JP6047499B2 - オストミー器具 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、全体として参考により本明細書に組み込まれている、２０１０年１２月２０日出願の米国仮特許出願第６１／４２４，８９９号の利益を主張する。

本発明は、オストミー器具およびその医療への適用に関する。

一般に、オストミー（造瘻、瘻造設術）の管理に使用される従来の接着器具は、袋を障壁で封止したものである。通常、ストーマ（造設された***孔）または創傷に封止障壁層が貼付され、それに続いてストーマ／創傷の上にウェーハ（封緘体）が貼付される。市場で利用可能な製品は、ストーマの周りの皮膚にむらがあった場合、またはこれらの領域内で皮膚が折り重なった場合、液漏れなどの問題を生じる傾向がある。これらの問題を克服しようとして、複数のオストミーペースト組成物が使用されてきたが、ペーストの粘性が低いため、塗布するのは厄介で困難である。

ストーマまたは創傷の周りに有用な封止を提供できるオストミー組成物の開発に向けた様々な努力にもかかわらず、皮膚へ貼付したときの漏れを最小にすることができるより信頼性が高く機能的な製品を提供することがやはり必要とされている。

本発明の重要な目的は、そのような器具を提供することである。他の目的も、以下から明らかになるであろう。

概して、本発明は、従来技術の問題の多くを克服して器具を皮膚に貼付するための簡略化された技法を可能にするオストミー器具を提供する。具体的には、本オストミー器具は、ストーマの優れた被覆を実現し、いかなるオストミーペーストも使用することなく、容易に貼付することで皮膚保持具にしっかりと取り付けることができる。

本発明による予備成形された形状を有するオストミー器具の等角図である。 本発明による予備成形された形状を有するオストミー器具の横断面図である。 本発明によるオストミー器具の上面図である。

一実施形態では、本発明は、凸状のオストミー器具に関し、このオストミー器具は、ｉ）約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍの厚さを有し、接着剤で両側を覆われた、感圧性の薄い中心領域と、ｉｉ）中心領域の外側に位置し、中心領域より厚く、約０．５ｍｍ〜約３ｍｍの厚さを有し、接着剤で両側を覆われた、厚い領域とを含む。特定の実施形態では、厚い領域は、中心領域より少なくとも約１ｍｍ大きい厚さを有する。

本発明の一実施形態では、接着剤は親水コロイド接着剤である。親水コロイド接着剤は、治療用材料および／または１つもしくは複数の促進剤をさらに含むことができる。

本発明の一実施形態では、薄い中心領域に孔が開けられる。

本発明の一実施形態では、オストミー器具は、厚い領域の外側に位置する境界領域をさらに含み、前記境界領域は、少なくとも約１ｍｍの幅を有し、厚い領域の厚さの少なくとも約０．２倍かつ０．７５倍未満の厚さを有する。

本発明の一実施形態では、本器具は皮膚保護用添加剤をさらに含む。

前述のように、一実施形態では、接着剤は親水コロイドである。親水コロイド接着剤は、セルロースなどの非水溶性ポリマーを含むことができる。一実施形態では、親水コロイド接着剤は、Ｎ−ビニル−２−ピロリドンのポリマーなどの放射線架橋性の水溶性ポリマー、酸化エチレン、およびプロピレングリコールなどの湿潤剤の水性混合物を含む。

一実施形態では、親水コロイド接着剤は、ポリビニルピロリドンおよびポリビニルアルコール、プロピレングリコールなどの極性可塑剤または湿潤剤、鉱油、グリセロール、ならびに水を含む。親水コロイド接着剤はまた、強度を増大させるためのセルロース誘導体および粘着性を増大させるためのグアルガムなどの化合物を含有することができる。

一実施形態では、親水コロイド接着剤は、水に接触すると膨張してヒドロゲルを形成する酢酸ビニル−アクリル酸エステル共重合体などの吸水性樹脂を含む。この実施形態では、接着剤はゲル化剤を含むことができ、このゲル化剤には、たとえば、メチルセルロース、天然ガム、グルコース、プロピルパーベン（propylparben）、メチルパラベン、および塩化ナトリウムが含まれる。他の実施形態では、本発明の親水コロイド接着剤は、置換尿素をさらに含むことができる。親水コロイド接着剤は、着色剤、芳香剤、または他の調剤上許容できる添加剤をさらに含むことができる。例には、それだけに限定されるものではないが、ペクチン、アルギン酸塩、ビタミンＥ、およびゼラチンが含まれる。

さらに、親水コロイド接着剤はまた、抗生材料もしくは発育因子およびスルファジアジン銀などの治療用材料、または他の抗菌性の生成物を含有することができる。親水コロイド組成物はまた、抗菌性の生成物の放出を促進するための１つまたは複数の促進剤を含むことができる。１つのタイプの促進剤は界面活性剤である。

さらに、オストミー器具はまた、皮膚保護用添加剤を含有することができる。皮膚保護用添加剤の例には、それだけに限定されるものではないが、大豆（Glycine Soja）油、ゴマ（Sesamum Indicum）油、ベニバナ（Carthamus Tinctorius）油、ミリスチン酸イソプロピル、カカオ脂、酢酸トコフェロール（ビタミンＥ）が含まれる。

さらに、薄い中心領域、厚い領域、ならびに任意選択の遷移領域および境界領域は、それだけに限定されるものではないが、三角形、正方形、長方形、平行四辺形、台形、円、長円、および扇形を含む幾何形状のいずれかをとることができる。形状の寸法は、概して、薄い中心領域に対して約０．１ｍｍ〜約１２０ｍｍ、厚い領域に対して約０．１ｍｍ〜約１６０ｍｍ、および遷移領域に対して約１ｍｍ〜約２５０ｍｍの半径（適宜）を別個に有することができる。境界領域の幅は、少なくとも約１ｍｍである。

本接着器具は、ストーマ浸出液および／または他の体液の迅速な吸収を実現する。以下、「体液」という用語は、それだけに限定されるものではないがストーマ浸出液を含めて、身体によって生成される流体および／または身体から発せられる流体のすべてを含むものとする。体液がオストミーの包帯によって迅速に除去されない場合、体液が包帯の下で創傷または周囲の皮膚の表面上に溜まる傾向がある。その結果、回復過程が妨げられ、ストーマ周辺の健康な皮膚が湿気との長時間の接触のためにふやけて損傷し、細菌に感染することがある。したがって、本発明は、組成物の吸収、ゲル化、およびゲルにより引き起こされる水を遮断する特徴で、回復過程を著しく改善することができる。

本接着器具の１つの用途または応用例は、ストーマまたは創傷に対する改善された封止剤として機能することである。たとえば、本接着器具をストーマに貼付し、ストーマの首の周りを良好に封止することができる。接着器具の薄い中心部分は、事前に切断またはエンボス加工した十字形または星形のパターンのスリットに沿って指の圧力で破断することができ、ストーマを貫通させることができる。破断した薄い中心部分は、巻き上げて器具の外側部分の方へ成形することができる。薄い中心部分内の接着組成物は、事前に高くした首部分の残りとともに、浸出した流体を吸収してゲル化するようにさらに機能することができ、したがってこの流体が皮膚の他の領域へ拡散するのを防止することができる。この設計により、流体が裂け目を通って健康な皮膚上へ染み出ることを防ぐ。薄い領域は、穏やかな圧力が印加されると破れ、また、ストーマから軽い圧力をかけると容易に破断することができる。

図１は、オストミー器具（オストミーウェーハとも呼ばれる）の等角図を呈示する。図２は、予備成形された形状を有する同じオストミーウェーハを横断面図で示す。領域Ｄは、成形可能で裂くことができる感圧性の薄い中心領域であり、約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍの厚さを有し、接着剤で両側を覆われている。「裂くことができる」とは、指の圧力またはその均等物でその領域を容易に裂くことができることを意味する。器具の厚い領域は、図２のＡとＢの間に見ることができる。ＢとＣの間の領域は遷移領域である。領域Ｃは境界領域である。

図３は、オストミー器具の上面図を提供し、薄い中心領域、厚い領域、ならびに遷移領域および境界領域をはっきりと示す。

オストミー器具に使用される材料は特に限定されない。特定の実施形態では、たとえば、Ｋｒａｔｏｎの高性能エラストマがウェーハ材料として使用される。

本明細書に記載のオストミー器具は、従来の製造方法を使用して製造することができる。たとえば、Jensenの米国特許第５，１３３，８２１号およびSamuelsenの米国特許第４，８６７，７４８号は、器具を製造するために使用できる方法について記載している。

本発明について、本発明の特定の実施形態に関して図示および説明したが、これらの実施形態は、限定ではなく例示を目的とするものであり、本明細書に記載の特有の実施形態の他の変形形態および修正形態がすべて本発明の所期の精神および範囲内に入ることが、当業者には明らかであろう。したがって、本発明は、範囲および効果において本明細書に記載の特有の実施形態に限定されるものではなく、また本発明によって当技術分野の状況が進歩してきた程度に一致しないいかなる他の方法でも限定されるものではない。

Ａ 連続する窪み
Ｂ 事前に高くした首部分
Ｃ 境界領域
Ｄ 薄い中心領域

Claims (9)

1. 凸状のオストミー器具であって、
   ｉ）０．１ｍｍ〜０．５ｍｍの厚さを有し、接着剤で両側を覆われた、感圧性の薄い中心領域と、
   ｉｉ）前記中心領域の外側に位置し、前記中心領域より厚く、０．５ｍｍ〜３ｍｍの厚さを有し、前記接着剤で両側を覆われた、厚い領域とを含み、
   前記薄い中心領域は、開口を含まず、
   前記薄い中心領域は、指の圧力で破断することができ、
   破断した前記薄い中心部分は、巻き上げて、前記器具の外側部分の方へ成形することができる、オストミー器具。
2. 前記接着剤が親水コロイド接着剤である、請求項１に記載のオストミー器具。
3. 前記薄い中心領域に孔が開けられる、請求項１に記載のオストミー器具。
4. 前記厚い領域が、前記中心領域より少なくとも１ｍｍ大きい厚さを有する、請求項１に記載のオストミー器具。
5. 前記厚い領域の外側に位置する遷移領域をさらに含み、前記遷移領域が前記厚い領域より薄い、請求項１に記載のオストミー器具。
6. 前記遷移領域の外側に位置する境界領域をさらに含み、前記境界領域が、少なくとも１ｍｍの幅を有し、前記厚い領域の厚さの少なくとも０．２倍かつ０．７５倍未満の厚さを有する、請求項５に記載のオストミー器具。
7. 前記親水コロイド接着剤が治療用材料をさらに含む、請求項２に記載のオストミー器具。
8. 前記親水コロイド接着剤が、抗菌性の生成物の放出を促進するための１つまたは複数の促進剤をさらに含む、請求項２に記載のオストミー器具。
9. 前記器具が皮膚保護用添加剤をさらに含む、請求項２に記載のオストミー器具。