JP5896927B2 - 安全針アセンブリ - Google Patents

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Description

本発明は、安全機構を備えた針アセンブリ（針および付属器具）に関する。
従来から、医療器具として、皮下注射針やカテーテル針などの各種針が用いられている。ユーザ（医療従事者など）は、それらの針を安全に使用しなければならない。例えば、ユーザが、患者等に使用した針を誤って自分の体（指など）に刺してしまうと、病気に感染する可能性がある。
そのような刺傷事故を防止するために、例えば、使用済の針に円筒状のキャップをする方法が考えられる。しかし、その方法では、ユーザが、キャップを持った指に誤って針を刺す可能性があり、万全とは言えない。
その他の方法として、例えば、特許文献１，２では、針を覆うためのシース（シールド）が予め備えられ、針の使用後にユーザがそのシースを指で操作して回転移動させて針をシースで覆ってその状態を固定することで刺傷事故を防止する技術が開示されている。
特開２０００−１４０１０９号公報 特表２００５−５２５１９８号公報
しかしながら、特許文献１の技術では、回転移動するシースの支点からユーザがそのシースを指で押す力点までの距離が短いことにより操作に強い力が必要になるなど、操作性がよくないという問題がある。
また、特許文献２の技術では、シースを押す指の操作位置を制限するためのストッパがないなど、やはり、操作性がよくないという問題がある。
そこで、本発明は、高い安全性と操作性を兼備した安全針アセンブリを提供することを課題とする。
前記課題を解決するために、本発明は、シリンジに接続される近位端、および、遠位端を含むハブと、前記ハブの遠位端に接続される近位端、長手方向に延びる内腔、および、遠位端を含むカニューレと、前記ハブに取り付けられ、シース取付部、および、一対のシース固定用突起部を備えるカラーと、前記ハブまたは前記カラーに取り付けられることで前記カニューレの遠位端を覆い、当該カニューレの遠位端を露出させるために取り外し可能なプロテクタと、長手方向の少なくとも一部分に沿って延び前記カニューレを収容可能な開口部を備えるシースと、を有し、前記シースは、前記開口部によって収容された前記カニューレを固定するカニューレ固定部、前記カラーのシース取付部に取り付けられ、前記プロテクタが取り外されて前記カニューレの遠位端が露出しているときに前記開口部が前記カニューレを収容する方向に前記シースを回転可能に支持する取付部、および、前記開口部の開口面の反対側における長手方向の中央部付近あるいはそれよりも前記シースの遠位端側の位置に設けられ、前記カニューレを前記開口部に収容させるために前記シースを押すユーザの指に対する突起状のストッパ、を備え、前記カニューレ固定部は、前記開口部の内部に、前記開口部に入ってきた前記カニューレを通過させた後、当該カニューレを固定する、前記開口部内の側壁から内側に突き出た固定タブからなる第１のカニューレ固定部と、前記カニューレが前記開口部に収容された場合に前記カラーの一対のシース固定用突起部とそれぞれ嵌合する溝部、および、当該溝部から前記シースの近位端方向に向けて内側に傾斜面を備える一対の翼壁部からなる第２のカニューレ固定部と、を備えることを特徴とする安全針アセンブリである。
これによれば、このような機構による高い安全性と、シースが突起状のストッパを長手方向の中央部付近あるいはそれよりも遠位端側の位置に備えていることによる高い操作性を実現することができる。つまり、ストッパがそのような位置にあるので、ユーザは支点から遠い位置でシースを指で押すことができ、それにより大きなモーメントが生まれるので、比較的小さな力でシースを回転移動させることができる。
また、シースの開口部の内部に収容されたカニューレを、成型が容易な固定タブによって固定することができる。つまり、カニューレ固定部を低コストで実現することができる。
さらに、シースがこのような溝部と傾斜面を備えた一対の翼壁部とを有することによる高い操作性を実現することができる。つまり、シースの本体部分から突き出た翼壁部は外側にたわみやすく、また、傾斜面によってカラーのシース固定用突起部を溝部まで受け入れやすく、さらに、溝部によってシース固定用突起部を固定でき、これらにより、ユーザがシースを指で押すときに比較的小さな力でシースの翼壁部の溝部とカラーのシース固定用突起部を嵌合および固定させることができる。
また、本発明は、前記シースが、前記開口部の開口面の反対側における前記ストッパよりも近位端側に、前記シースを操作するユーザの指が当接する指案内領域として、円形凹部と、当該円形凹部と前記ストッパの間に設けられた複数の凸部と凹部を有する斜面部と、を備えることが好ましい。
これによれば、ユーザは、指がフィットしやすい円形凹部か、摩擦が大きい複数の凸部と凹部を有する斜面部のいずれかの位置で、シースを押すことができる。つまり、高い操作性を実現することができる。
また、本発明は、前記シースの取付部が、円柱形のピンであり、前記カラーのシース取付部が、一対の、前記円柱形のピンを収容する貫通孔と、前記円柱形のピンを受け入れるための内側の面取部とを有する、突出した耳部であることが好ましい。
これによれば、カラーの耳部が内側に面取部を有し、シースをカラーに取り付けるときにその面取部を介することで、その取り付けのために必要な力が比較的小さくて済む。
また、本発明は、前記カラーの一対のシース固定用突起部が、それぞれ略三角形状で、前記シース取付部の反対の位置に設けられており、前記カニューレ固定部の一対の翼壁部それぞれと嵌合する溝部を有することが好ましい。
これによれば、カラーの一対のシース固定用突起部を、それぞれ、溝部を有する略三角形状という簡単な構造で実現することができる。
本発明によれば、高い安全性と操作性を兼備した安全針アセンブリを提供することができる。
本実施形態の安全針アセンブリの構成部品の分解斜視図である。 安全針アセンブリの構成部品であるハブの斜視図である。 （ａ）は安全針アセンブリの構成部品であるカラーの斜視図であり、（ｂ）は（ａ）に示すカラーを裏側から見た場合の斜視図である。 安全針アセンブリの構成部品であるプロテクタの斜視図である。 （ａ）は安全針アセンブリの構成部品であるシースの斜視図であり、（ｂ）は（ａ）に示すシースを下側から見た場合の斜視図である。 各構成部品を組み立てた状態の安全針アセンブリの斜視図である。 図６に示す安全針アセンブリの状態から、プロテクタを取り外し、シースを回転移動させることでカニューレを露出させ、使用可能状態とした安全針アセンブリの斜視図である。 図７に示す安全針アセンブリの状態から、使用後に、シースを回転移動させ、シース内にカニューレを収納させる直前の安全針アセンブリの斜視図である。 （ａ）は図８に示す安全針アセンブリの状態から、ユーザが指でシースを押すことでシース内にカニューレを収納させた状態の安全針アセンブリの斜視図であり、（ｂ）は（ａ）に示す安全針アセンブリを下側から見た場合の斜視図である。
以下、本発明を実施するための形態（以下、実施形態と称する。）について、図面を参照（言及図以外も適宜参照）しながら説明する。本実施形態の安全針アセンブリは、シリンジなどの流体移送装置（以下、単に「シリンジ」と称する。）に接続されて使用されるものである。また、この安全針アセンブリは、プラスチック・シート材料を引き伸ばして形成されたブリスタ包装（blister packaging）等によって包装され、後でユーザによってシリンジに接続される。あるいは、この安全針アセンブリは、シリンジに接続されてから包装されてもよい。
まず、図１を参照しながら、本実施形態の安全針アセンブリの全体構成について説明する。なお、各構成を説明するときの「方向」に関し、上下、前（遠位端側）後（近位端側）、左右の各方向は図１に示した通りとし、他図についてもこれにならうものとする。また、「近位端」および「遠位端」は、「端」だけでなく、その「端」の周辺部分も含む場合もある。
安全針アセンブリ１００は、ハブ１、カニューレ２、カラー３、プロテクタ４およびシース５を含む。なお、以下において、プロテクタ４を取り除いたものも「安全針アセンブリ１００」と称する。
カニューレ２は、エポキシ樹脂を使用するなどの通常の方法でハブ１に接続される。カニューレ２は、ハブ１の遠位端に接続される近位端２１と、刃面２０を備える遠位端２２を含む。なお、ハブ１、カラー３、プロテクタ４およびシース５は、各々が、ワンピース（one-piece）部品として成形（molding）されることが好ましいが、それに限定されない。
カラー３は、ハブ１の所定の位置に装着される。また、プロテクタ４は、ハブ１にガイドされてカラー３及び／又はハブ１に装着され、そのとき、カニューレ２を覆う。さらに、シース５は、カラー３に対して回転移動できるように、カラー３に装着される。これらの詳細については、後記する。
図２に示すように、ハブ１は、遠位端１０、および、シリンジ（不図示）に接続される近位端１１を含む。貫通孔１２が、ハブ１の長手方向（前後方向）の全長に沿って延び、遠位端１０および近位端１１の両端で開口している。図１に示すカニューレ２の近位端２１は、エポキシ樹脂の使用などによって、ハブ１の遠位端１０にある貫通孔１２内に嵌合および固定される。したがって、そのとき、カニューレ２の全長にわたって延びる内腔は、ハブ１内の貫通孔１２と連通する。
ハブ１の遠位端１０は、長手方向に延びる階段状のリブ１３を複数備える。リブ１３によって、カラー３をハブ１に同軸（中心軸ｃ）に装着するのが容易になる。
ハブ１の外面は、ハブ１の外側円周表面から径方向外側に延びる突起部１４を複数備える。
また、環状凹部領域１５が、突起部１４の遠位側に位置している。したがって、環状凹部領域１５に隣接する段部分１６、１７は、環状凹部領域１５の外径よりも大きな外径を有する。
ハブ１の近位端１１は、径方向外側に向いたフランジ１８を備える。このフランジ１８は、例えばシリンジ胴体（不図示）の遠位端と係合し、これにより、ハブ１がシリンジ胴体（不図示）に接続される。これは、例えばフランジ１８をシリンジ胴体（不図示）の遠位端のねじ（凹ねじなど）と係合させるなどの、既知の方法によって行うことができる。
図３（ａ）（ｂ）に示すように、カラー３は、概形が環状の形状であり、近位端３８および遠位端３４を有する。カラー３は、カラー３をハブ１に装着するための貫通孔３９を備える。カラー３の内部表面は、複数の内側に向いた突起部３０１を備える。この内側に向いた突起部３０１がハブ１の突起部１４と係合することで、カラー３がハブ１に対して回転不能に固定される。
カラー３の内表面は、内側に向いた環状リッジ（ridge）３０２を備える。この環状リッジ３０２は、貫通孔３９の内側周辺部の全周に延びている。そして、カラー３がハブ１に装着されたとき、環状リッジ３０２が、ハブ１の環状凹部領域１５内に着座（seat）する。したがって、環状リッジ３０２は、ハブ１の環状凹部領域１５にすぐ隣接する２つの段部分１６、１７の外径よりも小さく、また、ハブ１の環状凹部領域１５の外径とほぼ同じ内径を有する。なお、径方向内側に向いた環状リッジ３０２は、連続した環状リッジとして図示されているが、各々がカラー３の内周の一部分に沿って延びる複数の別々のセグメントとして形成されてもよい。
カラー３は、径方向外側に向いた一対の耳部３１（シース取付部）を備える。耳部３１の上半分は横向きの略円筒形状の半分の形状である。耳部３１は、シース５のピン５４０（後記）を収容する円形の貫通孔３３と、面取部３２とを備える。面取部３２は耳部３１の内側上部に図示のように設けられ、シース５のピン５４０はこの面取部３２を通過してから貫通孔３３に収容される。
つまり、このような一対の耳部３１によって、シース５をカラー３に回転可能に取り付けることができる。具体的には、面取部３２によって、シース５の一対のピン５４０をカラー３の一対の耳部３１のそれぞれに取り付けやすくなっている。また、その取り付けの際、一対の耳部３１は、互いが離間する方向に少したわむ。また、耳部３１の厚みは、壊れにくさのための強度や、シース５の取り付けやすさのための柔軟度などを考慮して、適宜決定すればよい。
カラー３は、径方向外側に向いた環状リッジ３６を備える。環状リッジ３６は、プロテクタ４を着座させるための構成である。
カラー３は、一対のシース固定用突起部３５を備える。シース固定用突起部３５は、略三角形状で、耳部３１とは反対の位置に設けられており、シース５の翼壁部５３（カニューレ固定部）と嵌合する溝部３７を有する。
図４に示すように、プロテクタ４は、遠位端４０および近位端４１を有する細長い円筒状の中空部材として形成される。プロテクタ４は、近位端４１で開口しており、遠位端４０で閉じていることが好ましい。プロテクタ４の外表面の中間部分には、ユーザにとって握り易くするための長手方向のリブ４２が複数設けられている。
プロテクタ４は、カニューレ２にかぶせる位置に配置されることで、カニューレ２の遠位端を覆う。そのとき、プロテクタ４はカラー３及び／又はハブ１に固定される。また、プロテクタ４は、カニューレ２の遠位端２２を露出させるために取り外し可能である。なお、プロテクタ４の近位端４１での内部に、カラー３の着座面（不図示）を設けてもよい。
図５（ａ）（ｂ）に示すように、シース５は、近位端５０１および遠位端５２１を有し、全体的に細長い部材として形成される。シース５は、長手方向の少なくとも一部分に沿って延び、内部空間である開口部５８を備える。本実施形態では、シース５の開口部５８はシース５の長手方向全長に沿って延び、近位端５０１はシース５の長手方向に開放しており、遠位端５２１はシース５の長手方向に閉じている。
シース５は、指案内部５０、指案内部５１および遠位部５２を含み、それらは、一対の側面壁と１つの背面壁から構成される。指案内部５０の背面壁には、シース５を操作するユーザの指が当接する指案内領域として、円形凹部５００が設けられている。
指案内部５１の背面壁は、ユーザの指との摩擦を増やすための凸部５１０と凹部５１１が繰り返し設けられた階段状の、前方へ下り傾斜する斜面部となっている。
遠位部５２の背面壁には、シース５を押すユーザの指がそれ以上シース５の遠位側に移動しないようにするための突起状のストッパ５５と、固定タブ５７（カニューレ固定部）を成型するときに形成される孔部５２０を有している。なお、ストッパ５５は、ユーザがシース５を指で押したときに大きなモーメントが発生して、シース５がスムーズに回転移動するように、シース５における長手方向の中央部付近あるいはそれよりもシース５の遠位端側の位置に設けられる。
シース５は、一対の円柱形のピン５４０を有するカラー連結機構５４（取付部）を備える。一対のピン５４０は、シース５をカラー３に回転可能に接続するために、カラー３の耳部３１の貫通孔３３に取り付けられる。その連結をしやすいように、各ピン５４０には面取りが施されている。
指案内部５０の近位端側には、一対の翼壁部５３が設けられている。翼壁部５３は、近位端５０１の方向に向けて内側に傾斜面５３０を備えている。この傾斜面５３０によって、シース５をカラー３に容易に（比較的小さな力で）取り付けることができる。また、翼壁部５３の前側には、カラー３のシース固定用突起部３５と嵌合する溝部５３１（カニューレ固定部）が設けられている。なお、各溝部５３１にカラー３のシース固定用突起部３５がそれぞれ嵌合する場合、その直前に、一対の翼壁部５３は、外側に押し広げられる。
シース５の開口部５８は、固定タブ５７を備える。固定タブ５７は、遠位部５２の背面壁の打ち抜き部分によって形成され、開口部５８内の側壁から内側に突き出ている。カニューレ２が開口部５８内に入ってきたときに固定タブ５７が屈曲するので、カニューレ２は固定タブ５７の横を通過することができる。そして、固定タブ５７は、通過したカニューレ２を永続的にロックする。このロックは自動的に起こる。つまり、カニューレ２をシース５の内部に永続的にロックするには、カニューレ２がシース５の開口部５８の内部に移動し、固定タブ５７の横を通過するだけでよい。略Ｙ字に切り欠かれたリブ５６は、開口部５８内に入ってくるカニューレ２の左右方向の位置決めの役割を果たす。
これらの各構成部品を用いて組み立てられた安全針アセンブリ１００は、図６に示す通りである。前記したように、このように組み立てられた安全針アセンブリ１００は、このままの状態でブリスタ包装等によって包装されてもよいし、あるいは、シリンジ（不図示）に接続されてから包装されてもよい。
次に、図６に示す状態の安全針アセンブリ１００から、ユーザがカニューレ２を露出させて使用する場合について、図６、図７を参照して説明する。
まず、ユーザは、プロテクタ４を取り外すことができるように、シース５を回転移動させてプロテクタ４から遠ざける。
シース５の回転移動後、ユーザは、プロテクタ４を取り除き、カニューレ２を露出させる（図７参照）。この状態で、ユーザはカニューレ２を使用（例えば患者からの血液採取に使用）することができる。
次に、図７に示す状態の安全針アセンブリ１００から、ユーザがカニューレ２をシース５内に収容する場合について、図７〜図９を参照して説明する。
カニューレ２の使用を終えたユーザは、まず、シース５をカニューレ２に向かって回転移動させ、安全針アセンブリ１００を図８に示す状態とする。
その後、ユーザは、シース５に対して、指案内部５１の背面壁を指で押す。そうすると、図９（ａ）（ｂ）に示すように、シース５がカニューレ２に向かってさらに回転移動し、カニューレ２が固定タブ５７の横を通過して固定タブ５７に係合し、また、カラー３の一対のシース固定用突起部３５がそれぞれ対応するシース５の溝部５３１に係合することで、カニューレ２がシース５に対して固定される。つまり、この時点で、カニューレ２は、シース５によって覆われ、さらに固定されている。
このように、本実施形態の安全針アセンブリ１００によれば、このような機構による高い安全性（ユーザが間違ってカニューレ２を体に刺す可能性が低いこと）と、シース５が突起状のストッパ５５を長手方向の中央部付近あるいはそれよりも遠位端側の位置に備えていることによる高い操作性を実現することができる。つまり、ストッパ５５がそのような位置にあるので、ユーザは支点（シース５のピン５４０の位置）から遠い位置でシース５を指で押すことができ、それにより大きなモーメントが生まれるので、比較的小さな力でシース５を回転移動させることができる。
また、シース５がこのような溝部５３１と傾斜面５３０を備えた一対の翼壁部５３を有することによる高い操作性を実現することができる。つまり、シース５の本体部分から突き出た翼壁部５３は外側にたわみやすく、また、傾斜面５３０によってカラー３のシース固定用突起部３５を溝部５３１まで受け入れやすく、さらに、溝部５３１によってシース固定用突起部３５を固定でき、これらにより、ユーザがシース５を指で押すときに比較的小さな力でシース５の翼壁部５３の溝部５３１とカラー３のシース固定用突起部３５を嵌合および固定させることができる。
また、ユーザは、摩擦が大きい複数の凸部５１０と凹部５１１を有する斜面部だけでなく、指がフィットしやすい円形凹部５００でも、シース５を押すことができる。つまり、高い操作性を実現することができる。
また、シース５の開口部５８の内部に入ったカニューレ２を、翼壁部５３の溝部５３１のほかに、固定タブ５７によっても固定することができるので、カニューレ２がその後に露出する可能性がより低くなる。つまり、安全性がより高くなる。また、固定タブ５７は成型が容易であるので、カニューレ固定部を低コストで実現することができる。
また、カラー３の耳部３１が内側に面取部３２を有し、シース５をカラー３に取り付けるときにその面取部３２を介することで、その取り付けのために必要な力が比較的小さくて済む。
また、カラー３の一対のシース固定用突起部３５を、それぞれ、溝部３７を有する略三角形状という簡単な構造で実現することができる。
以上で本実施形態の説明を終えるが、本発明の態様はこれらに限定されるものではない。
例えば、長さの異なる複数のカニューレ２がある場合、それぞれの長さに合わせたシース５を用いてもよい。
その他、具体的な構成について、本発明の主旨を逸脱しない範囲で適宜変更が可能である。
１ ハブ
２ カニューレ
３ カラー
４ プロテクタ
５ シース
１０ 遠位端
１１ 近位端
１２ 貫通孔
１３ リブ
１４ 突起部
１５ 環状凹部領域
１６、１７ 段部分
１８ フランジ
２０ 傾斜面
２１ 近位端
２２ 遠位端
３１ 耳部（シース取付部）
３２ 面取部
３３ 耳部
３４ 遠位端
３５ シース固定用突起部
３６ 環状リッジ
３７ 溝部
３８ 近位端
３９ 貫通孔
４０ 遠位端
４１ 近位端
４２ リブ
５０ 指案内部
５１ 指案内部
５２ 遠位部
５３ 翼壁部（カニューレ固定部）
５４ カラー連結機構（取付部）
５５ ストッパ
５６ リブ
５７ 固定タブ（カニューレ固定部）
５８ 開口部
１００ 安全針アセンブリ
３０１ 突起部
３０２ 環状リッジ
５００ 円形凹部
５０１ 近位端
５１０ 凸部
５１１ 凹部
５２０ 孔部
５２１ 遠位端
５３０ 傾斜面
５３１ 溝部（カニューレ固定部）
５４０ ピン

Claims (4)

  1. シリンジに接続される近位端、および、遠位端を含むハブと、
    前記ハブの遠位端に接続される近位端、長手方向に延びる内腔、および、遠位端を含むカニューレと、
    前記ハブに取り付けられ、シース取付部、および、一対のシース固定用突起部を備えるカラーと、
    前記ハブまたは前記カラーに取り付けられることで前記カニューレの遠位端を覆い、当該カニューレの遠位端を露出させるために取り外し可能なプロテクタと、
    長手方向の少なくとも一部分に沿って延び前記カニューレを収容可能な開口部を備えるシースと、を有し、
    前記シースは、
    前記開口部によって収容された前記カニューレを固定するカニューレ固定部、
    前記カラーのシース取付部に取り付けられ、前記プロテクタが取り外されて前記カニューレの遠位端が露出しているときに前記開口部が前記カニューレを収容する方向に前記シースを回転可能に支持する取付部、および、
    前記開口部の開口面の反対側における長手方向の中央部付近あるいはそれよりも前記シースの遠位端側の位置に設けられ、前記カニューレを前記開口部に収容させるために前記シースを押すユーザの指に対する突起状のストッパ、を備え、
    前記カニューレ固定部は、
    前記開口部の内部に、前記開口部に入ってきた前記カニューレを通過させた後、当該カニューレを固定する、前記開口部内の側壁から内側に突き出た固定タブからなる第１のカニューレ固定部と、
    前記カニューレが前記開口部に収容された場合に前記カラーの一対のシース固定用突起部とそれぞれ嵌合する溝部、および、当該溝部から前記シースの近位端方向に向けて内側に傾斜面を備える一対の翼壁部からなる第２のカニューレ固定部と、を備えることを特徴とする安全針アセンブリ。
  2. 前記シースは、
    前記開口部の開口面の反対側における前記ストッパよりも近位端側に、前記シースを操作するユーザの指が当接する指案内領域として、円形凹部と、当該円形凹部と前記ストッパの間に設けられた複数の凸部と凹部を有する斜面部と、を備える
    ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の安全針アセンブリ。
  3. 前記シースの取付部は、円柱形のピンであり、
    前記カラーのシース取付部は、
    一対の、前記円柱形のピンを収容する貫通孔と、前記円柱形のピンを受け入れるための内側の面取部とを有する、突出した耳部である
    ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の安全針アセンブリ。
  4. 前記カラーの一対のシース固定用突起部は、それぞれ
    略三角形状で、前記シース取付部の反対の位置に設けられており、
    前記カニューレ固定部の一対の翼壁部それぞれと嵌合する溝部を有する
    ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の安全針アセンブリ。
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