JP5858373B1 - 画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤ及び光干渉断層画像診断カテーテルとの組立体、並びに光干渉断層画像診断装置との組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】ガイドワイヤの病変部での通過性を維持しながら断層画像内のバックシャドーの低減を図り、鮮明化した断層画像に基づいて正確な病変部の症状が認識できるガイドワイヤ等を提供する。【解決手段】ガイドワイヤ１は、芯線が後端から先端へ、芯線後端径大部２１と芯線中間細径部２５と芯線先端径小部２６とを備える。芯線中間細径部２５は、画像診断用カテーテルのシース内に備えられたプローブを回転させながら後端側へ後退させる範囲内に位置する。芯線中間細径部２５の外周に形成した親水性被膜６が水を吸収して膨潤し、膜厚が増大しても水による光吸収が極めて少ない為、増大した膜厚分が加算されて暗色のバックシャドーが拡張することはない。そして、膨潤した親水性被膜６により動摩擦係数を低くして、摺動性を飛躍的に向上させる。【選択図】図３

Description

この発明は、体腔内の病変部治療に際して、画像診断用カテーテルに用いられる医療用ガイドワイヤ等に関する。

従来、血管又は器官等の体腔内の病変部治療に際して、例えば血管の断層画像を得る為に、血管内へ医療用ガイドワイヤ（以下ガイドワイヤという）を挿入し、その後ガイドワイヤを道案内として画像診断用カテーテルを病変部まで導入する。そして、画像診断用カテーテルの先端側に備えられたプローブを回転させながら手元側（後端側）へ一定距離後退させ（プルバック操作）、病変部の断層画像を撮影し、その断層画像に基づいて術者が病変部の診断と治療を行っている。

かかる場合において、病変部の断層画像内に、プローブからの信号を遮断することによって発生する明度の低い暗色のバックシャドー（又はアーチファクト、ここでは総称してバックシャドーという）が現れ、このバックシャドーが病変部の血管壁断層画像を暗色で覆って、術者が断層画像からの病変部の症状を正確に認識することが困難な場合がある。

特許文献１には、ルーメンを有するカテーテル本体の先端部にガイドワイヤが挿通する管状のガイドワイヤ挿通部を配置し、カテーテル本体のルーメン内のシャフトを回転させるとともに手元側へ後退させて、光の送信・受信により血管の断層画像を得ている。
かかる場合に、ガイドワイヤは光を遮断する為、バックシャドーが発生する。これを解消するため、ガイドワイヤの先端側に光透過部材の管状体を備えたガイドワイヤが記載されている。

特許文献２には、先端部に先端から後端側へ全長が３００ｍｍ、外径が約０．３６０ｍｍの金属製の外側コイルと、先端から後端側へ全長が５０ｍｍ、外径が約０．１９０ｍｍの金属製の内側コイルを備えた二層構造のコイルから成るガイドワイヤが記載されている。

ＷＯ２０１１／１１４６００号公報 特開２０１３−１６２９２０号公報

特許文献１に記載のガイドワイヤは、管状体の光透過部材が光透過樹脂材料又はガラス材料で構成されている。光透過樹脂材料は、金属材料と比較して柔軟性は高いがねじり剛性が極端に低く、ねじり剛性の低下に伴いねじれ角は極端に増大する。又、ガラス材料は、金属材料と比較してある程度剛性は高いが伸びが極端に低く、かつ、脆く、又ねじり力を加えた場合にはねじれ破断しやすい傾向にある。

特許文献２に記載のガイドワイヤは、先端部に、先端から後端側へ全長が３００ｍｍ、外径が約０．３６０ｍｍの金属製の外側コイルが配置されている。この場合には、断層画像を得る為に、後述するプローブが手元側（後端側）へ後退する範囲内に大きな外径（約０．３６０ｍｍ）をもつ外側コイルが存在し、この大きな外径をもつ外側コイルによってプローブからの信号を後退する全範囲にわたって遮断し、外側コイルに起因する暗色の大きな外径に応じた大きなバックシャドーが断層画像内に現れる。さらに、外側コイルの内側に内側コイルが備えられている為、より一層明度の低い、強い暗色のバックシャドーが断層画像内に現れることとなる。

そして、特許文献１、２のいずれについても、ガイドワイヤの芯線に金属材料を用いながら金属材料のもつ優れた機械的強度特性を活かし、病変部での通過性を維持させながら、かつ、ガイドワイヤに起因する断層画像内のバックシャドーの低減を図る技術思想については、何ら記載されていない。このことは、断層画像から正確な病変部の症状を認識するうえで重要な技術課題が存在する。

本発明は、上記技術課題を鑑みてなされたものであり、ガイドワイヤの病変部での通過性を維持しながら断層画像内のバックシャドーの低減を図り、鮮明化した断層画像に基づいて正確な病変部の症状が認識できるガイドワイヤ等を提供することを目的とする。

上記目的を達成する為、本発明のガイドワイヤ等は、管腔内へ配置されたガイドワイヤの後端を、画像診断用カテーテルの先端部に設けられた円筒状のガイドワイヤ挿通部へ挿入して、画像診断用カテーテルをガイドワイヤに沿わせて管腔内へ導入する。ガイドワイヤ挿通部よりも後端側で、画像診断用カテーテルのシース内に備えられたプローブを回転させながら後端側へ後退させ、生体組織の断層画像を得る。

ガイドワイヤは、芯線が後端から先端へ、芯線後端径大部と芯線中間細径部と芯線先端径小部とを備え、後端側から先端側へ徐変縮径する部分を有する。芯線先端径小部を、等径部を有するコイル体内に配置する。
コイル体の先端と芯線先端径小部の先端とを接合した先端接合部と、コイル体の後端と芯線先端径小部の後端側とを接合した後端接合部とを備える。

芯線後端径大部に対する芯線中間細径部のねじれ角比（芯線中間細径部のねじれ角／芯線後端径大部のねじれ角）が、１１．０６以上６１．４７以下である。
コイル体の等径部の最大外径を仮想線で結んだ円筒体を仮想コイル円筒体とし、仮想コイル円筒体に対する芯線中間細径部の表面積比（芯線中間細径部の表面積／仮想コイル円筒体の表面積）が、０．３５７以上０．５４８以下であることを特徴とする画像診断用カテーテルに用いるガイドワイヤである。

芯線中間細径部は、横断面が円形で長手方向の全長にわたって等径で、先端接合部の先端から後端側へ、３０ｍｍ以上２００ｍｍ以下に位置している。

後端接合部で接合する芯線先端径小部の芯線が、後端接合部を挟んで後端側から先端側へ徐変縮径するのに伴って、コイル体の後端側に、後端接合部の後端側から先端側へ徐変拡径する密巻きの傾斜部を有する。

画像診断用カテーテルに用いるガイドワイヤは、少なくとも芯線中間細径部の外周に親水性被膜が形成されている。画像診断用カテーテルは、０．７５μｍ以上１．４μｍ以下の波長の低干渉光を送信・受信する光プローブを備えた光干渉断層画像診断用カテーテルであり、画像診断用カテーテルに用いるガイドワイヤと画像診断用カテーテルとの組立体である。

光干渉断層画像診断装置は、光プローブを回転させながら後退させるスキャナ及びプルバック部と光プローブからの測定データを処理して画像を表示する操作制御装置とを有する。
画像診断用カテーテルに用いるガイドワイヤと画像診断用カテーテルと光干渉断層画像診断装置との組立体である。

本発明の画像診断用カテーテルに用いるガイドワイヤは、芯線が後端から先端へ、芯線後端径大部と芯線中間細径部と芯線先端径小部とを備える。
芯線中間細径部は、芯線後端径大部に対する芯線中間細径部のねじり角比（芯線中間細径部のねじれ角／芯線後端径大部のねじれ角）が、１１．０６以上６１．４７以下である。
芯線先端径小部を、等径部を有するコイル体内へ貫挿し、コイル体の等径部の最大外径を仮想線で結んだ円筒体を仮想コイル円筒体とし、仮想コイル円筒体に対する芯線中間細径部の表面積比（芯線中間細径部の表面積／仮想コイル円筒体の表面積）が、０．３５７以上０．５４８以下であることを特徴とする画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤである。
この理由は、ガイドワイヤの機械的強度特性、特にねじれ角を少なくする為には、芯線の外径を太くして断面二次極モーメントを高める必要がある。その一方で、芯線の外径を太くすれば断層画像内にガイドワイヤに起因する明度の低い暗色のバックシャドーがより拡大して現れ、術者の病変部の症状の見落とし、誤診を招き易くなり、相反する技術課題が存在する。そして、芯線中間細径部について、機械的強度特性については「ねじれ角比」を、断層画像内のバックシャドーについては「表面積比」に着目して、数多くの実験を重ねた結果、この「ねじれ角」と「表面積比」の双方の範囲を満たすことにより、相反する技術課題を克服できることを見出したからである。

芯線中間細径部は、横断面が円形で長手方向の全長にわたって等径で、先端接合部の先端から後端側へ、３０ｍｍ以上２００ｍｍ以下に位置している。
この理由は、断層画像を得る為にプローブが後退する範囲内に芯線中間細径部を配置させる為であり、かつ、芯線中間細径部の表面積を小さくさせて、ガイドワイヤに起因するバックシャドーの暗色画像を縮小し、かつ低減させる為である。

後端接合部で接合する芯線先端径小部の芯線が、後端接合部を挟んで後端側から先端側へ徐変縮径するのに伴って、コイル体の後端側に、後端接合部の後端側から先端側へ徐変拡径する密巻きの傾斜部を有する。
この理由は、芯線先端径小部の芯線が、後端側から先端側へ徐変縮径すれば断面二次極モーメントはより低下して先端側のねじれ角はさらに拡大する。この芯線先端径小部の断面二次極モーメントの低下分を徐変拡径する密巻きの傾斜部を有するコイル体で補完する為である。又、ガイドワイヤ挿通部とコイル体との緊密接合を可能とし、ガイドワイヤの遊動を軽減させる為である。

画像診断用カテーテルに用いるガイドワイヤは、少なくとも芯線中間細径部の外周に親水性被膜が形成されている。画像診断用カテーテルは、０．７５μｍ以上１．４μｍ以下の波長の低干渉光を送信・受信する光プローブを備えた光干渉断層画像診断用カテーテルであり、画像診断用カテーテルに用いるガイドワイヤと画像診断用カテーテルとの組立体である。
画像診断用カテーテルが０．７５μｍ以上１．４μｍ以下の波長を用いた光干渉断層画像診断用カテーテルとしたのは、生体内における水による光吸収が極めて少なく、かつ、生体組織に対する光の侵襲性（光のフォトンエネルギー、Ｘ線等）が極めて低いからである。
これにより、芯線中間細径部の外周に形成した親水性被膜が水を吸収して膨潤し、膜厚が増大しても水による光吸収が極めて少ない為、増大した膜厚分が加算されて暗色のバックシャドーが拡張することはない。そして、膨潤した親水性被膜により動摩擦係数を低くして、摺動性を飛躍的に向上させることができる。

光干渉断層画像診断装置は、光プローブを回転させながら後退させるスキャナ及びプルバック部と光プローブからの測定データを処理して画像を表示する操作制御装置とを有する。
画像診断用カテーテルに用いるガイドワイヤと画像診断用カテーテルと光干渉断層画像診断装置との組立体である。
これにより、生体内の水による光吸収の極めて少ない波長を用いている為、光が生体組織の深部まで到達し易く、又ガイドワイヤの芯線中間細径部の外周に形成された潤滑性物質が親水性樹脂被膜であれば、水による光吸収は極めて少なく、その結果、術者は従来品よりも鮮明な断層画像を得て、病変部の症状を認識することができ、病変部の見落とし、誤診等を防ぐことができる。

本発明の画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤと画像診断用カテーテルとの組立体を示す。 図１の組立体の使用状態を示す先端部の要部拡大一部切欠き側面図である。 本発明の医療用ガイドワイヤの全体を示す一部切欠き側面図である。 本発明の医療用ガイドワイヤについて、芯線の芯線後端径大部に対するねじれ角比を示す。 本発明の医療用ガイドワイヤについて、コイル体に対する芯線中間細径部の表面積比を示す。 本発明の画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤと、光干渉断層画像診断用カテーテルと、光干渉断層画像診断装置との組立体を示す。

以下本発明のガイドワイヤ等の実施形態について説明する。

図１は、本発明の画像診断用カテーテルに用いるガイドワイヤと画像診断用カテーテル（以下カテーテルという）との組立体を示す。図２は、図１の組立体の使用状態を示す先端部の要部拡大一部切欠き側面図である。図３は、本発明のガイドワイヤの全体を示す一部切欠き側面図である。

図１に示す組立体１００は、ガイドワイヤ１とカテーテル１０とを備え、これらを組み立てた状態にして生体管腔内で使用される。尚、生体管腔は特に限定しないが、本実施形態では、血管とする。カテーテル１０は、図１に示すように、血管内へ挿入される長尺円筒状のカテーテルシース１４と、カテーテルシース１４の先端にガイドワイヤ１を挿通する円筒状のガイドワイヤ挿通部１２と、術者が操作する為に手元側（後端側）に配置されるコネクタ１３から成る。

カテーテルシース１４の管腔内には、超音波を送信・受信するプローブ１１ｂと、プローブ１１ｂに回転力を伝達する駆動シャフト１１ｃとのイメージングコア１１がカテーテルシース１４の全長にわたって挿通されている。

コネクタ１３は、カテーテルシース１４と一体接合されたシースコネクタ１３ａと、駆動シャフト１１ｃを回転可能に保持する駆動シャフトコネクタ１３ｂから成り、駆動シャフトコネクタ１３ｂは、図示矢印で示すように先端のイメージングコア１１と共にスキャナ及びプルバック部１０２（図６）を用いて後退できる構造となっている。

図２は、ガイドワイヤ１とカテーテル１０との組立体１００の先端部が、血管２００で使用される状態を示す。カテーテルシース１４の先端に備えられたガイドワイヤ挿通部１２にガイドワイヤ１の後端を挿入して、カテーテル１０をガイドワイヤ１に沿わせて血管内の病変部へ配置する。

カテーテルシース１４の管腔内のプローブ１１ｂは、超音波振動子１１ｅと、超音波振動子１１ｅを保持するハウジング１１ｄから成る。生体組織の断層画像の撮影は、スキャナ及びプルバック部１０２を用いて、カテーテル１０に備えられたプローブ１１ｂを駆動シャフト１１ｃにより回転させながら後端側へ一定範囲後退させて撮影し、病変部の血管２００の断層画像を得ている。かかる場合において、ガイドワイヤ１は、血管２００の内壁とカテーテルシース１４との間にあり、プローブ１１ｂを回転させながら一定距離後退させる全ての範囲内にガイドワイヤ１が存在する為、断層画像内にガイドワイヤ１が明度の低い暗色のバックシャドーとして現れる。

図３は、ガイドワイヤ１の全体を示し、ガイドワイヤ１は、後端部１Ａと中間部１Ｂと先端部１Ｃの構成から成り、芯線２とコイル体３とふっ素樹脂被膜５と潤滑性被膜６を有する。

後端部１Ａは、延長ガイドワイヤ（図示せず）と接続してガイドワイヤ１を延長させる接続径小凸部２０と、後端側に芯線２の最大外径を備えた芯線後端径大部２１を有し、中間部１Ｂは、芯線２の中間第１テーパ部２２、中間第１等径部２３、中間第２テーパ部２４、芯線中間細径部２５を備え、先端部１Ｃは、芯線２の先端第１テーパ部２６ａ、先端第１等径部２６ｂから成る芯線先端径小部２６と、コイル体３と、芯線２とコイル体３を接合する先端接合部４ａと後端接合部４ｂとを備えている。

芯線２は、芯線後端径大部２１と芯線中間細径部２５と芯線先端径小部２６を有し、後端側から先端側へ徐変縮径する部分を有している。コイル体３は、芯線先端径小部２６の先端第１テーパ部２６ａの先端側と先端第１等径部２６ｂが貫挿し、接合部材を用いてコイル体３の先端と先端第１等径部２６ｂの先端と接合して先端接合部４ａを形成し、コイル体３の後端と先端第１テーパ部２６ａの中間部で接合して後端接合部４ｂを形成する。尚、コイル体３の最大外径を仮想線（図示点線）で結んだ円筒体は、後述する仮想コイル円筒体３０（図３（ロ））を示す。

ふっ素樹脂被膜５は、後端部１Ａの芯線後端径大部２１と中間部１Ｂの中間第１テーパ部２２、中間第１等径部２３、中間第２テーパ部の外周に形成されている。潤滑性被膜６は、中間部１Ｂの芯線中間細径部２５と先端部１Ｃの先端第１テーパ部２６ａの後端側の外周とコイル体３の外周に形成されている。

芯線２は、全長Ｌ０が１９００ｍｍ、後端部１Ａの芯線後端径大部２１の外径Ｄ１は０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチで心臓血管治療用）、長手方向の長さＬ１は１５２０ｍｍである。
中間部１Ｂの芯線中間細径部２５の外径Ｄ２は０．１６５ｍｍ、長手方向の長さＬ２は１００ｍｍ、先端接合部４ａの先端から芯線中間細径部２５の先端端部までの長さＬ３は５０ｍｍである。この芯線中間細径部２５は、図２で示すように断層画像を得る為にカテーテル１０に備えられたプローブ１１ｂが後退する範囲に位置している。
中間部１Ｂの中間第１テーパ部２２、中間第１等径部２３、中間第２テーパ部２４の外径は、０．３５５６ｍｍから０．１６５ｍｍへ徐変縮径する。
先端部１Ｃの先端第１テーパ部２６ａの長手方向の長さが４０ｍｍ、外径は０．１６５ｍｍから０．０６０ｍｍへ徐変縮径し、先端第１等径部２６ｂの外径Ｄ３は０．０６０ｍｍの等径で長手方向の長さは１０ｍｍである。

芯線２は、ステンレス鋼線、Ｎｉ−Ｔｉ合金線等が用いられる。例えば、特開２００２−６９５８６に示すように伸線加工と焼きなまし処理を繰り返して高強度のステンレス鋼線が用いられる。又は、特開２００２−６９５５５に示すように所定条件下で熱処理を施して製造されるＮｉ−Ｔｉ合金線等が用いられる。好ましくは、引張強さが２２００ＭＰａ以上３５００ＭＰａ以下のオーステナイト系ステンレス鋼線が用いられる。
この理由は、縮径伸線加工により引張強さを容易に向上できるとともに、ねじり剛性を向上させ、ねじれ角を減少させることができるからである。

コイル体３は、線直径ｔ１が０．０６０ｍｍで一定の線直径をもつ線材を用いて最小外径Ａ１が０．２７０ｍｍ、最大外径Ａ２が０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチで心臓血管治療用）で巻回成形し、長手方向の長さは３５ｍｍであり、そのうち後端側の１０ｍｍは先端側へ向かって徐変拡径する密巻きの傾斜部で、先端側の２５ｍｍは外径Ａ２が０．３５５６ｍｍの等径で、線間間隙が線直径ｔ１の１．２０倍以上１．９０倍以下の疎巻きのコイルである。コイル体３は、タングステン、金、白金、又はドープタングステン、金、白金にニッケル等を含む放射線不透過の線材を巻回成形したコイルである。又、先端側が放射線不透過の線材とし、後端側を前記芯線２と同じステンレス鋼線等の放射線透過の線材を用いて巻回成形したコイルとしてもよい。

潤滑性被膜５は、シリコーンオイルによる被膜、又は湿潤時に潤滑特性を示す親水性物質による親水性被膜としてもよい。
シリコーンオイルとしては、ジメチルシリコーンオイル、メチルフェニルシリコーンオイル、反応性シリコーンオイルであり、好ましくは反応性シリコーンオイルである。この理由は、金属線材（芯線中間細径部２５、芯線先端径小部２６、コイル体３等）との密着性が高いからである。

親水性被膜の親水性物質としては、カルボキシメチルセルロース等のセルロース系高分子物質、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の無水マレイン酸高分子物質、ポリエチレンオキサイド等のポリエチレンオキサイド系高分子物質、ポリビニルピロリドン等のアクリルアミド系高分子物質等である。又、親水性物質を用いた親水性被膜６の膨潤率（膨潤状態の膜厚から乾燥状態の膜厚を差し引いた値の百分率）は２０％から５００％であり、膨潤率が高い程（親水性物質による水性の膜厚が厚い程）親水性被膜の膜厚は増大し、摺動性は向上する傾向がみられる。

図４は、本発明のガイドワイヤ１において、芯線後端径大部２１に対する芯線２の「ねじれ角比」を示し、図５は、コイル体３に対する芯線中間細径部２５の「表面積比」を示す。

芯線中間細径部２５は、断層画像を得る為にカテーテル１０に備えられたプローブ１１ｂが後退する範囲に位置する。そして、断層画像を得る際に、図２に示すように後退するプローブ１１ｂと血管２００の内壁との間にガイドワイヤ１が存在する為、断層画像内にガイドワイヤ１に起因する明度の低い暗色のバックシャドーが現れる。
一般に、ガイドワイヤ１の、病変部での通過性と術者への応答性を高める為には、例えば芯線２の機械的強度特性のうち、特にねじれ角を少なくする必要があり、ねじれ角を少なくする為には芯線２の外径をより太くする必要がある。
その一方で、芯線２の外径をより太くすれば、これに伴ってコイル体の外径も大きくなり断層画像内にガイドワイヤに起因する明度の低い、強い暗色のバックシャドーがより拡大して現れることとなる。例えば、特許文献２のガイドワイヤは、先端側に外径が約０．３６０ｍｍ、長手方向の長さが３００ｍｍの外側コイルが配置されていて、このことは断層画像を得る為にプローブ１１ｂが後退する全ての範囲内に外側コイルが配置されていることとなる。この為、断層画像内には、外径が約０．３６０ｍｍの外側コイルに起因する明度の低い、強い暗色のバックシャドーが現れることとなる。
この為、本発明は、機械的強度特性については「ねじれ角比」を、断層画像内のバックシャドーについては「表面積比」に着目して、数多くの実験を重ねた結果、この「ねじれ角比」と「表面積比」の双方の範囲を満たすことにより、相反する技術課題を克服できることを見出した発明である。

図４は、ガイドワイヤ１について芯線２の芯線後端径大部２１に対する「ねじれ角比」を示す。横軸にガイドワイヤ１の芯線２の長手方向の位置を示し、縦軸に芯線２の芯線後端径大部２１に対する芯線２の各部位（符号２１〜２６）の「ねじれ角比」を示す。
ここでいう「ねじれ角比」とは、単位長さ当りの「ねじれ角比（各部位の単位長さ当りのねじれ角／芯線後端径大部の単位長さ当りのねじれ角）」のことをいう、以下単に「ねじれ角比」という。
芯線後端径大部２１の単位長さ当りのねじれ角をθｏ（以下単にねじれ角θｏという）とし、ねじりモーメントＴ，単位長さをｌ、横弾性係数をＧ，断面二次極モーメントをＩｐｏとすると、芯線後端径大部２１のねじれ角θｏは、
θｏ＝（Ｔ×ｌ）／（Ｇ×Ｉｐｏ） ・・・（１）
関係式（１）で表すことができる。
次に、芯線中間細径部２５の単位長さ当りのねじれ角をθ１（以下単にねじれ角θ１という）とし、断面二次極モーメントをＩｐ１とすると、前記関係式（１）と同様に、芯線中間細径部２５のねじれ角θ１は、
θ１＝（Ｔ×ｌ）／（Ｇ×Ｉｐ１） ・・・（２）
関係式（２）で表すことができる。
そして、芯線後端径大部２１のねじれ角θｏに対する芯線中間細径部のねじれ角θ１のねじれ角比θ１／θｏは、
θ１／θｏ＝Ｉｐｏ／Ｉｐ１ ・・・（３）
関係式（３）で表すことができる。

図４において、符号２１〜２６は、芯線２の芯線後端径大部２１から芯線先端径小部２６の位置を示す。ねじれ角比は、後端から芯線中間細径部２５までは徐々に増大し、芯線中間細径部２５を超えて芯線先端径小部２６に至ると急激に増大する。
外径Ｄ２が０．１６５ｍｍ、長手方向の長さＬ２が１００ｍｍの芯線中間細径部２５のねじれ角比は、約２１．５７である。
そして後述する「表面積比」と併せて、芯線２の、特に芯線中間細径部２５のねじれ角を最小限にして断層画像内のガイドワイヤ１に起因するバックシャドーを低減させる為には、芯線後端径大部２１に対する芯線中間細径部２５のねじれ角比θ１／θｏは、
１１．０６（図示符号Ｘ１）以上６１．４７（図示符号Ｘ２）以下で、好ましくは１３．６５以上４８．１４以下で、より好ましくは１７．０５以上３６．１７以下である。

図５において、横軸にガイドワイヤ１の長手方向の位置を示し、縦軸にコイル体３に対する芯線中間細径部２５の「表面積比」を示す。図示符号２１〜２６ａ、３は、芯線２の芯線後端径大部２１から芯線先端径小部２６の先端第１テーパ部２６ａ、及びコイル体３の位置を示す。
ここでいう「表面積比」とは、コイル体３の最大等径部の外径を仮想線で結んだ円筒体を仮想コイル円筒体３０（図３（ロ））とした場合に、仮想コイル円筒体の単位長さ当りの表面積に対する各部位の単位長さ当りの表面積のことを「表面積比（各部位の単位長さ当りの表面積／仮想コイル円筒体の単位長さ当りの表面積）」といい、以下単に「表面積比」という。コイル体３の最大外径Ａ２は０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチで心臓血管治療用）、等径部の長手方向の長さは２５ｍｍである。そして、仮想コイル円筒体３０の外径は、コイル体３の最大外径Ｄ２が０．３５５６ｍｍである為、０．３５５６ｍｍとなる。

仮想コイル円筒体３０の単位長さ当りの表面積をＳｏ（以下単に表面積Ｓｏという）とし、芯線中間細径部２５の単位長さ当りの表面積をＳ１（以下単に表面積Ｓ１という）とすると、仮想コイル円筒体３０に対する芯線中間細径部２５の表面積比は、Ｓ１／Ｓｏの関係で表すことができる。
本発明の実施例では、仮想コイル円筒体３０と芯線中間細径部２５は共に横断面が円形である為、長手方向の長さをｌとすると、仮想コイル円筒体３０の外径がＡ２で、芯線中間細径部２５の外径がＤ２であることから、仮想コイル円筒体３０に対する芯線中間細径部２５の表面積比Ｓ１／Ｓｏは、
Ｓ１／Ｓｏ＝Ｄ２／Ａ２ ・・・（４）
関係式（４）で表すことができる。
本実施例では、前記表面積比Ｓ１／Ｓｏが、外径比Ｄ２／Ａ２で表すことができる。

図５において、符号２１〜２６ａ、３は、芯線２の芯線後端径大部２１から芯線先端径小部２６の先端第１テーパ部２６ａ、及びコイル体３の位置を示す。
表面積比は、後端から芯線中間細径部２５まで段階的に減少し、芯線中間細径部２５及び芯線先端径小部２６の後端側の一部を超えると大きく増大する。外径Ｄ２が０．１６５ｍｍ、長手方向の長さＬ２が１００ｍｍの芯線中間細径部２５の表面積比Ｓ１／Ｓｏは、０．４６４である。この表面積比の値が低い程、暗色のバックシャドーは減少し、断層画像内に現れ難くなる。
そして前述した「ねじれ角比」と併せて、芯線のねじれ角を最小限にして断層画像内のガイドワイヤ１に起因するバックシャドーを低減させる為には、仮想コイル円筒体３０に対する芯線中間細径部２５の表面積比Ｓ１／Ｓｏは、０．３５７（図示符号Ｙ１）以上０．５４８（図示符号Ｙ２）以下で、好ましくは０．３８０以上０．５２０以下で、さらに好ましくは、０．４０８以上０．４９２以下である。

本発明は、図４及び図５で示したように芯線の機械的強度特性については「ねじれ角比」を、断層画像内のバックシャドーについては「表面積比」に着目して、数多くの実験を重ねた結果、この「ねじれ角比」と「表面積比」の双方の範囲を満たすことにより、前記相反する技術課題を克服することができる。
この「ねじれ角比」と「表面積比」の双方の範囲を満たすことにより、断層画像内でのガイドワイヤ１に起因するバックシャドーの暗色画像を低減できると同時に、病変部でのガイドワイヤ１の通過性を確保することができる。

次に、病変部の断層画像を得る為にカテーテル１０に備えられたプローブ１１ｂが後退する範囲は、ガイドワイヤ１の先端接合部４ａの先端から後端側へ３０ｍｍから２００ｍｍの範囲である。例えば、特許文献２のガイドワイヤは、先端から後端側へ外径が約０．３６０ｍｍで長手方向の長さが３００ｍｍの金属製の外側コイルが配置されている。この為、プローブ１１ｂが後退する範囲内の全域にわたって外径が約０．３６０ｍｍの外側コイルが位置し、外側コイルに起因するバックシャドーが強い暗色画像となって断層画像内に現れることとなる。これに対して本発明のガイドワイヤ１は、プローブ１１ｂが後退する範囲内には、特許文献２のような金属製の外側コイル（外径約０．３６０ｍｍ）が位置するのではなく、芯線２の外径Ｄ２が０．１６５ｍｍの芯線中間細径部２５が位置し、前記特許文献２に対しては、外径が１／２を下回っている。
この為、ガイドワイヤ１に起因する断層画像に現れる暗色のバックシャドーを大きく低減させることができる。

本発明のガイドワイヤ１の芯線中間細径部２５は、外径が０．１６５ｍｍ、横断面が円形で、かつ、等径である。この理由は、表面積を小さくして、前記表面積比を低い値をする為である。又、芯線中間細径部２５は、先端端部の位置が先端接合部４ａの先端から後端側へ５０ｍｍで、長手方向の長さＬ２が１００ｍｍである。この理由は、この範囲であれば断層画像を得る為にカテーテル１０に備えられたプローブ１１ｂが後退する範囲に位置するからである。
そして、カテーテル１０に備えられたプローブ１１ｂが後退する実用範囲を考慮すると、芯線中間細径部２５は、先端接合部４ａの先端から後端側へ３０ｍｍ以上２００ｍｍ以下に位置していることが好ましい。
従って、芯線中間細径部２５は、断層画像を得る為にプローブ１１ｂが後退する範囲に少なくとも位置し、断層画像を得る為には、プローブ１１ｂが後退する範囲を超えて存在していてもよい。又、芯線中間細径部２５は、横断面が円形で、長手方向の全長にわたって等径で、先端接合部４ａの先端から後端側へ３０ｍｍ以上２００ｍｍ以下に位置している。
これにより、断層画像を得る為にカテーテル１０に備えられたプローブ１１ｂが後退する範囲に細径で表面積の小さい芯線中間細径部２５を配置させ、ガイドワイヤ１に起因するバックシャドーの暗色画像を低減させることができる。

次に、コイル体３と芯線先端径小部２６との接合部の構成について説明する。
芯線中間細径部２５の先端側の芯線先端径小部２６は、後端外径が０．１６５ｍｍ（外径Ｄ２に相当）、先端外径Ｄ３が０．０６０ｍｍで後端側から先端側へ徐変縮径し、断面二次極モーメントもこれに伴って低下する。
コイル体３は、後端が先端第１テーパ部２６ａの後端側の後端接合部４ｂで接合され（本実施例では後端接合部４ｂの先端第１テーパ部２６ａの外径は約０．１２５ｍｍ）、後端から先端側へ長手方向の長さが１０ｍｍの徐変拡径する密巻きの傾斜部と、長手方向の長さが２５ｍｍ、外径０．３５５６ｍｍで疎巻きの等径部から成るコイルである。等径部の疎巻きの線間間隙は、線直径ｔ１の１．２０倍以上１．９０倍以下である。

そして、本発明のガイドワイヤ１の先端部１Ｃは、後端接合部４ｂで接合する芯線先端径小部２６の芯線が、後端接合部４ｂを挟んで後端側から先端側へ徐変縮径するのに伴って、コイル体３の後端側に、後端接合部４ｂの後端側から先端側へ徐変拡径する密巻きの傾斜部を有する。
この理由は、芯線先端径小部２６の芯線が後端側から先端側へ徐変縮径するのに伴って、断面二次極モーメントは減少し、先端側のねじれ角はさらに増大する。この芯線先端小径部２６の断面二次極モーメントの低下分を密巻きの傾斜部を有するコイル体３で補完する為である。
これにより、芯線先端径小部２６のねじれ角のさらなる増大を防ぎ、ねじり力による耐疲労特性を向上できる。又、断層画像撮影時にコイル体３の後端側の傾斜部がガイドワイヤ挿通部１２の先端端面に位置する為、ガイドワイヤ挿通部１２との緊密嵌合を可能とし、ガイドワイヤ１の遊動を低減させることができる。

次に、画像診断用カテーテル１０等について説明する。
前記した画像診断用カテーテル１０は、血管内超音波画像診断装置に用いる超音波画像診断用カテーテルとして説明したが、ここでいう画像診断用カテーテルには、光干渉断層画像診断装置に用いる光干渉断層画像診断用カテーテルも含まれる。
超音波画像診断用カテーテルと光干渉断層画像診断用カテーテルとの主な差は、超音波画像診断用カテーテルが超音波振動子１１ｅを内蔵したプローブ１１ｂをラジアル方向へ走査させるのに対して、光干渉断層画像診断カテーテルは、光学レンズ及び光学ミラーを内蔵したプローブをラジアル方向へ走査させる点であり、他の基本構造は同じである。

画像診断装置として、血管内超音波画像診断装置（ＩＶＵＳ）は、プローブを配置した超音波画像診断用カテーテルを血管内へ挿入し、超音波振動子を内蔵したプローブを回転させながら手元側へ後退させて生体組織で反射された反射波を同じ超音波振動子で受信し、反射波の強度に基づいて血管の断層画像を描出するように構成された装置である。

画像診断装置として、光干渉断層画像診断装置（ＯＣＴ）は、光学レンズ及び光学ミラーを内蔵するプローブを配置した光干渉断層画像診断用カテーテルを血管内へ挿入し、光学レンズ及び光学ミラーを内蔵したプローブを回転させながら手元側へ後退させて生体組織で反射された反射光を受信し、反射光に基づいて血管の断層画像を描出するように構成された装置である。
ここでいう光干渉断層画像診断装置には、波長掃引利用の光干渉断層画像診断装置（ＳＳ−ＯＣＴ）も含まれる。
光干渉断層画像診断装置と波長掃引利用の光干渉断層画像診断装置との主な差は、光干渉断層画像診断装置が低干渉光（数μｍから数十μｍ）を用いるのに対して、波長掃引利用の光干渉断層画像診断装置は、波長の長い（４ｍｍから１０ｍｍ）光源を用い、波長の異なる光を連続して出射する点であり、他の基本構造は光干渉断層画像診断装置と同じである。

次に、本発明のガイドワイヤ１と画像診断用カテーテル１０との組立体について説明する。カテーテル１０に備えられたプローブ１１ｂが、低干渉光を送信・受信する光学レンズ及び光学ミラーを内蔵した光プローブであり、０．７５μｍ以上１．４μｍ以下の波長を用いた光干渉断層画像診断用カテーテルである場合には、プローブ１１ｂ（光プローブ）が回転させながら後退する範囲に位置するガイドワイヤ１の芯線中間細径部２５の外周の潤滑性被膜６には、前記親水性物質による親水性被膜を形成することが好ましい。
この理由は、光干渉断層画像診断用カテーテルの波長が０．７５μｍ以上１．４μｍ以下の場合には、生体内における水による光吸収が極めて少なく、かつ、生体に対する光の侵襲性が極めて低いからである。又、動摩擦係数を低くして摺動性を飛躍的に向上させることができるからである。
従って、芯線中間細径部２５の外周に湿潤時に高潤滑特性を示す親水性被膜を形成し、親水性被膜が水を吸収して膨潤率が５００％近くまで膨潤して膜厚が増大しても水による光吸収が少ない為、増大した膜厚分が加算されて暗色のバックシャドーが拡張することはない。
そして、膨潤率を高くして動摩擦係数をより低くして、摺動性を飛躍的に向上させることができる画像診断用カテーテルに用いられるガイドワイヤ１を提供することができる。尚、親水性被膜は、芯線中間細径部２５の外周のみならず芯線先端径小部２６の先端第１テーパ部２６ａのコイル体３より露出している後端側、及びコイル体３の外周に形成してもよい。

本発明のガイドワイヤ１とカテーテル１０との組立体は、カテーテル１０に用いるガイドワイヤ１は、少なくとも芯線中間細径部の外周に親水性被膜が形成されて、画像診断用カテーテルが、低干渉光を送信・受信する光プローブを備え、０．７５μｍ以上１．４μｍ以下の波長を用いた光干渉断層画像診断カテーテルで、ガイドワイヤ挿通部に医療用ガイドワイヤを挿入し、生体組織の断層画像を得る為の、画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤと画像診断用カテーテルとの組立体である。

図６は、画像診断装置１００を示し、基本構造が同じである為、画像診断装置１００には、血管内超音波画像診断装置と光干渉断層画像診断装置を含み、ここでは、画像診断装置１００を光干渉断層画像診断装置（１００）として説明する。
光干渉断層画像診断装置（１００）は、操作制御装置１０１と、スキャナ及びプルバック部１０２を備え、操作制御装置１０１は、測定データを処理する本体制御部１０１ａと、測定値の入力を行う操作パネル１０１ｂと、画像を表示するＬＣＤモニタ１０１ｃを備えている。スキャナ及びプルバック部１０２は、プローブ１１ｂを備えた光干渉断層画像診断用カテーテル（カテーテル１０）と接続し、かつ、信号線１０１ｄを用いて操作制御装置１０１と接続されている。

本発明のガイドワイヤ１とカテーテル１０と画像診断装置１００との組立体は、画像診断用カテーテルに用いるガイドワイヤ１は、少なくとも芯線中間細径部２５の外周に親水性被膜（潤滑性被膜６）が形成され、画像診断用カテーテル１０は、光干渉光を送信・受信する光プローブ（プローブ１１ｂ）を備え、０．７５μｍ以上１．４μｍ以下の波長を用いた光干渉断層画像診断用カテーテル（カテーテル１０）であって、ガイドワイヤ挿通部１２にガイドワイヤ１を挿入する。
光干渉断層画像診断用カテーテル（カテーテル１０）は、信号線１０１ｄで接続された操作制御装置１０１とスキャナ及びプルバック部１０２を備えた光干渉断層画像診断装置（１００）の、スキャナ及びプルバック部１０２と接続する。
操作制御装置１０１は、測定データを処理する本体制御部１０１ａと、測定値の入力を行う操作パネル１０１ｂと、画像を表示するＬＣＤモニタ１０１ｃとを備える。
そして、画像診断用カテーテル１０に用いる医療用ガイドワイヤ１と、画像診断用カテーテル（光干渉断層画像診断用カテーテル、カテーテル１０）と、光干渉断層画像診断装置（１００）との組立体である。
これにより、水による光吸収の少ない波長を用いている為、生体組織の深部まで光が到達し易く、かつ、ガイドワイヤ１の芯線中間細径部２５の外周に形成されている親水性被膜が水を吸収して膨潤し、膜厚が増大しても水による光吸収が少ない為、増大した膜厚分が加算されて暗色のバックシャドーが拡張することはなく、摺動性の高いガイドワイヤ１を提供することができる。その結果、術者は従来品よりも鮮明な断層画像を得ることができ、病変部の症状の見落とし、誤診等を低減させることができる。

１ 医療用ガイドワイヤ
２ 芯線
３ コイル体
５ ふっ素樹脂被膜
６ 潤滑性被膜
１０ 画像診断用カテーテル
１１ｂ プローブ
１１ｃ 駆動シャフト
１２ ガイドワイヤ挿通部
２１ 芯線後端径大部
２５ 芯線中間細径部
２６ 芯線先端径小部
１００ 画像診断装置
１０１ 操作制御装置
１０２ スキャナ及びプルバック部

Claims (5)

1. 管腔内へ配置された医療用ガイドワイヤの後端を、画像診断用カテーテルの先端部に設けられた円筒状のガイドワイヤ挿通部へ挿入して、前記画像診断用カテーテルを前記医療用ガイドワイヤに沿わせて管腔内へ導入した後、前記ガイドワイヤ挿通部よりも後端側で、前記画像診断用カテーテルのシース内に備えられたプローブを回転させながら後端側へ後退させ、生体組織の断層画像を得る為の画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤであって、
   前記医療用ガイドワイヤは、芯線が後端から先端へ、芯線後端径大部と芯線中間細径部と芯線先端径小部とを備え、後端側から先端側へ徐変縮径する部分を有し、前記芯線先端径小部は、等径部を有するコイル体内に配置され、
   前記コイル体の先端と前記芯線先端径小部の先端とを接合した先端接合部と、前記コイル体の後端と前記芯線先端径小部の後端側とを接合した後端接合部とを備え、
   前記芯線後端径大部に対する前記芯線中間細径部のねじれ角比（前記芯線中間細径部のねじれ角／前記芯線後端径大部のねじれ角）が、
   １１．０６以上６１．４７以下で、
   前記コイル体の等径部の最大外径を仮想線で結んだ円筒体を仮想コイル円筒体とし、前記仮想コイル円筒体に対する前記芯線中間細径部の表面積比（前記芯線中間細径部の表面積／前記仮想コイル円筒体の表面積）が、
   ０．３５７以上０．５４８以下であることを特徴とする画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤ。
2. 前記芯線中間細径部は、横断面が円形で長手方向の全長にわたって等径で、前記先端接合部の先端から後端側へ、３０ｍｍ以上２００ｍｍ以下に位置していることを特徴とする請求項１に記載の画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤ。
3. 前記後端接合部で接合する前記芯線先端径小部の芯線が、前記後端接合部を挟んで後端側から先端側へ徐変縮径するのに伴って、前記コイル体の後端側に、前記後端接合部の後端側から先端側へ徐変拡径する密巻きの傾斜部を有することを特徴とする請求項１〜２のいずれか一つに記載の画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤ。
4. 請求項１〜３のいずれか一つに記載の画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤと画像診断用カテーテルとの組立体であって、
   前記医療用ガイドワイヤの少なくとも前記芯線中間細径部の外周に親水性被膜が形成され、
   前記画像診断用カテーテルが、０．７５μｍ以上１．４μｍ以下の波長の低干渉光を送信・受信する光プローブを備えた光干渉断層画像診断用カテーテルであることを特徴とする画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤと画像診断用カテーテルとの組立体。
5. 請求項４に記載の画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤと画像診断用カテーテルとの組立体と、
   前記光プローブを回転させながら後退させるスキャナ及びプルバック部と前記光プローブからの測定データを処理して画像を表示する操作制御装置とを有する光干渉断層画像診断装置とを備えたことを特徴とする画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤと画像診断用カテーテルと光干渉断層画像診断装置との組立体。

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