができる。それにより、血液は血管アクセス装置から透析装置に短絡されて、患者の循環系に戻ることができる。

特定の好ましい実施形態および例に関連して開示されたが、本開示は、具体的に開示された実施形態を超えて、他の代替実施形態および／または使用法、ならびに明白な修正形態および等価物まで広がることが当業者には分かるであろう。さらに、いくつかの変形形態が示され、詳細に説明されたが、これらの開示の範囲内である他の修正形態が当業者には容易に分かるであろう。実施形態の特定の特徴および態様を様々に組み合わせるか、または部分的に組み合わせることができ、これらの組み合わせは、それでもなお本開示の範囲内に入ることも企図されている。当然のことながら、開示した実施形態の様々な特徴および態様は、開示した実施形態の様々なモードを形成するために、互いに組み合わせたり、または互いに取り換えたりすることができる。したがって、本明細書に開示したこれらの実施形態の少なくとも一部の範囲は、上記に開示した特定の実施形態によって限定されるものではないことが意図されている。

Claims (18)

1. 血管システムを留置するための連結器であって、
   遠位の管状本体と、
   近位の管状本体と、
   前記近位および遠位の管状本体間に配置されたフランジと、
   連結装置と、
   を含み、前記連結装置は、
   一つの回転軸を有するヒンジ式機構により前記フランジに回動可能に連結された第１の端部と、前記第１の端部から離れて配置された第２の端部と、前記第２の端部に隣接する面に形成された複数のノッチとを有する第１の部材と、
   前記第１の部材の第１の端部に接続され、前記ヒンジ式機構により前記フランジに回動可能に連結された第１の端部と、前記第１の端部から離れて配置された第２の端部と、前記第２の端部の面に形成され、流入側構成要素を前記近位の管状本体に固定するために、前記第１の部材の前記複数のノッチの少なくとも１つのノッチと係合するように構成された第２の複数のノッチとを有する第２の部材と、
   を含む、連結器。
2. 前記連結装置は、開いた構成と、様々な大きさの流入側構成要素を前記近位の管状本体に固定するように構成された複数の閉じた構成とをさらに含む、請求項１に記載の連結器。
3. 前記連結装置は、前記第２の部材の前記第２の端部が第１の範囲のノッチ群と係合する第１の閉じた構成を有し、前記連結装置はまた、前記第２の部材の前記第２の端部が、前記第１の範囲のノッチ群と前記第１の部材の前記第１の端部との間の少なくとも１つのノッチを含む第２の範囲のノッチ群と係合する第２の閉じた構成を含む、請求項１に記載の連結器。
4. 前記第１および第２の部材と連動する、前記ヒンジ式機構のまわりに配置されたばねであって、（ｉ）前記連結器を開いた構成に維持し、かつ／または、（ｉｉ）閉じた構成にある場合に、前記第１の部材の前記複数のノッチの少なくとも１つのノッチと、前記第２の部材の前記複数のノッチの少なくとも１つのノッチとの間に力を加えるように構成されたばねをさらに含む、請求項１に記載の連結器。
5. 前記遠位の管状本体の外側面に配置された複数の係合形状部をさらに含む、請求項１に記載の連結器。
6. 前記近位の管状本体の外側面に配置された複数の係合形状部をさらに含む、請求項１に記載の連結器。
7. 各前記第１および第２の部材の一部分から外側に延びる囲い板をさらに含む、請求項１に記載の連結器。
8. 前記囲い板の内側面に配置された複数の係合形状部をさらに含む、請求項７に記載の連結器。
9. 前記第１の部材の前記第２の端部に隣接して配置された第１のスロットをさらに含み、前記第１のスロットは、前記第１の部材の前記第２の端部が、前記第２の部材の前記第２の端部から離れる方向に十分な量だけ撓むのを可能にして、そのように撓んだ場合に、前記第１の複数のノッチがスライドして前記第２の複数のノッチを通り過ぎることができるように構成される、請求項１に記載の連結器。
10. 前記第２の部材の前記第２の端部に隣接して配置された第２のスロットをさらに含み、前記第２のスロットは、前記第２の部材の前記第２の端部が、前記第１の部材の前記第２の端部から離れる方向に十分な量だけ撓むのを可能にして、そのように撓んだ場合に、前記第２の複数のノッチがスライドして前記第１の複数のノッチを通り過ぎることができるように構成される、請求項１に記載の連結器。
11. 前記流入側構成要素の歪みを軽減するために、前記流入側構成要素と滑り嵌めを形成するように前記連結器の端部と連結するように構成された歪み軽減構造体をさらに含む、請求項１に記載の連結器。
12. 前記歪み軽減構造体は、前記連結装置と前記近位の管状本体との間に固定されるように構成された前記流入側構成要素の遠位端のまわりに配置された内側スリーブを含む、請求項１１に記載の連結器。
13. 前記歪み軽減構造体は、エラストマー遠位部分および弾性近位部分を含み、前記エラストマー遠位部分は、前記連結装置の少なくとも一部分を受け入れるために弾性的に拡張するように構成され、前記弾性近位部分は、少なくとも管状部材に隣接する前記流入側構成要素の過剰な狭窄を軽減する、または最小限にするように構成される、請求項１１に記載の連結器。
14. 患者の血管系の２つの位置間に血液の連続流れをもたらすシステムであって、
    遠位部分および近位部分を有する血液導管であって、前記遠位部分は、挿入部位で血管に挿入され、前記挿入部位から前記挿入部位とは離れた位置に進められるように構成される、血液導管と、
    請求項１〜１３のいずれかに記載の連結器と、を含む、システム。
15. 血管系において管状セグメントを連結するためのキットであって、
    請求項１〜１３のいずれかに記載の連結器と、
    流入側構成要素の端部を半径方向に拡張させるように構成された組織グラフト拡張器と、を含むキット。
16. 前記流入側構成要素の歪みを軽減するために、前記流入側構成要素と滑り嵌めを形成するように前記連結器の端部と連結するように構成された歪み軽減構造体をさらに含む、請求項１５に記載のキット。
17. 前記歪み軽減構造体内に配置され、前記流入構成要素のまわりに配置されるように構成されたシリコーンスリーブをさらに含む、請求項１６に記載のキット。
18. １つまたは複数の流入側構成要素および／または流出側構成要素をさらに含む、請求項１６に記載のキット。

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