JP6113637B2 - エラストマーフィルムおよび手袋 - Google Patents
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Description
本発明は、合成手袋の製造に使用するエラストマーフィルムを製造するための組成物、ならびにエラストマーフィルムおよび手袋を形成する方法に関する。
一般に手袋のようなエラストマー物品は天然ゴムから製造されることが知られている。通常の製造工程は、成形鋳型を天然ゴムラテックスを含んだタンクに浸漬することを伴う。しかしながら、ゴムラテックスは手袋を形成するための理想的な材料ではない。ゴムラテックスは、手袋から皮膚に浸出する少量のタンパク質による肌アレルギー反応を引き起こすからである。
本発明は、エラストマーフィルムを製造するための組成物、これらのエラストマーフィルムからなる合成手袋、および前記手袋を製造する方法を提供する。
合成ポリマーと、
硫黄と、
金属酸化物架橋剤と
を含み、組成物中の総固形物濃度(TSC%)が組成物の5〜20重量%である、エラストマーフィルムを製造するための組成物を提供する。
合成ポリマーと、
硫黄と、
金属酸化物架橋剤と
の硬化組成物を含む多層エラストマーフィルムからなる合成手袋であって、多層エラストマーフィルムの平均厚がおよそ0.01〜0.3mmである合成手袋を提供する。
(i)合成ポリマーと、
金属酸化物架橋剤と
を含み、組成物中の総固形物濃度(TSC%)が組成物の5〜20重量%である組成物を提供する工程と、
(ii)組成物を鋳型に接触させて鋳型上に組成物の層を形成する工程と、
(iii)鋳型上の組成物の層をさらなる量の組成物に接触させてさらなる層を形成する工程と、
(iv)組成物を乾燥する工程と、
(v)組成物を硬化させる工程と
を含み、第1の層の平均厚が最終的なエラストマーフィルムの平均厚の10〜90%である方法を提供する。
(i)合成ポリマーと、
硫黄と、
金属酸化物架橋剤と
を含み、組成物中の総固形物濃度(TSC%)が組成物の5〜20重量%である組成物を提供する工程と、
(ii)組成物を鋳型に接触させて鋳型上に組成物の層を形成する工程と、
(iii)組成物を乾燥する工程と、
(iv)組成物を硬化させる工程と
含む方法を提供する。
本発明のエラストマーフィルムは、合成使い捨て手袋のような合成手袋の製造に好適である。従来から、合成使い捨て手袋は汚染を避けるため、すなわち食品の取り扱い、または感染現場との接触による感染が移るリスクのある病院において使用されている。合成使い捨て手袋は、身体検査を行うときに皮膚接触を介した患者と検査者との間の病気が移るのを避けるためにも使用される。
合成手袋の製造に使用されるエラストマーフィルムを製造する組成物は、合成ポリマーと、硫黄と、金属酸化物架橋剤とを含み、組成物の総固形物濃度が組成物の5〜20重量%である。総固形物含有量のパーセンテージ(TSC%)は変動し得る。固形物は、好ましくは水によって前記濃度まで希釈される。
主要な合成ポリマーは単一のポリマー、または2つ以上のポリマーの組み合わせでもよい。好適なポリマーの例は、カルボキシル化ポリアクリロニトリルブタジエン、ポリイソプレン、ポリクロロプレン、および/またはポリウレタンである。先に述べたような、合成手袋の製造に好適な特性を持つものと思われるその他の弾性ポリマー/コポリマーをこの発明において利用することができる。
金属酸化物架橋剤は単一の化合物または複数の化合物の組み合わせでもよい。金属酸化物架橋剤の1つの好適な種類は、2価金属酸化物架橋剤である。この2価の種類の金属酸化物架橋剤の好適な例は、酸化鉛、酸化マグネシウム、酸化バリウムおよび/または酸化亜鉛である。
硫黄は、合成ポリマー中の任意の不飽和基の共有結合性架橋剤として組成物中に存在する。先に述べたように、合成ポリマーがカルボキシル化ブタジエンニトリルである例において、硫黄は不飽和ブタジエンを共有結合的に架橋するように働く。
組成物は、合成ポリマーと金属酸化物架橋剤、硫黄、およびその他通常の添加剤とを混合することによって調製できる。
エラストマーフィルムの製造には、通常の装置を使用する。必要とされる工程は通常、以下のように記述される。
最終的なフィルムは、製造法に依存して多層フィルムまたは単層フィルムでもよい。最終的なフィルムの平均厚は、好ましくは0.01〜0.3mm、好ましくは0.02〜0.2mm、さらに好ましくは0.03〜0.1mm、なおさらに好ましくは0.05〜0.10mm、さらに好ましくは0.03〜0.08mm、より好ましくは0.05〜0.08mmである。
ここで、以下の非限定的な例を参照して本発明を説明する。
2.1 表1による組成物を3日間連続で攪拌した。この期間は1〜5日、好ましくは2〜4日で変動してもよい。攪拌速度は15rpmであった。攪拌速度は10〜20rpmで変動してもよい。
目的
残留化学添加剤が、完成した合成ゴム手袋中に未感作の一般ユーザー母集団にIV型アレルギーを引き起こすかもしれないレベルで存在するか否かを評価することである。試験に用いた手袋は、例1の組成物からなる。この例の手袋の物理特性は以下のとおりである。
検討を2段階で実施した。第1段階において、刺激または感作を引き起こす潜在性について製品を評価するために50人の被験者の母集団を試験した。第1段階で試験製品が皮膚刺激についての潜在性を表さず、感作能力を示さないということを証明した後に、第2段階をさらに150個体について開始した。
三週間の導入期間の最後に試験物品を除去し、以降の三週間は、チャレンジパッチ(challenge patch)を導入するまで被験者に対してさらなる試験物品を付けなかった。
2cm×2cmサイズの、2つの同じ試験物品を未使用箇所にそれぞれ48時間連続で付けた。各々のパッチを除去した時点ならびに再び第2のパッチの除去後2ないし4日の時点の反応について試験箇所を評価した。
試験は最低200人の未感作の成人被験者について完了した。このサンプルサイズは、全ての陰性結果について、ユーザー母集団中の合成ゴム手袋(NBR)の化学感作の可能性が1.5%未満と見込まれることに、95%の信頼度を与える。
200人の被験者が2段階の検討を完了した。161人の被験者はアジア人(80.5%)、35人の被験者は白人(17.5%)、そして4人の被験者がアフロカリブ人(2%)であった。検討被験者の年齢範囲は18〜52歳であった(平均26.49±7.4歳)。116人の被験者は褐色の肌(肌タイプIV:58%)、45人の被験者は色白(fair coloured)の肌(肌タイプIII:22.5%)、35人の被験者は白色の肌(肌タイプI:17.5%)、そして4人の被験者は黒色の肌(肌タイプVI:2%)であった。102人の被験者が女性(51%)、98人の被験者が男性(49%)であった。
全て陰性を与えた未感作の成人被験者200人に完了したこの検討は、ここでユーザー母集団中の合成ゴム手袋(NBR)の化学感作の可能性は1.5%未満と見込まれることに、95%の信頼度を与える。
試験されたゴム手袋中において、未感作の一般ユーザー母集団中にIV型アレルギーを引き起こすかもしれないレベルの残留化学添加物が存在する臨床的証拠は無い。
目的
最終的な合成ゴム手袋が、以下のチアゾール、チウラムおよびカルバメートの種類のうちの1つ以上について既にアレルギーがある個体に肌反応を引き起こすかもしれない残留化合物を含むか否かを決定するためである。試験に利用された手袋は、改良Draize試験において使用されたものと同じである。
最小2cm×2cmの試験物品サンプルを、NRを含んだ医療デバイス中の既知の化学感作物質の3つの種類(チウラム、カルバメートおよびチアゾール)の1つ以上に対してアレルギーがあると予め診断されている25人の被験者各々に適用した。ゴム手袋の内側を人の皮膚上で試験した。この手順において、すべての端を連続的に固定し、完全に塞ぐことを非反応性粘着テープで確実にして、パッチを48時間付けた。パッチを除去した時点および再び2ないし4日後の時点で試験箇所を評価した。
北米接触皮膚炎調査グループ(NACDRG)(Am.J.Contact Dermatitis 2:122〜129,1991)の標準得点による最低グレード1.5の、予め診断されているアレルギーを持つ被験者(ゴム化合物、チウラム、カルバメートおよびチアゾールについて)をこの検討のために選定した。
チウラム、カルバメートおよびチアゾールのいずれかについて予め診断されているアレルギーを持つ25人の被験者がこの検討を完了した。
試験は、合成手袋中の化学感作物質、チウラム、カルバメートおよびチアゾールのうちの1つ以上についてアレルギーがあると予め診断された25個体に対して完了した。このサンプルサイズは、全ての陰性結果について、試験された合成ゴム医療製品上の化合物、チウラム、カルバメートおよび/またはチアゾールが、感作された個体の11.3%未満しか反応を引き起こさないであろうと見込まれることに、95%の信頼度を与える。
試験された合成ゴム手袋が、ゴム化合物(チアゾール、チウラムおよびカルバメート)について既にアレルギーのある個体に皮膚反応を引き起こすかもしれない残留化合物を含んでいるという臨床的証拠は無い。この群中の25人の被験個体全てが陰性結果を示し(上述した得点基準をベースとした、1.0未満の得点)、したがって低い反応誘発可能性の要求についての必要条件を満たす。
Claims (17)
- 多層エラストマーフィルムを製造するための組成物であって、
合成ポリマーと、
硫黄と、
金属酸化物架橋剤と
を含み、組成物中の総固形物濃度が組成物の5〜16重量%の範囲であり、硫黄の量が0.01〜0.50phrの範囲であり、組成物は、反応促進剤を含まない、組成物。 - 合成ポリマーがカルボキシル化ポリアクリロニトリルブタジエン、ポリイソプレン、ポリクロロプレンおよび/またはポリウレタンからなる群からのポリマーの1つまたは混合物から選択される請求項1に記載の組成物。
- 合成ポリマーがカルボキシル化ポリアクリロニトリルブタジエンである請求項2に記載の組成物。
- 金属酸化物架橋剤が2価金属酸化物である請求項1ないし3のいずれか1項に記載の組成物。
- 2価金属酸化物が酸化鉛、酸化マグネシウム、酸化バリウムおよび酸化亜鉛からなる群からの試薬の1つまたは混合物から選択される請求項4に記載の組成物。
- 2価金属酸化物が酸化亜鉛である請求項5に記載の組成物。
- エラストマーフィルムを製造する多重コーティング方法であって、
(i)請求項1ないし6のいずれか1項に記載の組成物を提供する工程と、
(ii)組成物を鋳型に接触させて鋳型上に組成物の層を形成する工程と、
(iii)鋳型上の組成物の層をさらなる量の組成物に接触させてさらなる層を形成する工程と、
(iv)組成物を乾燥する工程と、
(v)組成物を硬化させる工程と
を含み、各々の層の平均厚が最終的なエラストマーフィルムの平均厚の10〜90%である方法。 - 工程(iii)を一度より多く実施する請求項7に記載の方法。
- フィルムが2〜15の層を有する請求項7または8に記載の方法。
- フィルムが2〜6の層を有する請求項9に記載の方法。
- フィルムが2または3の層を有する請求項10に記載の方法。
- 各々の層の平均厚が最終的なエラストマーフィルムの平均厚の30〜70%である請求項11に記載の方法。
- 鋳型が手の形の鋳型であり、エラストマーフィルムが手袋の形である請求項7ないし12のいずれか1項に記載の方法。
- 請求項1ないし6のいずれか1項に記載の組成物の硬化組成物
を含む多層エラストマーフィルムからなる合成手袋であって、
エラストマーフィルムの平均厚が0.01〜0.3mmである合成手袋。 - エラストマーフィルムの平均厚が0.05〜0.10mmである請求項14に記載の合成手袋。
- 抽出可能な残留物特性が低い手袋の製造における、請求項1ないし6のいずれか1項に記載の組成物の使用方法。
- 前記手袋が通常の手袋と比較して皮膚刺激を低下させる請求項16に記載の使用方法。
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