JP5734555B2

JP5734555B2 - 神経刺激装置

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Publication number: JP5734555B2
Application number: JP2009238229A
Authority: JP
Inventors: 祐平高田
Original assignee: Olympus Corp
Current assignee: Olympus Corp
Priority date: 2009-10-15
Filing date: 2009-10-15
Publication date: 2015-06-17
Anticipated expiration: 2029-10-15
Also published as: US8644928B2; JP2011083415A; US20110093029A1

Description

本発明は、神経刺激装置に関するものである。

従来、心拍数に応じて心臓または迷走神経を刺激することにより不整脈を治療する心臓治療装置が知られている（例えば、特許文献１参照。）。

特開２００４−１７３７９０号公報

しかしながら、特許文献１の心臓治療装置の場合、離れた位置に存在する心臓と迷走神経とのそれぞれに装置本体からリードが延びて配置されるため、リードが長くなってしまう。リードが長くなると、リードの途中位置に配置される組織が影響を受けたり、リードを伝わる電気信号にノイズが乗ったり、消費電力が大きくなったりするなど様々な不都合が生じる。

また、既に除細動装置やペースメーカが埋め込まれている患者に神経刺激による治療が必要となった場合、これらの装置を体内から摘出してから新しく心臓治療装置を設置する必要があり、患者の身体的負担が大きいという問題がある。また、心臓刺激と神経刺激の両方の構成を備えているうえ、心臓刺激と神経刺激の電気信号が互いに干渉するのを防止するためにこれらの電気信号を電気的に絶縁したり互いの電気信号を分離したりする構成が必要になり、装置の寸法が大きくなるという問題がある。

本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、心臓刺激と神経刺激の両方による治療が可能でありながら、リードの長さを短縮し、また、体内へ設置時の患者の身体的負担の軽減と小型化を図ることができる神経刺激装置を提供することを目的としている。

上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、心拍数に応じて心臓に電気パルスを供給する心臓治療装置とは別体であり、該心臓治療装置と同一の生体内に前記心臓治療装置とは別個に埋め込まれる神経刺激装置であって、迷走神経に配置される刺激電極を介して前記迷走神経を刺激する刺激信号出力部と、前記心臓の外部の組織に配置される検出電極により前記組織を伝達する電気信号を検出する電気信号検出部と、該電気信号検出部によって検出された電気信号に基づいて、前記心臓治療装置により前記心臓に供給された前記電気パルスを含む心臓イベントを判定する心臓イベント判定部と、該心臓イベント判定部によって判定された心臓イベントに基づいて、前記刺激信号出力部を制御する制御部とを備え、前記心臓治療装置とは電気的に分離されている神経刺激装置を提供する。

本発明によれば、刺激信号出力部により迷走神経が刺激されることにより、心拍数を正常範囲まで低下させて不整脈を治療することができる。
この場合に、心臓治療装置により心臓に電気パルスが供給されると、該電気パルスは心臓の外部の組織を介して検出電極に伝達され、電気信号検出部により検出される電気信号が変化する。心臓イベント判定部は、電気信号検出部により検出された電気信号の変化から、心臓治療装置による電気パルスの供給を含む心臓イベントを判定し、この判定結果に基づいて制御部は刺激信号出力部による迷走神経への刺激を制御する。

すなわち、心臓治療装置と電気的に切り離された構成でありながら、心臓治療装置の動作と協調して神経刺激による治療を行うことができる。また、既に心臓治療装置が埋め込まれた患者に対して、心臓治療装置とは異なる時期に異なる位置に設置することが可能であるので、心臓治療装置を撤去することなく神経刺激装置を設置して、患者の身体的負担を軽減することができる。また、心臓治療装置と電気的に絶縁する構成が不要であるので、構成を簡略にして小型化を図ることができる。また、刺激電極および検出電極はともに心臓の外部に設置されるので、配置を適切に選択することによりこれらの電極と装置本体とを接続するリードを短くすることができる。

上記発明においては、前記電気信号検出部によって検出された電気信号からノイズを除去するフィルタリング手段を備えることとしてもよい。
このようにすることで、所望の電気信号の検出精度を向上することができる。

また、上記発明においては、前記心臓イベント判定部は、前記電気信号検出部により検出された電気信号の電流が所定の閾値以上の場合に、前記電気パルスが、除細動のためのショックパルスであると判定することとしてもよい。
このようにすることで、ショックパルスとそれ以外の心臓イベントとを容易に判別することができる。

また、上記発明においては、前記制御部は、前記心臓イベント判定部により、前記電気パルスがショックパルスであると判定された場合に、前記刺激信号出力部による前記迷走神経の刺激を減弱させることとしてもよく、前記刺激信号出力部による前記迷走神経の刺激を増強させることとしてもよい。
このようにすることで、個々の患者の心臓の状態に応じて、ショックパルス供給後の心臓への負荷を軽減させ、または、不整脈の治療効果を向上させ、より適切に心臓を治療することができる。

また、上記発明においては、前記心臓イベント判定部は、前記電気信号検出部により検出された電気信号の電圧が第１の所定の閾値以上であり、かつ、前記電気信号の電流が第２の所定の閾値より小さい場合に、前記電気パルスが心拍をペーシングするためのペーシングパルスであると判定することとしてもよい。
このようにすることで、ペーシングパルスとその他の心臓イベントとを容易に判別することができる。

また、上記発明においては、前記心臓イベント判定部は、前記電気信号検出部によって検出された前記電気信号の電圧値の変化率が所定の閾値を超えたときに前記電気信号に現れるパルス波形を検出し、該パルス波形を検出したときの前記電気信号が前記第１の所定の閾値以上の電圧および前記第２の所定の閾値より小さい電流を有し、かつ、前記パルス波形を所定の時間よりも短い時間間隔で連続して検出した場合に、前記パルス波形の検出回数を計測し、その検出回数が所定の閾値以上の場合に、前記ペーシングパルスが抗頻拍ペーシングパルスであると判定することとしてもよい。
このようにすることで、より正確に心臓の状態を判定することができる。

また、上記発明においては、前記制御部は、前記心臓イベント判定部により前記電気パルスが抗頻拍ペーシングパルスであると判定された場合に、前記刺激信号出力部による前記迷走神経の刺激を増強させることとしてもよい。
このようにすることで、頻拍をより効果的に治療することができる。

また、上記発明においては、前記心臓イベント判定部は、前記電気信号検出部によって検出された前記電気信号の電圧値の変化率が所定の閾値を超えたときに前記電気信号に現れるパルス波形を検出し、該パルス波形を検出したときの前記電気信号が前記第１の所定の閾値以上の電圧および前記第２の所定の閾値より小さい電流を有し、かつ、前記パルス波形を所定の時間よりも短い時間間隔で連続して検出した場合に、前記パルス波形の検出回数を計測し、その検出回数が所定の閾値より少ない場合に、前記ペーシングパルスが徐脈ペーシングパルスであると判定することとしてもよい。
また、上記発明においては、前記制御部は、前記心臓イベント判定部により前記電気パルスが徐脈ペーシングであると判定された場合に、前記刺激信号出力部による前記迷走神経の刺激を減弱させることとしてもよい。
このようにすることで、徐脈をより効果的に治療することができる。

本発明によれば、心臓刺激と神経刺激の両方による治療が可能でありながら、リードの長さを短縮し、また、体内へ設置時の患者の身体的負担の軽減と小型化を図ることができるという効果を奏する。

本発明の一実施形態に係る神経刺激装置の全体構成図である。図１の神経刺激装置の機能を示すブロック図である。図１の神経刺激装置の体内への設置例を示す図である。図１の神経刺激装置の変形例を示す図であり、装置本体にもう１つの電極部を設けたときの構成を示している。図１の神経刺激装置のもう１つの変形例を示す図であり、もう１つのリードと電極部とを備えたときの体内への設置例を示している。図１の神経刺激装置のもう１つの体内への設置例を示す図である。図１の神経刺激装置のもう１つの変形例であり、フィルタリング手段を備えたときの機能を示すブロック図である。

本発明の一実施形態に係る神経刺激装置１について、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る神経刺激装置１は、図１に示されるように、体内に埋め込まれる装置本体２と、該装置本体２にリード３を介して接続された電極部（刺激電極、検出電極）４とを備え、装置本体２は、図２に示されるように、電極部４に刺激パルスを出力する刺激信号出力部５と、電極部４の電圧変化を検出する電気信号検出部６と、心臓Ｂに発生した心臓イベントを判定する心臓イベント判定部７と、刺激信号出力部５による刺激パルスの出力を制御する制御部８とを備えている。

電極部４は、互いに電気的に絶縁された陽極電極４ａと陰極電極４ｂとを有している。電極部４は、例えば、筒状に形成され、迷走神経Ａの側面を周方向に覆って取り付けられるようになっている。

刺激信号出力部５は、刺激パルスを発生させ、リード３を介して刺激パルスを各電極４ａ，４ｂ間に出力する。これにより、各電極４ａ，４ｂ間に配置された位置において迷走神経Ａが刺激パルスにより刺激されて興奮し、心拍数が低下させられるようになっている。また、刺激信号出力部５は、発生させる刺激パルスのパルス幅を長くまたは短くすることにより刺激パルスのエネルギを増減させ、迷走神経Ｂに与える刺激を増強または減弱させるようになっている。

電気信号検出部６は、両電極４ａ，４ｂ間の電圧を検出することにより、迷走神経Ａまたは該迷走神経Ａの近傍の組織を伝達する電気信号を検出する。
心臓イベント判定部７は、電気信号検出部６により検出された電気信号に現れるパルス波形を検出するパルス検出回路９と、電極４ａ，４ｂ間に流れる電流値を検出する電流検出回路１０と、電極４ａ，４ｂ間の電圧値を検出する電圧検出回路１１と、電気信号検出部６によりパルス波形が検出された回数を計測するパルス数計測回路１２と、各回路９〜１２において検出または計測された値に基づいて心臓イベントの種類を判定する判定回路１３とを備えている。

パルス検出回路９は、電気信号検出部６により検出された電気信号の電圧値を記憶し、電圧値の変化率が所定の閾値より大きくなったとき、すなわち、電気信号にパルス波形の立ち上がり部分が現れたときに、パルス波形を検出する。
電流検出回路１０は、パルス検出回路９によりパルス波形が検出されたときの、各電極４ａ，４ｂ間の電流値を検出する。
電圧検出回路１１は、パルス検出回路９によりパルス波形が検出されたときの、各電極４ａ，４ｂ間の電圧値を検出する。

パルス数計測回路１２は、電流検出回路１０により検出された電流値が所定の閾値より小さく、かつ、電圧検出回路１１により検出された電圧値が所定の閾値以上であった場合に、パルス検出回路９が所定の時間より短い時間間隔で連続してパルス波形を検出した回数を計測する。ここで、所定の時間とは、正常時の心拍の時間間隔程度である。

判定回路１３は、電流検出回路１０により検出された電流値が所定の閾値以上の場合に、パルス波形が、心臓Ｂに供給されたショックパルスに起因するものであると判定する。また、判定回路１３は、電流検出回路１０により検出された電流値が所定の閾値より小さく、電圧検出回路１１により検出された電圧値が所定の閾値より小さい場合に、パルス波形が心臓Ｂの自発的心拍に起因するものであると判定する。

また、判定回路１３は、電流検出回路１０により検出された電流値が所定の閾値より小さく、電圧検出回路１１により検出された電圧値が所定の閾値以上の場合に、パルス波形が、心臓Ｂに供給されたペーシングパルスに起因するものであると判定する。このときに、判定回路１３は、パルス数計測回路１２が計測した、パルス検出回路９によるパルス波形の検出回数が、所定の閾値より少なければ、ペーシングパルスが徐脈ペーシングパルスであると判定し、所定の閾値以上であれば、ペーシングパルスが抗頻拍ペーシングパルスであると判定する。

制御部８は、例えば、一定の時間周期で間欠的に刺激信号出力部５から迷走神経Ａに刺激パルスを供給させる。そして、制御部８は、判定回路１３によりショックパルスに起因するパルス波形が検出されたことが判定されると、刺激信号出力部５による神経刺激を一定期間中断させる。また、制御部８は、判定回路１３により徐脈ペーシングパルスに起因するパルス波形が検出されたことが判定されると、刺激信号出力部５による神経刺激を一定期間中断、または、減弱させる。また、制御部８は、判定回路１３により抗頻拍ペーシングパルスに起因するパルス波形が検出されたことが判定されると、刺激信号出力部５による神経刺激を増強させる。

このように構成された神経刺激装置１の作用について、以下に説明する。
本実施形態に係る神経刺激装置１は、既に体内に心臓治療装置１４が埋め込まれた患者の、心臓治療装置１４と別の部位に埋め込まれ、電極部４が迷走神経Ａに配置される。図３に示す例では、心臓治療装置１４が左側の鎖骨近傍に埋め込まれ、神経刺激装置１が右側の鎖骨近傍に埋め込まれて電極部４が頚部の迷走神経Ａに配置されている。神経刺激装置１は、動作を開始すると、迷走神経Ａ近傍の電気信号を検出するとともに、間欠的に迷走神経Ａを刺激する。

神経刺激装置１は、心臓Ｂに細動が発生して心臓治療装置１４により心臓Ｂにショックパルスが供給されると、一定期間神経刺激を中断して心臓Ｂの血行動態が回復するのを待った後、神経刺激を再開する。また、神経刺激装置１は、心臓Ｂに頻拍が発生して心臓治療装置１４により比較的短い時間間隔で連続する抗頻拍ペーシングパルスが供給されると、強度を強めて神経刺激を続けることにより心拍数の上昇をより強く抑制する。また、神経刺激装置１は、心臓Ｂに徐脈が発生して心臓治療装置１４により単発または数回の徐脈ペーシングパルスが心臓Ｂに供給されると、神経刺激を一定期間中断した後再開する、または、強度を弱めて神経刺激を続けることにより、心拍数の過剰な低下を防ぐ。

このように、本実施形態によれば、神経刺激装置１は心臓治療装置１４と電気的に分離された構成でありながら、心臓治療装置１４の動作と協調しながら動作する。これにより、心臓治療装置１４が既に体内に埋め込まれた患者に対しても、心臓治療装置１４を体内に残したまま神経刺激装置１のみを新しく設置して、心臓刺激と神経刺激とによる心臓Ｂの治療を適切に行うことができるという利点がある。また、このときに心臓治療装置１４を撤去する必要がないので、患者の身体的負担を軽減することができるとともに、手術を簡便にすることができるという利点がある。

また、このように心臓治療装置１４と電気的に分離されているので、リード３や装置本体２内を伝わる電気信号が心臓刺激の電気信号と干渉することがない。したがって、絶縁手段などの構成を不要にして構成を簡略にし、装置本体２の小型化を図ることができる。また、神経刺激装置１の配置が心臓治療装置１４により制限されないので、電極部４と装置本体２とが互いに近くなるように配置することによりリード３の長さが比較的短くて済む。これにより、リード３や該リード３を伝わる電気信号による体内の組織への影響を低減することができるとともに、リード３を伝わるときに電気信号に含まれるノイズを低減して電気信号をより正確に検出し、また、消費電力の低減を図ることができる。

上記実施形態においては、心臓Ｂから伝搬されてくる電気信号を迷走神経Ａに配置された電極部４により検出することとしたが、これに代えて、図４に示されるように、装置本体２に設けられたもう１つの電極部（検出電極）１５により検出することとしてもよい。
もう１つの電極部１５も、陽極電極１５ａと陰極電極１５ｂとを有する双極電極が用いられる。このようにしても、心臓Ｂから伝搬されてきた自発的心拍、ショックパルスおよびペーシングパルスに起因するパルス波形を、電極１５ａ，１５ｂ間の電圧変化から検出することができる。

また、上記実施形態においては、図５に示されるように、装置本体２にもう１本のリード１６を介して接続されたもう１つの電極部（検出電極）１７を備え、該電極部１７を心臓Ｂ近傍に配置することとしてもよい。
このようにすることで、迷走神経Ａに接続されるリード３を短くしながら、心臓イベントに起因するパルス波形をより精度良く検出することができる。

また、上記実施形態においては、装置本体２の配置に特に制限はなく、心臓治療装置１４の配置に応じて適宜選択することができる。例えば、図６に示されるように、心臓治療装置１４が心臓Ｂの下方に配置されている場合には、心臓治療装置１４と同一の側の鎖骨近傍に装置本体２を配置してもよい。

また、上記実施形態においては、電極部４により検出される電気信号からノイズを除去するフィルタリング手段を備えることとしてもよい。フィルタリング手段としては、例えば、図７に示されるように、自発的心拍のＲ波のピークや、ショックパルスおよびペーシングパルスより電圧が小さく細かく変動する波形が除去されるように、高周波数成分を除去するフィルタ回路（フィルタリング手段）１８が用いられる。

このようにすることで、心臓イベントに起因する電気信号を、心臓Ｂ以外の組織から伝搬されてくる比較的微弱な電気信号や迷走神経Ａの生理的な興奮による電気信号、電極部４から装置本体２までリード３を伝搬する間に含まれるノイズなどと区別し、より高い精度で検出することができる。

また、上記実施形態においては、刺激信号出力部５による神経刺激の仕様は上述した形態に制限されず、個々の患者の心臓Ｂの状態に応じて適宜変更することができる。例えば、常時心拍数の上昇を抑制する必要がない患者に対しては、細動や頻拍が発生したときに迷走神経刺激を開始して一定期間迷走神経刺激を間欠的に続け、細動や頻拍が続けて再発することを防止することとしてもよい。

１神経刺激装置
２装置本体
３，１６リード
４電極部（刺激電極、検出電極）
４ａ陽極電極
４ｂ陰極電極
５刺激信号出力部
６電気信号検出部
７心臓イベント判定部
８制御部
９パルス検出回路
１０電流検出回路
１１電圧検出回路
１２パルス数計測回路
１３判定回路
１４心臓治療装置
１５，１７電極部（検出電極）
１５ａ陽極電極
１５ｂ陰極電極
１８フィルタ回路（フィルタリング手段）
Ａ迷走神経
Ｂ心臓

Claims

心拍数に応じて心臓に電気パルスを供給する心臓治療装置とは別体であり、該心臓治療装置と同一の生体内に前記心臓治療装置とは別個に埋め込まれる神経刺激装置であって、
迷走神経に配置される刺激電極を介して前記迷走神経を刺激する刺激信号出力部と、
前記心臓の外部の組織に配置される検出電極により前記組織を伝達する電気信号を検出する電気信号検出部と、
該電気信号検出部によって検出された電気信号に基づいて、前記心臓治療装置により前記心臓に供給された前記電気パルスを含む心臓イベントを判定する心臓イベント判定部と、
該心臓イベント判定部によって判定された心臓イベントに基づいて、前記刺激信号出力部を制御する制御部とを備え、
前記心臓治療装置とは電気的に分離されている神経刺激装置。
前記電気信号検出部によって検出された電気信号からノイズを除去するフィルタリング手段を備える請求項１に記載の神経刺激装置。
前記心臓イベント判定部は、前記電気信号検出部により検出された電気信号の電流が所定の閾値以上の場合に、前記電気パルスが除細動のためのショックパルスであると判定する請求項１に記載の神経刺激装置。
前記制御部は、前記心臓イベント判定部により前記電気パルスがショックパルスであると判定された場合に、前記刺激信号出力部による前記迷走神経の刺激を減弱させる請求項３に記載の神経刺激装置。
前記心臓イベント判定部は、前記電気信号検出部により検出された電気信号の電圧が第１の所定の閾値以上であり、かつ、前記電気信号の電流が第２の所定の閾値より小さい場合に、前記電気パルスが心拍をペーシングするためのペーシングパルスであると判定する請求項１に記載の神経刺激装置。
前記心臓イベント判定部は、
前記電気信号検出部によって検出された前記電気信号の電圧値の変化率が所定の閾値を超えたときに前記電気信号に現れるパルス波形を検出し、
該パルス波形を検出したときの前記電気信号が前記第１の所定の閾値以上の電圧および前記第２の所定の閾値より小さい電流を有し、かつ、前記パルス波形を所定の時間よりも短い時間間隔で連続して検出した場合に、前記パルス波形の検出回数を計測し、
その検出回数が所定の閾値以上の場合に、前記ペーシングパルスが抗頻拍ペーシングパルスであると判定する請求項５に記載の神経刺激装置。
前記制御部は、前記心臓イベント判定部により前記電気パルスが抗頻拍ペーシングパルスであると判定された場合に、前記刺激信号出力部による前記迷走神経の刺激を増強させる請求項６に記載の神経刺激装置。
前記心臓イベント判定部は、
前記電気信号検出部によって検出された前記電気信号の電圧値の変化率が所定の閾値を超えたときに前記電気信号に現れるパルス波形を検出し、
該パルス波形を検出したときの前記電気信号が前記第１の所定の閾値以上の電圧および前記第２の所定の閾値より小さい電流を有し、かつ、前記パルス波形を所定の時間よりも短い時間間隔で連続して検出した場合に、前記パルス波形の検出回数を計測し、
その検出回数が所定の閾値より少ない場合に、前記ペーシングパルスが徐脈ペーシングパルスであると判定する請求項５に記載の神経刺激装置。
前記制御部は、前記心臓イベント判定部により前記電気パルスが徐脈ペーシングパルスであると判定された場合に、前記刺激信号出力部による前記迷走神経の刺激を減弱させる請求項８に記載の神経刺激装置。