JP5859455B2 - 複室フィルムバッグ - Google Patents
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Description
−一体化および高い応用安全性というコンセプトに基づく高いユーザ利便性;
−流体を満たしている間の高い流量;
−部材の低使用量;
−濃縮物の最適/迅速な溶解;
−溶液調合のための各要素の入念な接続による汚染の回避;
−原材料の保存安定性(すなわち、グルコースの非腐敗、非劣化、非凝集、重炭酸塩のCO2への非変換、カルシウム炭酸塩の非沈殿);
−カルシウム炭酸塩沈殿物の形成が防止でき、所望のpHが設定されうる、異なる乾燥濃縮成分の連続的な溶解による、乾燥濃縮物からの溶液の制御された調合;
−保存中カルシウム炭酸塩沈殿物を生じることなく、溶液のpHが安定的に維持される、乾燥濃縮物からの調合後の溶液の保存安定性;
−医療用溶液の電気的導電性に寄与しない濃縮物が、流体に溶解しているか否かを計測する標準的な方法を見出すこと(説明:通常溶液内の成分の濃度は、電解質の場合、濃度は導電性の変化に比例するので、導電性によって計測される;しかし、医療用溶液用のいくつかの必須物質は、導電性に寄与しないため、この方法では計測されない)。
フィルムタイプ1:内層:層厚10pm、スチレン、エチレン、ブチレンまたはプロピレンの100パーツ水素化スチレンブロック共重合体、たとえばSEBS Septon 2005,Kuraray、コモノマーとしてエチレンを有する70パーツランダムポリプロピレン PP23M10cs264 Rexene,Huntsmen
中層:層厚:100pm、30%Tuftec 1221,Asahi、内層と同様の成分70%
外層:内層と同様。
中層:100pm、30%Tuftec H 1221,Asahi
外層:内層と同様。
中層:層厚:100pm、40%Engage,Dow Chemical、25%Tuftec 1062、35%Septon 8004,Kuraray
外層:内層と同様。
実施例1:顆粒状物質を有する複室バッグの作成:
外径寸法45cm×66cmの上記フィルムタイプ1の複層フィルムが、その幅サイド上に半分に折られ、その結果、フィルムの2つのサイドが相互に対向し、長さサイドで結合される、矩形断面の2層フィルム(バッグサイズ45cm×33cmとなる)を形成する。下側エッジ(幅サイド)から5cmおよび右エッジ(長さサイド)から約1cmに、第1顆粒状物質の前半半分(量および成分については下記参照)が、2層フィルムの内側間の円形の線形剥離継ぎ目(O12cm)を熱溶接して形成することによって、第1袋に導入される。その結果、顆粒状物質が、剥離継ぎ目によって包み込まれる。同様に、第1顆粒状物質の後半半分が、他方の長さサイドから約1cmの距離で、第2袋に導入される。同様に、第2顆粒状物質(量および成分については下記参照)が、長さサイド(右サイド)から約1cmの距離で、反対の幅サイド方向の第1袋の剥離継ぎ目から3cmの距離にある、第3袋に導入される。同様に、反対の幅サイド方向の第2袋の剥離継ぎ目から3cm、そして長さサイド(左サイド)から約1cmに、第3顆粒状物質(量および成分については下記参照)が、同様にこの第4袋に導入される。2つのフィルムの半分同士が、残り3つの開いたサイド上で溶接される。ここで、ギャップ(約3cm)が、エッジ中央の第1袋の反対の幅サイド上に残される。2つのフィルム半分が各場合で溶接されない場合、エッジ上のこの幅サイドの反対の幅サイド上に、さらなるギャップが残される。内側端部上に噴射ノズルを備え、バッグ内側に終端を有する約40cm長の第1プラスチックチューブは、このギャップを通してバッグの内側に通される。約48cm長の第2プラスチックチューブは、両方のギャップを通ってバッグの内側を貫通し、その結果、両方の幅サイド上でギャップから突出する。チューブおよびバッグフィルムはそれから、バッグの内側が依然第1チューブを介してのみバッグの外側に接続されるように、プラスチックチューブがバッグに入り、第2プラスチックチューブが現れるバッグ部分で、共に溶接される。バッグの下側幅サイドの中央から長さサイドまで、2つの溶接された継ぎ目が、熱溶接によりV字形状の60度の角度で相互に接着される。その結果、バッグの内側が下端において円錐状に先細りする(図5が実施例1によるバッグを示す)。その内側に第2チューブを介してのみ入られるように溶接された、48cm×34cmサイズの第2バッグは、バッグ全体の周りに取り付けられる。第2袋の内側は、再利用される使用済み透析液のための収集容器として機能する。
第1顆粒状物質(第1および第2袋にそれぞれ半分ずつ):
NaCl:166.78g
NaHCO3:190.34g
第2顆粒状物質:NaCl:グルコース
第3顆粒状物質:塩組成:77.38
塩組成の成分:
NaCl:46.83wt.−%
KCl:11.95wt.−%
CaCl2×2H2O:17.67wt.−%
MgCl2×6H2O:8.15wt.−%
クエン酸:15.40wt.−%。
バッグは、第1粒状物質が第3袋に導入され、第3顆粒状物質が第1袋に導入される点を除いては、実施例1のように作成される。
外径45cm×66cmの、実施例1で特定されたタイプの複室フィルムが、幅サイズ上に半分に折られ(バッグサイズ45cm×33cmとなる)、その結果、フィルムの2つのサイドが相互に対向し、長さサイドで結合される、矩形断面の2層フィルムを形成する。幅サイドの1の下側エッジから3cmで、第1顆粒状物質(量および成分については実施例1を参照)が、2層フィルムの内側間を円形の線形剥離継ぎ目(O約10cm)に熱溶接して形成した、第1袋に導入される。その結果、顆粒状物質が、対向する2層のフィルム面および剥離継ぎ目によって包み込まれる。第1袋の中央は、両方の長さサイドから約同じ距離であり、第2および第3袋についても同様である。同様に、第2顆粒状物質(量および成分については実施例1を参照)が、反対の幅サイド方向に、第1袋の剥離継ぎ目から約5cmの距離にある第2袋に導入される。同様に、反対の幅サイド方向に、この第2袋の剥離継ぎ目から約5cmに、第3顆粒状物質(量および成分については実施例1を参照)が、同様に第3袋に導入される。2つのフィルムの半分同士が、残り3つの開いたサイド上で溶接される。ここで、2つのフィルム半分が溶接されない場合、第1ギャップ(約3cm)が、エッジ中央で第1袋の反対の幅サイド上に残される。同様に、約2cmの第2ギャップが、反対の幅サイド上に残される。内側端部上に噴射ノズルを備える、45cm長の第1プラスチックチューブは、バッグの内側のまで、この第1ギャップを通される。その端部は、バッグの内側に位置する。第2プラスチックチューブもバッグの内側を貫通し、両端のギャップで、同等部分が現れる。チューブおよびバッグフィルムはそれから、バッグの内側が依然第1供給チューブを介してのみバッグの外側に接続されるように、プラスチックチューブがバッグに入り/現れるバッグ部分で、共に溶接される。バッグの下側幅サイドの中央から長さサイドまで、2つの溶接された継ぎ目が、熱溶接によりV字形状の60度の角度で相互に接着される。その結果、バッグの内側が下端において円錐状に先細りする(図5が実施例1によるバッグを示す)。その内側に第2チューブを介してのみ入られるように溶接された、48cm×34cmサイズの第2バッグは、バッグ全体の周りに取り付けられる。第2袋の内側は、再利用される使用済み透析液のための収集容器として機能する。
実施例3では、実施例2で作成されたバッグの供給チューブを介して、RO水が、約6毎分リットルの速度でバッグに導入される。
第1袋の剥離継ぎ目が第1に開き、これにより、第1顆粒状物質が次第に溶解される。次に、第2袋の剥離継ぎ目が流体で充填することによって引き起こされる充満圧によって解放される。第2顆粒状物質がRO水に次第に溶解した後、第3袋の剥離継ぎ目が開く。第3顆粒状物質はその後次第に溶解される。RO水の60リットル追加後、pH7.3のほとんど透明な溶液ができる。小さい沈殿のみが観察される。
比較例3では、手順は実施例3のようであるが、比較例1で作成されたバッグを使用している。バッグの充填中、混合された顆粒状物質(実施例1からの第1から第3顆粒状物質)は、よく溶解しないことが顕著にわかる。さらに、CO2として特定される泡が観察される。追加終了時において、pH8.5の曇った溶液ができる。沈殿は、CaCO3を含む。濃縮物は、色および凝集物を変える。保存安定性は、したがって確証されない。40℃および75%相対湿度での約2週間の保存後、グルコースおよび重炭酸塩が腐敗する。
比較例4では、手順は実施例3のようであるが、比較例2で作成されたバッグを使用している。バッグを充填している間、第3および第2顆粒状物質が良く溶解することがわかる。第3袋の剥離継ぎ目の解放後、第1顆粒状物質が次第に追加される。泡立ちが初期的に開始する。泡は、CO2と特定される。第1顆粒状物質の最初の3分の2が、その後完全に溶解される。しかしながら、第1顆粒状物質の最後の3分の1が主となるチャンバーの溶液に入ると、溶液が若干初期的に曇ることが観察される。時間経過に伴って、曇りが増加する。追加終了時、pH8.6の極度に曇った混合物ができる。沈殿は、CaCO3を含む。実施例3並びに比較例3および4では、実施例1並びに比較例1および2で作成されたバッグが、作成後2時間以内にRO水で充填された。比較例4を実行する際、濃縮物の溶解時間が、本発明に係る実施例と比較してずっと長く、したがって本発明に係る使用には許容できないことがわかる。
実施例2によって作成されたバッグが、温度40℃および湿度75%で、3週間保存された。3つの顆粒物質の粒度/粉状態には視覚的変化は、観察されなかった。実施例3のように60リットルのRO水の追加後、実施例3と同じ結果が得られた。
比較例2によって作成されたバッグが同様に、温度40℃および湿度75%で、3週間保存された。比較例3のように60リットルのRO水が追加された時、混合された顆粒状物質の溶解反応が、大幅に低減したことが観察された。60リットルのRO水の追加後、溶解されない大量の濃縮物を含む、曇った溶液ができた。
外径45cm×66cmの上記タイプ1の複室フィルムが、幅サイズ上に半分に折られ、その結果、フィルムの2つの面が相互に対向し、長さサイドで結合される、矩形断面の2層フィルム(バッグサイズ45cm×33cmとなる)を形成する。図6に示された大まかな寸法で、顆粒状の濃縮物(5,5a,5b,5c)を囲う、図6に示されるような破断継ぎ目を溶接することによって、4つのチャンバー(3,3a,3b,3c)が形成される。2つのフィルムの半分同士が、残り3つの開いたサイド上で溶接される。ここで、2つのフィルム半分が各場合で溶接されない場合、ギャップ(約3cm)がエッジ中央の第1袋の反対の幅サイド上に、そしてさらなるギャップがエッジ上のこの幅サイドの反対の幅サイド上に残される。バッグ内側端部上にあり、バッグ内側に終端のある噴射ノズルを備える、約40cm長の第1プラスチックチューブは、このギャップを通って、バッグ内側に通される。約48cm長の第2プラスチックチューブは、両方のギャップを通してバッグの内側を通され、その結果、それは両方の幅サイド上のギャップから突出する。チューブおよびバッグフィルムはそれから、バッグ内側が第1チューブのみを通して外側に依然接続されるように、プラスチックチューブがバッグに入り、第2プラスチックチューブが現れるバッグ部分で溶接される。2つの溶接継ぎ目も、角度60度でV字形状に、バッグの底側幅サイドの中央から、熱溶接によって長さサイドまで相互に取り付けられる。その結果、バッグの内側が、下端で円錐状に先細りする。内側が第2チューブを介してのみ進入されうる、48cm×34cmサイズの第2バッグが、バッグ全体の周りに取り付けられる。第2袋の内側は、再利用される使用済み透析液用の収集容器として機能する。
濃縮物(5a):MgCl2×6H2O:6.3g、結果的な濃度:0.5mmol/l;
CaCl2(無水):8.62g、結果的な濃度:1.25mmol/l;
KCl:9.24g、結果的な濃度:2mmol/l;
クエン酸:11.97g、結果的な濃度:1mmol/l;
濃縮物(5b,5c):NaCl:391.2g、結果的な濃度:108mmol/l;
NaHCO3:166.78g、結果的な濃度::32mmol/l。
実施例6では、RO水が、実施例5で作成されたバッグの供給チューブを介して、毎分約6リットルの速さでバッグに導入される。チャンバー(3および3a)の剥離継ぎ目がまず同時に開くことにより、濃縮物(5および5a)が徐々に溶解される。次に、チャンバー(3bおよび3c)の剥離継ぎ目が、流体で満たされることによって引き起こされる充満圧によって解放される。濃縮物(5bおよび5c)が、それから徐々に溶解される。約60から62リットルのRO水の追加後、pH7.3の全透明な溶液ができる。
実施例6において、水の導入中、バッグ内の流体の電気的導電性が計測される。バッグの開口前の計測された導電性は、約0mS/cmである。第2タイプBチャンバー(3a)が開かれる時、導入された流体の導電性の変化が計測される。チャンバー(3)および(3a)の剥離継ぎ目の剥離継ぎ目強度は同様であるので、濃縮物(5)および(5a)の両方が同時に溶解される。濃縮物(5a)が導電性の変化をもたらし、そして濃縮物(5)および(5a)の同時解放により、グルコースが流体に溶解されることが確証される。
Claims (19)
- (a)複室フィルムバッグ(1)のいくつかのチャンバー(2,3)の1つへの濃縮物の提供と、ここで、前記複室フィルムバッグのチャンバーは、分離手段(4,4a)によって相互に分離されており、
(b)前記チャンバー(2,3)の一つへの流体の導入と、
(c)前記流体を導入することにより、前記チャンバー(2,3)間の前記分離手段(4,4a)を浸食することと、
(d)前記流体に前記濃縮物を溶解/混合することと、
を含むステップを有し、
前記複室フィルムバッグのフィルムは、弾性的な伸長性フィルムであり、
前記チャンバーの一つへの前記流体の導入は、前記フィルムを拡張し、
最大限満たされた時の前記複室フィルムバッグの外面の、空の時の外面に対する比率は、≧2/1の範囲である、流体に濃縮物を溶解/混合する方法。 - 前記濃縮物は、1つのタイプAチャンバーおよび1つのタイプBチャンバーを備える前記複室フィルムバッグのタイプBチャンバーに提供される、請求項1に記載の方法。
- (a)1つのタイプAチャンバー(2)、第1タイプBチャンバー(3)および第2タイプBチャンバー(3a)を備える複室フィルムバッグ(1)の提供と、ここで、前記第1タイプBチャンバーは、医療用流体の電気的導電性に寄与しない第1濃縮物(5)を含み、前記第2タイプBチャンバーは、前記医療用流体の電気的導電性に寄与する第2濃縮物(5a)を含み、前記第1タイプBチャンバーおよび第2タイプBチャンバーは、それぞれ前記分離手段(4,4a)によってタイプAチャンバーから分離されており、
(b)前記タイプAチャンバーへの流体の導入と、
(c)前記流体を導入することによる、前記チャンバー間の分離手段の浸食することと、
(d)前記流体に前記濃縮物を溶解/混合することと、
を含むステップを有し、
前記流体の導入によって、前記第1タイプBチャンバーの分離手段が、前記第2タイプBチャンバーが浸食されると同時またはその前に浸食され、
前記複室フィルムバッグのフィルムは、弾性的な伸長性フィルムであり、
前記チャンバーの一つへの前記流体の導入は、前記フィルムを拡張し、
最大限満たされた時の前記複室フィルムバッグの外面の、空の時の外面に対する比率は、≧2/1の範囲である、医療用流体の製造方法。 - 前記複室フィルムバッグ(1)は、1つ以上のさらなる分離手段(4,4a,4b,4c)によって、前記複室フィルムバッグ(1)の他の各チャンバーから分離される、少なくとも1つのさらなるタイプBチャンバー(3a,3b,3c)を備える、請求項2または3に記載の方法。
- 前記さらなる分離手段は、前記流体を導入することによって浸食される、請求項4に記載の方法。
- 前記さらなるタイプBチャンバーは、さらなる濃縮物(5a,5b,5c)を含む請求項4に記載の方法。
- 前記タイプAチャンバーおよびタイプBチャンバー間の分離手段は、前記複室フィルムバッグの2つの対向する内面壁を溶接することによって破断継ぎ目に形成される、請求項1〜6のいずれか一項に記載の方法。
- 請求項3に係る方法の場合において、前記第1タイプBチャンバーの分離手段の破断継ぎ目の剥離継ぎ目強度は、前記第2タイプBチャンバーの分離手段の破断手段の剥離継ぎ目強度と同等またはより低い、請求項7に記載の方法。
- 前記タイプBチャンバーは、前記分離手段に相当する、前記タイプAチャンバーの内側の内バッグによって形成される、請求項2および4〜6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記分離手段の浸食は、前記内バッグの壁上の破断継ぎ目を裂き開くことによって起こる、請求項9に記載の方法。
- 異なるチャンバーに、少なくとも2つの異なる濃縮物(5)を含む複室フィルムバッグ(1)であって、前記複室フィルムバッグのフィルムは、弾性的な伸長性フィルムであり、最大限満たされた時の前記複室フィルムバッグの外面の、空の時の外面に対する比率は、≧2/1の範囲である、複室フィルムバッグ。
- 1つのタイプAチャンバーおよび少なくとも1つのタイプBチャンバーを備え、
1つの前記濃縮物(5)は前記タイプAチャンバーにあり、他の濃縮物は前記タイプBチャンバー(3,3a,3b)にあり、または、両方の前記濃縮物(5)はそれぞれタイプBチャンバーにある、請求項11に記載の複室フィルムバッグ(1)。 - 1つの前記タイプAチャンバー、第1タイプBチャンバーおよび第2タイプBチャンバーを備え、
前記第1タイプBチャンバーは、濃縮物が溶解される流体の電気的導電性に寄与できない第1濃縮物(5)を含み、
前記第2タイプBチャンバーは、前記濃縮物が溶解される流体の電気的導電性に寄与できる第2濃縮物(5)を含む、請求項11に記載の複室フィルムバッグ(1)。 - 前記タイプAおよびBチャンバーは、少なくとも一部が既定の破壊点(10)を有する分離手段(4,4a)によって相互に分離されている、請求項11〜13の何れか一項に記載の複室フィルムバッグ。
- 複室フィルムバッグ(1)であって、少なくとも2つのチャンバーは、分離手段(4,4a)によって相互に分離されており、
前記分離手段(4,4a)の少なくとも一部は、既定の破壊点(10)を有し、
前記複室フィルムバッグのフィルムは、弾性的な伸長性フィルムであり、
最大限満たされた時の前記複室フィルムバッグの外面の、空の時の外面に対する比率は、≧2/1の範囲である、複室フィルムバッグ。 - 前記既定の破壊点は、0.2から15N/15mmの範囲の剥離継ぎ目強度を有する剥離継ぎ目である、請求項14または15に記載の複室フィルムバッグ。
- 前記分離手段(4)は前記複室フィルムバッグ(1)の2つの対向する内側壁を溶接することによって形成される、請求項14〜16のいずれか一項に記載の複室フィルムバッグ(1)。
- 少なくとも1つのタイプBチャンバー(3,3a,3b)は、前記分離手段(4a)に相当する前記タイプAチャンバー内の内バッグ(4a)によって形成される、請求項14〜17のいずれか一項に記載の複室フィルムバッグ(1)。
- 血液透析または腹膜透析の透析液を保持するための容器として使用される、請求項11〜18のいずれか一項に記載の複室フィルムバッグ(1)。
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