JP5907887B2 - 椎体スペーサ - Google Patents

Description

本発明は、椎体スペーサに関する。

例えば、脊柱管狭窄症では、椎体と椎体との間（椎間）に介在する椎間板の変性、変形性椎間関節症、椎体の二次的な変形や脊柱変形と、それに起因した馬尾・神経根障害とが病態として認められる。

このような脊柱管狭窄症の治療には、変性した椎間板を椎間から摘出し、この椎間板が除去された椎間に、自家骨を移植して椎体同士を固定する椎体固定術が用いられる。

しかし、椎間に骨移植するだけでは、骨癒合が生じるまでに、移植骨が吸収されることにより、椎体同士の固定が不安定になる場合がある。また、自家骨の採骨量には限りがあり、十分な量の移植骨を確保できない場合もある。

そこで、自家骨の代用材としての椎体スペーサを単独で、または、これを自家骨とともに椎間に挿入することにより、椎体同士を安定的に固定する手法が用いられている。

ここで、この椎体スペーサには、椎体を安定に支持でき、また椎体と癒合し易いことが求められる。このような観点から、椎体スペーサの構成材料および形状について検討がなされ、各種の椎体スペーサが提案されている（例えば、特許文献１参照。）。

このような椎体スペーサは、通常、均一な空孔率を有するブロック体で構成されている。そして、その空孔率は、かかる椎体スペーサが接触する椎体との骨癒合を早期に生じさせることを目的に、３０〜６０％程度に設定される。

しかしながら、かかる範囲の空孔率を有する椎体スペーサは、適用する症例の体格、さらには腰椎や頸椎等の椎間の位置等によっては、それに掛る応力に耐えきれず、破損してしまうおそれがある。

特開２００２−９５６８５号公報

本発明の目的は、椎体と椎体との間（椎間）の大きさを適正に維持することができるとともに、症例や椎間の位置によらず、その破損を的確に防止することができ、かつ椎体との早期の骨癒合を生じさせ得る椎体スペーサを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（９）に記載の本発明により達成される。
（１） 椎体と椎体との間に挿入して使用される椎体スペーサであって、
第１の面と、第２の面と、第３の面と、第４の面と、第５の面とを備え、湾曲凸面からなる前記第１の面が前記椎体と当接する一方の当接面を構成し、湾曲凸面からなる前記第２の面が前記椎体と当接する他方の当接面を構成し、前記第３の面により椎間に内側の空間を画成し、前記第４の面により椎間に外側の空間を画成し、前記第１の面および前記第２の面の腹側の端部において互いに接合し、前記第１の面および前記第２の面の背側の端部において前記第５の面を介して互いに接合する、チタンまたはチタン合金を主材料として構成されるブロック体を少なくとも１つ有し、
該ブロック体は、両端部が針状をなす針状体と、厚さ方向に貫通する貫通孔を備え、少なくとも表面の空孔率が、前記針状体の空孔率よりも大きい多孔部とを有し、
前記針状体は、前記両端部が前記第１の面および前記第２の面から突出するように前記貫通孔に挿通され、これにより、前記両端部が、前記ブロック体を前記椎間に固定する機能を発揮することを特徴とする椎体スペーサ。

これにより、椎体と椎体との間（椎間）の大きさを適正に維持することができる。また、症例や椎間の位置によらず、ブロック体の破損を的確に防止することができ、かつブロック体の椎体との早期の骨癒合を生じさせ得る。また、ブロック体の椎間からの脱落を確実に防止することができる。

（２） 前記針状体の各前記両端部は、錐形状をなしている上記（１）に記載の椎体スペーサ。
これにより、錐形状をなす針状体の両端部が椎体に楔入されることで、両端部がクサビとしての機能を発揮するため、ブロック体の椎間からの脱落が確実に防止される。

（３） 前記針状体は、緻密体で構成されている上記（１）に記載の椎体スペーサ。
これにより、針状体がより優れた強度を発揮するため、ブロック体を椎間に挿入した状態において、ブロック体に応力が付与された際に、針状体（特に、両端部）に亀裂等が生じるのを確実に防止することができる。

（４） 前記針状体と前記多孔部とが一体的に形成されている上記（１）に記載の椎体スペーサ。

これにより、ブロック体を椎間に挿入した状態おいて、ブロック体に応力が付与された際に、針状体または多孔部に選択的に応力が付与されるのを的確に防止することができる。

（５） 前記ブロック体は、さらに、前記多孔部の外周側に設けられた、枠状の緻密部を備え、
前記多孔部は、その少なくとも表面の空孔率が、前記緻密部の空孔率よりも大きい上記（１）に記載の椎体スペーサ。

これにより、椎体と椎体との間（椎間）の大きさを適正に維持することができるとともに、症例や椎間の位置によらず、ブロック体の破損をより的確に防止することができる。

（６） 前記緻密部は、前記第１の面の平面視形状に対応する形状を備える前記椎体の一方に当接する第１の枠状部と、前記第２の面の平面視形状に対応する形状を備える他方の前記椎体に当接する第２の枠状部と、前記第１の面および前記第２の面の腹側の端部において互いに接合する接合部において、前記第１の枠状部と前記第２の枠状部とを連結し、支柱として機能する連結部とを備える上記（５）に記載の椎体スペーサ。

（７） 前記少なくとも１つのブロック体は、一対のブロック体で構成されている上記（１）に記載の椎体スペーサ。

これにより、一対のブロック体の配置を変えること、すなわち、一対のブロック体の前端または後端同士を離間および／または接近させた状態で配置することができる。したがって、かかる椎体スペーサを用いることにより、症例に応じた、適切な治療が可能となる。

（８） 前記多孔部は、その全体が多孔体で構成されている上記（１）に記載の椎体スペーサ。

これにより、多孔部の椎体との骨癒合を早期に生じさせ得る。このため、椎間にブロック体を確実に固定することができる。

（９） 前記多孔部には、骨誘導因子が担持されている上記（１）に記載の椎体スペーサ。
これにより、多孔部の椎体との骨癒合をより早期に生じさせ得る。

本発明の椎体スペーサによれば、椎体と椎体との間（椎間）の大きさを適正に維持することができる。また、症例や椎間の位置によらず、椎体スペーサの破損を的確に防止することができ、かつ椎体スペーサの椎体との早期の骨癒合を生じさせ得る。

また、椎体スペーサの挿入により、椎間に充填物を充填する空間が確保される。このため、かかる空間に、例えば、移植骨を充填することにより、椎体スペーサおよび移植骨を介した椎体と椎体との骨癒合をより確実かつ早期に生じさせ得る。

図１は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第１実施形態を示す平面図（ａ）、正面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。 図２は、本発明の椎体スペーサの第１実施形態の使用状態を示す図である。 図３は、本発明の椎体スペーサの第１実施形態の使用状態を示す図である。 図４は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第２実施形態を示す平面図（ａ）、正面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。 図５は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第３実施形態を示す平面図（ａ）、正面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。 図６は、本発明の椎体スペーサの第３実施形態の使用状態を示す図である。

以下、本発明の椎体スペーサを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
まず、本発明の椎体スペーサの第１実施形態について説明する。

図１は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第１実施形態を示す平面図（ａ）、正面図（ｂ）、側面図（ｃ）、図２および図３は、それぞれ、本発明の椎体スペーサの使用状態を示す図である。

なお、以下の説明では、特に断らない限り、椎体スペーサを症例（患者）の椎体と椎体との間に挿入した状態を基本として、その方向を特定する。

具体的には、症例の腹側（すなわち、図１（ａ）、図１（ｂ）および図２（ｂ）中の右側、図１（ｃ）および図２（ａ）中の紙面手前側、図３中の下側）を「前」、症例の背側（すなわち、図１（ａ）、図１（ｂ）および図２（ｂ）中の左側、図１（ｃ）および図２（ａ）中の紙面奥側、図３中の上側）を「後」と言う。また、症例の頭側（すなわち、図１（ｂ）および図２中の上側、図１（ａ）および図３中の紙面手前側、図１（ｃ）中の左側）を「上」、症例の脚側（すなわち、図１（ｂ）および図２中の下側、図１（ａ）および図３中の紙面奥側、図１（ｃ）中の右側）を「下」と言う。なお、図４〜図６についても、図１〜図３と同様にして、椎体スペーサの方向を特定する。

図２に示すように、椎体スペーサ１は、椎間板が摘出された後の上側の椎体１０１と下側の椎体１０２とを固定する際に、椎体１０１と椎体１０２との間（以下、「椎間」と言う。）に挿入される。椎体スペーサ１が椎間に挿入された状態（以下、「挿入状態」とも言う。）で、椎体１０１と椎体１０２との間隔（離間距離）が適正に維持（保持）される。

本実施形態では、図２（ａ）および図３に示すように、椎体スペーサ１（以下、単に「スペーサ１」と言うこともある。）は、一対の長尺状をなすブロック体２、２で構成されている。各ブロック体２は、互いに、ほぼ同一形状（構成）とされている。

このように、各ブロック体２は、ほぼ同一形状とされているため、以下では、一方のブロック体２について代表に説明する。

図１に示すように、ブロック体２は、第１の面３１と、第２の面３２と、第３の面３３と、第４の面３４と、第５の面３５と、第６の面３６とを有する複数の面で規定される多面体で構成されている。

図３に示すように、このブロック体２を椎間に挿入した状態（挿入状態）で、第１の面３１が椎体１０１と当接する当接面を構成し、第２の面３２が椎体１０２と当接する当接面を構成する。また、挿入状態で、第３の面３３により、椎間に内側の空間１０３が画成され、第４の面３４により、外側の空間１０３が画成される。

本実施形態では、第３の面３３が湾曲凹面を構成し、第４の面３４が湾曲凸面を構成する。これにより、ブロック体２を、椎体（椎骨）の形状に対応するように、椎間により容易に挿入することができる。

また、第５の面３５および第６の面３６は、それぞれ、ほぼ平面（平坦面）を構成、第１の面３１および第２の面３２は、それぞれ、後述する突起部４１が設けられている領域を除いて、ほぼ平面（平坦面）を構成する。

さらに、第１の面３１と第２の面３２は、ほぼ等しい長さを有し、第３の面３３と第４の面３４とは、ほぼ等しい長さを有し、第５の面３５と第６の面３６とは、ほぼ等しい長さを有する。

すなわち、ブロック体２は、直方体を、第３の面３３が凹没し、第４の面３４が突出するように、その長手方向に沿って湾曲させたような形状をなしている。

なお、各面同士が接することで形成される角部付近は、それぞれ、面取りがなされている。これにより、ブロック体２の欠け等の破損が防止されるとともに、椎間へのブロック体２の挿入を、椎体１０１、１０２に引っかけることなく、容易に行うことができる。

このようなブロック体２の前後方向の長さ（図１中のＬ_１）、左右方向の長さ（図１中のＬ_２）および上下方向の長さ（図１中のＬ_３）等の各寸法は、頸椎、腰椎のような椎体の種類や、症例に応じて適宜決定されるが、概ね、以下に示すような範囲内に設定される。

すなわち、前後方向の長さ（図１中のＬ_１）は、好ましくは６〜２５ｍｍ程度、より好ましくは８〜２２ｍｍ程度に設定される。

また、左右方向の長さ（図１中のＬ_２）は、好ましくは４〜２５ｍｍ程度、より好ましくは１０〜２５ｍｍ程度、さらに好ましくは１６〜２１ｍｍ程度に設定される。

さらに、上下方向の長さ（図１中のＬ_３）は、好ましくは６〜１５ｍｍ程度、より好ましくは９〜１２ｍｍ程度に設定される。

さて、本発明では、かかる構成のブロック体２は、両端部が針状をなす針状体４０と、厚さ方向に貫通する貫通孔２２を備え、少なくとも表面の空孔率が、針状体４０の空孔率よりも大きい多孔部２１とを有している。そして、このブロック体２において、針状体４０は、その両端部が当接面である第１の面３１および第２の面３２（多孔部２１）から突出するように貫通孔２２に挿通され、各端部が突起部４１を構成している。各突起部４１は、挿入状態で、ブロック体２を椎間に固定する機能を発揮する。かかる構成のブロック体２では、挿入状態において応力が付与されたとしても、面３１、３２の双方から突出する突起部４１（針状体４０）により、椎体１０１、１０２同士の接近を規制することができる。このため、椎間を適正な大きさに維持しつつ、多孔部２１の破損を的確に防止または抑制することができる。また、椎体１０１、１０２に楔入された突起部４１がクサビとしての機能を発揮するため、ブロック体２の椎間からの脱落を確実に防止することができる。さらに、多孔部２１において、椎体１０１、１０２との早期の骨癒合を生じさせ得る。

このようなブロック体２は、本実施形態では、針状体４０と、多孔部２１と、緻密部２５とで構成される。以下、これら各部について説明する。

針状体４０は、図１に示すように、その両端部において円錐状をなし、また、中央部において円柱状をなしている。

この針状体４０は、そのほぼ全体が緻密体で構成されるのが好ましい。なお、針状体４０の空孔率は、多孔部２１よりも小さくなっていればよく、特に限定されるものではない。具体的には、針状体４０の空孔率は、３〜５０％程度であるのが好ましく、１０〜４０％程度であるのがより好ましく、１５〜３５％程度であるのが更に好ましい。針状体４０の空孔率は実質０％であっても良い。これにより、針状体４０は、より優れた強度を発揮することができる。このため、挿入状態において、ブロック体２に応力が付与された際に、針状体４０（特に、突起部４１）において、亀裂等が生じるのを確実に防止することができる。

多孔部２１は、本実施形態では、後述する枠状の緻密部２５内に装填されたような構成となっており、ブロック体２の各面３１〜３６において、緻密部２５の内側に露出する。

また、多孔部２１には、複数個（本実施形態では、２１個）の貫通孔２２が設けられている。各貫通孔２２は、多孔部２１の厚さ方向に貫通し、椎体１０１、１０２がそれぞれ当接する面３１、３２に開口している。

各貫通孔２２に、その両端部が面３１、３２から突出し、中央部が貫通孔２２内に位置するように、針状体４０が挿通されている。これにより、針状体４０の端部により、多孔部２１から突出する、円錐状をなす突起部４１が形成される。

このように、突起部４１を、面３１、３２から突出する針状体４０の一部（先端部）で構成とすることにより、挿入状態において、ブロック体２に応力が付与されたとしても、針状体４０全体で、椎体１０１、１０２同士の接近を規制することができる。このため、椎間を適正な大きさに維持して、多孔部２１への応力の付与を確実に抑制することができ、その結果、多孔部２１の破損が的確に防止または抑制される。また、円錐状をなす突起部４１が椎体１０１、１０２に楔入されることで、突起部４１がクサビとしての機能を発揮する。このため、ブロック体２の椎間からの脱落が確実に防止されることから、ブロック体２が確実に椎間に固定される。

また、多孔部２１は、少なくとも表面の空孔率が、針状体４０の空孔率よりも大きくなっていればよい。したがって、多孔部２１は、その内部に緻密な部分を有する構成であってもよいが、その全体が多孔体で構成されているのが好ましい。これにより、多孔部２１と椎体１０１、１０２との骨癒合を早期に生じさせ得る。このため、椎間にブロック体２が確実に固定される。

多孔部２１の空孔率は、緻密部２５の空孔率よりも大きくなっていればよく、特に限定されるものではない。具体的には、多孔部２１の空孔率は、２０〜９５％程度であるのが好ましく、５０〜８５％程度であるのがより好ましく、５５〜８５％程度であるのがさらに好ましい。これにより、多孔部２１と椎体１０１、１０２との骨癒合をより早期に生じさせ得る。また、多孔部２１の空孔率を、かかる範囲内とした場合でも、ブロック体２は、多孔部２１に加えて針状体４０を有し、さらに、本実施形態では、緻密部２５を有するので、椎間に挿入された状態において応力が付与された際の、ブロック体２の破損をより的確に防止または抑制することができる。なお、多孔部２１の空孔率が５５％以上であると、多孔部２１内には、空孔同士が互いに連結した連通孔が形成されやすい。

また、多孔部２１には、その連通孔（空孔）の内面に、骨誘導因子が担持されているのが好ましい。これにより、多孔部２１と椎体１０１、１０２との骨癒合をより早期に生じさせ得る。

骨誘導因子としては、未分化間葉系細胞に対して骨芽細胞への分化を誘導することにより骨形成を促す活性を有するものであればよく、特に限定されない。具体的には、骨誘導因子には、例えば、骨形態形成タンパク質（ＢＭＰ）が好適に用いられる。

また、ＢＭＰとしては、例えば、ＢＭＰ−１、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６、ＢＭＰ−７、ＢＭＰ−８、ＢＭＰ−９、ＢＭＰ−１２（以上、ホモダイマー）、もしくは、これらのＢＭＰのヘテロダイマーまたは改変体等が挙げられる。

緻密部２５は、図１（ａ）に示すようなブロック体２の平面視形状に対応する形状を備える下側枠状部（第１の枠状部）２５１および上側枠状部（第２の枠状部）２５２と、これらの枠状部２５１、２５２を連結する複数の連結部２５３とを有している。

これにより、ブロック体２の全体形状を規定する緻密部２５が形成される。換言すれば、ブロック体２は、複数の角部を備える多孔部２１と、多孔部２１の各角部に沿って（外周側に）形成された緻密部２５とを有する。挿入状態では、下側枠状部２５１が椎体（一方の椎体）１０２に当接し、上側枠状部２５２が椎体（他方の椎体）１０１に当接する。

なお、本実施形態では、複数の連結部２５３は、枠状部２５１、２５２の各角部にそれぞれ設けられた４つの連結部と、枠状部２５１、２５２の中央部にそれぞれ設けられた２つの連結部とを有している。かかる連結部２５３は、下側枠状部２５１と上側枠状部２５２とを支える支柱としての機能を発揮する。このため、挿入状態において、ブロック体２に応力が付与された際に、下側枠状部２５１と上側枠状部２５２とが接近するのを的確に防止または抑制することができる。なお、緻密部の空孔率は実質０％程度である。

なお、本明細書中では、上記のように、連結部２５３に支柱としての機能を発揮させて、下側枠状部２５１と上側枠状部２５２とを連結部２５３で支える構造のことを「支柱構造」と言うこととする。

かかる構成の緻密部２５を有することで、挿入状態で、ブロック体２に応力が付与されたとしても、緻密部２５によりブロック体２の形状をより確実に維持することができる。このため、椎間を適正な大きさに維持しつつ、多孔部２１の破損をより的確に防止または抑制することができる。

この緻密部２５は、針状体４０と同様に、そのほぼ全体が緻密体で構成されるのが好ましい。これにより、緻密部２５は、より優れた強度を発揮することができる。このため、挿入状態において、ブロック体２に応力が付与された際に、緻密部２５において、亀裂等が生じるのを確実に防止することができる。

また、本発明では、ブロック体２は、後述するような製造方法を用いて製造することができる。かかる製造方法によれば、針状体４０および緻密部２５と多孔部２１とを一体的に形成することができる。このようなブロック体２は、挿入状態においてブロック体２に応力が付与された際に、針状体４０、緻密部２５または多孔部２１に選択的に応力が付与されるのを的確に防止することができる。さらに、多孔部２１の貫通孔２２からの針状体４０の脱落を確実に防止することができる。

本発明では、このようなブロック体２の構成材料、すなわち、針状体４０、緻密部２５および多孔部２１の構成材料としては、主にチタンまたはチタン合金のチタン系材料が用いられる。

チタン系材料は、生体適合性が高く、また、優れた強度を有することから、ブロック体２の構成材料として好適に用いられる。なお、チタン系材料の中でも、チタン合金が特に優れた強度を有しているため、ブロック体２の構成部材のうち、優れた強度が求められる針状体４０および緻密部２５の構成材料として好適に用いられる。また、チタン合金としては、特に限定されないが、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖや、Ｔｉ−２９Ｎｂ−１３Ｔａ−４．６ＺｒのようなＴｉを主成分とし、Ａｌ、Ｓｎ、Ｃｒ、Ｚｒ、Ｍｏ、Ｎｉ、Ｐｄ、Ｔａ、Ｎｂ、Ｖ、Ｐｔ等が添加された合金が挙げられる。かかる合金の具体例としては、例えば、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖや、Ｔｉ−２９Ｎｂ−１３Ｔａ−４．６Ｚｒ等が挙げられる。

以上説明したようなブロック体２は、一対で椎体１０１と椎体１０２との間（椎間）に左右に並べて挿入される。

このように、椎間へブロック体２を挿入することにより、椎間には、このブロック体２が存在しない領域に空間１０３が形成される。この空間１０３に、充填物としての移植骨（特に、自家骨）を充填することにより、ブロック体２および移植骨を介した椎体１０１と椎体１０２との骨融合をより確実かつ早期に生じさせ得る。

また、スペーサ１は、一対のブロック体２、２で構成されるため、各ブロック体２の配置を変えること、すなわち、ブロック体２の前端または後端同士を離間および／または接近させた状態で配置することにより、症例に応じた、適切な治療が可能となる。
以上説明したようなスペーサ１は、例えば、次のようにして製造することができる。

＜１＞ まず、脱脂および焼結が施されることにより針状体４０および緻密部２５となる棒状緻密体および枠状緻密体を用意する。
棒状緻密体および枠状緻密体は、例えば、チタン系材料で構成されるシート状緻密体を用意し、このシート状緻密体を、レーザーカット、ウォータージェット、放電ワイヤー加工、超音波切断のような薄片切断加工法を用いて、所望の形状および大きさに加工することでそれぞれ容易に得ることができる。あるいは、棒状緻密体および枠状緻密体は、空孔率がより小さくなるように濃度などが調整されたスラリーを用いて、後述の多孔部２１となる加工成形体と同様にして用意することができる。さらには、枠状緻密体は、組成や発泡剤添加量（０％〜）が調整されたスラリーを用いて、後述の多孔部２１となる加工成形体と同様にして用意することができる。

＜２＞ 次に、脱脂および焼結が施されることにより貫通孔２２を備える多孔部２１となる加工成形体を用意する。

＜２−１＞ まず、金属粉と、発泡剤とを含有するスラリーを用意する。
金属粉としては、前述したチタン系材料またはその酸化物で構成される粉末が用いられる。

また、金属粉の平均粒径は、特に限定されないが、例えば、０．５〜５０μｍ程度であるのが好ましく、３〜３０μｍ程度であるのがより好ましい。かかる大きさの金属粉を用いることにより、得られる多孔部２１の空孔率や空孔の平均孔径を所望のものに設定することが可能となる。なお、金属粉の平均粒径は、レーザー回折法等により測定することができる。

スラリー中における金属粉の含有量は、３０〜８０質量％程度であるのが好ましく、４０〜７０質量％であるのがより好ましい。かかる範囲内に金属粉の含有量を設定することにより、得られる多孔部２１の空孔率や空孔の平均孔径をより確実に所望のものに設定することが可能となる。

また、発泡剤としては、特に限定されないが、例えば、界面活性剤、揮発性の有機溶剤等が挙げられる。揮発性の有機溶剤としては、炭素数５〜８の非水溶性炭化水素系有機溶剤が好ましく用いられ、ネオペンタン、ヘキサン、ヘプタン、シクロヘキサンがより好ましく用いられる。このような発泡剤を用いることにより、空孔率の高い多孔部２１を容易に得ることができる。

かかる構成のスラリーは、好ましくは、水溶性樹脂バインダーおよび水を含有し、必要に応じて可塑剤や有機溶媒等のその他の成分を含有する。

水溶性樹脂バインダーとしては、例えば、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルブチラール、ポリビニルアルコール等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。水溶性樹脂バインダーを含有するスラリーを用いることにより、多孔部２１の骨格がより良好に形成される。

また、可塑剤としては、例えば、グリセリン、エチレングリコールおよびポリエチレングリコール等が挙げられる。

さらに、有機溶剤としては、メタノール、エタノールおよびイソプロパノール等が挙げられる。

＜２−２＞ 次に、調製したスラリーを基材上においてシート状とし、その後、加熱して発泡させた後に乾燥させて成形体（グリーンシート）を得る。

スラリーをシート状に成形する方法としては、特に限定されるものではないが、ドクターブレード法が好ましく用いられる。

また、前記加熱は、特に限定されないが、湿度８０％以上の高湿度雰囲気下で行うのが好ましい。この際の温度条件を制御することで、発泡剤の働きにより形成される無数の発泡孔の孔径を、スラリー全体に亘って均一に制御することができる。その結果、金属粉を含有するスラリー成分から構成される３次元網目状の骨格を形成することができる。

この際、スラリーの基材との接面（裏面）においては、平坦な発泡孔が形成される。一方、スラリーの基材とは反対側の面（表面）においては、自由発泡により３次元的に膨らんだ発泡孔が形成される。そのため、本実施形態のような製造方法によれば、裏面と表面とにおいて、互いに非対称的な発泡構造を有する成形体が形成される。

さらに、発泡孔が形成されたスラリーの乾燥は、大気中や不活性ガス雰囲気中等において、１００℃以下の温度により加熱することで行われる。これにより、スラリー中に形成された発泡孔を維持しつつ、スラリー中の水分を確実に除去することができる。

＜２−３＞ 次に、得られた成形体を、基材から剥離した後、この成形体を、前述した薄片切断加工法を用いて、所望の形状および大きさに加工する。これにより、脱脂および焼結が施されることにより多孔部２１となる加工成形体を得る。なお、この成形の際に、この加工成形体に、貫通孔２２となるべき貫通孔も併せて形成しておく。

＜３＞ 次に、加工成形体（脱脂および焼結が施される前の多孔部２１）を、枠状緻密体（脱脂および焼結が施される前の緻密部２５）内に装填し、さらに貫通孔２２となる貫通孔に、棒状緻密体（脱脂および焼結が施される前の針状体４０）を挿通した後、この状態で加熱する。これにより、加工成形体、枠状緻密体および棒状緻密体の脱脂および焼結を行うことで、多孔部２１、緻密部２５および針状部４０としてブロック体２を得る。なお緻密部２５および針状体４０は、脱脂および焼結後の空孔率が３〜５０％となるようにするのが好ましい。

加工成形体、枠状緻密体および棒状緻密体の脱脂は、例えば、３５０〜６００℃程度の温度範囲で、１〜１０時間程度保持することにより行われる。かかる条件で脱脂することで、発泡孔構造を維持したまま加工成形体、枠状緻密体および棒状緻密体中に含有される金属粉以外の成分が分解除去され、これにより、加工成形体、枠状緻密体および棒状緻密体を、金属粉が凝集した骨格から形成される金属脱脂体とすることができる。

さらに、脱脂後の加工成形体、枠状緻密体および棒状緻密体（金属脱脂体）の焼結は、例えば、非酸化性雰囲気中で、１１００〜１３５０℃程度の温度範囲で、１〜１０時間程度保持することにより行われる。かかる条件で焼結することで、発泡孔構造を維持したまま金属粉同士を焼結させることができるとともに、脱脂後の加工成形体、枠状緻密体および棒状緻密体の金属粉が互いに拡散し、その結果、針状体４０および緻密部２５と多孔部２１とが拡散接合される。また、発泡孔構造を維持したまま金属粉同士を焼結させることができ、その結果、針状体４０および緻密部２５と多孔部２１とが強固に接合されたブロック体２を得ることができる。

なお、非酸化性雰囲気とする際の真空度は、５．０×１０^−２Ｐａ以下であるのが好ましく、さらに、非酸化性雰囲気は、アルゴン雰囲気であるのが好ましい。

以上のようにして、脱脂および焼結を施すことにより、加工成形体、枠状緻密体および棒状緻密体が、それぞれ、多孔部２１、緻密部２５および針状体４０となり、これらの針状体４０および多孔部２１と緻密部２５とが強固（一体的）に接合されたブロック体２を得ることができる。

なお、本実施形態では、ブロック体２が緻密部２５を備えるが、針状体４０によりブロック体２に十分な強度を付与できる場合には、緻密部２５を省略することもできる。

なお、枠状緻密体および棒状緻密体をチタン系合金（材料）で構成する場合には、枠状緻密体を分割して作成しておき、分割された枠状緻密体と、多孔部２１（焼結済の加工成形体）とを組み立てる。次いで、貫通孔２２に棒状緻密体を挿通した後、分割された枠状緻密体の端部同士および棒状緻密体を多孔部２１にレーザー等で溶接して、組立体を得る。その後、この組立体に対して、８００〜１０５０℃、１〜１０時間、非酸化性雰囲気（アルゴン雰囲気、真空）で熱処理を施す。これにより、枠状緻密体および棒状緻密体が緻密部２５および針状体４０になるとともに、緻密部２５および針状体４０と多孔部２１とが拡散接合することでブロック体２を得ることができる。なお、分割された枠状緻密体と多孔部２１とを組み立てる際には、棒状緻密体を除く組立体において、各面が平坦面を構成し得るように加工された多孔部２１、すなわち、枠状緻密体を収容可能な溝が形成された多孔部２１が用いられる。

＜第２実施形態＞
次に、本発明の椎体スペーサの第２実施形態について説明する。
図４は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第２実施形態を示す平面図（ａ）、正面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。

以下、図４に示すブロック体２について説明するが、図１〜図３に示すブロック体２との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図４に示すブロック体２では、その全体形状が異なること以外は、図１〜図３に示したブロック体２と同様である。

すなわち、本実施形態では、突起部４１が設けられている領域を除いて、第１の面３１および第２の面３２の双方が湾曲凸面を構成し、これらの面３１、３２が前側の端部において互いに連結している。これにより、第６の面３６が省略されている。また、第３の面３３、第４の面３４および第５の面３５は、それぞれ、ほぼ平面を構成する。

また、本実施形態では、第１の面３１と第２の面３２との接合部を形成する緻密部のほぼ中央に穴部２５５が設けられている。この穴部２５５は、例えば、ブロック体２の椎間への挿入を治具を用いて行う場合に、治具の凸部を挿入することにより、ブロック体２を治具に固定するために用いられる。これにより、治具を用いたブロック体２の椎間への挿入を容易に行うことができる。

かかる全体形状を有するブロック体２では、図４（ａ）に示すようなブロック体２の平面視形状に対応する形状を備える下側枠状部２５１および上側枠状部２５２と、これらの枠状部２５１、２５２とを連結する連結部２５３とを有する。そして、本実施形態では、連結部２５３は、枠状部２５１、２５２の後側の端部に設けられた１つの幅広の連結部で構成されている。また、枠状部２５１、２５２は、それぞれ湾曲して、前側の端部において直接連結している。したがって、枠状部２５１、２５２の前側の端部では、連結部が省略されている。

このような構成の本実施形態のブロック体２も、前記第１実施形態のブロック体２と同様にして使用することができ、前記第１実施形態のブロック体２（スペーサ１）と同様の効果が得られる。

＜第３実施形態＞
次に、本発明の椎体スペーサの第３実施形態について説明する。
図５は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第３実施形態を示す平面図（ａ）、正面図（ｂ）、側面図（ｃ）、図６は、本発明の椎体スペーサの第３実施形態の使用状態を示す図である。

以下、図５および図６に示すブロック体２について説明するが、図１〜図３に示すブロック体２との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図５に示すブロック体２では、一対のブロック体２に、これらのブロック体２同士を回動可能に連結する連結部５０が設けられていること以外は、図１〜図３に示したブロック体２と同様である。

すなわち、連結部２０は、一方のブロック体２の第３の面３３の前側の端部に設けられた板状の連結指５１と、他方のブロック体２の第３の面３３の前側の端部に設けられた板状の連結指５２とを有している。そして、連結指５１のブロック体２と反対側の端部には棒状体５３が上方に向かって突出して形成され、連結指５２のブロック体２と反対側の端部には貫通孔５４が形成されている。棒状体５３を貫通孔５４に挿通することにより、２つのブロック体２が連結部２０を介して連結される。また、棒状体５３を貫通孔５４に挿通することによりヒンジ部が形成され、このヒンジ部を回動中心として、ブロック体２同士を接近および離間させることができる。すなわち、ブロック体２同士が第１の面３１と水平な方向に回動可能となっている。

かかる構成のスペーサ１を用いれば、症例に応じた、各ブロック体２の配置の変更、すなわち、各ブロック体２の前端または後端同士を離間および／または接近させる操作等を容易にかつ迅速に行うことができる。このため、スペーサ１による適切な治療を早期に行うことが可能となる。また、ブロック体２同士が連結部２０を介して連結されているので、挿入状態において、これらを椎間に正確に位置決めしやすい。

このような構成の本実施形態のブロック体２も、前記第１実施形態のブロック体２と同様にして使用することができ、前記第１実施形態のブロック体２（スペーサ１）と同様の効果が得られる。

以上、本発明の椎体スペーサを図示の各実施形態について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではない。

例えば、本発明の椎体スペーサでは、前記第１〜第３実施形態の任意の構成を組み合わせることもできる。

また、各実施形態では、多孔部２１が１つの塊から構成されていたが、空孔率の異なる複数のシート状体を積層（貼り合わせ）して構成することもできる。この場合、多孔部２１の強度に異方性を持たせることが可能となり、ブロック体２（スペーサ１）の設計の自由度が広がる。
また、各実施形態では、一対のブロック体２を椎間に挿入する場合について説明したが、これに限定されず、１つのブロック体２を椎間に挿入するようにしてもよい。この場合、ブロック体２は、第４の面３４が前側を第３の面３３が後側を向くようにして、椎間の前側に挿入される。

さらに、針状体は、その両端部において円錐状をなし、また、中央部において円柱状をなしているものに限らず、両端部において錐形状をなしていれば良い。したがって、針状体は、例えば、両端部において三角錐状をなし、かつ中央部において三角柱状をなしているものや、両端部において四角錐状をなし、かつ中央部において四角柱状をなすものであってもよい。換言すれば、突起部の形状は、円錐状に限らず、錐形状をなしていれば良く、例えば、四角錐状や三角錐状であってもよい。

また、充填物は、移植骨（自家骨）に限定されるものではなく、例えば、リン酸カルシウム系化合物の粉体や顆粒、リン酸カルシウム系セメント等であってもよい。

本発明の椎体スペーサによれば、椎体と椎体との間（椎間）の大きさを適正に維持することができる。また、症例や椎間の位置によらず、椎体スペーサの破損を的確に防止することができ、かつ椎体スペーサの椎体との早期の骨癒合を生じさせ得る。また、椎体スペーサの挿入により、椎間に充填物を充填する空間が確保される。このため、かかる空間に、例えば、移植骨を充填することにより、椎体スペーサおよび移植骨を介した椎体と椎体との骨癒合をより確実かつ早期に生じさせ得る。したがって、本発明は、産業上の利用可能性を有する。

Claims (9)

1. 椎体と椎体との間に挿入して使用される椎体スペーサであって、
   第１の面と、第２の面と、第３の面と、第４の面と、第５の面とを備え、湾曲凸面からなる前記第１の面が前記椎体と当接する一方の当接面を構成し、湾曲凸面からなる前記第２の面が前記椎体と当接する他方の当接面を構成し、前記第３の面により椎間に内側の空間を画成し、前記第４の面により椎間に外側の空間を画成し、前記第１の面および前記第２の面の腹側の端部において互いに接合し、前記第１の面および前記第２の面の背側の端部において前記第５の面を介して互いに接合する、チタンまたはチタン合金を主材料として構成されるブロック体を少なくとも１つ有し、
   該ブロック体は、両端部が針状をなす針状体と、厚さ方向に貫通する貫通孔を備え、少なくとも表面の空孔率が、前記針状体の空孔率よりも大きい多孔部とを有し、
   前記針状体は、前記両端部が前記第１の面および前記第２の面から突出するように前記貫通孔に挿通され、これにより、前記両端部が、前記ブロック体を前記椎間に固定する機能を発揮することを特徴とする椎体スペーサ。
2. 前記針状体の各前記両端部は、錐形状をなしている請求項１に記載の椎体スペーサ。
3. 前記針状体は、緻密体で構成されている請求項１に記載の椎体スペーサ。
4. 前記針状体と前記多孔部とが一体的に形成されている請求項１に記載の椎体スペーサ。
5. 前記ブロック体は、さらに、前記多孔部の外周側に設けられた、枠状の緻密部を備え、
   前記多孔部は、その少なくとも表面の空孔率が、前記緻密部の空孔率よりも大きい請求項１に記載の椎体スペーサ。
6. 前記緻密部は、前記第１の面の平面視形状に対応する形状を備える前記椎体の一方に当接する第１の枠状部と、前記第２の面の平面視形状に対応する形状を備える他方の前記椎体に当接する第２の枠状部と、前記第１の面および前記第２の面の腹側の端部において互いに接合する接合部において、前記第１の枠状部と前記第２の枠状部とを連結し、支柱として機能する連結部とを備える請求項５に記載の椎体スペーサ。
7. 前記少なくとも１つのブロック体は、一対のブロック体で構成されている請求項１に記載の椎体スペーサ。
8. 前記多孔部は、その全体が多孔体で構成されている請求項１に記載の椎体スペーサ。
9. 前記多孔部には、骨誘導因子が担持されている請求項１に記載の椎体スペーサ。

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