JP2014184052A - 神経刺激装置 - Google Patents

Abstract

【課題】心電信号をより正確に取得することができる神経刺激装置を提供する。
【解決手段】生体に留置されて神経に電気刺激を行う神経刺激装置１は、神経に電気刺激を印加する刺激電極３３Ａ、３３Ｂと、一方の端部が刺激電極に接続されたリード部２１とを有する神経刺激電極２０と、リード部の他方の端部に接続され、電気刺激を印加させるための神経刺激信号を生成する刺激発生装置１０と、少なくとも一つがリード部から離間しないようにリード部上に設けられた、二つ以上の検出電極２４、２５とを備えることを特徴とする。
【選択図】図１

Description

本発明は、神経刺激装置、より詳しくは、血管内に留置されて神経を刺激する電極を備えた神経刺激装置に関する。

従来、神経組織に電気刺激を与えることによる治療法の研究が行われてきた。そのような用途に用いられる神経刺激装置として、血管内に電極を留置し、当該電極により血管に隣接する神経を血管壁越しに刺激することが提案されている。対象の神経としては、例えば迷走神経が挙げられ、これを機激することで、心拍数を低下させる等の所望の効果をもたらす。
迷走神経を刺激する治療の場合、心拍数が上昇している、又は頻脈になっている等の事象を検出して刺激を行う必要がある。このため、神経刺激装置には、心拍数や心電波形等の生体情報を検出する機構が接続され、入力される生体情報が監視される。
特許文献１に記載の神経刺激デバイスでは、血管内に留置された複数の双極リードで心電信号が取得される。この双極リードは心電信号の取得に加えて心臓ペーシングも可能に構成されている。

特表２００７−５１０４６７号公報

特許文献１に記載の神経刺激デバイスでは、神経刺激を行う電極と心電信号を取得する双極リードとが近接しており、かつ電気的インピーダンスの低い血液中に配置されているため、神経刺激が行われると刺激パルスの影響を受けて心電信号が正しく検出できない恐れがある。
心電信号に刺激パルス由来のノイズが混入すると、心拍数を正しく計測することが困難となるという問題がある。

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであって、心電信号をより正確に取得できる神経刺激装置を提供することを目的とする。

本発明は、生体に留置されて神経に電気刺激を行う神経刺激装置であって、神経に前記電気刺激を印加する刺激電極と、一方の端部が前記刺激電極に接続されたリード部とを有する神経刺激電極と、前記リード部の他方の端部に接続され、前記電気刺激を印加させるための神経刺激信号を生成する刺激発生装置と、少なくとも一つが前記リード部から離間しないように前記リード部上に設けられた、二つ以上の生体情報取得電極とを備えることを特徴とする。

前記リード部上に設けられた生体情報取得電極は、粘着部を有し、生体表面に粘着固定可能であってもよい。

前記生体情報取得電極の一つが前記刺激発生装置上に設けられてもよい。
このとき、前記刺激発生装置上に設けられた生体情報取得電極は、粘着部を有し、生体表面に粘着固定可能であってもよい。

前記生体情報取得電極は３つ以上設けられ、その一つが基準電極とされて心電波形が取得されてもよい。

本発明の神経刺激電極によれば、心電信号をより正確に取得することができる。

本発明の第一実施形態に係る神経刺激装置の全体構成を示す模式図である。 同神経刺激装置の機能ブロック図である。 同神経刺激装置が患者に留置された状態を示す図である。 同神経刺激装置の変形例の全体構成を示す模式図である。 神経刺激装置の変形例の全体構成を示す模式図である。 本発明の第二実施形態に係る神経刺激装置の全体構成を示す模式図である。

本発明の第一実施形態について、図１から図４（ｂ）を参照して説明する。
図１は、本実施形態の神経刺激装置１の全体構成を示す模式図である。神経刺激装置１は、神経刺激信号を発生する刺激発生装置１０と、患者等の血管内に留置される神経刺激電極２０とを備えている。

神経刺激電極２０は、患者等の血管内に留置されて、刺激発生装置１０で生成された神経刺激信号を生体組織に印加し、神経への電気刺激を行う。
神経刺激電極２０は、血管内に保持される留置部３０と、留置部３０と刺激発生装置１０とを接続するリード部２１とを備えている。

留置部３０は、複数の付勢部材３１と、付勢部材３１の一つに取り付けられた一対の刺激電極３３Ａ、３３Ｂとを備えている。
各付勢部材３１は、留置される血管壁の変形に抗して一定の形状を保持可能な程度の剛性を有しており、例えばニッケルチタン製の超弾性ワイヤ等を用いて好適に形成することができる。各付勢部材３１の表面は、図示しないポリウレタン等の生体適合性樹脂で被覆され、血管壁を傷つけにくく構成されている。付勢部材３１の表面には、さらに血栓防止のためのコーティングや薬剤等が配置されてもよい。

図１に示すように、各付勢部材３１の基端側は、リード部２１の先端部に接続されている。各付勢部材３１は、外力が作用しない自然状態において、図２に示すように、リード部２１に対する接続部位から、まずリード部２１の径方向外側かつリード部２１の先端よりも先端側（以下、「前方」と称する。）に向かって延び、その後緩やかにカーブしながらリード部２１の軸線に接近して束ねられている。

一対の刺激電極３３Ａおよび３３Ｂは、複数の付勢部材３１のうちの一つの長手方向中間部に配置されており、外周面の少なくとも一部に導電性の電極面を露出させている。刺激電極３３Ａ、３３Ｂの材料としては、生体適合性に優れた金属材料が好ましく、例えば、白金イリジウム合金等の貴金属材料を挙げることができる。本実施形態では、先端側の刺激電極３３Ａが負極、もう一方の刺激電極３３Ｂが正極となっており、それぞれ図示しない配線によって刺激発生装置１０と接続されている。刺激電極の数は一対に限られず、複数設けられてもよい。

リード部２１は、絶縁性被覆２２およびコネクタ２３を備えた公知の構成を有し、長尺かつ可撓性を有するように構成されている。刺激電極３３Ａ、３３Ｂに接続された配線は、付勢部材３１に設けられた被覆内およびリード部２１の絶縁性被覆２２内を通り、コネクタ２３を介して刺激発生装置１０に接続されている。

リード部２１における、刺激発生装置１０側には、一対の検出電極（生体情報取得電極）２４、２５が取り付けられている。検出電極２４、２５はそれぞれ導電性の電極部２４ａ、２５aと、粘着パッド２４ｂ、２５ｂとを有している。各電極部２４ａ、２５aは、リード部２１内に配置された図示しない配線を介して刺激発生装置１０と接続されている。粘着パッド２４ｂ、２５ｂは、患者等の体表面に繰り返し粘着および剥離可能な公知のものであり、粘着されることにより、リード部２１および電極部２４ａ、２５aを体表面に支持する。
一対の検出電極２４、２５は、リード部２１を好適に支持できるよう、リード部２１から離間せず、常にリード部２１上に位置するように取り付けられている。

図２は、刺激発生装置１０のブロック図である。刺激発生装置１０は、神経刺激信号を生成する刺激生成部１１と、検出電極２４、２５の検出した電位変化に基づいて心拍数等の生体情報を取得する生体情報取得部１２と、刺激発生装置１０全体の制御を行う制御部１３とを備えている。
生体情報取得部１２は、検出電極２４、２５の検出した生体の電位変化にもとづいて心電波形を取得し、当該心電波形のＲ−Ｒ間隔等に基づいて、患者等の心拍数を取得する。
制御部１３は、刺激生成部１１および生体情報取得部１２に接続されており、生体情報取得部１２から受信した心拍数が所定の条件となったときに、神経刺激信号を発生させるよう刺激生成部１１に指示する。神経刺激信号の態様は、あらかじめ制御部１３に予めプログラム等の形で設定されてもよいし、刺激発生装置に入力のためのインターフェース部を設け、使用者、医師等の操作入力等により設定できるようにしてもよい。
刺激生成部１１は、刺激発生装置１０に内蔵された図示しない電源と接続されており、制御部１３の指示に応じて神経刺激信号を生成する。生成された神経刺激信号は、リード部２１を通って刺激電極３３Ａ、３３Ｂに送られ、生体に印加される。

上記の構成を備えた神経刺激装置１の使用時の動作について説明する。
術者は、患者の血管に小切開を加えて開口を形成し、筒状のイントロデューサー等を血管内に挿入する。そして、留置部３０の各付勢部材３１を、リード部２１の軸線に沿うような直線状に変形させてからシース等の管状部材に挿入し、管状部材をイントロデューサー等に挿入する。管状部材の先端部を刺激する神経に近い留置部位まで移動させ、管状部材の先端から留置部３０を突出させると、各付勢部材３１が元の形状に復帰しあるいは復帰しようとし、血管の内壁（血管壁）に接触して、刺激電極３３Ａ、３３Ｂが血管壁に接触した状態で血管内に保持される。

留置部３０の位置が定まったら、術者はイントロデューサーを抜去するあるいは引き裂く等により取り除く。これにより、留置部２０が患者の血管内の所定位置に留置される。管状部材は、除去してもしなくてもいずれでもよい。
一対の検知電極２４、２５は、図３に示すように、留置部３０が上述の所定位置に留置された状態において体外に位置するリード部２１上に設けられている。術者は、体外にあるリード部２１を体表面に這わせるように配置して、検出電極２４、２５の粘着パッド２４ｂ、２５ｂを患者の皮膚に貼り付ける。刺激発生装置１０が粘着テープ等により患者の体表面や衣服等に固定されると、神経刺激装置１全体の留置が完了する。

神経刺激電極２０の留置中は、検出電極２４、２５の検出した情報に基づいて生体情報取得部１２で心拍数が随時取得され、監視される。心拍数が所定の条件となると、制御部１３の指令により刺激生成部１１で神経刺激信号が生成されて刺激電極３３Ａ、３３Ｂに印加される。刺激電極３３Ａ、３３Ｂから組織に印加される電気刺激により、対象の神経が血管壁越しに刺激されて治療が行われる。

本実施形態の神経刺激装置１によれば、生体情報取得のための情報を検出する検出電極２４、２５が、留置部３０の留置時に体外に位置するリード部２１上に設けられているため、神経刺激を行う刺激電極３３Ａ、３３Ｂとの間に十分な距離が保たれる。その結果、検出電極２４、２５には神経刺激によるノイズが入りにくく、正確な生体情報を取得して適切な治療を行うことができる。

また、検出電極２４、２５が、常にリード部２１上に位置するように設けられているため、リード部からさらに配線が延びることがなく、体外の線状部位を実質的にリード部２１のみとすることができ、装置構成を簡素にするとともに、留置時の患者の煩わしさを低減することができる。

さらに、検出電極２４、２５は粘着パッド２４ｂ、２５ｂを有しているため、粘着パッドを皮膚等の体表面にはりつけることで、リード部２１も体表面に固定することができる。その結果、留置を簡便に行うことができ、留置後の体外のリード部の位置も安定させることができる。体外のリード部のずれは、ひいては体内における留置部３０のずれの原因となるため、神経刺激装置１による治療の確実性にも寄与する。

本実施形態においては、留置部３０の体内留置時において一対の検出電極の両方が体外に位置する例を説明したが、図４および図５に示すように、検出電極の一方の電極部２４aが留置部３０に配置されたり、体内に位置するリード部２１上に配置されたりしてもよい。ただし、電極部２４ａが刺激電極３３Ａ，３３Ｂに近いほど神経刺激時にノイズが入る確率が高くなるため、電極部２４ａを体内に配置する場合は、できるだけ刺激電極から離れた位置に配置するのが好ましい。

次に、本発明の第二実施形態について、図６を参照して説明する。本実施形態と第一実施形態との異なるところは、生体情報取得電極として、基準電極をさらに備える点である。なお、以降の説明において、すでに説明したものと共通する構成等については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。

図６は、本実施形態の神経刺激装置５１の構成を示す模式図である。刺激発生装置１０の外表面には、基準電極５２が設けられている。基準電極５２は、電極部５２ａおよび粘着部５２ｂを有している。電極部５２ａは、刺激発生装置の生体情報取得部１２に接続されている。粘着部５２ｂとしては、粘着部２４ｂ、２５ｂと同様のものを用いることができる。

神経刺激装置５１の留置時には、粘着部５２ｂを体表面に貼り付けると、電極部５２ａとともに刺激発生装置１０が体表面に固定される。
留置後は、検出電極２４、２５に基準電極５２を加えた３極の情報に基づいて心電波形が取得される。

本実施形態の神経刺激装置５１においても、第一実施形態の神経刺激装置１と同様に、正確な生体情報を取得して適切な治療を行うことができる。

また、基準電極５２を備えているため、３極により心電波形を取得することができる。その結果、心電信号に混入したノイズや体動などによる信号基線の動揺の影響を、公知の補正手法を用いて低減することができ、取得される生体情報の精度をさらに高めることができる。
さらに、基準電極５２が刺激発生装置１０上に設けられているため、基準電極を固定することにより、刺激発生装置の固定も行うことができ、留置作業を簡便にすることができる。

本実施形態では、基準電極が刺激発生装置上に設けられた例を説明した。上述の留置作業を簡便にする効果は失われるが、基準電極が留置される位置にはこれには限られず、リード部２１上や留置部３０上に設けられても構わない。一般的に、２極の電極は心臓を中心に右上から左下方向に挟む位置に設置することにより、信号レベルが大きく取得出来る為、心拍数計測には有利である。この場合、基準電極は心臓に対して左上、あるいは右下の他の２極からの距離が等間隔となる位置が望ましい。ただし、リード線の引き回し等の事情で完全に等間隔とならない場合でも、ノイズ低減の効果は期待できる。

以上、本発明の各実施形態を説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。

例えば、上述の第二実施形態では、刺激発生装置上に基準電極を設ける例を説明したが、これに代えて、検出電極の一方を刺激発生装置に設けてもよい。このようにすると、基準電極を備えない構成でも、体表面に固定する電極と刺激発生装置とを同一操作で固定することができる。

また、公知のスナップボタン機構等を用いることにより、検出電極や基準電極をリード部に対して着脱自在に構成してもよい。このとき、スナップボタン機構をリード部上に検出電極等の数以上の複数設けておくと、検出電極等の取り付け位置を患者等に応じて調節することができる。さらに、検出電極等が取り付けられなかったスナップボタン機構に、電極部を有さない粘着パッドを取り付ければ、リード部をより安定した状態で体表面に固定することも可能である。

１、５１ 神経刺激装置
１０ 刺激発生装置
２０ 神経刺激電極
２１ リード部
２４、２５ 検出電極（生体情報取得電極）
２４ｂ、２５ｂ、５２ｂ 粘着部
３３Ａ、３３Ｂ 刺激電極
５２ 基準電極（生体情報取得電極）

Claims (5)

1. 生体に留置されて神経に電気刺激を行う神経刺激装置であって、
   神経に前記電気刺激を印加する刺激電極と、一方の端部が前記刺激電極に接続されたリード部とを有する神経刺激電極と、
   前記リード部の他方の端部に接続され、前記電気刺激を印加させるための神経刺激信号を生成する刺激発生装置と、
   少なくとも一つが前記リード部から離間しないように前記リード部上に設けられた、二つ以上の生体情報取得電極と、
   を備えることを特徴とする神経刺激装置。
2. 前記リード部上に設けられた生体情報取得電極は、粘着部を有し、生体表面に粘着固定可能であることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激装置。
3. 前記生体情報取得電極の一つが前記刺激発生装置上に設けられていることを特徴とする請求項１または２に記載の神経刺激電極。
4. 前記刺激発生装置上に設けられた生体情報取得電極は、粘着部を有し、生体表面に粘着固定可能であることを特徴とする請求項３に記載の神経刺激装置。
5. 前記生体情報取得電極は３つ以上設けられ、その一つが基準電極とされて心電波形が取得されることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の神経刺激装置。

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