BRPI0709225A2

BRPI0709225A2 - composição prolongável

Info

Publication number: BRPI0709225A2
Application number: BRPI0709225-3A
Authority: BR
Inventors: Petrus Karsten; Piet De Vries
Original assignee: Solvay Ind Foils Man And Res
Priority date: 2006-03-30
Filing date: 2007-03-30
Publication date: 2011-07-12
Also published as: BRPI0709225B1; US20090297745A1; CN101410450B; EP2004745B1; KR101396692B1; PL2004745T3; EP1840164A1; JP2009531486A; EP2004745A1; US9132615B2; ES2626617T3; WO2007112969A1; KR20090006140A; CN101410450A; JP5722538B2; BRPI0709225B8; MX2008012333A

Abstract

<B>COMPOSIçãO PROLONGáVEL<D>A presente invenção refere-se a uma composição de poliolefina essencialmente flexível e prolongável, estruturas de mono- ou de multicamadas incluindo pelo menos uma camada compreendendo tal composição, recipientes feitos de tais estruturas e suas aplicações específicas.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "COMPOSIÇÃO PROLONGÁVEL".

A presente invenção refere-se a uma composição de poliolefina essencialmente prolongável e flexível, a estruturas mono- ou multicamadas incluindo pelo menos uma camada compreendendo tal composição, a recipientes feitos a partir de tais estruturas e a suas aplicações específicas.

Artigos, tais como recipientes, tencionados para aplicações médicas, nutricionais e farmacêuticas (de agora em diante referidas como aplicações médicas) devem atender não só os requerimentos convencionais, tais como boa força mecânica ou baixo custo, mas também aos requerimentos - extremamente estritos - peculiares a esse campo específico de aplicação, tais como, por exemplo, requerimentos relacionados com as propriedades de biocompatibilidade dos referidos artigos, suas capacidades de serem submetidos a um tratamento de prolongamento, suas flexibilidades, suas transparências, suas capacidades de serem soldados ou lacrados, suas forças de impacto (particularmente quando os recipientes são preenchidos com líquidos), a quantidade de substâncias as quais migram do recipiente para o líquido ou que pode ser extraída do recipiente (por exemplo, com hexano e/ou água purificada). Em alguns casos, as propriedades de barreira do recipiente também são críticas.

Até agora, artigos comercialmente disponíveis, tais como recipientes, bolsas, cartucheiras e similares (de agora em diante chamadas de recipientes) para uso médico, por exemplo, infusão ou infusão por pressão ou bolsas de sangue e bolsas tencionadas para a conservação de fluidos medicinais relacionados têm sido baseados em polímeros clorados, por e-xemplo, em PVC. Embora tendo várias desvantagens, esse tipo de polímero, entretanto, tem certas desvantagens, tais como a necessidade de incorporar grandes quantidades de estabilizantes com o propósito de melhorar a sua estabilidade térmica ou de incorporar grandes quantidades de plastificantes para o propósito de obter suficiente flexibilidade. Esses aditivos podem, em algumas circunstâncias, ser suspeitos de migrar e contaminar o líquido o qual está contido em tais artigos. Existe, conseqüentemente, uma demandade mercado para artigos para aplicações médicas as quais são desprovidas de polímeros clorados. Devido à estabilidade, compatibilidade ou outros interesses, algumas soluções medicinais têm que ser estocadas separadamente antes da administração a um paciente. Essas soluções podem ser armaze- nadas em recipientes separados, porém são geralmente armazenadas em câmaras separadas de um único recipiente. Tais recipientes com múltiplas câmaras compreendem diferentes câmaras contendo diferentes líquidos, os quais devem ser colocados em contato e misturados antes do uso. Até hoje, as câmaras e soluções são geralmente separadas por um filme termossol-dável quebradiço (removível). Exemplos de tais recipientes estão revelados nas patentes U. S. Nes 5.209.347; 5.176.634; e 4.608.043. Esses filmes que-bradiços podem ser quebrados por pressão manual contra os lados da bolsa para forçar os conteúdos a quebrar o lacre e permitir a mistura entre os componentes. A quebra do lacre pode ser obtida pela puxada nos lados o- postos do recipiente, ou pelo aperto das paredes laterais do recipiente. Tais recipientes com múltiplas câmaras são tipicamente feitos de materiais poli-méricos flexíveis. Vários filmes poliméricos e composições têm sido desenvolvidos para o uso em tais recipientes, os quais têm uma estrutura de mo-nocamada ou uma estrutura de múltiplas camadas. A estrutura de monoca- mada pode ser feita de um polímero individual, ou de uma mistura, combinação ou liga polimérica. O filme removível deve resistir à esterilização ou ao prolongamento no sentido de que depois do tratamento com calor, deve ser evitada uma alteração substancial da força de quebradura.

Para se obter tais recipientes, deve-se partir de estruturas basea- das em poliolefina, por exemplo, filmes, tubos, artigos moldados por injeção (membros de conexão) e similares e uni-las por soldadura (ou neles próprios). É mais especificamente conhecido usar estruturas baseadas em polipropileno (PP), as quais incluem aditivos para melhorar algumas de suas propriedades. Tais aditivos são geralmente elastômeros usados para melhorar a transparên- cia, força de impacto e flexibilidade das resinas PP. Como exemplos de tais elastômeros estão aqueles incluindo unidades de estireno e isopreno e/ou butadieno e/ou vinilisopreno, hidrogenadas ou não (de agora em diante cha-madas de resinas "SI"). Dentre esses, copolímeros em bloco de estireno-etileno-butadieno (SEBS), copolímeros em bloco de estireno-vinilisopreno-estireno (SVIS) e estirenoisopreno-butadieno-estireno (SIBS) são preferíveis porque eles têm uma compatibilidade melhorada com resinas PP, especialmente quando eles são pelo menos parcialmente hidrogenados. Entretanto, tais estruturas têm uma janela de temperatura de vedação limitada para fazer lacres permanentes e é bem-conhecido na técnica que antes de usar misturas de borracha e de poliolefinas, a mistura precisa ser composta em taxas de alto cisalhamento, tornando a composição vulnerável à degradação.

O pedido de Patente WO 00/61062 em nome de SOLVAY SA descreve estruturas as quais podem compreender um COP (polímero de olefina cíclico). Entretanto, a requerente verificou que quando um COP é usado sozinho (isto é, como um constituinte puro de uma estrutura, por e-xemplo, filme ou uma camada dele), a soldadura se torna muito difícil e as soldas obtidas são de uma fraca qualidade, especialmente com os tempos curtos de soldadura comumente usados em processos industriais. Além disso, depois ao prolongamento tipo esterilização a quente, a transparência e a flexibilidade não são ótimas quando COP puro é usado, mesmo em somente uma camada de uma estrutura com múltiplas camadas. Mais particularmente, estruturas com múltiplas camadas, incluindo uma camada de COP puro, tendem a deslaminar depois de esterilização a quente.

Outras estruturas que são conhecidas compreendem geralmente uma camada de contato de fluido poliolefínica e uma camada com uma alta temperatura de fusão como, por exemplo, uma camada de poliéster ou poliamida, para tornar possível soldar os lacres da circunferência em temperaturas elevadas, por exemplo, em temperaturas acima da temperatura de fusão da camada de contato de fluido/alimento poliolefínica para tornar tais solda-duras resistentes a aplicações de infusão por pressão depois do prolongamento. Entretanto, tais composições não são completamente recicláveis devido à incompatibilidade de diferentes polímeros. Além disso, tais estruturas são fracas em se tratando de força de soldadura, força de impacto e resistência a rasgo ou apresentam uma fraca estabilidade ao calor quando poli-meros de baixo ponto de fusão são usados em grandes quantidades e apresentam deformação no canto dos lacres removíveis depois de prolongar e, conseqüentemente, uma força de remoção aumentada, e/ou apresenta uma pequena janela de vedação na qual um lacre removível pode ser formado.

Também tem sido proposto que estruturas completamente polio-lefínicas para materiais de embalagem sejam usadas para produzir recipientes com várias câmaras medicinais/farmacêuticas, divididos com lacres que-bradiços. Entretanto, tais estruturas apresentam soldadura, força de impacto e resistência a rasgos ainda mais fracas. Sua estabilidade ao aquecimento é insuficiente quando polímeros de baixo ponto de fusão são usados em grandes quantidades para melhorar as suas propriedades de soldadura.

É objetivo da invenção obter composições de poliolefina prolon-gáveis, flexíveis, transparentes, resistentes ao impacto e resistentes ao rasgo, apresentando excelentes características de vedação ou soldadura controláveis e que possam ser vedadas ou soldadas em uma ampla faixa de temperatura.

É um outro objetivo da invenção obter estruturas com uma única camada ou com múltiplas camadas, tais como filmes ou tubos, de espessura menor do que 5 mm, ou membros de conexão compreendendo tal composição, adequada para aplicações de embalagens médicas ou farmacêuticas ou nutricionais específicas.

Ainda outro objetivo da presente invenção é proporcionar uma composição de poliolefina útil como uma camada vedável com calor tanto em estruturas tanto com uma única como com múltiplas pregas, por exemplo, filmes, tubos, membros de conexão e similares, que seja prolongável, flexível e transparente e que ainda tenha uma ampla faixa de temperatura permitindo tanto uma soldadura em baixas temperaturas (na qual lacres removíveis podem ser formados) quanto uma soldadura em altas temperaturas (nas quais lacres permanentes podem ser formados, permitindo aplicações tais como, por exemplo, infusão, recipientes de infusão por pressão). Tais soldaduras permanentes feitas em uma estrutura compreendendo a composição polimérica deve ter uma alta resistência a impactos para proporcionarum recipiente de embalagem de uma força de impacto suficiente capaz de prevenir a quebra causada pelo impacto de queda mesmo quando o recipiente cai de uma parte elevada.

Conseqüentemente, a invenção se refere a uma composição vedável e prolongável, livre de substâncias que migrem, compreendendo uma mistura de dois componentes, com:

• o primeiro componente compreendendo pelo menos um co-polímero de propileno/[alfa]-olefina (A),

• o segundo componente compreendendo pelo menos um co- polímero de propileno/[alfa]-olefina (B) e/ou pelo menos um homopolímero

de propileno (C), em que

• o copolímero de propileno/[alfa]olefina (A) tem pelo menos uma área de fusão DSC distinta entre 30 e 110°C com calor de fusão de mais de 1 J/g, porém de menos do que 65 J/g,

o copolímero de propileno/[alfa]olefina (B) tem um ponto de

fusão DSC de 130 a 170°C,

• o homopolímero de propileno (C) com um ponto de fusão DSC de 130 a 170°C, e em que

• a quantidade total de polímeros (A), (B) e (C) é de pelo me nos 80, preferivelmente de 90 por cento em peso da composição,

• a quantidade de polímero (A) está entre 15 e 85, preferivelmente entre 25 e 75 por cento em peso da quantidade total de polímeros (A), (B) e (C).

Tais composições apresentam propriedades de vedação/soldadura distintas quando usadas como material de vedação em várias estruturas.

Em temperaturas de soldagem ou vedação relativamente altas, as quais são mais baixas do que a temperatura de fusão mais alta do polímero de fusão mais superior presente em tais estruturas (de agora em diante referida como alta temperatura de vedação) a composição pode ser usada para fazer vedações permanentes muito fortes. Em temperaturas relativamente baixas, as quais são mais altas do que a faixa ou pico de fusão maisbaixo de um polímero presente na composição, a composição apresenta excelente capacidade de vedação da camada (de agora em diante referida como baixa temperatura de vedação) para fazer vedações removíveis em uma ampla faixa de temperatura. A composição pode ser da mesma forma usada em uma estrutura de monocamadas (constituída preferivelmente essencialmente da composição de acordo com a invenção), assim como uma camada de vedação em uma estrutura com múltiplas camadas.

Tal composição é, deste modo, tencionada a fazer, por exemplo, filmes e/ou tubos e/ou membros de conexão, para recipientes com mono-compartimentos, flexíveis, transparentes e prolongáveis, assim como para recipientes com múltiplas câmaras facilmente removíveis para armazenar, embalar, administrar e transportar líquidos/fluidos farmacêuticos, nutricionais e médicos. A composição compreende uma mistura ou combinação ou liga de poliolefinas com características de vedação únicas, a qual pode ser pro-longável em temperaturas elevadas sem deformação, a qual seja transparente quando formada em lâminas ou filmes, a qual apresenta uma excelente força de impacto e a qual seja flexível, por exemplo, com um toque macio elastomérico em temperaturas ambientes.

Conseqüentemente, a invenção também se refere ao uso de uma composição de acordo com a invenção como um material de vedação.

A invenção se refere a estruturas flexíveis, transparentes, vedá-veis e prolongáveis com pelo menos uma camada de superfície soldável compreendendo a composição polimérica de acordo com a invenção.

A invenção se refere finalmente também a recipientes compreendendo tais estruturas e suas aplicações médicas, farmacêuticas e nutricionais.

As composições, sistema e recipientes de acordo com a invenção são preferivelmente essencialmente poliolefínicos, no sentido de que eles são completamente compreendidos de polímeros de poliolefina, à exceção dos aditivos tais como nanocompostos, estabilizantes e adjuvantes do processamento. Eles compreendem vantajosamente pelo menos 80%, preferivelmente 90%, mais preferivelmente 95%, mais preferivelmente 98% empeso de poliolefinas. Em, algumas situações, eles compreendem vantajosamente 100% em peso de poliolefinas.

Aqui o termo recipiente se refere a bolsas ou cartucheiras opcionalmente contendo um ou mais membros com conexão, por exemplo, dispositivos médicos e farmacêuticos, removíveis, médicos/farmacêuticos e similares.

Aqui o termo infusão de pressão se refere a um tratamento de rastejo em uma fita de pressão a 53,3 KPa (400 mm de Hg) por 72 horas ou mais durante e após o que não é permitido ocorrer nenhuma abertura da vedação ou soldadura. Os recipientes são colocados em uma fita de tal forma que pelo menos 2 cm em cada lado seja proeminente, conseqüentemente uma pressão dentro desses limites é aplicada na parte proeminente onde não há contrapressão (por exemplo, onde o recipiente pode se inflar livremente, porém tem que resistir a essa pressão).

Aqui, o termo removível significa que ao vedar ou soldar a quen-te uma estrutura, compreendendo a composição como uma camada de vedação, em outra estrutura, opcionalmente também compreendendo a composição como uma camada de vedação, ou vedando ou soldando uma estrutura dobrada, compreendendo a composição polimérica por si só (composição face a face), uma vedação fraca ou quebradiça pode ser formada resultando em um conceito de embalagem que pode ser facilmente aberta antes ou depois de um tratamento de prolongamento quando é aplicada força na vedação, sem a formação de partículas ou fibras ou outro rompimento da embalagem ou das soldaduras. 25

O termo vedação removível também se refere a uma vedação ousoldadura com uma força de remoção máxima acima de 2 N/15 mm e abaixo de N/15 mm antes e depois do prolongamento (de acordo com ASTM F88).

Aqui o termo lacre permanente se refere a uma vedação ou soldadura com uma força mínima de pelo menos 15 N/15 mm (de acordo com ASTM F88) depois do prolongamento e, conseqüentemente, pode não ser facilmente ser retirável ou quebrado.Aqui o termo flexível implica que quando um recipiente vedado, feito da estrutura vedada ou soldada incluindo a composição é preenchido com um líquido, ele pode ser esvaziado puramente devido à gravidade, por exemplo, ele é dobradiço (por exemplo, o recipiente é auto-esvaziado sem ventilação).

Aqui, o termo transparente significa que a estrutura incluindo a composição tem um valor de bruma menor do que 25% (de acordo com ASTM D1003 (A) quando a composição é feita (por aquecimento e compressão) em um filme, lâmina de aproximadamente 200 mícrons).

Aqui o termo infusão por pressão se refere a um tratamento deadministração rápido sob pressão, usando uma fita na qual o recipiente é colocado sob pressões de até 53,3 KPa (400 mm de Hg).

Aqui os termos prolongável e/ou tratamento com prolongamento se referem a um tratamento com calor em temperaturas elevadas de até 135°C, preferivelmente a 121 °C, por um tempo limitado de menos de algumas horas, de uma estrutura compreendendo a composição sem alterar significativamente a forma original da estrutura, por exemplo, em uma autoclave com água ou vapor pressurizado ou em um magnetron ou em uma estufa quente.

Aqui, o termo livre de substâncias de migração significa que ou não há substâncias migrantes ou a quantidade é tão baixa que não afeta desfavoravelmente os produtos médicos armazenados com, por exemplo, um recipiente feito da composição. Nenhum material drenável, tal como plas-tificante, é adicionado à composição. A composição e os seus recipientes atendem à 3ê Edição da Farmacopéia Européia 3.1.6 e aos protocolos de teste Classe Vl da USP.

Aqui, o termo poliolefina e/ou poliolefínico se refere a polímeros/resinas termoplásticas consistindo primariamente em unidades monomé-ricas derivadas de etileno, propileno, 1-buteno, 2-metil-1-propeno, 1-penteno, 2-metil-1-buteno, 3-metil-1-buteno, 1-hexeno, 2-etil-1-buteno, 2,3-dimetil-1-buteno, 2-metil-1-penteno, 3-metil-1-penteno, 4-metil-1-penteno, 3,3-dimetil-1-buteno, 1-hepteno, metil-1-hexeno, dimetil-1-penteno, etil-1-penteno, trimetil-1-buteno, metiletil-1-buteno, 1-octeno, metil-1-penteno, etil-1-hexeno, dimetil-1-hexeno, propil-1-hepteno, metiletil-1-hepteno, trimetil-1-penteno, propil-1-penteno, dietil-1-buteno, 1-noneno, 1-deceno, 1-undeceno, 1-dodeceno e similar.

A composição de acordo com a invenção compreende uma mistura ou combinação de um copolímero de propileno/[alfa]-olefina (A) e de um copolímero de propileno/[alfa]-olefina (B) com um conteúdo de [alfa]-olefina diferente daquele do copolímero (A), e/ou um homopolímero de propileno (C) aqui depois especificado.

Também a presente invenção se refere a uma camada de vedação usando a composição mencionada em uma estrutura mono- ou multica-madas prolongáveis.

O copolímero de propileno/[alfa]-olefina (PP-A ou A) de acordo com a presente invenção tem pelo menos uma área ou pico endotérmico (de fusão) distinto conforme pode ser determinado por DSC (ISO 3146, 10°C/min) quando medido vários dias depois do último tratamento com calor, por exemplo, extrusão ou prolongamento, o qual é situado abaixo de 1100C e acima de 30°C e tem um calor de fusão de mais de 1 J/g e menor do que 65 J/g. É recomendável que o calor total de fusão do polímero entre 30 e 110°C represente pelo menos 10% do seu calor total de fusão, quando medido por DSC vários dias depois de seu último tratamento térmico. Além disso, o polímero apresenta opcionalmente outras áreas ou picos endotérmicos devido à cristalinidade. O copolímero de propileno/[alfa]-olefina tem vantajosamente 60% em peso, preferivelmente 70% em peso e mais preferivelmen-te 80% em peso, ou mais e menos do que 96%, preferivelmente menos do que 94% de unidades derivadas de propileno, incluindo seqüências derivadas de propileno sindiotaticamente e/ou isotaticamente disposto.

O copolímero de polipropileno/[alfa]olefina (A) é preferivelmente feito pela tecnologia do catalisador de metaloceno para permitir um nível moderado de cristalinidade e de propriedades elastoméricas. Tal nível moderado de cristalinidade e de tais propriedades elastoméricas pode ser alcançado pela incorporação específica de monômeros [alfa]-olefínicos em combinação com seqüências de propileno invertidas na cadeia polimérica conforme podeser determinado por RMN (Ressonância Magnética Nuclear). Além disso, o copolímero de propileno/[alfa]-olefina (A) tem uma densidade recomendada (ASTM D972) menor do que 0,90 g/cm3, preferivelmente menor do que 0,88 g/cm3 e um alongamento na quebra de pelo menos 600%, preferivelmente de 800% (ASTM D639, ASTM D882, 50,8 centímetros/minuto (20 polegadas/minuto), medido em espécies moldadas por compressão). Um filme de espessura de 200 μM formado de copolímero de propileno/[alfa]-olefina (A) preferivelmente tem um módulo de tensão compreendido entre 50 e 500 MPa. (ASTM D882, espécies moldadas por compressão a 23°C, 50% de umidade relativa). O conteúdo de [alfa]-olefina do copolímero de propileno/[alfa]-olefina (A) está preferivelmente entre 2 e 20 por cento em peso, mais preferivelmente entre 4 e 17 por cento em peso e, mais preferivelmente, entre 5 e 17 por cento em peso. A [alfa-olefina] do copolímero de propileno/[alfa]-olefina (A) tem vantajosamente 2 ou de 4 a 12 átomos de carbono. Ela é vantajosamente selecionada de: etileno, 1-buteno, 2-metil-1-propeno, 1-penteno, 2-rnetil-1-bute-no, 3-metil-1-buteno, 1-hexeno, 2-etil-1-buteno, 2,3-dimetil-1-buteno, 2-metil-1-penteno, 3-metil-1-penteno, 4-metil-1-penteno, 3,3-dimetil-1-buteno, 1-hepte-no, metil-1-hexeno, dimetil-1-penteno, etil-1-penteno, trimetil-1-buteno, metile-til-1-buteno, 1-octeno, metil-1 -penteno, etil-1-hexeno, dimetil-1-hexeno, propil- 1-hepteno, metiletil-1-hepteno, trimetil-1-penteno, propil-1-penteno, dietil-1-buteno, 1-noneno, 1-deceno, 1-undeceno, 1- dodeceno, dois ou mais desses podem ser usados. Isto é, exemplos específicos do copolímero de propile-no/[alfa]-olefina (A) de acordo com a presente invenção, além dos copolíme-ros tais como copolímeros de propileno/etileno, copolímeros de propile no/buteno também podem ser terpolímeros tais como propileno/etileno/buteno ou co-, ter- ou mesmo quadropolímeos de hexeno ou octeno.

O copolímero de propileno/[alfa]-olefina (PP-B ou B) de acordo com a presente invenção tem um ponto de fusão de 130 a 170°C, conforme pode ser determinado por DSC (ISO 3146), preferivelmente de 135 a 155°C. Além disso, o copolímero de propileno/[alfa]-olefina (B) tem preferivelmente 92% em peso ou mais de unidades derivadas de propileno, incluindo seqüências derivadas de propileno isotaticamente ou sindiotaticamente dispôs-tas e ainda tem vantajosamente um calor de fusão maior do que 30 J/g. Além disso, o copolímero de polipropileno/[alfa]-olefina (B) tem preferivel-mente uma densidade (ASTM D972) acima de 0,88 g/cm3 e um alongamento na quebra menor do que 800% (ASTM D639, ASTM D882, 50,8 centímetros/minuto (20 polegadas/minuto), medido em espécies moldadas por compressão). Um filme formado de copolímero de propileno/[alfa]-olefina (B) pre-ferivelmente tem um módulo de tensão de 300 a 1700 MPa (ASTM D882, espécies moldadas por compressão a 23°C, 50% de umidade relativa). Como a [alfa]-olefina do copolímero de propileno/[alfa]-olefina (B), [alfa]-olefinas com 2 ou 4 a 12 átomos de carbono conforme aqui mencionado anteriormente podem ser usadas.

O homopolímero de propileno (PP-C ou C) de acordo com a presente invenção tem um ponto de fusão de 130 a 170°C conforme pode ser determinado por DSC (ISO 3146), preferivelmente de 158 a 170°C no caso de um homopolímero isotático ou de cerca de 135°C no caso de um homopolímero sindiotático. Um filme formado de homopolímero de propileno (C) preferivelmente tem um módulo de tensão de 300 a 2200 MPa (ASTM D882, espécies moldadas por compressão a 23°C, 50% de umidade relativa).

A composição vedável ou soldável e prolongável de acordo com a presente invenção pode ser uma mistura de um ou mais copolímeros de propileno/[alfa]-olefina (A), e um ou mais copolímeros de propileno/[alfa]-olefina (B), e/ou um ou mais homopolímeros de propileno (C), isto é, do tipo (A) e (B) ou (A) e (C) ou (A) e (B) e (C).

Em uma modalidade preferida da invenção, a mistura de (A) e (B) e/ou (C) como um todo tem um MFR (ASTM D 1238 230°C, 2,16 Kg) menor do que 10 g/10 min. Valores mais altos de MFI podem de fato resultar na deformação durante um tratamento de prolongamento. A quantidade total de polímeros (A), (B) e (C) é de pelo menos 80% em peso ou mais, preferivelmente de 90% em peso ou mais, mais preferivelmente de 95% em peso ou mais na composição.

Na presente invenção, é preferível que a [alfa]-olefina nos polímeros (A) ou (B) seja etileno e, mais preferivelmente, a [alfa]-olefina em am-bos os polímeros (A) e (B) é etileno.

É preferível que a proporção de mistura do copolímero de propi-leno/[alfa]-olefina (A) em relação ao copolímero de propileno/[alfa]-olefina (B) e/ou ao homopolímero de propileno (C) esteja compreendida entre 15 85:85 - 15 em peso, mais preferivelmente entre 20 - 80:80 - 20, particularmente preferivelmente entre 25 - 75:75 - 25.

Se a quantidade de copolímero de propileno/[alfa]-olefina (A) estiver entre 15 e 85 em peso e a quantidade de copolímero de propileno/[alfa]-olefina (B) e/ou do homopolímero de propileno (C) estiver entre 85 e 15% em peso (valores limites excluídos) a composição não apresenta deformação significativa durante um tratamento de prolongamento, tem flexibilidade suficiente, tem impacto suficiente e resistência ao rasgo e apresenta excelente comportamento de vedação para formar ou lacres removíveis em uma ampla faixa de temperatura e/ou lacres permanentes de resistência à infusão por pressão.

Se a quantidade de copolímero de propileno/[alfa]-olefina (A) formenor do que ou igual a 15% em peso e a quantidade de copolímero de propileno/[alfa]-olefina (B) e/ou o homopolímero de propileno (C) for/forem maior do que ou igual a 85% em peso, a capacidade de vedação da composição fica muito baixa para fazer lacres removíveis com uma força de remoção máxima maior do que 2 N/15 mm em uma ampla faixa de temperatura. Também outras propriedades relevantes, tais como resistência ao impacto e ao rasgo e resistência para suportar um tratamento de infusão por pressão depois de prolongamento são deterioradas.

Se a quantidade de copolímero de propileno/[alfa]-olefina (A) for maior do que ou igual a 85% em peso e a quantidade de copolímero de pro-pileno/[alfa]-olefina (B) e/ou o homopolímero de propileno (C) forem/for maior do que ou igual a 15% em peso, a composição começa a se deformar durante o prolongamento e a maior força de remoção dos lacres removíveis feita com a composição se torna muito elevada depois do tratamento de prolongamento e a composição fica muito viscosa.

A composição de acordo com a presente invenção pode ser preparada por um método convencional a partir de uma mistura do copolímerode propileno/[alfa]-olefina (A) e do copolímero de propileno/[alfa]-olefina (B) e/ou do homopolímero de propileno (C). O método de mistura dos polímeros não está particularmente limitado, porém é preferível que os péletes de resina sejam preliminarmente derrubados ou que eles sejam combinados por fundição usando uma extrusora de uma única ou de dupla-hélice.

No momento da fabricação da composição ou quando a composição de acordo com a presente invenção é processada em estruturas vedá-veis ou soldáveis resistentes à infusão por pressão ou facilmente removíveis, ingredientes convencionalmente conhecidos tais como estabilizantes de calor, nanoargilas, antioxidantes, absorventes de ultravioleta, agentes antiblo-queadores de lubrificantes, agentes antiestáticos, pigmentos, agentes anti-microbianos podem ser adicionados a ela. Uma quantidade preferida dos ingredientes adicionados é de 0,0 a 5,0% em peso baseando-se na composição. Preferivelmente a quantidade de antioxidantes é menor do que 3000 ppm. À medida que as propriedades das estruturas resistentes à infusão por pressão ou facilmente removíveis de acordo com a invenção não são adversamente afetadas, resinas termoplásticas tais como compatibilizantes, elas-tômeros, etc. podem ser adicionados em uma quantidade de até 20% em peso da composição e preferivelmente de até 10% em peso da composição. Tratamentos de superfície conhecidos tais como tratamento com ozônio, tratamento de coroa, tratamento com nanorrevestimento, tratamento com deposição de vapor, etc. também podem ser executados.

A composição resistente à infusão por pressão e/ou facilmente removível de acordo com a presente invenção pode ser usada para a produção de uma estrutura com múltiplas camadas, compreendendo a composição resistente à infusão por pressão e/ou facilmente removível em pelo menos uma de suas camadas de vedação e/ou em uma ou mais outras camadas e/ou compreendendo uma ou mais camada(s) de outra resina ou composição laminada ali ou co-extrudada com a camada de superfície para melhorar as propriedades de barreira de gás e/ou água, as propriedades mecânicas e similares. Tais outras camadas, conforme aqui utilizadas, podem incluir polímeros ou misturas de polímeros selecionados do grupo consistindoem: resinas tipo [alfa]-olefínicas tais como resinas tipo polipropileno, copolí-meros de propileno/[alfa]-olefina, resinas tipo polietileno, copolímeros de eti-leno/[alfa]-olefina, polibuteno contendo co- e/ou terpolímeros e similares, resinas tipo poliolefina cíclica (COP) e/ou seus copolímeros, copolímeros de etileno/álcool vinílico (EVOH), misturas de copolímero de etileno/álcool viníli-co com resinas tipo poliamida, copolímeros de etileno/acetato de vinila (EVA) e copolímeros de etileno acrilato de alquila, por exemplo, EMA, EEA, diclore-to de polivinilideno (PVDC) e similares, assim como resinas termoplásticas tais como resinas tipo poliamida (PA), elastômeros de poliéster e/ou poliamida (tipo PCCE ou PEBA), resinas tipo flúor (ECTFE, FEP, MFA, PFA, PVDF e similares) e resinas tipo poliéster, resinas laço, por exemplo, polímeros e/ou copolímeros de enxerto de anidrido maleínico, versões enxertadas de componente (A) ou (B) ou (C) e/ou misturas suas e/ou versões enxertadas de suas misturas, copolímeros em bloco estirênicos, por exemplo, SEBS, SIVHS, enxertado com anidrido maleínico ou não e similares.

As estruturas compreendendo a composição resistente à infusão por pressão e/ou facilmente removível de acordo com a presente invenção pode ser produzida por métodos similares aos métodos de processamento usados para resinas termoplásticas gerais, tais como moldagem em matriz em T ou matriz plana, por exemplo, folha fundida, moldagem por inflação, por exemplo, filme soprado e similares. A composição também pode ser u-sada para produzir componentes moldáveis por injeção facilmente vedáveis a serem usados em combinação com as estruturas, por exemplo, filmes e tubos. A estrutura de múltiplas camadas resistente à infusão por pressão e/ou facilmente removível pode ser produzida por métodos tais como co-extrusão, laminação e revestimento por extrusão.

Estruturas com múltiplas camadas podem ser formadas por co-extrusão, laminação por extrusão, laminação ou quaisquer meios adequados. As estruturas em múltiplas camadas podem incluir camadas tais como uma camada de contato de solução, uma camada resistente a arranhões, uma camada de barreira para prevenir a permeação do oxigênio, dióxido de carbono ou vapor de água, camadas em laço, nanorrevestimentos (por e-xemplo, um revestimento polimérico incluindo partículas de argila tais como montmorrilonita, vermiculita e similares) ou outras camadas. Uma ou mais camadas pode vantajosamente compreender nanocompostos na massa da camada. Tais nanocompostos ou nanorrevestimentos podem melhorar várias propriedades da estrutura, como as propriedades de barreira. A seleção da estrutura apropriada depende da solução a estar contida no recipiente.

Os recipientes são tipicamente formados pela colocação de uma ou mais estruturas poliméricas, por exemplo, filmes ou lâminas no registro através de suas porções periféricas e pela soldagem da periferia externa para formar um recipiente fechado de fluido. Os lacres periféricos são permanentes e, conseqüentemente, não são removíveis. As lâminas são fechadas por soldagem a quente, soldagem por freqüência de rádio, vedação por transferência térmica, soldagem adesiva, ligação com solvente e vedação ultra-sônica ou a laser. A extrusão por sopro é outro método usado para fa zer o recipiente. A extrusão por sopro é um processo que proporciona um tubo móvel do extrudato saindo pelo molde de extrusão. Ar sob pressão infla o tubo. As extremidades longitudinais do tubo são fechadas para formar o recipiente. Um processo de extrusão por sopro somente requer a formação de lacres ao longo de duas superfícies periféricas. Um molde removível com uma força de remoção menor do que o lacre periférico ou da circunferência pode ser formado no recipiente através de vários métodos, tais como o uso de uma temperatura de vedação a quente mais baixa do que a usada para formar o lacre periférico.

As estruturas contendo a composição de acordo com a presente invenção têm uma espessura de cerca de 5 a 5000 μιη e, mais preferivel-mente, de 10 a 2000 μm. Se a composição for mais fina do que 5 μm, a força da composição é insuficiente como uma camada ou é difícil de formar paredes de partição com excelentes propriedades dè remoção ou é difícil de formar uma soldagem ou vedação a altas temperaturas resistente à infusão por pressão. Se a composição for mais grossa do que 5000 μηπ, a flexibilidade da composição como uma estrutura diminui e a vedação da estrutura se torna difícil.Além disso, se a composição resistente à infusão por pressão ou facilmente removível de acordo com a presente invenção for usada como uma camada em um filme ou lâmina com múltiplas camadas, esse filme ou lâmina tem uma espessura de cerca de 10 a 500 μm e, preferivelmente, de 50 a 400 μm.

A composição resistente à infusão por pressão ou facilmente removível ou a composição resistente à infusão por pressão facilmente removível em uma estrutura com múltiplas camadas de acordo com a presente invenção pode ser usada como ela é uma embalagem prolongável para Iiquidos, como uma bolsa de infusão, um material de tampa para um recipiente facilmente removível, uma estrutura de filme de soldadura para capas de tampas de borracha de uma bolsa de infusão ou pode ser moldada em recipientes de embalagem médicos com paredes de partição facilmente removíveis. Embora os recipientes de embalagem possam ser moldados pela vedação a quente da estrutura, eles também podem ser produzidos diretamente das misturas acima por moldagem por sopro, formação de vácuo ou métodos similares. Os recipientes de embalagem incluem recipientes de infusão, recipientes de infusão por pressão, recipientes com múltiplas câmaras, embalagens de vesículas e outros dispositivos médicos e removíveis, etc.

Em uma modalidade, a composição é usada como pelo menosuma camada em um tubo. Esse tubo tem uma espessura entre 5 e 5000 μιη, e preferivelmente de 50 a 3000 μιη. O tubo apresenta uma excelente capacidade de prolongamento, capacidade de vedação ou soldadura e/ou ligação por calor.

Em outra modalidade a composição pode ser usada como ummembro com conexões ou uma parte moldada por injeção, tal como um conector, tampa, uma conexão de quebra, uma chave de três vias, uma conexão de molheira e similares, onde o membro de conexão apresenta uma excelente capacidade de prolongamento, capacidade de vedação ou soldadura e/ou ligação por aquecimento.

Dentre os recipiente de embalagem médica compreendendo a estrutura de acordo com a presente invenção, por exemplo, recipientes commúltiplas câmaras podem ser obtidos pela vedação da porção central de um filme tubular obtido pela moldagem por inflação em uma baixa temperatura para formar duas câmaras divididas pela parede de partição facilmente removível, pelo enchimento das câmaras com os conteúdos desejados e pela forte vedação por aquecimento da porção periférica do filme tubular. Também o recipiente acima pode ser obtido pela formação de câmaras divididas pelas partes de partição facilmente removíveis mencionadas acima, a seguir pela forte moldagem por aquecimento da porção periférica do filme, de modo que um membro de conexão para preencher os conteúdos é inserido na porção periférica do filme. Além disso, a parede de partição do recipiente também pode ser formada pela inserção de peças de um filme contendo (ou preferi-velmente constituído da) a composição de acordo com a presente invenção em locais relevantes entre as porções de um filme sem fácil capacidade de remoção, e moldagem a quente das porções inseridas de fora do recipiente.

Para formar paredes de partição facilmente removíveis usando a composição resistente à infusão por pressão e/ou facilmente removível de acordo com a presente invenção, a vedação a quente é efetuada pelo menos acima da área endotérmica de baixa temperatura do componente (A). Em comparação com a baixa temperatura de vedação convencional que tem que ser efetuada em uma estreita faixa de temperatura de alguns -C, quando paredes de partição removíveis são formadas usando a composição para filme de acordo com a presente invenção, a faixa de temperatura é suficientemente larga de modo que falhas na moldagem das paredes de partição facilmente removíveis dificilmente irão ocorrer. A moldagem em baixas tem-peraturas sob as condições acima pode produzir paredes de partição facilmente removíveis com uma força de remoção máxima (ASTM F88) de 2 a 15 N/15 mm (velocidade da tensão: 500 mm/minuto). O recipiente com múltiplas camadas com as paredes de partição pode ser comprimido com as mãos para liberar ou quebrar as paredes de partição e permitir que uma pluralidade de câmaras se comuniquem facilmente umas com as outras.

Por outro lado, para formar uma vedação em alta temperatura de circunferência forte de um recipiente de infusão por pressão ou de um reci-piente com múltiplas camadas, a vedação a quente é efetuada abaixo da temperatura onde a composição se torna muito viscosa ou abaixo do ponto de fusão do componente (B) ou (C) no caso de uma estrutura monocamada. No caso de uma estrutura com múltiplas camadas, a temperatura de vedação em geral é limitada à temperatura mais alta na qual nenhuma fixação do eletrodo ocorre ou a temperatura na qual a camada de soldadura ou vedação se torna tão viscosa de modo a resistir à pressão de vedação ou soldadura.

Como método para vedação a quente, os mesmos métodos que aqueles métodos usados para vedar resinas termoplásticas tipo olefina comuns, tal como vedação usando um molde a quente, vedação supersônica e vedação em alta freqüência podem ser usados conforme descrito anteriormente.

O recipiente com uma única câmara ou com múltiplas câmaras produzido pode incluir, depois do enchimento dos conteúdos nas câmaras e soldadura, não somente fluidos como preparações de infusão, soluções de diálise, soluções nutricionais e soluções de troca para filtração, mas também pós, sólidos, etc. Os recipientes acima descritos não sofrem severa deformação durante o prolongamento nas temperaturas elevadas e a vedação circunferencial é resistente ao teste de infusão por pressão em 53,3 KPa (400 mm de Hg) por 72 horas. Exemplos

A presente invenção será agora descrita em maiores detalhes nos seguintes exemplos.

As resinas usadas nos exemplos estão especificadas abaixo. As resinas têm sido moldadas em péletes antes delas serem usadas.

PP-A1: Um copolímero de propileno/[alfa]-olefina, [alfa]-olefina sendo etileno, produzido por Exxonmobil sob o nome comercial Vistamaxx®. Com um primeiro pico endotérmico conforme determinado por DSC de aquecimento primário (ISO 3146, 10°C/min): 53,4°C, Hfl 6,5 J/g. Um segundo pico endotérmico conforme determinado pelo DSC de aquecimento primário: 162°C, Hfl 5,6 J/g. Uma taxa de fluxo de fundido (MFR) (ASTM D 1238, 230°C, 2,16 Kg): 4,5 g/10 minutos. Dureza do suporte A (ASTM D2240, em espécies moldadas por compressão) de 57. Uma densidade (a-mostras moldadas por compressão, ASTM D792 23°C): 0,86 g/cm3.

PP-A2: Um copolímero de propileno/[alfa]-olefina produzido por Exxonmobil sob o nome comercial Vistamaxx®. Com uma taxa de fluxo do fundido diferente em comparação com PP-A1 sendo de 2,6 g/10 minutos (ASTM D 1238, 230°C, 2,16 Kg). Com um pico endotérmico conforme determinado por DSC de aquecimento primário: 51°C Hfl 3,6 J/g (ISO 3146, 10°C/min).

PP-A3: Um copolímero de propileno/[alfa]-olefina, comercialmente disponível. Com uma densidade de 0,868 (ASTM D792, MFR de 2,0 (ASTM D1238), dureza no durômetro (escala A, ASTM D 2240) de 88. Uma temperatura de transição de vidro (método DSC) de -28°C (-18,4°F) e um ponto de amaciamento vicat (ASTM D1525) de 30°C (86°F) e um conteúdo de [alfa]/olefina de cerca de 12% em peso.

PP-B: Um copolímero de polipropileno etileno com um módulo de tensão (ASTM D882): 950 MPa. Ponto de fusão: (DSC, ISO 3146): 150°C. MFR (ISO 1133, 230°C, 2,16 Kg): 1,8 g/10 minutos. Tensão de alongamento na quebra (ISO 527-2): > de 50% e < de 600%, um conteúdo de [alfa]-olefina de cerca de 2% em peso. Produzido por Basell sob o nome comercial Purell®.

PP-C1: Um homopolímero isotático de polipropileno com um MFR de 3,2 g/10 min (ISO 1133, 230°C, 2,16 Kg). Ponto de fusão: (DSC, ISO 3146): 161 a 165°C, produzido por Borealis.

PP-C2: Um homopolímero isotático PP com um módulo flexural (ISO 178, espécies moldadas por compressão a 23°C, 50% de umidade relativa): 1450 MPa. Ponto de fusão (DSC, ISO 3146): 162 a 166°C. MFR (ISO 1133, 230°C, 2,16 Kg): 8,0 g/10 min. Densidade (ISO 1183): 0,905 Kg/m3. Produzido por Borealis.

D: VLDPE: DEX PLASTOMERS 8201. Um copolímero de etileno 30 e octeno e um ponto de fusão DSC (ASTM D3418) de 70°C. MFR (ISO 1133, 190°C, 2,16 Kg) de 1,1 g/10 minutos. Uma densidade de 882 Kg/m3 (ISO 1183, 23°C). Dureza A do suporte A de 85 (ISO 868).Ε: SEBS: Polímeros Kraton G1657M Kraton1 polímero elastomé-rico em bloco contendo estirênico. Com um conteúdo de poliestireno entre 12,3 e 14,3% em peso e uma dureza A de suporte (medida em amostras moldadas por compressão a 148,9°C (300°F) de 47.

Exemplos 3 a 9 de acordo com a presente invenção e Exemplos Comparativos 1. 20 2, 10 e 11.

As misturas foram preparadas pelo rolamento de péletes PP-A1 e PP-B em uma proporção de mistura em peso conforme descrito na Tabela 1. Os péletes misturados foram, a seguir, extrudados em um extrusor com uma única hélice de 45 mm em temperaturas variando de 135°C na primeira zona até cerca de 185°C no molde, em filmes tubulares de 200 μιτι de espessura de parede e de 60 mm no comprimento aplainado. Depois de aproximadamente 72 horas ou mais, mantidos sob condições ambientes, os filmes tubulares foram cortados em porções com um comprimento de 220 mm. A seguir os filmes cortados foram soldados em uma extremidade a 148°C por 2 segundos e 600 KPa (6 bar) usando um eletrodo de soldagem por calor de metal para formar os recipientes. Logo após os recipientes foram preenchidos com 125 ml_ de água e, depois disso, a extremidade do topo do recipiente também foi vedada sob as mesmas condições de soldagem. Em uma próxima etapa, depois de manter os recipientes (de agora em diante referidos como amostras, cada condição preparada em tri-plicata) por pelo menos 72 horas em um ambiente condicionado em temperatura ambiente, as amostras foram prolongadas como se segue: em uma primeira etapa as amostras preenchidas foram aquecidas em uma autoclave a vapor pressurizada com aproximadamente 3°C/min até 125°C, em uma segunda etapa as amostras foram mantidas estabilizadas na autoclave por 30 minutos, em uma terceira etapa as amostras foram esfriadas na autoclave com uma taxa de aproximadamente 2°C/min até cerca de 60°C. Depois disso a autoclave foi aberta para permitir que as amostras esfriassem até a temperatura ambiente de um dia para o outro. Depois desse tratamento de prolongamento as amostras foram condicionadas por pelo menos 72 horas em um ambiente controlado.As amostras foram, então, julgadas quanto à estabilidade da forma. O resultado Falhou (F) foi dado para as amostras deformadas com um aumento de comprimento aplainado maior do que 10% em qualquer ponto ou para as amostras que foram completamente fundidas. Para as amostras deformadas em menos de 10%, o resultado (Passou) foi dado. Os resultados estão dados na Tabela 1.

As amostras foram, a seguir, testadas (após o tratamento de prolongamento) em uma fita de pressão por 72 horas sob uma carga constante de 53,3 KPa (400 mm de Hg) em temperaturas ambientes constantes.

O resultado Falhou (F) foi dado para amostras que não resistiram por 72 horas, e o resultado Passou (P) foi dado para amostras que permaneceram ao teste de infusão por pressão. Os resultados estão dados na Tabela 1.

Tabela 1: Composições, resultados de estabilidade de forma e resultados de teste de infusão por pressão._

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n. a.*: Não aplicável, essa amostra foi fundida durante o tratamento de prolongamento.

Outro grupo de amostras, extrudadas conforme descrito acima foram cortadas em mais porções de um comprimento de 220 mm. A seguir um lacre removível sobre o comprimento do filme extrudado foi feito no meioda amostra para fazer recipientes com duas câmaras, separadas pelo lacre. As seguintes condições de vedação foram usadas: vedação no tempo de 0,5 s, pressão de vedação de 600 KPa (6 bar) e temperaturas de vedação de 120°C, 125°C e 130°C, respectivamente. A seguir ambas as câmaras foram preenchidas com 40 mL de água e vedadas separadamente a 148°C por 2 segundos e 600 KPa (6 bar) usando um eletrodo de vedação a quente de metal. Depois de ter aplicado o mesmo tratamento de prolongamento e o condicionamento conforme descrito acima, as amostras foram removidas de acordo com ASTM F88 em um testador de tensão. Para amostras com uma força de soldagem máxima inferior a 2 N/15 mm ou superior a 15 N/15 mm ou para amostras que não apresentaram comportamento de remoção, o resultado Falhou (F) foi dado para a capacidade de soldagem removível. Para amostras com uma força de vedação máxima superior a 2 N/15 mm e inferior a N/15 mm, foi dado o resultado Passou (P). Os resultados estão dados na Tabela 2. Tabela 2: Resultados considerando a capacidade de vedação da camada depois do tratamento de prolongamento para diferentes temperaturas de

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n. a.* não aplicável, essa amostra foi fundida durante o tratamento de prolongamento.Das Tabelas 1 e 2 pode ser observado que as amostras 3 até 11 apresentam estabilidade de forma suficiente durante o tratamento de prolongamento e excelente capacidade de vedação da camada em uma ampla faixa de temperatura e/ou excelente resistência à infusão por pressão. As amostras 1 e 2, entretanto, não apresentaram uma estabilidade de forma aceitável e as amostras 10 e 11 não apresentaram capacidade de vedação suficiente nem resistência à infusão por pressão suficiente. Essas amostras, conseqüentemente, não estão dentro do escopo dessa invenção.

Exemplos 12 a 23 de acordo com a presente invenção

Nas amostras 12 a 23 de acordo com a presente invenção, várias outras composições foram feitas seguindo os mesmos procedimentos e métodos de testagem conforme descritos sob os exemplos 1 a 11. As composições e os resultados estão dados nas Tabelas 3 e 4.

Tabela 3: Composições, resultados de estabilidade de forma e resultados considerando o teste de infusão por pressão. P = Passou e F = Falhou.

<table>table see original document page 24</column></row><table>Tabela 4: Resultados considerando a capacidade de vedação da camada depois do tratamento de prolongamento para diferentes temperaturas de soldagem. P = Passou e F = Falhou.

<table>table see original document page 25</column></row><table>

Das Tabelas 3 e 4 pode-se observar que todas as amostras preparadas e medidas apresentam boa estabilidade de forma e ou apresentam resistência a um teste de infusão por pressão ou uma capacidade de vedação da camada significativamente boa ou ambas. Exemplos Comparativos 24 a 36

Os Exemplos Comparativos 24 a 36 foram feitos seguindo os mesmos procedimentos e métodos de teste conforme descritos sob os Exemplos 1 a 11. As composições e resultados estão dados nas Tabelas 5 e 6.Tabela 5. Composições, resultados de estabilidade de forma e resultados considerando o teste de infusão por pressão.

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n. a.* não aplicável, essa amostra foi fundida durante o tratamento de prolongamento. Tabela 6. Resultados considerando a estabilidade da camada após tratamento de prolonga-

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n. a.* não-aplicável, essa amostra foi fundida durante o tratamento de prolongamento.Conforme pode ser visto a partir das Tabelas 5 e 6, quando ho-mo e copolímeros de polipropileno são misturados e/ou combinados de modo fundido com elastômeros tipo copolímeros em bloco de estireno (SEBS)1 a janela para alcançar as propriedades requeridas é muito pequena, limitada à composição conforme mencionado no Exemplo 28, além disso quantidades significativas de tais elastômeros são necessárias para conceder as propriedades requeridas.

Exemplos 37 a 41 de acordo com a presente invenção

Nesses exemplos, vários filmes, tubos, rolhas e membros com conexão foram processados para montá-los em 6 séries de recipientes. Os recipientes foram submetidos a diferentes testes. 15.

Nos Exemplos 37 e 38, misturas para o processamento de filmes com duas camadas foram preparadas pelo rolamento e combinação por fusão de péletes com proporções de mistura de peso conforme descrito na Tabela 7. A seguir os péletes misturados foram extrudados usando dois ex-trusores de hélice única de 45 mm em temperaturas variando de 135°C na primeira zona até cerca de 185°C no molde de multicamadas, em filmes de duas camadas tubulares (exemplos 37 e 38) de 200 μηι de espessura de parede total, dos quais 50 μηι de camada externa e 150 μηι de camada in-terna, isto é, a camada de vedação ou a camada de contato do fluido, e de 120 mm de comprimento aplainado.

Depois de aproximadamente 72 horas ou mais, mantidos sob condições ambiente, os filmes tubulares foram cortados em porções de um comprimento de 370 mm. No Exemplo 39, uma mistura foi preparada para o processamen-

to de tubos por rolamento e combinação de fundido de péletes em uma proporção de mistura em peso conforme descrito na Tabela 7. Os péletes misturados foram, a seguir, extrudados usando uma extrusora de hélice única de 45 mm em um tubo com dimensões de 6,0 χ 8,0 mm (ID/OD). Depois de aproximadamente 72 horas ou mais, mantidos sob condições ambientais, os tubos foram cortados em pedaços de 60 mm de comprimento.

No Exemplo 40, uma mistura foi preparada da mesma forma emuma proporção de mistura conforme descrito na Tabela 7. A partir dessa mistura, as tampas foram moldadas por injeção em um tamanho de modo a permitir um ajuste com o tubo.

Semelhantemente, no Exemplo 41, os membros de conexão de molheira foram moldados por injeção. A partir daqueles componentes, seis séries (de I a VI) de recipientes foram preparadas conforme descrito na Tabela 8.

Os recipientes das Séries de I a IV foram todos soldados na parte do fundo com uma vedação contínua a 148°C por 2 segundos usando um eletrodo de vedação a quente de metal. Para as séries I e III, dois tubos foram soldados na parte do topo a 148°C por 2 segundos e 600 KPa (6 bar). Para as séries Il e IV, um membro de conexão foi soldado na parte do topo a 148°C por 2 segundos. Tanto os tubos quanto os membros de conexão foram preaquecidos antes da soldagem. Logo após os recipientes foram pre-enchidos com 1250 mL de água. Os recipientes das séries I e Ill ( com tubos) foram, a seguir, fechados com as tampas do Exemplo 40. As séries Il e IV dos recipientes (com as portas de conexão) foram fechadas pelo fechamento da extremidade do topo da porta da molheira.

Os recipientes das séries V e Vl foram fechados no comprimento do filme no meio das amostras para fazer recipientes com duas câmaras, separados pela vedação. As condições de vedação foram: tempo de vedação de 0,5 segundo, pressão de vedação de 600 KPa (6 bar) e temperaturas de vedação de 120°C, 125°C e 130°C, respectivamente. A seguir, tanto o lado do fundo quanto o do topo foram preenchidos com 400 mL de água e vedados separadamente a 148°C por 2 segundos e 600 KPa (6 bar) usando um eletrodo de vedação a quente de metal para formar recipientes com 2 câmaras separadas através do lacre em camadas.

Em uma próxima etapa, todos os recipientes (séries I a VI) foram prolongados e condicionados após o mesmo procedimento que o descrito anteriormente. Todos os testes subseqüentes foram feitos em recipientes prolongados.

Os recipientes, incluindo tubos, tampas e portas de molheira,foram a seguir considerados quanto à estabilidade da forma. Para amostras visualmente deformadas o resultado Falhou (F) foi dado. Para amostras não visualmente deformadas o resultado Passou (P) foi dado.

Para as séries do recipiente Ielll uma avaliação da conexão entre as tampas e os tubos foi feita. Quando foi impossível de mover adicionalmente a tampa nos tubos pela aplicação de forma com o polegar o resultado Passou (P) foi dado.

Os recipientes das Séries I a IV foram testados em uma fita de pressão de 72 horas sob uma carga constante de 53,3 KPa (400 mm de Hg) em temperaturas ambientes constantes. O resultado Falhou (F) foi dado a amostras que não suportam 72 horas e o resultado Passou (P) foi dado para amostras sobrevivendo ao teste de infusão por pressão.

Um teste de queda foi efetuado nos recipientes das Séries I a IV, de tal forma que os recipientes preenchidos caíram horizontalmente no chão plano de uma altura de dois metros. O resultado Passou (P) foi dado para amostras que passaram pelo teste de queda sem vazamento, o resultado Falhou (F) foi dado àquelas amostras que não sobreviveram ao teste de queda.

Os recipientes das séries I a IV também foram submetidos a um teste de força de vedação na soldadura do fundo de acordo com ASTM F88 em um testador de tensão. O resultado Passa (P) foi dado para amostras com uma força de vedação máxima acima de 15 N/15 mm. O resultado Falhou foi dado para amostras com força de vedação mais baixa.

Os lacres removíveis no meio dos recipientes das séries V e Vl foram submetidos a um teste de vedação de camada de acordo com ASTM F88 em um testador de tensão. Para amostras com uma força de vedação máxima menor do que 2 N/15 mm ou superior a 15 N/15 mm ou para amostras que não apresentaram comportamento de remoção o resultado Falhou (F) foi dado para a capacidade de vedação da camada. Para amostras com uma força de vedação máxima superior a 2 N/15 mm e inferior a 15 N/15 mm, o resultado Passou (P) foi dado. Os resultados estão dados na Tabela 9.Tabela 7: Exemplos de Composições 37 a 41.

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Tabela 8. Séries de teste I a V

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Tabela 9:

Resultados dos testes das séries I a VI.

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A partir das Tabelas 8 e 9 se pode ver que as composições deacordo com a presente invenção conforme descrito na Tabela 7 são úteis para produzir diferentes conceitos de embalagem, todos tendo as propriedades requeridas tais como capacidade de prolongamento, força de impacto, força de vedação e capacidade de vedação da camada em uma ampla faixa de temperatura.

Claims

1. Uso de uma composição lacrável e prolongável para fazer recipientes para aplicações médicas, farmacêuticas ou nutricionais, em que a composição é livre de substâncias migrantes e compreende uma mistura dedois componentes,• o primeiro componente compreendendo pelo menos um co-polímero de propileno/[alfa]-olefina (A),• o segundo componente compreendendo pelo menos um co-polímero de propileno/[alfa]-olefina (B) e/ou pelo menos um homopolímero de propileno (C), em que• o copolímero de propileno/[alfa]olefina (A) tem pelo menos uma área de fusão DSC distinta entre 30 e 110°C com calor de fusão maior do que 1 J/g, porém menor do que 65 J/g,• o copolímero de propileno/[alfa]olefina (B) tem um ponto defusão DSC de 130 a 170°C,• o homopolímero de propileno (C) com um ponto de fusão DSC de 130 a 170°C, e em que• a quantidade total de polímeros (A), (B) e (C) é de pelo menos 80, preferivelmente de 90 por cento em peso da composição,«a quantidade de polímero (A) está entre 15 e 85, preferivel-mente entre 25 e 75 por cento em peso da quantidade total de polímeros (A), (B) e (C).

2. Uso, de acordo com a reivindicação 1, em que a composição consiste essencialmente em poliolefinas.

3. Uso, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, em que a compo-sição tem MFR (ASTM D 1238 230°C, 2,16 Kg) menor do que 10 g/10 min.

4. Uso, de acordo com quaisquer reivindicações precedentes, ~ composição é um material de vedação.Uso, de acordo com qualquer uma das reivindicações prece-proporcionar um recipiente flexível, transparente e prolongávelienos uma camada de superfície soldável compreendendo a polimérica.

5. [Claim missing on original document]

6. Uso, de acordo com a reivindicação 5, em que o recipiente compreende uma camada de superfície e uma camada de barreira ligada à camada de superfície através de uma camada de fixação.

7. Uso, de acordo com a reivindicação 6, em que o recipiente compreende um nanocomposto, preferivelmente um nanoargila, em pelo menos uma de suas camadas.

8. Uso, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, em que o recipiente compreende uma vedação ou soldagem composta da composição.

9. Uso, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, em que o recipiente tem um nanorrevestimento em pelo menos uma parte de sua superfície externa.

10. Uso, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, em que o recipiente compreende pelo menos um membro de conexão soldado, o membro de conexão compreendendo a composição.

11. Uso, de acordo com a reivindicação 6, em que o recipiente compreende pelo menos dois compartimentos separados por um lacre removível.