JP6069348B2 - 塞栓除去ケージ - Google Patents

Description

本発明は、一般に医療デバイスに関する。具体的には、本発明は、二重ストラット構造を有する塞栓除去ケージに関するものである。

血栓は、患者の血管系を閉塞して塞栓を生じさせる可能性がある。そのような塞栓は、血流中で害を及ぼさずに分解される時もある。しかしながら、またある時には、そのような塞栓が、血管に詰まり、そこで血液の流れを部分的または完全に塞ぐことがある。部分的または完全に閉塞された血管が、例えば、脳、肺または心臓のような傷つき易い組織に血液を送り込む場合に、深刻な組織損傷を引き起こす可能性がある。

卒中発作を引き起こすような閉塞の症状が明らかであるときは、結果として起こる組織の損傷を低減または除去するために、直ちに行動を起こす必要がある。一つの方法は、血栓溶解薬で患者の治療を行うことである。しかしながら、それらの薬は、患者の血栓を直ちに溶解するものではない。

塞栓除去ケージは、卒中発作を治療するために、血管内の血液の流れが塞栓により妨げられる場所で使用される。それらデバイスは、塞栓を腔壁内に押し込むこと、塞栓を通過するようにデバイスを引っ張って塞栓を分離すること、塞栓をデバイスの内部に引き込んで塞栓を捕捉すること、塞栓を小断片に分解して吸引を容易にすること、吸引中に塞栓が遠位側に移動しないように塞栓を固定すること、並びに、それらの組合せによって、塞栓を除去して血管腔の通りを良くするように機能する。

米国特許公開第２００２／００５８９０４号および第２００７／０２０８３６７号公報に記載されているような従来のデバイスにおいては、デバイスが拡張する際に、塞栓を破壊する半径方向力を生じさせ、その後に、塞栓がデバイス内に入り込んで、デバイスの遠位端の目の細かいネットで捕捉されるものとなっている。そのようなデバイスにおいては、相対的に高い圧力が、塞栓を形成する血栓のフィブリンネットワークを分断するために必要とされていた。また、その他の従来のデバイスとして、せん断力を使用して血管壁から塞栓を分離させるものもあり、その場合、血管壁から塞栓を分離させるために、半径方向力とともに、軸方向力がデバイスに加えられる。

典型的な塞栓除去ケージは、約５×１０^７μｍ^２乃至約３×１０^５μｍ^２の範囲の面積を有する開口部を備える。塞栓除去ケージを形成するストラットは、幅約１００μｍ乃至約４０μｍである。塞栓除去ケージの開口部が小さくなるほどストラットが多くなり、それらストラットが、血管壁の大部分にわたり塞栓と係合するのに必要とされる全体の半径方向力を分配する。しかしながら、塞栓は、小さい開口部に入り込むことができないため、小さい開口部とうまく係合しない。

塞栓除去ケージの大きな開口部は、同時係属中で共有の米国特許公開第２０１２／０１２３４６６号公報に記載のように、塞栓除去ケージによる塞栓の良好な係合を可能にする。しかしながら、そのような大きな開口部は、ストラットの数を減らし、塞栓と係合するのに必要とされる全半径方向力が少ないストラットに分布するという結果をもたらす。ストラットの幅は、典型的には、上述した範囲内であるため、この構成は、各ストラットが血管壁上に与える局所的な圧力を増大させ、それが血管損傷につながる可能性がある。幅広いストラットを使用してより広い領域に亘って力を分配することにより、より大きな曲げ剛性を有するデバイスが与えられる。

本発明の一実施形態においては、長い軸（elongate axis）と外周を有する塞栓除去ケージが、ペアをなす狭い間隔のほぼ平行な複数の細長部材であって、複数の開放したセル（open cells）を共同で規定する細長部材を備え、ペアの個々の細長部材が、軸方向に隣接するセルと円周方向に隣接するセルのそれぞれのペアの間に位置するノードで連結され、少なくとも１の細長部材が、別の細長部材との間に結合を形成することなく、各ノードにまたがる。任意には、細長部材の２ペアが各ノードで交差し、各ペアの細長部材が、別の細長部材との間に結合を形成することなく、それぞれのノードにまたがる。各ペアの一方の細長部材は、他方よりもフレキシブルであってもよい。代替的または追加的には、各ペアの細長部材が、異なる断面形状を有する。ある実施形態では、各セルが、細長部材の１またはそれ以上のペアにより境界が付けられる第１領域と、１またはそれ以上のペアを成さない細長部材により境界が付けられる第２領域とを備える。

その他の実施形態では、各セルが、細長部材の近位側のペアにより境界が付けられる第１領域と、細長部材の遠位側のペアにより境界が付けられる第２領域とを備える。前記近位側および遠位側のペアのそれぞれの細長部材は、ほぼ同じ長さであってもよい。代替的には、前記近位側のペアの細長部材の長さは、前記遠位側のペアの細長部材よりも長くすることができる。あるいは、前記遠位側のペアの細長部材の長さは、前記近位側のペアの細長部材よりも長くすることもできる。

ある実施形態では、細長部材の各ペアが、２つの隣接するセル間の境界を形成する。前記セルの形状は、卵形または六角形とすることができる。また、前記セルの形状をほぼ均一にすることもできる。

更にその他の実施形態では、２つの細長部材が各ノードで結合する。また、３つの細長部材が各ノードで結合するものであってもよい。さらに、４つの細長部材が各ノードで結合するものであってもよい。２つの細長部材が、別の細長部材との間に結合を形成することなく、各ノードにまたがるものであってよい。

別の実施形態では、長い軸を有する塞栓除去ケージが、ペアをなす狭い間隔のほぼ平行な複数の細長部材を備え、ペアの各々が、間にスロットを規定し、細長部材のペアが、複数のセルを共同で規定し、２ペアそれぞれの個々の細長部材が、軸方向に隣接するセルの間のノードで連結され、それぞれのペアにより規定されるスロットが、前記ノードにまたがる。

更に別の実施形態では、長い軸と外周を有する塞栓除去ケージが、狭い間隔のほぼ平行な細長部材の複数のセットを備え、前記細長部材が、複数の開放したセルを共同で規定し、各セットが、少なくとも２つの細長部材を含み、セットの個々の細長部材が、軸方向に隣接するセルと円周方向に隣接するセルのそれぞれのペアの間に位置するノードで連結され、少なくとも１の細長部材が、別の細長部材との間に結合を形成することなく、各ノードにまたがる。

図面は、本発明の実施形態の構造および有用性を示しており、それら図面において、類似の構成要素は、共通の符号で引用される。それら図面は、必ずしも同じ縮尺では描かれていない。選択要素の相対的な縮尺は、明瞭性のために誇張されることもある。上述のおよびその他の効果および目的が如何にして得られるのかをより良く理解するために、実施形態のより具体的な説明が与えられ、それらは、添付図面に描かれている。それら図面は、本発明の典型的な実施形態を描いているに過ぎない。
図１Ａ乃至１Ｆは、本発明の一実施形態に係る塞栓除去ケージの概略図であり、血管から塞栓を取り除くために使用されている。 図２Ａおよび２Ｂは、本発明の別の実施形態に係る塞栓除去ケージの斜視図であり、それぞれ閉じた状態および開いた状態を示している。 図３は、本発明の更に別の実施形態に係る塞栓除去ケージの平面図である。 図４は、本発明の様々な実施形態に係る塞栓除去ケージの詳細平面図である。 図５は、本発明の様々な実施形態に係る塞栓除去ケージの詳細平面図である。 図６は、本発明の様々な実施形態に係る塞栓除去ケージの詳細平面図である。 図７Ａは、本発明の更に別の実施形態に係る塞栓除去ケージの平面図である。図７Ｂ乃至７Ｄは、本発明の様々な実施形態に係る塞栓除去ケージの平面図である。 図８Ａは、本発明の更に別の実施形態に係る塞栓除去ケージの平面図である。図８Ｂ乃至８Ｄは、本発明の様々な実施形態に係る塞栓除去ケージの平面図である。 図９は、本発明の別の実施形態に係る塞栓除去ケージの詳細平面図である。 図１０は、本発明の更に別の実施形態に係る塞栓除去ケージの詳細平面図である。

以下の定義された用語については、本明細書のその他の箇所または特許請求の範囲に異なる定義が与えられない限りは、それら定義が適用される。

本明細書において、全ての数値は、明示されているか否かに関わらず、用語“約”によって修飾されると仮定される。用語“約”は、一般に、記載の値に同等な数の範囲（すなわち、同じ作用または結果を有する範囲）を言及している。多くの場合、用語“約”は、最も近い有効数字に四捨五入された数を含むことができる。

終点による数的範囲の記述は、その範囲内のすべての数を含む（例えば、１−５は、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４および５を含む）。

本明細書および添付の特許請求の範囲において、単数形“ａ”、“ａｎ”および“ｔｈｅ”は、それ以外の明示が無い限りは、複数の指示対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲において、用語“ｏｒ”は、それ以外の明示が無い限りは、“ａｎｄ／ｏｒ”を含む意味で一般に用いられる。

本発明の様々な実施形態が、図面を参照しながら、以下に説明される。なお、図面は同じ縮尺で描かれておらず、また、同様の構造または機能の構成要素は、図面全体を通じて同様の符号により表されていることに留意されたい。また、図面は、実施形態の説明を容易にすることのみを目的としていることにも留意されたい。それらは、本発明の包括的な記述として意図されるものではなく、本発明の包括的な記述は、添付の特許請求の範囲によって規定される。さらに、本発明の例示の実施形態は、開示の実施形態または利点すべてを含む必要はない。本発明の特定の実施形態とともに記載される実施形態または利点は、その実施形態に必ずしも限定されるものではなく、その他の実施形態において、そのように記載されていなくとも、実践し得るものである。

図１Ａ乃至１Ｆは、塞栓除去ケージ１０を使用して血管１４から塞栓１２を除去する様々な方法を示している。図１Ａにおいて、塞栓１２は、血管１４の管腔１６を塞いで、血管１４を通る血液の流れを妨げている。塞栓１２は、純粋に塞栓性のもの、すなわち血管１４内または分岐点（図示省略）で引っ掛かるまで、順次小さくなる血管内に運ばれる塞栓（例えば、血栓の断片など）であってもよい。塞栓１２は、純粋に血栓性のもの、すなわち血管１４を塞ぐまで血管壁に形成される血栓であってもよい。代替的には、塞栓１２は、塞栓的に引き起こされる血栓性の塊、すなわち塞栓から生じるせん断外乱により不完全に閉塞している塞栓に隣接して形成される血栓であってもよい。

図１Ｂにおいて、カテーテル１８が、血管１４の壁に沿って塞栓１２を越えて進められている。その後、プッシャワイヤ２０に固定的に取り付けられた塞栓除去ケージ１０は、塞栓１２に隣接する管腔１６内にカテーテルを介して進められる。代替的には、カテーテル１８は、内部に塞栓除去ケージ１０およびプッシャワイヤ１６を収容した状態で、塞栓１２を越えて進められるものであってもよい。

図１Ｃにおいて、カテーテル１８は、塞栓１２に対する塞栓除去ケージ１０の相対位置を保持しながら、近位側に引き抜かれている。塞栓除去ケージ１０は、自己拡張か、またはバルーンのような外部力による拡張によって、拡張している。拡張した塞栓除去ケージ１０は、半径方向力を塞栓１２に与えて、塞栓を血管１４の壁に押し付ける。塞栓除去ケージ１０は、塞栓１２に進入して、少なくとも一時的に塞栓に固定される。血管１４の壁から塞栓１２を除去するために、３つの非相互排他的な機構を使用することができる。

図１Ｄにおいて、塞栓除去ケージ１０は、塞栓１２の長さに比べて短い距離、遠位側に進められて近位側に引っ張られるのを繰り返し、かつ／または縦軸を中心に回転され、それにより、“チーズおろし器のような”作用を使用して、塞栓１２の小断片２２が削り取られる。“チーズおろし器のような”作用により分離された小断片２２は、その後、吸引またはろ過により取り除かれる。また、小断片２２は、酵素が利用できる表面を増加させ、酵素は、塞栓１２の小断片２２を少なくとも部分的に溶解することができる。この方法を使用して塞栓１２の第１層が削り取られ後に、塞栓除去ケージ１０を更に拡張させることができ、塞栓１２が血管１４から除去されるまで削取プロセスが繰り返される。

図１Ｅにおいて、塞栓除去ケージ１０は、プッシャワイヤ２０を引っ張ることにより近位側に引き寄せられる。塞栓除去ケージ１０は、近位側に移動するに間に、血管１４の壁から塞栓１２を引きはがす。その後、塞栓１２は、塞栓除去ケージ１０で取り除かれる。

図１Ｆにおいて、塞栓除去ケージ１０が塞栓１２の隣接位置で拡張するとき、塞栓１２内に入り込む。この塞栓除去ケージ１０と塞栓１２の係合は、塞栓除去ケージ１０を塞栓１２に一時的に固定する。塞栓除去ケージ１０の縦軸に沿って力が加えられるとき、その係合が、塞栓除去ケージ１０と塞栓１２間の摩擦力を増加させる。プッシャワイヤ２０をたぐり寄せることにより塞栓除去ケージ１０が近位側に引き寄せられる間に、塞栓除去ケージ１０は、血管１４の壁から塞栓１２を引きはがす。塞栓１２は、その後、塞栓除去ケージ１０で取り除かれる。

上で示唆したように、図１Ｄおよび１Ｆに記載のステップは、血管１４から塞栓１２を除去するために、別々に、または互いに連動して使用することができる。この除去方法の限定因子は、塞栓１２と係合する塞栓除去ケージ１０の能力である。塞栓１２と係合する塞栓除去ケージ１２の能力は、当該塞栓除去ケージが配置される血管１４の壁に損傷を与えることなく塞栓除去ケージ１２が塞栓１２に加えることができる半径方向力とともに増加する。この因子は、塞栓除去ケージ１０の構造によって影響を受ける。

図２Ａおよび２Ｂは、ケージ１０およびプッシャワイヤ２０を含む、拡張状態にある本発明のデバイスの一実施形態を示している。図２Ａに示すような幾つかの実施形態において、ケージ１０は、拡張状態において、近位端２６と遠位端２８の両方で閉じられている。図２Ｂに示すようなその他の実施形態において、ケージ１０は、一端のみが閉じられている。一実施形態（図示省略）において、ケージ１０は、近位端２６と遠位端２８の両方で開放されている。図２Ａに示すように、近位端２６は、プッシャワイヤ２０の遠位端に連結されている。ある実施形態（図示省略）において、近位端２６および遠位端２８がプッシャワイヤ２０に連結されている。ケージ１０をプッシャワイヤ２０に取り付けるその他の構成も可能である。ある実施形態において、デバイスは、プッシャワイヤ２０からケージ１０を取り外す機能を有していない。このため、そのような実施形態においては、プッシャワイヤ２０が血管から引き出されるときに、ケージ１０が血管から取り除かれる。

図２Ａに示すような幾つかの実施形態において、ケージ１０は、当該ケージ１０の壁３２を形成するセル３０の複数の外周バンドを有する。各セル３０は、近位部、中心部および遠位部を有するセル壁３４によって形成される。各セル壁３４は、複数のストラット３６により形成される。少なくとも図示の実施形態において、セル壁３４は、近位のストラットペア３８および遠位のストラットペア４０を有する。セル壁３４は、ケージの壁３２に開口部４２を規定する。

シアリングのために構成された幾つかの実施形態において、少なくとも１のシアリングセルが、近位の弱い部分と遠位の強い部分とを有するセル壁によって定義される開口部４２を有し、セル壁は、セル壁の遠位部分よりも大きく、半径方向に加えられる力に応答して、セル壁の中心部分の近傍で半径方向内向きに変形する。半径方向に加えられる力は、ある場合には、ケージが塞栓に接触するときに生じる。半径方向に加えられる力は、膨張力のように、均等に加えられる力であってもよい。ケージに加えられるその他の半径方向力は、セル壁の中心部分を、セル壁の遠位部分よりも大きく半径方向内向きに変形させる。ある実施形態において、中心部分の半径方向内向きの変形は、遠位部分の変形よりも、少なくとも約２５％大きい。ある実施形態において、中心部分の半径方向内向きの変形は、遠位部分の変形よりも、少なくとも約３０％大きい。

このようにケージ１０が変形するため、ケージ１０の他の部分が血管１４の壁のより大きな部分に接触しながらも、シアリングセルの開口部４２が塞栓１２と係合するより好ましい状況が生じる。この接触部分の増加は（開口部４２の少なくとも一部における強い遠位端とともに）、近位に引き寄せるときに、塞栓１２の改善されたシアリングをもたらして、フィブリンネットワークを分断するとともに、塞栓１２をケージ１０内に捕捉する。

セルの少なくとも一つにおいて、セルの中心部分は、半径方向に加えられる力に応答して、遠位部分よりも大きく、半径方向内向きに変形する。この少なくとも１のシアリングセルのセル壁３４における変形により、ある実施形態では、ケージ１０が、近位端と遠位端間の長さの少なくとも一部に沿って、不均一な直径を有する。少なくとも１の実施形態において、シアリングセルの中心部分の軸方向の長さＬは、Ｄを治療される血管１４の直径として、少なくとも約０．５Ｄである。ある実施形態において、Ｌは少なくとも約０．７５Ｄである。ある実施形態において、Ｌは約１．０Ｄである。ある実施形態において、Ｌは約０．５Ｄと約３．０Ｄの間である。

図３は、セル３０の複数の外周バンド４４を有するケージ１０の平面図である。各セルは、近位部分３４ａ、中心部分３４ｂおよび遠位部分３４ｃを有するセル壁３４により形成された四角形である。各セル壁３４は、複数のストラット３６により形成されている。少なくとも図示の実施形態において、セル壁３４は、近位のストラットペア３８および遠位のストラットペア４０を有する。近位のストラットペア３８は近位の頂角４６を有し、近位のストラットペアは近位の頂角４８を有する。

それらセル３０は、ケージの近位端２６の近位端領域５０に、第１中間領域５２、第２中間領域５４、第３中間領域５６およびケージの遠位端の遠位端領域５８に配置される。近位端領域５０は第１中間領域５２に連結され、この第１中間領域は第２中間領域５４に連結され、この第２中間領域は第３中間領域５６に連結され、この第３中間領域は遠位端領域５８に連結される。各領域５０，５２，５４，５６，５８は、セル３０の少なくとも１の外周バンド４４を有する。

図３に示す実施形態において、それら領域５０，５２，５４，５６，５８の各々は、隣接する領域とは異なる構造のセル３０を有し、それは、ケージ１０の長さに沿って、セル３０の不均一なパターン（よって、複数の不均一な開口部４２）を作り出す。ある実施形態において、このセル３０の不均一なパターン（よって、開口部４２の不均一なパターンを規定する）は、ケージ１０全体にわたって異なる半径方向の強さを有するセル３０を、ケージ１０が備えることを可能とし、それにより、少なくとも１の開口部が塞栓１２のサイズまたは形状に応じて血管内の塞栓１２（図１Ａ乃至１Ｅを参照）と係合することを可能とする。ある実施形態において、セル３０は、（例えば、ストラット３６に異なる幅および／または厚みを持たせることにより）断面が不均一であるか、または（例えば、ストラット３６に異なる長さを持たせることにより）サイズまたは形状が不均一である。

図４は、別の実施形態に係るケージ１０の詳細平面図を示している。各セル３０は、卵形、より具体的には、“レモンドロップ”形状を有する。当然のことながら、四角形および六角形のようなその他のセル形状も可能である。

図４の実施形態において、セル壁３４を形成するストラット３６は、狭い間隔のほぼ平行な細長部材６０のペア、各セル３０に対して内側の細長部材６０ａおよび外側の細長部材６０ｂにより形成されている。２つの軸方向に隣接するセル３０，３０’の内側の細長部材６０ａは互いに結合して、セル３０間のノード６６にノード相互接続部６２を形成する。ノード相互接続部６２は、セル３０を軸方向に接続して、セル壁３４を形成する。また、セル３０は、２つの円周方向に隣接するセル３０’’（１つのみ図示）も有する。

各セル３０の内側の細長部材６０ａは、同じセル３０の外側の細長部材６０ｂに連結されて、セル３０に関して大凡“４時”および“１０時”の位置に２つのノード間相互接続部７０を形成する。セル３０の内側の細長部材６０ａおよび外側の細長部材６０ｂは、斜めに（軸方向および円周方向の両方に）隣接するセル３０’’’の外側および内側の細長部材であるため、ノード間相互接続部７０は、セル３０を斜めに連結して、セル壁３４を形成する。

ペアを成す細長部材６０ａ，６０ｂは、スロット６４を規定し、このスロットが、セル３０間のノード６６にまたがる。複数のノード６６に及ぶスロット６４を有するストラット３６は、よりフレキシブルなケージ１０をもたらす。外側の細長部材６０ｂは、ノード６６の隣接位置におけるその連続する長さの増加により、ノード６６において内側の細長部材６０ａよりもフレキシブルとなる。２つの細長部材６０ａ，６０ｂ間の異なるフレキシビリティは、塞栓１２から半径方向の圧力を受けたときに（図１Ａ乃至１Ｆを参照）、２つの細長部材６０ａ，６０ｂを使用中に互いに分離するという結果をもたらす。この細長部材６０ａ，６０ｂの分離は、細長部材６０ａ，６０ｂのサイズの縮小により、塞栓１２内への進入を改善することができ、細長部材６０ａ，６０ｂおよび塞栓１２間の接触面積の増加により、塞栓１２に対する固定を改善することができる。細長部材６０ａ，６０ｂは、使用中に分離して、その際に、ノード６６の“Ｙ”形状部６８において、軸方向の力に応答する硬いストラットとして機能し、シアリングを増加させることができる。

図４において、４つの内側の細長部材６０ａ、すなわち２つの軸方向に隣接するセル３０，３０’の各々からの２つは、セル３０，３０’間のノード６６で結合し、ノード相互接続部６２を形成する。また、２つの外側の細長部材６０ｂは、ノード６６を通って一方のセル３０から軸方向に隣接するセル３０’に至る。この実施形態においては、１つの（４細長部材）ノード相互接続部６２を形成する、４つの結合する細長部材６０と、ノード６６において結合を形成しない、各ノード６６で迂回する２つの細長部材６０とが存在する。

ペアを成す細長部材のストラット構造は、フレキシビリティを最大化しながらも、任意の力、例えば半径方向力を、より広い領域に亘って分配する。また、ペアを成す細長部材のストラット構造は、セル３０間で非共有の細長部材６０をもたらす。図４は一つの特定の細長部材の分割および結合パターンを示しているが、その他のパターンも可能である。

例えば、図５は、別の実施形態に係るケージ１０の詳細平面図を示している。この実施形態において、セル３０間のすべての結合は、ノード６６，６６’で生じる。斜めに隣接するセル３０，３０’’’は、“１２時”および“６時”に位置する（セル３０に対して）円周方向のノード６６’で連結される。軸方向に隣接するセル３０，３０’は、軸方向のノード６６で連結される。ノードが軸方向のノード６６であるのか、または円周方向のノード６６’であるのかは、基準とするセルに依存する。

このケージ１０のセル壁３４を形成するストラット３６も、それぞれほぼ平行な細長部材６０のペアからなるが、細長部材６０は、連続的ではない。外側の細長部材６０ｂの各々は、軸方向のノード６６間に切断部７２を含み、内側の細長部材６０ａの各々は、軸方向のノード６６の各々に切断部７２を含む。

各セル３０の４つの細長部材６０は、各軸方向ノード６６に配置されている。一方の内側の細長部材６０ａは、軸方向ノード６６で平行な外側の細長部材６０ｂと結合することにより、終わりとなる。他方の内側の細長部材６０ａ’は、軸方向ノード６６を通って一方のセル３０から軸方向に隣接するセル３０’に至る。この内側の細長部材６０ａ’は、軸方向ノード６６を通過すると、軸方向に隣接するセル３０’において反対側で内側の細長部材６０ａ’になる。この実施形態では、２つの（３細長部材）ノード相互接続部６２を形成する、６つの結合する細長部材６０と、軸方向ノード６６において結合を形成しない、各軸方向ノード６６で迂回する１つの細長部材６０ａ’とが存在する。この実施形態では、各セル３０からの３つの細長部材（６０ａ’，６０ｂ，６０ｂ’）が軸方向ノード６６で相互に結合し、１つの細長部材（６０ａ’）が軸方向ノード６６を迂回する。

各セル３０からの４つの細長部材６０は、各円周方向ノード６６’に配置されている。一方の外側の細長部材６０ｂ’は、円周方向ノード６６’で平行な内側の細長部材６０ａと結合することにより、終わりとなる。他方の外側の細長部材６０ｂは、円周方向ノード６６’を通って一方のセル３０から斜めに隣接するセル３０’’’に至る。外側の細長部材６０ｂは、円周方向ノード６６’を通過すると、斜めに隣接するセル３０’’’において反対側で外側の細長部材６０ａになる。この実施形態では、２つの（３細長部材）ノード相互接続部６２を形成する、６つの結合する細長部材６０と、円周方向ノード６６’において結合を形成しない、各円周方向ノード６６’で迂回する１つの細長部材６０ｂとが存在する。この実施形態では、３つの細長部材（６０ａ，６０ａ’，６０ｂ’）が円周方向ノード６６’で相互に結合し、１つの細長部材（６０ｂ）が円周方向ノード６６’を迂回する。

図６の実施形態は、図５におけるそれと類似している。図５の実施形態と同様に、図６の実施形態において、セル３０間のすべての結合は、ノード６６，６６’で生じる。斜めに隣接するセル３０，３０’’’は、“１２時”および“６時”に位置する（セル３０に対して）円周方向ノード６６’で連結される。軸方向に隣接するセル３０，３０’は、軸方向ノード６６で連結される。

このケージ１０のセル壁３４を形成するストラット３６も、それぞれほぼ平行な細長部材６０のペアからなるが、細長部材６０は、連続的ではない。内側の細長部材６０ａの各々は、軸方向ノード６６間に切断部７２を含み、外側の細長部材６０ｂの各々は、各軸方向ノード６６に切断部７２を含む。軸方向ノード６６間の内側の細長部材６０ａの切断部７２において、内側の細長部材６０ａは、円周方向ノード６６’のノード相互接続部６２で、平行な外側の細長部材６０ｂと結合する。その地点で、平行な外側の細長部材６０ｂは、切断部７２によってその平行な外側の細長部材６０ｂから分離された内側の細長部材６０ａとなる。

各セル３０からの４つの細長部材６０は、各軸方向ノード６６に配置されている。一方の外側の細長部材６０ｂは、軸方向ノード６６で平行な内側の細長部材６０ａと結合することにより、終わりとなる。他方の内側の細長部材６０ａ’は、軸方向ノード６６を通って一方のセル３０から軸方向に隣接するセル３０’に至る。内側の細長部材６０ａ’は、軸方向ノード６６を通過すると、軸方向に隣接するセル３０’において反対側で内側の細長部材６０ａになる。この実施形態では、２つの（３細長部材）ノード相互接続部６２を形成する、６つの結合する細長部材６０と、軸方向ノード６６において結合を形成しない、１つの各軸方向ノード６６で迂回する１つの細長部材６０ａ’とが存在する。この実施形態では、３つの細長部材（６０ａ，６０ｂ，６０ｂ’）が軸方向ノード６６で相互に結合し、１つの細長部材（６０ａ’）が軸方向ノード６６を迂回する。

各セル３０からの４つの細長部材６０は、各円周方向ノード６６’に配置されている。一方の内側の細長部材６０ａは、円周方向ノード６６’で平行な外側の細長部材６０ｂと結合することにより、終わりとなる。他方の外側の細長部材６０ｂは、円周方向ノード６６’を通って一方のセル３０から斜めに隣接するセル３０’’’に至る。外側の細長部材６０ｂは、円周方向ノード６６’を通過すると、斜めに隣接するセル３０’’’の反対側で内側の細長部材６０ａになる。この実施形態では、２つの（３細長部材）ノード相互接続部６２を形成する、６つの結合する細長部材６０と、円周方向ノード６６’において結合を形成しない、各円周方向ノード６６’で迂回する１つの細長部材６０ｂとが存在する。この実施形態では、各セル３０からの３つの細長部材（６０ａ，６０ａ’，６０ｂ’）が円周方向ノード６６’で相互に結合し、１つの細長部材（６０ｂ）が円周方向ノード６６’を迂回する。

図１０は、更に別の実施形態に係るケージ１０の詳細平面図である。この実施形態の軸方向ノード６６は、２つの軸方向に隣接するセル３０，３０’の４つの細長部材６０ａ，６０ａ’，６０ａ’’，６０ａ’’’がノード６６で互いに結合して、ノード相互接続部６２を形成している点で、図４の実施形態と同様である。ノード相互接続部６２はセル３０を軸方向に連結してセル壁３４を形成する。セル３０は、２つの円周方向に隣接するセル３０’’を有する。この実施形態では、各ノード６２において、結合を形成することなくノードにまたがる細長部材６０ｂ’であって、単一のセル３０’’’’内に留まって非連結リーフ７８を形成する細長部材６０が存在する。

図４−６および１０の実施形態におけるセル３０は“閉じており”、塞栓ケージ１０の抜き出しおよび再挿入と干渉する長手方向に自由端が存在しない。そのような自由端は、カテーテル１８および血管１４に引っ掛かって損傷を与える可能性がある。

実施形態の何れにおいても、内側および外側の細長部材（６０ａ，６０ｂ）は、異なるフレキシビリティを有し、２つの細長部材６０ａ，６０ｂ間のフレキシビリティの差を最大化することができる。例えば、内側および外側の細長部材（６０ａ，６０ｂ）は、異なる断面形状、すなわち円形、卵形、長方形、三角形等を有することができる。

さらに、ストラット３６は、ストラット３６、セル３０およびケージ１０の一部のフレキシビリティをより正確に制御するために、ペアとなる細長部材の構造を有する部分と、硬い構造を有するその他の部分とを備える。

少なくとも１の実施形態において、ケージ１０は、完全な拡張時に、その長さの少なくとも一部に沿ってほぼ一定の直径を有する。その他の実施形態では、近位端２６から遠位端２８に向けて先細となる直径（またはその少なくとも一部）を有するケージを備えることが望ましい場合があり、あるいは逆に、ケージが完全に拡張したときに、図７Ａに示すように、ケージ１０は、遠位端２８から近位端２６に向けて先細となる直径（またはその少なくとも一部）を備えることもできる。先細の直径を有するケージを作成するために様々な方法を使用することができる。ケージの先細の直径は、（図７Ｂに示すように）近位端２６から遠位端２８へとケージの長さに沿って各セル３０のストラット３６の長さを徐々に短くすることにより、または（図７Ｃに示すように）近位端２６から遠位端２８へとケージの長さに沿って各セル３０のストラット３６の幅または厚みを徐々に増やすことにより、または（図７Ｄに示すように）近位端２６から遠位端２８へとケージの長さに沿ってセル密度（つまり、単位領域あたりのセル３０の数）を徐々に増やすことにより、またはその他の適当な方法により、達成することができる。

ある実施形態では、完全に拡張したときに近位端から遠位端にかけて可変直径を有するケージを備え、図８Ａに示すように、ケージ１０の長さの少なくとも一部に沿って繰り返し直径が増加および減少することが望ましい場合がある。そのようなケージ１０は、（図８Ｂに示すように）遠位ストラットペア４０のストラット３６の長さよりも近位のストラットペア３８のストラット３６の長さを長くすることにより、または（図８Ｃに示すように）遠位ストラットペア４０のストラット３６を近位ストラットペア３８のストラット３６よりも長くてより厚くまたは広くすることにより、または（図８Ｄに示すように）小さい直径が望ましい位置におけるセル３０の数（またはセル密度）を増やすことにより、またはその他の適当な方法により、達成することができる。ケージのその他の構成（例えば、ケージのある部分における先細の直径およびケージに沿う他の部分における可変直径およびその他の組合せ）も可能である。

図９の塞栓除去ケージ１０は、ペアを成す細長部材６０ａ，６０ｂと、ペアを成さない細長部材６０ｃとから形成されている。細長部材６０により規定される各セル３０は、２つの領域７４，７６を有する。概して図９の左側または塞栓除去ケージ１０の近位側にある一方の領域７４は、ペアを成さない細長部材６０ｃにより規定されている。概して図９の右側または塞栓除去ケージ１０の遠位側にある他方の領域７６は、ペアを成す細長部材６０ａ，６０ｂにより規定されている。この実施形態では、ペアを成さない細長部材６０ｃがペアを成す細長部材６０ａ，６０ｂと異なるサイズであるが、細長部材６０ａ，６０ｂ，６０ｃは同じサイズとすることもできる。

ある実施形態では、塞栓除去ケージ１０を、チューブからレーザで切り取ることができる。また、平坦シートから切り取って継ぎ目で溶接することもできる。

ある実施形態では、ケージに、遠位に取り付けられた捕集具またはネットを設けることができる。そのような実施形態では、ネットが血管腔の可能な最大限まで開くようにするために、ネットの近位部を高半径方向圧力領域とすべきである。

ある実施形態では、ケージ１０の壁は、近位端と遠位端の間の単一層において壁に沿う任意の場所に提供される構造的材料から形成される。少なくとも１の実施形態では、ニチノール、ＰＥＴ、ＰＴＦＥおよびその他の生体適合性材料のような、金属、ポリマー、複合材料及びその他の材料からなる硬性チューブからケージ１０が切り取られる。また、成形構造またはその他のワイヤ無しの構造からケージを作ることもできる。幾つかの実施形態では、ニチノール、ＰＥＴ、ＰＴＦＥおよびその他の生体適合性材料のような材料のワイヤをマンドレルの周囲で編むことにより、ケージの壁を形成することができる。

ある実施形態では、ケージは、その任意の面上で、完全にまたは部分的に物質により被覆され、その物質には、薬、遺伝物質、細胞、治療薬、治療成分を有するポリマーマトリクス、塞栓を溶解するのに使用される血栓溶解物質、または体腔に送達するのが望ましいその他の物質が含まれるが、それらに限定されるものではない。治療薬は、薬またはその他の医薬品、例えば、非遺伝的物質、遺伝物質、細胞物質などであってもよい。適当な非遺伝的治療薬の例としては、例えば、ヘパリンなどの抗血栓症薬、ヘパリン誘導体、血管細胞成長促進物質、成長因子阻害剤、パクリタキセルを含むが、それらに限定されるものではない。遺伝物質が遺伝治療薬を含む場合には、そのような遺伝物質は、ＤＮＡ、ＲＮＡおよびそれらの誘導体および／または化学成分、ヘッジホッグタンパク質等を含むことができるが、それらに限定されるものではない。治療薬が細胞物質を含む場合には、細胞物質は、ヒト由来の細胞および／または非ヒト由来の細胞、それらの成分および／または誘導体を含むが、それらに限定されるものではない。治療薬が高分子剤を含む場合には、高分子剤は、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレントリブロック共重合体（ＳＩＢＳ）、ポリエチレンオキシド、シリコーンゴムおよび／またはその他の適当な物質であってもよい。

さらに、従属請求項に提示される特定の特徴は、互いに組み合わせることができ、本発明は、従属請求項の特徴のその他の可能性のある組合せを有するその他の実施形態も明確に対象にしているものとして認識されるべきである。例えば、請求項の公開のために、後に続く任意の従属請求項は、多項従属形式が管轄権内で受け入れられる形式である場合に、そのような従属請求項に引用されるすべての先行詞を有するすべての先行する請求項から多項従属形式で代替的に記載されているとして捉えるべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は、すべての先行する請求項に従属するものとして代替的に捉えるべきである）。多項従属請求項の形式が制限を受ける管轄権内においては、続く従属請求項は各々、従属請求項に記載の特定の請求項以外の先行する先行詞保有の請求項から従属関係を生じさせるような、単項従属形式に代替的に記載されているとして捉えるべきである（例えば、請求項３が請求項２に代替的に従属しているとして捉え、請求項４が請求項２または請求項３に代替的に従属しているとして捉え、請求項６が請求項５に代替的に従属しているとして捉える等が可能である）。

Claims (12)

1. 長手軸と外周を有する塞栓除去ケージであって、
   複数の対の、密接したほぼ平行な細長部材であって、前記長手軸の方向に配置され、複数の開放したセルを共同で規定する細長部材を具え、
   第１の対の細長部材の内側細長部材が、第２の対の細長部材の内側細長部材に、軸方向に隣接する第１の対のセルと円周方向に隣接する第１の対のセルとの間に位置する第１のノードで連結されており、
   第１の対の細長部材の外側細長部材と、第２の対の細長部材の外側細長部材とが、他のノードに結合することなく前記第１のノードにまたがっており、前記第２の対の細長部材の外側細長部材が、第３の対の細長部材の外側細長部材とともに第２のノードを形成し、当該第２のノードは、軸方向に隣接する第２の対のセルと円周方向に隣接する第２の対のセルとの間に位置し、
   前記第１の対の細長部材の内側細長部材が、前記第２の対の細長部材の内側細長部材に第３のノードで連結され、当該第３のノードは、前記第２のノードが、前記第１および第３のノードの間になるように前記第１のノードから離間しており、
   前記第１の対の細長部材の内側細長部材と外側細長部材は、前記第１のノードと前記第３のノードの間に位置する第１のノード間相互接続部で互いに連結されており、
   前記第２の対の細長部材の内側細長部材と外側細長部材は、前記第１のノードと前記第２のノードの間に位置する第２のノード間相互接続部で互いに連結されていることを特徴とする塞栓除去ケージ。
2. 請求項１に記載の塞栓除去ケージにおいて、前記第１の対の細長部材の内側細長部材と外側細長部材のうちの一方が、他方の細長部材よりもフレキシブルであることを特徴とする塞栓除去ケージ。
3. 請求項１に記載の塞栓除去ケージにおいて、前記第１の対の細長部材の内側細長部材が、前記第１の対の細長部材の外側細長部材と異なる断面形状を有することを特徴とする塞栓除去ケージ。
4. 請求項１に記載の塞栓除去ケージにおいて、前記軸方向に隣接する第１の対のセルの少なくとも一方が、前記第１および第２の対の細長部材の近位に位置する部分によって境界が付けられる近位領域と、前記第１および第２の対の細長部材の遠位に位置する部分によって境界が付けられる遠位領域と、を具えることを特徴とする塞栓除去ケージ。
5. 請求項４に記載の塞栓除去ケージにおいて、前記第１および第２の対の細長部材の近位に位置する部分が、前記第１および第２の対の細長部材の遠位に位置する部分とほぼ同じ長さであることを特徴とする塞栓除去ケージ。
6. 請求項４に記載の塞栓除去ケージにおいて、前記第１および第２の対の細長部材の近位に位置する部分が、前記第１および第２の対の細長部材の遠位に位置する部分よりも長いことを特徴とする塞栓除去ケージ。
7. 請求項４に記載の塞栓除去ケージにおいて、前記第１および第２の対の細長部材の遠位に位置する部分が、前記第１および第２の対の細長部材の近位に位置する部分よりも長いことを特徴とする塞栓除去ケージ。
8. 請求項１に記載の塞栓除去ケージにおいて、前記第１および第２の対の細長部材の一方の細長部材がそれぞれ、前記軸方向に隣接する第１の対のセルの各セルの境界を形成することを特徴とする塞栓除去ケージ。
9. 請求項１に記載の塞栓除去ケージにおいて、前記軸方向に隣接する第１の対のセルの少なくとも１つのセルが、楕円形であることを特徴とする塞栓除去ケージ。
10. 請求項１に記載の塞栓除去ケージにおいて、前記軸方向に隣接する第１の対のセルの少なくとも１つのセルが、六角形であることを特徴とする塞栓除去ケージ。
11. 請求項１に記載の塞栓除去ケージにおいて、前記軸方向に隣接する第１の対のセルの両セルが、ほぼ同一の形状であることを特徴とする塞栓除去ケージ。
12. 請求項１に記載の塞栓除去ケージにおいて、第３の対の細長部材の内側細長部材が、他の細長部材とは結合することなく前記第２のノードにまたがっていることを特徴とする塞栓除去ケージ。

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