ES2602507T3

ES2602507T3 - Dispositivo de ostomía

Info

Publication number: ES2602507T3
Application number: ES11808091.0T
Authority: ES
Inventors: Ravi Ramjit; Ta Kang Keng
Original assignee: Euromed Inc
Current assignee: Euromed Inc
Priority date: 2010-12-20
Filing date: 2011-12-20
Publication date: 2017-02-21
Anticipated expiration: 2031-12-20
Also published as: CA2822426A1; US9326884B2; KR20140056140A; AU2011349270B2; EP2654632A1; CN103429199B; RU2013133863A; BR112013018455A2; EP2654632B1; US20120220965A1; CA2822426C; JP2014500128A; WO2012088147A1; JP6047499B2; CN103429199A

Abstract

Un dispositivo de ostomía convexo, que comprende i) una región central delgada (D) sensible a la presión cubierta en ambos lados con un adhesivo; y ii) una región (E) exterior a la región central, cubierta en ambos lados con adhesivo, y que tiene un grosor de 0,5 mm a 3 mm caracterizado por que la región central (D) es más delgada que la región (E), y tiene un grosor de 0,1 mm a 0,5 mm, pudiendo la región central delgada (D) ser rasgada, y estando la región central delgada rota adaptada para ser enrollada y moldeada hacia la parte exterior del dispositivo.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo de ostomna CAMPO DEL INVENTO

Esta invencion se refiere a un dispositivo de ostomna y a su aplicacion medica ANTECEDENTES DE LA INVENCION

Los dispositivos adhesivos convencionales utilizados en el cuidado de ostomna son usualmente bolsas con sellado de barrera. ^picamente, una capa de sellado de barrera es aplicada a un estoma o herida, seguido por una oblea en la parte superior del estoma/herida. Los productos disponibles en el mercado tienden a tener problemas, tales como la fuga de fluido donde la piel alrededor del estoma es irregular, o donde existen pliegues en estas areas. Aunque se han utilizado varias composiciones de pegamento o cola para ostomna en un intento de resolver estos problemas, la baja viscosidad del pegamento hace su aplicacion complicada y diffcil.

No obstante los distintos esfuerzos dirigidos hacia el desarrollo de composiciones para ostomfa que podnan proporcionar un sellado util alrededor de un estoma o herida, sigue habiendo una necesidad de proporcionar un producto mas fiable y funcional que puede minimizar las fugas despues de la aplicacion a la piel.

Un objeto importante de la invencion es proporcionar tal dispositivo. Otros objetos seran evidentes a partir de lo que sigue.

El documento GB 2347853 describe una almohadilla o capa adhesiva convexa con aberturas de grosor constante para asegurar una bolsa de ostomfa a la piel de un paciente.

RESUMEN DE LA INVENCION

De acuerdo con la invencion, se ha proporcionado un dispositivo de ostomfa convexo, que incluye i) una region central delgada sensible a la presion que tiene un grosor de aproximadamente 0,1 mm a aproximadamente 0,5 mm y cubierta en ambos lados con un adhesivo; y ii) una region exterior gruesa y de mayor grosor que la region central, que tiene un grosor de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 3 mm y cubierta en ambos lados con adhesivo, en que la region central delgada puede ser rasgada y en la que la region central delgada rota puede ser enrollada y moldeada hacia la parte exterior del dispositivo.

Expresado en terminos generales, la presente invencion proporciona un dispositivo de ostomfa que resuelve muchos de los problemas de la tecnica anterior y permite mediante una tecnica simplificada aplicar el dispositivo a la piel. Espedficamente, el presente dispositivo de ostomfa consigue una cobertura excelente del estoma, y puede ser fijado de manera segura con el portador de la piel a traves de una facil aplicacion sin utilizar ningun pegamento de ostomfa.

En ciertas realizaciones, la region gruesa tiene un espesor de al menos 1 mm mayor que la region central.

En una realizacion de la invencion, el adhesivo es un adhesivo hidrocoloidal. El adhesivo hidrocoloidal puede ademas comprender un material terapeutico y/o uno o mas aceleradores.

En una realizacion de la invencion, la region central delgada esta perforada.

El dispositivo puede incluir una region de transicion exterior a la region gruesa, siendo la region de transicion mas delgada que la region gruesa.

En una realizacion de la invencion, el dispositivo de ostomfa comprende ademas una region de frontera exterior a la region gruesa, y exterior a la region de transicion si esta presente, teniendo dicha region de frontera una anchura de al menos aproximadamente 1 mm y teniendo un grosor de al menos aproximadamente 0,2 veces y menos de 0,75 veces el de la region gruesa.

En una realizacion de la invencion, el dispositivo de ostomfa comprende ademas un aditivo protector de la piel.

Como se ha resaltado previamente, en una realizacion, el adhesivo es un hidrocoloide. El adhesivo hidrocoloidal puede comprender un polfmero insoluble en agua tal como celulosa. En una realizacion, el adhesivo hidrocoloidal comprende una mezcla acuosa de un pol^ero soluble en agua que se puede reticular por radiacion, tal como un polfmero de N-vinil- 2-pirrolidona, oxido de etileno y un humectante tal como propilenglicol.

En una realizacion, el adhesivo hidrocoloidal comprende una polivinil pirrolidona y polivinil alcohol, un plastificante o humectante polar tal como propilen glicol, aceite mineral, glicerol y agua. El adhesivo hidrocoloidal puede tambien contener derivados de celulosa para aumentar la resistencia mecanica y compuestos tales como la goma de guar para aumentar la pegajosidad.

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En una realizacion, el adhesivo hidrocoloidal comprende una resina absorbente de agua tal como un copoKmero de acetato de vinilo-ester de acido acrflico que se hincha para formar un hidrogel al contacto con el agua. En esta realizacion, el adhesivo puede comprender un agente gelificante, en el que el agente gelificante comprende, por ejemplo, metilcelulosa, una goma natural, glucosa, propilparabeno, metilparabeno, y cloruro de sodio. En otras realizaciones, el adhesivo hidrocoloidal de la presente invencion puede ademas comprender una urea sustituida. El adhesivo hidrocoloidal puede ademas comprender colorante, fragancia u otros aditivos aceptables farmaceuticamente. Ejemplos incluyen pero no esta limitados a pectina, alginatos, vitamina E, y gelatina.

Adicionalmente, el adhesivo hidrocoloidal puede tambien contener materiales terapeuticos tales como anticuerpos o factores de crecimiento y sulfadiazina de plata u otros productos antibacterianos. La composicion hidrocoloidal puede tambien incluir uno o mas aceleradores para promover la liberacion de los productos antibacterianos. Un tipo de acelerador es un surfactante.

Adicionalmente, el dispositivo de ostoirna puede tambien contener un aditivo protector de la piel. Ejemplos del aditivo protector de la piel incluyen pero no estan limitados a Aceite de Soja (Glycine Soja), Aceite de Sesamum Indicum (Sesamo), Aceite de Cartamo (Carthamus Tinctorius), Isopropil Miristato, Manteca de Coco, Acetato de Tocoferol (Vitamina E).

Adicionalmente, la region central delgada, la region gruesa y la region de transicion opcional y la region de frontera pueden ser de cualesquiera formas geometricas que incluyen pero no estan limitadas a un triangulo, cuadrado, rectangulo, paralelogramo, trapezoide, drculo, elipse y sector. El tamano de la forma puede independientemente tener un radio (donde sea apropiado) aproximado desde aproximadamente 0,1 mm a 120 mm para la delgada region central, desde aproximadamente 0,1 mm a 160 mm para la region gruesa, y desde aproximadamente 1 mm a aproximadamente 250 mm para la region de transicion. La anchura de la region de frontera es al menos de aproximadamente 1 mm.

El actual dispositivo adhesivo proporciona una absorcion rapida del exudado del estoma y/u otros fluidos corporales. Como se ha utilizado a continuacion el termino "fluido corporal" incluira todos los fluidos que son producidos y/o que emanan del cuerpo incluyendo, pero no limitados al exudado del estoma. Si el fluido corporal no es retirado rapidamente por el aposito de ostomna hay una tendencia a que el fluido corporal se acumule sobre la superficie de la herida o en la piel circundante bajo el aposito. Como resultado, el proceso de curacion es inhibido y la piel peri-estomatica sana puede ser macerada, danada, e infectada por bacterias debido al contacto prolongado con la humedad. Por consiguiente, la presente invencion puede mejorar el proceso de curacion significativamente con la caractenstica de la composicion de absorcion, gelificacion, y bloqueo de agua inducido por gel.

Un uso o aplicacion del presente dispositivo adhesivo es funcionar como un sellador mejorado de un estoma o herida. Por ejemplo, el presente dispositivo adhesivo puede ser aplicado a un estoma con un buen cierre hermetico alrededor del cuello del estoma. La delgada parte central del dispositivo adhesivo puede ser rota con la presion del dedo a lo largo de hendiduras con un diseno en forma de cruz o de estrella hendidas previamente o en relieve permitiendo que el estoma penetre. La parte central delgada rota puede ser enrollada y moldeada hacia la parte posterior del dispositivo. La composicion adhesiva en la parte central delgada con el resto de la parte de cuello levantada previamente puede ademas funcionar para absorber y gelificar el fluido exudado, impidiendo asf su dispersion a otras areas de la piel. Este diseno protege al fluido calar a traves de grietas y sobre la piel sana. La region delgada se rompe con una suave presion aplicada y puede tambien ser rota facilmente con una ligera presion del estoma.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

La fig. 1 es una vista isometrica de un dispositivo de ostomfa con una forma moldeada previamente de acuerdo con la invencion.

La fig. 2 es una vista en seccion transversal del dispositivo de ostomfa de la fig. 1; y La fig. 3 es una vista superior de un dispositivo de ostomfa de acuerdo con la invencion.

DESCRIPCION DETALLADA DE LOS DIBUJOS

La fig. 1 representa una vista isometrica del dispositivo de ostomfa (tambien denominado como una oblea de ostomfa). La fig. 2 muestra la misma oblea de ostomfa con una forma moldeada previamente en la vista en seccion transversal. La region D es la region central delgada, sensible a la presion, moldeable, que se puede rasgar que tiene un grosor de aproximadamente 0,1 mm a aproximadamente 0,5 mm cubierta en ambos lados con un adhesivo. Por "que se puede rasgar" se quiere indicar que la region puede ser facilmente rasgada con la presion del dedo o su equivalente. La region D puede ser cortada previamente o en relieve con disenos o hendiduras en cruz (no mostrados en la fig. 2) que permiten

una facil penetracion del estoma. La region A es una depresion continua que permite que el estoma penetre a su traves,

y la region B es una parte del cuello levantada previamente que permite un buen cierre hermetico alrededor del estoma. La region gruesa E del dispositivo puede ser encontrada entre A y B en la fig. 2. La region F entre B y C es la region de transicion. La region C es la region de frontera, que tiene una parte de borde exterior afilada que permite la adaptabilidad a la piel.

La fig. 3 proporciona una vista superior del dispositivo de ostoirna, que muestra claramente la region central delgada D, la region gruesa E, la region de transicion F y la region de frontera C.

El material utilizado para el dispositivo de ostoirna, no esta limitado en particular. En ciertas realizaciones, por ejemplo, se utilizan elastomeros de alto rendimiento Kraton como material de la oblea.

5 El dispositivo de ostoirna descrito en este documento puede ser fabricado utilizando metodos de fabricacion tradicionales. Por ejemplo, Jensen, Patente Norteamericana N° 5,133,821 y Samuelsen, Patente Norteamericana N° 4,867,748 describen metodos que pueden ser utilizados para fabricar el dispositivo.

Aunque la invencion ha sido mostrada y descrita con respecto a realizaciones particulares de la misma, dichas realizaciones tienen el proposito de ilustracion en vez de limitacion, y otras variaciones y modificaciones de las 10 realizaciones espedficas descritas en este documento resultaran evidentes para los expertos en la tecnica, todo dentro del marco pretendido de la invencion. Por consiguiente, la invencion no ha de estar limitada en marco y efectos a las realizaciones espedficas descritas en este documento, ni de cualquier otra forma que sea inconsistente con la magnitud en la que el progreso en la tecnica ha sido hecho avanzar por la invencion.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de ostomna convexo, que comprende

i) una region central delgada (D) sensible a la presion cubierta en ambos lados con un adhesivo; y

ii) una region (E) exterior a la region central, cubierta en ambos lados con adhesivo, y que tiene un grosor de 0,5 mm a 3 mm

caracterizado por que

la region central (D) es mas delgada que la region (E), y tiene un grosor de 0,1 mm a 0,5 mm,

pudiendo la region central delgada (D) ser rasgada, y estando la region central delgada rota adaptada para ser enrollada y moldeada hacia la parte exterior del dispositivo.
2. El dispositivo de ostoirna de la reivindicacion 1, en el que el adhesivo es un adhesivo hidrocoloidal.
3. El dispositivo de ostomna de la reivindicacion 2, en el que el adhesivo hidrocoloidal comprende ademas un material terapeutico.
4. El dispositivo de ostomfa de la reivindicacion 2 o 3, en el que el adhesivo hidrocoloidal comprende ademas uno o mas aceleradores.
5. El dispositivo de ostomfa de la reivindicacion 1, en el que la region central delgada (D) esta perforada.
6. El dispositivo de ostomfa de la reivindicacion 5, en el que la region central perforada comprende un hendido previo.
7. El dispositivo de ostomfa de cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la region gruesa (E) tiene un grosor de al menos aproximadamente 1 mm mayor que la region central (D).
8. El dispositivo de ostomfa de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende ademas una region de transicion (F) exterior a la region gruesa (E), siendo dicha region de transicion mas delgada que la region gruesa.
9. El dispositivo de ostomfa de cualquiera de las reivindicaciones precedentes que comprende ademas una region de frontera (C) exterior a la region gruesa, teniendo dicha region de frontera una anchura de al menos aproximadamente 1 mm y teniendo un grosor de al menos 0,2 veces y menos de 0,75 veces el de la region gruesa.
10. El dispositivo de osteotomfa de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el dispositivo comprende ademas un aditivo protector de la piel.