JP6153133B2 - 吻合部位をバイパスするためのシステムおよび方法 - Google Patents

Description

本発明は、管腔臓器（例えば結腸など）において吻合部位をバイパスするためのシステムおよび方法に関する。本発明の実施形態は、吻合部位をバイパスするための管腔内シースと、管腔内シースの一部が吻合部位の上流に位置するように管腔臓器内の管腔内シースの移動を制限する役割を果たす外側要素と、を含むシステム、に関する。

外科的処置では、切除した組織を手術によって結合したり、切除されない患部組織をバイパスすることが要求されることがある。このような結合手順（吻合と称する）は、開腹手術または最小限の侵襲的手術によって行うことができ、連結する端部を手で縫合する、または外科用ステープラーを使用して結合する。吻合は、端部−端部とすることができるが、要求される復元またはバイパスに応じて、側部−端部または端部−側部として行うこともできる。吻合は、血管構造、消化（ＧＩ）管（例えば食道、胃、小腸、大腸、胆管、膵臓）、および尿路（例えば尿管、膀胱、尿道）において行うことができる。

吻合は、特に、消化（ＧＩ）管において一般的な手順である。消化器官の選択的切除のほぼすべてにおいて、その後に吻合によって連続性を回復させる。膵頭十二指腸切除術は大きな手術と考えられるが、その理由の１つとして、３回の個別の吻合（胃、胆道、および膵臓を小腸に吻合する）が要求されるためである。消化器手術は、機械的な縫合装置（直線状または円形のステープラー）の普及によって過去１０年間で大きく変化した。

消化（ＧＩ）管の吻合は、一般的に行われてはいるが、特に、免疫不全状態の患者（例えば化学療法を受けている患者）においては、吻合部位漏出の比較的高い危険性が伴う。このような漏出は、医学的処置を行うことができるように適切な時間内に認識されなければならない。

吻合部位漏出の問題に対処する目的で、吻合部位をバイパスするいくつかの内部シースが考案されてきた（特許文献１、特許文献２、および特許文献３を参照）。このようなシースは、一般には吻合部位より上（上流）に固定され、これにより生体物質は吻合部位を迂回またはバイパスして流れることができる。

これらの解決策は有望であるように見えるが、ステープル、縫合糸、またはステント状のリングによって管腔内壁にシースを固定することは、シースを配置および取り外すときに、組織の外傷および合併症の原因となることがある。

本発明を要約すれば、本発明者は、管腔内シースを含んだバイパスシステムであって、吻合される臓器の外側に位置決めされる移動制限要素によって管腔内シースが吻合部位の上流に維持され、これによって位置決めおよび取り外し時における組織の損傷が最小になる、バイパスシステム、を考案した。

米国特許第４，９０５，６９３号明細書 米国特許第６，０６８，６３６号明細書 米国特許出願第２００７／０１１８１５７号明細書

本発明の一態様によると、管腔臓器において吻合部位をバイパスするためのシステムであって、（ａ）管腔臓器の内面において吻合部位にまたがって延在するように構成されている遮蔽装置と、（ｂ）管腔臓器の外面に取り付けられて、遮蔽装置が吻合部位を超えて移動することを制限するように構成されている要素と、を備えている、システム、を提供する。

以下に説明する本発明の好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、遮蔽装置は管状スリーブである。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、管状スリーブは第１の管状領域を含んでおり、第１の管状領域は、隣接する第２の管状領域の直径より大きい直径を有する。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、要素は、管腔臓器の外面を囲むバンドであり、このバンドは、バンドによって囲まれている管腔臓器の領域を超えて第１の管状領域が移動することを防止するようなサイズを有する。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、第１の管状領域は、第２の管状領域よりも硬い。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、バンドは、管腔臓器の外面の組織に、半径方向内向きの大きな力を印加しない。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、バンドの直径は、管腔臓器の直径に等しいかまたはそれより大きい。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、第１の管状領域は、膨張可能カフを含んでいる。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、管状スリーブは、第２の管状領域の端部から膨張可能カフを膨張させるための流体管路を含んでいる。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、遮蔽装置は、管腔臓器の中に薬剤を注入するための流体管路を含んでいる。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、薬剤は造影剤である。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、薬剤は、生体接着剤である、または組織を修復／治癒することのできる任意の物質である。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、要素および遮蔽装置は磁石を含んでおり、これらの磁石は、要素の磁石が管腔臓器の壁を通じて遮蔽装置の磁石を斥けることができるように位置決めされている。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、要素もしくは遮蔽装置またはその両方は、少なくとも部分的に生体吸収性材料から作製されている。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、バンドは、その直径を調整するための調整機構を含んでいる。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、調整機構は、バンドを囲んでいる糸を含んでいる。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、糸は、バンドを囲んでいる管の中に設けられている。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、バンドの内面は、５〜６０のショアＡ値を有するポリマーから作製されている。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、第２の管状領域は、５〜６０のショアＡ値を有するポリマーから作製されている。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、管状スリーブおよび要素は、結腸の吻合部をバイパスする目的に使用するように構成されている。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、バンドは、調整機構を介して円形に閉じることのできる直線状部材（linear strip）から作製されている。

本発明の別の態様によると、管腔臓器において吻合部位を内部的に遮蔽する方法であって、（ａ）吻合部位から離れている管腔臓器の外面領域、に要素を位置決めするステップと、（ｂ）吻合部位にまたがる管腔臓器の内部領域に遮蔽装置を位置決めするステップと、（ｃ）遮蔽装置の一部分が、外面領域に対応する管腔臓器の内部領域を超えて移動することを防止するため、遮蔽装置もしくは要素またはその両方を配置することによって、管腔臓器において吻合部位を内部的に遮蔽するステップと、を含んでいる、方法、を提供する。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、要素は、管腔臓器の外面領域を囲んでいるバンドであり、遮蔽装置は、管状スリーブである。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、ステップ（ｃ）の結果として、管状スリーブの一部分がバンドの直径より大きい直径を有する。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、管腔臓器が結腸であり、さらに、ステップ（ａ）が、遮蔽装置を肛門外口を通じて送り込むことによって行われる。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、ステップ（ａ）が、管腔臓器の外面領域の周囲に直線状部材を閉じてバンドにすることによって、行われる。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、ステップ（ｃ）の少なくとも一部分が、管状スリーブの一部分を膨張させることによって、行われる。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、ステップ（ｃ）の少なくとも一部分が、バンドを締め付けることによって、行われる。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、膨張が、身体の外側に位置決めされる膨張口を有する膨張管路を介して行われる。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、遮蔽装置は、配置されたとき、結腸の中を吻合部位より上の領域から肛門外口の外側まで延在している。

記載されている好ましい実施形態におけるさらなる特徴によると、バンドは、管腔臓器の外面の組織に半径方向内向きの大きな力を印加することなく、管腔臓器の外面領域を囲んでいる。

本発明は、組織に固定する必要なしに結腸など管腔臓器の吻合部位をバイパスする目的に使用できるバイパスシステムを提供することによって、現時点で公知の構造の欠点に対処することに成功した。

本明細書において使用されているすべての技術用語および科学用語は、特に定義されていない限り、本発明が属する技術分野における通常の技能を有する者によって一般的に理解されている意味と同じ意味を有する。本発明を実施または試験するとき、本明細書に記載されている方法および材料に類似するかまたは同等の方法および材料を使用することができるが、適切な方法および材料は以下に記載してある。矛盾が生じる場合、定義を含めて本特許明細書に従うものとする。さらには、これらの材料、方法、および例は、説明のみを目的としており、本発明を制限することを意図していない。

本明細書においては、本発明について、単なる一例として、添付の図面を参照しながら説明してある。以下では、図面を詳細に参照するが、図示されている細部は一例であり、本発明の好ましい実施形態を実例を挙げて説明することを目的としているにすぎず、これらの細部を提示した理由は、本発明の原理および概念的な態様を説明するうえで最も有用であり、これらを容易に理解できると考えられるためである。この点において、本発明を基本的に理解するために必要である以上には、本発明の構造上の細部を詳しくは示しておらず、当業者には、図面を参照しながらの説明によって、本発明のいくつかの形態を実際にどのように実施するかが明らかになるであろう。

本システムの一実施形態の側面図（図１ａ）および斜視図（図１ｂ）である。 本システムの管状スリーブ要素の一実施形態の側面図（図２ａ）および斜視図（図２ｂ）である。 本システムの管状スリーブ要素の別の実施形態の斜視図である。 管状スリーブの別の実施形態を示しており、内側で折り畳まれており、吻合前に送り込むのに適している。 管状スリーブの別の実施形態を示しており、内側で折り畳まれており、吻合前に送り込むのに適している。 本システムのバンド要素の実施形態の斜視図である。 本システムのバンド要素の実施形態の側面図である。 本システムのバンド要素の実施形態の斜視図である。 本システムのバンド要素の別の実施形態の斜視図であり、開いた状態を示している。 本システムのバンド要素の別の実施形態の斜視図であり、閉じた状態を示している。 図２ａおよび図２ｂに示した管状スリーブが装填されたデリバリーカテーテルを示している。図５ｂおよび図５ｃは、図５ａで円によって囲まれた領域の拡大図である。 結腸においてバイパスとして使用されたときの、本システムの中を糞便が移動する状況を示している。 切除された結腸における標準的な吻合手順を示している。 切除された結腸における標準的な吻合手順を示している。 切除された結腸の吻合手順において本システムの一実施形態を使用する方法を示している。 切除された結腸の吻合手順において本システムの一実施形態を使用する方法を示している。 切除された結腸の吻合手順において本システムの一実施形態を使用する方法を示している。 切除された結腸の吻合手順において本システムの一実施形態を使用する方法を示している。 切除された結腸の吻合手順において本システムの一実施形態を使用する方法を示している。 切除された結腸の吻合手順において本システムの別の実施形態を使用する方法を示している。 切除された結腸の吻合手順において本システムの別の実施形態を使用する方法を示している。 切除された結腸の吻合手順において本システムの別の実施形態を使用する方法を示している。 切除された結腸の吻合手順において本システムの別の実施形態を使用する方法を示している。 切除された結腸の吻合手順において本システムの別の実施形態を使用する方法を示している。 デリバリー装置の初期の試作品の一構造を示している。 外側バンドの初期の試作品の一構造を、内部スリーブの内部リング部分とともに示してある。 デリバリー装置に装填された内部スリーブの配置を示している。 デリバリー装置に装填された内部スリーブの配置を示している。 デリバリー装置に装填された内部スリーブの配置を示している。 デリバリー装置に装填された内部スリーブの配置を示している。 外側バンドの１つの試作品の要素を示しており、バンドを組み立てる前の状態である。 クラウンが取り付けられた内部スリーブの初期の試作品の一構造を示している。 外側バンドの別の試作品の要素を示しており、バンドを組み立てる前の状態である。 クラウンが取り付けられた内部スリーブの初期の試作品の別の構造を示している。 本システムの初期の試作品が１４日間にわたり取り付けられていたブタの結腸から得られた組織試料を示している。 結腸壁の組織試料であり、外側バンドの初期の試作品の配置機構に起因する結腸壁のびらんを示している。 本システムの試作品を示している。 外側バンドの試作品を示している。 本システムの改良された試作品を取り付けた試験動物から得られた、切除された結腸の壁組織の試料である。 本システムの改良された試作品を取り付けた試験動物から得られた、切除された結腸の壁組織の試料である。 本システムの改良された試作品を取り付けた試験動物から得られた、切除された結腸の壁組織の試料である。

本発明は、管腔臓器において吻合部位をバイパスする目的に使用できるシステムに関する。具体的には、本発明は、管腔内シールドを利用し、この管腔内シールドを吻合部位をまたいだ所定の位置に移動制限外側要素によって維持することによって、結腸などの管腔臓器において吻合部位をバイパスする目的に使用することができる。

本発明の原理および動作は、図面および対応する説明を参照することで、深く理解することができる。

本発明の少なくとも一実施形態について詳しく説明する前に、本発明の適用は、以下の説明に記載されている細部、または実施例によって例示されている細部に限定されないことを理解されたい。本発明は、別の実施形態とする、または、さまざまな方法で実施または実行することができる。さらに、本明細書において採用されている表現および術語は、説明を目的とするものであり、本発明を制限するようには解釈されないものとする。

吻合部位からの漏出は、管腔臓器組織を外科的に結合するときの主たる合併症である。実際、結腸直腸および下部直腸を吻合したときの吻合部位漏出の速度および臨床的な結果によっては、糞便を迂回させるための係蹄瘻（loop stoma）がしばしば必要となる。

この問題に対処するため、吻合部位を内部的にバイパスするための吻合保護装置が開発されてきた。このような保護装置では、糞便を別経路に通して吻合部位から分離するための、内部的に固定されるスリーブが採用されている。このような装置は、便流変更術に代わる有望な方策を提供するが、現時点では臨床的に受け入れられておらず、その主たる原因として、スリーブを組織に固定することと、スリーブの配置および取り外しとに関連付けられる合併症がある。

これらの問題に対処するため、本発明者は、スリーブの位置決めが単純化される一方で、スリーブの取付けおよび取外し時における組織の損傷および合併症の可能性が大幅に減少する吻合バイパスシステムを考案した。

本システムは、後からさらに説明するように、管腔内シールド（好ましくは管状スリーブとして成形されている）と、シールドが吻合部位を超えて移動することを制限する、外側に取り付けられるスリーブ移動制限要素（好ましくはバンドとして構成されている）とを採用している。実施例のセクションに示した結果によって実証されているように、結腸の吻合部位をバイパスする目的でこのようなシステムを使用したとき、スリーブ部分の移動は検出されず、位置決め時、使用時、および取り外し時における組織の実質的な損傷も発生しなかった。

したがって、本発明の一態様によると、管腔臓器の吻合部位をバイパスするためのシステムが提供される。

本明細書では、表現「管腔臓器」は、生体物質の管路の役割を果たす任意の中空組織構造を意味する。例としては、消化（ＧＩ）管（例えば食道、胃、腸）、尿路（例えば尿管、膀胱、尿道）、および脈管系（例えば、動脈、静脈など）が挙げられる。本明細書では、表現「生体物質」には、以下に限定されないが、糞便、尿、血液などが含まれる。

本システムは、管腔臓器の内面において吻合部位をまたいで延在するように構成されている遮蔽装置と、管腔臓器の外面の外側に位置決めされて、遮蔽装置が吻合部位を超えて移動することを制限するように構成されている要素（本明細書では「移動制限要素」とも称する）とを含んでいる。

遮蔽装置は、吻合部位の管腔内の表面を部分的または完全に覆って吻合部位からの漏出を最小にするうえで適する任意の形状および寸法として構成することができる。

遮蔽装置は、完全に配置されたとき、１枚の材料から、または重なり合った、もしくは間隙を介した数枚の縦材料片（longitudinal strips of material）から作製された、部分的または完全に閉じた管状構造として、構成することができる。これに代えて、遮蔽装置は、連結された（例：テレスコープ式の）一連の管として成形することができる。

遮蔽装置の現時点で好ましい１つの構造は、シリコン、ＰＴＦＥ、Ｄａｃｒｏｎ^ＴＭ、またはラテックスから作製されており、長さ２５０〜５００ｍｍ、直径２５〜５０、壁厚０．０５〜１ｍｍの範囲内の寸法を有する閉じた管状スリーブである。

このスリーブは、管腔臓器の中を運ばれる生体物質を受け入れるための上流側開口部（本明細書では「遠位開口部」とも称する）と、生体物質の出口点の役割を果たす下流側開口部（本明細書では「近位開口部」とも称する）とを含んでいる。

スリーブは、この技術分野において周知の方法を使用して、鋳造、スピニング、または押出加工を用いて作製することができる。

スリーブは、２つの異なる機能部分を含んでいることができる。第１の部分（本明細書では「上流側／遠位部分」とも称する）は、管腔臓器の中でスリーブを安定化させ、管腔臓器の内壁に対してスリーブを密封するように機能し、したがって、生体物質の入口部分としての役割を果たす。したがって、第１の部分は、本質的により硬いことが好ましく、生体物質が管腔臓器からスリーブの中に容易に移動するように成形することができる。スリーブのこの第１の部分は、厚さ０．１〜１．６ｍｍのシリコン（ショアＡが２０〜４０）から作製され、外径３０〜６０ｍｍ、長さ２５〜１００ｍｍを有するＴａｕｒｕｓとして構成されていることが好ましい。第１の部分は、密閉および安定化を行うクラウン（crown）としての役割を果たす遠位領域（外径４０〜６０ｍｍ）と、より小さい直径（例：２０〜４０ｍｍ）の近位領域とを含んでいることができる。第１の部分の直径は、生体物質が通過することによってかかる内圧下でわずかに増大しうるが、このような増大は、一般には完全に開いた直径の５〜１５％にすぎない。

スリーブの第２の（好ましくは隣接する）部分（本明細書では「下流側／近位部分」とも称する）は、スリーブの中を移動する生体物質を、吻合部位の下流の管腔臓器の部分の中に、もしくは身体の外側に、またはその両方に導くように機能することができる。したがって、スリーブのこの部分は、生体物質を含む一方で、生体物質の体積と移動に対していくらか対応するように設計されている。スリーブの第２の部分は、弾性的かつ肉薄とすることができ、シリコン材料（ショアＡ値５〜４０）から作製されており、厚さ０．０５〜０．２ｍｍであることが好ましい。バイパスする吻合部に応じて、スリーブの第２の部分は、長さが１５０〜４５０ｍｍ、完全に開いたときの直径が２０〜４０ｍｍの範囲とすることができる。例えば、低位結腸直腸（low colorectal）の吻合をバイパスする目的で使用されるとき、スリーブの第２の部分は、完全に配置されたときの長さを１５０〜３５０とすることができる。

現時点で好ましいスリーブの構造は、第２の部分に隣接している第１の部分を含んでおり、したがって１つの単一構造として作製されている、または（例えば接着剤や機械的固定具などを使用して）不可逆的に取り付けられている２つの部分から組み立てられており、後者の場合には位置決めの前に組み立てられる。しかしながら、本発明では、２つの部分を個別に位置決めした後に、縫合糸、ステープル、接着剤などによって結合する構造も想定している。

さらに、第１の部分は、管腔臓器内でスリーブをさらに安定化させるためと、外側に取り付けられる移動制限要素に対してスリーブが移動することを制限するための機構を含んでいることができる。

このような機構を使用することで、配置した後に第１の部分の外径を増大させることができる。例として、配置した後に膨張するステント状のバンド、圧縮発泡体に似た要素（第１の部分の外周の周囲にリングまたは個別の「ブロック」として配置される）が挙げられる。

このような機構の膨張は、シースまたは引き糸（pull-string）などの拘束機構を解放することによって行うことができる。例えば、最初に約５０ｍｍの外径（ＯＤ）に成形されたステント状のバンド（ニチノールまたはステンレス鋼の管から切り取ったもの、あるいはニチノールまたはステンレス鋼のワイヤから編まれたもの）を、内径（ＩＤ）１０ｍｍのシースの中に圧縮する。シースから解放されると、ステント状のバンドは、元の５０ｍｍの直径まで弾性的に膨張する。

現時点で好ましい機構としては、第１の部分の外周の周囲に、リングまたは複数の個別の膨張可能構造として配置されている１つまたは複数の膨張可能構造（バルーン／空気袋／嚢）が挙げられる。

このような膨張可能構造の膨張は、スリーブの側壁内に配置されている膨張管路を介して行うことができる。このような管路は、バイパスする吻合術に応じて、遠位開口部から膨張可能構造までのスリーブの長さにわたり延在することができる、または、この長さの一部のみ（例：１００〜４００ｍｍ）に延在することができる。

さらに、この機構は、外側に取り付けられる移動制限要素の方へのスリーブの移動をさらに制限するための要素を含んでいることができる。

このような要素は、例えば磁石とすることができ、第１の部分（好ましくはその遠位領域）に取り付けられている磁石と、移動制限要素の内面に配置されている類似する磁石とが（吸引または反発を介して）相互作用する。両方の一連の磁石が互いに接近すると、これらの磁石によって、スリーブの第１の部分と移動制限要素との間に反発力が発生し、したがって、本システムのこれらの要素の間で組織が圧縮されることが防止される。

さらに、本発明のシステムは、上述したように、スリーブの移動を制限して、スリーブの第１の部分が（管腔臓器の中の流れの方向に）吻合部位を超えて移動することを防止する移動制限要素を含んでいる。

本明細書では、移動制限要素のいくつかの代替構造が想定されている。

移動制限要素の現時点で好ましい構造は、管腔臓器の外面を囲むバンドである。なお、このようなバンドは管腔臓器を完全に囲んでいる必要はないことを理解されたい。したがって、このようなバンドは、例えば管腔臓器の周囲の例えば２７０度を覆う、開いたバンドとすることができる。

このようなバンドは、管腔臓器の外面に接触して、管腔臓器に内向きの力を加えることがあり、したがって管腔臓器の外面が内側に凹むことがある（管腔臓器の直径が３〜１０ｍｍ減少する）。このような構造を使用することによっても、スリーブ、特にその第１の部分の移動を制限できるが、バンドの現時点で好ましい構造は、管腔臓器に大きな力が印加されないように構成されている。このような構造では、特に、管腔臓器が例えば結腸（糞便が中を通過するときに膨らむ）であるときに、組織の虚血および壊死が起こることがない。

結腸などの管腔臓器は、蠕動時に糞便の通過に対応する目的で半径方向に膨らむように設計されている。このように膨らむことで、結腸の直径が３ｃｍから６ｃｍに増大することがある。結腸の外壁に密着した状態で位置決めされたバンドでは、糞便の通過時に結腸が膨らんだとき壁の組織に対して内向きの大きな圧力が印加され得る。このような圧力が存在すると、圧縮力および軸方向の力と、バンドに対して結腸が軸方向に動くことで発生する摩擦力の両方に起因して、組織の虚血および壊死、もしくは組織のびらんまたはその両方につながることがある。

この問題を解決するため、本発明のバンドは、管腔臓器を密着状態で囲み、臓器が膨らむときに弾性的に膨張するように構成することができ、あるいはこれに代えて、バンドは、膨らんだ臓器の直径よりもわずかに小さい（例：５〜１５％小さい）が、弛緩した状態の管腔臓器の直径よりも１５〜３０％大きい直径を有するように、構成されることが好ましい。結腸の吻合術の場合、バンドは、３５〜５０ｍｍの内径と、実質的に硬い（非弾性的な）内部回旋（internal circumflex）を有するように作製することができる。（内部）スリーブの遠位部分が（上述したように）比較的硬いため、臓器の半径方向の膨らみを低減することができ、したがって、臓器の外壁と拘束バンドの内径との間の接触力を低減することができる。

バンドは、スリーブの第１の部分に対する停止部として機能することによって、または管腔臓器内でスリーブをさらに安定化させてスリーブの移動を制限するための機構として機能することによって、スリーブ（具体的にはスリーブの第１の部分）の移動を制限する。

例えば、４０ｍｍの内径を有するバンドは、５０ｍｍの外径を有する第１の部分を含んだスリーブに対する移動停止部として機能し、さらに、このようなバンドでは、結腸の外壁に圧縮力が加わらない。

スリーブが下流方向に吻合部位を超えて移動することを制限する目的で、バンドは、吻合部位に位置している、または吻合部位より上に位置していることが好ましい。移動を防止するため、バンドは、所望の部位における組織に、固定具（anchor）、接着剤、縫合糸などによって固定される。このような固定は、管腔臓器の外壁に、または管腔臓器に隣接する組織に行うことができる。結腸直腸の吻合の場合、バンドは、吻合部よりも約５０〜１００ｍｍ上に位置させることができ、バンドを結腸の腸間膜の中に通すことによって、軸方向に所定の位置に固定することができる。

バンドは、直線状部材として作製されて送り込まれ、例えば、ラッチ、縫合糸、バンドの周囲のラッソ縫合糸（lasso suture）、またはその他のロック機構を使用して、管腔臓器の周囲に円形に閉じられることが好ましい。バンドの直径は、位置決めの前または後に、例えばラチェットのコンセプトまたはラッソ（輪縄）のコンセプトを使用して調整することができ、ラチェットのコンセプトとは、バンドの比較的堅い外側リムが、内部の「比較的柔らかい」内側バンド材料と結腸との間の、上に定義した隙間が生じるような直径に調整されてロックされる機構であり、ラッソ（輪縄）のコンセプトとは、柔らかい内側リング材料の周囲を囲む「縫合糸」によってリングの直径が制限（および変更）される機構である。後者のコンセプトにおいては、縫合糸を短くするとリングの外径が小さくなる。

したがって、本発明は、吻合部バイパスシステムであって、管腔臓器の内側にバイパススリーブを容易かつ迅速に配置することができ、システムの位置決め時、使用時、および取り外し時に組織が損傷する可能性を大幅に低減するスリーブ移動制限要素を採用する、システム、を提供する。

本発明のシステムは、以下の特徴を提供する。
（ｉ）組織内に固定することなく、吻合部位の内部的なバイパスを提供する。
（ｉｉ）吻合部位における内部組織壁を生体物質から完全に遮蔽することによって、吻合部位からの漏出を防止する。
（ｉｉｉ）吻合手順中、または吻合手順後に、容易に配置および位置決めすることができる。
（ｉｖ）吻合手順中、およびバイパスを取り外す前に、吻合部位漏出試験を行うことができる。
（ｖ）バイパスは、吻合手順の直後に完全に機能する。
（ｖｉ）組織が損傷することなく、または侵襲的手順を使用することなく、システムの要素を取り外すことができる。

次に図面を参照する。図１ａ〜図５ｃは、本システム（本明細書ではシステム１０と称する）のいくつかの好ましい実施形態を示している。

図１ａ〜図５ｃのシステム１０は、結腸直腸の縫合術において使用するように構成されており、したがってそれに適する寸法および構造を有する。なお、本明細書では、別の管腔臓器（例：脈管系、泌尿器系）において吻合部のバイパスに使用する場合に適する構造も、想定されていることを理解されたい。

システム１０は、吻合部位をまたいで結腸の管腔内に位置決めするための寸法および構造を有する管状スリーブ１２（図２ａ〜図２ｃに個別に示してある）と、結腸の外面の周囲に配置するための寸法および構造を有するバンド１４（図４ａ〜図４ｅにも示してある）とを含んでいる。

スリーブ１２は、第１の部分１６と、隣接する第２の部分１８とを含んでいる。スリーブ１２は、長さ２５０〜４５０ｍｍ、外径３０ｍｍを有する柔軟な管（例：シリコン、ショアＡ値５〜２０）を、長さ６０〜１００ｍｍ、外径約３０ｍｍを有する、より堅い管（シリコン、ショアＡ値２０〜４０）の上にかぶせることによって、作製されている。

スリーブ１２は、結腸からスリーブ１２の中に糞便が容易に通過するようにする目的でトランペット状として成形されている遠位開口部２２を含んでいる。さらに、スリーブ１２は、スリーブ１２の中を運ばれる糞便が、スリーブ１２の下流の結腸の中に出て行く、または身体の外側に直接出て行くことができるようにするための近位開口部２４を含んでいる。結腸直腸の吻合術をバイパスする場合、遠位部分１８は、近位開口部２４が身体の外側（肛門外口の外側）に位置決めされるように下方の消化管内に延在するのに十分な長さ（例：２５０〜４５０ｍｍ）を有することが現時点では好ましい。

スリーブ１２は、第１の部分１６が吻合部位（図１ａには点線２０によって示した）の上流に位置し、第２の部分１８が吻合部位の下流に位置するように、結腸の内側に位置決めされる。

図３ａおよび図３ｂに示したスリーブ１２の構造は、オプションとして、第１の部分１６に折り畳まれる第２の部分１８を含んでいる。このオプションは、吻合の前にスリーブ１２を位置決めするステップを含む手順（例えば後から図１４〜図１８を参照しながら説明する手順）において有用である。折り畳みセクション１８の近位端部は、ステープラーの先端に取り付けることのできる一連のコネクタを含んでいることができ、したがって、ステープラーを引き出すときにセクション１８を展開する（広げる）ことができる。

さらに、スリーブ１２は、膨張可能バルーン２６を含んでおり、このバルーン２６は、膨張したとき、スリーブ１２を所定の位置に固定するのみならず、第１の部分１６の外径をさらに増大させることによって、スリーブ１２がバンド１４を超えて移動することに対する追加の防止策を提供する。バルーン２６は、結腸内にスリーブ１２を位置決めした後に、充填口３０とバルーン２６とを流体接続している流体管路２８を介して、（気体または液体によって）膨張させる。充填口は、例えばダックビル構造、またはこの技術分野において公知の任意の他の弁設計を有する一方向弁を含んでいることができる。

さらに、スリーブ１２は、スリーブ１２の外面に開いている排出口３５と第２の流体充填口３４とを接続している第２の流体管路３２を含んでいることができる。スリーブ１２が所定の位置にあるとき、流体管路３２を使用して、身体の外側から吻合部位に造影剤（すなわち染料）を供給することができる。このような染料の供給は、吻合部位における漏出を識別する目的に使用することができる。さらに、流体管路３２は、吻合部位の治癒を促進する目的で、フィブリン糊などの生体接着剤や、ケラチノサイト成長因子（ＦＧＦ−７）などの組織修復剤を供給するために使用することもできる。排出口３５は、単一の排出口とする、または管の周囲に放射状に位置する一連の接続された排出口とすることができる。

図２ｃは、バルーン２６，２７を含んだスリーブ１２の実施形態を示している。バルーン２６，２７は、管腔臓器内でのスリーブ１２、特にその領域３１の回転を最小にする役割を果たす。領域３１全体にわたる長さの１つのバルーンを使用することもできるが、２つのバルーンの構造では、管腔臓器内でのスリーブ１２の固定が大幅に改善され、スリーブ１２が容易に配置される。バルーン２６，２７のそれぞれは、４０〜６０ｍｍの直径と６〜１５ｍｍの断面直径を有する。バルーン２６とバルーン２７の間の距離は、一般にバルーンの直径の１．２〜２倍（例：５０〜１２０ｍｍ）である。

スリーブ１２の遠位部分を堅くする目的で、スリーブ１２の領域３１を厚くする、または硬度の高い（例：ショア値の高い）材料から作製する、または領域３１においてスリーブ１２の内面に（例：接着剤によって）取り付けられた支柱２９、またはスリーブ１２と一体成形された支柱２９（例：支柱２９の上からスリーブ１２をオーバーモールドする）を含んでいることができる。

支柱２９は、合金（例えばステンレス鋼、ニチノール）から、またはポリマー（例えばシリコーン、ポリアミド、ナイロンなど）から作製することができる。支柱２９は、長さ５０〜１５０ｍｍ、直径０．２５〜１ｍｍとすることができる。

領域３１を堅くすることは、管からレーザー切断された、またはワイヤから編まれたステント状の構造を使用して行うこともできる。

バルーン２７は、（後から説明するように）外側バンド１４に対する停止部としての役割を果たすことによって、スリーブ１２が軸方向に移動することを防止し、バルーン２６は、管腔臓器内におけるスリーブ１２の固定および安定性を向上させる。支柱２９は、領域３１においてバルーン２６およびバルーン２７を構造的に相互に連結しており、結果として、スリーブの回転（ねじれ）に対する抵抗性を高めることができる。

システム１０のバンド１４は、閉じたときに円形構造（図４ａ、図４ｂ、図４ｃ、図４ｅ）を形成する直線状部材（図４ｄ）から作製することができ、ロック機構３６および作動糸４０を使用することによって適切な直径に調整することができる。

バンド１４はシリコンから作製されており、内部管路を有するハウジング３９を含んでおり、縫合糸４２はこの内部管路の中を通ってその末端側においてロック機構３６によってロック、固定されている。縫合糸４２の端部を引っ張ると、バンド１４の直径が小さくなる。機構３６の作動によって縫合糸４２がロックされ、したがってバンド１４が所望の直径においてロックされる。縫合糸４０を引くことでロック機構３６を解除すると、縫合糸４２が解放されてバンド１４が元の直径までゆるみ（弾性的なゆるみ）、さらに解除すると、縫合糸４２が完全に解放され、バンド１４を開くことができる。縫合糸４０，４２を介した調整・解放機構は、バンド１４から身体の外側に延びているハンドル３８を介して作動／解除することができる。

バンド１４は、円形構造にあるとき、吻合部位の上流で結腸を囲んでおり、所定の位置に固定される。これは、直線状部材を結腸の腸間膜の中、結腸の周囲に通し、図に示したように閉じて円形構造にすることによる。

柔らかい糞便の通過時に結腸が膨らんだときに半径方向内向きの力が結腸にほとんど、またはまったく印加されないように（０〜２．５Ｎ／ｃｍ^２）、バンド１４は３５〜５０ｍｍの内径に調整される（結腸切除後の場合）。

バンド１４は、直径を固定することもでき、その場合、使用者は異なるサイズのバンド１４から選択することができる。吻合された部位の直径は、一般には２０〜２５ｍｍの範囲内である。結果として、ステープルで結合される領域をまたいで延在するスリーブ１２の部分（および吻合部位の前後の結腸の内径）は、直径が３０ｍｍを大きく上回ることはできない。したがって、バルーン２６の外径がバンド１４の内径よりも大きいならば、スリーブ１２はバンド１４を超えて移動することができず、スリーブ１２の移動はバンド１４によって防止される。直径が固定されたバンド１４の一般的な寸法は、内径３５〜５０ｍｍ、外径４０〜６０ｍｍである。

図４ｃは、直径が一定のバンド１４の一実施形態を示している。バンド１４は、シリコーン管（内径２〜３ｍｍ、外径３〜４ｍｍ）から作製されている、または、ハンドル状の管と、全体または部分的な内部管路とを有するリング状装置として鋳造成形されている（ショア値５〜４０）。バンド１４が伸びてその内径が拡大することを防止する目的で、このシリコン要素は、ナイロン、金属ワイヤ、または他の任意の非コンプライアント材料（non-compliant material）によって補強されている。ワイヤ４１は、オーバーモールドされたロック３６を経由してループ状に配置されており、その端部４０および端部４２がハンドル３８から出ている。バンド１４が管腔臓器の周囲に位置した時点で、端部４０および端部４２を結合してバンドを囲む。バンド１４を解放して取り外すためには、端部４０および端部４２を切断するかまたは結合をほどき、直線状となったバンド１４をハンドル３８を介して引き抜く。

図４ｄおよび図４ｅは、バンド１４の別の実施形態を示しており、この実施形態は、バンド１４の遠位端部３７との組合せでロックするように構成されているロック３６を含んでいる。

遠位端部３７およびロック３６は、バンド１４のそれ以外の部分を形成している柔らかい（例：ショアＡ２０〜５０）シリコーンとともにオーバーモールドされる硬いポリマーから成形されていることが好ましい。したがって、バンド１４のこの実施形態の好ましい構造は、硬いロック３６および遠位端部３７を含んでおり、部分的にシリコーンによって覆われている（バンド１４の内面および側面）。これによって、ロック３６と端部３７とが正確に嵌り合ってロックすることが可能となる一方で、バンド１４のうち管腔臓器に接触する領域は、柔らかいシリコーン部分である。

バンド１４は、ハンドル３８から遠位端部３７までの管腔４３の長さにわたり延びている内部ワイヤ（図示していない）を含んでいる。ハンドル３８からこのワイヤを引っ張ると、バンド１４が円形となり、遠位端部３７とロック３６とが嵌り合ってロックされ、したがって、図４ｄに示した直線状の構造から、図４ｅに示した円形の構造に変形する。

ロックは、遠位端部３７の穴とロック３６の穴の位置を合わせることによって達成することができる。ハンドル３８からこれらの穴にワイヤを挿入することによって遠位端部３７をロック３６に固定する、またはこれらの穴からワイヤを出すことによって遠位端部３７をロック３６から解放することができる。

これに代えて、遠位端部３７に形成されている細隙と係合する（ロック３６における）可撓性の歯を介して、バンド１４を手操作で円形にしてロックすることができる。ハンドル３８に位置するロック用ワイヤを可撓性の歯に結合することができ、このワイヤを引くと歯が曲がって細隙から抜けて、遠位端部３７が解放されてロック３６から外れる。なお、バンド１４を、図４ｅに示した円形構造にあらかじめ形成しておくことができ、その場合、内部ワイヤを引くとバンド１４がまっすぐになり、図４ｄに示した構造になることを理解されたい。

図６ａ〜図６ｃは、システム１０が結腸に位置決めされているときの、システム１０の中の糞便の動きを示している。蠕動波によって糞便（Ｆ）がスリーブ１２の開口部２２（図６ａ）に押し込まれ、これによりスリーブ１２が下流に押され、スリーブ１２および結腸が半径方向に膨らむ。スリーブ１２のバルーン２６がバンド１４の領域において止まるまで、スリーブ１２が下流に移動する（図６ｂ）。糞便はバンド１４の領域を通過し、逆向きの蠕動波によってスリーブ１２が上流に押し戻される。

スリーブ１２は、専用のデリバリー装置（本明細書では装置５０と称する）によって送り込まれることが好ましい。

図５ａ〜図５ｃに示したように、装置５０は、内側プッシュロッド５４を囲んでいる外側管５２を含んでおり、内側プッシュロッド５４にスリーブ１２がかぶせられている。プッシュロッド５４の遠位端部５６は、外側管５２の遠位端部にかぶせられているノーズコーン５８に取り付けられている、または接触している。外側管５２は、シリコーン、ＰＴＦＥ、ナイロンなどから作製されており、長さ２５０〜５００ｍｍ、外径８〜１５ｍｍ、厚さ０．２〜１ｍｍである。内側プッシュロッド５４は、シリコーン、ＰＴＦＥ、ナイロンなどから作製されており、長さ５００〜１０００ｍｍ、外径３〜１０ｍｍである。ノーズコーン５８も、シリコーン、ＰＴＦＥ、ナイロンなどから作製することができ、外側管５２の一部である、または外側管５２に接着剤によって、またはリングと細隙による機械的なロック機構によって、結合されている。

結腸内に装置５０を位置決めした後、外側管５２の近位端部を所定の位置に保持しながらプッシュロッド５４を前方に（遠位方向に）押すことで、ノーズコーン５８を押し出す。次に、スリーブ１２の第１の部分１６を配置し、バルーン２６を膨張させることによって、スリーブ１２を所定の位置に固定する。次に、外側管５２およびプッシュロッドを引っ込めて身体から取り出す。

あるいは、装置５０を結腸内に位置決めした後、プッシュロッド５４を所定の位置に保持し、外側管５２の近位端部を約５０〜１００ｍｍ引き出す。次に、スリーブ１２の第１の部分１６を配置し、バルーン２６を膨張させることによって、スリーブ１２を所定の位置に固定する。次に、外側管５２およびプッシュロッドを引っ込めて身体から取り出す。

本システムは、漏出の保護が要求される任意の吻合手順において使用することができる。一般に行われる１つの吻合手順の例を以下に示す。

標準的な結腸直腸の吻合手順（図７および図８に示した）においては、結腸のセクションを切除し、再結合のための準備を行う。結腸の近位部にステープラーのアンビルを挿入し、肛門外口を通じてステープラーを挿入し、結腸の遠位断端（distal stump）に進め、ステープラーをアンビルに結合する。ステープラーを作動させて吻合を形成した後、ステープラーを肛門外口を通じて取り除く。吻合部位における漏出を調べる目的で、肛門外口を通じてカテーテルを進め、カテーテルを使用して、空気、ガス、または生理食塩水によって、吻合された結腸を膨らませる。１本または複数のドレナージ管を吻合部位から腹壁を通して身体の外側に配置する。排出する内容物および患者の状態に応じて５〜７日間にわたり排出管を使用する。吻合部位漏出の場合、１４〜２１日間にわたり排出管を使用することができる。

本発明のシステムは、いくつかの方法のうちの１つを使用して、標準的な手順に沿って採用することができる。以下では、２つの好ましい方法について説明する。

図９〜図１３に示した手順においては、提案される吻合部位よりも４〜１０ｃｍ上の（すなわち提案される吻合部位よりも４〜１０ｃｍ近位で）結腸の周囲にバンドを取り付け、その配置機構（ハンドル）は身体の外側まで延びた状態とする。開腹手術においては、外側バンドに結合されているハンドルは、ハンドルによって吻合術が妨げられることがないように、垂れ下がった状態とする、またはコンパクトな形状に折り畳む。あるいは、吻合術を行ってスリーブを配置した後に、ハンドルを外側バンドに結合することができる。最小限の侵襲手順においては、結腸の近位部と一緒に腹腔の中にハンドルを押し込む。結腸の近位部にステープラーのアンビルを挿入し、肛門外口を通じてステープラーを挿入し、結腸の遠位断端に進め、ステープラーをアンビルに結合する。ステープラーを作動させて吻合を形成した後、ステープラーを肛門外口を通じて取り除く。吻合部位における漏出を調べる目的で、肛門外口を通じてカテーテルを進め、カテーテルを使用して、空気、ガス、または生理食塩水によって、吻合された結腸を膨らませる。次に、管状スリーブを担持するデリバリーカテーテルを肛門外口を通じて挿入し、スリーブの遠位端部が吻合部位より上、かつバンドより遠位に（より上に）位置するように、位置決めする。流体管路口を通じて食塩水または空気を注入してカフを膨らませることによって、管状スリーブを配置する。次に、肛門外口の外側に位置している管状スリーブの近位端部を引っ張って、適切なサイズに切断する。１本または複数のドレナージ管を吻合部位から腹壁を通して身体の外側に配置する。吻合部位の治癒の後、ドレナージ管およびバンドを取り除く。

図１４〜図１８に示した手順においては、吻合術の前にバンドおよび管状スリーブの両方を位置決めし、流体管路口を通じて食塩水または空気を注入してカフを膨らませる。折り畳まれたシースの遠位部を、粘着剤（sticker）、接着剤、または縫合糸を用いてステープラーのアンビル部に取り付ける。ステープラーを作動させて結腸の２つの部分を吻合し、ステープラーを開いて肛門から取り出すと、肛門からシースが引っ張り出される。この方法では、シースを完全に展開した時点で、外科医は、一般的な方法を使用して、またはスリーブの注入管路を使用して吻合部位に造影剤を注入することによって、空気漏出試験を行うことができる。あるいは、アンビルを使用して縫合糸を引き出すことができ、次のこの縫合糸を使用してスリーブを引き出すことができる。この方法では、空気漏出試験は、縫合糸を引いた後、かつスリーブを引き出す前に行うことができる。次に、肛門外口の外側に位置している管状スリーブの近位端部を引っ張って、適切なサイズに切断する。１本または複数のドレナージ管を吻合部位から腹壁を通して身体の外側に配置する。ドレナージ管およびバンドは後から取り除く。

本明細書では、語「約」は、±１０％を意味する。

当業者には、以下の実施例を検討することによって、本発明のさらなる目的、利点、および新規の特徴が明らかになるであろう。これらの実施例は本発明を制限することを意図するものではない。さらに、上に説明されており、請求項のセクションに請求されている本発明のさまざまな実施形態および態様は、以下の実施例において実験的に裏付けられる。

実施例
以下の実施例を参照する。これらの実施例は上の説明と合わせて本発明について説明する（ただし本発明はこれらの実施例に制限されない）。

実施例１
本発明者は、外側バンドによって所定の位置に保持されている内部バイパススリーブの固定能力および密封能力を評価する目的で、シリコーン管を利用した。内部スリーブは、長さ２００ｍｍ、直径２８ｍｍ、厚さ０．６ｍｍのシリコーン管から作製した。この管を、直径２ｍｍのステンレス鋼ばねからなる内部リングに取り付けた。肛門から５００ｍｍの長さのブタの新鮮な結腸を、試験体として以下に説明するように使用した。外側リングをシリコン管から作製し、専用のコネクタを取り付けた。

図１９は、内部シースのデリバリーシステムを示しており、図２０は、外側バンドを示している。スリーブおよびリングをデリバリー管の中に装填し（図２１ａ）、デリバリー管を後方に引っ張り、内部リング（図２１ｂ、図２１ｃ）および取り付けられたスリーブ（図２１ｄ）を露出させ、これによってスリーブを配置する。

固定力
ブタの結腸の周囲で外側バンドを閉じ、デリバリー管を使用してスリーブおよび内部リングを送り込んで配置した後、結腸の周囲に外側バンドを締め付けてスリーブを所定の位置に固定した。肛門からスリーブを手で引っ張り、外側リングによる固定をチェックした。

密封
バイパススリーブが固定されているブタの結腸を、流入管と流出管との間に取り付けることにより、流れ試験装置において密封についてチェックした。結腸の中を流れる水は、結腸壁に接触することなく完全に内部スリーブに迂回した。

実施例２
固定能力および密封能力をインビボで評価する目的で、実施例１において説明したシステムに類似するシステムを、試験動物（ブタ）に１４日間にわたり配置した。外側リングを少し変更し、結腸の腸間膜組織の中に容易に挿入できるように、金属製の導入部を加えた（図２２）。

使用したシステムは、長さ２００ｍｍ、直径３０ｍｍ、厚さ０．４ｍｍのスリーブを含んでいる。スリーブを、その遠位端部において、リングとして成形された０．２ｍｍの金属ワイヤの周囲に接着した。外側リングは直径４ｍｍのシリコン管から作製し、シリコン管の両端をポリプロピレンの縫合糸によって結合してリング形状とし、縫合糸は管の内側に通され（図２４）、結合して管を閉じてバンドとした。

送り込みは、実施例１において示した設計に類似する設計の専用のデリバリー装置を使用して行った。

手術手順
腸の細菌負荷を減少させ、したがって術後の創傷感染の確率を低減するため、手術の４８時間前に、ブタにＣｅｆａｌｙｓｉｎ（７ｍｇ／ｋｇ、ＩＭ、ｑ ２４時間）を筋肉内投与した。手術の１時間前に、Ｃｅｆａｌｙｓｉｎ ＩＭ（７ｍｇ／ｋｇ、ＩＭ、ｑ ２４時間）およびメトロニダゾール（５００ｍｇ／１頭、Ｉ．Ｖ．１日１回３日間）を投与した。緩下剤および浣腸によって結腸を準備した。

正中切開を行う予定の領域において、腹部皮膚の毛を剃り、正中切開によって手術を行った。

腸間膜および血液供給系を維持しながら、結腸をゆるやかに移動させた。腸間膜組織に形成される小さい溝の中に、金属製の導入器を使用して外側バンドを導入した。次に金属製の導入器を引き抜き、バンドの縫合糸端部を使用して、肛門から約２０ｃｍの位置で結腸の周囲にバンドを閉じた。

バンドを閉じる手順は予想以上に難しかった。バンドの片側に接着したコネクタ管を外し、外科医がバンドを正しく閉じて縫合糸端部を結合するのに約５分を要した。結腸壁に大きな力が印加されないような直径にバンドを閉じた。

デリバリーシステムの遠位端部が外側バンドの近位側となる状態で、デリバリー装置を肛門を通じて導入した。（スリーブに取り付けられた）内部リングを開いて、その位置を確認した（外側バンドの遠位側）。デリバリー装置を引き抜き、内部スリーブを配置した。シリコンのスリーブの周囲に結腸組織によって形成される真空のため、スリーブの配置は難しかった。最終的にスリーブを配置するためには、デリバリーシステムを分解する必要があった。位置決めしたシステムを試験してみると、内部リングが垂直方向に回転して外側リングの中をすべり抜けるため、スリーブの移動を外側バンドによって防止できないことが判明した。ショアＡ４０のリングを備えた別のスリーブを配置したが、リングがすべる問題はやはり発生した。外側バンドを所定の位置に残し、Ｖｉｃｒｙｌ ３／０縫合糸によって漿膜に固定した。従来の方法を使用して腹腔を閉じた。新しいシース構造が作製されるまで、動物を２１日間監視した。

実施例３
実施例３において説明したシステムに似ているが、内部リングを囲むシリコーン「クラウン」（図２３）を有するシステムを作製し、動物において試験した。クラウンは、リングの安定性を高め、スリーブが外側バンドをすべり抜けることを防止する目的で使用した。外側バンドにも修正を加え、プロピレン２／０縫合糸によって結合された標準の１０ｍｍフラット型シリコンドレインから作製した（図２３）。実施例２において説明したように、システムを送り込んだ。

結果
新しい設計のスリーブは、第２の試験ブタの結腸内に容易に挿入された。外側バンドの配置も容易であったが、所定の位置にいったん配置された外側バンドの内径を正確に測定することは難しかった。手術時間は２０分間であったが、手術後４日目に、動物は最初の排便によって内部スリーブを排出した。

この実験では、内部リングの直径と外側リングの直径との間に大きな隔たりが形成されるように、内部リングを再設計する必要があることと、設定された直径に正確に閉じることができるように外側バンドを閉じる機構を修正するべきであることとが示された。

内部スリーブおよびバンドを再設計した後、以降のさらなる手術のため試験動物を維持した。

実施例４
新しい外側バンドの設計と、新しいデリバリー管およびスリーブを、２匹の動物において試験した。試作品のシステムは、長さ３００ｍｍ、直径３０ｍｍの、０．４ｍｍシリコンスリーブを含んでいる（図２５）。スリーブに、その近位端部において、０．２ｍｍのシリコンリングをかぶせて接着した。リングの近位側には、より厚いシリコン「クラウン」が存在し、このクラウンは、リングの安定性を高め、外側バンドの中を移動することを防止するはずである。外側バンド（図２４）は、７ｍｍフラット型シリコンドレインから作製し、特殊なプラスチックコネクタを有する。ポリプロピレンの内部縫合糸をフラット型ドレインの内側に通し、縫合糸を結合して外側バンドを閉じた。デリバリーシステムは、プラスチックから作製した。

結果
上述した方法論を使用して、新しいシステムを２匹の動物（ブタ）において試験した。第１の試験動物においては、システムを所定の位置に１４日間にわたり取り付けた後、動物を切開した。試験動物から得られた結腸試料には、結腸壁の損傷の痕跡が見られた（図２６）。試料を病理検査室で分析すると、筋層の広範な壊死および線維症が存在し、その周囲には壊死性残屑の大きな領域が広がっており、膨大な好中球および細菌も存在した。この領域は、好中球および反応性線維組織（膿瘍）によって囲まれている。損傷は、筋層および粘膜下組織に及ぶ。粘膜筋層や粘膜固有層に及ぶ形跡は見られなかった。結腸直腸粘膜における陰窩は、正常範囲内である。好中球、少ないマクロファージ、およびリンパ球を含む、軽度の固有層の間質浸潤（mild proprial interstitial infiltration）が存在した。粘膜上皮のほとんどは激しくは損傷していないが、変化は人工的なものであり、おそらくは組織の扱いおよび配置状態に起因する。

第２の試験動物においては、システムを所定の位置に１４日間にわたり維持した後、動物を切開した。１４日を過ぎたとき、システムが結腸内で前後に動いた（スリーブが肛門より４〜５ｃｍ引き出され、４〜５ｃｍ挿入された）。

動物から得られた結腸試料には、結腸粘膜に２つの浸透点の痕跡が見られた（図２７）。浸透点を精査すると、これらはバンドの配置管（ハンドル）がバンドに結合されている位置にあることが判明した。

この実験の後、本発明者は、外側バンドの直径が小さすぎて、おそらくは結腸壁に圧力が加わったものと結論した。したがって、結腸の上にさらなる余裕が形成されるように外側バンドを再設計することと、結腸壁に接触することがないようにロック機構を変更することを決定した。

さらに、バンドが移動の停止部として機能することができるように、内側の（スリーブの）直径と外側の（バンドの）直径との間の同じ比率が維持されるようにするため、スリーブの内部リングを再設計しなければならなかった。

実施例５
外側バンドに起因する組織のびらんが生じ、さらに外側バンドに対してスリーブが移動したため、本発明者は、外側バンドおよび内部スリーブを再設計した。

再設計されたシステムは、長さ４００ｍｍ、直径２５ｍｍ、ショアＡ２０の０．２ｍｍシリコンシースを含んでいる（図２８）。スリーブに、その遠位端部において、ショア硬さ２０の１０ｍｍシリコンＯリングをかぶせて接着した。リングの近位側には、より厚いシリコン「クラウン」が存在し、このクラウンは、リングの安定性を高め、外側バンドの中をすべることを防止するはずである。外側バンドは、直径３２ｍｍのＯリングから作製されており、このＯリングは、ナイロンの縫合糸が通っている外側シリコーン管と、金属製コネクタとを備えている（図２９）。デリバリーシステムは、プラスチックから作製した。

ブタにおいて、上述した手順を使用して、修正したバンドおよびスリーブを送り込んで位置決めした。

結果
試験動物の中にシステムを１４日間にわたり維持した後、ブタを切開して結腸を切除した。切除した結腸から３つの試料を採取した（図３０〜図３２）。結腸の試料には、壁の損傷は見られなかった。

これらの結果から、この試作品システムの内部リングおよび外側バンドの両方の直径においては、スリーブが安定的に固定され、結腸壁における組織のびらんも発生しないことが判明した。

本発明のいくつかの特徴は、明確さを目的として個別の実施形態の中で説明されているが、１つの実施形態の中でこれらを組み合わせて設けることもできることを理解されたい。逆に、簡潔さを目的として１つの実施形態の中で説明されている本発明のさまざまな特徴は、個別に設ける、または任意の適切な別の組合せとして設けることもできる。

ここまで、本発明について、その特定の実施形態に関連して説明してきたが、当業者には数多くの代替形態、修正形態、および変形形態が明らかであろう。したがって、添付の請求項の概念および広い範囲内に含まれるそのような代替形態、修正形態、および変形形態は、すべて本発明に包含されるものとする。本明細書に記載されているすべての刊行物、特許、および特許出願は、これら個々の刊行物、特許、および特許出願それぞれが、参照によって本明細書に組み込まれることを明示的かつ個別に示されている場合と同じように、それぞれの内容全体が参照によって本明細書に組み込まれている。さらには、本出願において参考文献が引用または特定されていることは、そのような参考文献が本発明の従来技術として利用可能であることを認めるものとして解釈されない。

Claims (8)

1. 結腸において吻合部位をバイパスするためのシステムであって、
   （ａ）前記結腸の内面において前記吻合部位にまたがるように構成された管状スリーブであって、前記管状スリーブは、第１の管状領域が隣接する第２の管状領域に取り付けられており、前記第１の管状領域は、おのおの直径が膨張時において前記隣接する第２の管状領域の直径よりも大きい第１のバルーンおよび第２のバルーンを含む、管状スリーブと、
   （ｂ）直径が固定され、かつ、前記結腸の外壁に圧縮力をかけることなく前記結腸を囲むように位置決めするように構成されたバンドであって、前記バンドの前記直径は、前記第１のバルーンおよび前記第２のバルーンが膨張したときに、前記管状スリーブの前記第１の管状領域が前記バンドから離れるのを許容しつつ、一方で、前記管状スリーブの前記第１の管状領域が前記バンドを超えて移動するのを阻止するようなサイズを有し、前記第１のバルーンと前記第２のバルーンの間の距離は、前記第１のバルーンおよび前記第２のバルーンの膨張後の直径の１．２〜２倍である、バンドと、
   を備えている、システム。
2. 前記バンドの前記直径は、前記結腸の外径以上であり、かつ、前記第１の管状領域の前記膨張可能構造の外径未満である、請求項１に記載のシステム。
3. 前記バンドは、前記結腸を囲むように位置決めされたときに前記バンドの一部が身体の外側に延びるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
4. 前記第１の管状領域は、前記第２の管状領域よりも、その長さの方向に硬い、請求項１に記載のシステム。
5. 前記第１の管状領域は、前記長さの方向の硬さを増加させる要素を含んでいる、請求項４に記載のシステム。
6. 前記要素は、前記長さの方向の支柱である、請求項５に記載のシステム。
7. 前記管状スリーブは、前記結腸の中に流体を注入するための流体管路を含んでいる、請求項１に記載のシステム。
8. 前記バンドは、生分解性材料から作製されている、請求項１に記載のシステム。
   

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