JP6082053B2 - 化学的インジケータ組成物、インジケータ、及び方法 - Google Patents
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Description
本願は、米国特許仮出願第61/141,912号(2008年12月31日出願)及び同第61/231,870号(2009年8月6日出願)の利益を主張し、これらは参照により本明細書に組み込まれる。
a)酸化ビスマス(III)と、2〜20個の炭素原子を含む少なくとも1つの有機基を有するビスマス(III)化合物とからなる群から選択されるビスマス(III)化合物、
b)元素硫黄、及び
c)高温で水蒸気に暴露された際に組成物をアルカリ性にする化合物とを含有する、化学的インジケータ組成物を提供する。
基材と、基材の主表面の少なくとも一部上に被覆された化学的インジケータ組成物とを含み、前記組成物が、
a)酸化ビスマス(III)と、2〜20個の炭素原子を含む少なくとも1つの有機基を有するビスマス(III)化合物とからなる群から選択されるビスマス(III)化合物、
b)元素硫黄、及び
c)高温で水蒸気に暴露された際に組成物をアルカリ性にする化合物とを含有する、化学的インジケータを提供する。
a)ビスマス(III)化合物、
b)元素硫黄、
c)高温で水蒸気に暴露された際に組成物をアルカリ性にする化合物、及び
d)ビスマス(III)化合物中に存在する任意の酸とは異なる少なくとも1種の酸、を含有する化学的インジケータ組成物を提供する。
基材と、基材の主表面の少なくとも一部上に被覆された、上記の化学的インジケータ組成物の任意の1つとを含む、化学的インジケータを提供する。上記の組成物の任意の1つは、本明細書に記載される任意の1つの実施形態を含む。
上記の化学的インジケータの任意の1つを提供する工程と、
その化学的インジケータを蒸気滅菌チャンバ内に配置する工程と、
化学的インジケータを少なくとも121℃の温度で蒸気に暴露する工程と、
化学的インジケータの光学濃度を測定する工程と、を含む。
化学的インジケータに含ませるための少なくとも1種の光学濃度制御構成成分を選択する工程であって、光学濃度制御構成成分が、少なくとも1種の酸と、酸基を含み、少なくとも7の酸価を有する、少なくとも1種のポリマーと、高温で水蒸気に暴露された際に酸を生成できる、少なくとも1種のバインダー化合物と、6以下のpHを有する紙、又は6を越えるpHを有する紙と、それらの組み合わせからなる群から選択される、工程と、含む方法。
a)ビスマス(III)化合物、
b)元素硫黄、
c)高温で水蒸気に暴露された際に組成物をアルカリ性にする化合物、
d)バインダー、及び、選択された場合、
e)少なくとも1種の酸、酸基を含む少なくとも1種のポリマー、少なくとも1種のバインダー化合物、又はそれらの組み合わせ、を含有し、
選択された場合、少なくとも1種のポリマー、少なくとも1種のバインダー化合物、又はそれらの組み合わせは、バインダーの少なくとも一部を含む、工程と、
基材の主表面の少なくとも一部上に組成物を被覆する工程であって、選択された場合、6以下のpHを有する紙、又は6を越えるpHを有する紙が基材である、工程と、を含む。
上記に記載し、本明細書で更に以下に記載する化学的インジケータの実施形態の任意の1つに従った化学的インジケータを提供する工程であって、化学的インジケータは試験パック内に配置され、化学的インジケータの化学的インジケータ組成物は、少なくとも試験パックの中心を含む範囲内、少なくとも試験パックの縁又は縁の近傍の範囲内、及び少なくとも試験パックの縁と中心との間の範囲内に位置する、工程と、
試験パックを蒸気滅菌装置内に配置する工程と、
試験パックを蒸気滅菌プロセスに暴露する工程と、
化学的インジケータ組成物を検査して、第2の包囲領域よりも明らかに薄い第1の領域の存在又は不在を決定する工程であって、第1の領域が、中心ゾーンと、中心ゾーンを包囲して第2の包囲領域に隣接する周辺ゾーンとを含み、中心ゾーン及び周辺ゾーンの両方が、第2の包囲領域よりも明らかに薄く、
前記第2の包囲領域よりも明らかに薄い第1の領域の存在は、非凝縮性気体の不十分な除去を示し、前記第2の包囲領域よりも明らかに薄い第1の領域の不在は、非凝縮性気体の十分な除去を示す、工程と、によって蒸気滅菌装置から非凝縮性気体の十分な除去が生じたか否かを決定することを含む。
用語「クラス1インジケータ」又は「クラス1化学的インジケータ」は、抵抗性評価装置(resistometer)を使用して試験された際、ISO/FDIS 11140−1(2005)に特定されているような可視変化を経る、蒸気用の化学的インジケータを指す。
本発明の例示的な実施形態は、
1.
a)酸化ビスマス(III)と、2〜20個の炭素原子を含む少なくとも1つの有機基を有するビスマス(III)化合物とからなる群から選択されるビスマス(III)化合物、
b)元素硫黄、及び
c)高温で水蒸気に暴露された際に前記組成物をアルカリ性にする化合物とを含有する、化学的インジケータ組成物。
基材と、基材の主表面の少なくとも一部上に被覆された化学的インジケータ組成物とを含み、前記組成物が、
a)酸化ビスマス(III)と、2〜20個の炭素原子を含む少なくとも1つの有機基を有するビスマス(III)化合物とからなる群から選択されるビスマス(III)化合物、
b)元素硫黄、及び
c)高温で水蒸気に暴露された際に前記組成物をアルカリ性にする化合物とを含有する、化学的インジケータ組成物。
a)ビスマス(III)化合物、
b)元素硫黄、
c)高温で水蒸気に暴露された際に前記組成物をアルカリ性にする化合物、及び
d)ビスマス(III)化合物中に存在する任意の酸とは異なる少なくとも1種の酸、を含有する化学的インジケータ組成物。
基材と、基材の主表面の少なくとも一部上に被覆された実施形態42〜54のいずれか1つに記載の化学的インジケータ組成物とを含む化学的インジケータ。
実施形態19〜41及び55〜60のいずれか1つに記載の化学的インジケータを提供する工程、
前記化学的インジケータを蒸気滅菌チャンバ内に配置し;
前記化学的インジケータを少なくとも121℃の温度で蒸気に暴露する工程、及び
前記化学的インジケータの光学濃度を測定する工程、を含む、方法。
前記化学的インジケータに含ませるための少なくとも1種の光学濃度制御構成成分を選択する工程であって、前記光学濃度制御構成成分が、少なくとも1種の酸と、酸基を含み、少なくとも7の酸価を有する、少なくとも1種のポリマーと、高温で水蒸気に暴露された際に酸を生成できる、少なくとも1種のバインダー化合物と、6以下のpHを有する紙、6を越えるpHを有する紙と、それらの組み合わせからなる群から選択される、工程と、
化学的インジケータ組成物を調製する工程であって、
a)ビスマス(III)化合物、
b)元素硫黄、
c)高温で水蒸気に暴露された際に前記組成物をアルカリ性にする化合物、
d)バインダー、及び、選択された場合、
e)少なくとも1種の酸、酸前記少なくとも1種の酸、酸基を含む少なくとも1種の前記ポリマー、前記少なくとも1種のバインダー化合物、又はそれらの組み合わせ、を含有し、選択された場合、前記少なくとも1種のポリマー、前記少なくとも1種のバインダー化合物、又はそれらの組み合わせは、前記バインダーの少なくとも一部を含む、工程と、
基材の主表面の少なくとも一部上に前記組成物を被覆する工程であって、選択された場合、6以下のpHを有する紙、前記6を越えるpHを有する紙、又はそれらの両方が基材である、工程と、を含む作製方法。
実施形態19〜41及び55〜60のいずれか1つによる化学的インジケータを提供する工程であって、前記化学的インジケータは試験パック内に配置され、前記化学的インジケータの化学的インジケータ組成物は、少なくとも、前記試験パックの中心を含む範囲内、少なくとも、前記試験パックの縁又は縁の近傍の範囲内、及び少なくとも、前記試験パックの前記縁と前記中心との間の範囲内に位置する、提供工程と、
前記試験パックを前記蒸気滅菌装置内に配置する工程と、
前記試験パックを前記蒸気滅菌プロセスに暴露する工程と、
前記化学的インジケータ組成物を検査して、第2の包囲領域よりも明らか薄い第1の領域の存在又は不在を決定する工程であって、前記第1の領域は、中心ゾーンと、前記中心ゾーンを包囲し、前記第2の包囲領域に隣接する周辺ゾーンと、を含み、前記中心ゾーン及び前記周辺ゾーンの両方は、前記第2の包囲領域よりも明らかに薄く、
前記第2の包囲領域よりも明らかに薄い前記第1の領域の存在は、非凝縮性気体の不十分な除去を示し、前記第2の包囲領域よりも明らかに薄い前記第1の領域の不在は、非凝縮性気体の十分な除去を示す、工程と、によって蒸気滅菌装置から非凝縮性気体の十分な除去が生じたか否かを決定することを含む方法。
特に明記しない限り、実施例1〜24の組成物はHockmeyer 1/16バスケットミル内で90分間、又はHockmeyerマイクロミルを使用して120分間粉砕された。中央粒径は約2〜2.5マイクロメートルであり、標準偏差は約1.5マイクロメートルであった。したがって、全試料は同一の粒径分布を有した。
背面孔に接続されたWhiteyマイクロ計量弁(SS−22RS4 3000 PSI(20.7MPa))を装着した蒸気滅菌装置(AMSCO 3013蒸気滅菌装置)を使用した。真空モードにて、大気圧と滅菌装置内の真空レベルとの差異に応じた速度で空気がAMSCO 3013の滅菌チャンバ内に引かれた。AMSCO 3013 4−パルスプレバキュームサイクルを使用し、その間、前準備の段階中に4つの真空パルスが生じる間に真空レベルが変動し、チャンバ内へ入る空気の量が真空レベルと共に変化した。
メチル/n−ブチルメタクリレートコポリマーバインダーを有する次没食子酸ビスマス
100gのメチル/n−ブチルメタクリレートコポリマー(ELVACITE 2013、酸価=5、Lucite International,Cordova,TNから入手可能)を261.6gのn−プロピルアセテート及び175.4gのn−プロピルアルコールと混合することによりバインダー溶液を調製した。混合物を広口瓶内で一晩回転させて、均質の溶液をもたらした。
メチル/n−ブチルメタクリレートコポリマーバインダーを有する次サリチル酸ビスマス
100gのメチル/n−ブチルメタクリレートコポリマー(ELVACITE 2013、酸価=5、Lucite International,Cordova,TNから入手可能)を261.6gのn−プロピルアセテート及び175.4gのn−プロピルアルコールと混合することによりバインダー溶液を調製した。混合物を広口瓶内で一晩回転させて、均質の溶液をもたらした。
ポリ(メチルメタクリレート)バインダーを有する次サリチル酸ビスマス
100gのポリ(メチルメタクリレート)(ELVACITE 2008、酸価=9、Lucite International,Cordova,TNから入手可能)を261.6gのn−プロピルアセテート及び175.4gのn−プロピルアルコールと混合することによりバインダー溶液を調製した。混合物を広口瓶内で一晩回転させて、均質の溶液をもたらした。
ポリ(メチルメタクリレート)バインダーを有する酢酸ビスマス
100gのポリ(メチルメタクリレート)(ELVACITE 2008、酸価=9、Lucite International,Cordova,TNから入手可能)を261.6gのn−プロピルアセテート及び175.4gのn−プロピルアルコールと混合することによりバインダー溶液を調製した。混合物を広口瓶内で一晩回転させて、均質の溶液をもたらした。
ポリ(メチルメタクリレート)バインダーを有するクエン酸ビスマス
100gのポリ(メチルメタクリレート)(ELVACITE 2008、酸価=9、Lucite International,Cordova,TNから入手可能)を261.6gのn−プロピルアセテート及び175.4gのn−プロピルアルコールと混合することによりバインダー溶液を調製した。混合物を広口瓶内で一晩回転させて、均質の溶液をもたらした。
ポリ(メチルメタクリレート)バインダー及び添加されたクエン酸、フタル酸、p−ニトロ安息香酸又は2−ヒドロキシ安息香酸を有する次サリチル酸ビスマス
100gのポリ(メチルメタクリレート)(ELVACITE 2008、酸価=9、Lucite International,Cordova,TNから入手可能)を261.6gのn−プロピルアセテート及び175.4gのn−プロピルアルコールと混合することによりバインダー溶液を調製した。混合物を広口瓶内で一晩回転させて、均質の溶液をもたらした。
ポリ(メチルメタクリレート)バインダー及び添加された安息香酸、フェニル酢酸、p−トルエンスルホン酸又はスベリン酸を有する次サリチル酸ビスマス
100gのポリ(メチルメタクリレート)(ELVACITE 2008、酸価=9、Lucite International,Cordova,TNから入手可能)を261.6gのn−プロピルアセテート及び175.4gのn−プロピルアルコールと混合することによりバインダー溶液を調製した。混合物を広口瓶内で一晩回転させて、均質の溶液をもたらした。
ニトロセルロース及びエチルセルロースを有する次サリチル酸ビスマス
403.6gのニトロセルロース(コード6C1456、クリアNCパースト、RD80883、Penn Color,Doylestown,PA)を132.4gの40/60重量比のn−プロピルアルコール/n−プロピルアセテートと混合することにより、ニトロセルロースバインダー溶液を調製した。混合物を広口瓶内で一晩回転させて、均質の溶液をもたらした。
様々なpHの紙基材上の、ポリ(メチルメタクリレート)を有する次サリチル酸ビスマス
100gのポリ(メチルメタクリレート)(ELVACITE 2008、酸価=9、Lucite International,Cordova,TNから入手可能)を261.6gのn−プロピルアセテート及び175.4gのn−プロピルアルコールと混合することによりバインダー溶液を調製した。混合物を広口瓶内で一晩回転させて、均質の溶液をもたらした。
ポリ(メチルメタクリレート)を有するネオデカン酸ビスマス
100gのポリ(メチルメタクリレート)(ELVACITE 2008、酸価=9、Lucite International,Cordova,TNから入手可能)を261.6gのn−プロピルアセテート及び175.4gのn−プロピルアルコールと混合することによりバインダー溶液を調製した。混合物を広口瓶内で一晩回転させて、均質の溶液をもたらした。
ポリ(メチルメタクリレート)を有する酸化ビスマス(III)
100gのポリ(メチルメタクリレート)(ELVACITE 2008、酸価=9、Lucite International,Cordova,Nから入手可能)を261.6gのn−プロピルアセテート及び175.4gのn−プロピルアルコールと混合することによりバインダー溶液を調製した。混合物を広口瓶内で一晩回転させて、均質の溶液をもたらした。
ポリ(メチルメタクリレート)を有する次炭酸ビスマス
100gのポリ(メチルメタクリレート)(ELVACITE 2008、酸価=9、Lucite International,Cordova,TNから入手可能)を261.6gのn−プロピルアセテート及び175.4gのn−プロピルアルコールと混合することによりバインダー溶液を調製した。混合物を広口瓶内で一晩回転させて、均質の溶液をもたらした。
ポリ(メチルメタクリレート)を有するジエチルジチオカルバミン酸ビスマス
100gのポリ(メチルメタクリレート)(ELVACITE 2008、酸価=9、Lucite International,Cordova,TNから入手可能)を261.6gのn−プロピルアセテート及び175.4gのn−プロピルアルコールと混合することにより、バインダー溶液を調製した。混合物を広口瓶内で一晩回転させて、均質の溶液をもたらした。
ポリ(メチルメタクリレート)を有する、実施例21とは異なる比における次炭酸ビスマス/硫黄/炭酸リチウム
100gのポリ(メチルメタクリレート)(ELVACITE 2008、酸価=9、Lucite International,Cordova,TNから入手可能)を261.6gのn−プロピルアセテート及び175.4gのn−プロピルアルコールと混合することによりバインダー溶液を調製した。混合物を広口瓶内で一晩回転させて、均質の溶液をもたらした。
ポリ(メチルメタクリレート)バインダーを有する次没食子酸ビスマス
100gのポリ(メチルメタクリレート)(ELVACITE 2008、酸価=9、Lucite International,Cordova,TNから入手可能)を261.6gのn−プロピルアセテート及び175.4gのn−プロピルアルコールと混合することによりバインダー溶液を調製した。混合物を広口瓶内で一晩回転させて、均質の溶液をもたらした。
40部のアクリル樹脂(Rohm & Haas Co.,Philadelphia,PAから入手可能なAcryloid DM−55アクリル樹脂)及び60部のグリコールエーテル(Ashland Specialty Chemical Company,Columbus,OHから入手可能なPropasol M)を、ローラーミル上のガラス広口瓶内で、均質な組成物が形成する迄混合することによりVarnish Iを調製した。
泡状体パッド
8枚の吸い取り紙シート(Monadnock Paper Mills,Bennington,NHから入手可能な5610−227紙)
インジケータシート−印刷面が泡状体パッドに面する
12枚の吸い取り紙シート(5610−227紙)
ポリエステル積層体を両面上に有する吸い取り紙シート
次に、スタックを中央材料室の覆い(Windsor Locks,CTからのDexter Nonwovensから入手可能なCSR Wrap 12127)で覆い、試験パックラベルで閉じて保持した。
例えば図9に示す印刷パターンの製品No.00135(3M Company,St.Paul,MN)を全シート上に使用しことを除けば、この場合で、実施例25の通りに試験パックを準備した。空気漏れ試験条件Iによる、測定された空気漏れ速度が10mm Hg(1.3kPa)/分(サイクル4)であったことを除けば、試験パック及び比較例パック(市販の試験パック、製品No.00135、3M Company,St.Paul,MNから入手可能)を実施例25の第1のサイクルと同一の蒸気滅菌装置サイクルに供した。実施例26のインジケータシートは、実施例25のシートにて見出されたように、顕著に可視的なより薄い範囲を有した。より薄い範囲は、1つの場合では3cm×3.5cm、他の場合では3cm×5cmの寸法を有する若干円形の形状を有した。製品No.00135試験パックからの鉛ベースのインクを有する比較例シートは、目で比較的検出できない、非常に微かなより薄い範囲のみを有し、明らかではなかったがそれらの寸法はおよそ1cm×1.5cmであった。比較例試験パックも空気漏れを有さないサイクルに供され(サイクル5)、試験パックから取得したインジケータシートの外観は、ほぼ均一に暗化されていた。図9は、このシートの外観を示す。
本明細書に記載の実施態様の一部を項目[1]−[38]に記載する。
[項目1]
a)酸化ビスマス(III)と、2〜20個の炭素原子を含む少なくとも1つの有機基を有するビスマス(III)化合物とからなる群から選択されるビスマス(III)化合物、
b)元素硫黄、及び
c)高温で水蒸気に暴露された際に前記組成物をアルカリ性にする化合物とを含有する、化学的インジケータ組成物。
[項目2]
前記ビスマス(III)化合物が、2〜20個の炭素原子を含む少なくとも1つの有機基を有するビスマス(III)化合物である、項目1に記載の組成物。
[項目3]
前記ビスマス(III)化合物が、次サリチル酸ビスマス、没食子酸ビスマス、次没食子酸ビスマス、焦性没食子酸ビスマス、酢酸ビスマス、クエン酸ビスマス、ビスマスクエン酸カリウム、クエン酸ビスマスアンモニウム、乳酸ビスマス、シュウ酸ビスマス、安息香酸ビスマス、ギ酸ビスマス、プロピオン酸ビスマス、酪酸ビスマス、ピバル酸ビスマス、2−プロピルペンタン酸ビスマス塩、アスコルビン酸ビスマス、ジエチルジチオカルバミン酸ビスマス、ジメチルジチオカルバミン酸ビスマス、2−エチルヘキサン酸ビスマス、ネオデカン酸ビスマス、オレイン酸ビスマス、グルコン酸ビスマス、D−グルコン酸カリウムビスマス、ビスマスナフトレート、ナフテン酸ビスマス塩、ビスマストリグリコラメート、トリグリコラメートナトリウムビスマス、コハク酸ビスマス、マレイン酸ビスマス、酒石酸ビスマス、酒石酸ナトリウムビスマス、酒石酸カリウムビスマス、タンニン酸ビスマス、3−カンホカルボン酸ビスマス塩、エチルショウノウ酸ビスマス、ビスマスオキシキノリン、2−オキソ−3−ボルナンカルボン酸ビスマス塩、バルプロ酸ビスマス、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される項目1又は項目2に記載の組成物。
[項目4]
前記組成物をアルカリ性にする前記化合物が、100℃で水100立方センチメートル当たり1グラム以下の、水に対する溶解度を有する、項目1〜3のいずれか一項に記載の組成物。
[項目5]
少なくとも1種の酸を更に含有する、項目1〜4のいずれか一項に記載の組成物。
[項目6]
2分間の134℃の温度の蒸気及び10分間の121℃の温度の蒸気からなる群から選択される第1の条件に暴露された際、少なくとも0.4光学濃度の光学濃度における変化を経、また代わりに、0.5分間の134℃の温度の蒸気及び3分間の121℃の温度の蒸気からなる群から選択される第2の条件に暴露された際、光学濃度における任意の変化が、前記第1の条件に暴露された際の少なくとも0.3光学濃度単位小さい、項目1〜5のいずれか一項に記載の組成物。
[項目7]
2分間の134℃の温度の蒸気に及び10分間の121℃の温度の蒸気からなる群から選択される第1の条件に暴露された際、色が茶色又は黒色に変化する、項目1〜6のいずれか一項に記載の組成物。
[項目8]
基材と、項目1〜7のいずれか一項に記載の化学的インジケータ組成物とを含む、化学的インジケータ。
[項目9]
a)ビスマス(III)化合物、
b)元素硫黄、
c)高温で水蒸気に暴露された際に前記組成物をアルカリ性にする化合物、及び
d)前記ビスマス(III)化合物中に存在する任意の酸とは異なる少なくとも1種の酸、を含有する、化学的インジケータ組成物。
[項目10]
前記酸が前記組成物をアルカリ性にする前記化合物の等量当たり少なくとも0.005等量の量で存在する、項目5〜9のいずれか一項に記載の組成物。
[項目11]
前記ビスマス(III)化合物と前記元素硫黄とが、2:3以下であって0.5:3以上の重量比で存在し、前記元素硫黄と前記組成物をアルカリ性にする前記化合物とが、1:1以下であって1:5以上の重量比で存在する、項目1〜10のいずれか一項に記載の組成物。
[項目12]
前記組成物をアルカリ性にする前記化合物が、100℃で水100立方センチメートル当たり1グラム以下の、水に対する溶解度を有する、項目1〜11のいずれか一項に記載の組成物。
[項目13]
バインダーを更に含有する、項目1〜12のいずれか一項に記載の組成物。
[項目14]
前記バインダーが、酸基を含み、少なくとも7の酸価を有するポリマーを含む、項目13に記載の組成物。
[項目15]
2分間の134℃の温度の蒸気及び10分間の121℃の温度の蒸気からなる群から選択される第1の条件に暴露された際、少なくとも0.4光学濃度の学濃度光における変化を経、また代わりに、0.5分間の134℃の温度の蒸気及び蒸気に3分間の121℃の温度の蒸気からなる群から選択される第2の条件に暴露された際、光学濃度における任意の変化が、前記第1の条件に暴露された際に少なくとも0.3光学濃度単位小さい、項目9〜14のいずれか一項に記載の組成物。
[項目16]
基材と、前記基材の主表面の少なくとも一部上に被覆された項目1〜15のいずれか一項に記載の化学的インジケータ組成物と、を含む、化学的インジケータ。
[項目17]
前記基材が6以下のpHを有する紙である、項目16に記載のインジケータ。
[項目18]
3.5分間の134℃の温度の蒸気に暴露された際、前記組成物が光学濃度における変化を経て少なくとも0.8の光学濃度を得、また代わりに、2.5分間の132℃の温度の蒸気で暴露された際、光学濃度における任意の変化が、3.5分間の134℃の温度の蒸気に暴露された際に少なくとも0.4光学濃度単位小さい、項目17に記載のインジケータ。
[項目19]
10分間の121℃の温度の蒸気に暴露された際、前記組成物が光学濃度における変化を経て少なくとも0.8の光学濃度を得、また代わりに、3分間の121℃の温度の蒸気に暴露された際、光学濃度における任意の変化が、10分間の121℃の温度の蒸気に暴露された際に少なくとも0.4光学濃度単位小さい、項目17に記載のインジケータ。
[項目20]
10分間の121℃の温度の蒸気に暴露された際、前記組成物が光学濃度における変化を経て少なくとも0.8の光学濃度を得、また代わりに、3分間の121℃の温度の蒸気に暴露された際、光学濃度における任意の変化が、10分間の121℃の温度の蒸気に暴露された際に少なくとも0.7光学濃度単位小さい、項目17に記載のインジケータ。
[項目21]
前記基材が6を越えるpHを有する紙である、項目16に記載のインジケータ。
[項目22]
蒸気に134℃の温度で2.0分間暴露された際、前記組成物が光学濃度における変化を経て少なくとも0.8の光学濃度を得、また代わりに、蒸気に134℃の温度で0.5分間暴露された際、光学濃度における任意の変化が、蒸気に134℃の温度で2.0分間暴露された際に少なくとも0.4光学濃度単位小さい、項目21に記載のインジケータ。
[項目23]
蒸気滅菌プロセスの有効性を決定する方法であって、
項目8及び16〜22のいずれか一項に記載の化学的インジケータを提供する工程、
前記化学的インジケータを蒸気滅菌チャンバ内に配置する工程、
前記化学的インジケータを少なくとも121℃の温度で蒸気に暴露する工程、及び
前記化学的インジケータの光学濃度を測定する工程、を含む方法。
[項目24]
蒸気滅菌プロセス条件に暴露された際に目標とされる光学濃度における変化を有する化学的インジケータの作製方法であって、
前記化学的インジケータに含ませるための少なくとも1種の光学濃度制御構成成分を選択する工程であって、前記光学濃度制御構成成分が、少なくとも1種の酸と、酸基を含み、少なくとも7の酸価を有する、少なくとも1種のポリマーと、高温で水蒸気に暴露された際に酸を生成できる、少なくとも1種のバインダー化合物と、6以下のpHを有する紙、6を越えるpHを有する紙と、それらの組み合わせからなる群から選択される、工程と、
化学的インジケータ組成物を調製する工程であって、
a)ビスマス(III)化合物、
b)元素硫黄、
c)高温で水蒸気に暴露された際に前記組成物をアルカリ性にする化合物、
d)バインダー、及び、選択された場合、
e)前記少なくとも1種の酸、酸基を含む少なくとも1種の前記ポリマー、前記少なくとも1種のバインダー化合物、又はそれらの組み合わせ、を含有し、
選択された場合、前記少なくとも1種のポリマー、前記少なくとも1種のバインダー化合物、又はそれらの組み合わせは、前記バインダーの少なくとも一部を含む、工程と、
基材の主表面の少なくとも一部上に前記組成物を被覆する工程であって、選択された場合、6以下のpHを有する紙、前記6を越えるpHを有する紙、又はそれらの両方が基材である、工程と、を含む作製方法。
[項目25]
前記酸基を含む少なくとも1種のポリマーが選択される、項目24に記載の方法。
[項目26]
3.5分間の134℃の温度の蒸気で暴露された際、前記組成物が光学濃度における変化を経て少なくとも0.8の光学濃度を得、また代わりに、2.5分間の132℃の温度の蒸気に暴露された際、光学濃度における任意の変化が、3.5分間の134℃の温度の蒸気に暴露された際に少なくとも0.3光学濃度単位小さい、項目25に記載の方法。
[項目27]
前記少なくとも1種の酸が選択される、項目24又は25に記載の方法。
[項目28]
2.0分間の134℃の温度の蒸気に暴露された際、前記組成物が光学濃度における変化を経て少なくとも0.6の光学濃度を得、また代わりに、0.5分間の134℃の温度の蒸気に暴露された際、光学濃度における任意の変化が、2.0分間の134℃の温度の蒸気に暴露された際に少なくとも0.5光学濃度単位小さい、項目27に記載の方法。
[項目29]
6以下のpHを有する前記紙が選択される、項目24、25及び27のいずれか一項に記載の方法。
[項目30]
3.5分間の134℃の温度の蒸気に暴露された際、前記組成物が光学濃度における変化を経て少なくとも1.0の光学濃度を得、また代わりに、2.5分間の132℃の温度の蒸気に暴露された際、光学濃度における任意の変化が、3.5分間の134℃の温度の蒸気に暴露された際に少なくとも0.4光学濃度単位小さい、項目29に記載の方法。
[項目31]
10分間の121℃の温度の蒸気に暴露された際、前記組成物が光学濃度における変化を経て少なくとも1.0の光学濃度を得、また代わりに、3.0分間の121℃の温度の蒸気に暴露された際、光学濃度における任意の変化が、10分間の121℃の温度の蒸気に暴露された際に少なくとも0.7光学濃度単位小さい、項目29又は30に記載の方法。
[項目32]
6を越えるpHを有する前記紙が選択される、項目24、25及び27のいずれか一項に記載の方法。
[項目33]
2.0分間の134℃の温度の蒸気に暴露された際、前記組成物が光学濃度における変化を経て少なくとも0.8の光学濃度を得、また代わりに、0.5分間の134℃の温度の蒸気に暴露された際、光学濃度における任意の変化が、2.0分間の134℃の温度の蒸気に暴露された際に少なくとも0.4光学濃度単位小さい、項目32に記載の方法。
[項目34]
前記ビスマス(III)化合物が、酸化ビスマス(III)と、2〜20個の炭素原子を含む少なくとも1つの有機基を有するビスマス(III)化合物と、からなる群から選択される、項目24〜33のいずれか一項に記載の方法。
[項目35]
前記組成物をアルカリ性にする前記化合物が、100℃で水100立方センチメートル当たり1グラム以下の、水に対する溶解度を有する、項目24〜34のいずれか一項に記載の組成物。
[項目36]
前記ビスマス(III)化合物及び前記元素硫黄が、前記組成物中に、2:3以下であって0.5:3以上の重量比で存在し、前記組成物をアルカリ性にする前記元素硫黄及び前記化合物が、1:1以下であって1:5以上の重量比で存在する、項目24〜35のいずれか一項に記載の方法。
[項目37]
蒸気滅菌プロセスの有効性を決定する方法であって、
項目8及び16〜22のいずれか一項に記載の化学的インジケータを提供する工程であって、前記化学的インジケータは試験パック内に配置され、前記化学的インジケータの化学的インジケータ組成物は、少なくとも、前記試験パックの中心を含む範囲内、少なくとも、前記試験パックの縁又は縁の近傍の範囲内、及び少なくとも、前記試験パックの前記縁と前記中心との間の範囲内に位置する、提供工程と、
前記試験パックを蒸気滅菌装置内に配置する工程と、
前記試験パックを前記蒸気滅菌プロセスに暴露する工程と、
前記化学的インジケータ組成物を検査して、第2の包囲領域よりも明らかに薄い第1の領域の存在又は不在を決定する工程であって、前記第1の領域は、中心ゾーンと、前記中心ゾーンを包囲し、前記第2の包囲領域に隣接する周辺ゾーンと、を含み、前記中心ゾーン及び前記周辺ゾーンの両方は、前記第2の包囲領域よりも明らかに薄く、
前記第2の包囲領域よりも明らかに薄い前記第1の領域の存在は、非凝縮性気体の不十分な除去を示し、前記第2の包囲領域よりも明らかに薄い前記第1の領域の不在は、非凝縮性気体の十分な除去を示す、工程と、によって蒸気滅菌装置から非凝縮性気体の十分な除去が生じたか否かを決定することを含む方法。
[項目38]
前記化学的インジケータ組成物が、蒸気の存在下で前記組成物の色を黒色にする染料を更に含有し、前記染料が存在しない場合、蒸気の存在下での前記組成物の色は茶色である、項目1〜37のいずれか一項に記載の化学的インジケータ組成物、項目1〜37のいずれか一項に記載の化学的インジケータ、又は項目1〜37のいずれか一項に記載の方法。
Claims (10)
- 蒸気滅菌プロセス用化学的インジケータ組成物であって、
a)2〜20個の炭素原子を含む少なくとも1つの有機基を有するビスマス(III)化合物、
b)元素硫黄、
c)高温で水蒸気に暴露された際に前記組成物をアルカリ性にする化合物、及び
d)少なくとも1種の酸、
を含有し、
前記酸が、2−ヒドロキシ安息香酸、安息香酸、p−トルエンスルホン酸、フェニル酢酸、クエン酸、フタル酸、スベリン酸、及びそれらの組み合わせからなる群から選択され、
前記酸が前記組成物をアルカリ性にする前記化合物の等量当たり0.005〜0.05等量の量で存在する、組成物。 - 前記ビスマス(III)化合物が、次サリチル酸ビスマス、没食子酸ビスマス、次没食子酸ビスマス、焦性没食子酸ビスマス、酢酸ビスマス、クエン酸ビスマス、ビスマスクエン酸カリウム、クエン酸ビスマスアンモニウム、乳酸ビスマス、シュウ酸ビスマス、安息香酸ビスマス、ギ酸ビスマス、プロピオン酸ビスマス、酪酸ビスマス、ピバル酸ビスマス、2−プロピルペンタン酸ビスマス塩、アスコルビン酸ビスマス、ジエチルジチオカルバミン酸ビスマス、ジメチルジチオカルバミン酸ビスマス、2−エチルヘキサン酸ビスマス、ネオデカン酸ビスマス、オレイン酸ビスマス、グルコン酸ビスマス、D−グルコン酸カリウムビスマス、ビスマスナフトレート、ナフテン酸ビスマス塩、ビスマストリグリコラメート、トリグリコラメートナトリウムビスマス、コハク酸ビスマス、マレイン酸ビスマス、酒石酸ビスマス、酒石酸ナトリウムビスマス、酒石酸カリウムビスマス、タンニン酸ビスマス、3−カンホカルボン酸ビスマス塩、エチルショウノウ酸ビスマス、ビスマスオキシキノリン、2−オキソ−3−ボルナンカルボン酸ビスマス塩、バルプロ酸ビスマス、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される請求項1に記載の組成物。
- 前記ビスマス(III)化合物と前記元素硫黄とが、2:3以下であって0.5:3以上の重量比で存在し、前記元素硫黄と前記組成物をアルカリ性にする前記化合物とが、1:1以下であって1:5以上の重量比で存在する、請求項1〜2のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物をアルカリ性にする前記化合物が、100℃で水100立方センチメートル当たり1グラム以下の、水に対する溶解度を有する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組成物。
- バインダーを更に含有し、前記バインダーが、酸基を含むポリマーを含み、そのバインダーが、少なくとも7の酸価を有する、請求項1〜4のいずれか一項に記載の組成物。
- 基材と、前記基材の主表面の少なくとも一部上に被覆された請求項1〜5のいずれか一項に記載の蒸気滅菌プロセス用化学的インジケータ組成物と、を含む、蒸気滅菌プロセス用化学的インジケータ。
- 蒸気滅菌プロセスの有効性を決定する方法であって、
請求項6に記載の蒸気滅菌プロセス用化学的インジケータを提供する工程、
前記化学的インジケータを蒸気滅菌チャンバ内に配置する工程、
前記化学的インジケータを少なくとも121℃の温度で蒸気に暴露する工程、及び
前記化学的インジケータの光学濃度を測定する工程、を含む方法。 - 蒸気滅菌プロセス条件に暴露された際に目標とされる光学濃度における変化を有する蒸気滅菌プロセス用化学的インジケータの作製方法であって、
請求項1〜5のいずれか一項に記載の蒸気滅菌プロセス用化学的インジケータ組成物を調製する工程と、
基材の主表面の少なくとも一部上に前記組成物を被覆する工程と、を含む作製方法。 - 蒸気滅菌プロセスの有効性を決定する方法であって、
請求項6に記載の蒸気滅菌プロセス用化学的インジケータを提供する工程であって、前記化学的インジケータは試験パック内に配置され、前記化学的インジケータの化学的インジケータ組成物は、少なくとも、前記試験パックの中心を含む範囲内、少なくとも、前記試験パックの縁又は縁の近傍の範囲内、及び少なくとも、前記試験パックの前記縁と前記中心との間の範囲内に位置する、提供工程と、
前記試験パックを蒸気滅菌装置内に配置する工程と、
前記試験パックを前記蒸気滅菌プロセスに暴露する工程と、
前記化学的インジケータ組成物を検査して、第2の包囲領域よりも明らかに薄い第1の領域の存在又は不在を決定する工程であって、前記第1の領域は、中心ゾーンと、前記中心ゾーンを包囲し、前記第2の包囲領域に隣接する周辺ゾーンと、を含み、前記中心ゾーン及び前記周辺ゾーンの両方は、前記第2の包囲領域よりも明らかに薄く、
前記第2の包囲領域よりも明らかに薄い前記第1の領域の存在は、非凝縮性気体の不十分な除去を示し、前記第2の包囲領域よりも明らかに薄い前記第1の領域の不在は、非凝縮性気体の十分な除去を示す、工程と、によって蒸気滅菌装置から非凝縮性気体の十分な除去が生じたか否かを決定することを含む、方法。 - 請求項1〜5のいずれか一項に記載の蒸気滅菌プロセス用化学的インジケータ組成物であって、134℃の温度の蒸気に2分間、又は121℃の温度の蒸気に10分間暴露された場合に、茶色又は黒色に変色する、蒸気滅菌プロセス用化学的インジケータ組成物。
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