JP5942076B2 - 椎体スペーサ - Google Patents

Description

本発明は、椎体スペーサに関する。

例えば、脊柱管狭窄症では、椎体と椎体との間（椎間）に介在する椎間板の変性、変形性椎間関節症、椎体の二次的な変形や脊柱変形と、それに起因した馬尾・神経根障害とが病態として認められる。

このような脊柱管狭窄症の治療には、変性した椎間板を椎間から摘出し、この椎間板が除去された椎間に、自家骨を移植して椎体同士を固定する椎体固定術が用いられる。

しかし、椎間に骨移植するだけでは、骨癒合が生じるまでに、移植骨が吸収されることにより、椎体同士の固定が不安定になる場合がある。また、自家骨の採骨量には限りがあり、十分な量の移植骨を確保できない場合もある。

そこで、自家骨の代用材としての椎体スペーサを単独で、または、これを自家骨とともに椎間に挿入することにより、椎体同士を安定的に固定する手法が用いられている。

ここで、この椎体スペーサには、椎体を安定に支持でき、また椎体と癒合し易いことが求められる。このような観点から、椎体スペーサの構成材料および形状について検討がなされ、各種の椎体スペーサが提案されている（例えば、特許文献１参照。）。

このような椎体スペーサは、通常、均一な空孔率を有するブロック体で構成されている。そして、その空孔率は、かかる椎体スペーサが接触する椎体との骨癒合を早期に生じさせることを目的に、３０〜６０％程度に設定される。

しかしながら、かかる範囲の空孔率を有する椎体スペーサは、適用する症例の体格、さらには腰椎や頸椎等の椎間の位置等によっては、それに掛る応力に耐えきれず、破損してしまうおそれがある。

特開２００２−９５６８５号公報

本発明の目的は、椎体と椎体との間（椎間）の大きさを適正に維持することができるとともに、症例や椎間の位置によらず、その破損を的確に防止することができ、かつ椎体との早期の骨癒合を生じさせ得る椎体スペーサを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（８）に記載の本発明により達成される。
（１） 椎体と椎体との間に挿入して使用される椎体スペーサであって、
各前記椎体と当接する一対の当接面を備え、チタンまたはチタン合金を主材料として構成されるブロック体を少なくとも１つ有し、
該ブロック体は、長尺状をなし、一対の第１のシート状部と、該一対の第１のシート状部の間に介挿された第２のシート状部とを備え、
前記第１のシート状部および前記第２のシート状部の一方が、少なくとも表面に緻密部を備える緻密シートで構成され、他方のシート状部が、少なくとも表面に、前記緻密部の空孔率よりも大きい空孔率を有する多孔部を備える多孔シートで構成され、
前記第１のシート状部と前記第２のシート状部との配設方向は、前記ブロック体の短手方向、かつ、前記当接面の一方から他方に向かう方向とほぼ平行な方向であることを特徴とする椎体スペーサ。

これにより、椎体と椎体との間（椎間）の大きさを適正に維持することができる。また、症例や椎間の位置によらず、ブロック体の破損を的確に防止することができ、かつブロック体の椎体との早期の骨癒合を生じさせ得る。

（２） 前記第１のシート状部が前記緻密シートで構成され、前記第２のシート状部が前記多孔シートで構成されている上記（１）に記載の椎体スペーサ。

これにより、多孔シートを２つの緻密シートで挾持して、多孔シートに応力が付与されるのをより的確に抑制または防止することができる。

（３） 前記第１のシート状部と前記第２のシート状部とが一体的に形成されている上記（１）に記載の椎体スペーサ。

これにより、ブロック体を椎間に挿入した状態において、ブロック体に応力が付与された際に、緻密シートまたは多孔シートに選択的に応力が付与されるのを的確に防止することができる。

（４） 前記ブロック体は、前記一対の当接面を含む複数の面で規定される多面体で構成され、前記ブロック体の各面は、平坦面を構成する上記（１）に記載の椎体スペーサ。

これにより、多孔シートを椎体に確実に接触させることができる。このため、多孔シートの椎体との骨癒合を早期に生じさせ得る。

（５） 前記多孔シートは、その全体が前記多孔部で構成される上記（１）に記載の椎体スペーサ。

これにより、多孔シートの椎体との骨癒合を早期に生じさせ得る。このため、椎間にブロック体が確実に固定されることとなる。

（６） 前記緻密シートは、その全体が前記緻密部で構成される上記（１）に記載の椎体スペーサ。

これにより、緻密シートは、特に優れた強度を発揮することができる。このため、ブロック体を椎間に挿入した状態において、ブロック体の破損を的確に防止または抑制することができる。

（７） 前記多孔部には、骨誘導因子が担持されている上記（１）に記載の椎体スペーサ。
これにより、多孔シートの椎体との骨癒合をより早期に生じさせ得る。

（８） 前記少なくとも１つのブロック体は、一対のブロック体で構成されている上記（１）に記載の椎体スペーサ。

これにより、一対のブロック体の配置を変えること、すなわち、一対のブロック体の前端または後端同士を離間および／または接近させた状態で配置することができる。したがって、かかる椎体スペーサを用いることにより、症例に応じた、適切な治療が可能となる。

本発明の椎体スペーサによれば、椎体と椎体との間（椎間）の大きさを適正に維持することができる。また、症例や椎間の位置によらず、椎体スペーサの破損を的確に防止することができ、かつ椎体スペーサの椎体との早期の骨癒合を生じさせ得る。

また、椎体スペーサの挿入により、椎間に充填物を充填する空間が確保される。このため、かかる空間に、例えば、移植骨を充填することにより、椎体スペーサおよび移植骨を介した椎体と椎体との骨癒合をより確実かつ早期に生じさせ得る。

図１は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第１実施形態を示す平面図（ａ）、正面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。 図２は、本発明の椎体スペーサの第１実施形態の使用状態を示す図である。 図３は、本発明の椎体スペーサの第１実施形態の使用状態を示す図である。 図４は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第２実施形態を示す平面図（ａ）、正面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。 図５は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第３実施形態を示す平面図（ａ）、正面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。 図６は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第４実施形態を示す平面図（ａ）、正面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。 図７は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第５実施形態を示す平面図（ａ）、正面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。 図８は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第６実施形態を示す平面図（ａ）、正面図（ｂ）、側面図（ｃ）、図８（ｃ）におけるＡ−Ａ線断面図（ｄ）である。 図９は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第７実施形態を示す平面図（ａ）、正面図（ｂ）、側面図（ｃ）、図９（ｃ）におけるＢ−Ｂ線断面図（ｄ）である。 図１０は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第８実施形態を示す平面図（ａ）、正面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。 図１１は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第９実施形態を示す平面図（ａ）、正面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。 図１２は、本発明の椎体スペーサの第９実施形態の使用状態を示す図である。

以下、本発明の椎体スペーサを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
まず、本発明の椎体スペーサの第１実施形態について説明する。

図１は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第１実施形態を示す平面図（ａ）、正面図（ｂ）、側面図（ｃ）、図２および図３は、それぞれ、本発明の椎体スペーサの第１実施形態の使用状態を示す図である。

なお、以下の説明では、特に断らない限り、椎体スペーサを症例（患者）の椎体と椎体との間に挿入した状態を基本として、方向を特定する。

具体的には、症例の腹側（すなわち、図１（ａ）、図１（ｂ）および図２（ｂ）中の右側、図１（ｃ）および図２（ａ）中の紙面手前側、図３中の下側）を「前」、症例の背側（すなわち、図１（ａ）、図１（ｂ）および図２（ｂ）中の左側、図１（ｃ）および図２（ａ）中の紙面奥側、図３中の上側）を「後」と言う。また、症例の頭側（すなわち、図１（ｂ）および図２中の上側、図１（ａ）および図３中の紙面手前側、図１（ｃ）中の左側）を「上」、症例の脚側（すなわち、図１（ｂ）および図２中の下側、図１（ａ）および図３中の紙面奥側、図１（ｃ）中の右側）を「下」と言う。なお、図４〜図１２についても、図１〜図３と同様にして、椎体スペーサの方向を特定する。

図２に示すように、椎体スペーサ１は、椎間板が摘出された後の上側の椎体１０１と、下側の椎体１０２とを固定する際に、椎体１０１と椎体１０２との間（以下、「椎間」と言う。）に挿入される。椎体スペーサ１が椎間に挿入された状態（以下、「挿入状態」とも言う。）で、椎体１０１と椎体１０２との間隔（離間距離）が適正に維持（保持）される。

なお、図１および図３中のハッチングは、多孔シート２１と緻密シート２５との違いを分かり易く示すために多孔シート２１に入れたものであり、断面を示すものではない。

本実施形態では、図２（ａ）および図３に示すように、椎体スペーサ１（以下、単に「スペーサ１」と言うこともある。）は、一対の長尺状をなすブロック体２、２で構成されている。各ブロック体２は、互いに、ほぼ同一形状（構成）とされている。

このように、各ブロック体２は、ほぼ同一形状とされているため、以下では、一方のブロック体２について代表に説明する。

図１に示すように、ブロック体２は、第１の面３１と、第２の面３２と、第３の面３３と、第４の面３４と、第５の面３５と、第６の面３６とを有する複数の面で規定される多面体で構成されている。

図３に示すように、このブロック体２を椎間に挿入した状態（挿入状態）で、第１の面３１が椎体１０１と当接する当接面を構成し、第２の面３２が椎体１０２と当接する当接面を構成する。また、挿入状態で、第３の面３３により、椎間に内側の空間１０３が画成され、第４の面３４により、外側の空間１０３が画成される。

本実施形態では、第３の面３３が湾曲凹面を構成し、第４の面３４が湾曲凸面を構成する。これにより、ブロック体２を椎体（椎骨）の形状に対応するように、椎間により容易に挿入することができる。

また、第１の面３１、第２の面３２、第５の面３５および第６の面３６は、それぞれ、ほぼ平面（平坦面）を構成する。これらのうち、特に、第１の面３１および第２の面３２が平面（平坦面）を構成することにより、ブロック体２を椎体１０１、１０２に確実に当接させ得る。

さらに、第１の面３１と第２の面３２とは、ほぼ等しい長さを有し、第３の面３３と第４の面３４とは、ほぼ等しい長さを有し、第５の面３５と第６の面３６とは、ほぼ等しい長さを有する。

すなわち、ブロック体２は、直方体を、第３の面３３が凹没し、第４の面３４が突出するように、その長手方向に沿って湾曲させたような形状をなしている。

なお、各面同士が接することで形成される角部付近は、それぞれ、面取りがなされている。これにより、ブロック体２の欠け等の破損が防止されるとともに、椎間へのブロック体２の挿入を、椎体１０１、１０２に引っかけることなく、容易に行うことができる。

このようなブロック体２の前後方向の長さ（図１中のＬ_１）、左右方向の長さ（図１中のＬ_２）および上下方向の長さ（図１中のＬ_３）等の各寸法は、頸椎、腰椎のような椎体の種類や、症例に応じて適宜決定されるが、概ね、以下に示すような範囲内に設定される。

すなわち、前後方向の長さ（図１中のＬ_１）は、好ましくは６〜２５ｍｍ程度、より好ましくは８〜２２ｍｍ程度に設定される。

また、左右方向の長さ（図１中のＬ_２）は、好ましくは４〜２５ｍｍ程度、より好ましくは１０〜２５ｍｍ程度、さらに好ましくは１６〜２１ｍｍ程度に設定される。

さらに、上下方向の長さ（図１中のＬ_３）は、好ましくは６〜１５ｍｍ程度、より好ましくは９〜１２ｍｍ程度に設定される。

さて、本発明では、かかる構成のブロック体２は、一対の第１のシート状部と、一対の第１のシート状部の間に介挿された第２のシート状部とを備え、第１のシート状部および第２のシート状部の一方が、少なくとも表面に緻密部を備える緻密シートで構成され、他方のシート状部が、少なくとも表面に、緻密部の空孔率よりも大きい空孔率を有する多孔部を備える多孔シートで構成されている。これにより、椎間に挿入された状態（挿入状態）において、ブロック体２に応力が付与されたとしても、緻密シートによりブロック体２の形状を維持することができる。このため、椎間を適正な大きさに維持しつつ、多孔シートの破損を的確に防止または抑制することができる。また、多孔シートの椎体１０１、１０２との早期の骨癒合を生じさせ得る。

本実施形態のブロック体２は、４つの緻密シート２５と３つの多孔シート２１とで構成され、一対の緻密シート２５の間に、１つの多孔シート２１が介挿されている。すなわち、本実施形態では、緻密シート２５が第１のシート状部を構成し、多孔シート２１が第２のシート状部を構成する。そして、これらの緻密シート２５と多孔シート２１とが積層される方向（配設方向）は、前側から後側に向かう方向、すなわち、ブロック体２の長手方向である。

かかる構成のブロック体２においては、各緻密シート２５および各多孔シート２１は、ブロック体２を、前側から後側に向かう方向（長手方向）と直交する方向で切断した際の断面形状に対応するように形成されている。

かかる構成を有するブロック体２は、挿入状態で、椎体１０１、１０２に緻密シート２５と多孔シート２１とがそれぞれ交互に当接することになる。したがって、この状態で、ブロック体２に応力が付与されたとしても、緻密シート２５によりブロック体２の形状をより確実に維持することができる。このため、椎間を適正な大きさに維持しつつ、多孔シート２１の破損をより的確に防止または抑制することができる。さらに、多孔シート２１の椎体１０１、１０２との骨癒合を早期に生じさせ得るため、椎間にブロック体２が確実に固定される。

本実施形態では、各緻密シート２５は、そのほぼ全体が緻密部（緻密体）で構成されている。これにより、緻密シート２５は、特に優れた強度を発揮することができる。このため、挿入状態で、ブロック体２の破損を的確に防止または抑制することができる。なお、緻密部の空孔率は、多孔シート２１の多孔部よりも小さくなっていればよく、特に限定されるものではない。具体的には、緻密部の空孔率は、３〜５０％程度であるのが好ましく、１０〜４０％程度であるのがより好ましく、１５〜３５％程度であるのがさらに好ましい。緻密部の空孔率は実質０％であっても良い。

また、本実施形態では、多孔シート２１は、そのほぼ全体が、緻密部の空孔率よりも大きい空孔率を有する多孔部（多孔体）で構成されている。具体的には、多孔シート２１の空孔率は、２０〜９５％程度であるのが好ましく、５０〜８５％程度であるのがより好ましく、５５〜８５％程度であるのがさらに好ましい。これにより、多孔シート２１の椎体１０１、１０２との骨癒合をより早期に生じさせ得る。また、多孔シート２１の空孔率を、かかる範囲内とした場合でも、本発明では、ブロック体２が多孔シート２１に加えて緻密シート２５を有するので、椎間に挿入された状態おいてブロック体２に応力が付与された際の、ブロック体２の破損をより的確に防止または抑制することができる。なお、多孔シート２１の空孔率が５５％以上であると、多孔シート２１内には、空孔同士が互いに連結した連通孔が形成されやすい。

各緻密シート２５の厚さは、特に限定されないが、好ましくは１〜６ｍｍ程度、より好ましくは２〜４ｍｍ程度に設定され、各多孔シート２１の厚さは、特に限定されないが、０．５〜３ｍｍ程度、より好ましくは１〜２ｍｍ程度に設定される。

また、各緻密シート２５の厚さをＡ［ｍｍ］、各多孔シート２１の厚さをＢ［ｍｍ］としたとき、Ａ／Ｂは、１〜４なる関係を満足するのが好ましく、２〜４なる関係を満足するのがより好ましい。かかる関係を満足することにより、挿入状態におけるブロック体２の破損を防止する効果と、ブロック体２と椎体１０１、１０２とを早期に骨癒合を生じさせる効果との双方をより確実に発揮させることが可能となる。

特に、本実施形態では、ブロック体２の両端部に位置するシートは、ともに緻密シート２５で構成されている。すなわち、対をなす緻密シート２５の間に、必ず多孔シート２１が介挿されている。これにより、多孔シート２１が２つの緻密シート２５で挾持されるので、挿入状態で、多孔シート２１に応力が付与されるのをより的確に抑制または防止することができる。

また、多孔シート２１（多孔部）には、その連通孔（空孔）の内面に、骨誘導因子が担持されているのが好ましい。これにより、多孔シート２１と椎体１０１、１０２との骨癒合をより早期に生じさせ得る。

骨誘導因子としては、未分化間葉系細胞に対して骨芽細胞への分化を誘導することにより骨形成を促す活性を有するものであればよく、特に限定されない。具体的には、骨誘導因子には、例えば、骨形態形成タンパク質（ＢＭＰ）が好適に用いられる。

また、ＢＭＰとしては、例えば、ＢＭＰ−１、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６、ＢＭＰ−７、ＢＭＰ−８、ＢＭＰ−９、ＢＭＰ−１２（以上、ホモダイマー）、もしくは、これらのＢＭＰのヘテロダイマーまたは改変体等が挙げられる。

また、本発明では、ブロック体２は、後述するような製造方法を用いて製造することができる。かかる製造方法によれば、緻密シート２５と多孔シート２１とを一体的に形成することができる。このようなブロック体２は、挿入状態において応力が付与された際に、緻密シート２５または多孔シート２１に選択的に応力が付与されるのを的確に防止することができる。また、この場合、各面３１、３２、３３、３４が平坦面、すなわち、緻密シート２５と多孔シート２１との間に段差のない面を構成する。これにより、特に、第１の面３１および第２の面３２において、多孔シート２１を椎体１０１、１０２に密着させることができる。このため、多孔シート２１と椎体１０１、１０２との骨癒合を早期に生じさせ得る。

本発明では、このようなブロック体２の構成材料、すなわち、緻密シート２５および多孔シート２１の構成材料としては、主にチタンまたはチタン合金のチタン系材料が用いられる。

チタン系材料は、生体適合性が高く、また、優れた強度を有することから、ブロック体２の構成材料として好適に用いられる。なお、チタン系材料の中でも、チタン合金が特に優れた強度を有しているため、ブロック体２の構成部材のうち、優れた強度が求められる緻密シート２５の構成材料として好適に用いられる。また、チタン合金としては、特に限定されないが、Ｔｉを主成分とし、Ａｌ、Ｓｎ、Ｃｒ、Ｚｒ、Ｍｏ、Ｎｉ、Ｐｄ、Ｔａ、Ｎｂ、Ｖ、Ｐｔ等が添加された合金が挙げられる。かかる合金の具体例としては、例えば、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖや、Ｔｉ−２９Ｎｂ−１３Ｔａ−４．６Ｚｒ等が挙げられる。

以上説明したようなブロック体２は、一対で椎体１０１と椎体１０２との間（椎間）に左右に並べて挿入される。

このように、椎間へブロック体２を挿入することにより、椎間には、このブロック体２が存在しない領域に空間１０３が形成される。この空間１０３に、充填物としての移植骨（特に、自家骨）を充填することにより、ブロック体２および移植骨を介した椎体１０１と椎体１０２との骨融合をより確実かつ早期に生じさせ得る。

また、スペーサ１は、一対のブロック体２、２で構成されるため、各ブロック体２の配置を変えること、すなわち、ブロック体２の前端または後端同士を離間および／または接近させた状態で配置することにより、症例に応じた、適切な治療が可能となる。
以上説明したようなスペーサ１は、例えば、次のようにして製造することができる。

＜１＞ まず、脱脂および焼結が施されることにより各緻密シート２５となる複数の第１のシート材を用意する。
かかる第１のシート材は、例えば、チタン系材料で構成されるシート状緻密体を用意し、このシート状緻密体を、レーザーカット、ウォータージェット、放電ワイヤー加工、超音波切断のような薄片切断加工法を用いて、所望の形状および大きさに加工することで容易に得ることができる。あるいは、第１のシート材は、空孔率がより小さくなるように濃度などが調整されたスラリーを用いて、後述の多孔シート２１となる第２のシート材と同様にして用意することができる。さらには、第１のシート材は、組成や発泡剤添加量（０％〜）が調整されたスラリーを用いて、後述の多孔シート２１となる第２のシート材と同様にして用意することができる。

＜２＞ 次に、脱脂および焼結が施されることにより各多孔シート２１となる複数の第２のシート材を用意する。
＜２−１＞ まず、金属粉と、発泡剤とを含有するスラリーを用意する。
金属粉としては、前述したチタン系材料またはその酸化物で構成される粉末が用いられる。

また、金属粉の平均粒径は、特に限定されないが、例えば、０．５〜５０μｍ程度であるのが好ましく、３〜３０μｍ程度であるのがより好ましい。かかる大きさの金属粉を用いることにより、得られる多孔シート２１の空孔率や空孔の平均孔径を所望のものに設定することが可能となる。なお、金属粉の平均粒径は、レーザー回折法等により測定することができる。

スラリー中における金属粉の含有量は、３０〜８０質量％程度であるのが好ましく、４０〜７０質量％であるのがより好ましい。かかる範囲内に金属粉の含有量を設定することにより、得られる多孔シート２１の空孔率や空孔の平均孔径をより確実に所望のものに設定することが可能となる。

また、発泡剤としては、特に限定されないが、例えば、界面活性剤、揮発性の有機溶剤等が挙げられる。揮発性の有機溶剤としては、炭素数５〜８の非水溶性炭化水素系有機溶剤が好ましく用いられ、ネオペンタン、ヘキサン、ヘプタン、シクロヘキサンがより好ましく用いられる。このような発泡剤を用いることにより、空孔率の高い多孔シート２１を容易に得ることができる。

かかる構成のスラリーは、好ましくは、水溶性樹脂バインダーおよび水を含有し、必要に応じて可塑剤や有機溶媒等のその他の成分を含有する。

水溶性樹脂バインダーとしては、例えば、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルブチラール、ポリビニルアルコール等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。水溶性樹脂バインダーを含有するスラリーを用いることにより、多孔シート２１の骨格がより良好に形成される。

また、可塑剤としては、例えば、グリセリン、エチレングリコールおよびポリエチレングリコール等が挙げられる。

さらに、有機溶剤としては、メタノール、エタノールおよびイソプロパノール等が挙げられる。

＜２−２＞ 次に、調製したスラリーを基材上においてシート状とし、その後、加熱して発泡させた後に乾燥させて成形体（グリーンシート）を得る。

スラリーをシート状に成形する方法としては、特に限定されるものではないが、ドクターブレード法が好ましく用いられる。

また、前記加熱は、特に限定されないが、湿度８０％以上の高湿度雰囲気下で行うのが好ましい。この際の温度条件を制御することで、発泡剤の働きにより形成される無数の発泡孔の孔径を、スラリー全体に亘って均一に制御することができる。その結果、金属粉を含有するスラリー成分から構成される３次元網目状の骨格を形成することができる。

この際、スラリーの基材との接面（裏面）においては、平坦な発泡孔が形成される。一方、スラリーの基材とは反対側の面（表面）においては、自由発泡により３次元的に膨らんだ発泡孔が形成される。そのため、本実施形態のような製造方法によれば、裏面と表面とにおいて、互いに非対称的な発泡構造を有する成形体が形成される。

さらに、発泡孔が形成されたスラリーの乾燥は、大気中や不活性ガス雰囲気中等において、１００℃以下の温度により加熱することで行われる。これにより、スラリー中に形成された発泡孔を維持しつつ、スラリー中の水分を確実に除去することができる。

＜２−３＞ 次に、得られた成形体を、基材から剥離した後、この成形体を、前述した薄片切断加工法を用いて、所望の形状および大きさに加工する。これにより、脱脂および焼結が施されることにより多孔シート２１となる第２のシート材を得る。

＜３＞ 次に、各第２のシート材（脱脂および焼結が施される前の各多孔シート２１）と、各第１のシート材（脱脂および焼結が施される前の各緻密シート２５）とを、形成すべきブロック体２の形状に対応するように配置するとともに、第１のシート材同士の間に第２のシート材を介挿し、その後、この状態で加熱する。これにより、第２のシート材および第１のシート材の脱脂および焼結を行うことで、多孔シート２１および緻密シート２５としてブロック体２を得る。なお緻密シート２５は、脱脂および焼結後の空孔率が３〜５０％となるようにするのが好ましい。

第２のシート材および第１のシート材の脱脂は、例えば、３５０〜６００℃程度の温度範囲で、１〜１０時間程度保持することにより行われる。かかる条件で脱脂することで、発泡孔構造を維持したまま第２のシート材および第１のシート材中に含有される金属粉以外の成分が分解除去され、これにより、第２のシート材および第１のシート材を、金属粉が凝集した骨格から形成される金属脱脂体とすることができる。

さらに、脱脂後の第２のシート材および第１のシート材（金属脱脂体）の焼結は、例えば、非酸化性雰囲気中で、１１００〜１３５０℃程度の温度範囲で、１〜１０時間程度保持することにより行われる。かかる条件で焼結することで、発泡孔構造を維持したまま金属粉同士を焼結させることができるとともに、脱脂後の第２のシート材および第１のシート材の金属粉が互いに拡散し、その結果、緻密シート２５と多孔シート２１とが拡散接合される。また、発泡孔構造を維持したまま金属粉同士を焼結させることができ、その結果、緻密シート２５と多孔シート２１とが強固に接合されたブロック体２を得ることができる。

なお、非酸化性雰囲気とする際の真空度は、５．０×１０^−２Ｐａ以下であるのが好ましく、さらに、非酸化性雰囲気は、アルゴン雰囲気であるのが好ましい。

また、重ね合わせた各第２のシート材と各第１のシート材とを加熱する際には、各第２のシート材と各第１のシート材とが接近する方向に圧力を付与すること、すなわち、各第２のシート材と各第１のシート材とをそれらの厚さ方向に圧縮することが好ましい。これにより、各多孔シート２１と各緻密シート２５との一体化をより確実に行うことができる。

具体的には、付与する圧力は、０．０１〜１０ＭＰａ程度であるのが好ましく、０．１〜１ＭＰａ程度であるのがより好ましい。

以上のようにして、脱脂および焼結を施すことにより、第２のシート材および第１のシート材が、それぞれ、多孔シート２１および緻密シート２５となり、この多孔シート２１と緻密シート２５とが強固（一体的）に接合されたブロック体２を得ることができる。

なお、第１のシート材をチタン系合金（材料）で構成する場合には、多孔シート２１（焼結済み第２のシート材）と、第１のシート材とを積層した後、第１のシート材を多孔シート２１にレーザー等で溶接して、積層体を得る。その後、この積層体に対して、８００〜１０５０℃、１〜１０時間、非酸化性雰囲気（アルゴン雰囲気、真空）で熱処理を施す。これにより、各第１のシート材が各緻密シート２５になるとともに、各緻密シート２５と各多孔シート２１とが拡散接合することでブロック体２を得ることができる。なお、第１のシート材と多孔シート２１とは、積層体において、各面が平坦面を構成すように積層される。

＜第２実施形態＞
次に、本発明の椎体スペーサの第２実施形態について説明する。

図４は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第２実施形態を示す平面図（ａ）、正面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。

以下、図４に示すブロック体２について説明するが、図１〜図３に示すブロック体２との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図４に示すブロック体２では、各緻密シート２５および各多孔シート２１の形状が異なり、さらに、各緻密シート２５と各多孔シート２１とを積層する方向が異なること以外は、図１〜図３に示したブロック体２と同様である。

すなわち、本実施形態では、ブロック体２は、３つの緻密シート２５と２つの多孔シート２１とで構成され、各緻密シート２５の間に、１つの多孔シート２１が介挿されている。そして、これらの緻密シート２５と多孔シート２１とが積層される方向（配設方向）が、右側から左側に向かう方向、すなわち、ブロック体２の幅方向（ブロック体２の短手方向、かつ、第１の面３１から第２の面３２に向かう方向とほぼ垂直な方向）である。

そして、かかる構成のブロック体２においては、各緻密シート２５および各多孔シート２１は、ブロック体２を、右側から左側に向かう方向（幅方向）と直交する方向で切断した際の断面形状に対応するように形成されている。また、各緻密シート２５および各多孔シート２１は、面３３、３４（ブロック体２）の湾曲形状に対応して湾曲している。

このような構成の本実施形態のブロック体２も、前記第１実施形態のブロック体２と同様にして使用することができる。また、ブロック体２を椎間に挿入した際に（挿入状態で）、椎体１０１、１０２には、緻密シート２５と多孔シート２１とがそれぞれ交互に当接する。このため、かかるブロック体２は、前記第１実施形態のブロック体２（スペーサ１）と同様の効果を発揮することができる。

＜第３実施形態＞
次に、本発明の椎体スペーサの第３実施形態について説明する。

図５は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第３実施形態を示す平面図（ａ）、正面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。

以下、図５に示すブロック体２について説明するが、図１〜図３に示すブロック体２との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図５に示すブロック体２では、各緻密シート２５および各多孔シート２１の形状が異なり、さらに、各緻密シート２５と各多孔シート２１とを積層する方向が異なること以外は、図１〜図３に示したブロック体２と同様である。

すなわち、本実施形態では、ブロック体２は、３つの緻密シート２５と２つの多孔シート２１とで構成され、各緻密シート２５の間に、１つの多孔シート２１が介挿されている。そして、これらの緻密シート２５と多孔シート２１とが積層される方向（配設方向）が、頭側から脚側に向かう方向、すなわち、ブロック体２の厚さ方向（ブロック体２の短手方向、かつ、第１の面３１から第２の面３２に向かう方向とほぼ平行な方向）である。

そして、かかる構成のブロック体２においては、各緻密シート２５および各多孔シート２１は、ブロック体２を、頭側から脚側に向かう方向（厚さ方向）と直交する方向で切断した際の断面形状に対応するように形成されている。

このような構成の本実施形態のブロック体２も、前記第１実施形態のブロック体２と同様にして使用することができる。また、ブロック体２を椎間に挿入した際に（挿入状態で）、椎体１０１、１０２には、ブロック体２の最も上側および下側に位置する緻密シート２５の平坦面を構成する上面および下面がそれぞれ当接する。このため、緻密シート２５でブロック体２の強度を確保しつつ、多孔シート２１にはクッションとしての機能を発揮させ得る。これにより、ブロック体２への負荷を多孔シート２１で吸収して緩和することが可能となる。このため、かかるブロック体２は、前記第１実施形態のブロック体２（スペーサ１）と同様の効果を発揮するとともに、仮に、適応する症例の脊柱が前方または側方に若干湾曲してる場合でも、その湾曲状態に対応することができる。

＜第４実施形態＞
次に、本発明の椎体スペーサの第４実施形態について説明する。

図６は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第４実施形態を示す平面図（ａ）、正面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。

以下、図６に示すブロック体２について説明するが、図１〜図３に示すブロック体２および図５に示すブロック体２との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図６に示すブロック体２では、各緻密シート２５同士を連結する連結部２５３を備えること以外は、図５に示したブロック体２と同様である。

すなわち、本実施形態では、ブロック体２の厚さ方向に沿って、かつ、ブロック体２を取り囲むように、合計６つの連結部２５３が設けられている。具体的には、ブロック体２の４つの角部にそれぞれ１つの連結部２５３と、面３３、３４の中央部にそれぞれ１つの連結部２５３とが設けられている。これらの連結部２５３は、各緻密シート２５と一体的に設けられ、緻密シート２５と同様に、緻密体で構成されている。

このような構成の本実施形態のブロック体２も、前記第１実施形態および第３実施形態のブロック体２と同様にして使用することができる。また、ブロック体２を椎間に挿入した際に（挿入状態で）、ブロック体２に応力が付与されたとしても、連結部２５３により緻密シート２５同士が接近するのを的確に抑制または防止することができる。このため、かかるブロック体２は、前記第１実施形態のブロック体２（スペーサ１）と同様の効果を発揮するとともに、前記第３実施形態のブロック体２に対してより高い強度を有する。

＜第５実施形態＞
次に、本発明の椎体スペーサの第５実施形態について説明する。

図７は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第５実施形態を示す平面図（ａ）、正面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。

以下、図７に示すブロック体２について説明するが、図１〜図３に示すブロック体２との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図７に示すブロック体２では、三角柱状の突起部４１が、第１の面３１および第２の面３２から突出するように設けられていること以外は、図１〜図３に示したブロック体２と同様である。

すなわち、本実施形態では、各緻密シート２５に対応する位置に、第１の面３１および第２の面３２から突出するように、側面視で三角柱状をなす突起部４１が設けられている。なお、各突起部４１は、１つの頂部が上方または下方を向いている。このように、ブロック体２に、第１の面３１および第２の面３２から突出する複数の突起部４１を設けることにより、ブロック体２を椎間に挿入した際に、突起部４１が椎体１０１の下面および椎体１０２の上面にスパイク（アンカー）される。これにより、第１の面３１および第２の面３２をそれぞれ椎体１０１および椎体１０２により強固に当接させることができるため、ブロック体２の椎間からの脱落を確実に防止することができる。

また、このような突起部４１は、緻密シート２５と一体的に形成され、かつ、緻密体で構成されているのが好ましい。これにより、突起部４１は、より優れた強度を有するものとなり、挿入状態においてブロック体２に応力が付与された際の、突起部４１の破損を的確に防止または抑制することができる。

このような構成の本実施形態のブロック体２も、前記第１実施形態のブロック体２と同様にして使用することができ、前記第１実施形態のブロック体２（スペーサ１）と同様の効果が得られる。

なお、突起部４１の形状は、図７に示した側面視で三角柱状のものに限らず、例えば、円錐状、四角錐状、三角錐状等の錘状であってもよい。この場合、複数の錘状の突起部４１が、その頂部を上方または下方に向くようにして、第１の面３１または第２の面３２から突出するように設けられる。

＜第６実施形態＞
次に、本発明の椎体スペーサの第６実施形態について説明する。

図８は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第６実施形態を示す平面図（ａ）、正面図（ｂ）、側面図（ｃ）、図８（ｂ）におけるＡ−Ａ線断面図（ｄ）である。

以下、図８に示すブロック体２について説明するが、図１〜図３に示すブロック体２との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図８に示すブロック体２では、各緻密シート２５の一部が緻密部（緻密体）で構成されていること以外は、図１〜図３に示したブロック体２と同様である。

すなわち、本実施形態では、各緻密シート２５は、緻密部２５０と、その内側に設けられた多孔部２１０とを有している。緻密部２５０は、緻密シート２５の外周形状に対応する枠状部２５１と、この枠状部２５１の面３１、３２に対向する部分同士を、それらの中央部で連結する連結部２５２とで構成されている。そして、多孔部２１０は、枠状部２５１と連結部２５２とで形成された空間に充填されている。

これにより、各緻密シート２５を、その外周部を緻密体で構成し、その内部を多孔体で構成することができる。これにより、各緻密シート２５に優れた強度を付与し、かつ、緻密シート２５の内部において、隣接する多孔シート２１とより強固に接合し得る。

このような構成の本実施形態のブロック体２も、前記第１実施形態のブロック体２と同様にして使用することができ、前記第１実施形態のブロック体２（スペーサ１）と同様の効果が得られる。

＜第７実施形態＞
次に、本発明の椎体スペーサの第７実施形態について説明する。

図９は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第７実施形態を示す平面図（ａ）、正面図（ｂ）、側面図（ｃ）、図９（ｂ）におけるＢ−Ｂ線断面図（ｄ）である。

以下、図９に示すブロック体２について説明するが、図１〜図３に示すブロック体２との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図９に示すブロック体２では、各多孔シート２１の全体ではなく、その一部が多孔部（多孔体）で構成されていること以外は、図１〜図３に示したブロック体２と同様である。

すなわち、本実施形態では、各多孔シート２１は、その外周形状に対応する枠状の多孔部２１１と、この多孔部２１１の内側に形成された空間に充填された緻密部２５４とを有している。

これにより、各多孔シート２１を、その外周部を多孔体で構成し、その内部を緻密体で構成とすることができる。これにより、多孔シート２１を、その内部において、隣接する緻密シート２５とより強固に接合し得る。

このような構成の本実施形態のブロック体２も、前記第１実施形態のブロック体２と同様にして使用することができ、前記第１実施形態のブロック体２（スペーサ１）と同様の効果が得られる。

＜第８実施形態＞
次に、本発明の椎体スペーサの第８実施形態について説明する。

図１０は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第８実施形態を示す平面図（ａ）、正面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。

以下、図１０に示すブロック体２について説明するが、図１〜図３に示すブロック体２との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図１０に示すブロック体２では、その全体形状が異なること以外は、図１〜図３に示したブロック体２と同様である。

すなわち、本実施形態では、第１の面３１および第２の面３２の双方が湾曲凸面を構成し、これらの面３１、３２が前側の端部において互いに連結している。これにより、第６の面３６が省略されている。また、第３の面３３、第４の面３４および第５の面３５は、それぞれ、ほぼ平面を構成する。このようにブロック体２の第１の面３１および第２の面３２の双方が湾曲凸面を構成とすることで、ブロック体２を椎間へ湾曲凸面に沿って滑らすようにして挿入することが可能である。このため、ブロック体２を椎体１０１、１０２に引っかけることなく、その椎間への挿入操作をより容易に行うことができる。

また、本実施形態では、第１の面３１と第２の面３２との接合部を形成する緻密部のほぼ中央に穴部２５５が設けられている。この穴部２５５は、例えば、ブロック体２の椎間への挿入を治具を用いて行う場合に、治具の凸部を挿入することにより、ブロック体２を治具に固定するために用いられる。これにより、治具を用いたブロック体２の椎間への挿入を容易に行うことができる。

このような構成の本実施形態のブロック体２も、前記第１実施形態のブロック体２と同様にして使用することができ、前記第１実施形態のブロック体２（スペーサ１）と同様の効果が得られる。

＜第９実施形態＞
次に、本発明の椎体スペーサの第９実施形態について説明する。

図１１は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第９実施形態を示す平面図（ａ）、正面図（ｂ）、側面図（ｃ）、図１２は、本発明の椎体スペーサの第９実施形態の使用状態を示す図である。

以下、図１１および図１２に示すブロック体２について説明するが、図１〜図３に示すブロック体２との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図１１に示すブロック体２では、一対のブロック体２に、これらのブロック体２同士を回動可能に連結する連結部５０が設けられていること以外は、図１〜図３に示したブロック体２と同様である。

すなわち、連結部２０は、一方のブロック体２の第３の面３３の前側の端部に設けられた板状の連結指５１と、他方のブロック体２の第３の面３３の前側の端部に設けられた板状の連結指５２とを有している。そして、連結指５１のブロック体２と反対側の端部には棒状体５３が上方に向かって突出して形成され、連結指５２のブロック体２と反対側の端部には貫通孔５４が形成されている。棒状体５３を貫通孔５４に挿通することにより、２つのブロック体２が連結部２０を介して連結される。また、棒状体５３を貫通孔５４に挿通することによりヒンジ部が形成され、このヒンジ部を回動中心として、ブロック体２同士を接近および離間させることができる。すなわち、ブロック体２同士が第１の面３１と水平な方向に回動可能となっている。

かかる構成のスペーサ１を用いれば、症例に応じた、各ブロック体２の配置の変更、すなわち、各ブロック体２の前端または後端同士を離間および／または接近させる操作等を容易にかつ迅速に行うことができる。このため、スペーサ１による適切な治療を早期に行うことが可能となる。また、ブロック体２同士が連結部２０を介して連結されているので、挿入状態において、これらを椎間に正確に位置決めしやすい。

このような構成の本実施形態のブロック体２も、前記第１実施形態のブロック体２と同様にして使用することができ、前記第１実施形態のブロック体２（スペーサ１）と同様の効果が得られる。

以上、本発明の椎体スペーサを図示の各実施形態について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではない。

例えば、本発明の椎体スペーサでは、前記第１〜第９実施形態の任意の構成を組み合わせることもできる。

また、各実施形態では、一対のブロック体２を椎間に挿入する場合について説明したが、これに限定されず、１つのブロック体２を椎間に挿入するようにしてもよい。この場合、ブロック体２は、第４の面３４が前側を第３の面３３が後側を向くようにして、椎間の前側に挿入される。

さらに、充填物は、移植骨（自家骨）に限定されるものではなく、例えば、リン酸カルシウム系化合物粉体等であってもよい。

本発明の椎体スペーサによれば、椎体と椎体との間（椎間）の大きさを適正に維持することができる。また、症例や椎間の位置によらず、椎体スペーサの破損を的確に防止することができ、かつ椎体スペーサの椎体との早期の骨癒合を生じさせ得る。さらに、椎体スペーサの挿入により、椎間に充填物を充填する空間が確保される。このため、かかる空間に、例えば、移植骨を充填することにより、椎体スペーサおよび移植骨を介した椎体と椎体との骨癒合をより確実かつ早期に生じさせ得る。したがって、本発明は、産業上の利用可能性を有する。

Claims (8)

1. 椎体と椎体との間に挿入して使用される椎体スペーサであって、
   各前記椎体と当接する一対の当接面を備え、チタンまたはチタン合金を主材料として構成されるブロック体を少なくとも１つ有し、
   該ブロック体は、長尺状をなし、一対の第１のシート状部と、該一対の第１のシート状部の間に介挿された第２のシート状部とを備え、
   前記第１のシート状部および前記第２のシート状部の一方が、少なくとも表面に緻密部を備える緻密シートで構成され、他方のシート状部が、少なくとも表面に、前記緻密部の空孔率よりも大きい空孔率を有する多孔部を備える多孔シートで構成され、
   前記第１のシート状部と前記第２のシート状部との配設方向は、前記ブロック体の短手方向、かつ、前記当接面の一方から他方に向かう方向とほぼ平行な方向であることを特徴とする椎体スペーサ。
2. 前記第１のシート状部が前記緻密シートで構成され、前記第２のシート状部が前記多孔シートで構成されている請求項１に記載の椎体スペーサ。
3. 前記第１のシート状部と前記第２のシート状部とが一体的に形成されている請求項１に記載の椎体スペーサ。
4. 前記ブロック体は、前記一対の当接面を含む複数の面で規定される多面体で構成され、前記ブロック体の各面は、平坦面を構成する請求項１に記載の椎体スペーサ。
5. 前記多孔シートは、その全体が前記多孔部で構成される請求項１に記載の椎体スペーサ。
6. 前記緻密シートは、その全体が前記緻密部で構成される請求項１に記載の椎体スペーサ。
7. 前記多孔部には、骨誘導因子が担持されている請求項１に記載の椎体スペーサ。
8. 前記少なくとも１つのブロック体は、一対のブロック体で構成されている請求項１に記載の椎体スペーサ。

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