JP6118107B2 - Raの処置のためのカルシトニンの使用 - Google Patents
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Description
1.1 患者に、薬学的に許容される経口送達形態で、治療上有効量の遊離形または塩形のカルシトニン、例えば、サケカルシトニンを投与することを含む、処置を必要とする患者での関節リウマチを予防または/および処置する方法であって、ここで、治療上有効量のカルシトニンを、カルシトニンおよびカルシトニン送達剤を含む組成物で、経口で送達する、方法。
2.6. 上記1.1から2.3で定義したいずれかの方法での使用のための、薬学的に許容される経口送達形態で、遊離形または塩形のカルシトニン、例えば、サケ、(Asu 1−7)−ウナギもしくはヒトカルシトニン;または
b) サケ、(Asu 1−7)−ウナギもしくはヒトカルシトニン、カルシトニン類似体もしくはその誘導体、COX−2阻害剤、例えば、ルミラコキシブ(Prexige(登録商標))、セレコキシブ (Celebrex(登録商標))、ロフェコキシブ (Vioxx(登録商標))、バルデコキシブ (Bextra(登録商標))、エトリコキシブ (Arcoxia(登録商標))、または混合COX−1およびCOX−2阻害剤、例えば、ジクロフェナク、エタネルセプト (Enbrel(登録商標))、鎮痛剤(例えば、アスピリン、パラセタモール)、骨形成剤および骨再吸収阻害剤、例えば、上記したものからなる群から選択される共薬剤
を含む、医薬的組合せ剤。
b) サケ、(Asu 1−7)−ウナギもしくはヒトカルシトニン、カルシトニン類似体もしくはその誘導体、COX−2阻害剤、例えば、ルミラコキシブ(Prexige(登録商標))、セレコキシブ (Celebrex(登録商標))、ロフェコキシブ (Vioxx(登録商標))、バルデコキシブ(Bextra(登録商標))、エトリコキシブ(Arcoxia(登録商標))、または混合COX−1およびCOX−2阻害剤、例えば、ジクロフェナク、エタネルセプト(Enbrel(登録商標))、鎮痛剤(例えば、アスピリン、パラセタモール)、骨形成剤および骨再吸収阻害剤からなる群から選択される共薬剤
を含む、関節リウマチの予防および/または処置での使用のための複数パーツのキット。
R1、R2、R3、およびR4は、独立して、水素、−OH、−NR6R7、ハロゲン、C1−C4アルキル、またはC1−C4アルコキシであり;
R5は、置換または非置換のC2−C16アルキレン、置換または非置換のC2−C16アルケニレン、置換または非置換のC1−C12アルキル(アリーレン)、または置換または非置換のアリール(C1−C12アルキレン)であり;そして
R6およびR7は、独立して、水素、酸素、またはC1−C4アルキルである]
で示される化合物ならびにその二ナトリウム塩、水和物およびアルコール溶媒和物である。
R1、R2、R3、およびR4は、独立して、水素、−OH、−NR6R7、ハロゲン、C1−C4アルキル、またはC1−C4アルコキシであり;
R5は、置換または非置換のC2−C16アルキレン、置換または非置換のC2−C16アルケニレン、置換または非置換のC1−C12アルキル(アリーレン)、または置換または非置換のアリール(C1−C12アルキレン)であり;そして
R6およびR7は、独立して、水素、酸素、またはC1−C4アルキルである]
で示される化合物ならびにその二ナトリウム塩、水和物およびアルコール溶媒和物である。
R1、R2、R3、およびR4は、独立して、水素、−OH、−NR6R7、ハロゲン、C1−C4アルキル、またはC1−C4アルコキシであり;
R5は、置換または非置換のC2−C16アルキレン、置換または非置換のC2−C16アルケニレン、置換または非置換のC1−C12アルキル(アリーレン)、または置換または非置換のアリール(C1−C12アルキレン)であり;そして
R6およびR7は、独立して、水素、酸素、またはC1−C4アルキルである]
で示される化合物ならびにその二ナトリウム塩、水和物およびアルコール溶媒和物である。
a) カルシトニンが、0.4 mgから2.5 mgの用量範囲で存在し、カルシトニン、特に、サケカルシトニン、(Asu 1−7)−ウナギもしくはヒトカルシトニン、より特には、サケカルシトニンである第1剤、および
b) サケ、(Asu 1−7)−ウナギもしくはヒトカルシトニン、カルシトニン類似体もしくはその誘導体、COX−2阻止剤、例えば、ルミラコキシブ(Prexige(登録商標))、セレコキシブ (Celebrex(登録商標))、ロフェコキシブ (Vioxx(登録商標))、バルデコキシブ (Bextra(登録商標))、エトリコキシブ (Arcoxia(登録商標))、または混合COX−1およびCOX−2阻止剤、例えば、ジクロフェナク、エタネルセプト (Enbrel(登録商標))、鎮痛剤(例えば、アスピリン、パラセタモール)、骨形成剤および骨再吸収阻止剤からなる群から選択される共薬剤
を含む、処置を必要とする患者での関節リウマチの経口処置または予防での使用のための医薬的組合せ剤を提供する。
R1、R2、R3、およびR4は、独立して、水素、−OH、−NR6R7、ハロゲン、C1−C4アルキル、またはC1−C4アルコキシであり;
R5は、置換または非置換のC2−C16アルキレン、置換または非置換のC2−C16アルケニレン、置換または非置換のC1−C12アルキル(アリーレン)、または置換または非置換のアリール(C1−C12アルキレン)であり;そして
R6およびR7は、独立して、水素、酸素、またはC1−C4アルキルである]
で示される化合物およびその水和物ならびにアルコール溶媒和物を含む。式Iの化合物ならびにそれらの二ナトリウム塩およびそのアルコール溶媒和物および水和物は、それらを製造するための方法と共に、WO 00/059863で開示されている。
A. 製剤実施例
実施例1:製剤1(3バッチ)
微粉化5−CNACの製造: 微粉化される粗5−CNACを、80セラミックパンケーキジェットミル、8 cmの直径、6バールN2、約700 g/hの手動の仕込みを有する0.5 mmノズルを用いて、噴出製粉機(Air Jet Mill Gem T (登録商標) Copley Scientific, Ltd., Nottingham, UK)に加える。粗5−CNACを、噴出製粉し、参照尺度測定(reference ruler measurements)を用いて、顕微鏡下で定期的にサンプリングし、望む平均微粉化粒径が得られるときを同定する。3つの異なるバッチを、平均粒径、すなわち、D50 = 6 um、35 um、および46 umバッチを製造するために破砕する。次いで、分離した微粉化バッチの個々の篩を、U10、813 um円錐篩過、円形攪拌機を装備した円錐篩過製粉機(Quadro Comil, Quadro Engineering Incorporated 613 Colby Drive, Waterloo, Ontario, Canada N2V 1A1)を用いて行い、約150 kg/hの スループットで、1500 rpmで操作する。
製剤I−3. 異なる粒径の5−CNACを含むサケカルシトニン製剤
あるいは、さらに、下記の製剤を提供する:
製剤2:
Avicel PH 101 (I)および(II)の単位重量(a+b)は、Avicel PH 101の合わせた重量に相当する。
Avicel PH 101 (I)および(II)の単位重量(a+b)は、Avicel PH 101の合わせた重量に相当する。
2. パートIの5−CNACと混合する;
3. 工程2からの混合材料を、#60 (0.25mm)スクリーンを介して篩過する;
4. 工程3からのスクリーンを、パートIIの5−CNACですすぐ;
5. Aerosil 200PHおよびパートIのAvicel PH101を、#20 (0.85mm)メッシュスクリーンを介して篩過する;
6. Avicel PH101 (パートII)、工程5から篩過した材料、5−CNAC(パートIII)、工程4から篩過した材料、クロスポビドンを拡散ミキサーの中に加え、150回転、混合する;
7. 混合材料を、#20メッシュ(0.85mm)スクリーンを介して篩過する;
8. ステアリン酸マグネシウムを、#20メッシュ(0.85mm)スクリーンを介して篩過し、工程7からの混合物に加える;
9. 50回転、潤滑化する
10. 混合物を12 mm丸型FFBE錠剤に圧縮し、NVR/984でエンボス加工する。
使用するすべての装置は、実施例1に記載したものと同じである。
上記の製剤2を、Manesty BetaプレスまたはFette 3090を用いて、異なる圧搾力で、様々な硬度で錠剤に圧搾する。異なる溶解プロフィールを有する生じた錠剤を、sCTの経口吸収に関して、アカゲザルで試験した。錠剤およびそれらの物理的特性を、下記の表1および2に示す:
RSDは、相対標準偏差であり;そして
DTは、崩壊時間であり、
そして、それらの溶解プロフィールを、下記の図1で示す。
II型コラーゲン(CII)の全身投与によりげっ歯類で誘導された関節炎は、RAと多くの類似点を有する実験モデルであり、広く、疾患過程を研究するために使用される(Wooley PH, Chapedelaine JM. Immunogenetics of collagen−induced arthritis. Crit Rev Immunol 1987;8: 1−22;and Trentham DE. Collagen arthritis as a relevant model for rheumatoid arthritis. Arth Rheum 1982;25: 911−6を参照のこと)。
Claims (35)
- 患者における骨格関節の炎症、および骨格関節の腫脹からなる群から選択される関節リウマチに関連する疾患を予防または処置するための、治療上有効量の遊離形または塩形のカルシトニンおよびカルシトニン送達剤を含む、経口投与のための医薬の製造のためのカルシトニンの使用。
- 該カルシトニンが、サケカルシトニンである、請求項1に記載の使用。
- 該カルシトニンが、カルシトニンおよび送達剤を含む経口医薬組成物の形態で送達され、該送達剤が、下記の式I
[式中、
R1、R2、R3、およびR4は、独立して、水素、−OH、−NR6R7、ハロゲン、C1−C4アルキル、またはC1−C4アルコキシであり;
R5は、置換または非置換のC2−C16アルキレン、置換または非置換のC2−C16アルケニレン、置換または非置換のC1−C12アルキル(アリーレン)、または置換または非置換のアリール(C1−C12アルキレン)であり;そして
R6およびR7は、独立して、水素、酸素、またはC1−C4アルキルである]
で示される化合物およびその水和物ならびにアルコール溶媒和物からなる群から選択される、請求項1または2に記載の使用。 - 該送達剤が、式Iで示される化合物の二ナトリウム塩、アルコール溶媒和物または水和物である、請求項3に記載の使用。
- 該送達剤が、5−CNAC、SNAD、およびSNACならびにそれらの薬学的に許容される塩からなる群から選択される、請求項1から4のいずれか一項に記載の使用。
- 該医薬組成物が、5−CNACの二ナトリウム塩、SNADの二ナトリウム塩、およびSNACの二ナトリウム塩からなる群から選択される送達剤を含む、請求項1から5のいずれか一項に記載の使用。
- 該医薬組成物が、微粉化形態での送達剤を含む、請求項1から6のいずれか一項に記載の使用。
- 該微粉化送達剤が、40マイクロメーター以下の、または20マイクロメーター以下の、または10マイクロメーター以下の平均粒径を有する、請求項7に記載の使用。
- 該カルシトニンを、ポリマー分子に結合するカルシトニンを含む経口医薬組成物で送達する、請求項1から8のいずれか一項に記載の使用。
- 該カルシトニンを、少なくとも1個の薬学的に許容されるpH低下剤、少なくとも1個の吸収促進剤、および腸溶コーティングを含む経口医薬組成物で送達する、請求項1から9のいずれか一項に記載の使用。
- 0.4 mgから2.5 mgの用量範囲での治療上有効量の遊離形または塩形のカルシトニンおよびカルシトニン送達剤を、患者に投与する、請求項1から10のいずれか一項に記載の使用。
- 該用量範囲が、0.6 mgから1.2 mgの範囲である、請求項11に記載の使用。
- 該用量が1日に1回で投与される、請求項11および12のいずれか一項に記載の使用。
- 該用量が1日に2回で投与される、請求項11および12のいずれか一項に記載の使用。
- 遊離形または塩形のカルシトニンおよびカルシトニン送達剤を、1個またはそれ以上の薬学的に許容される希釈剤または担体と共に含む、患者における骨格関節の炎症、および骨格関節の腫脹からなる群から選択される関節リウマチに関連する疾患を処置または予防するための、経口投与用医薬組成物。
- 該カルシトニンが、サケカルシトニンである、請求項15に記載の医薬組成物。
- 該送達剤が、下記の式I
[式中、
R1、R2、R3、およびR4は、独立して、水素、−OH、−NR6R7、ハロゲン、C1−C4アルキル、またはC1−C4アルコキシであり;
R5は、置換または非置換のC2−C16アルキレン、置換または非置換のC2−C16アルケニレン、置換または非置換のC1−C12アルキル(アリーレン)、または置換または非置換のアリール(C1−C12アルキレン)であり;そして
R6およびR7は、独立して、水素、酸素、またはC1−C4アルキルである]
で示される化合物およびその水和物ならびにアルコール溶媒和物からなる群から選択される、請求項15または16に記載の医薬組成物。 - 該送達剤が、式Iで示される化合物の二ナトリウム塩、アルコール溶媒和物または水和物である、請求項17に記載の医薬組成物。
- 該送達剤が、5−CNAC、SNAD、およびSNACならびにそれらの薬学的に許容される塩からなる群から選択される、請求項15から18のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 該医薬組成物が、5−CNACの二ナトリウム塩、SNADの二ナトリウム塩、およびSNACの二ナトリウム塩からなる群から選択される送達剤を含む、請求項15から19のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 該医薬組成物が、微粉化形態の送達剤を含む、請求項15から20のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 該微粉化送達剤が、40マイクロメーター以下の、または20マイクロメーター以下の、または10マイクロメーター以下の平均粒径を有する、請求項21に記載の医薬組成物。
- 治療上有効量のカルシトニンを、ポリマー分子に結合するカルシトニンを含む組成物で経口で送達する、請求項15から22のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 治療上有効量のカルシトニンを、カルシトニン、少なくとも1個の薬学的に許容されるpH低下剤、少なくとも1個の吸収促進剤、および腸溶コーティングを含む有効用量の経口医薬組成物で送達する、請求項15から23のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 患者に0.4 mgから2.5 mgの用量範囲での治療上有効量の遊離形または塩形のカルシトニンおよびカルシトニン送達剤を経口で投与することを含む、請求項15から24のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 用量範囲が、0.6 mgから1.2 mgである、請求項25に記載の医薬組成物。
- a. カルシトニンである第1剤、
b. 下記の式I
[式中、
R1、R2、R3、およびR4は、独立して、水素、−OH、−NR6R7、ハロゲン、C1−C4アルキル、またはC1−C4アルコキシであり;
R5は、置換または非置換のC2−C16アルキレン、置換または非置換のC2−C16アルケニレン、置換または非置換のC1−C12アルキル(アリーレン)、または置換または非置換のアリール(C1−C12アルキレン)であり;そして
R6およびR7は、独立して、水素、酸素、またはC1−C4アルキルである]
で示される化合物およびその水和物ならびにアルコール溶媒和物からなる群から選択される送達剤、および
c. サケ、(Asu 1−7)−ウナギもしくはヒトカルシトニン;カルシトニン類似体もしくはその誘導体;COX−2阻害剤または混合COX−1およびCOX−2阻害剤;エタネルセプト(Enbrel(登録商標));鎮痛剤;骨形成剤および骨再吸収阻害剤からなる群から選択される共薬剤
を含む、患者における骨格関節の炎症、および骨格関節の腫脹からなる群から選択される関節リウマチに関連する疾患の経口処置または予防での使用のための医薬的組合せ剤。 - 0.4 mgから2.5 mgのカルシトニンを含む、請求項27に記載の医薬的組合せ剤。
- 該カルシトニンを、0.4 mgから2.5 mgのカルシトニンを含む経口医薬組成物で提供する、請求項1から10のいずれか一項に記載の使用。
- 該カルシトニンが、0.6 mgから1.2 mgのカルシトニンを含む経口医薬組成物で提供される、請求項29に記載の使用。
- 該COX−2阻害剤が、ルミラコキシブ(Prexige(登録商標))、セレコキシブ(Celebrex(登録商標))、ロフェコキシブ(Vioxx(登録商標))、バルデコキシブ(Bextra(登録商標))、およびエトリコキシブ(Arcoxia(登録商標))からなる群から選択される、請求項27に記載の医薬的組合せ剤。
- 該混合COX−1およびCOX−2阻害剤が、ジクロフェナクである、請求項27に記載の医薬的組合せ剤。
- 該鎮痛剤が、アスピリンまたはパラセタモールである、請求項27に記載の医薬的組合せ剤。
- 該用量が1日に1回で投与される、請求項25および26のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 該用量が1日に2回で投与される、請求項25および26のいずれか一項に記載の医薬組成物。
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