JP6143080B2 - 飛散状態評価用模擬粉体を含有するスプレー剤、及び粉体の飛散状態の評価方法 - Google Patents
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本発明のスプレー剤は、粉体の飛散状態を評価するために前記粉体の代わりに用いる模擬粉体及び前記模擬粉体を分散する分散溶媒を含有する組成物と、噴射剤とが、スプレー容器に充填されており、前記模擬粉体は糖類の粒子によって構成され、前記分散溶媒は、エタノール、水添ポリイソブテン、シクロペンタシロキサン、カプリリルメチコン、ミリスチン酸イソプロピル、パルミチン酸エチルヘキシル、エチルヘキサン酸セチル、パルミチン酸イソプロピル、炭酸ジアルキル、又はイソプロピルアルコールであり、前記模擬粉体は前記組成物中において前記分散媒に溶解していないことを特徴とする。
前記模擬粉体を構成する粒子の粒径は0.5μm〜30μmであることが好ましい。
前記粒子は標識物質が複合した複合化粒子であってもよい。
前記粉体飛散状態評価方法は、前記評価対象の空間中に飛散させた前記模擬粉体を蛍光発光させて、その蛍光発光量を検出装置によって計測するステップと、予め作成した検量線と計測した前記蛍光発光量とを対比して、前記模擬粉体の気中濃度を求めるステップを有することが好ましい。
また、模擬粉体の粒径が0.5μm〜30μmであると、その模擬粉体が高薬理活性医薬品などの実際の粉体に近い粒度分布や密度を付与することが容易であるため、より正確な評価が可能になる。
また、評価対象の空間中に飛散させた模擬粉体を蛍光発光させて、その蛍光発光量を検出装置によって計測し、予め作成した検量線と計測した蛍光発光量を対比して、模擬粉体の気中濃度を求めるステップを行うことにより、測定現場でリアルタイムに粉体の飛散性評価を行い、評価対象の空間を備えた施設、設備及び装置における粉体の飛散性及び封じ込め性能の評価を行うことが可能になる。
さらに、粉体取扱い施設が備える空間において、粉体が飛散した場合の飛散状態や封じ込め状態を模擬粉体を用いて予め評価することにより、所定の基準を満たすことを確認し、その粉体取扱い施設が粉体を取り扱うことに適しているか否かを判断することができる。
本実施形態のスプレー剤は、粉体(以下、「対象粉体」という)の飛散状態を評価するために対象粉体の代わりに用いる模擬粉体及び前記模擬粉体を分散する分散溶媒を含有する組成物と、噴射剤とが、スプレー容器に充填されてなる。
スプレー剤を構成する模擬粉体は、対象粉体に類似する粉体であることが好ましい。具体的には、模擬粉体の粒径、形状、密度等の物性が、対象粉体に近いことが好ましい。
模擬粉体を構成する粒子の密度は特に制限されず、例えば、公知のラクトース粉体を構成するラクトース粒子の密度と同程度でよい。
スプレー剤を構成する分散溶媒は、模擬粉体を分散可能であり、模擬粉体を溶解し難いものであれば特に制限されず、公知のスプレー剤に用いられる分散溶媒が適用可能である。具体的には、模擬粉体の種類に応じて適宜選択すればよく、例えば、エタノール、イソプロピルアルコール、水、水添ポリイソブテン、シクロペンタシロキサン、カプリリルメチコン、ミリスチン酸イソプロピル、パルミチン酸エチルヘキシル、エチルヘキサン酸セチル、パルミチン酸イソプロピル、炭酸ジアルキル(C14,15)等の溶媒が挙げられる。
模擬粉体と分散溶媒を含む組成物において、各成分の濃度(配合割合)は各成分の種類に応じて適宜調整すればよい。模擬粉体の濃度が高過ぎると粒子同士が凝集したり、スプレー容器の噴射口を詰まらせたりする原因になることがある。一方、模擬粉体の濃度が低過ぎると、スプレー容器から噴射されるエアゾールに含まれる模擬粉体の濃度が低くなるため、効率よく模擬粉体を飛散させることが困難になる。このような観点から、組成物における模擬粉体と分散溶媒の重量比(模擬粉体:分散溶媒)は、1:1〜1:15が好ましく、1:1.5〜1:10がより好ましく、1:1.8〜1:5が更に好ましい。また、組成物の総質量に対する模擬粉体の含有量は5〜35重量%が好ましく、10〜35重量%がより好ましく、15〜35重量%がさらに好ましい。さらに、組成物の総質量に対する分散溶媒の含有量は65〜95重量%が好ましく、65〜90重量%がより好ましく、65〜85重量%がさらに好ましい。ただし、これらに限定されるものではない。
スプレー容器に充填される噴射剤は、組成物をスプレー容器からエアゾールとして噴射することが可能であれば特に制限されず、公知のスプレー剤に用いられる噴射剤が適用可能である。噴射剤は、組成物に含まれる模擬粉体および分散溶媒を分解させ難い噴射剤であることが好ましい。
具体的には、模擬粉体および分散溶媒の種類に応じて適宜選択すればよく、例えば、HFO−1234ze、液化石油ガス(LPG)、ジメチルエーテル(DME)等の液化ガス、炭酸ガス、窒素ガス、亜酸化窒素等の圧縮ガスが挙げられる。
模擬粉体および分散溶媒を含む組成物と噴射剤とが充填されるスプレー容器は、噴射剤の充填圧(内圧)に耐えられる耐圧性と組成物が漏れない気密性を有するスプレー容器であることが好ましい。このようなスプレー容器として、公知のエアゾール製品に使用されるスプレー容器、例えば、噴射剤のガスの力によって組成物を弁から放出させる構造を備える公知のスプレー容器が適用できる。
スプレー容器に組成物および噴射剤を充填する方法は特に制限されず、公知の方法で行われる。
本実施形態の粉体飛散状態評価方法は、対象粉体の代わりに模擬粉体を用いて対象粉体の飛散状態を評価する粉体飛散状態評価方法であって、スプレー剤を噴射し、評価対象の空間に模擬粉体を飛散させるステップ(粉体飛散ステップ)を有する。この評価方法は、粉体飛散ステップ以外の他のステップを有していてもよい。他のステップとしては、飛散させた模擬粉体を検出するステップ(検出ステップ)、検出した模擬粉体を定量するステップ(定量ステップ)、評価対象の空間中における模擬粉体の飛散状態を評価するステップ(評価ステップ)が挙げられる。検出ステップ、定量ステップ、評価ステップは公知の方法が適用可能である。
粉体飛散ステップにおいて、まず、スプレー剤を噴射することにより模擬粉体を含むエアゾールを評価対象の空間に発生させて、評価対象の空間中に浮遊している模擬粉体を構成する粒子を検出して、その模擬粉体の飛散状態を評価する。空間中に浮遊している粒子を検出する方法は特に制限されず、例えば後述する蛍光検出法が挙げられる。
粉体飛散ステップにおいて、まず、スプレー剤を噴射することにより模擬粉体を含むエアゾールを評価対象の空間に発生させ、評価対象の空間中に飛散させた模擬粉体を構成する粒子が落下するのを一定時間待つ。その後、評価対象の空間を構成する地面や壁又は空間に設置された机等に付着した粒子を検出することにより、その模擬粉体の飛散状態を評価する。落下した模擬粉体を検出する方法は特に制限されず、例えば、予め評価対象の空間の地面、壁、机の上にサンプリング用のシートを設置しておき、当該シートに落下した模擬粉体を公知の検出方法により定量してもよい。
本実施形態の粉体飛散状態評価方法は、前記粉体拡散ステップ以外の他のステップとして、評価対象の空間中に飛散させた模擬粉体を蛍光発光させて、その蛍光発光量を検出装置によって計測し、予め作成した検量線と計測した蛍光発光量を対比して、模擬粉体の気中濃度を求めるステップを有していてもよい。
本実施形態の粉体取扱い施設は、粉体を取り扱う空間を備えた粉体取扱い施設であって、上述した粉体飛散状態評価方法により、空間における粉体の飛散状態が評価された粉体取扱い施設である。この施設に備えられた空間の大きさ(施設の規模)は特に制限されない。粉体取扱い施設としては、例えば、医薬品製造工場における粉体取扱い室、粉体取扱いブース、クリーンブース、グローブボックス、粉体保管室等が挙げられる。
体積100mlのエアゾール容器に粒子径が0.5〜30μmの模擬粉体と分散溶媒を下記表に示す規定量充填し、その容器にエアゾール用バルブを装着した後、当該エアゾール容器内に下記表に示す規定量の噴射剤を充填した。次にそのエアゾール容器にボタンを装着し、エアゾール容器を上下に20回振とうし、スプレー剤を作成した。尚、エアゾール用バルブとしては、ステムは孔径φ0.51mmが2つのタイプ、ハウジングは下孔径がφ1.58mm、横孔がφ0.76mmタイプを用いた。また、ボタンとしては、噴口径がφ0.51mmタイプを用いた。
スプレー缶から10cm離れた樹脂シート上に、上述と同様に調製したスプレー剤を2秒間噴射して、溶剤が揮発した後に樹脂シート上に付着したラクトース粒子の乾燥重量を測定した。同様の測定を合計12回行ったところ、表2に示すように、平均約9mgのラクトース粒子が噴射された。より詳しくは、12回噴射されたエアゾール中のラクトース粒子の平均値は9.0mgであり、標準偏差は0.78であり、変動係数は8.67%であった。変動係数が10%以下であり、安定した噴射が可能であった。
Claims (5)
- 粉体の飛散状態を評価するために前記粉体の代わりに用いる模擬粉体、及び前記模擬粉体を分散する分散溶媒を含有する組成物と、噴射剤とが、スプレー容器に充填されており、
前記模擬粉体は糖類の粒子によって構成され、
前記分散溶媒は、エタノール、水添ポリイソブテン、シクロペンタシロキサン、カプリリルメチコン、ミリスチン酸イソプロピル、パルミチン酸エチルヘキシル、エチルヘキサン酸セチル、パルミチン酸イソプロピル、炭酸ジアルキル、又はイソプロピルアルコールであり、
前記模擬粉体は前記組成物中において前記分散溶媒に溶解していないことを特徴とするスプレー剤。 - 前記模擬粉体を構成する粒子の粒径が0.5μm〜30μmであることを特徴とする請求項1に記載のスプレー剤。
- 前記粒子は標識物質が複合した複合化粒子であることを特徴とする請求項1又は2に記載のスプレー剤。
- 粉体の代わりに模擬粉体を用いて前記粉体の飛散状態を評価する粉体飛散状態評価方法であって、
請求項1〜3の何れか一項に記載のスプレー剤を噴射し、評価対象の空間中に前記模擬粉体を飛散させるステップを有することを特徴とする粉体飛散状態評価方法。 - 前記評価対象の空間中に飛散させた前記模擬粉体を蛍光発光させて、その蛍光発光量を検出装置によって計測するステップと、
予め作成した検量線と計測した前記蛍光発光量とを対比して、前記模擬粉体の気中濃度を求めるステップを有することを特徴とする請求項4に記載の粉体飛散状態評価方法。
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