JP5985921B2

JP5985921B2 - 体外式ペースメーカ装置

Info

Publication number: JP5985921B2
Application number: JP2012170271A
Authority: JP
Inventors: 一樹玉村
Original assignee: Fukuda Denshi Co Ltd
Current assignee: Fukuda Denshi Co Ltd
Priority date: 2012-07-31
Filing date: 2012-07-31
Publication date: 2016-09-06
Anticipated expiration: 2032-07-31
Also published as: JP2014028052A

Description

本発明は、体外式ペースメーカ装置に関する。

徐脈性不整脈等の心不全の患者を治療するために、患者の左鎖骨部の血管から電極を挿入し、この電極を介して、所定の周期で心臓に微弱な電流による電気刺激を供給することにより患者の脈動を制御する、所謂「ペーシング」を行うペースメーカが用いられている。

ペースメーカとしては、体内に植え込まれる植え込み型ペースメーカの他に、所定の周期で心臓に微弱な電流による電気刺激を供給する電気刺激発生部を、患者の体外に配置した体外式ペースメーカがある（例えば、特許文献１）。この体外式ペースメーカは一時的な利用のために用いられるが、体内に電極を設置するだけの施術で済み、出力（電流や電圧）や刺激頻度等に関する設定・変更が容易であり、かつ、機器の保守点検や電池の交換も容易である等の利点がある。

例えば、体外式ペースメーカは、植え込み型ペースメーカの術前に患者が急変した場合の応急処置や、植え込み型ペースメーカの最適な出力や刺激頻度等の確認に使われる。また、体外式ペースメーカは、院内での不整脈の手術後において、患者の心臓の動きを安定させるために、生命補助装置として使われたりする。これらの場合、患者に心電図テレメータを装着して、患者の心電図情報を詳細にモニタリングすることで安全性を担保している。

特開２００３−１２６２７３号公報

このように体外式ペースメーカは、応急処置や、最適な出力や刺激頻度等の確認、術後の生命補助装置として、心電図テレメータとともに患者に装着され、使用（ペーシング）される。これら体外式ペースメーカ及び心電図テレメータといった複数の機器の装着対象となる患者は、高齢者や心臓疾患を有する患者が多い。

よって、これら複数の機器を、高齢者や心臓疾患を有する患者に装着して用いる場合、装着作業に手間が掛かり、且つ、長時間に渡って装着する場合もあることから、患者への負担が大きいという問題がある。

本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、患者に負担を掛けることなくペーシングしつつ心電図を取得して患者の安全性を担保できる体外式ペースメーカを提供することを目的とする。

本発明の体外式ペースメーカ装置の一つの態様は、患者の体内に装着される第１の電極が接続され、前記患者の体内の前記第１の電極を介して前記患者の心筋に電気的な刺激を付与する電気刺激発生部を備えるペースメーカ回路部と、前記患者の体表面に取り付けられた第２の電極が接続され、前記患者の体表面上の前記第２の電極を介して前記患者の体表面心電図情報を測定する体表面心電図情報測定部と、測定した前記体表面心電図情報を無線送信する無線送信部と、を備えるテレメトリ回路部と、前記ペースメーカ回路部及び前記テレメトリ回路部をいずれも収容する筐体と、前記筐体において、前記ペースメーカ回路部と前記テレメトリ回路部とを絶縁分離するとともに前記ペースメーカ回路部と前記テレメトリ回路部との間の信号伝送を可能にするアイソレーションデバイスと、を備える構成を採る。

本発明によれば、体外式ペースメーカ装置がペーシング機能と心電図情報を送信する機能を有するため、これを患者に装着するだけで、患者に負担を掛けることなくペーシングしつつ心電図を取得して患者の安全性を担保できる。

本発明の一実施の形態に係る体外式ペースメーカ装置の構成を示す概略図

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。

図１の体外式ペースメーカ１０は、ペーシングを行うペースメーカ機能と、心電図情報を送信する心電図テレメータ送信機能とを備えるものであり、その筐体１２で心臓疾患のある患者１に装着される。

体外式ペースメーカ１０は、電気刺激発生部２１と、心内心電図情報測定部２４と、体表面心電図情報測定部３１と、無線送信部３３と、アンテナ３４と、テレメトリ用制御部３５と、記録部４１と、ペースメーカ用制御部５１とを有する。これら電気刺激発生部２１、心内心電図情報測定部２４、体表面心電図情報測定部３１、無線送信部３３、テレメトリ用制御部３５、記録部４１、ペースメーカ用制御部５１は、体外式ペースメーカ１０の筐体１２内に設けられている。この体外式ペースメーカ１０では、体表面心電図情報測定部３１、無線送信部３３及びテレメトリ用制御部３５が、心電図テレメータ機能を実現するテレメトリ回路部を構成する。また、体外式ペースメーカ１０では、電気刺激発生部２１、心内心電図情報測定部２４、ペースメーカ用制御部５１及び記録部４１が、ペースメーカ機能を実現するペースメーカ回路部を構成する。なお、これらテレメトリ回路部とペースメーカ回路部とは、テレメトリ回路部からペースメーカ回路部を介して誤って心臓に電流が流れないよう、患者の安全性（ミクロショック）の観点から絶縁分離されている。例えば、これら回路部間における信号の伝送は、絶縁を確保しつつ信号伝送可能なアイソレーショントランス等のアイソレーションデバイスを介して行われる。

電気刺激発生部２１、心内心電図情報測定部２４、体表面心電図情報測定部３１、無線送信部３３、テレメトリ用制御部３５、記録部４１、ペースメーカ用制御部５１は、筐体１２内に内蔵された図示しない電池（アルカリ単III乾電池など）によって駆動する。なお、本実施の形態に係る体外式ペースメーカ１０では、ペースメーカ回路部用の電源としての電池と、テレメトリ回路部用の電源としての電池と、を絶縁分離した状態で別々に備えるが、これに限らない。患者の安全性が確保されれば、例えば、ペースメーカ回路部用の電源をテレメトリ回路部用の電源として用いたり、テレメトリ回路用の電源をペースメーカ回路部用の電源として用いたりしてもよい。

筐体１２は、心内用接続部１４ａ、１４ｂと体表面電極用接続部１６とを有する。心内用接続部１４ａ、１４ｂと体表面電極用接続部１６は、筐体１２の外面を構成する壁部に設けられている。

心内用接続部１４ａ、１４ｂには、生体内（患者１の体内）に挿入される電極（例えば、電極カテーテル２３ａ、２３ｂ或いは、ペーシング電極）が接続される。ここでは心内用接続部１４ａ、１４ｂには、中継コード２５ａ、２５ｂの基端部が着脱自在に接続されている。中継コード２５ａ、２５ｂの先端部には、患者１の心腔２内に先端部を留置した電極カテーテル２３ａ、２３ｂの基端部が接続されている。なお、この心内用接続部１４ａ、１４ｂに電極カテーテル２３ａ、２３ｂが接続される場合、体外式ペースメーカ１０は、電極カテーテル２３ａ、２３ｂを介して、ペーシングとともに、心腔２内の電位、つまり心内心電図情報を測定できる。また、ペーシング電極が接続される場合は、体外式ペースメーカ１０はペーシング電極を介してペーシングを行うことができる。

また、体表面電極用接続部１６には、体表面に装着される電極３６ａ、３６ｂ、３６ｃが接続される。ここでは、体表面電極用接続部１６には、先端部に電極３６ａ、３６ｂ、３６ｃが接続された誘電コード３７ａ、３７ｂ、３７ｃの基端部が着脱自在に接続されている。なお、体表面に装着される電極３６ａ、３６ｂ、３６ｃとしては、衛生上の観点から使用後に廃棄できるディスポーザブルタイプの生体電極（ディスポ電極）が好ましい。

電極カテーテル２３ａ、２３ｂは、患者１の左鎖骨部の血管から挿入して、心腔内に留置される。電極カテーテル２３ａ、２３ｂは、電気刺激発生部２１から出力される所定パターン（電気刺激パルスの幅、振幅及び刺激数特性）の電気刺激パルスによって、心臓に電気刺激を加え、心拍調整する。

電気刺激発生部２１は、電気刺激パルス発生回路を有し、予め設定されたプログラムにより、電気刺激パルスを発生する。具体的には、電気刺激発生部２１では、電気刺激パルス発生回路は、適宜に、予め所定のパターン（電気刺激パルスの幅、振幅及び刺激数特性）を、ペースメーカ用制御部５１から受けて、電極カテーテル２３ａ、２３ｂに印加する刺激パルスを発生する。電気刺激発生部２１は、発生した電気刺激パルスを、心内用接続部１４ａ、１４ｂを介して接続された電極カテーテル２３ａ、２３ｂ或いはペーシング電極に出力して、心臓に所定パターンの電気刺激を与える。

心内心電図情報測定部２４は、アンプ及びアナログディジタル（Ａ／Ｄ）コンバータ等を含む信号処理回路を有する。心内心電図情報測定部２４は、心内用接続部１４ａ、１４ｂに接続された電極カテーテル２３ａ、２３ｂを介して取得した心内心電図情報（心内心電位信号）を測定する。心内心電図情報測定部２４は、電極カテーテル２３ａ、２３ｂから連続的に入力される心内心電図情報（心内心電位信号）に対し、増幅やＡ／Ｄ変換といった信号処理を施し、信号処理後の心内心電図情報をペースメーカ用制御部５１に供給する。

ペースメーカ用制御部５１は、ペースメーカ機能における各種機能を制御するためのプログラムを記憶する記憶装置と、これらプログラムを実行するＣＰＵ（Central Processing Unit）を有する。ペースメーカ用制御部５１は、電気刺激発生部２１を介して、所定パターンで電気刺激パルスを発生させて、電極カテーテル２３ａ、２３ｂ（或いはペーシング電極）に出力する。また、ペースメーカ用制御部５１は、心内心電図情報測定部２４からの心内心電図情報を記録部４１に供給する。このように、ペースメーカ用制御部５１は、心内心電図情報を、記録部４１に供給して記録媒体４３に記録させることができる。

本実施の形態におけるペースメーカ用制御部５１は、電気刺激パルスを発生させる機能、測定した心内心電図情報を記録部４１に供給する機能を有するものとしたが、これに限らない。例えば、ペースメーカ用制御部５１は、心内心電図情報測定部２４から供給された電気信号を無線送信部３３に供給するようにしてもよい。

記録部４１は、筐体１２（詳細には筐体１２内の記録部４１）に着脱自在に取り付けられる不揮発性の記録媒体４３を備え、この記録媒体４３に、心内心電図情報測定部２４で測定した情報を記録する。ここでは、記録部４１は、ペースメーカ用制御部５１から供給される、心内心電図情報測定部２４で測定した心内心電図情報と、ペースメーカ用制御部５１から供給される、電気刺激発生部２１から心臓に与えた電気刺激に関する情報（心筋に電気的な刺激を付与する際のログ情報、以下単に「ログ情報」という）を、記録媒体４３に記録する。なお、心内心電図情報測定部２４で測定した心内心電図情報は、記録部４１に直接入力されてもよい。このように記録部４１は、心内心電図情報測定部２４により測定された心内心電図情報を記録可能な心内心電図情報記録部と、ログ情報を記録可能なログ情報記録部として機能する。

また、記録部４１は、テレメトリ用制御部３５を介して体表面心電図情報を、記録媒体４３に記録する。このとき、同時に測定している心内心電図情報とログ情報に対応して記録すると、患者への治療内容を時系列的に確認することができ、患者への治療のための有益な情報源となる。このように記録部４１は、体表面心電図情報も記録可能となっている。

なお、記録媒体４３には、ログ情報のみを記録しても良い。この場合、ログ情報と、後述するセントラルモニタ等の受信装置に記憶された体表面心電図情報を用いることにより、患者への治療内容を時系列的に確認することができ、患者への治療のための有益な情報源となる。

このように体外式ペースメーカ１０によれば、心内心電図情報、ログ情報を記録媒体４３に記録できる。記録媒体４３は、フラッシュメモリ、不揮発性メモリであってもよい。これにより、記録媒体４３を体外式ペースメーカ１０から外して、記録媒体４３を用いて心内心電図情報を波形表示可能な別の装置、例えば、測定装置４５に装着して情報を保存できる。

体表面心電図情報測定部３１は、アンプ及びアナログディジタル（Ａ／Ｄ）コンバータ等を含む信号処理回路を有する。体表面心電図情報測定部３１は、筐体１２の体表面電極用接続部１６に接続された誘電コード３７ａ、３７ｂ、３７ｃを介して、患者１の体表面に装着された電極３６ａ、３６ｂ、３６ｃに接続されている。体表面心電図情報測定部３１は、電極３６ａ、３６ｂ、３６ｃを介して体表面心電図情報を測定して出力する。具体的には、体表面心電図情報測定部３１は、テレメトリ用制御部３５の指示により、誘電コード３７ａ、３７ｂ、３７ｃを介して電極３６ａ、３６ｂ、３６ｃから連続的に入力される生体信号（体表面心電図信号等）に対し、増幅やＡ／Ｄ変換といった信号処理を施して無線送信部３３に出力する。

無線送信部３３は、体表面心電図情報測定部３１で測定し、信号処理された後の生体信号（体表面心電図情報）を、アンテナ３４を介して送信する。例えば、無線送信部３３は、アップコンバータ等を含む信号処理回路を有し、体表面心電図情報測定部３１から出力された信号処理後の体表面心電図情報に対し、無線周波数帯域への周波数変換といった信号処理を施す。そして、信号処理後の体表面心電図情報をアンテナ３４から無線送信する。なお、周波数変換後の周波数は、テレメトリ用制御部３５において記憶されたチャネル情報に示された無線チャネルの番号に応じて固有に定められる。

これにより、無線送信部３３は、供給される体表面心電図情報を、セントラルモニタ等の受信装置にリアルタイムで送信できる。なお、セントラルモニタ等の受信装置における無線受信部は、ダウンコンバータ等を含む信号処理回路を有する。受信装置における無線受信部は、体外式ペースメーカ１０から無線送信された信号（ここでは体表面心電図情報）をアンテナにより受信し、受信した信号に対しベースバンドへの周波数変換といった信号処理を施して受信装置側の制御部に供給する。制御部は、供給された信号を表示装置（例えば、セントラルモニタ）に波形表示する。また、セントラルモニタ等の受信装置の記憶部に記憶してもよい。

テレメトリ用制御部３５は、テレメータ送信機能における各種機能を制御するためのプログラムを記憶する記憶装置と、これらプログラムを実行するＣＰＵ（Central Processing Unit）を有する。テレメトリ用制御部３５は、体表面心電図情報測定部３１から供給された生体信号を無線送信部３３に供給する。なお、テレメトリ用制御部３５の有する上記記憶装置は、テレメータ部に固有に割り当てられた無線チャネルの番号を示すチャネル情報も記憶する。

また、テレメトリ用制御部３５は、体表面心電図情報測定部３１から供給された体表面心電図情報を記録部４１に供給する。これにより、テレメトリ用制御部３５は、体表面心電図情報を、無線通信部３３に供給すると共に記録部４１に供給して記録媒体４３に記録させることができる。

本実施の形態における体外式ペースメーカ１０は、電気刺激パルスを発生させる機能、心内心電図情報測定部２４で測定した情報を記録部４１に記録する機能、体表面心電図情報測定部３１からの体表面心電図情報を無線送信部３３に供給したり、心内心電図情報、体表面心電図情報、ログ情報を記録部４１に記録したりする機能を有するものとしたが、これに限らない。体外式ペースメーカ１０では、各機能を個別に有する複数の制御部で構成してもよい。

このようにして、体外式ペースメーカ１０は、ペースメーカ用制御部５１及び電気刺激発生部２１を介して、電極カテーテル２３ａ、２３ｂから心筋に電気刺激パルスを送り、心筋を興奮させる。加えて、体外式ペースメーカ１０は、体表面心電図情報測定部３１、無線送信部３３及びテレメトリ用制御部３５を介して、患者１で測定した体表面心電図情報をリアルタイムでセントラルモニタの受信装置に伝送できる。さらに、体外式ペースメーカ１０は、電気刺激発生部２１、心内心電図情報測定部２４、ペースメーカ用制御部５１により、心内心電図情報及び心筋に電気的な刺激を付与する際のログ情報を、記録部４１を介して、メモリカード等の記録媒体４３に保存できる。

また、記録部４１を介して、心内心電図情報、ログ情報を記録媒体４３に記録することで、記録媒体４３を体外式ペースメーカ１０から取り外して、他の測定装置（上記セントラルモニタでもよい）に装着できる。これにより、他の測定装置に心内心電図情報、ログ情報を保存したり、他の測定装置の表示装置に波形表示させたりすることができる。

これにより、従来と異なり、体外式ペースメーカ１０を使用する（ペーシングする）場合、別途、心電図テレメータを用意して患者１に装着する必要がない。

すなわち、患者１に、体外式ペースメーカ１０に加えて心電図テレメータといった複数の機器を装着する必要が無く、その装着作業の手間とともに、複数の機器を装着する負担がかからない。

このように、体外式ベースメーカ１０を患者１に装着するだけで、患者１の心電図情報を測定できるため、患者１に負担を掛けることなくペーシングしつつ心電図を取得して患者１の心臓の様子を監視して患者１の安全性を担保できる。

なお、上記実施の形態の説明に用いた各機能ブロックは、典型的には集積回路であるＬＳＩとして実現される。これらは個別に１チップ化されてもよいし、一部または全てを含むように１チップ化されてもよい。ここでは、ＬＳＩとしたが、集積度の違いにより、ＩＣ、システムＬＳＩ、スーパーＬＳＩ、ウルトラＬＳＩと呼称されることもある。

今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

１患者
２心腔
１０体外式ペースメーカ
１２筐体
１４ａ、１４ｂ心内用接続部
１６体表面電極用接続部
２１電気刺激発生部
２３ａ、２３ｂ電極カテーテル
２４心内心電図情報測定部
２５ａ、２５ｂ中継コード
３１体表面心電図情報測定部
３３無線送信部
３４アンテナ
３５テレメトリ用制御部
３６ａ、３６ｂ、３６ｃ電極
３７ａ、３７ｂ、３７ｃ誘電コード
４１記録部（心内心電図情報記録部、ログ情報記録部、体表面心電図情報記録部）
４３記録媒体
５１ペースメーカ用制御部

Claims

患者の体内に装着される第１の電極が接続され、前記患者の体内の前記第１の電極を介して前記患者の心筋に電気的な刺激を付与する電気刺激発生部を備えるペースメーカ回路部と、
前記患者の体表面に取り付けられた第２の電極が接続され、前記患者の体表面上の前記第２の電極を介して前記患者の体表面心電図情報を測定する体表面心電図情報測定部と、測定した前記体表面心電図情報を無線送信する無線送信部と、を備えるテレメトリ回路部と、
前記ペースメーカ回路部及び前記テレメトリ回路部をいずれも収容する筐体と、
前記筐体において、前記ペースメーカ回路部と前記テレメトリ回路部とを絶縁分離するとともに前記ペースメーカ回路部と前記テレメトリ回路部との間の信号伝送を可能にするアイソレーションデバイスと、
を備える体外式ペースメーカ装置。
前記ペースメーカ回路部は、前記患者の体内の前記第１の電極を介して前記患者の心内心電図情報を測定する心内心電図情報測定部を更に備える、
請求項１記載の体外式ペースメーカ装置。
前記ペースメーカ回路部は、前記筐体に着脱自在に取り付けられる記録媒体に、前記心内心電図情報測定部により測定された前記心内心電図情報を記録可能な心内心電図情報記録部を備える、
請求項２記載の体外式ペースメーカ装置。
前記ペースメーカ回路部は、前記筐体に着脱自在に取り付けられる記録媒体に、心筋に電気的な刺激を付与する際のログ情報を記録可能なログ情報記録部を備える、
請求項１記載の体外式ペースメーカ装置。
前記ペースメーカ回路部は、前記筐体に着脱自在に取り付けられる記録媒体に、前記心内心電図情報測定部により測定された心内心電図情報と、心筋に電気的な刺激を付与する際のログ情報を記録可能な記録部を更に備える、
請求項２記載の体外式ペースメーカ装置。
前記ペースメーカ回路部は、前記筐体に着脱自在に取り付けられる記録媒体に、前記心内心電図情報測定部により測定された心内心電図情報、及び、心筋に電気的な刺激を付与する際のログ情報、のうち少なくとも一方とともに、前記体表面心電図情報測定部により測定された前記体表面心電図情報を記録可能な記録部を更に備える、
請求項２に記載の体外式ペースメーカ装置。
前記筐体は、前記ペースメーカ回路部用の第１の電源と、前記テレメトリ回路部用の第２の電源と、を絶縁分離した状態で別々に備える、
請求項１乃至６のいずれか一項に記載の体外式ペースメーカ装置。