JP5995333B2 - 患者の経腸栄養法に用いるプローブ - Google Patents

Description

本発明は、請求項１のプリアンブルに記載の、患者の経腸栄養法に用いるプローブに関する。

この種のプローブは、軸方向に沿って少なくとも部分的に延びるとともに近位端及び遠位端を有するチューブ部分と、チューブ部分の遠位端に配置されている保持機構とを有する。保持機構は圧縮状態及び伸張状態を有する。保持機構は、圧縮状態では、チューブ部分の遠位端から少なくとも軸方向に対して径方向の方向に突出するが、伸張状態では、軸方向に沿って伸張され、圧縮状態に比べてより小さい径方向の広がりを有する。保持機構は、駆動具と協働して、圧縮状態から伸張状態に、又は逆に伸張状態から圧縮状態に移ることによって、機能化又は非機能化することができる。

この種のプローブは、例えば、患者の胃への直接的なアクセス通路をつくる経皮内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ）に関して用いることができる。この場合のＰＥＧプローブとしても設計されるプローブは、患者の腹壁を通り、胃へのアクセス通路を提供する可撓性プラスチックチューブの形態のチューブ部分を利用できるようにすることによって、長期間にもわたる人工栄養補給を可能にする。

ＰＥＧにより、（栄養補給が経静脈的に行われる非経口栄養とは対照的に）胃腸管を介した経腸栄養法としてのチューブ給送による人工栄養補給が可能になる。しかしながら、本明細書において記載されるタイプのプローブは原則的に、ＰＥＧに限定されず、代わりに、例えば、空腸延長チューブＰＥＧに、すなわち経皮内視鏡的空腸瘻造設術（ＰＥＪ）に関して用いることもできる。空腸延長チューブＰＥＧに関して、更なる細チューブが留置ＰＥＧに挿通され、その遠位端が胃の出口及び十二指腸を越えて小腸の最上部分（空腸と呼ばれる）の中へ延びる。ＰＥＪは空腸を直接穿刺することを伴う。

現今、経腸栄養法に用いるＰＥＧプローブを挿入するのに最も多くの場合に使用される方法は、いわゆる、糸によるプルスルー（ｐｕｌｌ−ｔｈｒｏｕｇｈ：引入れ）法である。カニューレを通して患者の胃に糸を挿入し、この糸を患者の口及び食道を介して挿入される内視鏡によって把持し、患者の食道及び口を通して引く。挿入されるプローブをこの糸に結び付け、このプローブを、腹部から突出している糸の端を引っ張ることによって、口、食道、胃、及び腹壁の開口を通して腹壁の意図した位置に達するまで引き入れる。

プローブが腹壁を通して引き抜かれることを防止するために、糸によるプルスルー法によって挿入されるこの種のプローブは、プラスチックプレートの形態の保持機構を有しており、この保持機構は、プローブのチューブの遠位端にしっかりと固定され、プローブが開口をすべり抜けることを防止するとともに腹壁の内面に当接する。

糸によるプルスルー法は、従来多くの処置において首尾よく用いられている。しかしながら、糸によるプルスルー法では、プローブの挿入が幾分複雑であり、プローブが患者の経腸栄養法にもはや必要とされない場合又はプローブが長期間使用後に交換されることになる場合のプローブの除去もまた困難な場合がある。例えば、プローブを除去するには、腹部の皮膚の外でプローブを切断し、プローブの突出端を胃に押し込み、次に、内側部（プローブチューブの遠位端とともに該端に配置されている保持機構）が腸を介して***されるのを待つことが可能である。代替的には、更なる胃鏡検査法処置を行うことが可能であり、その場合、プローブは把持鉗子によって食道を通して抜去される。第１の方法では、腸を通って出るプローブの異物によって腸閉塞が引き起こされる危険性がより高い。第２の方法は、大変な尽力、特に改めての胃鏡検査法処置を必要とする。

プローブの挿入及び除去も単純化するために、いわゆる交換用プローブが既知であり、その場合、例えば、機能化可能な及び非機能化可能なバルーンが保持機構として用いられる。そのようなプローブにより、経皮内視鏡的胃瘻造設術を用いずに挿入及び交換が可能になる。

欧州特許第１６２３６９３号から既知のプローブにおいて、チューブ部分の遠位端に配置されている保持機構は、圧縮状態では球形状又は錐体形状を有し、オブチュレーターの形態の駆動具を用いることによって伸張することができ、それによって、伸張状態で腹壁の開口を通して胃に容易に挿入することができるか、又は、プローブの交換を可能にするために、胃から引き出すことができる。保持機構は、変形可能な弾性材料から作製され、保持機構の伸張状態から圧縮状態へのプレテンション力を生成する個々のウェブを有する。

プローブを挿入又は交換するには、オブチュレーターのマンドレルをプローブチューブに導入することによって保持機構を伸張状態に移し、それによって、プローブを腹壁の開口を通して移動させることができる。プローブを腹壁の開口に挿入したら、オブチュレーターをプローブのチューブから取り外し、上記保持機構は、その弾性復元力によってその圧縮状態に戻り、そのため、チューブに比べて大きい径方向の広がりを有し、プローブが腹壁をすべり抜けることを防止する。

この種の他のプローブは、例えば、米国特許第５，２４８，３０２号、国際公開第２００５／１０５０１７号及び国際公開第２００６／１１１４１６号から既知である。

交換用プローブシステムの従来の保持機構では、ウェブと結果として得られる表面の不連続性とによって、圧縮状態から伸張状態へ、また、圧縮状態への弾性復帰を可能にする弾性が与えられている、弾性成形部材が用いられる。

患者に経皮的に挿入される経腸栄養法に用いるプローブでは、特に、プローブを胃壁の内面に当接させることによって抑え留める保持機構のこれらの部材が胃壁に食い込むこと（バンパー埋没症候群）がないこと、又は、反対側の胃壁を刺激することがないことを確実にする必要もある。開口及びウェブを有する不連続な表面形状を有する保持機構の場合に、この危険性がより高い。この理由から、既知の保持機構は、比較的大きな寸法を有しており、保持機構の不連続な表面が胃壁から離間するようになっていることを確実にすることが意図される。この結果、保持機構は胃の中で比較的大きい空間を占めることになり、これが不都合であり得る。

本発明の目的は、患者の経腸栄養法に用いるプローブの単純な挿入及び単純な除去を可能にする、患者の経腸栄養法に用いるプローブを利用できるようにすることである。

この目的は、請求項１の特徴部を有する主題によって達成される。

本発明は、患者の経腸栄養法に用いるプローブであって、軸方向に沿って少なくとも部分的に延びるとともに近位端及び遠位端を有するチューブ部分と、保持機構であって、前記チューブ部分の前記遠位端に配置されているとともに、圧縮状態では、前記チューブ部分の前記遠位端から少なくとも前記軸方向に対して径方向の方向に突出し、該保持機構が前記軸方向に沿って伸張される伸張状態では、前記圧縮状態に比べてより小さい径方向の広がりを有する保持機構と、を備え、
前記保持機構は、駆動具と協働して、前記圧縮状態から前記伸張状態に移ることができる、プローブとして記載される。

近位端は、チューブ部分、すなわち外側チューブ及び内側チューブの端であって、プローブが取り付けられたときに患者の体内に挿入されない、例えば移送システム又は栄養剤容器に接続することができる端として、本明細書において理解される。対照的に、遠位端は、患者に適用されるプローブとともに、患者の体内、一般的には中空器官に挿入される端として理解される。経腸栄養法は、特に栄養液及び／又は薬液として理解される。

本発明は特に、前記チューブ部分は外側チューブによって形成され、近位端及び遠位端を有する内側チューブが前記外側チューブ内に配置され、前記内側チューブの前記遠位端は駆動ピースに接続され、前記内側チューブは前記軸方向に沿って弾性であり、そのため、前記保持機構を前記圧縮状態から前記伸張状態に移すように前記駆動ピースが前記軸方向に沿って前記外側チューブに対して移動可能であることを特徴とする。

代替的に又は付加的に、本発明は、保持機構が、支持構造体と、支持構造体を囲むエンベロープとを有することを特徴とすることもできる。そのようなプローブにより、限られたスペース内に、機能化及び非機能化することができる保持機構を設けることが可能になる。プローブを挿入状態に確実に保つことも可能になる。そのとき、上記に記載の特徴部分は考えられ得る一実施形態を示すことができる。

外側チューブと同様に、内側チューブもまた近位端及び遠位端を有し、外側チューブ及び内側チューブのそれぞれの近位端は特に、プローブの近位末端部に接続される。

外側チューブの遠位端は、支持構造体及びエンベロープの、駆動ピース（ａｃｔｕａｔｉｎｇ ｐｉｅｃｅ：駆動片）に面しない端に接続されるのに対し、内側チューブの遠位端は、外側チューブに対して移動可能な駆動ピースに接続される。内側チューブは軸方向に沿って弾性であるように設計されており、そのため、保持機構を圧縮状態から伸張状態に移すように駆動ピースが軸方向に沿って外側チューブに対して移動することができる。保持機構を圧縮状態から伸張状態に移すには、オブチュレーターの形態の駆動具を内側チューブに挿入して、駆動ピースを或る力に供し、その力によって駆動ピースを軸方向に移動させ、外側チューブの遠位端から離すようにし、そのため、保持機構がその支持構造体及びエンベロープとともに伸張し、同時に、駆動ピースに接続されている内側チューブが弾性的に延出する。保持機構の伸張状態では、内側チューブは弾性張力下にあり、そのため、弾性張力が保持機構にその圧縮状態の方向に復元力をかけ、駆動具が駆動ピースにかける力がなくなると、保持機構が、内側チューブの張力及び復元作用並びに場合によっては支持構造体の弾性にも起因してその圧縮状態に自動的に戻る。

プローブのサイズ、特にプローブの直径Ｄ１は、用途又はカテーテルの所要外径に応じて様々とすることができる。内側チューブの、軸方向に沿った弾性は、圧縮状態のプローブの特性、特に直径Ｄ１に適合している。特に、内側チューブの、軸方向の弾性は、内側チューブが少なくとも１つの長さだけ軸方向に伸張することができるように選択され、そのため、伸張状態のプローブの直径が、アクセス通路を通して患者の体内にプローブを挿入することができるような程度まで縮小される。例えば、内側チューブは、少なくともおよそＤ１の長さだけ軸方向に伸張することができる。

このように、プローブは、軸方向に互いに接続されずに同軸配置された２つのチューブ、すなわち外側チューブと外側チューブ内に同軸配置された内側チューブとの形態の２つのチューブを用いる。内側チューブは、供給される適用液、特に栄養液及び／又は薬液の通路に設計することができる。このため、内側チューブは、近位末端部の開口及び遠位駆動ピースの開口と流体連通することできる。内側チューブの内腔は、適用液が内側チューブ内に完全に送られるように外側チューブからシールされることが有利である。

保持機構は、適用液が保持機構、特に支持構造体の周囲に流れないように内側チューブの径方向外側に配置されることが好ましい。そのため、支持構造体は、内側チューブとエンベロープとの間のシール空間内に配置されるように、内側チューブによって内部から、エンベロープ及び外側チューブによって外部からシールされる。

一実施形態では、外側チューブは、３ｍｍ〜２０ｍｍ、好ましくは４ｍｍ〜１２ｍｍ、特に好ましくは４ｍｍ〜８ｍｍの範囲の外径を有する。内側チューブは、外側チューブの内径よりも小さい外径を有する。特に、外側チューブ及び／又は内側チューブの肉厚は０．１ｍｍ〜２ｍｍ、好ましくは０．２ｍｍ〜１ｍｍである。

一実施形態では、保持機構は、支持構造体と、支持構造体を囲むエンベロープとを有する。本発明のこの実施形態は、一方で、挿入されたプローブをその意図した位置に保つのに所要の強度及び剛度を提供するように設計されている支持構造体を有し、他方で、支持構造体を囲むエンベロープを有する保持機構を用いるという着想によるものである。支持構造体は、挿入状態のプローブに作用する張力を呈することができるように設計されており、例えば、２５Ｎよりも大きい保持力を呈することができる。周囲のエンベロープは支持構造体を包囲してその外側を覆い、そのため、エンベロープはひと続きの表面を提供し、この表面により、例えば胃の内壁に保持機構が有利に当接することを達成することができ、その場合、経腸栄養法に用いるプローブの長期使用後に保持機構が胃壁に食い込む危険性が減る（経腸栄養法に用いるプローブが一年よりも大幅に長い間にわたって患者の体内に滞留することは稀ではない）。支持構造体と支持構造体を囲むエンベロープとは、互いに対して移動可能又は変位可能であるように設計されている。支持構造体と支持構造体を囲むエンベロープとは、互いに接着されず、互いに摺動することができる。

支持構造体は、例えば、複数本の個々の繊維又は１本の連続繊維から作製されるブレイド（ｂｒａｉｄ：組紐体）によって形成することができる。そのように、複数本の個々の繊維又は連続繊維からブレイド構造体がつくり出され、ブレイド構造体は、保持機構が圧縮状態になったときに、必要な保持力に耐えるのに十分な剛度及び強度を提供する。ブレイドは多数の繊維交差点を有する。１本の繊維がこれらの交差点において移動可能であるか、又は複数本の繊維がこれらの交差点において互いに対して移動可能である。繊維は、繊維交差点において互いに接着されず、互いに摺動することができる。

繊維は、例えば、熱可塑性物質、例えばポリエステル、特にポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、及び／又は紡織繊維からも形成することができる。

更なる実施形態では、保持機構は、近位の内面及び遠位の内面を有するベローズと、ベローズの近位の内面及び遠位の内面に対する、ベローズ内に配置されているスペーサーとを有する。スペーサーは、プローブの圧縮状態ではベローズの近位の内面及び遠位の内面が互いに当接しないという効果を有する。ベローズは完全には圧潰しない。そのため、圧縮状態ではベローズの内部に空気が滞留する。或る種のエアクッションが形成される。ベローズは、そのように形成されるエアクッションとともに、一方で、プローブを設置した際にその意図した位置に保つのに所要の強度及び剛度を提供する。他方で、ベローズは包囲エンベロープを提供する。このように、ベローズは、支持構造体及びまたエンベロープの代わりとなり、特に支持構造体及びエンベロープについて上述した利点を有する。一実施形態では、スペーサーは、特に内側チューブの遠位端に押し被せられる、好ましくは２段スリーブとして設計される。

エンベロープ及び／又はベローズは、例えば、シリコーン等の生体適合性材料、又はシリコーン及びポリウレタンを含有する組成物から製造されることが有利である。エンベロープは支持構造体を包囲し、及び／又は、ベローズはスペーサーを包囲し、例えば、支持構造体と胃壁との間の接触を防止することから、これにより、胃壁（又はプローブの別の使用における別の中空器官の壁）への保持機構の有利な生体適合性の当接が確保される。

エンベロープ及び支持構造体は特に別個の部品として設計され、支持構造体は、エンベロープの内部に配置され、エンベロープによって外部からシールされる。スペーサー及びベローズは特に別個の部品として設計され、スペーサーは、ベローズの内部に配置され、ベローズによって外部からシールされる。

圧縮状態（軸方向に沿って平面図で見られる）にある保持機構は、チューブ部分の遠位端と同心である実質的に環状の外郭を有することが有利である。保持機構は、圧縮状態では、胃の内壁に対して平坦状にあるとともに、プローブの遠位端におけるチューブ部分の直径よりも大きい直径を有するプレート状の平坦な構造を形成する。保持機構は、そのより大きい直径により、プローブが胃壁（又は該当する別の器官の壁）をすべり抜けて戻ることを防止する。保持機構は全体として、ブレイドから形成されるとともにエンベロープによって包囲される支持構造体のプレート状の平坦形状により、プローブが適所にある場合に小スペースを占めることができる。

前記支持構造体及び前記エンベロープ、及び／又は、前記ベローズ及び前記スペーサーはそれぞれ、一方の端が本プローブの前記チューブ部分の前記遠位端に、別の端が、前記チューブ部分の前記遠位端に対して移動可能である駆動ピースに接続されることができる。プローブを挿入する際、プローブの容易な挿入のために保持機構をその支持構造体とともに伸張状態に移すことによって保持機構の径方向の広がりを縮小するように、駆動ピースをオブチュレーターの形態の駆動具によって移動させることができる。プローブをその意図した位置に保つために、プローブを挿入した後でオブチュレーターの形態の駆動具を再び移動させる場合、弾性プレテンション力又は該当する場合はオブチュレーターの作用にもよって、保持機構を伸張状態から圧縮状態に移し戻すように駆動ピースをチューブ部分の遠位端のより近くに移動させる。

本発明の基礎をなす概念を、図に示す例示的な実施形態に基づいて以下でより詳細に説明する。

プローブの全体斜視図である。 挿入前のプローブの概略図である。 挿入状態のプローブの概略図である。 プローブの遠位端の分解斜視図である。 保持機構が圧縮状態にある、プローブの遠位端の斜視図である。 図４Ａによる構成の断面図である。 保持機構が伸張状態で構成されている、プローブの遠位端の斜視図である。 図５Ａによる構成の断面図である。 保持機構の支持構造体の平面図である。 図６ＡによるＩ−Ｉの線に沿った支持構造体の断面図である。 支持構造体のブレイド構造を示す概略図である。 保持機構のエンベロープの別個の平面図である。 図７ＡによるＩ−Ｉの線に沿ったエンベロープの断面図である。 プローブの内側チューブの平面図である。 図８Ａによる内側チューブの側面図である。 プローブの外側チューブの平面図である。 図９Ａによる外側チューブの側面図である。 プローブの駆動ピースの平面図である。 図１０ＡによるＩ−Ｉの線に沿った駆動ピースの断面図である。 駆動ピースに接続される、プローブの遠位スリーブの平面図である。 図１１ＡによるＩ−Ｉの線に沿った遠位スリーブの断面図である。 外側チューブを保持機構に接続するセンタリングスリーブの平面図である。 図１２ＡによるＩ−Ｉの線に沿ったセンタリングスリーブの断面図である。 プローブの近位末端部の平面図である。 図１３ＡによるＩ−Ｉの線に沿った近位末端部の断面図である。 近位末端部の円筒形部にある歯を示す、図１３Ｂの拡大詳細図である。 保持機構を駆動するオブチュレーターの形態の駆動具が配置されているプローブの斜視図である。 オブチュレーターの形態の駆動具の分解斜視図である。 駆動具のマンドレルの分解図である。 図１６Ａによるマンドレルのヘッドの斜視図である。 図１６Ｂによるヘッドの断面図である。 保持機構を圧縮状態から駆動する前の、駆動具の部分断面図である。 保持機構を圧縮状態から伸張状態に移す際の、駆動具の部分断面図である。 保持機構を伸張状態に移した後の、駆動具の部分断面図である。 組立状態にあるベローズとベローズの内側に位置決めされているスペーサーとを有するプローブの断面図である。 ２段スペーサーの断面図である。 スペーサーを囲むベローズの断面図である。

図１は、経腸栄養法に使用されるとともに、例えば患者の胃又は腸への直接的なアクセス通路を提供するために患者の腹壁又は腸壁を通して経皮的に配置することができるプローブ１の全体斜視図を示す。このため、プローブ１は、外側チューブ１６と内側チューブ１５とからなるチューブのシステムを有し、これらのチューブは、近位端が近位末端部１７に接続されており、遠位端が保持機構１２、１３に接続されている。プローブ１の遠位端１Ｂは、患者の腹壁の開口を通ってガイドされることになるが、プローブ１の近位端１Ａは、プローブ１が適所にある場合に患者の体外にあるままであり、そのため、近位末端部１７を用いて、移送システムに、又は、例えば、患者に経腸栄養法により供給するために栄養液を収容している容器にプローブ１を接続することができる。

プローブ１が挿入されると、保持機構１２、１３は、プローブ１をその意図した位置に保つように、また、プローブが腹壁を通って摺動して戻り出ることを防止するように機能する。構造及び機能が以下で詳細に説明される保持機構１２、１３は圧縮状態（図１に示されている）を有する。圧縮状態では、該保持機構は、プローブ１の遠位端１Ｂの領域におけるプローブ１の外側チューブ１６の直径Ｄ２よりも大きい直径Ｄ１を有するプレート状の平坦な概ね環状形状を有する。

図２Ａ及び図２Ｂは、プローブ１を挿入する基本的な手順を示す。皮膚層３０及び胃壁３１につくられた開口３２を通してプローブ１の遠位端１Ｂを挿入するために、保持機構１２、１３は、オブチュレーターの形態の駆動具（以下でより詳細に説明される）を介して或る力を加えられることによって、プローブ１が実質的に延びる軸方向Ｓに沿って伸張し、それにより、保持機構１２、１３の直径Ｄ１’、したがって保持機構１２、１３の径方向サイズを縮小させ、プローブ１の遠位端１Ｂを、困難を伴うことなく、挿入方向Ｅに、開口３２を通して患者の胃３に挿入することができる。（プローブ１は、ＰＥＧプローブの例に基づいて以下で説明される。しかしながら、プローブ１は、例えば、原則的に空腸延長チューブＰＥＧにおいて又はＰＥＪプローブとして用いることもできる。）

プローブ１が、遠位端１Ｂが患者の胃３内にある状態の意図した位置にくると、（以下で記載されるような）弾性プレテンション力により保持機構１２、１３がその圧縮状態に戻り、そのため、保持機構１２、１３が再び、直径Ｄ１を有する大きな径方向の広がりを有し、胃壁３１の内面に位置することになる。したがって、プローブ１はその場合、胃３から遠位端１Ｂを引き戻すことができず、圧縮した保持機構１２、１３によって胃３の所定位置に保たれる。

プローブ１を交換する場合、保持機構１２、１３を、オブチュレーターの形態の適した駆動具により再び駆動することによって、図２Ａに示されている伸張状態に戻すことができ、そのため、プローブ１を、胃鏡検査法の形態の内視鏡処置を必要とすることなく、その遠位端１Ｂとともに胃３から抜去することができる。

保持機構１２、１３を有するプローブ１の例示的な一実施形態は、図３〜図１３を参照しながら以下で詳細に記載される。その場合、保持機構１２、１３を駆動するオブチュレーターの形態の駆動具の使用は、図１４〜図１７を参照しながら記載されるが、オブチュレーター自体は、プローブ１の構成部品ではなく、保持機構１２、１３を駆動して保持機構１２、１３をその圧縮状態から伸張状態に移すためにプローブ１に取り付けられているにすぎないことを留意すべきである。最後に、図１８Ａ〜図１８Ｃは、別の例示的な実施形態の保持機構４０及び４１を有するプローブを示す。図１４〜図１７に特に関して行われる説明がこの実施形態にも当てはまる。

まず、図３〜図５は、保持機構１２、１３が構成されている、プローブ１の遠位端１Ｂの概略図を示す。次に、図６〜図１３は、プローブ１の個々の構成部品の別個の図を示す。

本発明の意味において、保持機構１２、１３は２つの部分に設計されており、内側支持構造体１３と外側エンベロープ１２とを有する。支持構造体１３は、複数本の個々の繊維１３３から構成されるブレイド（図６Ａ〜図６Ｃを参照）によって形成されており、第１の端１３１によってセンタリングスリーブ１４に接続され、第２の端１３０によって駆動ピース１０（図３を参照）に接続される。支持構造体１３の繊維１３３は、例えば、熱可塑性物質、特にポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から作製することができる。例えば０．２５ｍｍの厚さを有する個々の繊維１３３のブレイドとして支持構造体１３を形成することによって、圧縮状態（図３、また図４Ａ及び図４Ｂ並びに図６Ｂも参照）にある支持構造体１３が、プローブ１をその挿入状態に安全に保つとともに例えば２５Ｎ超とすることができる保持力を呈することが可能である。

支持構造体１３は、シリコーンから作製されているとともにミリメートルの数十分の一の肉厚を有するエンベロープ本体１２３によって形成されているエンベロープ１２（図７Ａ及び図７Ｂを参照）によって包囲される。同様に、エンベロープ１２の第１の端１２１はセンタリングスリーブ１４に接続され、第２の端１２０は駆動ピース１０に接続される。

したがって、ブレイドの形態の支持構造体１３及び同様にエンベロープ１２は双方とも、第１の端１２１、１３１によってセンタリングスリーブ１４に接続され、別の第２の端１２０、１３０によって駆動ピース１０に接続される。駆動ピース１０

センタリングスリーブ１４（図１２Ａ及び図１２Ｂを参照）は、２つの円筒形部分１４０、１４１によって形成されており、支持構造体１３の第１の端１３１がセンタリングスリーブ１４の開口１４２に挿入されて円筒形部分１４０の内壁１４０Ｉに当接するのに対し、エンベロープ１２の端１２１は円筒形部分１４０に押し被されて円筒形部分１４０の外壁１４０Ａに当接する。エンベロープ１２及び同様に支持構造体１３は双方とも、例えば溶接又は接着によってセンタリングスリーブ１４にしっかりと接続されることが有利である。

駆動ピース１０（図１０Ａ及び図１０Ｂ）は、その遠位端面において、カラー１００と、カラー１００に隣接する、より小さな直径の円筒形部分１０１、１０２とを有する。支持構造体１３の第２の端１３０は、カラー１００に隣接する円筒形部分１０１に押し被せられて遠位スリーブ１１（図１１Ａ及び図１１Ｂを参照）を介して円筒形部分１０１にクランプされ、遠位スリーブ１１は、遠位スリーブ１１の円筒形部分１１０が支持構造体１３の第２の端１３０を周方向に囲むように端１３０に押し被せられ、遠位スリーブ１１のカラー１１１は駆動ピース１０のカラー１００に当接する。遠位スリーブ１１の円筒形部分１１０の外側に、エンベロープ１２の第２の端１２０が当接し、第２の端１２０は、遠位スリーブ１１に押し被せられ、例えば接着又は溶接によって、遠位スリーブ１１に更に固定される。ブレイドの形態の支持構造体１３は、クランプによって保持されることに加え、例えば接着又は溶接によって、第２の端１３０が駆動ピース１０に固定されることも好ましい。プローブ１の遠位端側の、駆動ピース１０に被さる保持機構１２、１３の固定縁は、必要であれば、内視鏡検査装置の考えられ得る把持表面も提供する。

既に上述したように、プローブ１は、外側チューブ１６及び内側チューブ１５を有し、これらは互いに同軸である。外側チューブ１６（図９Ａ及び図９Ｂを参照）は、可撓性であるが比較的高い引張強さを有する材料、例えばポリウレタンから製造され、その遠位端１６０がセンタリングスリーブ１４の円筒形部分１４１に押し被せられ、それによって円筒形部分１４１の外側壁１４１Ａ（図１２Ｂを参照）に当接し、その場合、外側チューブ１６もまた、センタリングスリーブ１４に接着又は溶接されることが好ましい。軸方向Ｓに対して横断方向に、外側チューブ１６は十分に剛性であるとともに寸法的に安定しており、その固有の剛度によって、プローブ１が挿入状態にある場合に胃３への寸法的に安定したアクセス通路（いわゆるストーマ通路）を形成することが確実となる。

内側チューブ１５は、外側チューブ１６の内側開口１６２を通って延びるとともに、センタリングスリーブ１４、支持構造体１３及びエンベロープ１２の中央開口１４２、１３２、１２２を通り、遠位端１５０が駆動ピース１０の円筒形部分１０２に押し被せられ、例えば溶接又は接着によって駆動ピース１０に固定される。内側チューブ１５（図８Ａ及び図８Ｂを参照）は、軸方向Ｓに沿って軸方向に弾性的に伸張可能な材料、例えばシリコーンから製造され、内側開口１５２が駆動ピース１０の開口１０３と流体連通（ｆｌｏｗ ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ）している。

したがって、外側チューブ１６は、センタリングスリーブ１４にしっかりと接続され、それによって、支持構造体１３の近位端１３１及びエンベロープ１２の近位端１２１に接続されるのに対し、内側チューブ１５は、駆動ピース１０に固定され、それによって、支持構造１３の遠位端１３０及びエンベロープ１２の遠位端１２０に接続される。内側チューブ１５０が弾性的に伸張可能な材料から製造されるため、支持構造体１３を図３並びに図４Ａ及び図４Ｂに示されているその圧縮位置から、理想図で図５Ａ及び図５Ｂに示されている伸張位置に移すように駆動ピース１０を軸方向Ｓに沿って移動させることができる。

このため、オブチュレーターの形態の外部の駆動具の駆動下で、駆動ピース１０は軸方向Ｓに移動し、したがって外側チューブ１６の遠位端１６０から離れ、そのため、支持構造体１３、したがってエンベロープ１２も、センタリングスリーブ１４と駆動ピース１０との間で軸方向Ｓに伸張する。このプロセスにおいて、駆動ピース１０にしっかりと接続されている内側チューブ１５は軸方向Ｓに弾性的に延び、そのため、駆動ピース１０が同時に復元性のプレテンション力を受け、この復元性のプレテンション力は、駆動具が移動するか又は駆動具によって加えられる力が相殺されると、保持機構１２、１３を圧縮状態に対応するその元の位置に自動的に戻す。

保持機構１２、１３を伸張させるために軸方向Ｓに駆動ピース１０が移動する際、外側チューブ１６は延びず、その結果、センタリングスリーブ１４はその軸方向位置に実質的に保持される。

内側チューブ１５は、圧縮状態であっても内側チューブ１５のプレテンションにより引張力が加わるようにして、僅かなプレテンションによって支持構造体１３に嵌まることができ、これにより、支持構造体１３を圧縮状態に保持する。

内側チューブ１５は外側チューブ１６内を完全に通る。支持構造体１３及びエンベロープ１２は、内側チューブ１５の径方向外側に配置され、内側チューブ１５の遠位端１５０が駆動ピース１０に接続されることは、内側チューブ１５の内腔が外部から完全にシールされることを意味する。したがって、内側チューブ１５を流れる栄養液が支持構造体１３と接触せず、支持構造体１３の周囲に余儀なく流れることがない。

エンベロープ１３が、一方で駆動ピース１０に、他方でセンタリングスリーブ１４にしっかりと接続されることは、支持構造体１３もまた外部からシールされ、支持構造体１３が組織と接触することができないように覆われることを意味する。エンベロープ１２が支持構造体１３の外側を覆うことによって、保持機構１２、１３は、プローブ１がＰＥＧプローブとして用いられる場合、胃壁に対して好適な接触をつくり出すひと続きの平坦面を有する。

エンベロープ１２は、外側に対して閉じた面を提供するため、保持機構１２、１３が胃壁に食い込む危険性が最小限に抑えられる。さらに、いかなる箇所にも過度の圧力をかけることなく、広域にわたって保持力を伝達することができることが有利である。さらに、保持機構１２、１３のプレート状の平坦形状は、プローブ１が意図した通りに配置されると、保持機構１２、１３がほとんどスペースをとらない（例えば、図２Ｂを参照）ことを意味する。

内側チューブ１５及び外側チューブ１６はそれぞれ、遠位端１５０及び１６０から離れた方向にある、それぞれの近位端１５１及び１６１（図８Ａ、図８Ｂ及び図９Ａ、図９Ｂ）において、プローブ１の近位末端部１７に接続される。この近位末端部１７は、図１３Ａ〜図１３Ｃの種々の図面に示されており、円筒形部分１７０と、円筒形部分１７０に隣接してカラー１７２及び円筒形部分１７１とを有する。周方向の歯の形態の歯部１７０Ｇが、円筒形部分１７０に構成されており、内側チューブ１５及び外側チューブ１６を近位末端部１７に接続する機能を果たす。これらを固定するには、内側チューブの近位端１５１をまず円筒形部分１７０及びそこに構成されている歯部１７０Ｇに押し被せ、次に、外側チューブ１６の近位端１６１を、既に内側チューブ１５が配置されている円筒形部分１７０に押し被せるようにし、そのため、それぞれの近位端１５１、１６１の拡径が、内側チューブ１５及び外側チューブ１６も双方とも近位末端部１７の歯部１７０Ｇの所定位置に保たれる。

図８Ｂ及び図９Ｂから分かるように、内側チューブ１５の端１５０、１５１及び外側チューブ１６の端１６０、１６１が、プローブ１の組立状態では、駆動ピース１０又はセンタリングスリーブ１４の遠位と、末端部１７の近位とに取り付けられていることによって拡径され、これらの拡径は、それらの端が、張力によってそれぞれの構成部品に保持されることを意味する。

内側チューブ１５は、近位末端部１７の中央開口１７３と流体連通しており、そのため、栄養液を、近位末端部１７、内側チューブ１５及び遠位の駆動ピース１０を通して患者に送出することができる。このため、近位末端部１７の円筒形部分１７１は、例えば、移送システム又は栄養剤容器に接続することができる。

図１４〜図１７は、プローブ１とオブチュレーターの形態の駆動具２との相互作用の種々の図を示す。駆動具２は、それ自体はプローブ１の構成部品ではないが、保持機構１２、１３をその圧縮状態から伸張状態に移す機能を果たし、そのため、プローブ１を適切な様式で患者に適用することができ、このために腹壁の開口を通してガイドすることができる。

駆動具２は、プローブの近位末端部１７との接続に用いるコネクタ２０と、コネクタ２０にしっかりと取り付けられているハンドル２１とからなる第１のアセンブリを有する。ロッド２２（マンドレルロッドとしても示される）と、サムピース（ｔｈｕｍｂ ｐｉｅｃｅ）２３と、ヘッド２４（マンドレルヘッドとしても示される）とからなる第２のアセンブリが、マンドレルの形態で提供される。ロッド２２、サムピース２３及びヘッド２４は、互いにしっかりと接続されており、ハンドル２１の本体２１２内の開口２１０を介して、コネクタ２０を通ってプローブ１の内側チューブ１５の中へガイドされることができる。

図１６Ｂ及び図１６Ｃに示されているように、ヘッド２４は、接続部分２４２によりロッド２２にしっかりと接続される（図１６Ａの分解図を参照）。

駆動具２を用いて保持機構１２、１３を駆動するには、コネクタ２０を先にプローブ１の近位末端部１７に取り付ける、例えば、適した螺合接続、例えば標準化した経腸接続によってねじ込む。このようにして、ハンドル２１は近位末端部１７に接続される。次のステップにおいて、ヘッド２４及びロッド２２とともにマンドレルを、図４Ｂに示されているようにヘッド２４が駆動ピース１０の円筒形部分１０２と接触するまで開口２１０を通して内側チューブ１５の中へガイドする。このため、ヘッド２４は周方向突起２４１を有しており、周方向突起２４１は、ヘッド部分２４０に構成され、ヘッド２４が挿入されると駆動ピース１０の円筒形部分１０２の面に当接し、このようにして、マンドレルと駆動ピース１０との間に軸方向Ｓに力を伝達する確実な接続を提供する。

ヘッド２４が挿入されている状態で、保持機構１２、１３を伸張状態に移すように駆動する場合、ユーザーは、人差し指及び中指をハンドル２１のグリップアイレット２１１に通し、親指をサムピース２３に押し当てることによって、ロッド２２及びヘッド２４とともにマンドレルを軸方向Ｓに押すことで、駆動ピース１０をヘッド２４とともに軸方向Ｓに移動させ、それによって保持機構１２、１３を伸張させる。

サムピース２３はデテント２３０を有し、デテント２３０を用いてサムピース２３をハンドル２１の本体２１２の係止突出部２１３に係止する。保持機構１２、１３がその伸張状態に移ると、サムピース２３を図１７Ｂに示されている位置に位置付ける。マンドレルが構成されているサムピース２３を傾けることによって、デテント２３０のうちの１つを係止突出部２１３に係合することができ、図１７Ｃに示されているように、駆動具２がこのようにして所定位置に係止され、そのため、保持機構１２、１３がその伸張状態に保持され、プローブ１を意図した通りに患者に適用することができる。

プローブ１を患者の体内のその意図した位置に保つために、保持機構１２、１３をその圧縮状態に再び戻す場合、サムピース２３をハンドル２１に接したその係止係合から解除し、マンドレルを内側チューブ１５から引去し、ハンドル２１をプローブ１の近位末端部１７から分離する。内側チューブ１５の弾性復元力は、支持構造体１３とともに保持機構１２、１３を、プローブ１が引き抜かれることを防止するとともにプローブ１を患者の体内のその意図した位置に固定するように圧縮状態に自動的に戻すことを意味する。

図１８Ａ〜図１８Ｃは、代替的な又は補助的な実施形態の保持機構４０及び４１を有するプローブ１を示す。図１８Ａはまず、圧縮状態にある、ベローズ４０とベローズ４０の内側に位置決めされているスペーサー４１とを有するプローブ１の遠位端１Ｂを示す。図１８Ｂ及び図１８Ｃは、スペーサー４１及びスペーサー４１を囲むベローズ４０をそれぞれ示す。この実施形態では、保持機構は、実質的にベローズ４０及びスペーサー４１によって提供される。スペーサー４１の効果は、ベローズ４０がその圧縮状態に圧潰することを防止することである。ベローズ４０の内面４０Ｃは互いから或る距離のところに保たれている。ベローズ４０の遠位の内面４０Ｃはプローブ１の遠位端１Ｂに割り当てられる。ベローズ４０の近位の内面４０Ｃはプローブ１の近位端１Ａに割り当てられる。したがって或る特定の量の空気がベローズ４０内に滞留する。エアクッションが形成される。形成されるエアクッションは、ベローズ４０を、したがって保持機構に所要の最小限の安定性もたらすのに十分である。そのような実施形態は低コストで形成することができる。ベローズ４０はスペーサー４１に対するエンベロープと、エアクッションとを同時に利用できるようにする。ベローズ４０は、上述したエンベロープ１２と同じ特性を有することが好ましい。繰返しを避けるためにこれらの詳細は上記が参照される。

スペーサー４１は、スリーブ４１又は好ましくは円筒形の中空体４１として設計される。スリーブ４１は金属からなるか又は金属を含む。スリーブ４１は、内側チューブ１５の遠位端１５０に配置される。スリーブ４１は、内側チューブ１５の遠位端１５０に押し被され、任意選択的には遠位端１５０に接着されることが好ましい。スリーブ４１はベローズ４０の内側に位置決めされる。ベローズ４０はスリーブ４１の両側を越えて延びる。ベローズ４０は、好ましくは接着によって、一方の側が外側チューブ１６に、他方の側が駆動ピース１０に接続される。

スリーブ４１は２段になっている。スリーブ４１は、異なる直径を有する２つの領域４１−１及び４１−２を有する。小さい方の直径を有する領域４１−２は、プローブ１の遠位端１Ｂに割り当てられる。したがって、縁４１−３はスリーブ４１の外側に形成される。圧縮状態では、ベローズ４０の前方の内面４０Ｃが縁４１−３に当接する。縁４１−３はベローズ４１の止め部を形成する。

本発明の基礎をなす概念は上述した例に限定されず、代わりに、非常に異なる実施形態で実施することもできる。特に、本明細書に記載したタイプのプローブの使用は、経皮内視鏡的胃瘻造設術に限定されず、代わりに、プローブは原則的に、例えば空腸延長チューブＰＥＧ又はＰＥＪに関していかなる本質的な変更もすることなく使用することもできる。個々の実施形態の特徴及び本明細書の概要部分で述べた特徴は、互いに組み合わせることもできる。

１ プローブ
１Ａ 近位端
１Ｂ 遠位端
１０ 駆動ピース
１００ カラー
１０１、１０２ 円筒形部分
１０３ 開口
１１ 遠位スリーブ
１１０ 円筒形部分
１１１ カラー
１２ エンベロープ
１２０、１２１ 端
１２２ 開口
１２３ エンベロープ本体
１３ 保持機構（ブレイド）
１３０、１３１ 端
１３２ 開口
１３３ 繊維
１４ センタリングスリーブ
１４０ 円筒形部分
１４０Ａ 外壁
１４０Ｉ 内壁
１４１ 円筒形部分
１４１Ａ 外面
１４２ 開口
１５ 内側チューブ
１５０ 遠位端
１５１ 近位端
１５２ 開口
１６ 外側チューブ
１６０ 遠位端
１６１ 近位端
１６２ 開口
１７ 近位末端部
１７０ 円筒形部分
１７０Ｇ 歯部
１７１ 円筒形部分
１７２ カラー
１７３ 開口
２ 駆動具（オブチュレーター）
２０ コネクタ
２１ ハンドル
２１０ 開口
２１１ グリップアイレット
２１２ 本体
２１３ 係止突出部
２２ ロッド
２３ サムピース
２３０ デテント
２３１ 押当面
２４ ヘッド
２４０ ヘッド部分
２４１ 突起
２４２ 接続部分
３ 胃
３０ 皮膚層
３１ 胃壁
３２ 開口
４０ ベローズ又はエアクッション
４０Ｃ ベローズの内面
４１ スペーサー又はスリーブ
４１−１ スリーブの後部
４１−２ より小さな直径を有するスリーブの前部
４１−３ スリーブの外面の縁
Ｄ１、Ｄ１’、Ｄ２ 直径
Ｅ 挿入方向
Ｓ 軸方向

Claims (15)

1. 患者の経腸栄養法に用いるプローブ（１）であって、
   軸方向（Ｓ）に沿って少なくとも部分的に延びるとともに近位端（１６１）及び遠位端（１６０）を有するチューブ部分（１６）と、
   保持機構（１２、１３）であって、前記チューブ部分（１６）の前記遠位端（１６０）に配置されているとともに、圧縮状態では、前記チューブ部分の前記遠位端（１６０）から少なくとも前記軸方向（Ｓ）に対して径方向の方向に突出してプレート状の平坦な構造を形成し、該保持機構（１２、１３）が前記軸方向（Ｓ）に沿って伸張される伸張状態では、前記圧縮状態に比べてより小さい径方向の広がりを有する保持機構（１２、１３）と、
   を備え、
   前記保持機構（１２、１３）は、駆動具（２）と協働して、前記圧縮状態から前記伸張状態に移ることができ、
   前記チューブ部分は外側チューブ（１６）によって形成され、近位端（１５１）及び遠位端（１５０）を有する内側チューブ（１５）が前記外側チューブ（１６）内に配置され、前記内側チューブ（１５）の前記遠位端（１５０）は駆動ピース（１０）に接続され、前記内側チューブ（１５）は前記軸方向（Ｓ）に沿って弾性であり、そのため、前記保持機構（１２、１３）を前記圧縮状態から前記伸張状態に移すように前記駆動ピース（１０）が前記軸方向（Ｓ）に沿って前記外側チューブ（１６）に対して移動可能であることを特徴とする、プローブ。
2. 請求項１に記載のプローブであって、前記外側チューブ（１６）及び前記内側チューブ（１５）はそれぞれ、該外側チューブ（１６）の近位端（１６１）及び該内側チューブ（１５）の近位端（１５１）が該プローブ（１）の近位末端部（１７）に接続されることを特徴とする、請求項１に記載のプローブ。
3. 前記内側チューブ（１５）は、前記伸張状態では弾性的に張力がかかっており、前記伸張状態に対する前記圧縮状態では張力がかかっていないことを特徴とする、請求項１又は２に記載のプローブ。
4. 前記内側チューブ（１５）は前記駆動ピース（１０）の開口（１０３）と流体連通していることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載のプローブ。
5. 前記内側チューブ（１５）は前記外側チューブ（１６）に対してシールされ、前記保持機構（１２、１３）は前記内側チューブ（１５）の径方向外側に配置されることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載のプローブ。
6. 前記保持機構は、支持構造体（１３）と該支持構造体（１３）を囲むエンベロープ（１２）とを有することを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載のプローブ。
7. 前記支持構造体（１３）はブレイドによって形成されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載のプローブ。
8. 前記ブレイドは少なくとも１本の繊維（１３３）から形成されることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載のプローブ。
9. 前記少なくとも１本の繊維（１３３）は、熱可塑性物質、例えばポリエステル、特にポリエチレンテレフタレート又は紡織材料から製造されることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載のプローブ。
10. 前記保持機構は、近位の内面（４０Ｃ）及び遠位の内面（４０Ｃ）を有するベローズ（４０）と、該ベローズ（４０）の前記近位の内面（４０Ｃ）及び前記遠位の内面（４０Ｃ）に対する、該ベローズ（４０）内に配置されているスペーサー（４１）とを有することを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載のプローブ。
11. 前記スペーサー（４１）は、特に前記内側チューブ（１５）の前記遠位端（１５０）に押し被せされる、好ましくは２段スリーブ（４１）として設計されることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のプローブ。
12. 前記エンベロープ（１２）及び／又は前記ベローズは、シリコーン又はシリコーンを含有する組成物から製造されることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のプローブ。
13. 前記エンベロープ（１２）は、前記支持構造体（１３）とは別個の部品として設計されており、前記支持構造体（１３）を外部に対してシールして包囲すること、及び／又は、前記ベローズ（４０）は、前記スペーサー（４１）とは別個の部品として設計されており、前記スペーサー（４１）を外部に対してシールして包囲することを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のプローブ。
14. 前記圧縮状態（前記軸方向（Ｓ）に沿った平面図で見られる）の前記保持機構（１２、１３）は、前記チューブ部分（１６）の前記遠位端（１６０）に対して同心であるとともに直径（Ｄ１）が前記チューブ部分（１６）の前記遠位端（１Ｂ）における直径（Ｄ１）よりも大きい、実質的に環状の外郭を有することを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のプローブ。
15. 前記支持構造体（１３）及び前記エンベロープ（１２）、及び／又は、前記スペーサー（４１）及び前記ベローズ（４０）はそれぞれ、一方の端（１２１、１３１）が前記チューブ部分（１６）の前記遠位端（１６０）に、別の端（１２０、１３０）が、前記チューブ部分（１６）の前記遠位端（１６０）に対して移動可能である駆動ピース（１０）に接続されることを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のプローブ。