JP6160000B2 - 移植片を送達する、例えば肺にマーカーを気管支鏡的に移植するための送達カテーテル - Google Patents
移植片を送達する、例えば肺にマーカーを気管支鏡的に移植するための送達カテーテル Download PDFInfo
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Description
A.概説
B.遠位端に位置付けられた事前搭載マーカーを有するカテーテル
C.気胸を減少させるように構成されたカテーテル先端
D.リアルタイム追跡システムを有する放射線療法システム
E.マーカーおよび位置特定システムの一般的態様
1.位置特定システム
2.リアルタイム追跡
F.固着可能なマーカーの実施形態
G.固着可能なマーカーの代替的実施形態
H.例示的移植手順
例示的な移植法およびガイドライン
気道移植時の固着型トランスポンダーの位置安定性を提供するための例示的なガイドライン:
・固着型トランスポンダーを小気道(直径およそ2〜2.5mm)に配置する。固着型トランスポンダーをより大きい気道(直径>2.5mm)に移植する場合、より大きい容積の肺が塞がれる可能性があり、あるいは固着型トランスポンダーの位置が安定しない可能性がある。
・腫瘍内または腫瘍に極めて隣接した気道の場合、元々の気道直径が小さかった(およそ2〜2.5mm)ことを確認する。腫瘍に侵されたまたは腫瘍によって圧迫されている気道は、治療による腫瘍縮小の結果として拡張可能である。気道が2.5mmを超えて拡張した場合、より大きい容積の肺が塞がれる可能性があり、あるいは移植片の位置安定性に影響を受ける可能性がある。
・中央気道がステントを有する場合、全てのトランスポンダーが気道ステントの遠位端を超えて移植されることを確認する。
・亜区域気管支が気道ステントを有する場合、その気道に固着型トランスポンダーを移植しない。
・複数の固着型トランスポンダーを同じ気道に移植しない。
・次の固着型トランスポンダーを移植するときに、すでに移植された固着型トランスポンダーとの接触を避ける。最も遠位の場所にある固着型トランスポンダーが最初に移植されるように、移植の順番を計画する。
位置特定・追跡システムで使用するための固着型トランスポンダーの最適構成を確実にするためのガイドライン
固着型トランスポンダーは、位置特定および/または追跡に使用するために、位置特定システムによって検出可能であってよい。トランスポンダーを検出する能力は、それらの構成に影響される。以下のガイドラインは、最適構成の達成を援助するために提供される。
・固着型トランスポンダーは、三角形に構成し、標的周囲に可能な限り均等に分布すべきである。
・固着型トランスポンダー間の距離は、1cm〜7.5cmである。
・固着型トランスポンダーを非線形構成で配置する。
例示的な固着型トランスポンダー移植手順
移植手順前の準備
1.生検、化学療法、または患者の治療過程における他の事象に関連して、固着型トランスポンダー移植手順をいつ実施するかを決定する。
2.固着型トランスポンダーの移植および位置特定・追跡システムの使用に対する患者の適性を確認する。
3.最新の胸部CTスキャンを気管気管支樹マップとして使用して、推奨される移植部位に従って目標移植部位を決定する。可能であれば、各移植部位につながる具体的な気道経路、および目標部位に到達するために送達カテーテルが気道内に進行するおおよその距離を記録する。
4.専用電磁気管支鏡または他の誘導システムを使用する場合、必要に応じてシステムに移植部位を入力する。
5.機関のガイドラインおよび公開されたガイドラインに従って、気管支鏡手順のための抗生物質の予防的投与を検討する。
移植当日の準備
6.標準的な気管支鏡手順の場合と同様に患者の準備をする。
7.製造業者の使用説明に従い、移植手順に使用する任意の誘導システム(蛍光透視、電磁誘導、超音波など)を準備する。
8.標準的な取扱手順によってパッケージを開封し、所属する機関の慣習に従って、清潔または無菌領域に送達カテーテルを置く。
9.ガイドカテーテルを使用する場合、保持スリーブの全長がガイドカテーテルの外に出るまで、ガイドカテーテルを通して送達カテーテルを前進させる。近位端で目盛りを確認して、ガイドカテーテルから突き出るべき送達カテーテルのおおよその長さを決定し、場合によってその長さを示すためにマークを使用する。
移植手順
固着されたトランスポンダーは、独立した手順において、または診断的気管支鏡法を併用して配置することができる。移植は、外来処置場所または手術室で実施すべきである。計画された移植部位につながる通行可能な気道を探索または確認する場合には、固着型トランスポンダー送達カテーテルよりも、気管支鏡鉗子(閉鎖位置で)または同様の補助具を使用することが推奨される。
1.肺フィデューシャルの気管支鏡下での配置または他の可撓性気管支鏡手順に対する所属する機関の慣習と一致する鎮痛処置または全身麻酔を施す。
2.慎重にシェブロン側で袋を開封し、袋からフープを取り出し、第1の送達カテーテルをそのフープからゆっくりと取り出す。送達カテーテルの取り扱い中、遠位先端に位置するトランスポンダーのガラスカプセルに損傷を与えないように注意し、硬い面ならびに不潔および/または非滅菌領域との接触を避ける。
3.気管支鏡、蛍光透視、および場合によっては誘導システムを用いて、送達カテーテルを第1の移植部位に前進させる。推奨される移植部位および移植計画の項において推奨されるように、最も遠位の場所から開始する。
蛍光透視誘導を用いて気管支鏡の機器チャネルを通して直接移植する場合:
1.気管支鏡を肺に挿入し、それを第1の移植部位につながる気道内に前進させる。気管支鏡の近位端で、送達カテーテルを結び目や屈曲がないように保ち、気管支鏡からの出口でカテーテルを圧迫しないようにする。
2.気道ステントを有する中央気道では、気管支鏡の端部を気道ステントの遠位端を超える位置に維持する。
3.気管支鏡の機器チャネルを通して、気管支鏡の先端で可視となるまで事前搭載式送達カテーテルを前進させる。
4.気管気管支樹内の気管支鏡の先端の位置を記録し、前もって取得したCTスキャンを検討して、取るべき経路および気管支鏡の先端から移植部位までのおおよその距離を決定する。
5.送達カテーテルを気管支鏡の先端を超え、移植部位につながる気道内へと慎重に前進させる。
6.蛍光透視法を用いて、標的に向かって前進させていることを確認する。
7.送達カテーテルの近位端の目盛りをモニターして、カテーテルが気道内に前進したおおよその距離を決定する。
8.必要に応じて、1つまたは複数の角度から実施される蛍光透視を用いて、送達カテーテル先端が胸膜表面に接近していないことを確実にする。
9.蛍光透視によって送達カテーテル先端が移植部位の近傍にあることが示された場合、カテーテルを前進させるときに感じた抵抗の程度をモニターする。送達カテーテルの2mmの先端の直径前後の適切なサイズの気道に送達カテーテルがあるときに、抵抗が増加する。必要であれば、送達カテーテルを引き戻してから前進させて、抵抗が気道の分岐によるものでないことを確認する。送達カテーテルの遠位端は可撓性であり、抵抗に遭うと撓む(カテーテルの撓みは、蛍光透視によってモニター可能である)。
10.送達カテーテルが気管支鏡内にある間に、迅速かつ予想外に気管支鏡を抜去する必要がある場合、送達カテーテルを気管支鏡から抜去し、送達カテーテルの遠位端をその使用を継続する前に確認する。
気管支鏡の視界を超えて、ガイドカテーテルおよび/または他の誘導システムを用いて移植する場合:
a)製造業者の使用説明に従って、ガイドカテーテルの先端を移植部位近傍に配置する。
b)送達カテーテルの先端の保持スリーブが完全にガイドカテーテルの外に出るまで、ガイドカテーテルを通して送達カテーテルを前進させる。ガイドカテーテルの近位端で、送達カテーテルを結び目や屈曲がないように保ち、ガイドカテーテルからの出口で送達カテーテルを圧迫しないようにする。
c)近位の目盛りおよび移植手順前に付けた任意のマークを使用して、ガイドシース内の送達カテーテルのおおよその相対的前進を決定することができる。
d)蛍光透視を用いて、保持スリーブがガイドシースの外にあることを確認してもよい。
1.少なくとも2つの直交する角度で実施される蛍光透視を用いて、送達カテーテルの遠位端が許容可能な移植部位(推奨される移植部位を参照)に到達していることを確認し、場合によっては、間隔が推奨に合っていることを推定するためにX線不透過性ルーラーを用いる。標的が蛍光透視下で可視でない場合、他の近くの目印をモニターして、標的移植部位との近接性を判断する。
2.送達カテーテルの遠位端上の固着型トランスポンダーが移植部位に到達していることを確認した後、送達カテーテルと、もし使用していればガイドカテーテルとをおよそ1〜2cm引き戻しながら、蛍光透視下で遠位先端のモニターを継続する。送達カテーテルを標的とされる移植部位から1〜2cm引き戻すことにより、気道中に展開すべき固着型トランスポンダーのための空間が提供され、固着型トランスポンダーの正しい配置を確実にし、気管支の損傷を防止する。
3.送達カテーテルハンドル上の安全ロックをプランジャに向かってロックをスライドさせることによって解除する。
4.蛍光透視下で展開をモニターしながら、固着型トランスポンダーを展開する。
a)可視化を改善するために、展開中にシネモードの使用または蛍光透視画像の視野拡大を検討する。
b)固着型トランスポンダーのレッグが保持スリーブから出るまで、プランジャをゆっくりと作動させる。
c)プランジャの作動と気管支鏡または送達カテーテルの引き戻しとを同時に行わない。展開と引き戻しとを同時に行うと、移植片を計画したよりもより近位の位置またはより大きい気道に配置する結果となる恐れがある。
d)固着型トランスポンダーが送達カテーテルの遠位端の保持スリーブから解放されたことを蛍光透視が示したとき、プランジャの作動を停止する(図9)。
5.レッグが気道内で拡張して、レッグが気道壁と接触したことが示される。
6.保持スリーブの遠位先端と固着型トランスポンダーとの分離が認められるようになる。
7.展開ワイヤは固着型トランスポンダーとは無関係に移動する。
e)プランジャに対する圧力を解放し、蛍光透視下で、固着型トランスポンダーと送達カテーテルとが分離していることを確認する。圧力が解放されると、展開ワイヤも部分的または完全に送達カテーテル内に引き込まれる。
8.蛍光透視下でのモニターを継続しながら、送達カテーテルを引き戻し始める。蛍光透視下で、固着型トランスポンダーが送達カテーテルから完全に離脱していることを確認する。
9.送達カテーテルを気管支鏡から完全に引き出す。
10.送達カテーテルからの周波数表示(1、2、または3)を記録し、固着型トランスポンダーの場所の蛍光透視スナップショットを保存または印刷して、全ての固着型トランスポンダーの移植後に、3つの周波数の相対的配置が記録できるようにする。
11.次の送達カテーテルを別の移植部位に前進させることができるように、気管支鏡を所定の位置に残す。
12.使用済みの送達カテーテルを適切な生体有害廃棄物用容器に処分する。
残りの固着型トランスポンダーの移植
上述のプロセスを繰り返して、次の2つの移植部位にアクセスし、残りの2つの固着型トランスポンダーを移植する。最も遠位の固着型トランスポンダーは、最初に移植されているはずである。次に遠位のもので継続し、最後の固着型トランスポンダーを最も近位の場所のために確保しておく。
1.第2および第3の固着型トランスポンダーを移植するために送達カテーテルを前進させるとき、蛍光透視を用いて、送達カテーテルとすでに移植された固着型トランスポンダーとの近接性をモニターする。すでに移植された固着型トランスポンダーを送達カテーテルに接触させないように注意する。
2.固着型トランスポンダーが腫瘍標的の周囲に三角形に移植され、互いから少なくとも1cm離れているが7.5cm以下の距離にあることを確実にし、場合によっては、X線不透過性ルーラーを用いて、腫瘍標的との距離およびトランスポンダー間の間隔を推定する。
3.3つ全ての固着型トランスポンダーが移植されると、気管支鏡を患者から抜去する。
4.3つの移植された固着型トランスポンダーを示す、前後方向の蛍光透視スナップショットを保存または印刷する。それぞれの固着型トランスポンダーに、移植時に取得したスナップショットに基づき、その周波数表示(1、2、または3)の注釈を付ける。固着型トランスポンダーおよびそれらの周波数の相対的配置を特定するのに役立つ場合には、付加的な蛍光透視スナップショット(例えば、側面像)を保存または印刷する。
5.注釈付きの最終蛍光透視像を放射線腫瘍学チームに提供する。
誤展開されたまたは位置ずれした固着型トランスポンダー
固着型トランスポンダーが不意に誤展開された場合、またはその移植部位から位置ずれした場合、それを回収するか、またはそれを小気道内に前進させてもよい。
誤展開されたまたは位置ずれした固着型トランスポンダーへの対処を考慮すべき時期
以下は、固着型トランスポンダーの回収またはより小さい気道内への前進を考慮する理由である。
1.誤展開された固着型トランスポンダーが、意図したよりも大きい気道にある。固着型トランスポンダーは、小気道(直径およそ2〜2.5mm)に配置されるべきである。固着型トランスポンダーがより大きい気道にある場合、より大きい容積の肺が塞がれる可能性がある。
2.誤展開された固着型トランスポンダーが、腫瘍標的から遠すぎる。固着型トランスポンダーは、腫瘍標的近傍の小気道に配置されるべきである。移植時にそれを他の固着型トランスポンダーに接触することなく安全に標的のより近くに前進させることができると思う場合、そうしてもよい。
3.放射線腫瘍医が1つの固着型トランスポンダーが腫瘍標的から遠すぎると判断した場合、残りの2つの固着型トランスポンダーは、依然として位置特定に使用することができる。
4.位置ずれした固着型トランスポンダーが、臨床的に関連する症状を引き起こす。患者の放射線治療またはその後の経過観察にわたるある時点で、気管支内の異物と一致する臨床的に関連する症状に関する懸念がある場合、位置ずれした固着型トランスポンダーに対処してもよい。
回収条件
以下は、推奨される回収条件である。
1.固着型トランスポンダーを気管支鏡で可視化することができる。鉗子または他の異物回収補助具を収容することができる機器チャネルを有する気管支鏡を用いて、固着型トランスポンダーを観察できなければならない。
2.固着型トランスポンダーが十分に大きい気道にある。固着型トランスポンダーは、直径5mm以上の気道に位置しなければならない。
3.3つ以下のレッグが噛み合っている。固着型トランスポンダーの気道壁と噛み合ったレッグは3つ以下でなくてはならない。
これらの条件が満たされると、回収時に生じる可能性がある気道の損傷を最小限に抑えられるはずである。回収条件が満たされた場合、回収の手順を見直す。回収条件が満たされない場合、より小さい気道内に固着型トランスポンダーを前進させるための条件および手順を見直す。
より小さい気道内に前進させるための条件
1.固着型トランスポンダーを回収できない場合:固着型トランスポンダーの回収のための条件を見直し、固着型トランスポンダーをより小さい気道内に前進させることを決定する前に、その回収を試みてもよい(条件を満たす場合)。
2.前進させる固着型トランスポンダーは、他のどの固着型トランスポンダーにも接触すべきではない。固着型トランスポンダーを小直径の気道内に前進させる前に、蛍光透視下で、固着型トランスポンダーに向かって進んでいるとき、または固着型トランスポンダーを気道内に遠位に前進させているときに、他のどの固着型トランスポンダーとも接触しないことを確認すべきである。
固着型トランスポンダーの回収のための手順
固着型トランスポンダーは、他の気管支内の異物回収と一致する異物回収手法および用具を用いて回収すべきである。これらの手順は鉗子が使用されることを前提としているが、これらの手順は、他の回収装置または用具(例えば、異物回収バスケット)の使用にも関連する。固着型トランスポンダーの回収時に、気道に対する軽度の損傷があり得る。
1.気管支鏡を回収すべき固着型トランスポンダーの場所に向かって前進させる。気管支鏡を固着型トランスポンダーに近接して位置付ける。誤展開された固着型トランスポンダーの場合、気管支鏡は、おそらくすでに回収のための適切な位置にある。
2.直接的気管支鏡可視化下、気管支鏡のワーキングチャネルを通して、鉗子を気管支鏡の先端を超えて可視となるまで前進させる。鉗子を開き、固着型トランスポンダーの5つのレッグのうちの1つを把持する。回収が3つ以下のレッグが気道壁に噛み合っている場合にのみ試みるべきであることから、レッグのうちのいずれかまたは全てを圧迫するよう試みる必要はない。
3.一旦レッグがしっかりと把持されるたら、気道壁に噛み合ったいかなるレッグも離脱するように、鉗子を回収する。
4.一旦固着型トランスポンダーが気道壁から離れたら、固着型トランスポンダーが気管支鏡の先端の近傍に来るまで、鉗子を引き戻す。気管支鏡の端部にある光学レンズを引っ掻くのを避けるため、アンカーのレッグを気管支鏡の端部に接触させないようにする。
5.鉗子を回転させて、レッグが気管支鏡範囲に入るように固着型トランスポンダーを配向する(全てのレッグが観察され、固着型トランスポンダーが気管支鏡の視界のおおよそ中央にある)。
6.固着型トランスポンダーのレッグを鉗子で把持したまま、全てが患者から抜去されるまで、気管支鏡と鉗子とを一緒に引き戻す。
7.気管支鏡と鉗子とを引き戻している間、固着型トランスポンダーをモニターして、固着型トランスポンダーに対する鉗子の把持が喪失しておらず、またレッグが気道壁に接触しないことを確実にする。
位置特定システムは、1つの固着型トランスポンダーが回収された後、残りの2つの固着型トランスポンダーを用いて操作することができる。位置特定計画は、2つのトランスポンダーで作成してもよく、あるいは計画がすでに存在する場合(固着型トランスポンダーが位置ずれした場合)、回収されたトランスポンダーを計画から除くように変更してもよい。
固着型トランスポンダーを小気道内に前進させるための手順
固着型トランスポンダー回収のための条件を満たさない場合、固着型トランスポンダーが回収できない場合、または誤展開された固着型トランスポンダーを移植部位のより近くに配置することを試みたい場合、固着型トランスポンダーを小気道内に前進させることができる。固着型トランスポンダーを小気道内に前進させるとき、気道に対する軽度の損傷があり得る。
1.誤展開されたまたは位置ずれした固着型トランスポンダーを前進させるために使用する機器を決定する。
a.固着型トランスポンダーを誤展開し、送達カテーテルの先端が気管支鏡内に回収されていない場合、その空の送達カテーテルを使用して、固着型トランスポンダーをより小さい気道に前進させることができる。送達カテーテルの先端がすでに気管支鏡内に回収されている場合、その現在は空の送達カテーテルは、気管支鏡内部に引っかかり、気管支鏡に損傷を与える可能性があるため、気管支鏡を通して前進させてはならない。
b.送達カテーテルの先端が気管支鏡内に回収されている場合、あるいは位置ずれした固着型トランスポンダーに対応している場合、気管支鏡鉗子または類似する補助具を用いて、固着型トランスポンダーをより小さい気道に前進させる。
2.気管支鏡を固着型トランスポンダーの場所に向かって前進させる。気管支鏡を固着型トランスポンダーに近接して位置付ける(誤展開された固着型トランスポンダーの場合、気管支鏡は、おそらくすでに回収のための適切な位置にある)。
3.送達カテーテルまたは鉗子を固着型トランスポンダーに向かって前進させる。鉗子を使用している場合、鉗子を閉じたままにする。
4.機器を使用して、固着型トランスポンダーに接触し、固着型トランスポンダーをより小さい気道内に前進させる。
5.固着型トランスポンダーを前進させている間、蛍光透視画像化法を用いて、現在の場所および目標とする最終的な固着型トランスポンダーの場所をモニターする。
6.固着型トランスポンダーを遠位に前進させるとき、過剰な力の使用、他の固着型トランスポンダーとの接触、または胸膜表面への接近を避ける。
7.誤展開されたまたは位置ずれした固着型トランスポンダーの最終的な場所を評価する。
a.誤展開されたまたは位置ずれした固着型トランスポンダーの最終的な場所が推奨される移植部位に合わない場合、その固着型トランスポンダーを患者の位置特定計画中で無効として、位置特定および追跡に使用しなくてもよく、残りの2つの固着型トランスポンダーを用いてシステムを操作することができる。
b.固着型トランスポンダーの最終的な場所が推奨される移植部位に合う場合、その固着型トランスポンダーを位置特定計画に使用することができる。
I.結論
Claims (11)
- 近位端と、マーカーを受容するよう構成された遠位端と、を有するカテーテルであって、前記マーカーの展開のために内腔内に通されるよう構成されたカテーテルと、
前記カテーテルの近位端と連結し、かつ、第1の位置と第2の位置との間で移動可能な作動装置と、
前記作動装置に固定して取り付けられた可撓性プッシャ部材であって、前記カテーテルに収納され、前記カテーテルの略全長にわたり同軸上に延在する可撓性プッシャ部材と、
前記カテーテルの前記遠位端に収納される転位防止装置であって、該転位防止装置は、一旦展開された前記マーカーの移動を防止し、該転位防止装置は、シェルアセンブリ、アンカースリーブ、ファスナー、及びアンカーディスクを備え、該シェルアセンブリ、アンカースリーブ、ファスナー、及びアンカーディスクは、組み立て時にインターロックする、前記転位防止装置と、
を備え、
前記ファスナーは、転位を防止するように機能し、
前記シェルアセンブリは、前記マーカー周囲に固着されるように形成されており、
前記ファスナーは、前記アンカースリーブ及び前記アンカーディスクを介して前記シェルアセンブリにインターロックされるものである、
内腔内にマーカーを送達するためのカテーテルアセンブリ。 - 前記カテーテルまたは前記マーカーの前記遠位端が、移植時に内腔壁を穿刺し得る鋭利な縁部を有するようさらに構成された、請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記マーカーが、移植時に内腔壁を穿刺し得る鋭利な縁部が存在しないように、成形され、前記カテーテル内に位置付けられた、請求項1に記載のアセンブリ。
- 第1の停止装置および第2の停止装置をさらに備え、前記第1の停止装置は前記可撓性プッシャ部材の前進を制限し、前記第2の停止装置は前記可撓性プッシャ部材の退避を制限する、請求項3に記載のアセンブリ。
- 前記転位防止装置が鉤を有する端部停止装置を含む、請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記カテーテルの遠位端で固定して保持されるスリーブをさらに備え、前記スリーブは、前記カテーテルの前記遠位端上を選択された距離を滑動できるように、前記カテーテルの外径を上回る内径を有し、また前記スリーブは、前記カテーテルの前記遠位端を超える選択された距離だけ延在する、請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記マーカーが、前記カテーテルの内径を上回る外径を有する、請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記カテーテル及び前記可撓性プッシャ部材が、肺内の気管支内腔に前記マーカーを展開するために前記アセンブリを気管支鏡のワーキングチャネルに下方向に選択された距離だけ通すことができるような寸法を有する、請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記カテーテル及び前記可撓性プッシャ部材が、消化器系の内腔に前記マーカーを展開するために前記アセンブリを内視鏡のワーキングチャネルに選択された距離だけ下方向に通すことができるような寸法を有する、請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記カテーテル及び前記可撓性プッシャ部材が、心血管系内の内腔に前記マーカーを展開するために前記アセンブリを動脈または静脈内に通すことができるような寸法を有する、請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記マーカーが金製シードである、請求項1に記載の前記カテーテルアセンブリ。
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US38918410P | 2010-10-01 | 2010-10-01 | |
US61/389,184 | 2010-10-01 | ||
PCT/US2011/054656 WO2012045092A2 (en) | 2010-10-01 | 2011-10-03 | Delivery catheter for and method of delivering an implant, for example, bronchoscopically implanting a marker in a lung |
Publications (2)
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