JP4805257B2 - 医療用カテーテル埋め込みアセンブリ - Google Patents

Description

本発明は、概して医療用カテーテルに関し、より詳細には、医療用カテーテル埋め込みアセンブリに関する。

特定の患者は、飲み込むことができないことにより、経口で食物及び／又は薬物を摂取することができない。このように飲み込むことができないのは、食道ガン、神経機能障害などの様々な理由によるものである可能性がある。このような患者に対する食物及び／又は薬物の静脈内投与は実行可能な短期的な方法である場合があるが、長期的にはあまり適していない。したがって、このような患者への長期的な栄養供給に対する最も一般的な方法は胃瘻造設術、すなわち胃と上部腹壁の間に栄養区域又は瘻孔を作り出すことである。その後、栄養供給は普通栄養区域に挿入されたカテーテル又は栄養管を通して食物を投与することによって行われ、栄養管の遠位端は胃の中に延びており、内部アンカ又はボルスタによってその中に保持され、栄養管の近接端は腹壁を通して延びている。

胃瘻造設術は最初外科的に行われていたが、現在、胃瘻造設術のほとんどは、経皮的内視鏡を使用して行われ、患者にカテーテル／ボルスタ・アセンブリ（一般には、経皮的内視鏡胃瘻造設術（ＰＥＧ）装置とも呼ばれる）を埋め込むことになる。患者へＰＥＧ装置を埋め込むためのより一般的な技術のうちの２つは、「押し込み法」（「Ｓａｃｋ−Ｖｉｎｅ法」としても知られている）及び「引っ張り法」（「Ｇａｕｄｅｒｅｒ−Ｐｏｎｓｋｙ法」としても知られている）である。前述の２つの方法に関する情報は、１９９５年２月２１日発行のＨｉｒｓｃｈ他が発明者である米国特許第５，３９１，１５９号、１９９２年１２月１日発行のＣｌｅｇｇ他が発明者である米国特許第５，１６７，６２７号、１９９２年５月１２日発行のＧｒｏｂｅが発明者である米国特許第５，１１２，３１０号、１９９０年２月１３日発行のＱｕｉｎｎ他が発明者である米国特許第４，９００，３０６号、及び１９８９年８月２９日発行のＮａｗａｚが発明者である米国特許第４，８６１，３３４号で見ることができ、これらの特許は全て本明細書に参照として援用する。

押し込み法によれば、内視鏡の遠位端は患者の口の中に挿管（すなわち、挿入）され、食道を通して胃の中に通過する。膨張による胃の拡大の後、腹部の入口部位は、透照診断法用内視鏡を使用して特定され、外側カニューレに結合された針（例えば、アンギオカス針又はセルジンガー針）の遠位端を腹壁及び胃壁を通して胃の中に通過させることによって切開手術が行われる。外側カニューレの近接端は、身体の外側にあるままであり、針の近接端が胃の中に落ちるのを防ぐ止め具として働く。係蹄は、内視鏡を介して胃の中に挿入され、針の遠位端の上に巻き付く。係蹄はその後、外側カニューレが捕まるまで、針の上を「歩かされる」。捕まえられたカニューレはその後、近接的に引っ張られて、カニューレを胃に仮止めし、その後胃壁を腹壁に固定する。その後、カニューレを定位置に保持しながら、針が取り除かれる。可撓性ガイドワイヤの第１の端部はその後、カニューレを通して胃の中に通過され、そこで係蹄によって捉まれ、ガイドワイヤの第２の端部は患者の外側にあるままである。内視鏡及び係蹄はその後、ガイドワイヤの第１の端部を運ぶように、患者の口から引き出される。

押し込みタイプのカテーテル埋め込みアセンブリはその後、ガイドワイヤの第１の端部の上に挿入され、第２の端部に向かってガイドワイヤ上で押される。押し込みタイプのカテーテル埋め込みアセンブリは普通、胃瘻造設術栄養管を備えており、胃瘻造設術栄養管は後端部に配置されたドーム形の内部ボルスタを有し、先端部に直列に連結された管状拡張器を有する。胃瘻造設術栄養管及び内部ボルスタは普通、シリコーン・ゴムのような柔らかい生物学的適合性材料でできており、単一構造を形成する可能性がある。後端部から先端部に外径がテーパ形状になっている拡張器は普通は、ポリエチレン、又はシリコーンより硬いがまだいくらかの可撓性を有する同様の材料でできている。ガイドワイヤの上での押し込みタイプのカテーテル埋め込みアセンブリの前進は、拡張器の前端部がカニューレに到達し、患者の腹壁を通してカニューレを押し出すまで続く。拡張器の前端部はその後、胃瘻造設術栄養管の前端部が腹部から出るまで腹壁を通して引っ張られ、その後、胃瘻造設術栄養管の後端部の内部ボルスタが胃壁に係合する。ガイドワイヤはその後、患者から取り除かれる。臨床医はその後、内視鏡で患者に再び挿管し、内部ボルスタが胃の中に適切に着座しているかどうかを検査するため、内視鏡内の光学系を使用する。

内部ボルスタが胃壁に対して適切に配置されている場合、埋め込まれた胃瘻造設術栄養管の近接部はその後普通は、管の外部に延びる部分を所望の長さまで小さくするように、切断され、埋め込まれた管から取り除かれる。（胃瘻造設術栄養管の近接部の除去によりまた、それに連結された拡張器を除去することにつながる。）外部ボルスタは普通、瘻孔区域内の栄養管の長手方向移動を防ぐように、栄養管の残りの埋め込み部分に固定されて腹部に係合する。加えて、「Ｙポート」アダプタは普通、埋め込まれた栄養管の近接端に取り付けられ、Ｙポート・アダプタは、これを通して食物及び／又は薬物を分配することができる１対のコネクタ先端を受けるようになっている。加えて、脱着可能な係止クリップは普通、外部ボルスタとＹポート・アダプタの間の点で埋め込まれた栄養管に固定されて、栄養管を使用していない場合に、胃液が栄養管の近接端を通して逃げるのを防ぐ。

引っ張り方法は、上記押し込み方法といくつかの点において同様であるが、引っ張り方法は、カニューレが捕まえられ、針がそこから取り除かれた後に、縫合糸の第１の端部がカニューレを通して胃の中に挿入され、そこで係蹄によって捉まれ、縫合糸の第２の端部が患者の外側に残っているという点において、押し込み方法と異なる。内視鏡及び係蹄はその後、縫合糸の第１の端部を運ぶように患者の口から引き出される。縫合糸の第１の端部はその後、引っ張りタイプのカテーテル埋め込みアセンブリの先端部に結合され、引っ張りタイプのカテーテル埋め込みアセンブリは普通、後端部に内部ボルスタと、先端部にプラスチック金具を有する胃瘻造設術栄養管を備えている。プラスチック金具は普通、栄養管の先端部内に取り付けられた顎付き後部と、拡張器として働く円錐形前部とを有し、前記円錐形前部は栄養管の先端部から前先端まで直径がテーパ状になっている。ワイヤ・ループは、プラスチック金具の前端部に固定され、縫合糸の第１の端部はワイヤ・ループに結ばれている。

縫合糸の第２の端部を使用して、引っ張りタイプのカテーテル埋め込みアセンブリはその後、胃瘻造設術栄養管が患者の腹部から出て、内部ボルスタが患者の胃壁に係合するまで、患者を通して後ろ側に引っ張られる。次に、押し込み方法と同様に、臨床医は胃の中での内部ボルスタの定置を視覚的に調べるため、内視鏡で患者に再び挿管する。ボルスタが胃の中で適切に着座している場合、埋め込まれた胃瘻造設術栄養管はその後、普通は所望の長さに切断され、外部ボルスタは普通は切断された埋め込まれている管に固定され、「Ｙポート」アダプタは普通、埋め込まれた栄養管の近接端に取り付けられ、脱着可能な係止クリップは普通、外部ボルスタとＹポート・アダプタの間の点で埋め込まれた栄養管に固定されている。

上記の押し込み及び引っ張り方法は、特に米国で広範囲にわたる使用を達成したが、押し込み方法又は引っ張り方法によるＰＥＧ装置の定置は、ＰＥＧ装置が最初に、全て細菌が存在する滅菌していない環境である患者の口、食道、及び胃を通して引き込まれた後にのみ瘻孔に到達するという事実により、瘻孔の感染につながる可能性があるという懸念を示す人もいた。さらに、上記の押し込み及び引っ張り方法は、内視鏡を患者の中に２度入れる必要がある。最初は、捕まえたガイドワイヤ又は縫合糸を患者の口を通して臨床医まで運ぶためであり、その後は、ＰＥＧ装置が埋め込まれた後に、患者の胃の中の内部ボルスタの定置を視覚的に検査することができるようにするためである。残念ながら、１度目の定置中に生じた損傷、又は患者の解剖学的又は疾病状態により、内視鏡の２度目の挿管はしばしば、非常に困難である及び／又は痛みを伴なうものである。

胃瘻造設術管の内視鏡定置に関連する上記結果を鑑みて、胃瘻造設術管の定置に対する直接的な経皮的方法を考案するいくらかの努力があった。

普通は、このような経皮的方法は、（ｉ）内視鏡を患者に挿入し、透照診断法により所望の挿入部位を特定するステップと、（ｉｉ）一度に１つ定置される縫合糸又はＴファスナを使用して、腹壁を胃壁に今後の挿入部位を囲む複数の位置で固定するステップと、（ｉｉｉ）挿入部位で切開術を行なうのに外科用メスを使用するステップと、（ｉｖ）開口部が胃瘻造設術管の遠位端で内部ボルスタを通過させるのに十分な大きさになるまで、挿入部位開口部を拡大するのに一連の拡張器を使用するステップと、（ｖ）Ｔファスナ・ワイヤ又は縫合糸の上の皮膚レベルまで胃瘻造設術管の近接端の上に外部ボルスタを摺動させるステップとを含んでいる。

胃瘻造設術管の定置に対する別のタイプの経皮的方法は、２０００年２月２９日に発行され、本明細書に参照として援用する、Ｄｕｒｇｉｎ他が発明者である米国特許第６，０３０，２６４号に開示されている。この特許では、胃腸管の経皮的定置に対する方法及び装置が開示されており、この装置は、長手方向貫通装置と、中空のテーパ状拡張器と、そこを通して延びる中心管腔を有するシースとを備えている。貫通装置はシースの中に定置され、目標器官を貫通するように遠位方向に押され、その後シースから取り除かれる。貫通装置が取り除かれた後、拡張器は目標器官を貫通するまで、シースの中心管腔に挿入され、それによってシース及び貫通装置は、拡張器がシースを通過するときに径方向に拡張される。シースはその後、遠位挿入力を相殺するように、近接方向に引っ張られる。胃腸管は、中空中心に挿入され、拡張器の遠位端に存在するまで遠位方向に押される。拡張器及びシースはその後、目標器官から取り除かれる。

加えて、２００２年６月１１日に発行され、本明細書に参照として援用する、Ｓｎｏｗ他が発明者である米国特許第６，４０２，７２２号には、胃瘻造設術管を経皮的に定置する装置及び方法が開示されている。この方法により、既存の貫通による経皮的定置と、貫通が存在しない定置とが可能になる。この装置は、少ない横方向範囲を有するように操作することができる内部ボルスタを有する胃瘻造設術管と、小さな横方向範囲の位置に保持するようにボルスタを囲むことが可能な軸方向に延びる中空スリーブと、シースを破くことが可能な引裂紐とを備えている。好ましい一実施例では、内部ボルスタは直径がより小さくなるように折り畳まれ、スリーブはボルスタの上に定置され、直径がより小さくなるまで縮められる。引裂紐は、スリーブと内部ボルスタの間で管の外側に沿って遠位方向に延び、スリーブの遠位端の上で反り、管の長さに反って近接方向に延びている。定置管はその後、瘻孔を通して押すことができる。定置されると、引裂紐はスリーブを破くように引っ張られ、それによってボルスタが元の横方向範囲に戻ることが可能になる。

他の関連する文献としては、２００４年３月２５日に公開され、本明細書に参照として援用する、米国特許出願公開第２００４−００５９２９３−Ａ１号が挙げられる。

本発明の目的は、新規の医療用カテーテル埋め込みアセンブリを提供することである。

本発明の別の目的は、既存の医療用カテーテル埋め込みアセンブリ、特に患者の身体に内視鏡で入れるタイプの医療用カテーテル埋め込みアセンブリに関連する上記の問題の少なくとも一部を解消する、上に述べたような医療用カテーテル埋め込みアセンブリを提供することである。

したがって、本発明の一態様によると、（ａ）近接端及び遠位端を有する外側シースと、（ｂ）近接端及び遠位端を有し、前記外側シース内に摺動可能に取り付けられた内側シースと、（ｃ）内部ボルスタがその遠位端に配置され、前記内側シースに挿入される医療用カテーテルであって、前記内部ボルスタは前記外側シースによって圧縮状態で保持されている医療用カテーテルとを備える医療用カテーテル埋め込みアセンブリであって、（ｄ）前記内側シースに対する前記外側シースの摺動移動により、前記内部ボルスタが前記圧縮状態から解放される医療用カテーテル埋め込みアセンブリが提供される。

本発明の別の態様によると、（ａ）近接端及び遠位端を有する拡張器であって、前記近接端はキャビティを画定するような形状をしている拡張器と、（ｂ）近接端及び遠位端を有する補強シースと、（ｃ）その遠位端に内部ボルスタが配置され、前記補強シースに挿入される医療用カテーテルであって、前記内部ボルスタが前記キャビティ内で圧縮状態で保持されている医療用カテーテルとを備える医療用カテーテル埋め込みアセンブリが提供される。

本発明はまた、医療用カテーテルを経皮的に埋め込む新規の方法を対象としている。

本明細書及び特許請求の範囲の目的で、「上部」、「底部」、「近接」、「遠位」、「上側」、「下側」、「前部」、及び「後部」のような様々な関係用語を、本発明を所与の方向に位置決め、又は所与の方向から見た場合に本発明を説明するのに使用する。発明の方向を変えることによって、特定の関係用語もそれに応じて調整する必要があることを理解されたい。

本発明の追加の目的と、特徴及び利点は、以下の説明に一部記載し、一部は明細書から自明である、又は本発明の実施により習得することができるだろう。明細書では、その一部をなし、例として発明を実施するための様々な実施例を示した添付の図面を参照する。当業者が発明を実施することができるように十分詳細に実施例を説明し、他の実施例を利用することもできること、及び発明の範囲から逸脱することなく構造的変更を加えることができることを理解されたい。したがって、以下の詳細な説明は、限定する意味で理解するべきものではなく、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によって最もよく規定されている。

本明細書に組み込まれ、その一部をなす添付の図面は、発明の様々な実施例を示し、明細書と共に、発明の原理を説明する役割を果たす。図面中、同様の参照番号は同様の部品を示す。

次に図１から４を参照すると、本発明の教示により構成された医療用カテーテル埋め込みアセンブリの第１の実施例の様々な図が示されており、前記医療用カテーテル埋め込みアセンブリは全体が、参照番号１１で示されている。

アセンブリ１１は、胃瘻造設術栄養管１３と、内部ボルスタ１４と、内側シース１５と、内側シース・ハンドル１７と、外側シース１９と、外側シース・ハンドル２１とを備えている。

従来の胃瘻造設術栄養管であってもよい管１３は、柔らかい生物学的適合性シリコーン・ゴムでできていることが好ましい細長い管状部材である。管１３は、遠位端２５及び近接端２７を有する。一連の定規マーキング（図示せず）が、管１３上にプリントされており、（管１３を患者に埋め込んだ後に）管１３を所望の長さに切断するのを容易にするように、近接端２７の方向に遠位端２５から数センチ延びている。

同様に柔らかい生物学的適合性シリコーン・ゴムでできている内部ボルスタ１４は、管１３の遠位端２５を患者に固定する際に使用するために、管１３の遠位端２５にしっかり配置された拡大ドーム形部材である。本実施例では、ボルスタ１４は管１３と一体構造をなしている。簡単に分かるように、ボルスタ１４は様々な異なる形状及び寸法になるように変更することができ、所望に応じて、バルーン・タイプ・ボルスタ又は拡張固定状態と破壊状態の間で変化可能な他のボルスタと交換することもできる。

実質的に堅い生物学的適合性プラスチック（例えば、高デュロメータ・ポリエチレン又はポリプロピレン）でできていることが好ましい、細長い一体部材である内側シース１５は、円錐形遠位端３１及び直線近接端３３を備えている。その目的を以下に論じる短い長さのワイヤ３４は、遠位端３１に挿入成形され、そこから遠位方向に延びている。孔３５は、遠位端３１の方向に近接端３３から長手方向に延びており、遠位端３１の少し前の距離で終端する。以下に明らかになる理由により、孔３５は、胃瘻造設術栄養管１３を摺動可能に受けるような適切な寸法をしている。扇形を有する横窓３７が内側シース１５内に設けられており、その遠位端で孔３５と連通している。

剛性プラスチックでできていることが好ましい、細長い管状の一体部材である内側シース・ハンドル１７は、遠位端４１及び近接端４３を備えている。ハンドル１７の遠位端４１は、内側シース１５の近接端３３の上に挿入され、そこにしっかり固定される。ハンドル１７の近接端４３は、ユーザがハンドル１７を把持するのを容易にし、以下で明らかになるように、内側シース１５の遠位移動を制限する止め具として働く環状エンボス４５を備えるような形状をしており、エンボス４５は、２つのより小さな直径のリング４５−４及び４５−５によって分割される３つのより大きな直径のリング４５−１から４５−３を備えるような形状をしている。

実質的に堅い潤滑生体適合性材料（例えば、ポリテトラフルオロエチレン）でできていることが好ましい、細長い管状一体部材である外側シース１９は、斜面遠位端５１及び直線近接端５３を備えている。長手孔５５は遠位端５１から近接端５３まで延びており、孔５５は内側シース１７を摺動可能に受けるような適切な寸法をしている。

剛性プラスチックでできていることが好ましい、細長い管状一体部材である外側シース・ハンドル２１は、遠位端６１及び近接端６３を備えている。ハンドル２１の遠位端６１は、外側シース１９の近接端５３の上に挿入され、それにしっかり固定されている。複数の環状エンボス６５−１、６５−２及び６６は、ユーザがハンドル２１を把持するのを容易にするように、ハンドル２１の外表面に形成されている。

アセンブリ１１を組み立てるため、ハンドル１７は内側シース１５に固定し、ハンドル２１は外側シース１９に固定する。その後、ワイヤ３４及び内側シース１５の遠位端３１を、ハンドル２１及び外側シース１９を通して遠位方向に挿入する。次に、管１３の近接端２７を、窓３７を通して内側シース１５の孔３５に挿入する。管１３の残りはその後、窓３７を通して孔３５内に、管１３の近接端２７がハンドル１７から出て、ボルスタ１４が窓３７のちょうど外側に位置決めされるまで挿入する。ボルスタ１４はその後圧縮され、管１３が近接的に張力が加えられ、外側シース１９の遠位端５１が窓３７の上を遠位方向に移動するときに、窓３７内にしっかり差し込まれ、シース１９は窓３７内にボルスタ１４を保持するように働く。

次に図５（ａ）から５（ｈ）を参照すると、アセンブリ１１を使用して管１３を患者に経皮的に埋め込むことができる方法が図示されている。第１に、内視鏡Ｅが患者の胃に挿入され、切開部位を透照するのに使用される。切開術はその後、剥離可能カニューレＣに結合された針Ｎの遠位端を腹壁Ａ及び胃壁Ｓを通して胃の中に通過させることによって行われる（図５（ａ）参照）。その後、係蹄Ｌが内視鏡Ｅを介して胃の中に挿入され、針Ｎの遠位端の上に巻き付く（図５（ｂ）参照）。係蹄Ｌはその後、剥離可能カニューレＣが捕まえられるまで、針Ｎの上を「歩かされる」。捕まえられたカニューレＣはその後引っ張られて、カニューレＣを腹壁Ａに仮止めし、その後腹壁Ａを胃壁Ｓに仮止めする。針Ｎはその後、剥離可能カニューレＣを定位置に保持しながら取り除かれる（図５（ｃ）参照）。１つから４つのＴファスナをその後使用して、さらに腹壁Ａを胃壁Ｓに固定する（図５（ｄ）参照）。

次に、アセンブリ１１の遠位端が、剥離可能カニューレＣを通して胃の中に挿入され、係蹄Ｌが剥離可能カニューレＣからワイヤ３４まで移動される（図５（ｅ）参照）。剥離可能カニューレＣはその後、半分に剥離され、切開部位から２片で横方向に取り除かれ、外側シース１９の遠位端５１を内視鏡Ｅで見ることができるまで、アセンブリ１１はさらに（アセンブリ１１を患者の外側から押し込むこと、及び係蹄Ｌを使用してアセンブリ１１を患者の内側から引っ張ることの両方によって）胃の中に挿入される（図５（ｆ）参照）。その後、外側シース１９を固定して保持するのにハンドル２１を使用して、窓３７が外側シース１９の遠位端５１を超えて前進するまで、内側シース１５を外側シース１９に対して遠位方向に移動させるのにハンドル１７が使用される。窓３７は外側シース１９で覆われていない状態で、ボルスタ１４はすぐに、窓３７より大きい減圧形状まで戻り、その結果、ボルスタ１４が窓３７に存在する（図５（ｇ）参照）。係蹄Ｌはその後ワイヤ３４から取り除かれ、内視鏡Ｅ内に引っ込められ、内側シース１５及び外側シース１９は患者から取り除かれて、ボルスタ１４が胃壁Ｓに係合することが可能になる（図５（ｈ）参照）。内視鏡Ｅはその後、ボルスタ１４の定置を画像化するのに使用される。ボルスタ１４が適切に定置されたとすると、内視鏡Ｅはその後患者から取り除かれる。

分かるように、アセンブリ１１を使用する１つの利点は、胃瘻造設術栄養管が患者の口、食道、及び胃を通して供給されず、それによって栄養管の細菌汚染による可能性のある合併症の問題が起こることがないということである。別の利点は、内視鏡を患者に２度挿管する必要がなく、むしろ患者に挿入し、埋め込み及び検査過程を通して患者の中に留まらせておくことができることである。

アセンブリ１１を胃瘻造設術栄養供給の内容で本明細書に説明したが、アセンブリ１１は胃瘻造設術栄養供給に限るものではなく、他のタイプの供給と、排出に使用することもできる。

また、ボルスタ１４を本明細書では自己拡張可能なキノコ形又はドーム形ボルスタとして説明したが、ボルスタ１４は従来のバルーン・タイプ・ボルスタ、又はマレコット構造を有するボルスタと交換することができることを理解すべきである。

次に図６から８を参照すると、本発明の教示により構成された医療用カテーテル埋め込みアセンブリの第２の実施例の様々な図が示されており、前記医療用カテーテル埋め込みアセンブリは全体が、参照番号１１１で示されている。

アセンブリ１１は、胃瘻造設術栄養管１１３と、内部ボルスタ１１４と、拡張器１１５と、補強シース１１７と、ある長さの収縮配管１１９と、キャップ１２１とを備えている。

胃瘻造設術栄養管１１３及び内部ボルスタ１１４は、それぞれアセンブリ１１の胃瘻造設術栄養管１３及びボルスタ１４と同一であってもよい。

実質的に堅い生物学的適合性プラスチック（例えば、高デュロメータ・ポリエチレン又はポリプロピレン）でできていることが好ましい、細長い概して円錐形の一体部材である拡張器１１５は、遠位端１３１及び近接端１３３を備えている。その目的を以下に論じる短い長さのワイヤ１３４は、遠位端１３１に挿入成形され、そこから遠位方向に延びている。小さなキャビティ１３５が近接端１３３に中心に設けられ、短い距離だけ遠位方向に延びており、複数の可撓性フィンガ１３７によって囲まれている。以下にさらに説明するように、ボルスタ１１４は圧縮状態で、キャビティ１３５内に受け入れられる。

剛性生体適合性プラスチックでできていることが好ましい、細長い管状の一体部材である補強シース１１７は、遠位端１４１と、近接端１４３と、長手孔１４５とを有する。管１１３の上に挿入されて管１１３に支柱強度を与えるシース１１７は、ボルスタ１１４がシース１１７の遠位端１４１をちょうど超えて延び、管１１３の近接端１２７がシース１１７の近接端１４３をちょうど超えて延びるような長さをしている。以下にさらに論じるように、孔１４５の直径は、管１１３の緩められた外径より僅かに大きい。シース１１７は、その近接端１３３で拡張器１１５に近似する外径をしており、シース１１７の遠位端１４１は拡張器１１５のフィンガ１３７の上部に位置決めされている。

生体適合性熱収縮材料でできていることが好ましい、細長い管状の一体部材である収縮配管１１９は、遠位端１５１及び近接端１５３を備えている。収縮配管１１９の遠位端１５１は、フィンガ１３７の上に挿入され、これらを径方向に圧縮し、それによってボルスタ１１４をキャビティ１３５内で圧縮状態に保持する。収縮配管１１９の近接端１５３は、その長さに沿って中間点で補強シース１１７の上に挿入される。遠位方向に延びるタブ又は引張紐１５５は、遠位端１５１で収縮配管１１９上に一体に形成されており、この紐１５５は以下に述べる理由で収縮配管１１９を裂くことができるように設けられている。加えて、引張紐１５５から近接方向に延びる切り目１５７が、収縮配管１１９上に設けられて、引張紐１１５を使用して収縮配管１１９を引き裂くことが容易になる。このような切り目１５７は近接端１５３までずっと近接方向に続いていないことが好ましい。というのは、収縮配管１１９は配管１１９をシース１１７で患者から取り除くことができるように、シース１１７にしっかり固定されたままであることが望ましいからである。マーキング１５９が、好ましくは配管１１９の外表面に周方向に設けられており、このマーキング１５９は拡張器１１５内の内部ボルスタ１１４の位置を示すものである。

剛性生体適合性プラスチックでできていることが好ましい、一体部材であるキャップ１２１は、円形上壁１６１と、円形側壁１６３と、中心に配置された円形プラグ１６５とを含むような形状をしている。プラグ１６５は、管１１３の近接端１２７内へのプラグ１６５の挿入により、管１１３の近接端１２７が補強シース１１７に対して径方向外側に押され、それによって管１１３の近接端１２７がシース１１７に固定されるような適切な寸法をしている。このように管１１３の近接端１２７をシース１１７に結合することにより、アセンブリ１１１が管１１３の着座中にいくらか故障し、拡張器１１５がボルスタ１１４から離れない場合に、管１１３の近接端１２７が患者の胃の中に誤って引き込まれることを防ぐような望ましい安全特性が提供される。簡単に分かるように、キャップ１２１はまた、管１１３を患者に埋め込む前に、管１１３に物体が入るのを防ぐように働く。

アセンブリ１１１を組み立てるため、ボルスタ１１４がシース１１７を超えて遠位方向に延び、管の近接端１２７がシース１１７に近接して留まるように、管１１３がシース１１７に挿入される。管１１３の近接端１２７はその後、キャップ１２１を使用してシース１１７に固定される。ボルスタ１１４はその後、圧縮され、拡張器１１５のキャビティ１３５に挿入される。その後、フィンガ１３７をボルスタ１１４に対して径方向に圧縮しながら、収縮配管１１９はシース１１７の遠位端１４１及び拡張器１１５の近接端１４３の上に挿入され、これらに塗布される。

次に図９（ａ）から図９（ｉ）を参照すると、アセンブリ１１１を使用して管１１３を患者に経皮的に埋め込むことができる方法が図示されている。第１に、内視鏡Ｅが患者の胃に挿入され、切開部位を透照するのに使用される。切開術はその後、剥離可能カニューレＣに結合された針Ｎの遠位端を腹壁Ａ及び胃壁Ｓを通して胃の中に通過させることによって行われる（図９（ａ）参照）。その後、係蹄Ｌが内視鏡Ｅを介して胃の中に挿入され、針Ｎの遠位端の上に巻き付く（図９（ｂ）参照）。係蹄Ｌはその後、剥離可能カニューレＣが捕まえられるまで、針Ｎの上を「歩かされる」。捕まえられたカニューレＣはその後引っ張られて、カニューレＣを腹壁Ａに仮止めし、その後腹壁Ａを胃壁Ｓに仮止めする。針Ｎはその後、剥離可能カニューレＣを定位置に保持しながら取り除かれる（図９（ｃ）参照）。１つから４つのＴファスナをその後使用して、さらに腹壁Ａを胃壁Ｓに固定する（図９（ｄ）参照）。

次に、ワイヤ１３４、剥離可能カニューレＣを通して胃の中に挿入され、係蹄Ｌが剥離可能カニューレＣからワイヤ１３４まで移動される（図９（ｅ）参照）。剥離可能カニューレＣはその後、半分に剥離され、切開部位から２片で横方向に取り除かれ、マーキング１５９を内視鏡Ｅで見ることができるまで、アセンブリ１１１はさらに（アセンブリ１１１を患者の外側から押し込むこと、及び係蹄Ｌを使用してアセンブリ１１１を患者の内側から引っ張ることの両方によって）胃の中に挿入される（図９（ｆ）参照）。その後、拡張器１１５を固定して保持するのに係蹄Ｌを使用して、その自由端が患者の外側に位置決めされている引張紐１５５は、収縮配管１１９の遠位部を引き裂くように近接方向に引っ張られる（収縮配管１１９の近接部は、シース１１７に固定されているままであることが好ましい）。収縮配管１１９がこのように引き裂かれ、可撓性フィンガ１３７を径方向に圧縮していない状態で、フィンガ１３７はボルスタ１１４を圧縮状態に保持することができない。したがって、ボルスタ１１４は減圧し、拡張器１１５のキャビティ１３５から出始める（図９（ｇ）参照）。次に、管１１３を固定して保持しながら、例えば親指をキャップ１２１の上に配置し、残りの手の指をシース１１７の上に配置することによって、係蹄Ｌはボルスタ１１４から拡張器１１５を完全に取り除くのに使用され、それによってボルスタ１１４が胃壁Ｓに係合することが可能になる（図９（ｈ）参照）。次に、キャップ１２１は、管１１３をシース１１７から外すように管１１３の近接端１２７から取り外され、シース１１７及び配管１１９はその後、管１１３から近接方向に摺動される。内視鏡Ｅはその後、ボルスタ１１４の定置を画像化するのに使用される（図９（ｉ）参照）。ボルスタ１１４が適切に定置されたとすると、内視鏡Ｅ及び捕まえられた拡張器１１５はその後患者から取り除かれる。

本実施例の拡張器１１５は図では特定の長さをしているが、拡張器１１５は比較的短い長さを有するように変更することができることを理解すべきである。実際、１つの代替拡張器は、中実な短い部材であり、ボルスタが嵌合するフィンガで覆われたキャビティを備えていない。代わりに、拡張器は、突起ロッドを備えた平らな中実端部で近接的に終端し、ボルスタはこの突起ロッドの周りで中心方向に圧縮される。収縮配管により、ボルスタがこの突起ロッドの周りで圧縮され続ける。というのは、補強シース、圧縮ボルスタ、及び拡張器の近接端を覆っているからである。ボルスタはその後、上記のように収縮配管内で引張紐を引っ張ることによって解放される。

別の代替拡張器は、フィンガ１３７を中実壁面と交換されている点で、拡張器１１５と異なる。ボルスタが受け入れられるキャビティは、円滑なコーティングで処理することができ、これによりボルスタは着座の際にほとんど摩擦がなくキャビティから出ることが可能になる。

加えて、拡張器１１５を生体分解性材料で作ることができる、及び／又はワイヤ１３４を引っ張りタイプのカテーテル埋め込みアセンブリで使用されるタイプのループと交換することができることを理解すべきである。拡張器１１５が生体分解性材料でできている場合、管の着座及びその内部ボルスタは、拡張器１１５の生体分解によって作動させることができる。

また、一体形成された引張紐を有する代わりに、このような目的で従来位置決めされた糸を備える引張紐を有することができることに留意すべきである。

さらに、ボルスタ１１４をアセンブリ１１１で示した方法で保持する代わりに、圧力の発生の際に、継目で分割し、それによってボルスタが露出する、チャンバ／管内にボルスタ１１４を入れることができる。

さらに、ボルスタ１１４のような自己拡張可能なキノコ形又はドーム形ボルスタを有する栄養管を使用する代わりに、膨張可能なバルーン・タイプ・ボルスタを有する栄養管を使用することができる。このようなボルスタの使用により、瘻孔を通してボルスタを運ぶ間にボルスタをより小さな寸法に確実に圧縮する必要が避けられる。別の方法では、マレコット構造を有する内部ボルスタを使用することができる。

最後に、アセンブリ１１１を胃瘻造設術栄養供給の内容で本明細書に説明したが、アセンブリ１１１は胃瘻造設術栄養供給に限るものではなく、他のタイプの供給と、排出に使用することもできる。

アセンブリ１１及び１１１の使用に関連して上に論じたように、アセンブリ１１又はアセンブリ１１１を患者に挿入する前に、腹壁を胃壁に固定することが非常に望ましい。このような固定により、アセンブリの遠位端を患者に挿入する間に腹壁から胃壁が離れるように移動するのが防止される。このような移動は、腹壁及び胃壁内の挿入孔が互いに位置合わせがずれるようになり、アセンブリが胃の中に挿入されないことにつながる可能性があるので望ましくない。このようなことが起こった場合、既存の挿入孔を胃の中に定置し、アセンブリをそこを通して挿入する難しい作業を試みなければならないか、又は第２の挿入孔を胃壁に作り出さなければならないかの何れかとなる。

加えて、切開術を行なうために外科用メスを、その後内部ボルスタを挿入することができる開口部を作るために一連のさらに大きな拡張器を使用することを必要とする既存の経皮胃瘻造設術定置技術に関連して上で説明したように、このようなファスナはまた普通は、切開術を行なうために外科用メスを使用する前に、腹壁及び胃壁を互いに固定するのに使用される。このようなファスナの例が、米国特許第５，３４１，８２３号及び第４，７０５，０４０号で開示されており、両方とも本明細書に参照として援用する。普通は、このようなファスナは今後の切開部位を囲む位置に個別に定置されている。

次に図１０及び１１を参照すると、本発明の教示により構成された医療用カテーテル埋め込みアセンブリの第３の実施例の斜視図及び部分展開斜視図が示されており、前記医療用カテーテル埋め込みアセンブリは全体が、参照番号２１１で示されている。

アセンブリ２１１はガン形ケーシング２１３を備えており、ケーシング２１３は剛性金属又はプラスチックでできており、ハンドル部２１５及びバレル部２１７を備えていることが好ましい。比較的大きな外径の近接部２１９、及び比較的小さな外径の遠位部２２１を備えるような形状をしているバレル部２１７は、近接部２１９及び遠位部２２１を通して全体に延びる長手孔２２３を備えている。

アセンブリ２２１は加えて、ボルスタ担体２３１を備えている（また、図１２（ａ）及び１２（ｂ）に別に示す）。ボルスタ担体２３１は、剛性金属又はプラスチックでできており、その近接表面２３５から短い距離近接方向に延びる環状エンボス２３３を有することが好ましい、ほぼ三角形の一体部材である。エンボス２３３は、孔２２３の遠位端に挿入され、そこで固定される。以下に明らかになる理由により、エンボス２３３は中空であり、開口遠位端２３７を有する。

アセンブリ２１１はまた、外部ボルスタ２４１（また、図１３に別に示す）を備えており、外部ボルスタ２４１は、シリコーン又は同様の可撓性生体適合性材料でできていることが好ましい、ほぼ三角形の一体部材である。ボルスタ２４１は、ボルスタ担体２３１の外周面に近似するような寸法をしている外周面を有する。ボルスタ２４１は、その近接表面２４５から短い距離近接方向に延びている環状エンボス２４３を備えるような形状をしており、エンボス２４３は開口遠位端２３７を通してボルスタ担体２３１のエンボス２３３の中空壁面内に受けられる。ボルスタ２４１はまた、以下に説明するよう目的で、複数の横開口部２４６−１から２４６−３を備えるような形状をしている。

アセンブリ２１１はさらに、複数の同一の針シース２５１−１、２５１−２、及び２５１−３（針シース２５１−１はまた、図１４に別に示す）を備えている。針シース２５１−１から２５１−３は、それぞれ近接端２５３−１から２５３−３及び遠位端２５５−１から２５５−３を有する溝付き管状部材である。近接端２５３−１から２５３−３は、バレル部２１７の近接部２１９に形成された、スリーブ２５７−１から２５７−３（スリーブ２５７−３は図では見えない）内にそれぞれ固定して取り付けられている。遠位端２５５−１から２５５−３は、ボルスタ担体２３１の頂点近くに配置された溝付き開口部２５９−１から２５９−３内に固定して取り付けられている。

アセンブリ２１１はさらに、複数の同一の針アセンブリ２６１−１から２６１−３を備えている。米国特許第４，７０５，０４０号及び第５，３４１，８２３号に開示された、又はＢｒｏｗｎ／Ｍｕｅｌｌｅｒ Ｔ−Ｆａｓｔｅｎｅｒ／Ｎｅｅｄｌｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｗａｔｅｒｔｏｗｎ、マサチューセッツ州）として市販されているタイプのものであってもよい、針アセンブリ２６１−１から２６１−３は、それぞれシース２５１−１から２５１−３内に摺動可能に取り付けられている。（図示しないが、アセンブリ２６１−１から２６１−３の遠位端は、誤って針が刺さることを防ぐように、取外し可能な保護シースなどで覆うことができる。）次に図１０及び１５を参照すると、アセンブリ２６１−１は、長手孔２６４及びスロット２６５を有する針２６３を備えるように見ることができ、スロット２６５は針２６３の遠位端から短い距離だけ延びており、孔２６４と連通している。アセンブリ２６１−１はまた、プランジャ２６７を備えており、プランジャ２６７は孔２６４内に摺動可能に取り付けられている。アセンブリ２６１−１は加えて、孔２６４内に摺動可能に配置され、針２６３に対するプランジャ２６７の遠位移動によって孔２６４の遠位端から排出されるようになっている短い長さの配管２６９を備えている。アセンブリ２６１−１はさらに、配管２６９のほぼ中点に一端部が結合されている縫合糸２７１を備えている。

また図１０及び１１を参照すると、アセンブリ２１１はさらにトロカール２８１を備えており、トロカール２８１は剛性金属でできており、鋭い遠位端２８３及び大きい近接端２８５を有する。トロカール２８１は、ケーシング２１３の孔２２３内に摺動可能及び取外し可能に取り付けられるような適切な寸法をしており、トロカール２８１の遠位端２８３はボルスタ担体２３１及び外部ボルスタ２４１を通って位置決め可能であり、患者に切開を形成する。

アセンブリ２１１はさらに、栄養管アセンブリ２９１（また、図１６に別に示す）を備えており、アセンブリ２９１は遠位端に内部ボルスタ２９４を有する栄養管２９３と、内側シース２９５と、外側シース２９６とを備えている。栄養管２９３及び内部ボルスタ２９４は、アセンブリ１１の栄養管１３及びボルスタ１４とそれぞれ同一であってもよい。内側シース２９５は、近接端２９７及び遠位端２９９を有する管状一体部材である。内側シース２９５の近接端２９７は、管状ハンドル３０１に挿入され、この中に固定される。管２９３は、内側シース２９５に挿入され、管２９３の近接端２９３−１はハンドル３０１を超えて近接方向に延びており、ボルスタ２９４は圧縮状態で、内側シース２９５の遠位端２９９のちょうど遠位方向に位置決めされており、それと係合可能である。以下に明らかになる理由により、内側シース２９５は、管２９３がこれに対して摺動できるような適切な寸法をしている。外側シース２９６は、近接端３０５及び遠位端３０７を有する管状一体部材である。外側シース２９６の近接端３０５は、管状ハンドル３０９内に挿入され、その中に固定されている。以下に明らかになる理由により、外側シース２９６は圧縮状態でボルスタ２９４を受け、内側シース２９５が外側シース２９６に対して摺動できるような適切な寸法をしている。ボルスタ２９４、内側シース２９５の遠位端２９９、及び管２９３の遠位端２９３−２は全て、外側シース２９６内に位置決めされている。アセンブリ２９１を使用して管２９３及びボルスタ２９４を着座させるため、外側シース２９６の遠位端３０７を超えてボルスタ２９４を前進させるまで、外側シース２９６に対して遠位方向に内側シース２９５を摺動させ、それによってボルスタ２９４は解放状態まで減圧することが可能になる。内側シース２９５及び外側シース２９６はその後、ボルスタ２９４に対して近接方向に引き出される。

患者の腹壁及び胃壁を共に固定するのにアセンブリ２１１を使用するため、外部ボルスタ２４１が患者の腹壁に対して定置され、所望の切開部位周りで芯合わせされるように、ケーシング２１３を位置決めする（孔２３３は、トロカール２８１又はアセンブリ２９１の何れかによって一時的に塞がっていないことが好ましい）。その後、針２６３−１から２６３−３がそれぞれ患者の腹壁及び胃壁を穿孔するように、シース２５１−１から２５１−３内に針アセンブリ２６１−１から２６１−３を効率的に前進させる。次に、プランジャ２６７は管２６９−１から２６９−３を針２６３−１から２６３−３からそれぞれ排出するように遠位方向に移動される。針２６３−１から２６３−３はその後、患者から近接方向に引き出され、加えて誤って針が刺さることを防ぐように、シース２５１−１から２５１−３から近接方向に引き出すことができる。次に、縫合糸２７１−１から２７１−３は、腹壁及び胃壁を共に仮止めするように、ピンと引っ張られ、その後ひだが作られ、結ばれたりする。縫合糸２７１−１から２７１−３、ボルスタ２４１の開口部２４６−１から２４６−３を通してそれぞれ延びているので、ボルスタ２４１はこのような方法で患者に結合される。

針アセンブリ２６１−１から２６１−３を同時に操作するように上記で説明したが、それらは針２６３−１から２６３−３が胃を押しのける可能性を最小限に抑えるように直列に前進させられることが好ましいことに留意すべきである。

簡単に分かるように、腹壁及び胃壁を互いに固定するのに上記の方法でアセンブリ２１１を使用する１つの利点は、ファスナの間隙及び相対位置を所定の設計によって制御することができることである。

腹壁及び胃壁が上記の方法で互いに固定されると、患者の腹壁及び胃壁それぞれの中に切開を形成するのにトロカール２８１を使用することができる。これは、トロカール２８１の遠位端２８３を孔２２３に挿入し、トロカール２８１の近接端２８５がケーシング２１３に当接するまでトロカール２８１を遠位方向に前進させることによって行なうことができ、この時、遠位端２８３はボルスタ２４１を超えて遠位方向に延び、患者の中にはいる。

トロカール２８１はその後、孔２２３から取り除くことができ、アセンブリ２９１は孔２２３に挿入することができる。アセンブリ２９１はその後、上に論じた方法で、管２９３及びボルスタ２９４を着座させるのに使用することができる。

ボルスタ２９４のような自己拡張可能なキノコ形又はドーム形ボルスタを有する栄養管を使用する代わりに、膨張可能なバルーン・タイプ・ボルスタ、又は拡張固定状態と破壊状態の間で変化可能な他のボルスタを有する栄養管を使用することができることに留意すべきである。

アセンブリ２１１を胃瘻造設術栄養供給の内容で本明細書に説明したが、アセンブリ２１１は胃瘻造設術栄養供給に限るものではなく、他のタイプの供給と、排出に使用することもできることに留意すべきである。

上記の本発明の実施例は単に例示的なものであることを意図したものであり、当業者は本発明の精神から逸脱することなく発明に多くの変更及び変形を加えることができるだろう。例えば、開示したもの以外の他のタイプの固定機構を使用することができ、他のタイプの縫合糸及び糸を使用することもできることを理解すべきである。このような変更例及び変形例は全て、添付の特許請求の範囲で規定された本発明の範囲内にあることを意図している。

引き込み位置で示された、本発明の教示により構成された医療用カテーテル埋め込みアセンブリの第１の実施例の斜視図である。 前進又は展開位置で示された、図１に示す医療用カテーテル埋め込みアセンブリの斜視図である。 図１に示す医療用カテーテル埋め込みアセンブリの断片一部展開斜視図である。 引き込み位置で示された、図１に示す医療用カテーテル埋め込みアセンブリの断片長手方向断面図である。 図１の医療用カテーテル埋め込みアセンブリの動作を示す、一部断面の略側面図である。 図１の医療用カテーテル埋め込みアセンブリの動作を示す、一部断面の略側面図である。 図１の医療用カテーテル埋め込みアセンブリの動作を示す、一部断面の略側面図である。 図１の医療用カテーテル埋め込みアセンブリの動作を示す、一部断面の略側面図である。 図１の医療用カテーテル埋め込みアセンブリの動作を示す、一部断面の略側面図である。 図１の医療用カテーテル埋め込みアセンブリの動作を示す、一部断面の略側面図である。 図１の医療用カテーテル埋め込みアセンブリの動作を示す、一部断面の略側面図である。 図１の医療用カテーテル埋め込みアセンブリの動作を示す、一部断面の略側面図である。 本発明の教示により構成された医療用カテーテル埋め込みアセンブリの第２の実施例の側面図である。 図６に示す医療用カテーテル埋め込みアセンブリの長手方向断面図である。 図６に示す医療用カテーテル埋め込みアセンブリの部分展開斜視図である。 図６の医療用カテーテル埋め込みアセンブリの動作を示す、一部断面の側面図である。 図６の医療用カテーテル埋め込みアセンブリの動作を示す、一部断面の側面図である。 図６の医療用カテーテル埋め込みアセンブリの動作を示す、一部断面の側面図である。 図６の医療用カテーテル埋め込みアセンブリの動作を示す、一部断面の側面図である。 図６の医療用カテーテル埋め込みアセンブリの動作を示す、一部断面の側面図である。 図６の医療用カテーテル埋め込みアセンブリの動作を示す、一部断面の側面図である。 図６の医療用カテーテル埋め込みアセンブリの動作を示す、一部断面の側面図である。 図６の医療用カテーテル埋め込みアセンブリの動作を示す、一部断面の側面図である。 図６の医療用カテーテル埋め込みアセンブリの動作を示す、一部断面の側面図である。 針アセンブリのファスナは示していないが、本発明の教示により構成された医療用カテーテル埋め込みアセンブリの第３の実施例の斜視図である。 図１０に示す医療用カテーテル埋め込みアセンブリの部分展開斜視図である。 図１０に示すボルスタ担体の近接図である。 図１０に示すボルスタ担体の遠位図である。 図１０に示す外部ボルスタの近接図である。 図１０に示す針シースの１つの側面図である。 針アセンブリのプランジャが引っ込み位置で示されている、図１０に示す針アセンブリの一部破断斜視図である。 内部ボルスタが圧縮状態で示されている、図１０に示す栄養管アセンブリの一部破断斜視図である。

Claims (11)

1. （ａ）近接端及び遠位端を有する外側シースと、
   （ｂ）開口した近接端、閉塞した遠位端、前記開口した近接端から前記閉塞した遠位端まで延びる孔、及び前記孔に連通する横窓を有する内側シースであって、前記外側シースが前記内側シースの横窓を選択的に覆うように、前記外側シース内に摺動可能に取り付けられた内側シースと、
   （ｃ）内部ボルスタがその遠位端に配置され、前記内側シースに挿入される医療用カテーテルであって、前記内部ボルスタは前記外側シースによって圧縮状態で前記横窓内に保持されている医療用カテーテルとを備え、
   （ｄ）前記内側シースに対する前記外側シースの摺動移動によって、前記横窓を覆われていない状態にすることにより、前記内部ボルスタが前記圧縮状態から解放される、医療用カテーテル埋め込みアセンブリ。
2. 前記医療用カテーテルは、胃瘻造設術栄養管である、請求項１に記載の医療用カテーテル埋め込みアセンブリ。
3. 前記内部ボルスタは、自己拡張可能なドーム形ボルスタである、請求項１に記載の医療用カテーテル埋め込みアセンブリ。
4. 前記内部ボルスタは、前記内側シースの前記遠位端の近傍に位置決めされている、請求項１に記載の医療用カテーテル埋め込みアセンブリ。
5. 前記横窓は、前記内側シースの遠位端から近接方向に間隔を置いて配置されている、請求項１に記載の医療用カテーテル埋め込みアセンブリ。
6. 前記内側シースの前記閉塞した遠位端は円錐形である、請求項１に記載の医療用カテーテル埋め込みアセンブリ。
7. さらに、前記内側シースの前記閉塞した遠位端から遠位方向に延びているワイヤを備える、請求項１に記載の医療用カテーテル埋め込みアセンブリ。
8. さらに、前記内側シースの前記閉塞した遠位端から遠位方向に延びているワイヤを備える、請求項６に記載の医療用カテーテル埋め込みアセンブリ。
9. 前記外側シースの遠位端は軸線に対して傾斜した端面を有する、請求項１に記載の医療用カテーテル埋め込みアセンブリ。
10. 前記内側シース及び前記外側シースはそれぞれ剛性を有する、請求項１に記載の医療用カテーテル埋め込みアセンブリ。
11. 前記内部ボルスタは、前記外側シースによって圧縮状態で前記横窓内に保持されているとき前記外側シースに直接接触する、請求項１に記載の医療用カテーテル埋め込みアセンブリ。

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