JP6098774B1 - 金属製多孔膜 - Google Patents

Abstract

滅菌と洗浄とのうち少なくとも一方が完了したことを判別することができる金属製多孔膜、金属製多孔膜の滅菌が完了したことを判別する滅菌判別方法、及び金属製多孔膜の洗浄が完了したことを判別する洗浄判別方法を提供する。本発明の金属製多孔膜は、複数の貫通孔を有する金属製多孔膜であって、金属製多孔膜の少なくとも一部に付着した感光性有機物を有している。このような構成により、金属製多孔膜に付着した感光性有機物に基づいて金属製多孔膜の滅菌と洗浄とのうち少なくとも一方が完了したことを容易に判別することができる。

Description

本発明は、滅菌と洗浄とのうち少なくとも一方が完了したことを判別することができる金属製多孔膜に関する。

近年、流体中の細胞を捕捉する細胞捕捉システムが開示されている（例えば、特許文献１参照。）。特許文献１に開示された細胞捕捉システムでは、細胞を捕捉する前に、細胞を捕捉するために使用されるフィルターの滅菌及び洗浄が行われている。

国際公開第２０１５／０１９８８９号

しかしながら、特許文献１の細胞捕捉システムにおいては、フィルターの滅菌及び洗浄の前後においてフィルター自体の状態に違いが生じにくく、滅菌及び洗浄が完了しているかを判別することは困難である。

本発明は、滅菌と洗浄とのうち少なくとも一方が完了したことを判別することができる金属製多孔膜を提供することを目的とする。

本発明の一態様の金属製多孔膜は、
複数の貫通孔を有する金属製多孔膜であって、
前記金属製多孔膜における前記複数の貫通孔の内壁のみに感光性有機物が付着している。

本発明によれば、滅菌と洗浄とのうち少なくとも一方が完了したことを判別することができる金属製多孔膜を提供することができる。

本発明に係る実施の形態１の金属製多孔膜の概略構成図 本発明に係る実施の形態１の金属製多孔膜において有機物が付着した部分の拡大図 図２の金属製多孔膜の一部を第１主面側から見た概略図 図３の金属製多孔膜の一部をＡ−Ａ線で切断した断面図 本発明に係る実施の形態１の滅菌判別方法を示すフローチャート 本発明に係る実施の形態１の洗浄判別方法を示すフローチャート 本発明に係る実施の形態２の金属製多孔膜の一部の概略図 本発明に係る実施の形態２の金属製多孔膜における貫通孔部分の拡大図 本発明に係る実施の形態３の金属製多孔膜における貫通孔部分の拡大図 ガンマ線照射前とガンマ線照射後の実施例１をそれぞれ吸光分析した結果を示す図 ガンマ線照射前とガンマ線照射後の実施例３をそれぞれ吸光分析した結果を示す図

本発明の一態様の金属製多孔膜は、
複数の貫通孔を有する金属製多孔膜であって、
前記金属製多孔膜の少なくとも一部に付着した感光性有機物を有していてもよい。

このような構成により、金属製多孔膜の滅菌と洗浄とのうち少なくとも一方が完了したことを容易に判別することができる。

前記感光性有機物は、放射線を照射することによって変性する放射線反応有機物であってもよい。

このような構成により、放射線を照射することによって変性した感光性有機物により金属製多孔膜の滅菌が完了したことを更に容易に判別することができる。

前記感光性有機物は、炭素を含んでもよい。

このような構成により、金属製多孔膜の洗浄が完了したことを更に容易に判別することができる。

前記感光性有機物が、前記複数の貫通孔の内壁の少なくとも一部に付着してもよい。

このような構成により、金属製多孔膜の滅菌又は洗浄を効率良く行うことができる。また、滅菌又は洗浄がしにくい金属製多孔膜の貫通孔の内壁において、滅菌又は洗浄が完了しているかを容易に判別することができる。

前記感光性有機物が、前記複数の貫通孔の内壁のみに付着してもよい。

このような構成により、金属製多孔膜の滅菌又は洗浄を効率良く行うことができる。滅菌又は洗浄がしにくい金属製多孔膜の貫通孔の内壁において、滅菌又は洗浄が完了しているかを容易に判別することができる。

本発明の一態様の滅菌判別方法は、
金属製多孔膜の滅菌が完了しているかを判別する滅菌判別方法であって、
前記金属製多孔膜の少なくとも一部に感光性有機物を付着させる工程、
前記金属製多孔膜を滅菌する工程、および
前記感光性有機物の変性に基づいて前記金属製多孔膜の滅菌が完了していることを判別する工程、
を含んでもよい。

このような構成により、金属製多孔膜に付着した感光性有機物の変性に基づいて金属製多孔膜の滅菌が完了したことを容易に判別することができる。

前記滅菌判別方法において、前記判別する工程は、前記滅菌する工程前後における前記感光性有機物の吸光度を測定し、測定された前記吸光度に基づいて前記金属製多孔膜の滅菌が完了していることを判別してもよい。

このような構成により、感光性有機物の吸光度に基づいて、金属製多孔膜の滅菌が完了したことを更に容易に判別することができる。

前記滅菌判別方法において、前記付着させる工程は、複数の金属製多孔膜から選択された少なくとも１つ以上の金属製多孔膜に対して行われてもよい。

このような構成により、複数の金属製多孔膜のうち少なくとも１つ以上の金属製多孔膜に対して感光性有機物を付着することによって滅菌の完了の判別を行うことができるため、効率良く判別することができる。

本発明の一態様の洗浄判別方法は、
金属製多孔膜の洗浄が完了しているかを判別する洗浄判別方法であって、
前記金属製多孔膜の少なくとも一部に感光性有機物を付着させる工程、
前記金属製多孔膜を洗浄する工程、および
前記金属製多孔膜に付着している前記感光性有機物の量に基づいて前記金属製多孔膜の洗浄が完了していることを判別する工程、
を含んでもよい。

このような構成により、金属製多孔膜に付着した感光性有機物の量に基づいて金属製多孔膜の洗浄が完了したことを容易に判別することができる。

前記洗浄判別方法において、前記判別する工程は、前記洗浄する工程前後において前記感光性有機物に含まれる炭素の量を測定し、測定された前記炭素の量に基づいて前記金属製多孔膜の洗浄が完了していることを判別してもよい。

このような構成により、感光性有機物に含まれる炭素の量に基づいて金属製多孔膜の洗浄が完了したことを更に容易に判別することができる。

前記洗浄判別方法において、前記付着させる工程は、複数の金属製多孔膜から選択された少なくとも１つ以上の金属製多孔膜に対して行われてもよい。

このような構成により、複数の金属製多孔膜のうち少なくとも１つ以上の金属製多孔膜に対して感光性有機物を付着することによって洗浄の完了の判別を行うことができるため、効率良く判別することができる。

以下、本発明に係る実施の形態について、添付の図面を参照しながら説明する。また、各図においては、説明を容易なものとするため、各要素を誇張して示している。

（実施の形態１）
［全体構成］
図１は、本発明に係る実施の形態１の金属製多孔膜１０の概略図を示す。図２は、金属製多孔膜１０において有機物２０が付着した部分の拡大図を示す。図２中のＸ、Ｙ、Ｚ方向は、それぞれ金属製多孔膜１０の縦方向、横方向、厚み方向を示している。図１及び図２に示すように、金属製多孔膜１０は、複数の貫通孔１１を有する金属製薄膜であり、第１主面ＰＳ１上に滅菌及び洗浄が完了したことを判別するための有機物２０を付着させている。

金属製多孔膜１０は、濾過対象物を含む流体を通過させることによって、流体中から濾過対象物を分離するものである。本明細書において、「濾過対象物」とは、金属製多孔膜１０によって濾過する対象物を意味する。濾過対象物の例としては、生物由来物質やＰＭ２．５等が含まれる。「生物由来物質」とは、細胞（真核生物）、細菌（真性細菌）、ウィルス等の生物に由来する物質を意味する。細胞（真核生物）としては、例えば、卵、***、人工多能性幹細胞（ｉＰＳ細胞）、ＥＳ細胞、幹細胞、間葉系幹細胞、単核球細胞、単細胞、細胞塊、浮遊性細胞、接着性細胞、神経細胞、白血球、リンパ球、再生医療用細胞、自己細胞、がん細胞、血中循環がん細胞（ＣＴＣ）、ＨＬ−６０、ＨＥＬＡ、菌類を含む。細菌（真性細菌）としては、例えば、グラム陽性菌、グラム陰性菌、大腸菌、結核菌を含む。ウィルスとしては、例えば、ＤＮＡウィルス、ＲＮＡウィルス、ロタウィルス、（鳥）インフルエンザウィルス、黄熱病ウィルス、デング熱病ウィルス、脳炎ウィルス、出血熱ウィルス、免疫不全ウィルスを含む。なお、濾過対象物を含む流体は、液体であってもよいし、気体であってもよい。即ち、金属製多孔膜１０は、流体が液体の場合、気体の場合のいずれでも適用可能である。

図１に示すように、金属製多孔膜１０は、円形の金属メッシュである。また、金属製多孔膜１０は、図２に示すように、互いに対向する第１主面ＰＳ１と第２主面ＰＳ２を有し、両主面を貫通する複数の貫通孔１１を有する構造体である。複数の貫通孔１１は、金属製多孔膜１０の第１主面ＰＳ１及び第２主面ＰＳ２上に周期的に配置されている。金属製多孔膜１０は、例えば、ニッケルで形成されている。金属製多孔膜１０の寸法は、例えば、直径６ｍｍ、厚さ１．２μｍである。金属製多孔膜１０の材料は、金、銀、銅、ニッケル、ステンレス鋼、パラジウム、チタン、およびこれらの合金であってもよい。特に、金属製多孔膜１０の材料としては、生物由来物質を捕捉する場合、金、ニッケル、ステンレス、チタンが好ましい。

図２に示すように、金属製多孔膜１０は、マトリックス状に一定の間隔で複数の貫通孔１１が配置された板状構造体（格子状構造体）である。複数の貫通孔１１は、金属製多孔膜１０の第１主面ＰＳ１側から見て、即ちＺ方向に見て正方形の形状を有する。複数の貫通孔１１は、正方形の各辺と平行な２つの配列方向、即ち図２中のＸ方向とＹ方向に等しい間隔で設けられている。なお、貫通孔１１は、正方形に限定されず、例えば長方形や円や楕円などでもよい。また、孔の配列も正方格子配列に限定されず、例えば方形配列であれば、２つの配列方向の間隔は等しくない長方形配列でもよく、三角格子配列や準周期配列などでもよい。

実施の形態１において、貫通孔１１は、例えば、金属製多孔膜１０の第１主面ＰＳ１側から見て、即ちＺ方向から見て正方形であり、縦１μｍ以上５０μｍ以下、横１μｍ以上５０μｍ以下に設計される。貫通孔１１間の間隔は、例えば、貫通孔１１の１倍より大きく１０倍以下であり、より好ましくは貫通孔１１の３倍以下である。あるいは、開口率にして１０％以上が好ましい。上記寸法は、金属製多孔膜１０の滅菌又は洗浄を効率良く行うことができるという効果、及び滅菌又は洗浄がしにくい貫通孔１１の内壁において、滅菌又は洗浄が完了しているかを容易に判別することができるという効果を得るために、特に有効である。

金属製多孔膜１０の第１主面ＰＳ１上には、滅菌及び洗浄が完了したことを判別するための有機物２０を付着させている。実施の形態１において、有機物２０は、貫通孔１１が設けられている領域の一部に付着している。

図３は、金属製多孔膜１０の一部を第１主面ＰＳ１側から見た概略図を示す。図４は、金属製多孔膜１０の一部をＡ−Ａ線で切断した断面図を示す。図３及び図４に示すように、有機物２０は、金属製多孔膜１０の第１主面ＰＳ１上に付着している。また、有機物２０は、金属製多孔膜１０の貫通孔１１内にも付着している。

有機物２０は、滅菌及び洗浄が完了したことを判別するための有機物であり、感光性有機物である。実施の形態１において、感光性有機物は、放射線を照射することによって変性する放射線反応有機物である。例えば、感光性有機物は、高分子化合物から構成されており、ガンマ線を照射することによってポリマーラジカルを発生する有機物である。有機物２０は、ガンマ線を照射されると、高分子化合物の主鎖や側鎖を切断されること又は架橋されることによって結晶化度や分子量等が変化する。実施の形態１において、有機物２０の変性とは、例えば、ガンマ線の照射によって有機物２０の色が変化することである。

有機物２０の例としては、ビスアジド化合物を感光剤とし、環状系ゴムを含有する有機物や、ナフタキノンジアジド化合物を感光剤とし、ノボラック系樹脂を含有する有機物（具体例として、１，２−ナフトキノンジアジドスルホン酸エステル系化合物を感光剤とし、ノボラック樹脂を含有する有機物）や、ポリアセタールや、ポリエーテルイミドや、ポリエチレンや、ポリスチレン、ポリプロピレンや、ポリカーボネート等がある。この他に、有機物２０の例として、光酸発生剤を感光剤とし、ポリヒドロキシスチレン系樹脂を含有する有機物や、光酸発生剤を感光剤とし、アクリル系樹脂を含有する有機物等がある。また、光酸発生剤の例として、アダマンタンやノルボルネン等がある。

また、実施の形態１において、有機物２０は、洗浄の完了を判別するために炭素を含んでいる。

［滅菌判別方法］
本発明の実施の形態１に係る滅菌判別方法について、図５を用いて説明する。図５は、実施の形態１に係る滅菌判別方法のフローチャートを示す。

図５に示すように、ステップＳＴ１１において、滅菌が完了したことを判別するための有機物２０を金属製多孔膜１０の表面に付着させる（付着工程）。具体的には、金属製多孔膜１０の第１主面ＰＳ１上において、貫通孔１１が設けられている領域の一部に有機物２０を付着させる。また、金属製多孔膜１０の貫通孔１１内にも有機物２０を付着させる。

ステップＳＴ１２において、金属製多孔膜１０を滅菌処理する（滅菌工程）。具体的には、有機物２０を付着させた金属製多孔膜１０にガンマ線を照射することによって滅菌処理を行う。

ステップＳＴ１３において、金属製多孔膜１０の滅菌処理が完了しているか否かを判別する（判別工程）。実施の形態１においては、滅菌処理の完了を判別するため、滅菌工程前後における有機物２０の色の変化に着目している。そのため、ステップＳＴ１３においては、滅菌工程前後における有機物２０の吸光度を測定することによって、金属製多孔膜１０の滅菌が完了しているか否かを判別する。以下、吸光度を用いた金属製多孔膜１０の滅菌完了の判別について具体的に説明する。

滅菌完了の判別方法として、赤外線領域から紫外線領域にかけての吸光度測定が挙げられる。具体的には、滅菌前と滅菌後の有機物の吸光度測定を行い、滅菌前後におけるスペクトルの変化によって、あるいは、スペクトル変化が示す呈色変化によって、滅菌完了を判別することができる。あるいは、滅菌完了の判別方法として、寒天培地中での細菌培養に代表される再培養やグラム染色などで滅菌の完了を判別してもよい。

吸光度測定を行う箇所としては、滅菌処理が比較的行き渡りにくい箇所である金属製多孔膜１０の貫通孔１１の内部が挙げられる。吸光度測定によって滅菌処理が行き渡りにくい箇所が滅菌されていることが確認できれば、他の箇所も滅菌されていると判定することができる。例えば、吸光度測定によって金属製多孔膜１０の貫通孔１１内部が滅菌されていることを判定することができれば、金属製多孔膜１０全体が滅菌されていることを判定することができる。

［洗浄判別方法］
本発明の実施の形態１に係る洗浄判別方法について、図６を用いて説明する。図６は、実施の形態１に係る洗浄判別方法のフローチャートを示す。

図６に示すように、ステップＳＴ２１において、洗浄が完了したことを判別するための有機物２０を金属製多孔膜１０の表面に付着させる（付着工程）。具体的には、金属製多孔膜１０の第１主面ＰＳ１上において、貫通孔１１が設けられている領域の一部に有機物２０を付着させる。また、金属製多孔膜１０の貫通孔１１内にも有機物２０を付着させる。

ステップＳＴ２２において、金属製多孔膜１０を洗浄処理する（洗浄工程）。具体的には、有機物２０を付着させた金属製多孔膜１０をアセトンや純水などの溶液によって洗浄する。

ステップＳＴ２３において、金属製多孔膜１０の洗浄処理が完了しているか否かを判別する（判別工程）。実施の形態１においては、洗浄工程前後の有機物２０の炭素の量を測定することによって、金属製多孔膜１０の洗浄が完了しているか否かを判別する。以下、炭素の量の測定による金属製多孔膜１０の洗浄完了の判別について具体的に説明する。

炭素の量の測定による洗浄完了の判別方法として、ＸＰＳ（Ｘ−ｒａｙ Ｐｈｏｔｏｅｌｅｃｔｒｏｎ Ｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｙ）測定が挙げられる。表１は、洗浄完了前と洗浄完了後のＸＰＳ分析結果である。ＸＰＳ分析は、ＸＰＳ測定装置（アルバック・ファイ製 型番Ｑｕａｎｔｕｍ２０００）を用いて行った。尚、ＸＰＳ測定で用いられるＸ線の測定径は９μｍであった。Ｘ線の照射位置は、金属製多孔膜１０の中央部の孔１１の内部（内壁）であった。

表１より、洗浄前は多くの炭素（Ｃ）が検出されているが、洗浄完了後には炭素の量が低減し、金属製多孔膜１０の主成分であるニッケル（Ｎｉ）よりも低濃度となっている。即ち、ＸＰＳにより、金属製多孔膜１０の表面において、金属（ニッケル）濃度よりも炭素濃度を低濃度化したことにより洗浄完了を判別することができる。

以上のように、金属製多孔膜１０では、意図的に有機物２０を付着させることによって、滅菌工程及び洗浄工程の前後における有機物２０の状態に基づいて、金属製多孔膜１０の滅菌及び洗浄が完了したか否かを判別している。

［効果］
実施の形態１に係る金属製多孔膜１０によれば、以下の効果を奏することができる。

金属製多孔膜１０においては、滅菌及び洗浄が完了したことを判別するための有機物２０を第１主面ＰＳ１上に付着させると共に、貫通孔１１内に付着させている。このような構成により、金属製多孔膜１０の滅菌工程及び洗浄工程の前後における有機物２０の状態に基づいて、滅菌及び洗浄が完了したことを容易に判別することができる。

金属製多孔膜１０においては、有機物２０として、感光性有機物、具体的には放射線を照射することによって変性する放射線反応有機物を用いている。例えば、ガンマ線を照射して滅菌処理を行う場合、ガンマ線の照射によって有機物２０が変性する。このため、金属製多孔膜１０においては、ガンマ線照射による有機物２０の変性に基づいて、金属製多孔膜１０の滅菌の完了を容易に判別することができる。

滅菌判別方法においては、ガンマ線の照射による有機物２０の変性として色の変化に着目しており、滅菌工程の前後における有機物２０の吸光度に基づいて、金属製多孔膜１０の滅菌が完了したことを判別している。これにより、滅菌判別方法では、有機物２０の吸光度を測定することにより、有機物２０の色の変化を検出することができるため、金属製多孔膜１０の滅菌が完了したことをより簡単に判別することができる。

金属製多孔膜１０において、有機物２０は、炭素を含んでいる。このため、洗浄判別方法においては、洗浄工程の前後における有機物２０に含まれる炭素の量を測定することによって、金属製多孔膜１０の洗浄が完了したことをより簡単に判別することができる。

有機物２０は、金属製多孔膜１０から容易に剥離可能である。このため、金属製多孔膜１０を濾過対象物の濾過に使用する前に、金属製多孔膜１０から有機物２０を容易に剥離することができる。その結果、金属製多孔膜１０を本来の濾過用途に容易に使用できる。即ち、金属製多孔膜１０を用いて濾過する場合に、有機物２０が濾過を妨げることがない。

なお、実施の形態１において、有機物２０は、第１主面ＰＳ１上において貫通孔１１が設けられている領域の一部に付着しているが、これに限定されない。有機物２０は、金属製多孔膜１０の少なくとも一部に付着していればよい。例えば、有機物２０は、第１主面ＰＳ１の一部、第２主面ＰＳ２の一部、又は貫通孔１１の内壁の一部などに付着させてもよい。また、有機物２０は、第１主面ＰＳ１全域にわたって付着していてもよい。第１主面ＰＳ１全域にわたって有機物２０を付着させることにより、滅菌工程において有機物２０の変性が生じていない場所を特定し、滅菌処理が不十分な箇所を特定することができる。同様に、洗浄工程においても、有機物２０に含まれる炭素の量を測定し、洗浄処理が不十分な箇所を特定することができる。

実施の形態１において、有機物２０は、滅菌及び洗浄が完了したことを判別するための有機物である例について説明したが、これに限定されない。有機物２０は、滅菌と洗浄のうち少なくとも一方が完了したことを判別するための有機物であってもよい。例えば、滅菌の完了のみを判別する場合、有機物２０は、炭素を含まず、放射線の照射による変性する放射線反応有機物であってもよい。洗浄の完了のみを判別する場合、有機物２０は、炭素を含んでいればよく、放射線の照射により変性しなくてもよい。

実施の形態１において、有機物２０は、ガンマ線を照射することによって変性する放射線反応有機物を例として説明したが、これに限定されない。有機物２０は、滅菌の処理の種類に応じて変更してもよい。例えば、紫外線等を用いる場合、有機物２０は、紫外線によって変性する感光性有機物であってもよい。あるいは、オゾンを用いる場合、有機物２０はオゾンによって変性（酸化）する有機物であってもよい。滅菌が完了したことを判別する工程ＳＴ１３は、寒天培地中での細菌培養に代表される再培養によって滅菌の完了を判別しているが、これに限定されない。例えば、グラム染色などで滅菌の完了を判別してもよい。

実施の形態１において、有機物２０の変性とは、ガンマ線を照射することによって有機物２０の色が変化することを例として説明したが、これに限定されない。例えば、変性としては、有機物２０の組成の変化、粘性の変化、又は硬度の変化等であってもよい。

実施の形態１において、滅菌工程ＳＴ１２は、ガンマ線を照射することによって滅菌する例について説明したが、これに限定されない。滅菌工程ＳＴ１２は、例えば、高温高圧の飽和水蒸気によるオートクレーブ滅菌、又は酸化エチレンガスを用いた酸化エチレンガス滅菌、又はオゾンによる酸化滅菌、などを含んでもよい。

実施の形態１において、有機物２０は、洗浄工程の完了を容易に判別するために炭素を含んでいるが、炭素を含まなくてもよい。例えば、洗浄工程の前後における金属製多孔膜１０の重量変化等に基づいて洗浄工程の完了の判別が行われる場合、有機物２０は炭素を含まなくてもよい。

実施の形態１において、洗浄が完了したことを判別する工程ＳＴ２３は、有機物２０に含まれる炭素の量を測定することによって洗浄の完了を判別しているが、これに限定されない。例えば、Ｘ線構造分析、ＡＦＭ（Ａｔｏｍｉｃ Ｆｏｒｃｅ Ｍｉｃｒｏｓｃｏｐｅ）、目視、可視光分光、赤外線分光、溶出物に対するＩＣＰ−ＭＳ（ＩＣＰ−Ｍａｓｓ Ｓｐｅｃｔｒｏｍｅｔｒｙ）、重量変化の測定などで洗浄の完了を判別してもよい。また、有機物２０は、洗浄判別工程ＳＴ２３の洗浄の完了の判別の方法に応じて、任意に変更してもよい。例えば、有機物２０の重量変化の測定により洗浄の完了の判別を行う場合、有機物２０は、炭素を含まなくてもよい。

実施の形態１において、滅菌判別方法は、複数の金属製多孔膜１０を用いて行われてもよい。例えば、滅菌判別方法における付着工程ＳＴ１１は、複数の金属製多孔膜１０のうちから選択された少なくとも１つ以上の金属製多孔膜１０に有機物２０を付着させてもよい。そして、複数の金属製多孔膜１０に対して滅菌工程ＳＴ１２を行った後、有機物２０を付着した金属製多孔膜１０に対して判別工程ＳＴ１３を行ってもよい。このような構成により、複数の金属製多孔膜１０の滅菌が完了したことを効率良く判別することができる。

同様に、洗浄判別方法においても、複数の金属製多孔膜１０を用いて行われてもよい。洗浄判別方法における付着工程ＳＴ２１についても、複数の金属製多孔膜１０のうちから選択された少なくとも１つ以上の金属製多孔膜１０に有機物２０を付着させてもよい。そして、複数の金属製多孔膜１０に対して洗浄工程ＳＴ２２を行った後、有機物２０を付着した金属製多孔膜１０に対して判別工程ＳＴ２３を行ってもよい。このような構成により、複数の金属製多孔膜１０の洗浄が完了したことを効率良く判別することができる。

実施の形態１において、滅菌判別方法及び洗浄判別方法は、電子顕微鏡（例えば、日立製Ｓ−４８００）を使用して５０００倍の倍率下で、滅菌後または洗浄後の金属製多孔膜１０上を１０箇所観察し、該有機物２０を確認することができない場合、滅菌または洗浄が確認できていると判断してもよい。

（実施の形態２）
［全体構成］
本発明に係る実施の形態２の金属製多孔膜について図７及び図８を用いて説明する。
図７は、実施の形態２の金属製多孔膜１０ａの概略構成を示す。図８は、金属製多孔膜１０ａの貫通孔１１の部分を拡大した図を示す。

実施の形態２では、主に実施の形態１と異なる点について説明する。実施の形態２においては、実施の形態１と同一又は同等の構成については同じ符号を付して説明する。また、実施の形態２では、実施の形態１と重複する記載は省略する。

図７及び図８に示すように、実施の形態２の金属製多孔膜１０ａは、実施の形態１の金属製多孔膜１０と比べて、貫通孔１１の内壁のみに付着させている点で異なる。

金属製多孔膜１０ａにおいては、金属製多孔膜１０ａの第１主面ＰＳ１上及び第２主面上に有機物２０を付着させずに、複数の貫通孔１１のそれぞれの内壁全体に有機物２０を付着させている。

［効果］
実施の形態２に係る金属製多孔膜１０ａによれば、以下の効果を奏することができる。

金属製多孔膜１０ａは、第１主面ＰＳ１上及び第２主面ＰＳ２上に有機物２０を付着させず、貫通孔１１の内壁に有機物２０を付着させている。このような構成により、金属製多孔膜１０ａは、実施の形態１に比べて、有機物２０の付着量を減少させ、コストを低減することができる。

貫通孔１１の内壁は、滅菌工程においてガンマ線が照射されにくい場所、即ち滅菌されにくい場所である。金属製多孔膜１０ａにおいては、貫通孔１１の内壁に付着させた有機物２０の滅菌工程の前後における色の変化に基づいて滅菌の完了の判別を行うことで、滅菌が十分に行われているかを容易に判別することができる。同様に、貫通孔１１の内壁は、洗浄工程において洗浄されにくい場所でもある。金属製多孔膜１０ａにおいては、貫通孔１１の内壁に付着させた有機物２０の洗浄工程の前後における炭素の量に基づいて洗浄の完了の判別を行うことで、洗浄が十分に行われているかを容易に判別することもできる。

なお、実施の形態２において、有機物２０は、複数の貫通孔１１の内壁全体に付着する例について説明したが、これに限定されない。例えば、有機物２０は、貫通孔１１の内壁の一部に付着させてもよい。

（実施の形態３）
［全体構成］
本発明に係る実施の形態３の金属製多孔膜について図９を用いて説明する。
図９は、実施の形態３の金属製多孔膜１０ｂの概略構成を示す。なお、図９は、金属製多孔膜１０ｂの貫通孔１１の部分を拡大した図を示している。

実施の形態３では、主に実施の形態２と異なる点について説明する。実施の形態３においては、実施の形態２と同一又は同等の構成については同じ符号を付して説明する。また、実施の形態３では、実施の形態２と重複する記載は省略する。

図９に示すように、実施の形態３の金属製多孔膜１０ｂは、実施の形態２の金属製多孔膜１０ａと比べて、有機物２０を貫通孔１１の内壁全体ではなく、貫通孔１１の内壁の一部に付着させている点で異なる。

金属製多孔膜１０ｂにおいては、貫通孔１１の内壁の隅部分に有機物２０を付着させている。

［効果］
実施の形態３に係る金属製多孔膜１０ｂによれば、以下の効果を奏することができる。

金属製多孔膜１０ｂにおいては、貫通孔１１の内壁の隅部分に有機物２０を付着させている。貫通孔１１の内壁の隅部分は、滅菌工程においてガンマ線が最も照射されにくい場所、即ち最も滅菌されにくい場所である。そのため、金属製多孔膜１０ｂにおいては、貫通孔１１の内壁の隅部分に有機物２０を付着させることによって、滅菌が十分に行われているかを容易に判別することができる。同様に、貫通孔１１の内壁の隅部分は、洗浄工程において最も洗浄されにくい場所でもある。そのため、金属製多孔膜１０ｂにおいては、洗浄が十分に行われているかについても容易に判別することもできる。

金属製多孔膜１０ｂにおいては、実施の形態２に比べて、有機物２０の付着量を減少させ、更にコストを低減することができる。

なお、実施の形態３において、有機物２０は、貫通孔１１の内壁の隅部分に付着させる例について説明したが、これに限定されない。有機物２０は、貫通孔１１の内壁の少なくとも一部に付着されていればよい。例えば、有機物２０は、貫通孔１１の内壁の４つの隅部分のうち少なくとも１つに付着していてもよい。有機物２０は、金属製多孔膜１０の厚み方向において貫通孔１１の内壁の少なくとも一部に付着していてもよい。

以下、本発明の実施例について説明する。
（実施例１）
実施例１について説明する。
実施例１は、ニッケル製の金属製多孔膜１０の表面の一部に、有機物２０として白色のポリアセタールを付着させたものである。

次に、実施例１と比較するために用いた比較例１について説明する。
比較例１は、有機物２０を付着させていないニッケル製の金属製多孔膜１０である。

実施例１と比較例１を合わせて同ロットとして、ガンマ線照射による滅菌を行った。このときの線源は、コバルト６０、線量は２８．２〜２９．４ｋＧｙであった。その結果、実施例１において、白色であったポリアセタールが黄色化した。そのため、このロット全体が滅菌完了していることを目視によって容易に判別することができた。比較例１においては、滅菌工程前後で目視可能な違いは見られなかった。即ち、比較例１では、滅菌が完了したかどうかを判別することができなかった。

図１０は、ガンマ線照射前とガンマ線照射後の実施例１のポリアセタールをそれぞれ紫外−可視吸光光度計（日立ハイテクノロジーズ製 型番Ｕ−４１００）を使用して吸光分析した結果を示す。尚、検出には積分球を使用し、ポリアセタール表面における紫外光から近赤外光にかけての光の全反射率を算出した。図１０の横軸は波長（ｎｍ）を示し、縦軸は反射率（％）を示す。図１０中の実験例１はガンマ線照射前の実施例１の吸光分析結果、実験例２はガンマ線照射後の実施例１の吸光分析結果を示す。

図１０より、実験例２は、実験例１と比べて、ガンマ線照射によって２００ｎｍから４００ｎｍ帯における光の反射率が低下していることがわかる。このことから、実験例２において、２００ｎｍから４００ｎｍ帯における光の吸収率が大きくなって、ポリアセタールが黄色化したことが裏付けられている。

（実施例２）
実施例２は、ニッケル製の金属製多孔膜１０の第１主面ＰＳ１全体に、感光性有機物であるキノンジアジド化合物を感光剤とし、ノボラック樹脂を含有する有機物２０を直接付着させたものである。

実施例２の作製方法について説明する。
金属製多孔膜１０の第１主面ＰＳ１上に液体状の有機物２０を、５ｍｌ滴下し、スピンコーターを使用して塗布した。このとき、スピンコーターの回転数は１５００ｒｐｍ（１秒間にこの回転数に到達）、回転時間は１分間であった。この結果、有機物２０が第１主面ＰＳ１上と貫通孔１１内部とに付着した。第１主面ＰＳ１上の有機物２０の膜厚は、２μｍであった。実施例２と比較例１を合わせて同ロットとして、ガンマ線照射による滅菌を行った。その結果、実施例２において、茶色であった有機物２０が僅かに黒色化した。そのため、このロット全体が滅菌完了していることを、目視によって容易に判別することができた。

その後、実施例２に対して、アセトンで１０分間超音波洗浄（周波数４５ｋＨｚ）した。洗浄後、第１主面ＰＳ１を目視観察した結果、ニッケル色を確認できた。これは、有機物２０が金属製多孔膜１０から容易に剥離可能なことを意味する。このため、金属製多孔膜１０を、本来の目的である濾過用途に使用することが容易にできた。

（実施例３）
実施例３は、金属製多孔膜１０ａの貫通孔１１の内壁のみに、感光性有機物であるキノンジアジド化合物を感光剤とし、ノボラック樹脂を含有する有機物２０を直接付着させたものである。

実施例３の作製方法について説明する。
実施例３の作製方法においては、実施例２の作製工程に、貫通孔１１の内壁のみに有機物２０を付着させるための工程を追加する。実施例３の作製において、実施例２の作製工程の後、有機物２０を付着させた金属製多孔膜１０ａを設定温度１３０度、窒素ガス雰囲気中で５分間加温して溶剤成分の一部を揮発させた。そして、波長３６５ｎｍを含んだエネルギー密度２５００J／ｍ^２の光線を０．２５秒間照射して、有機物の硬度を調整した。最後に、アセトンで３秒間超音波洗浄（周波数４５ｋＨｚ）し、第１主面ＰＳ１や貫通孔１１内部の一部の有機物２０を剥離し、有機物２０を貫通孔１１の内壁のみに付着させた。このとき、貫通孔１１の内壁に付着した有機物２０の厚みは０．７μｍ以下と推測される。なお、さらにもう一度アセトンで７秒間超音波洗浄（周波数４５ｋＨｚ）したところ、貫通孔１１の内壁に有機物２０は見られなくなった。

実施例３と比較例１を合わせて同ロットとして、ガンマ線照射による滅菌を行った。その後、実施例３の貫通孔１１の内壁に対して顕微分光を行った結果を図１１に示す。図１１は、ガンマ線照射前とガンマ線照射後の実施例３の有機物２０をそれぞれ紫外−可視吸光光度計（日立ハイテクノロジーズ製 型番Ｕ−４１００）を使用して吸光分析した結果を示す。尚、検出には積分球を使用し、実施例３の有機物２０における紫外光から近赤外光にかけての光の吸光度を算出した。図１１の横軸は波長（ｎｍ）を示し、縦軸は吸光度を示す。尚、図１１は波長３００ｎｍから６００ｎｍの領域のみを示している。実験例３はガンマ線照射前の実施例３の吸光分析結果、実験例４がガンマ線照射後の実施例３の吸光分析結果を示す。

図１１より、実験例４は、実験例３と比べて、ガンマ線照射によって３９０ｎｍから５８０ｎｍ帯における光の吸光度が増加していることがわかる。このことから、実験例４において、ガンマ線の照射によって有機物２０が変色したことが裏付けられている。

その後、実施例３に対してアセトンで５分間超音波洗浄（周波数４５ｋＨｚ）した後、貫通孔１１の内壁に対してさらに顕微分光を行った結果、ニッケル色を確認できた。これは、有機物２０が金属製多孔膜１０ａから容易に剥離可能なことを意味する。このため、金属製多孔膜１０ａを、本来の目的である濾過用途に使用することが容易にできた。

（実施例４）
実施例４は、実施例３と同様に金属製多孔膜１０ａの貫通孔１１の内壁のみに有機物２０を付着させたものである。
実施例４と比較例１を合わせて同ロットとして、アセトン、エタノール、純水、エタノール、の順番で各１０分間揺動洗浄を行った。洗浄後、顕微鏡で観察した結果、貫通孔１１の内壁に有機物２０が観察されなかった。このことは、このロット全体が洗浄完了していることを示している。

本発明は、添付図面を参照しながら好ましい実施形態に関連して充分に記載されているが、この技術の熟練した人々にとっては種々の変形や修正は明白である。そのような変形や修正は、添付した特許請求の範囲による本発明の範囲から外れない限りにおいて、その中に含まれると理解されるべきである。

本発明は、金属製多孔膜に有機物を付着させており、滅菌又は洗浄が完了したことを判別する点で優れている。例えば、化学分析、創薬・製薬、臨床検査、公衆衛生管理、環境計測等の分野に有用である。

１０ 金属製多孔膜
１１ 貫通孔
２０ 有機物
ＰＳ１ 第１主面
ＰＳ２ 第２主面

Claims (3)

1. 複数の貫通孔を有する金属製多孔膜であって、
   前記金属製多孔膜における前記複数の貫通孔の内壁のみに感光性有機物が付着している、金属製多孔膜。
2. 前記感光性有機物は、放射線を照射することによって変性する放射線反応有機物である、請求項１に記載の金属製多孔膜。
3. 前記感光性有機物は、炭素を含む、請求項１または２に記載の金属製多孔膜。

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