JP5799023B2 - 迅速放出可能な抗菌剤を有する短時間使用のための医療デバイス - Google Patents
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Description
本発明は、基体(substrate)材料、及び該基体材料表面上の少なくとも一部に配置された親水性表面コーティングを含んでなる、医療デバイスに関する。本医療デバイスは、抗菌剤をさらに含み、該抗菌剤の効率的な放出を提供する。さらに、本発明はそのような医療デバイスの製造方法に関する。
医療デバイス(例えば血管、消化器官、及び泌尿器系のようなヒトの体腔内に導入するためのカテーテルなど)が導入されるか又はそのデバイス導入中粘膜などと接触することになる、該デバイスの少なくとも導入可能な部分の表面上を、親水性コーティング剤でコーティングすることは知られている。そのような親水性コーティングを備える利点は、それが、好ましくはヒトの体内に導入する直前に水で膨潤すると極めて滑りやすくなり、従って組織に対する損傷を最小にして実質的に痛みのない導入を確実にすることにある。
従って、抗微生物剤及び抗菌剤放出率の改善された制御を可能にし、それによりこれまで知られている解決手段の上述した課題を軽減する医療デバイス及びそのような医療デバイスの製造方法を提供することが、本発明の目的である。
抗菌活性を有する医療デバイスを提供する方法であって:
湿潤すると低摩擦を示す親水性ポリマーでコーティングされた基体材料を備える工程;
微量作用金属の化学還元粒子、及び基体材料のコーティングにあるものと同一である親水性ポリマー、を含むコロイド溶液を備える工程;及び
該基体材料をその溶液中に浸漬する工程;
を含んでなる、上記方法が提供される。
最初にイソシアネート化合物0.05〜40%(W/V)を含む溶液を、その後ポリビニルピロリドン0.5〜50%(W/V)を含む溶液を、基体の表面に順に塗布するステップ;及び
高温で硬化するステップ;
を含んでなる方法によって、製造され得る。
以下の詳細な説明において本発明の好ましい実施態様を説明する。しかしながら、種々の実施態様の特徴は、それら実施態様間で交換可能であり、何か別段の指示が特にない限り、異なった仕方で組み合わせることができる。親水性医療デバイスは、さまざまな目的に、そして種々のタイプの体腔内への挿入用に使用できる。本発明は特定のタイプのカテーテル、又は特定のタイプの医療デバイスに限定されないが、しかし以下の記述は特に好ましい使用分野、尿道カテーテルを取り上げている。本発明概念がいずれかの特定のタイプのデバイスに限定されるものではなく、しかし種々のタイプの医療デバイスに使用され得ることは、当業者によって認識されるべきである。
(OH)CO2Ag、AgCIO4、AgSO4、Ag2O3、AgBF4、AgIO3、AgCI、AgI、及びAgBrからなる群より選択される。最も好ましくは、微量作用金属塩は、硝酸銀である。溶媒は、好ましくは水及び/又はエタノールである。還元剤は、好ましくはアスコルビン酸(C6H8O6)である。
第一の実験ラインでは、一般に商標メリフレックス(Meliflex)という名で販売されている、材料ポリプロペン、ポリエテン、ポリアミド及びスチレン−エテン/ブテン−スチレンコポリマーの組み合わせの基体材料、を使用して、カテーテルを調製した。
・溶液1:500mL脱塩水中0.009gのアスコルビン酸(0.1mM)
・溶液2:580.5mL脱塩水中0.198gのAgNO3(2mM)
・溶液3:292.5mL脱塩水中0.162gのPVP(K30)(5mM)
・コロイド粒子は、室温では形成されない。
・しかし、室温で溶液を混合し、続いて加熱すると、コロイド粒子の形成が生じた。
・コロイド粒子のサイズは、加熱が還元剤(アスコルビン酸)の添加の前に行われるか又はそれに続いて行われるかどうかに関係なく、90℃及び95℃に加熱した溶液では、本質的に同じであった。
・80℃の加熱では、より大きなコロイド粒子が生じ、60℃の加熱では、さらにより大きなコロイド粒子が生じた。
・従って、より低い温度でより大きな粒子が発生するということ、また生じる粒子のサイズは、温度を制御することによって、制御し得るということが、結論付けられる。
・より多量のコロイド粒子は、より低い温度よりもより高い温度で形成される。
・加熱を還元剤(アスコルビン酸)の混合後に行う場合よりも、加熱を還元剤の添加前に行う場合の方が、コロイド粒子を形成する利用可能な銀の度合いが、有意に高い。
・混合温度がより高いと、コロイド粒子に形成される利用可能な銀のより高い度合いをもたらす。
・カテーテルの銀の総量は、溶液A3で調製したカテーテルでより高い。
・銀の放出率は、溶液A5で調製したカテーテルでより高い。
・合成尿及びリン酸緩衝液の両方への非常に高い銀の放出率が、両者のカテーテルについて得られた。
・より大きなアスコルビン酸の使用により、より大きなコロイド粒子が生じた。
・従って、生ずる粒子サイズは、使用される還元剤(アスコルビン酸)の量を制御することによって制御され得ると結論付けられる。
・多量の還元剤(アスコルビン酸)は、コロイド粒子に形成される利用可能な銀の高い度合いをもたらす。
・溶液1を50mL又はそれより多く使用したとき、コロイド粒子を形成する利用可能な銀の度合いが、有意により高い。
第二の実験ラインでは、先に使用した安定剤、すなわちPVP(これは、カテーテルの親水性コーティングに使用されたものと同一の親水性ポリマーである)が、他の通常使用される安定剤、すなわちポリアクリル酸(PAA)を対照として試験した。
・溶液1C:50mL脱塩水中0.0009gのアスコルビン酸(0.1mM)
・溶液2C:580.5mL脱塩水中0.198gのAgNO3(2mM)
・溶液3C:292.5mL脱塩水中0.162gのPVP(K30)(5mM)
・溶液1D:1000mL脱塩水中0.0352gのアスコルビン酸(0.2mM)
・溶液2D:40mL脱塩水中0.034gのAgNO3(5mM)
・溶液3D:20mL脱塩水中0.206gのPAA(0.05mM)
・PAAを含有する溶液Dの使用によって調製されたカテーテルは、有する銀の量が非常に低い。その結果、該カテーテルからの銀の放出率は非常に低く、抗菌作用は殆ど注目に値しなかった。
・カテーテルのコーティングに使用されたものと同一の親水性ポリマーが抗菌溶液の安定剤として使用される本発明によって調製される溶液は、逆に、該カテーテルからの銀の量が、有意により良好であった。さらに、該カテーテルからの銀の放出率も、抗菌作用もまた、有意に改善された。
第三の実験ラインでは、別のタイプのコーティングを使用した。ここでは、カテーテルは、共有結合で架橋されたPVPコーティングを備えた。
・共有結合で架橋されたコーティングを備えたカテーテルからも十分な抗菌作用が得られる。
第四の実験ラインでは、本発明の抗菌コーティングを、二つの別のタイプの抗菌親水性コーティングと比較した。使用した。
安定化処理後、基体を再度脱塩水ですすぎ、続いて乾燥した。
・これらカテーテルの抗菌活性は、述べた選択肢の全てについて十分に良好である。
・しかしながら、ポリ尿素ネットワークを形成する親水性コーティングを使用して調製された本発明実施例は、全ての他の実施例よりも有意に良好な抗菌活性を示す。
・本発明に従って調製されたカテーテル中の銀の総量は、相対的に低い。
・リン酸緩衝液への銀の低い放出を有することは、これがカテーテルを使用する前の湿潤工程に対応するから、一般的に望ましい。リン酸緩衝液への銀の放出率は、リン酸緩衝液への予想外に良好な(低い)溶出率を示す溶液A3で調製したカテーテルを除いて、全ての試験したカテーテルで本質的に同等である。
・さらに、合成尿への銀の高い放出率を有することは、これが、カテーテルが導 尿のために使用されたとき、尿中への銀の放出に対応するから、一般的に望ましい。本発明に従って調製された全てのカテーテルは、比較例と比較して、有意に改善された合成尿への銀の放出率を有する。
・結論として、本発明に従って調製されたカテーテルは、微量作用金属が最も有用で、最もよく必要とされる状況で(−すなわち導尿中)、微量作用金属のかなり部分を放出する能力を有する。
・さらに、使用後カテーテル中に低い残存量の銀を有することは、一般的に望ましい。カテーテル中への銀の残存は、いずれの有用抗菌目的にも有効に使用されなかった銀に対応する。本発明に従って調製されたカテーテルは、一般的に、使用後(すなわち二つの浸漬工程後)のカテーテル中への銀残存量が相対的に低い。この効果は、溶液C及び溶液A(5分)で調製されたカテーテルにおいて、特に顕著である。
・それ故、本発明に従って調製されたカテーテルは、全ての本発明実施例で相対的に高いカテーテルからの銀の放出を有し、ここで銀はまた、銀が最も有用であるところに大量に放出される。
・さらに、本発明実施例は、カテーテル中に存在する銀を非常に高い割合で放出し、これは、良好な抗菌効果及び相対的に低い生産コストを備えたカテーテルを可能にする。これにより、製品はまた、より環境にやさしいものになる。
これまで、本発明を、様々な実施態様との関連で述べてきた。しかしながら、当業者にとって当然のことながら、いくつかのさらなる代替が可能である。例えば、微量作用金属を含んでなる多くの他のタイプの抗菌コーティングも、他のタイプの親水性コーティングも使用することができる。さらに、本発明は、尿道カテーテル以外の他のタイプのカテーテル、例えば血管カテーテルなど、又は他のタイプの親水性コーティングを有する医療デバイスに使用することも可能である。
Claims (15)
- 抗菌活性を有する間欠的尿道カテーテルを提供する方法であって:
親水性ポリマーでコーティングされた基体材料を備える工程;
微量作用金属の化学還元粒子、及び基体材料のコーティングにあるものと同一である親水性ポリマー、ここでコロイド粒子が1〜200nmの範囲内のサイズである、を含むコロイド溶液を備える工程;及び
該基体材料をその溶液中に浸漬する工程;
を含んでなる、上記方法。 - 微量作用金属が銀である、請求項1に記載の方法。
- コロイド溶液の備え付けが、溶媒中微量作用金属塩を還元剤及び親水性ポリマーと一緒に混合することを含む、請求項1又は2に記載の方法。
- 微量作用金属が銀であり、微量作用金属塩がAgNO3、CH3CO2Ag、CH3CH(OH)CO2Ag、AgClO4、AgSO4、Ag2O3、AgBF4、AgIO3、AgCl、AgI、及びAgBrからなる群より選択される、請求項3に記載の方法。
- 微量作用金属塩が、硝酸銀である請求項4に記載の方法。
- 溶媒が、水及び/又はエタノールである請求項3〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 還元剤が、ボラン類、水素化銅、水素化ジイソブチルアルミニウム、アスコルビン酸、ホルムアルデヒド、ギ酸、ヒドラジン、イソプロパノール、水素化アルミニウムリチウム、テトラヒドリドアルミン酸リチウム、ニッケル、水素化ホウ素ニッケル、シュウ酸(oxalyc acid)、ポリメチルヒドロシロキサン、水素化ビス(2−メトキシエトキシ)アルミニウムナトリウム、水素化ホウ素ナトリウム、シアノ水素化ホウ素ナトリウム、ヒドロ亜硫酸ナトリウム、テトラヒドロホウ酸ナトリウム、トリアセトキシ水素化ホウ素ナトリウム、トリブチルスタンナン、水素化トリブチルスズ、トリクロロシラン、トリフェニルホスフィン、亜リン酸トリフェニル、トリエチルシラン、トリス(トリメチルシリル)シ
ラン、及び水素化ホウ素ナトリウムからなる群より選択される、請求項3〜6のいずれか一項に記載の方法。 - ボラン類が、ジボラン及びジメチルスルフィドボランから選ばれる少なくとも1種である請求項7に記載の方法。
- 還元剤がアスコルビン酸である、請求項7に記載の方法。
- 親水性ポリマーが、ポリビニル化合物、ポリラクタム類、多糖類、ポリウレタン類、ポリアクリレート類、ポリヒドロキシアクリレート類、ポリメタクリレート類、ポリアクリルアミド類、ポリアルキレンオキシド類、ポリビニルアルコール類、ポリアミド類、ポリアクリル酸、先に挙げたポリマーのコポリマー、ビニル化合物とアクリレート類又は酸無水物類とのコポリマー、ビニルピロリドンとヒドロキシエチルメチルアクリレートとのコポリマー、ポリビニルピロリドンのカチオン性コポリマー、並びにポリメチルビニルエーテルとマレイン酸無水物とのコポリマーの少なくとも一つである、請求項1〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 親水性ポリマーがポリビニルピロリドンである、請求項1〜10のいずれか一項に記載の方法。
- 親水性ポリマーコーティングが、ポリ尿素ネットワークを形成する、請求項1〜11のいずれか一項に記載の方法。
- 親水性ポリマーでコーティングされた基体材料が、最初にイソシアネート化合物0.05〜40%(W/V)を含む溶液、その後ポリビニルピロリドン0.5〜50%(W/V)を含む溶液を、基体の表面に順に塗布するサブステップ、及び高温で硬化するサブステップを含んで備え付けられる、請求項1〜12のいずれか一項に記載の方法。
- 親水性ポリマーコーティングが、照射によって前記基体に架橋される、請求項1〜11のいずれか一項に記載の方法。
- 基体材料、及び該基体材料表面上の少なくとも一部に配置された親水性ポリマーの表面コーティングを含み、ここで該コーティングが、微量作用金属のコロイド粒子をさらに含んでなる、ここで該コロイド粒子が1〜200nmの範囲内のサイズである、抗菌活性を有する間欠的尿道カテーテル。
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