JP5489983B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

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Description

本発明は、ガイドワイヤ、特に血管や胆管のような体腔内にカテーテルを導入する際に用いられるガイドワイヤに関する。
従来、心臓疾患等の検査、治療のために、血管内へのカテーテルの導入が行われている。このようなカテーテルを体内の目的部位に導入するにあたり、カテーテル内にガイドワイヤを挿通し、ガイドワイヤの先端部を先行させる。ガイドワイヤの先端部を目的部位に到達させ、その後にカテーテルを目的部位まで誘導する。
特に、ＰＣＩ（Percutaneous Coronary Intervention：経皮的冠状動脈インターベンション）においては、Ｘ線透視下に冠動脈の分枝を選択しながら、目的部位である血管狭窄部に到達させ、血管狭窄部を通過させる。その後、先端にバルーンを備えた拡張カテーテルをガイドワイヤに沿わせて挿入し、拡張カテーテルのバルーンを血管狭窄部に位置させる。そして、バルーンを拡張させることにより血管狭窄部を押し広げ、血流量を確保する。このようにして、狭心症等の治療を行うことができる。
このような治療においては、ガイドワイヤを大腿動脈から挿入して、大動脈、大動脈弓、冠動脈へと進めるためには、血管の形状に追従するための柔軟性と復元性、ガイドワイヤの手元部分を押し込んだ際の力が先端部分に確実に伝わる押し込み性およびトルク伝達性（これらを総称して「操作性」という）、耐キンク性（耐折れ曲がり性）等が要求される。
冠動脈の分岐部から所望の分枝へガイドワイヤを進めるためには、ガイドワイヤの先端部分を分岐部の形状に合わせた形状に形状付けを手指等によって行う。このような作業をリシェイプと言う。
例えば、ガイドワイヤを末梢側の冠動脈に挿入する場合、従来の予備成形されたアングル型やＪ型の先端形状では所望の分枝を選択することができない。このため、ガイドワイヤの先端を所望の形状に成形してから挿入することが多々ある。これでも形状が合わない場合は、一旦、カテーテルからガイドワイヤを抜去し、再度形状付けを行う。
このようなリシェイプ可能なガイドワイヤとしては、例えば、超弾性の芯材と、この芯材の先端部付近に固定されたリシェイプ用の部材と、芯材の先端部およびリシェイプ用部材を覆うように設けられた、素線を螺旋状に成形してなるコイルとを有するガイドワイヤが提案されている（例えば、特許文献１参照）。このガイドワイヤでは、コイルもリシェイプ用部材とともに芯材の先端部付近に固定されている。このようなガイドワイヤは、リシェイプ用部材の作用により、先端部がリシェイプ可能になっている。
また、特許文献１に開示されているリシェイプ用の部材は、横断面が矩形をなしていることから、シェーピングリボンと称される。このシェーピングリボンは、ステンレス鋼等の塑性変形し易い材料で構成されている。
ところが、このようなシェーピングリボンを備えるガイドワイヤでは、超弾性の芯材の柔軟性（曲げ剛性）とシェーピングリボンの柔軟性（曲げ剛性）とが大きく異なることから、両者の接合部には、この柔軟性（曲げ剛性）の差に起因する応力が発生する。この応力が集中すると、接合部付近において、シェーピングリボンが屈曲してしまい、ガイドワイヤとしての機能が損なわれる。
また、特許文献１に記載のガイドワイヤは、素線が螺旋状に成形されてなるコイルを備えているが、この素線のピッチは、前述の接合部の両側で異なっている。ところが、このコイルでは、接合部より先端側で素線のピッチが粗く、一方、接合部より基端側で素線のピッチが密になっている。このため、コイルにおけるこのような素線のピッチの差が、前述の芯材とシェーピングリボンとの柔軟性（曲げ剛性）の差に起因する応力をさらに助長する方向に作用してしまっている。
このようなことから、特許文献１に記載のガイドワイヤは、シェーピングリボンが屈曲して、屈曲した血管において十分機能しなくなる懸念がある。
特開平４−２９２１７４号公報
本発明の目的は、リシェイプ部材に起因して生じる応力集中が緩和され、優れたリシェイプ性と操作性を有する信頼性の高いガイドワイヤを提供することにある。
上記目的を達成するために、本発明は、
可撓性を有するワイヤ本体と、
基端側の一部が前記ワイヤ本体の先端側に固定された線材であって、先端側の一部に前記ワイヤ本体の先端より先端方向に延出した延出部を有し、基端側に位置し、前記ワイヤ本体と重複した重複部を有するリシェイプ可能な線材と、
前記ワイヤ本体の先端側と前記線材とを覆うように設置され、素線を螺旋状に成形してなるコイルと、
を備えるガイドワイヤであって、
前記コイルにおいて、前記延出部に対応する位置にある先端側部分と前記先端側部分より基端側の位置にある基端側部分との間で前記素線のピッチに差異を設けることにより、前記先端側部分の当該コイル自体の曲げ剛性を、前記基端側部分の当該コイル自体の曲げ剛性より大きくして、前記コイル自体の曲げ剛性の差により前記延出部と前記重複部との曲げ剛性の差を緩和し、これにより当該ガイドワイヤの曲げ剛性の差を緩和していることを特徴とするガイドワイヤである。
このような本発明によれば、コイル自体の先端側部分の曲げ剛性が基端側部分の曲げ剛性より大きいので、このコイル自体の曲げ剛性の差を利用して、線材とワイヤ本体との接合部に対する応力の局所集中が抑制され、線材が屈曲するのを防止することができる。その結果、ガイドワイヤは、屈曲して使用できなくなるおそれがなくなり、優れたリシェイプ性と操作性とを併せ持つ、信頼性の高いものとなる。
また、これにより、単に素線のピッチに差を設けることのみで、ガイドワイヤの先端側部分と基端側部分との曲げ剛性の差を容易に緩和することができ、ガイドワイヤの信頼性を高めることができる。
上記目的を達成するために、本発明は、
可撓性を有するワイヤ本体と、
基端側の一部が前記ワイヤ本体の先端側に固定された線材であって、先端側の一部に前記ワイヤ本体の先端より先端方向に延出した延出部を有し、基端側に位置し、前記ワイヤ本体と重複した重複部を有するリシェイプ可能な線材と、
前記ワイヤ本体の先端側と前記線材とを覆うように設置され、素線を螺旋状に成形してなるコイルと、
を備えるガイドワイヤであって、
前記コイルにおいて、前記延出部に対応する位置にある先端側部分と前記先端側部分より基端側の位置にある基端側部分との間で前記素線自体の硬度に差異を設けることにより、前記先端側部分の当該コイル自体の曲げ剛性を、前記基端側部分の当該コイル自体の曲げ剛性より大きくして、前記コイル自体の曲げ剛性の差により前記延出部と前記重複部との曲げ剛性の差を緩和し、これにより当該ガイドワイヤの曲げ剛性の差を緩和していることを特徴とするガイドワイヤである。
このような本発明によれば、コイル自体の先端側部分の曲げ剛性が基端側部分の曲げ剛性より大きいので、このコイル自体の曲げ剛性の差を利用して、線材とワイヤ本体との接合部に対する応力の局所集中が抑制され、線材が屈曲するのを防止することができる。その結果、ガイドワイヤは、屈曲して使用できなくなるおそれがなくなり、優れたリシェイプ性と操作性とを併せ持つ、信頼性の高いものとなる。
また、これにより、単にコイルの一部に、焼鈍処理のような素線に硬度差を形成する処理を施すことのみで、ガイドワイヤの先端側部分と基端側部分との曲げ剛性の差を容易に緩和することができ、ガイドワイヤの信頼性を高めることができる。
また、前記素線自体の硬度の差異は、前記先端側部分と前記基端側部分との間で、前記素線に対して施された焼鈍条件の差異により生じているのが好ましい。
これにより、単にコイルに施す焼鈍処理の条件を部分的に異ならせることのみで、ガイドワイヤの先端側部分と基端側部分との曲げ剛性の差を容易に緩和することができ、ガイドワイヤの信頼性を高めることができる。
また、前記先端側部分における前記コイル自体の曲げ剛性は、基端側から先端側に向かって徐々に小さくなっている部分を有するのが好ましい。
これにより、ガイドワイヤ全体の曲げ剛性も急激な剛性差なく先端方向に向かって小さくすることができるため、線材の屈曲を防止しつつ、最先端部における柔軟性が特に高くすることができる。このため、ガイドワイヤを血管内に挿入する際に、血管壁に損傷を及ぼすことなく、安全に挿入操作を行うことができる。
また、当該ガイドワイヤの前記先端側部分に対応する部分の曲げ剛性をＸ、当該ガイドワイヤの前記基端側部分に対応する部分の曲げ剛性をＹとしたとき、Ｘ／Ｙが０．７〜１であるのが好ましい。
これにより、ガイドワイヤは、曲げ剛性が全体的に均一か、先端側がやや柔軟なものとなるため、血管への挿入が容易となり、かつ操作性の高いものとなる。
また、前記線材は、平板状または角柱状をなしているのが好ましい。
これにより、線材の横断形状が長方形になるため、長方形の長辺方向への曲げが、短辺方向への曲げに比べて容易になり、線材のリシェイプの方向性が規定され易いという利点があるとともに、横断形状が円形のものと比較した場合、同じ断面積を有していて引張強度は同程度であるにもかかわらず、長辺方向への柔軟性を確保することができるので、応力を作用したときの追従変形性が向上する。
また、前記線材における前記延出部の長さは、前記延出部以外の部分の長さの０．５〜１倍であるのが好ましい。
これにより、ガイドワイヤは、血管への挿入性および血管の分枝の選択容易性に優れたものとなる。
また、前記線材における前記延出部の長さは、５〜２０ｍｍであるのが好ましい。
これにより、ガイドワイヤは操作性が特に高くなり、その結果、より安全性の高いガイドワイヤが得られる。
また、前記コイルは、固定材料により、前記線材と前記ワイヤ本体とが重複している部分に固定されているのが好ましい。
これにより、ガイドワイヤの信頼性がより向上する。
また、前記線材と前記ワイヤ本体とが重複している部分のうち、先端部と基端部の２か所で、前記線材が前記ワイヤ本体に固定されているのが好ましい。
これにより、線材およびワイヤ本体が、重複している部分全体ではなく、部分的に固定されるため、この重複している部分の機械的特性は、ワイヤ本体の特性と線材の特性とを併せ持つ特性となる。このため、例えばワイヤ本体としてＮｉ−Ｔｉ系合金のような超弾性を示す材料を用いた場合には、重複している部分の機械的特性は、線材のリシェイプ性とこの超弾性とを併せ持つものとなる。このような部分を有するガイドワイヤは、血管内に挿入し易く、かつ、血管の分岐部において分枝の選択容易性に優れた（操作性に優れた）ものとなる。
図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図である。 図２は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態を示す縦断面図である。 図３は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態を示す縦断面図である。 図４は、本発明のガイドワイヤの第４実施形態を示す縦断面図である。 図５は、本発明のガイドワイヤの第５実施形態を示す縦断面図である。
以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
まず、本発明のガイドワイヤの第１実施形態について説明する。
図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図である。なお、説明の都合上、図１中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図１中では、見易くするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示したものであり、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは大きく異なる。
図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテルに挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、ガイドワイヤ１を主に構成するワイヤ本体（芯線）２と、基端側の一部がワイヤ本体２の先端側（細径部２４）に固定され、かつ先端側の一部がワイヤ本体２の先端より先端方向に延出するよう設置されたリシェイプ可能なシェーピングリボン（線材）３と、ワイヤ本体２の先端側とシェーピングリボン３とを覆うように設けられた螺旋状のコイル４とを有している。
ワイヤ本体２は、好ましくは金属材料で構成され、図１に示すように、比較的外径の大きい本体部２０と、本体部２０より先端側に位置し、先端方向に向かって外径が漸減する第１テーパ部２１および第２テーパ部２３と、両テーパ部２１、２３の間に位置し、長手方向に沿って外径がほぼ一定の中間部２２と、第２テーパ部２３より先端側に位置する細径部２４とを有している。
そして、ワイヤ本体２の第１テーパ部２１より先端側の部分は、コイル４の内側のほぼ中心部に挿通されている。図示の構成では、ワイヤ本体２の第１テーパ部２１より先端側の部分は、コイル４の内面と非接触で挿通されている。なお、コイル４の基端側の一部は、ワイヤ本体２と接触していてもよい。
ワイヤ本体２を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ系合金等が挙げられる。
また、第１テーパ部２１や第２テーパ部２３を有することにより、ワイヤ本体２の剛性を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、挿入の操作性の向上とともに、折れ曲がり等も防止することができる。
ここで、ワイヤ本体２は、その全長に渡って、例えばステンレス鋼やＮｉ−Ｔｉ系合金のような単一の材料で構成することもできるが、異なる材料を組み合わせて形成することもできる。
特に、本体部２０（基端側部分）をステンレス鋼のような比較的高剛性の材料で構成し、本体部２０より先端側、すなわち図示の実施形態では、第１テーパ部２１、中間部２２、第２テーパ部２３および細径部２４をＮｉ−Ｔｉ系合金のようなステンレス鋼よりも剛性が小さく、超弾性などの広い弾性を示す材料で構成するのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１は、優れた押し込み性やトルク伝達性を得て良好な操作性を確保しつつ、先端側においては良好な柔軟性、復元性を得て血管への追従性、安全性が向上する。
なお、ワイヤ本体２における異種材料の組み合わせは、上記に限らず、その目的に応じて適宜選択することができる。例えば、リシェイプしたときの形状保持性を向上するために、中間部２２、第２テーパ部２３および細径部２４のうちの少なくとも１つをステンレス鋼で構成することができる。また、同じＮｉ−Ｔｉ系合金などの材料であっても、本体部２０と本体部２０より先端側の部分の剛性特性が異なるものでも構わない。つまり、本体部２０の方が本体部２０より先端側の部分よりも材料的に高剛性であってもよい。
ワイヤ本体２の先端には、シェーピングリボン３が、その先端側の一部がワイヤ本体２の先端から先端方向に延出するよう配置されている。また、シェーピングリボン３は、ワイヤ本体２とほぼ平行に配置されており、基端側の一部は、ワイヤ本体２の細径部２４の部分と重複するようにして、第２テーパ部２３の表面に固定されている。なお、シェーピングリボン３のうち、先端側に位置し、ワイヤ本体２の先端より先端側に突出した部分を「延出部３１」と言い、一方、基端側に位置し、ワイヤ本体２と重複した部分を「重複部３２」と言う。
このシェーピングリボン３の存在により、前述したリシェイプ（形状付け）を容易かつ確実に行うことができる。すなわち、医師等が手指でガイドワイヤ１の先端部分をリシェイプ（形状付け）する際に、シェーピングリボン３が塑性変形して、希望通りの形状を形作り、かつその形状を維持することができる機能を発揮する。なお、ここで、「リシェイプ可能」とは、シェーピングリボン３を所望の形状に曲げて形状を保持できることを言う。
また、シェーピングリボン３は、重複部３２の先端および基端で、ワイヤ本体２に対して固定されている。この固定方法は、特に限定されないが、本実施形態の場合、半田（ろう材）等の固定材料３３により固定されている。このように、重複部３２の全体でなく先端と基端の２か所のみで、シェーピングリボン３とワイヤ本体２とを固定することにより、重複部３２の機械的特性は、ワイヤ本体２の特性とシェーピングリボン３の特性とを併せ持つ特性となる。このため、例えばワイヤ本体２としてＮｉ−Ｔｉ系合金のような超弾性を示す線材を用いた場合には、重複部３２の機械的特性は、シェーピングリボン３のリシェイプ性と超弾性とを併せ持つものとなる。このようなガイドワイヤ１は、先端方向にいくにしたがってリシェイプ性を増し、反対に、基端方向にいくにしたがって超弾性を増すような機械的特性を有するものとなる。かかるガイドワイヤ１は、血管内に挿入し易く、かつ、血管の分岐部において分枝の選択容易性に優れた（操作性に優れた）ものとなる。
なお、シェーピングリボン３をワイヤ本体２に固定する他の固定方法としては、溶接、接着剤による接着等が挙げられる。
また、シェーピングリボン３において、延出部３１の長さは、延出部３１以外の部分（重複部３２）の長さの０．５〜１倍程度であるのが好ましく、０．７〜０．９倍程度であるのがより好ましい。延出部３１と重複部３２との比が前記範囲になるよう設定されることにより、ガイドワイヤ１は、血管への挿入性および血管の分枝の選択容易性に特に優れたものとなる。
また、延出部３１の長さは、５〜２０ｍｍ程度であるのが好ましく、１０〜１５ｍｍ程度であるのがより好ましい。延出部３１の長さが前記範囲内であれば、操作性が特に高く、これにより安全性の高いガイドワイヤ１が得られる。
シェーピングリボン３は、例えばステンレス鋼のような塑性変形可能な（リシェイプ可能）な材料で構成されており、これにより、前述したリシェイプ（形状付け）をより容易かつ確実に行うことができる。
シェーピングリボン３の長さは、特に限定されないが、通常は、０．５〜４．０ｃｍ程度であるのが好ましく、１．５〜３．０ｃｍ程度であるのがより好ましい。シェーピングリボン３がこのように細い線材で構成されていることにより、シェーピングリボン３は特に可撓性（柔軟性）が高く、容易にリシェイプ可能なものとなる。
また、シェーピングリボン３は、図１のＡ−Ａ線断面図に示すように、平板状または角柱状をなしている。このように横断形状が長方形をなすシェーピングリボン３では、長方形の長辺方向（図１中、上下方向）への曲げが短辺方向への曲げに比べてより容易であり、リシェイプの方向性が規定し易いという利点があるとともに、断面形状が円形のものと比較して同じ断面積を有していて引張強度は同程度であるのに、長辺方向への柔軟性を確保することができ、応力を作用したときの追従変形性が向上する。
なお、シェーピングリボン３の横断面形状は、正方形、長方形、台形等の四角形をなしているものでもよい。
また、シェーピングリボン３の一部にこのような平板状または角柱状の部位が存在していてもよい。
また、シェーピングリボン３は、その全長に渡って横断面形状が一定でも、横断面形状が変化（面積が減少または増加）する部分が存在していてもよい。
また、シェーピングリボン３の少なくとも一部には、前述したようなＸ線不透過材料の層を設けてもよい。これにより、細径部２４にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができる。
コイル４は、ワイヤ本体２の先端側に設置された螺旋状の第１コイル４１と、第１コイル４１の基端側に連結（接合）された螺旋状の第２コイル４２とを有している。このうち、第１コイル４１は、シェーピングリボン３と細径部２４のほぼ全体を覆うように位置している。また、第２コイル４２は、中間部２２のほぼ全体を覆うように位置している。
第１コイル４１は、素線が相対的に密に巻かれている密ピッチ部４１１と、素線が相対的に疎に巻かれている疎ピッチ部４１２とを有している。このうち、密ピッチ部４１１は、シェーピングリボン３の延出部３１に対応した位置に形成されており、一方、疎ピッチ部４１２は、前述した重複部３２に対応した位置に形成されている。
ここで、密ピッチ部４１１の内側にある延出部３１は、シェーピングリボン３のみで構成されているため、曲げ剛性が相対的に小さい。一方、重複部３２は、シェーピングリボン３とワイヤ本体２とで構成されているため、曲げ剛性が相対的に大きい。
従来、上記のようなワイヤ本体とシェーピングリボンと有するガイドワイヤでは、両者の接合部周辺に、両者の曲げ剛性の差に起因する応力が発生する。この応力は、接合部に局所的に集中するため、接合部においてシェーピングリボンが屈曲してしまい、ガイドワイヤとしての機能が損なわれるという問題があった。
そこで、本発明では、シェーピングリボン３およびワイヤ本体２の先端部を覆うように設けられたコイル４に、上記の問題点を解消させる機能を持たせることとした。具体的には、本実施形態では、密ピッチ部４１１が、疎ピッチ部４１２に比べて、コイル自体の曲げ剛性が大きくなっているので、このコイル４の曲げ剛性の差を利用して、延出部３１と重複部３２との間の曲げ剛性の差を緩和している。これにより、シェーピングリボン３とワイヤ本体２との接合部に対する応力の局所集中が抑制され、シェーピングリボン３が屈曲するのを防止することができる。その結果、ガイドワイヤ１は、屈曲して使用できなくなるおそれがなくなり、信頼性の高いものとなる。
密ピッチ部４１１は、素線を螺旋状に成形し、外力を付与しない状態で、螺旋状の部位が隙間なく密に配置されている。また、疎ピッチ部４１２は、素線を螺旋状に成形し、外力を付与しない状態で、螺旋状の部位に隙間ができるように配置されている。
密ピッチ部４１１における素線のピッチＰ１と疎ピッチ部４１２における素線のピッチＰ２との差は、延出部３１と重複部３２との間の曲げ剛性の差に応じて適宜設定される。
具体的には、ピッチＰ１とピッチＰ２との差は、このピッチ差に起因するコイル４自体の曲げ剛性の差が、延出部３１と重複部３２との間の曲げ剛性の差を補完するように設定されるのが好ましい。これにより、前述した接合部に生じる応力の集中がより確実に抑制されることとなり、シェーピングリボン３の屈曲を確実に防止することができる。
なお、ここで、密ピッチ部４１１における素線のピッチＰ１、疎ピッチ部４１２における素線のピッチＰ２は、図１に示すように、隣接する素線の中心間の距離である。
また、上記のようにして、密ピッチ部４１１のピッチＰ１と疎ピッチ部４１２のピッチＰ２との差を設定するが、より具体的には、下記の条件を満足するのが好ましい。
この条件とは、延出部３１に対応する部分のガイドワイヤ１全体の曲げ剛性をＸとし、重複部３２に対応する部分のガイドワイヤ１全体の曲げ剛性をＹとしたとき、好ましくはＸ／Ｙが０．７〜１程度、より好ましくは０．８〜１程度となる関係を満足することである。このような条件が満たされることにより、ガイドワイヤ１は、曲げ剛性が全体的に均一か、先端側がやや柔軟なものとなるため、血管への挿入が容易となり、かつ操作性の高いものとなる。
以上のように、本実施形態では、単に密ピッチ部４１１のピッチＰ１と疎ピッチ部４１２のピッチＰ２との差を適宜設定することのみで、ガイドワイヤ１の先端側部分と基端側部分との曲げ剛性の差を容易に緩和し、ガイドワイヤ１の信頼性を高めることができる。
第２コイル４２は、第１コイル４１の基端側に接続、固定されている。両コイルの配置や固定方法は、特に限定されないが、本実施形態では、第１コイル４１の基端部と第２コイル４２の先端部とが突き合わされるように配置されている。
第２コイル４２も、素線を螺旋状に成形し、外力を付与しない状態で、螺旋状の部位が隙間なく密に配置されている。
以上のような第１コイル４１および第２コイル４２を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような超弾性合金、形状記憶合金、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金等が挙げられる。特に、貴金属、タングステン系合金のようなＸ線不透過材料を用いることにより、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。
なお、本実施形態の場合、第１コイル４１および第２コイル４２は、それぞれ、素線の横断面が円形のものを用いているが、これに限らず、素線の断面が例えば楕円形、四角形（特に長方形）等のものであってもよい。
また、本実施形態では、第１コイル４１と第２コイル４２とで、それらを構成する素線の径（太さ）が異なっており、これにより螺旋のピッチも異なっているが、これらは同一であってもよい。
さらに、第１コイル４１と第２コイル４２とで、素線の材質、断面形状、コイルの外径・内径等の条件が異なっていてもよい。
また、本実施形態では、コイル４が第１コイル４１と第２コイル４２とに分かれているが、これらは１つのコイルであってもよい。
第２コイル４２は、その基端部がワイヤ本体２の中間部２２の基端側に固定されている。この固定方法は、特に限定されないが、本実施形態の場合、半田（ろう材）等の固定材料５１により固定されている。なお、他の固定方法としては、溶接、接着剤による接着等が挙げられる。
また、第１コイル４１と第２コイル４２との連結部（接合部）は、ワイヤ本体２の第２テーパ部２３に固定されている。この固定方法は、特に限定されないが、本実施形態の場合、半田（ろう材）等の固定材料５２により固定されている。
さらに、第１コイル４１は、その先端部がシェーピングリボン３の先端側に固定されている。この固定方法も、特に限定されないが、本実施形態の場合、半田（ろう材）等の固定材料５３により固定されている。
なお、これら固定材料５２、５３による固定は、溶接、接着剤による接着等の固定方法により代替するようにしてもよい。
また、固定材料５１の基端面および固定材料５３の先端面は、血管内壁の損傷を防止するために、丸みを帯びているのが好ましい。
また、コイル４（第１コイル４１および第２コイル４２）の表面（特に外表面）は、その全体または一部が親水性材料または疎水性材料による被膜（図示せず）で覆われているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１の挿入をより円滑に行うことができる。
このような被膜は、目的に応じて様々な態様が挙げられる。例えば、第１コイル４１および第２コイル４２の外表面全体を潤滑性の疎水性被膜で覆う態様、第１コイル４１の先端側の所定長さのみを潤滑性の疎水性被膜で覆い、第１コイル４１および第２コイル４２の他の部分は親水性被膜で覆う態様、第１コイル４１の先端側の所定長さのみ前記被膜が存在せず、第１コイル４１および第２コイル４２の他の部分は親水性被膜または疎水性被膜で覆う態様などがある。
被膜を構成する親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール等が挙げられる。
また、被膜を構成する疎水性材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、シリコーン系の材料等が挙げられる。
なお、このような被膜は、ワイヤ本体２の表面に形成されていてもよい。
＜第２実施形態＞
図２は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態を示す縦断面図と各部の曲げ剛性を模式的に示すグラフである。なお、説明の都合上、図２中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図２中では、見易くするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示したものであり、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは大きく異なる。
以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、第１コイル４１の構成が異なること以外は、前記第１実施形態と同様である。
すなわち、図２に示すガイドワイヤ１は、ワイヤ本体２と、シェーピングリボン（線材）３と、素線のピッチが互いに異なる領域を有するコイル４とを有している。
図２に示すコイル４は、第１コイル４１と第２コイル４２とを有している。このうち、第１コイル４１は、素線が相対的に密に巻かれている領域と、この領域より基端側に設けられ、素線が相対的に疎に巻かれている領域（疎ピッチ部４１２）とを有している。素線が相対的に密に巻かれている領域は、シェーピングリボン３の延出部３１に対応した位置に形成されており、一方、素線が相対的に疎に巻かれている領域（疎ピッチ部４１２）は、前述した重複部３２に対応した位置に形成されている。このため、素線が相対的に密に巻かれている領域の曲げ剛性は、素線が相対的に疎に巻かれている領域（疎ピッチ部４１２）の曲げ剛性に比べて大きくなっている。
ここで、素線が相対的に密に巻かれている領域は、先端側から、領域４１１ａ、領域４１１ｂおよび領域４１１ｃとこの順で並ぶ３つの領域に分かれている。
このうち、最も基端側に位置する領域４１１ｃでは、素線間に隙間が生じないよう密に素線が巻かれている。このため、領域４１１ｃの曲げ剛性は相対的に大きい。
一方、最も先端側に位置する領域４１１ａでは、素線間に隙間が生じるように素線が巻かれている。このため、領域４１１ａの曲げ剛性は、領域４１１ｃに比べて相対的に小さい。
また、領域４１１ａと領域４１１ｃとの間に位置する領域４１１ｂでは、素線のピッチが、領域４１１ｃ側から領域４１１ａ側に向かって（基端側から先端側に向かって）徐々に増大している。すなわち、領域４１１ｂにおける素線のピッチは、領域４１１ｃにおける素線のピッチと、領域４１１ａにおける素線のピッチとを、滑らかに繋ぐように変化している。このため、領域４１１ｂの曲げ剛性は、基端側から先端側に向かって徐々に小さくなっている。
ところで、延出部３１の曲げ剛性は、前記第１実施形態と同様、重複部３２の曲げ剛性に比べて小さいものである。この曲げ剛性の大小関係は、例えば、図２の破線のグラフ（ワイヤ本体２とシェーピングリボン３との複合曲げ剛性）のように示される。
一方、ガイドワイヤ１全体の曲げ剛性は、例えば、図２の実線のグラフのように示される。ガイドワイヤ１全体の曲げ剛性は、ワイヤ本体２、シェーピングリボン３およびコイル４の複合曲げ剛性である。
したがって、第１コイル４１の曲げ剛性は、ガイドワイヤ１全体の曲げ剛性から、ワイヤ本体２とシェーピングリボン３との複合曲げ剛性を差し引いたものとなり、図２のグラフの斜線領域のように示される。
図２のグラフからもわかるように、コイル４の延出部３１に対応する部分では、先端方向に向かってコイル４の曲げ剛性が徐々に小さくなっている部分を有するため、ガイドワイヤ１全体の曲げ剛性も急激な剛性差なく先端方向に向かって小さくなっている。
このようなガイドワイヤ１は、まず、領域４１１ｃと疎ピッチ部４１２との間の曲げ剛性の差によって、延出部３１と重複部３２との間の曲げ剛性の差が緩和されている。これにより、シェーピングリボン３とワイヤ本体２との接合部に対する応力の局所集中が抑制され、シェーピングリボン３が屈曲するのを防止することができる。その結果、ガイドワイヤ１は、屈曲して使用できなくなるおそれがなくなり、信頼性の高いものとなる。
ガイドワイヤ１は、また、その曲げ剛性が領域４１１ｃから領域４１１ａに向かって徐々に小さくなっているため、最先端部における柔軟性が高くなっている。このため、ガイドワイヤ１を血管内に挿入する際に、血管壁に損傷を及ぼすことなく、安全に挿入操作を行うことができる。また、別の態様として、領域４１１ａと領域４１１ｂのコイルの素線の径（太さ）を小さく（細く）することもできる。この場合も、領域４１１ｂを、領域４１１ｃ側から領域４１１ａ側に向かって（基端側から先端側に向かって）徐々に素線のピッチを増大させることで、最先端部の柔軟性を特に高くすることができる。
以上のように、本実施形態では、単にコイル４における素線の単位長さあたりの巻き数を適宜設定することのみで、ガイドワイヤ１の先端側部分と基端側部分との曲げ剛性の差を容易に緩和し、ガイドワイヤ１の信頼性を高めることができる。
＜第３実施形態＞
図３は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態を示す縦断面図である。なお、説明の都合上、図３中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図３中では、見易くするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示したものであり、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは大きく異なる。
以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、第１コイル４１の構成が異なること以外は、前記第１実施形態と同様である。
すなわち、図３に示すガイドワイヤ１は、ワイヤ本体２と、シェーピングリボン（線材）３と、先端側の一部が二重螺旋になったコイル４とを有している。
図３に示すコイル４は、第１コイル４１と第２コイル４２とを有している。このうち、第１コイル４１は、素線が二重に巻かれている二重螺旋部４１３と、素線が一重に巻かれている一重螺旋部４１４とを有している。また、二重螺旋部４１３は、シェーピングリボン３の延出部３１に対応した位置に形成されており、一方、一重螺旋部４１４は、シェーピングリボン３とワイヤ本体２とが重複した重複部３２に対応した位置に形成されている。また、二重螺旋部４１３およびｓ一重螺旋部４１４は、素線のピッチがほぼ等しくなるよう形成されている。
ここで、前記第１実施形態と同様に、延出部３１は、シェーピングリボン３のみで構成されているため、重複部３２に比べて、曲げ剛性が相対的に小さい。
一方、二重螺旋部４１３は、一重螺旋部４１４に比べて、単位長さあたりの素線の巻き数が多いことに起因して、コイル自体の曲げ剛性が大きくなっている。このため、このコイルの曲げ剛性の差を利用して、前述した延出部３１と重複部３２との間の曲げ剛性の差が緩和されている。これにより、シェーピングリボン３とワイヤ本体２との接合部に対する応力の局所集中が抑制され、シェーピングリボン３が屈曲するのを防止することができる。その結果、ガイドワイヤ１は、屈曲して使用しにくくなるおそれがなくなり、操作性の高いものとなる。
二重螺旋部４１３は、外側に位置する外側螺旋部４１３ａと、内側に位置する内側螺旋部４１３ｂとで構成されている。内側螺旋部４１３ｂは、重複部３２の先端、すなわち、延出部３１の基端にて終端しているので、延出部３１と重複部３２との間の曲げ剛性の差が緩和されている。
本実施形態では、外側螺旋部４１３ａと内側螺旋部４１３ｂの双方が、素線が密に巻かれているが、双方または一方の素線間に隙間があってもよい。
また、本実施形態では、二重螺旋部４１３では素線が二重に巻かれており、一重螺旋部４１４では素線が一重に巻かれているが、これらの素線の巻き数の組み合わせは、これに限定されない。すなわち、二重螺旋部４１３における素線の巻き数が、一重螺旋部４１４における素線の巻き数より多ければよく、例えば、二重螺旋部４１３では素線が三重に巻かれており、一重螺旋部４１４では素線が二重に巻かれていてもよい。また、第２実施形態同様、図２のように延出部３１を４１１ａ、４１１ｂ、４１１ｃの３つの領域に分けた場合、４１１ａ、４１１ｂを一重螺旋部とし、４１１ｃを二重螺旋部としてもよく、若しくは、４１１ａを一重螺旋部とし、４１１ｂを二重螺旋部とし、４１１ｃを三重螺旋部としてもよい。
なお、二重螺旋部４１３における素線の単位長さあたりの巻き数と一重螺旋部４１４における素線の単位長さあたりの巻き数との差は、延出部３１と重複部３２との間の曲げ剛性の差に応じて適宜設定される。
具体的には、二重螺旋部４１３における素線の単位長さあたりの巻き数と一重螺旋部４１４における素線の単位長さあたりの巻き数との差は、この巻き数の差に起因するコイル４自体の曲げ剛性の差が、延出部３１と重複部３２との間の曲げ剛性の差を補完するように設定されるのが好ましい。これにより、前述した接合部に生じる応力の集中がより確実に抑制されることとなり、シェーピングリボン３の屈曲を確実に防止することができる。
以上のように、本実施形態では、単にコイル４における素線の単位長さあたりの巻き数を適宜設定することのみで、ガイドワイヤ１の先端側部分と基端側部分との曲げ剛性の差を容易に緩和し、ガイドワイヤ１の信頼性を高めることができる。
＜第４実施形態＞
図４は、本発明のガイドワイヤの第４実施形態を示す縦断面図である。なお、説明の都合上、図４中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図４中では、見易くするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示したものであり、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは大きく異なる。
以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、第１コイル４１の構成が異なること以外は、前記第１実施形態と同様である。
すなわち、図４に示すガイドワイヤ１は、ワイヤ本体２と、シェーピングリボン（線材）３と、部分的に焼鈍処理がなされたコイル４とを有している。
図４に示すコイル４は、重複部３２に対応する部分に、部分的な焼鈍処理がなされたものである。以下、この焼鈍処理がなされた部分を焼鈍領域４１６とする。一方、コイル４の延出部３１に対応する部分には、焼鈍処理がなされていない。以下、この領域を非焼鈍領域４１５とする。
焼鈍処理は、金属材料を適当な温度に加熱し、その後徐冷する熱処理である。金属材料には、一般に、加工に伴う硬化や応力が残留している。このような金属材料に焼鈍処理を施すと、金属組織の格子欠陥が減少し、金属組織が均質化するため、前述の加工硬化や残留応力が減少する。その結果、金属材料は、焼鈍処理によって軟化する。
このようなことから、コイル４の基端側に位置する焼鈍領域４１６は、先端側に位置する非焼鈍領域４１５に比べて、コイル４の素線自体の硬度が低くなっている。このため、焼鈍領域４１６は、非焼鈍領域４１５に比べて、コイル自体の曲げ剛性が相対的に小さくなっている。換言すれば、非焼鈍領域４１５は、焼鈍領域４１６に比べて、コイル自体の曲げ剛性が相対的に大きくなっている。
ところで、前記第１実施形態と同様に、延出部３１は、重複部３２に比べて、曲げ剛性が相対的に小さい。
上記のような観点から、本実施形態では、コイル４に設けられた曲げ剛性の差を利用して、前述した延出部３１と重複部３２との間の曲げ剛性の差が緩和されている。これにより、シェーピングリボン３とワイヤ本体２との接合部に対する応力の局所集中が抑制され、シェーピングリボン３が屈曲するのを防止することができる。その結果、ガイドワイヤ１は、屈曲して使用できなくなるおそれがなくなり、信頼性の高いものとなる。
なお、焼鈍領域４１６に施す焼鈍の条件は、延出部３１と重複部３２との間の曲げ剛性の差に応じて適宜設定される。
具体的には、焼鈍領域４１６に施す焼鈍の条件は、この焼鈍に起因する焼鈍領域４１６と非焼鈍領域４１５との間の素線自体の硬度差、そしてこの硬度差によるコイル自体の曲げ剛性の差が、延出部３１と重複部３２との間の曲げ剛性の差を補完するように設定されるのが好ましい。これにより、前述した接合部に生じる応力の集中がより確実に抑制されることとなり、シェーピングリボン３の屈曲を確実に防止することができる。
以上のように、本実施形態では、単にコイル４の一部に焼鈍処理を施すことのみで、ガイドワイヤ１の先端側部分と基端側部分との曲げ剛性の差を容易に緩和し、ガイドワイヤ１の信頼性を高めることができる。
＜第５実施形態＞
図５は、本発明のガイドワイヤの第５実施形態を示す縦断面図である。なお、説明の都合上、図５中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図５中では、見易くするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示したものであり、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは大きく異なる。
以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、第１コイル４１の構成が異なること以外は、前記第１実施形態と同様である。
すなわち、図５に示すガイドワイヤ１は、ワイヤ本体２と、シェーピングリボン（線材）３と、焼鈍処理がなされたコイル４とを有している。
図５に示すコイル４には、重複部３２に対応する部分に施した焼鈍処理に伴う焼鈍量が、延出部３１に対応する部分に施した焼鈍処理に伴う焼鈍量よりも大きくなるように、焼鈍処理が施されている。以下、コイル４の重複部３２に対応する部分を大焼鈍領域４１８とし、延出部３１に対応する部分を小焼鈍領域４１７とする。
ここで、焼鈍量とは、焼鈍処理に伴うコイル４の焼鈍の度合いを示すものである。例えば、小焼鈍領域４１７および大焼鈍領域４１８を同様の方法で加熱することによって焼鈍処理を施す場合、前述した焼鈍量の差は、小焼鈍領域４１７と大焼鈍領域４１８に付与する熱量の差によって生じる。具体的には、小焼鈍領域４１７に比べて、大焼鈍領域４１８をより高温で、またはより長時間にわたって加熱することにより、小焼鈍領域４１７と大焼鈍領域４１８との間に付与する熱量に差を設けることができる。
上記のように、小焼鈍領域４１７と大焼鈍領域４１８とで焼鈍条件を異ならせることにより、小焼鈍領域４１７は、大焼鈍領域４１８に比べて、コイル４の素線自体の硬度が高くなっている。このため、小焼鈍領域４１７は、大焼鈍領域４１８に比べてコイル自体の曲げ剛性が相対的に大きくなっている。
上記のような観点から、前記第３実施形態と同様、本実施形態では、コイル４に設けられた曲げ剛性の差を利用して、前述した延出部３１と重複部３２との間の曲げ剛性の差が緩和されている。これにより、シェーピングリボン３とワイヤ本体２との接合部に対する応力の局所集中が抑制され、シェーピングリボン３が屈曲するのを防止することができる。その結果、ガイドワイヤ１は、屈曲して使用できなくなるおそれがなくなり、信頼性の高いものとなる。
なお、小焼鈍領域４１７と大焼鈍領域４１８にそれぞれ施す焼鈍の条件は、延出部３１と重複部３２との間の曲げ剛性の差に応じて適宜設定される。
具体的には、小焼鈍領域４１７と大焼鈍領域４１８にそれぞれ施す焼鈍の条件は、この焼鈍に起因する小焼鈍領域４１７と大焼鈍領域４１８との間の素線自体の硬度差、そしてこの硬度差によるコイル自体の曲げ剛性の差が、延出部３１と重複部３２との間の曲げ剛性の差を補完するように設定されるのが好ましい。これにより、前述した接合部に生じる応力の集中がより確実に抑制させることとなり、シェーピングリボン３の屈曲を確実に防止することができる。
以上のように、本実施形態では、単にコイル４に施す焼鈍処理を部分的に異ならせることのみで、ガイドワイヤ１の先端側部分と基端側部分との曲げ剛性の差を容易に緩和し、ガイドワイヤ１の信頼性を高めることができる。
以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
また、本発明のガイドワイヤは、前記各実施形態の構成のうち、任意の２つ以上を組み合わせたものであってもよい。
また、コイルの先端側部分と基端側部分との曲げ剛性を異ならせる方法として、例えば、コイルの素線間を部分的に溶接（例えば、レーザー溶接、電子ビーム溶接）して曲げ剛性を高める方法、コイルの表面にコイルを補強する補強層を部分的に形成する方法等が挙げられる。
本発明のガイドワイヤは、可撓性を有するワイヤ本体と、基端側の一部が前記ワイヤ本体の先端側に固定され、先端側の一部に前記ワイヤ本体の先端より先端方向に延出した延出部を有するリシェイプ可能な線材と、前記ワイヤ本体の先端側と前記線材とを覆うように設置され、素線を螺旋状に成形してなるコイルとを備えるガイドワイヤであって、前記コイルにおいて、前記延出部に対応する位置にある先端側部分の当該コイル自体の曲げ剛性が、前記先端側部分より基端側の位置にある基端側部分の当該コイル自体の曲げ剛性より大きいことを特徴とする。そのため、コイル自体の曲げ剛性の差を利用して、線材とワイヤ本体との接合部に対する応力の局所集中が抑制され、線材が屈曲するのを防止することができる。その結果、ガイドワイヤは、屈曲して使用できなくなるおそれがなくなり、優れたリシェイプ性と操作性とを併せ持つ、信頼性の高いものとなる。また、ワイヤ本体として超弾性を示す線材を用いた場合には、ガイドワイヤは、先端方向にいくにしたがってリシェイプ可能な線材の特性が支配的になってリシェイプ性が増し、反対に、基端方向にいくにしたがってワイヤ本体の特性が支配的になって超弾性を増すような機械的特性を有するものとなる。また、コイルの先端側部分の曲げ剛性を、基端から先端に向かって徐々に小さくすることにより、ガイドワイヤの最先端部における柔軟性を特に高くすることができる。このため、このようなガイドワイヤは、血管内に挿入される際に、血管壁に損傷を及ぼすことなく、安全に挿入操作を行い得るものとなる。従って、本発明のガイドワイヤは、産業上の利用可能性を有する。

Claims (4)

  1. 可撓性を有するワイヤ本体と、
    基端側の一部が前記ワイヤ本体の先端側に固定された線材であって、先端側の一部に前記ワイヤ本体の先端より先端方向に延出した延出部を有し、基端側に位置し、前記ワイヤ本体と重複した重複部を有するリシェイプ可能な線材と、
    前記ワイヤ本体の先端側と前記線材とを覆うように設置され、素線を螺旋状に成形してなるコイルと、
    を備えるガイドワイヤであって、
    前記コイルにおいて、前記延出部に対応する位置にある先端側部分と前記先端側部分より基端側の位置にある基端側部分との間で前記素線のピッチに差異を設けることにより、前記先端側部分の当該コイル自体の曲げ剛性を、前記基端側部分の当該コイル自体の曲げ剛性より大きくして、前記コイル自体の曲げ剛性の差により前記延出部と前記重複部との曲げ剛性の差を緩和し、これにより当該ガイドワイヤの曲げ剛性の差を緩和していることを特徴とするガイドワイヤ。
  2. 可撓性を有するワイヤ本体と、
    基端側の一部が前記ワイヤ本体の先端側に固定された線材であって、先端側の一部に前記ワイヤ本体の先端より先端方向に延出した延出部を有し、基端側に位置し、前記ワイヤ本体と重複した重複部を有するリシェイプ可能な線材と、
    前記ワイヤ本体の先端側と前記線材とを覆うように設置され、素線を螺旋状に成形してなるコイルと、
    を備えるガイドワイヤであって、
    前記コイルにおいて、前記延出部に対応する位置にある先端側部分と前記先端側部分より基端側の位置にある基端側部分との間で前記素線自体の硬度に差異を設けることにより、前記先端側部分の当該コイル自体の曲げ剛性を、前記基端側部分の当該コイル自体の曲げ剛性より大きくして、前記コイル自体の曲げ剛性の差により前記延出部と前記重複部との曲げ剛性の差を緩和し、これにより当該ガイドワイヤの曲げ剛性の差を緩和していることを特徴とするガイドワイヤ。
  3. 前記素線自体の硬度の差異は、前記先端側部分と前記基端側部分との間で、前記素線に対して施された焼鈍条件の差異により生じている請求項２に記載のガイドワイヤ。
  4. 前記先端側部分における前記コイル自体の曲げ剛性は、基端側から先端側に向かって徐々に小さくなっている部分を有する請求項１ないし３のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
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