JP6196013B2 - 注射器具のためのユーザー作動保管アセンブリ - Google Patents

Description

この出願は、２０１０年８月１６日に出願された米国仮出願第６１/３４４,５４２号の米国特許法第１１９条(e)による利益を主張し、その全体は参照によりここに取り入れられている。

本発明は、注射器具のためのユーザー作動保管アセンブリに関する。より具体的には、本発明は、複数のカニューレを保管し、そしてユーザーによって作動されたときにカニューレを分配する保管アセンブリに関する。さらにより具体的には、本発明は、使用済みのカニューレをも保管するこのような保管アセンブリに関する。

ある状況では、薬剤を直接にヒト組織内に注射することが望ましい。典型的には、注射器又はペン型注射器具が薬剤を筋肉組織層、皮下組織層、及び皮内組織層のような組織領域に注射するために用いられている。

典型的なペン型注射器具のアセンブリ及びオペレーション（作用）は、同一出願人による特許文献１に記載され、その全体は参照によりここに取り入れられている。

模範的なペン型インジェクター１００のようなペン型注射器具は、図１及び２に示されるように、典型的には、用量ノブ／ボタン２４、外側スリーブ１３、及びキャップ２１を備えている。当該用量ノブ／ボタン２４は、ユーザーが注射されるべき薬剤の投与量を設定するのを許容する。外側スリーブ１３は、薬剤を注射するときにユーザーによって把持される。キャップ２１は、ペン型インジェクター１００をシャツのポケット、ハンドバッグ、又は他の適当な位置に確実に保持するために、ユーザーにより用いられる。

図１Ｂは、図１Ａに示されている模範的な薬物送達ペンの分解図である。用量ノブ／ボタン２４は二重の目的を有し、注射されるべき薬剤の投与量を設定すること、及び下部ハウジング１７を通して薬物送達ペンに取付けられている薬剤カートリッジ１２を通るリードスクリュウ７及びストッパ１５を用いて用量付けられた薬剤を注射することの両者のために用いられる。標準の薬物送達ペンにおいては、用量付け及び送達の機構は全て外側スリーブ１３内に見出され、先行技術をよく知る者によって理解されているので、ここでは詳細には説明されない。薬剤カートリッジ１２内でのプランジャー又はストッパ１５の末端方向への移動は、ハブ２０のニードル１１内へ薬剤が押し込まれるのを引起す。薬剤カートリッジ１２は、ハブ２０内に配置されて隔膜を貫通するニードルカニューレ１８によって穿刺される隔膜１６でもってシールされている。ハブ２０は、カートリッジに取付けるような他の取付け手段が用いられ得るが、好ましくは、下部ハウジング１７にねじ込まれる。ユーザー、すなわち、ペン型注射器具１００を取扱う者を保護するために、ハブ２０に取り付く外側カバー６９がハブを覆っている。内側シールド５９は外側カバー６９内で患者側ニードル１１を覆っている。内側シールド５９は、患者側ニードル１１を覆うべく、締まり嵌め又はスナップ嵌合のような適切な手段によってハブ２０に固定されてもよい。外側カバー６９及び内側シールド５９は使用の前に取外される。キャップ２１は、ユーザーが薬物送達ペン１００を確実に携行するのを許容すべく、外側スリーブ１３に対しぴったりと嵌り合っている。

ハブ２０、ニードル１１、外側シールド６９、及び内側シールド５９を含んでいるペンニードルは、典型的には、１回の注射のために用いられ、その後処分される。従って、患者はある期間にわたっての多重の注射を遂行するために、いくつかのペンニードルを持ち運ばねばならない。ペンニードルは、一般に、容器内に無規律に保管されるので、患者が多重のペンニードルをまとめて保持する簡単で且つ便利な方法は存しない。従って、ユーザーが容易に且つ便利に薬物送達ペンと共に用いるべく複数のカニューレを持ち運ぶ必要性が存している。

米国特許第７,６４５,２６４号明細書

ペンニードルは、通常、滅菌バリアを提供すべくカバーの開口を覆っているラベル(不図示)を備えた(外側シールド６９のような)プラスチックカバーの内部に個々にパッケージ化されて販売されている。ペンニードルアセンブリ１０を用いるためには、ユーザーは外側シールド６９上の無菌カバー(不図示)を取外し、ハブ２０を下部ハウジング１７にねじ込み、外側シールド６９を取外し、そして最後に内側シールド５９を取外す。従って、ユーザーは、注射のための器具の用意のために、ペンニードルを薬物送達ペンに連結させるべく内側及び外側のシールド５９及び６９を含むニードルハブパッケージングを取外さねばならない。このプロセスは、前回の注射のために用いたペンニードルの適切な処分に加えて、連続する注射のたびごとに繰り返されねばならない。

従って、複数のカニューレをそれらの使用の前後に保管する保管アセンブリについての必要性が存する。ユーザーによって作動されたときにカニューレを分配し、そして分配されたカニューレを薬物送達ペンに連結させるような保管アセンブリについての必要性が存する。

既存の複数ニードルの注射器具は、典型的には二つの形態である。第１の形態は、カニューレを可撓性のバンドリア（弾薬帯）、例えば、弾丸帯に保持する。弾薬帯又はカニューレはその後、注射の軸線に漸進的に送り込まれる。第２の形態は、カニューレをマガジンないしはカートリッジに保持する。カニューレを注射の軸線に整列させるべくマガジンが漸進的に移動されるか、又はカニューレが取外され、注射の軸線に移送される。両形態は、ペンニードルの設計上の包絡面（エンベロープ）の大きさを従来の使い捨ての設計上のエンベロープから低減する。しかしながら、両形態はいまだに、弾薬帯又はマガジン形態のいずれかに用いられるカニューレの容積測定のエンベロープを増大させるニードルハブを包含している。容積測定のエンベロープは弾薬帯又はマガジンによってさらに増大され、それによって、器具の全体寸法に対して保持され得る使い捨てのカニューレの数を著しく制限している。従って、内部に保管され得るカニューレの数を増大する注射器具のための保管アセンブリの必要性が存している。

本発明の一観点に従い、保管アセンブリは、薬物送達ペンによって用いられる新しいカニューレを保管する。

本発明のもう１つの観点に従って、保管アセンブリはまた、使用済みのカニューレをも保管する。

本発明のもう１つの観点に従って、保管アセンブリは、ユーザーによって運ばれるのに助けとなる。

本発明のさらにもう１つの観点に従って、保管アセンブリは、ユーザーによって作動されたときに新しいカニューレを分配し、そして分配されたカニューレを薬物送達ペンに連結する。

本発明の模範的な実施形態による保管アセンブリは、新しい及び使用済みのカニューレを保管し、そして患者によって作動されたときに新しいカニューレを分配する。保管アセンブリは薬物送達ペンと一体的に形成されてもよい。代わりに、保管アセンブリは薬物送達ペンに着脱自在に連結されてもよい。保管アセンブリ、すなわち、リボルバー（回転装置）は、保管アセンブリがユーザーによって機械的に作動されるごとに、マガジンから単一のカニューレを分配する。

上述の目的は、薬剤送達器具と共に用いられる保管アセンブリによって達成される。第１のチャンバーはハウジング内に配置されている。複数の穿刺する部材が第１のチャンバーに保管されている。第２のチャンバーは注射において用いられた後に複数の穿刺する部材を保管するためにハウジング内に配置されている。ハウジング内に配置された移送ドラムは、穿刺する部材の１つを第１のチャンバーから注射位置まで、及び注射に続いて注射位置から第２のチャンバーまで移送する。

上述の目的はまた、薬剤送達器具でもって注射を実行する方法によって達成される。複数の穿刺する部材の１つが第１のチャンバーから移送ドラムへ薬剤送達器具を回転することにより移送される。移送された穿刺する部材は、薬剤送達器具の継続する回転によって注射位置まで移動される。薬剤は、薬剤送達器具から移送された穿刺する部材を通して注射位置に注射される。使用された穿刺する部材は第２のチャンバーに移送される。

本発明の目的、利点、及び顕著な特徴部は、本発明の模範的な実施形態を開示している添付の図面と連携してなされる以下の詳細な説明から明らかになろう。

本発明の種々の実施形態の上記利益及び他の利点は、本発明の模範的な実施形態の以下の詳細な説明から及び添付の図面からより明らかになろう。

薬物送達ペンの斜視図である。 薬物送達ペンの分解斜視図である。 既存の薬物送達ペンに連結された本発明の模範的な実施形態によるリボルバー（回転装置）の正面図である。 既存の薬物送達ペンに連結された本発明の模範的な実施形態によるリボルバー（回転装置）の側面図である。 既存の薬物送達ペンに連結された本発明の模範的な実施形態によるリボルバー（回転装置）の斜視図である。 図２Ａ−図２Ｃの保管アセンブリの内部にある構成部品の斜視図である。 図３の保管アセンブリの構成部品の分解斜視図である。 図４のアウトフィードのサブアセンブリの斜視図である。 図５のアウトフィードのサブアセンブリの分解斜視図である。 図４のインフィードのサブアセンブリの斜視図である。 図７のインフィードのサブアセンブリの分解斜視図である。 図４の移送サブアセンブリの斜視図である。 図９の移送サブアセンブリの分解斜視図である。 図４の駆動サブアセンブリの斜視図である。 図１１の駆動サブアセンブリの分解斜視図である。 図１２Ａの駆動ギアの斜視図である。 図２Ａ−２Ｃの保管アセンブリの分解斜視図である。 図２Ａ−２Ｃの保管アセンブリの頂面図である。 図２Ａ−２Ｃの保管アセンブリの頂面図である。 図２Ａ−２Ｃの組立られた保管アセンブリの上方からの外側カバーが無い状態での斜視図である。 スプリングに負荷されたピンの拡大された斜視図である。 図２Ａ−２Ｃの組立られた保管アセンブリの下方からの外側カバーが無い状態での斜視図である。 保管アセンブリのオペレーション（作用）を表示している図１５の保管アセンブリの斜視図である。 図１８の保管アセンブリの移送ドラムの断面図である。 移送ドラムに配置されたカニューレの周りの空きを示す拡大斜視図である。 サブアセンブリから移送ドラムへのカニューレの移動を示しているリボルバー（回転装置）の下方からの斜視図である。 ハブジョーの開いた位置での拡大斜視図である。 完全に前進されたカニューレを示している保管アセンブリの斜視図である。 移送ドラム及びカニューレの移動を示している保管アセンブリの上方からの斜視図である。 移送ドラムから取外されている使用済みのカニューレを示している保管アセンブリの拡大された上面図である。 種々のカニューレ形態の側面図である。 種々のカニューレ形態の側面図である。 種々のカニューレ形態の側面図である。 種々のカニューレ形態の側面図である。 種々のカニューレ形態の側面図である。 種々のカニューレ形態の側面図である。 保管アセンブリの構成部品のオペレーション（作用）中の運動を示しているテーブルである。 ハブジョーが開いた位置にある流体経路を示している保管アセンブリの断面での立面図である。 ハブジョーが閉じた位置にある流体経路を示している保管アセンブリの断面での立面図である。 閉じた位置にあるハブジョーの断面の拡大された立面図である。

図面の全体に亘り、同一参照符号は同一の部分、構成部品、及び構造を意味するものと理解される。

図２Ａ−２Ｃは、薬物送達ペン２０１と共に用いるための本発明の模範的な実施形態に従う保管アセンブリ２１１を解説している。図２Ａ−２Ｃの保管アセンブリ２１１と共に用いられるカニューレ２２１は、下記のように、図２６Ａに示されている。他のカニューレの形態は図２６Ｂ‐２６Ｆに示されている。保管アセンブリによって保持されるカニューレの数を最大にするために、カニューレは好ましくはオーバーモールドされず、そしてそれの供給及び取扱いのための特徴部はカニューレの円筒状エンベロープの内部にある。かくて、保管アセンブリのコストは現存する複数ニードル器具に対して低減される。カニューレの生産に関連する製造作業は簡素化かつ軽減される。例えば、本発明の模範的な実施形態に従うカニューレは、ハブの成形及びエポキシ樹脂での接着組立を必要としない。

例えば、図２Ａ−２Ｃに示されるような、本発明の模範的な実施形態に従う保管アセンブリ２１１は、多数のカニューレを保持することができる。例えば、１００本のカニューレを保持する保管アセンブリは、ユーザーが一月のうちの日ごとに３回、カニューレを交換することを許容し、その結果、保管アセンブリは月ごとにのみ補充される必要がある。保管アセンブリの保管能力の増大は、オーバーモールドされない、又はプラスチック成形されたハブにエポキシ樹脂で接着されないカニューレを用いることによって部分的に得られ、それによって、保管アセンブリの保管能力を増大し、かつ一体のハブを有するカニューレを用いている注射器具に対しての注射器具の使用サイクル数を増大している。オーバーモールドされたハブを含んでいるカニューレ形態は、図２６Ｂ、２６Ｅ及び２６Ｆに示され、そして円筒状のカニューレのエンベロープを０.０１０インチ(０.０２５cm)の直径から０.０６０インチ(０.１５２cm)の直径に増大させ、その結果、保管アセンブリに保持され得るカニューレの数が約２０から３０本の間のカニューレに減少されている。このように、かかる保管アセンブリを含んでいる注射器具は週ごとの器具である。しかしながら、かかる注射器具は保管アセンブリの構成部品に対してより寛大な許容誤差を許している。

現存するペンニードル２０(図１Ｂ)に用いられているオーバーモールドされかつエポキシ樹脂で接着されたハブは、本発明の模範的な実施形態において、再使用可能なハブで置き換えられている。再使用可能なハブの開口は可変で、カニューレが移送ドラムから最前端位置に前進される間、開口がカニューレの直径よりも大きくなるように、直線状のハブカムで制御される。カニューレが最前端位置にあるときは、当該ハブがカニューレの周りを圧縮し、カニューレのクロスポートを通るシールされた流体経路をもたらす。

図２Ａ−２Ｃの保管アセンブリ２１１、すなわち、リボルバー（回転装置）は、図３、４、及び１３に示されるように、インフィードのアセンブリ２３１、インフィードのスプリング(すなわち、トーションスプリング)２４１、移送ドラム２５１、複数の移送スライド２６１、ギアアセンブリ２７１、ロータリーカム２８１、再使用可能なカニューレハブ２９１、及び直線状のカム２９５を含んでいる。内部の構成部品は、図１３に示されるように、頂部２１５を有している外側カバー２１３内に配置され、頂部２１５は保管アセンブリ２１１をシールすべく外側カバー２１３に結合されている。保管アセンブリ２１１は薬物送達ペン２０１に連結可能である。保管アセンブリは、注射中、薬物送達ペン２０１に連結されて残る。使用済みのカニューレは、保管アセンブリ２１１が薬物送達ペン２０１に連結されて残りつつ、保管アセンブリ２１１のアウトフィードのアセンブリ２４５内に保管される。従って、全てのカニューレ２２１が使用されたとき、保管アセンブリ２１１は薬物送達ペン２０１から取外され、そして全体の保管アセンブリ２１１が適切に処分される。新しいカニューレ２２１を包含する新しい保管アセンブリ２１１が薬物送達ペン２０１に連結される。

インフィードのアセンブリ２３１、すなわち、マガジンは、図７及び８に示されるように、カニューレ２２１をインフィードのカバー２３３の内周辺の周りに１列に互いに隣り合わせて保持する。カニューレ２２１は、インフィードのカバー２３３とインフィードのガイド２３５との間に配置されている。インフィードのブレード２３７が最後のカニューレ２２１に隣り合ってインフィードのカバー２３３とインフィードのガイド２３５との間に配置されている。

インフィードのスプリング２４１、すなわち、トーションスプリングは、図７及び８に示されるように、インフィードのガイド２３５の突出部２３６及びインフィードのブレード２３７の間に連結されている。当該スプリング２４１はインフィードのアセンブリ２３１内のカニューレ２２１に一定の背圧を加えている。円弧形状のインフィードのアセンブリ２３１は、図３に示されるように、移送ドラム２５１に実質的に直立して会合している。インフィードのアセンブリ２３１の基部において円弧のほぼ中心に位置されているインフィードのスプリング２４１は、最後尾のカニューレ２２１に接触しているインフィードのブレード２３７に力を加え、それによって、カニューレの列に背圧を及ぼす。

移送ドラム２５１は、図９及び１０に示されるように、最先頭のカニューレ２２１を注射の軸線へ割出し、かつ、それから割出す。移送ドラム２５１は、つめないしはラテェット(不図示)によって両方向に回ることが制限されており、それ故に、カニューレをインフィードのアセンブリ２３１から注射の軸線２２０へ、及び注射の軸線からアウトフィードのアセンブリ２４５へのみ前進させることができる。

複数の移送スライド２６１が移送ドラム２５１には不可欠であり、割出されたカニューレ２２１を保持する。各移送スライド２６１は好ましくは、図１０に示されるように、移送ドラム２５１の開口２５３の１つに配置されている。移送スライド２６１はまた、保持されたカニューレ２２１を前進させ、かつ後退させる。図９及び１０に示されるように、４つの移送スライド２６１が移送ドラム２５１に連結されて示されている。各移送スライド２６１は、カニューレ２２１を受け取るスロット２６３を有している。リターンスプリング２６５が各移送ドラム開口２５３内に配置され、図９に示されるように、移送スライド２６１を上方へ付勢している。

３つのスロット２５５、２５６及び２５７は、図９及び１０に示されるように、各移送ドラム開口２５３に関連付けられている。中央のスロット２５６は外側のスロット２５５及び２５７の間に配置されている。好ましくは、中央のスロット２５６は、ほぼ同じ長さである外側スロット２５５及び２５７よりも長い。中央のスロットは、好ましくは、図９に示されるように、移送ドラム２５１の全長に沿って延在する。中央のスロット２５６は、カニューレ２２１を受け取る移送スライド２６１の部分が、それすなわち移送スライドのスロット２６３を通って摺動するのを許容する。外側スロット２５５及び２５７は、ロータリーカム２８１が、図１７に示されるように、移送スライド２６１に接触しかつそれを下方に移動させるべく、それを通過するのを許容する。ロータリーカム２８１が外側スロット２５５及び２５７を抜け出るとき、リターンスプリング２６５は、図１９に示されるように、移送スライドをその元の位置まで上方へ移動させる。

移送スライド保持リング２６２は、図９に示されるように、移送ドラムシャフト２６４上に配置されている。当該保持リング２６２は、リターンスプリング２６５による移送スライド２６１の上方への移動を制限している。保持リング２６２は、各移送ドラム開口２５３の部分の上方に延在し、それによって、開口２５３内での移送スライド２６１の上方への移動を制限している。

ギアアセンブリ２７１は、図１１、１２Ａ及び１２Ｂに示されるように、移送ドラム２５１のインデックス（割出）及びドエル（一時停止）サイクルを制御する。ギアアセンブリ２７１の駆動ギア２７３は、図２Ｃに示されるように、薬物送達ペン２０１のバレル２０３に連結される。ギアアセンブリ２７１の被駆動ギア２７５は、図１４Ａ及び１４Ｂに示されるように、移送ドラム２５１のシャフト２６４に連結されている。複数のスロット２７６が駆動ギア２７３の突起２７４に係合すべく被駆動ギア２７５に配置されている。ペンのバレル２０３が保管アセンブリ２１１に対して回されるとき、カニューレ２２１は上述の位置を通って前進する。好ましくは、ギアアセンブリ２７１はゼネバ歯車機構である。

ゼネバ歯車機構は、移送ドラム及びカニューレに対して、断続的な運動、すなわち、割出運動／一時停止運動を提供する。ゼネバ歯車機構の代替は、典型的には、平行シャフト割送り装置に用いられているカム配列を含む。

ロータリーカム２８１は、図１１、１２Ａ及び１２Ｂに示されるように、ギアアセンブリ２７１の駆動ギア２７３と一体で、そして移送スライド２６１の前進を生じさせる。移送スライド２６１の後退は、リターンスプリング２６５と組み合わせてロータリーカム２８１により生じさせられる(図１０)。

再使用可能なカニューレハブ２９１は、カニューレ２２１の位置に応じて、それぞれ、誘導、整列、又はシールされた流体経路をもたらすべく、開成又は閉成される２つのジョー２９２及び２９３を含んでいる。内側のジョー２９２は、図１１に示されるように、外側のジョー２９３内に配置されている。流体経路が薬瓶２０５から外側のハブジョー２９３まで延在している。ハブジョー２９２及び２９３の各々は、図２２及び２３に示されるように、カニューレの直径の周りにシールをもたらすべく、それぞれ、カニューレ２２１のクロスポート２２３に整列するエラストマー部分２９６及び２９７を有している。好ましくは、エラストマー部分２９６及び２９７はオーバーモールディングによって形成される。

直線状のカム２９５、すなわち、ハブカムは、図１１、１２Ａ及び１２Ｂに示されるように、ハブジョー２９２及び２９３を制御し、ギアアセンブリ２７１の駆動ギア２７３と一体である別のロータリーカム２８３によって駆動される。ハブジョー２９２及び２９３は、外側カバー２１３内に配置されたキャビティ内に保持されている。ハブジョー２９２及び２９３には、ハブジョーを離れる方向に付勢すべくばね(不図示)荷重が掛けられ、すなわち、エラストマー部分２９６及び２９７が互いに離間されている。直線状のカム２９５は、ハブジョー２９２及び２９３を閉じるべく用いられている。直線状のカム２９５は、ハブジョーの間の開口が開成及び閉成の両位置において、図１７に示されるように、注射の軸線２２０上に中心付けられるように、ハブジョー２９２及び２９３に係合している。直線状のカム２９５は、駆動ギア２７３の底表面に接触して残るべく上方へばね荷重が掛けられている。駆動ギア２７３から延びている第２のカム２８３は、直線状のカム２９５を前進させ、そして駆動ギア２７３が回転するにつれハブジョー２９２及び２９３を閉じるべく、直線状のカム２９５に係合している。図１２，２２、及び３０に示されるように、直線状のカム２９５の端部２９０は、内側ジョー２９２及び外側ジョー２９３の傾斜表面２９８及び２９９に係合し、それによって、外側及び内側のジョーを閉成位置(すなわち、カニューレ２２１がハブジョー２９２及び２９３のエラストマー部分２９６及び２９７の間でシールされている)位置に移動させる。

保管アセンブリ２１１は以下のように作用する。インフィードのスプリング２４１は、図２１に示されるように、インフィードのアセンブリ２３１内に配置されたカニューレ２２１の列に背圧を与える。ペンのバレル２０３が保管アセンブリ２１１に対して回されたとき、図１５及び１８に示されるように、移送ドラム２５１はインフィードのアセンブリ２３１の端部のそばを通り、かつ最先頭のカニューレ２２１が移送ドラム２５１のスライド２６１の中央のスロット２５６内に前進する。カニューレ２２１の下部ないしは鋭利な端部２２５は、一般に、図９及び１０に示されるように、移送ドラム２５１の底部に位置されたスロット２５８に整列され、かつ案内される。代わりに、図２０に示されるように、移送ドラム２５１の基部のスロット２５８は、カニューレ２２１の外部特徴部、例えば、(図２６Ｆのカニューレ７０１に示されているような)オーバーモールドスリーブへの誘導を提供すべく拡幅されてもよい。駆動ギアの突起２７４は被駆動ギア２７５のスロット２７６に係合し、それによって、移送ドラム２５１を回転させ、図１５に示されているピックアップ位置から図１７に示されている注射位置へ移送スライド２６１内のカニューレ２２１を移動させる。移送ドラム２５１は、図１７に示されるように、おおよそ９０度に割り出し、注射の軸線２２０に整列された位置に一時停止する。移送ドラム２５１が一時停止するのは、おおよそ９０度回った後、駆動ギアの突起２７４が被駆動ギアのスロット２７６を抜け出すので、それによって移送ドラム２５１の回転を停止させ、移送ドラムを一時停止状態に置くからである。突起２７４は、図１６に示されるように、スプリングに負荷されたピン２９４に係合し、それによって、注射位置において、駆動ギア２７３に対する積極なストッパを提供している。

ペンバレル２０３の回転が続くにつれ、保持されたカニューレ２２１を備える移送スライド２６１は、図１７及び２３に示されるように、ギアアセンブリ２７１の駆動ギア２７３の底部におけるロータリーカム２８１により接触される。移送スライド２６１は、カニューレ２２１の鋭利な端部２２５が再使用可能なハブの２つの開いているジョー２９２及び２９３を通過するように、前進する。移送スライド２６１が完全に前進された後、すなわち、カニューレが注射のために適切な延伸状態に前進されると、移送スライドは完全に前進された位置に一時停止する。

ロータリーカム２８１を回転させるべく駆動ギア２７３が回転されるとき、ギアアセンブリ２７１の駆動ギア２７３の底部における第２のロータリーカム２８３もまた回転される。第２のロータリーカム２８３は、図２２及び３０に示されるように、カニューレ２２１のクロスポート２２３の周りの再使用可能なハブのジョーを閉じるべく、直線状のカム(ハブカム)２９５を前進させる。駆動ギアのさらなる回転はスプリングに負荷されたピン２９４に係合している突起２７４によって防止されている。注射が、今や、薬物送達ペン２０１によってなされ得る。

流体経路が、図２８−３０に示されている。駆動ギア２７３は薬物送達ペン２０１(図２Ａ−２Ｃ)のバレル２０３の回転によって回される。代わりに、ユーザーが保管アセンブリ２１１を作動させるのを許容すべく、サムホイール（指回し式円形版）が駆動ギアに連結されてもよい。ボス８０１は、シャフト２６４を貫通している流体ニードル８０３の回転を妨げるべく、移送ドラムのシャフト２６４及びハウジングの外側カバー２１３(図２Ｃ)に係合している。滑り嵌合スリーブ８０５は、流体ニードル８０３を位置付け、そして移送ドラム２５１の整列を促進する。移送ドラムのボス８０７は、移送ドラム２５１の整列をさらに促進すべく、ハウジングの外側カバー２１３(図２Ｃ)に係合している。流体ニードル８０３の一端部は、送達される薬剤が格納されている薬物送達ペン内の薬瓶に連結される。流体ニードル８０３の他端部８０４は、図２８及び２９に示されるように、流体連結器に連結されている。ハブジョー２９２及び２９３は、図２８において開いた位置にあり、すなわち、エラストマー部分２９６及び２９７が互いに離間されている。

ハブジョー２９２及び２９３が、図２９及び３０に示されるように、閉じられたとき、
エラストマー部分２９６及び２９７は、上述のようにカニューレ２２１との間をシールすべく共に移動する。入れ子式スリーブ８１１が外側ハブジョー２９３内に成形されており、そして外側ハブジョー２９３を流体連結器８０９に連結している。流体ニードル８０３の端部８０４は、好ましくは、Ｏ−リング、ワイプシール、又は隔膜を介して流体連結器８０９に係合すべく、丸み付けられる。入れ子式スリーブ８１１は流体連結器８０９の分割隔膜８１３を通って通過している。

図２９及び３０に示されるように、薬物送達ペン２０１の薬瓶(図２Ｃ)とカニューレ２２１との間に流体経路が創成されている。流体は、薬瓶から流体ニードル８０３を通り流体連結器８０９に通過する。カニューレ２２１にシールを創成すべくハブジョー２９２及び２９３が閉じられるとき、流体は、薬剤が注射位置に送達され得るように、流体連結器８０９からスリーブ８１１を介してカニューレ２２１のクロスポート２２３(図２６Ａ)に通過する。

注射が行われた後、ユーザーは、図１６に示されている停止された位置からペンバレル２０３のさらなる回転を可能にすべく、スプリングピン２９４のような手動のラッチを解放する。ペンのバレル２０３がさらに回されるにつれ再使用可能なハブのジョーが開かれ、使用済みのカニューレ２２１が移送スライド２６１を上方へ押しているリターンスプリング２６５によって後退させられ、移送ドラム２５１は割出し、そして使用済みのカニューレ２２１は、図２４及び２５に示されるように、移送ドラム２５１から取外されてアウトフィードのアセンブリ２４５に移送される。図４−６、及び２５に示されるように、アウトフィードのカバー２４７に配置された少なくとも１つのフィンガー２４８は、使用済みのカニューレ２２１を移送スライド２６１からアウトフィードカバー２４７とアウトフィードのガイド２４９との間に形成されたトラック内に引き込む。使用済みのカニューレ２２１は、保管アセンブリ２２１が廃棄されるまで、アウトフィードアセンブリ内に保管される。保管アセンブリ２１１に対してのペンバレル２０３の３６０度の１回転が、図２７に詳記されているような、完全な割出/前進/後退/取出のサイクルをもたらす。

インフィード及びアウトフィードのトラックにおいてカニューレ２２１を適切に前進させるために、各カニューレは、円筒状エンベロープの外側表面においてカニューレ長さのおおよそ６０%から７０%の距離離れている最小２つの点で、隣り合うカニューレに接触している。誘導、整列、及び流体経路のためのようなカニューレの特徴部は、好ましくは、この円筒状エンベロープ内にある。ハブなしのカニューレ(図２６Ａ、２６Ｂ、及び２６Ｄ)については、誘導、整列、及び流体経路のためのかかる追加の特徴部は、好ましくは、０.０１０インチ、すなわち、０.０２５cm直径の円筒状エンベロープの内部にある。

アウトフィードのトラックの代替形態は、アウトフィードのチャンバー(不図示)ないしはチャンバーに導く短い逃げである。移送ドラム２５１がアウトフィードのトラックへ回るとき、トラック内のフィンガーが使用済みのカニューレを移送ドラムから取り除き、そしてカニューレ２２１が前進するにつれそれはチャンバーに入る。

保管アセンブリは、各カニューレが一度を越えて使用されることを防止するための特徴部を含んでもよい。流体経路に位置された流体ゲートないしは二方弁(不図示)、又は外側のハブジョーが、各注射サイクル中又はその終わりに閉じられる。注射に続いての装置のさらなる回転を可能にする(又は、回転運動を保証する)手動で作動されるラッチが、流体の流れを制御するゲートをリセットするために用いられる。代わりに、保管アセンブリは使用済みカニューレの再使用を防止するための電気回路を含んでいる「スマート」インスリンペンと共に用いられ得る。

本発明の模範的な実施形態に従う保管アセンブリは、カニューレがオーバーモールドされるか、又は現存するペンニードル２０(図１Ｂ)と同じようにより大きな直径のハブに取付けられることを必要としない。保管アセンブリは、小さなゲージのシリンダー及びチューブを移送する。図２６Ａ−２６Ｆは、保管アセンブリと共に用いられる種々のカニューレ形態を示している。カニューレの形態に応じて保管アセンブリの幾らかの修正は必要であろう。カニューレは、好ましくは、その適切な制御及び移送を促進するために、カニューレの円筒状エンベロープ内にある追加の特徴部で修正されてもよい。例えば、図２６Ａ及び２６Ｄに示されるように、カニューレはカニューレの鋭利な端部の近傍に流体経路をもたらすべく、流体が流れるクロスないしは側部ポートを有してもよい。図２６Ａ、２６Ｄ、２６Ｅ及び２６Ｆに示されるように、カニューレは、保管アセンブリ内でカニューレの整列及び位置を維持するため、及び後退中にカニューレを保持するために、溝を有してもよい。

カニューレ２２１は、図２６Ａに示されるように、四角の端部２２６から短い距離に位置された溝２２５を有してもよい。溝２２５はカニューレ２２１の四角の端部２２６からの流体の流れを停止させ、かつまた保管アセンブリ２１１の移送機構との環状の係合を提供する。カニューレ２２１のクロスポート２２３は、カニューレ２２１を通る流体の流れのための流体経路を提供する。

図２６Ｂに示されるように、カニューレには注射するために第１の鋭利な端部３０３が設けられている。プラスチックのオーバーモールドされたハブ３０７及び３０９が、保管アセンブリの構成部品のためにより寛大な許容誤差を許容すべく、カニューレ３０１に配置されている。

もう１つの模範的な実施形態のカニューレ４０１は、図２６Ｃに示されるように、保管アセンブリの構成部品により寛大な許容誤差を許容すべく、穴のあいた端部４０３及びカニューレ４０１にレーザー留めされた金属のスリーブ４０７を含んでいる。

追加の溝が、図２６Ｄのカニューレ５０１に示されるように、係合を増大すべくカニューレに形成されてもよい。カニューレ５０１は、カニューレの四角の端部５０４に近接して第１の溝５０３を有している。第２の溝５０５は、クロスポート５０７の上方に形成されている。クロスポート５０７の上方の第２の溝５０５は、シールされている、カニューレの上方部分への過剰な流体の流れを実質的に排除し、そしてカニューレ５０１のシールされている部分における空隙容量の圧縮による垂れ（ドルーリング；drooling）を実質的に防止する。

もう１つの模範的な実施形態のカニューレ６０１は、図２６Ｅに示されるように、複数のオーバーモールドされたプラスチックのハブ６０３及び６０５を含んでいる。溝６０９が、移送機構との係合をもたらすべく、ハブ６０５の２つの端部の間に配置されている。

もう１つの模範的な実施形態のカニューレ７０１は、図２６Ｆに示されるように、カニューレの軸方向長さの大半に沿って延在しているオーバーモールドされたプラスチックのハブ７０３を含む。溝７０９は、移送機構との係合のために、鋭利な端部７０７から遠くにプラスチックのハブ７０３に配置されている。

注射器具は、注射器具に配置されたカニューレを交換するために、動力付きユーザーインターフェースを含むことができる。当該動力付きユーザーインターフェースは、動力を供給するバッテリー、カニューレの交換を手動で制御するためのプッシュボタン、及びボタンが押されたとき交換を行うためのプッシュボタンとバッテリーとの間の制御回路を含むことができる。

２つのエラストマー被覆のハブジョーの代替として、単一のエラストマーの環状リングがカニューレに配置されてもよい。カムで作動されるジョーが、環状リングをカニューレの外側表面に対して圧縮し、それによって、シールされた流体経路を提供する。

もう１つの模範的な実施形態において、カニューレは２つの隔膜を穿通する。カニューレが完全に前進されたとき、カニューレのクロスポートは２つの隔膜の間に配置され、それによって、流体の流れを可能にする。

ギアアセンブリの代替として、平行シャフト割送り装置がギアアセンブリとして同様の割出運動／一時停止運動を提供するために用いられてもよい。

カニューレは、ユーザーが曲がったカニューレを保管アセンブリから抜き取ることができるように、ばね荷重が掛けられたエレメントによって移送スライド内に保持されてもよい。

正運動(前進)のために直線状のカム及び回転カム、そして負方向運動(後退)のためにスプリングでの戻りが用いられてもよい。上昇及び下降、カム表面の間の接触角、及びカムタイミングは、例えば、１００から３００rpmの低から中速度で作動する機械式カムについて一般に受け入れられている設計基準に基づくことができる。

プライミング（呼び水）容積は最小にされる。というのも、カニューレの内部にある流体経路はカニューレの鋭利な端部からクロスポートのみにまで延在しているからである。ドルーリングは、カニューレ内の空隙容量及び流体容量を減少させることによって最小にすることができる。ドルーリングは、カニューレクロスポートに隣接した流体経路内、例えば、外側のハブジョーに逆止め弁を導入することによってさらに最小にすることができる。

カニューレ２２１は、図２６Ａに示されるように、おおよそ０.０１０インチ(０.０２５cm)の直径、及びおおよそ０.７０インチ(１.７８cm)の長さを有することができる。保管アセンブリ２１１(図２Ａ−２Ｃ)の全体の長さは、おおよそ１.５０インチ(３.８１cm)の幅、１.００インチ(２.５４cm)の深さ、及び１.７５インチ(４.４５cm)の高さであってもよい。保管アセンブリのこれらの寸法は、インフィードの及びアウトフィードのアセンブリを、それらが移送ドラムの外側直径に密に合致するように空洞化することによって低減させることができる。

本発明の模範的な実施形態において、インフィードのアセンブリに保管されている各新しい(すなわち、注射のために用いられる前の)カニューレは、個々に滅菌されており、それによって、使用済みのカニューレによる新しいカニューレの汚染を防止している。例えば、各新しいカニューレに対して滅菌バリアが設けられている。例えば、製造及びアセンブリプロセスの最後に、頂部カバー２１５が外側カバー２１３に対してシールされ、それによって、保管アセンブリ２１１を滅菌する、すなわち、各カニューレが個々に滅菌される。当該滅菌されているカニューレはインフィードのアセンブリ２３１に保管され、そして使用済みのカニューレはアウトフィードのアセンブリ２４５に移送されて、そこに保管される。交差汚染が生じないことを確実にするために、移送スライド２６１は、注射中にカニューレが細胞組織を穿刺することのない部分に接触する。ハブジョー２９２及び２９３もまた、注射中にカニューレが細胞組織を穿刺することのない部分に接触する、すなわち、ハブジョーはカニューレ２２１の後退の前に開いている。

本発明のもう１つの模範的な実施形態では、各使用済みのカニューレはユーザーが緊急時に使用済みのカニューレにアクセスし得るようにアクセス可能に残っている。代わりに、最後のカニューレのみが常にアクセス可能であり、それによって、緊急時に入手可能なカニューレを提供する。

上述の詳細な説明は、図２Ａ−２Ｃに示されるような薬物送達ペン２０１と共に用いるための本発明の模範的な実施形態に従う保管アセンブリ２１１を示す図面を参照したが、本発明はランサーと共に用いられる探り針（stylet）を保管する保管アセンブリにも等しく適用可能である。探り針の保管アセンブリは、ランサーに一体的に形成されるか、又は着脱可能に連結されてもよい。探り針の保管アセンブリは、上述のカニューレの保管アセンブリと実質的に同じである。

上述の実施形態及び利点は、単に例示であって、本発明の範囲を制限するものとして解釈されるべきではない。本発明の模範的な実施形態の説明は、実例となるべく意図されており、本発明の範囲を制限しない。種々の修正、代替、及び変動は、当業者には容易であり、そして添付の請求項及びそれらの均等物に定義される本発明の範囲内に入ることが意図されている。

Claims (13)

1. 薬剤送達器具に連結可能なハウジングと、
   前記ハウジングに配置されたインフィードのアセンブリと、
   前記インフィードのアセンブリに保管されている複数の穿刺する部材と、
   前記複数の穿刺する部材を注射において用いられた後に保管するために、前記ハウジングに配置されたアウトフィードのアセンブリと、
   複数の開口を備え、前記複数の穿刺する部材の１つを前記インフィードのアセンブリから注射位置に、及び注射に続いて前記注射位置から前記アウトフィードのアセンブリに移送するために、前記ハウジングに配置された移送ドラムと、
   前記移送ドラムに連結された被駆動ギアと、
   前記被駆動ギアを回転させるべく前記被駆動ギアに断続的に係合する駆動ギアと、
   前記複数の穿刺する部材を、前記インフィードのアセンブリから前記移送ドラムに移送される位置に付勢するスプリングと
   を備え、
   前記駆動ギアが前記被駆動ギアに係合したとき、前記駆動ギアの回転運動は、
   前記複数の穿刺する部材の前記１つを前記インフィードのアセンブリから前記注射位置に移送するために前記移送ドラムを前記インフィードのアセンブリに対して回転させ、
   前記駆動ギアが前記被駆動ギアに係合したとき、前記駆動ギアのさらなる回転運動は、前記穿刺する部材の前記１つを前記注射位置から前記注射に続いて前記アウトフィードのアセンブリに移送するために前記移送ドラムを前記アウトフィードのアセンブリに対して回転させ、
   移送スライドが前記複数の開口の各々に移動可能に配置され、かつ前記穿刺する部材の１つを前記インフィードのアセンブリから受け取るべく適合され、前記移送スライドは前記穿刺する部材が前記ハウジング内にある第１の位置と前記穿刺する部材が注射を実行すべく前記ハウジングから延在している第２の位置との間を移動可能である
   ことを特徴とする保管アセンブリ。
2. 前記ハウジングに連結された薬剤送達器具をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の保管アセンブリ。
3. 前記駆動ギアは、１つの突起を備え、
   前記被駆動ギアは、複数のスロットを備え、
   前記突起が前記複数のスロットの１つに係合したとき前記駆動ギアは前記被駆動ギアに係合して、前記駆動ギアの回転が前記被駆動ギアを回転させ、そして前記被駆動ギアの回転が前記移送ドラムを回転させることを特徴とする請求項２に記載の保管アセンブリ。
4. 前記移送スライドを前記第１の位置に付勢しているスプリングをさらに備えることを特徴とする請求項１又は３に記載の保管アセンブリ。
5. 前記移送スライドを、該移送スライドの前記第１の位置から前記第２の位置へ移動させる、前記駆動ギアに連結された回転カムをさらに備えることを特徴とする請求項１又は３に記載の保管アセンブリ。
6. 前記移送スライドの前記スプリングによる前記第１の位置への戻りの運動を制限している、前記移送ドラムと統合された保持リングをさらに備えることを特徴とする請求項４に記載の保管アセンブリ。
7. 前記ハウジングに配置された流体連結器であって、薬剤送達器具に流体連通され、前記穿刺する部材が前記移送スライドの第２の位置にあるときに、前記穿刺する部材に流体連通する流体連結器をさらに備えることを特徴とする請求項１又は３に記載の保管アセンブリ。
8. 前記穿刺する部材が前記移送スライドの第２の位置にあるときに、前記流体連結器と前記穿刺する部材との間の連結部の周りにシールが形成されることを特徴とする請求項７に記載の保管アセンブリ。
9. 前記穿刺する部材の周りに前記シールを創成すべく、前記駆動ギアのハブカムによって係合される直線状のカムをさらに備えることを特徴とする請求項８に記載の保管アセンブリ。
10. 前記穿刺する部材が前記移送スライドの第２の位置にあるときに、前記駆動ギアのさらなる回転を停止させるべく、前記駆動ギアの突起によって係合されるストッパ部材をさらに備えることを特徴とする請求項１又は３に記載の保管アセンブリ。
11. 前記ストッパ部材は、前記駆動ギアのさらなる回転を許容するために手動で解放されることを特徴とする請求項１０に記載の保管アセンブリ。
12. 前記穿刺する部材を前記移送ドラムの前記移送スライドから前記アウトフィードのアセンブリへ移送するのを促進するために、前記アウトフィードのアセンブリから外方に延在しているフィンガーをさらに備える、ことを特徴とする請求項１又は３に記載の保管アセンブリ。
13. 前記穿刺する部材が前記移送スライドの第２の位置にあるとき、前記流体連結器に流体連通する前記穿刺する部材の側部のポ−トをさらに備える、ことを特徴とする請求項９に記載の保管アセンブリ。

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