JP6142379B2 - 含水貼付剤 - Google Patents
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Description
前記粘着剤層に、リドカイン又はその薬理学的に許容できる塩と、親水性粘着剤と、ジエチレングリコール又はジエチレングリコールモノアルキルエーテルと、を含有する含水貼付剤。
本発明の含水貼付剤では、粘着剤層に、リドカイン又はその薬理学的に許容できる塩と、親水性粘着剤と、ジエチレングリコール又はジエチレングリコールモノアルキルエーテルと、が配合される。これにより、貼付剤の製造過程において、リドカイン等を含むにもかかわらず、粘着剤を均一に塗膏しやすく、また、粘着剤の弾性力が低下するため、貼付剤の製造装置に与える負荷が抑制される。なお、本明細書における「均一」とは、製造過程における粘着剤層の厚みの均一性、つまり、同一ロットで製造した各貼付剤(製造過程で切断されてなる)の粘着剤の間での粘着剤の量の均一性を指す。
セスキオレイン酸ソルビタン、モノラウリン酸ソルビタン、モノパルミチン酸ソルビタン、モノステアリン酸ソルビタンなどのソルビタン脂肪酸エステル、モノステアリン酸グリセリルなどのグリセリン脂肪酸エステル、モノラウリン酸ヘキサグリセリル、デカオレイン酸デカグリセリルなどのポリグリセリン脂肪酸エステル、ジステアリン酸ポリエチレングリコール、モノステアリン酸ポリエチレングリコールなどのポリエチレングリコール脂肪酸エステル、トリオレイン酸ポリオキシエチレンソルビタン、モノオレイン酸ポリオキシエチレンソルビタンなどのポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、テトラオレイン酸ポリオキシエチレンソルビットなどのポリオキシエチレンソルビット脂肪酸エステル、モノオレイン酸ポリオキシエチレングリセリルなどのポリオキシエチレングリセリン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンラウリルエーテル、ポリオキシエチレンセチルエーテルなどのポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンセチルエーテル、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンデシルテトラデシルエーテルなどのポリオキシエチレンポリオキシプロピレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンステアリン酸アミドなどのポリオキシエチレン脂肪酸アミド、ポリオキシエチレンヒマシ油、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、等の界面活性剤が挙げられ、これらを1種単独で又は2種以上を組み合わせて含んでよい。特に限定されないが、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルが好ましく、トリオレイン酸ポリオキシエチレンソルビタン、モノオレイン酸ポリオキシエチレンソルビタン(ポリソルベート80)が好適である。
支持体は、従来から知られている貼付剤に用いられる織布、不織布、編布などの布帛、樹脂フィルム、紙及び、それらの積層体で構成されてよい。支持体の材質は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリブチレン、ポリエチレンテレフタレート、レイヨン、綿、ポリウレタンからなる群から選ばれる1種又は2種以上であってよく、特に限定されないが、ポリエチレンテレフタレートであることが好ましい。コストの面からは、ポリエチレンテレフタレートからなる不織布で構成された支持体が好ましく用いられる。また、樹脂フィルムを用いる場合には、白色、肌色等の塗料を印刷し又は練り込んで着色を施したり、文字等を記入したりした支持体を用いてもよく、粘着剤の投錨性を向上するために、ポリウレタン処理や、艶消し処理等を施した支持体を使用することもできる。
本発明に係る貼付剤は、粘着剤層を被覆する剥離ライナーを更に備えてもよい。かかる剥離ライナーとしては、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン等の樹脂フィルムが好ましく、シリコン等の剥離処理をしたもの、エンボス加工を施したものを用いてもよい。また、白色等の塗料を印刷し又は練り込んだものを剥離ライナーとして用いることもできる。
本発明の貼付剤は、従来の方法で調製することができ、上記必須成分及び必要に応じて上記任意成分を適宜配合して公知の方法で均一になるまで練合し、貼付剤単位面積当りにおける粘着剤質量が0.03〜0.15g/cm2になるように剥離ライナーに展延した後、その粘着剤層の表面に更に支持体を積層し、次いで100mm×140mmの矩形状に裁断して調製することができる。また、支持体上に先に粘着剤を展延した後、剥離ライナーをその上に積層することによって調製することもできる。
表1に示す各成分を一定時間に亘って撹拌し混合した後、剥離ライナー(貼付剤6列分の幅を有する長尺状)上に、貼付剤1枚当り(140mm×100mm)の粘着剤質量が約14gになるように塗布し、フィルムからの距離が所定距離にある板状部材の下を通過させることで、粘着剤層の厚みを均一化させた。その後、粘着剤層の表面にポリエチレンテレフタレート製不織布を貼り合わせ、次いで100mm×140mmの大きさに裁断することで、貼付剤を調製した。
実施例2及び比較例1について、表1に示す配合とした点を除き、上記実施例1と同様の方法で、貼付剤を調製した。なお、表1に示す量は、質量%である。
実施例3〜5及び比較例2について、表2に示す配合とした点を除き、上記実施例1と同様の方法で、貼付剤を調製した。なお、表2に示す量は、質量%である。
実施例及び比較例の各貼付剤における粘着剤の質量を測定した。この結果を表3(実施例1)及び4(比較例1)にそれぞれに示す。表3及び4に示されるように、実施例1の貼付剤は、比較例1の貼付剤に比べて、粘着剤の量が均一であり、ばらつきが小さかった。なお、表には示していないが、実施例2〜5の貼付剤も、実施例1と同等程度に、粘着剤の量が均一であり、ばらつきが小さかった。他方、比較例2の貼付剤は比較例1と同様の値を示し、粘着量のばらつきが大きかった。
レオメトリックダイナミックアナライザ「Dynamic Analyzer RDAIII(商品名)」(Rheometric Scientific社製)を用いて、実施例1及び比較例の貼付剤の粘着剤の動的剪断弾性率(G’)等を測定した。
粘着剤0.65〜0.75gを量り、パラレルプレート(直径25mm)の中心に乗せ、コーンプレート(直径25mm、アングル0.1rad)で挟み、両プレートのクリアランスを0.05mmに設定し、歪1%、周波数1Hz、毎分5℃の条件で30℃〜45℃まで昇温させたときのtanδを測定した。
<測定条件>
・周波数 : 1Hz
・温度 : 30℃〜45℃(最初30℃に設定し、5℃/分の速度で、45℃まで昇温した。)
・測定プロット: 12秒毎に測定プロットした。
・プレート板 : パラレルプレート(直径25mm)とコーンプレート(直径25mm、アングル0.1rad)
・クリアランス(Gap):0.05mm
・ひずみ量 : 1%
・PCソフト(Orchestrator Ver.6.5.6;Rheometric Scientific社製)
試験例2と同じレオメトリックダイナミックアナライザを用い、実施例及び比較例の貼付剤の粘着剤の動的剪断弾性率(G’)等を下記条件で測定し、応力−ひずみ曲線を求めた。この結果を図2に示す。
粘着剤0.65〜0.75gを量り、パラレルプレート(直径25mm)の中心に乗せ、コーンプレート(直径25mm、アングル0.1rad)で挟み、両プレートのクリアランスを0.05mmに設定し、40℃の温度条件下で、応力−歪曲線を描いた。
<測定条件>
・周波数 : 1Hz
・温度 : 40℃
・測定プロット: 12秒毎に測定プロットした。
・プレート板 : パラレルプレート(直径25mm)とコーンプレート(直径25mm、アングル0.1rad)
・クリアランス(Gap):0.05mm
・ひずみ量 : 1%
・PCソフト(Orchestrator Ver.6.5.6;Rheometric Scientific社製)
実施例の貼付剤を2.0×3.0cmに切断し、ヒト前腕部に貼付した。そのときの貼着性、8時間経過後のヒト前腕部から剥離した際の痛みの程度、並びに8時間経過後の貼付剤を皮膚から一度剥離し、再度皮膚に貼付したときの再貼着性を、モニタ8名によって官能評価した。実施例の貼付剤は、いずれの項目についても優れていた。
ブタ(系統:ランドレース&大ヨークシャー、日本農産工、雌性、4〜5月齢、体重20kg前後)の背部の毛を刈り取り、100mm×140mmに切断した各2枚の試験用貼付剤(実施例3〜5、比較例2)を12時間貼付した。その後、一定時間ごとに血液を採取し、血漿中のリドカイン濃度を測定した。また、24時間までの血漿中リドカイン濃度から血中濃度−時間曲線下面積(AUC)を算出した。この結果を図3及び4に示す。
Claims (6)
- 支持体と、この支持体上に位置する粘着剤層と、を備える含水貼付剤であって、
前記粘着剤層に、リドカイン又はその薬理学的に許容できる塩と、親水性粘着剤と、前記粘着剤層に対して5質量%以下のジエチレングリコールモノアルキルエーテルと、前記粘着剤層に対して30質量%以下の水と、を含有してなる含水貼付剤。 - 前記ジエチレングリコールモノアルキルエーテルは、ジエチレングリコールモノメチルエーテル、ジエチレングリコールモノエチルエーテル、及びジエチレングリコールモノブチルエーテルからなる群より選ばれる1種以上である請求項1記載の含水貼付剤。
- 前記ジエチレングリコールモノアルキルエーテルは、ジエチレングリコールモノエチルエーテルを含む請求項1又は2記載の含水貼付剤。
- 前記親水性粘着剤は、ポリアクリル酸類を含む請求項1から3いずれか記載の含水貼付剤。
- 前記粘着剤層に、前記粘着剤層に対して40質量%以上の多価アルコールを含有してなる請求項1から4いずれか記載の含水貼付剤。
- 請求項1から5のいずれか記載の含水貼付剤の、患者の帯状疱疹又は帯状疱疹後神経痛を治療又は予防する医薬を製造するための使用。
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