JP2024511741A - 医療用パッケージ用の柔軟性加熱滅菌可能な非ｐｖｃ多層フィルム - Google Patents

Abstract

医療用パッケージ用の柔軟性加熱滅菌可能な多層フィルムであって、（ａ）耐衝撃性改質プロピレンホモポリマーを含有する第１のポリマー層（Ａ）、（ｂ）以下を含有する第２のポリマー層（Ｂ）：Ｂ１）１２５℃超の融点および９４５～９６０ｋｇ／ｍ３の密度を有し、Ｂ１１）６５重量％～８５重量％のエチレンホモポリマー、およびＢ１２）１５重量％～３５重量％のエチレン／Ｃ４～Ｃ１２アルファ－オレフィンコポリマーから構成される、６０重量％～８５重量％の均質な組成物（Ｂ１）；Ｂ２）１１重量％～３０重量％のプロピレンターポリマー；Ｂ３）４重量％～１５重量％のポリエチレンエラストマー（エチレン／Ｃ４～Ｃ１２アルファ－オレフィンコポリマー）；ｃ）以下を含有する中間ポリマー層（Ｃ）：Ｃ１）６１重量％～８０重量％のプロピレンターポリマー、Ｃ２）１５重量％～２５重量％のスチレンブロックコポリマーエラストマー、Ｃ３）５重量％～１９重量％のポリエチレンエラストマー、を含む、多層フィルム。

Description

本発明は、脂肪族ポリオレフィンを含有する加熱滅菌可能な多層フィルム、前記フィルムを製造するための方法、および医療用パッケージの製造のための前記フィルムの使用、さらにはそのような多層フィルムを含有する医療用パッケージに関する。多層フィルムは熱蒸気により滅菌可能であり、医療用パッケージに使用される場合、医薬または薬液を吸着する傾向が低いこと、耐熱性の外層、および個々の層間の十分な接着性によって際立っている。

多層フィルムは、長年にわたって、例えば、食品産業だけでなく、医療／医薬分野、例えば、二次パッケージ材料（オーバーパッケージ）、または溶液バッグ、乾燥濃縮物、および錠剤形態の医薬用の一次パッケージ材料など、幅広い用途に用いられてきた。

一部の多層フィルムは、柔軟性パッケージに加工可能であり、例えば、薬液をパッケージングおよび投与するためのバッグとして好適である。薬液、例えば、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）または非ＰＶＣ材料で作製した柔軟性使い捨てバッグ内の非経口投与用の輸液が、現在、標準的手法として市販されている。

弾性ＰＶＣ材料は、再放出される可能性のある可塑剤を含有しているため、健康に有害である。したがって、ＰＶＣを非ＰＶＣ材料に置き換える取り組みが行われている。

柔軟性医療用バッグは、バッグの完全な排出を保証する、潰れる機能を備えている必要があるだけでなく、透明性、１２１℃での加熱滅菌を受ける能力、特に溶着継ぎ目領域の動的負荷下での十分な機械的強度、水蒸気に対する良好なバリア性、標準的なカフ圧力印加、例えば圧力注入に対する耐荷重性、および薬学的観点から、パッケージがバッグの内容物に及ぼす影響が最小限であることなどのさらなる性能基準も呈していなければならない。

ポリオレフィンをベースとする層構造を有する多層フィルムは、これらの要件に関して有利であることが見出された。

特許文献１および特許文献２には、医療用バッグを製造するための加熱滅菌可能な３層多層フィルムが記載されており、その外層は耐衝撃性改質剤で改質されたポリプロピレンホモポリマーからなり、その中間層は耐衝撃性改質剤で改質されたポリプロピレンターポリマーからなり、その内層は耐衝撃性改質剤で改質されたポリプロピレンターポリマーおよび／またはポリプロピレンコポリマーからなる。好適な耐衝撃性改質剤は、スチレンブロックコポリマー（例えば、ＳＥＢ）およびエチレン／α－オレフィンコポリマーである。フィルム例は、７５重量％のＰＰターポリマー、２０重量％のＳＥＢＳブロックコポリマー、および５重量％のＰＥプラストマー（エチレン／オクテンコポリマー）で構成された中間層と、８５重量％または７５重量％のＰＰターポリマー、１５重量％または２０重量％のＳＥＢブロックコポリマー、および０重量％または５重量％のＰＥプラストマーで構成された内層とを有する。

特許文献３には、医療用バッグに使用するための共押出によって製造される加熱滅菌可能な３層多層フィルムが記載されている。フィルム例は、９７重量％のポリプロピレンホモポリマーおよび３重量％のＳＥＢＳブロックコポリマーから構成される外層、８０重量％の、ポリプロピレンおよびポリエチレンをベースとする異相コポリマーであるＥＸＣＥＬＬＥＮ、および２０重量％のＳＥＢＳブロックコポリマーから構成される中間層、ならびに７５重量％のＰＰターポリマー、２０重量％のＳＥＢＳブロックコポリマー、および５重量％のＰＥプラストマーから構成される内層を有する。

特許文献４は、ポリプロピレン層とポリエチレン層の共押出によって製造される、層間の接着性に優れた多層フィルムを開示しており、ここで、ポリプロピレン層は、ポリエチレンとのブレンド（重量比４０％～５０％）またはポリエチレン層はポリプロピレンとのブレンド（重量比２０％～５０％）である。

特許文献５は、好ましくは、プロピレンホモポリマーからなる外層；３０重量％～７０重量％のプロピレンベースのポリマー（例えばプロピレン－エチレン－ブテンターポリマー）および３０重量％～７０重量％の熱可塑性エラストマー（例えばＳＥＢＳ）から構成される中間層；ならびに５０重量％～７０重量％のプロピレンコポリマー、５重量％～２０重量％のポリエチレン（例えば、ＨＤＰＥ）、および１０重量％～４５重量％の熱可塑性エラストマー（例えば、ＳＥＢＳ）から構成される内層を含む、薬液の容器として使用するための多層フィルムを扱っている。

特許文献６には、医療容器用の多層フィルム、好ましくは３層多層フィルムが記載されており、この３層多層フィルムは、（ａ）好ましくは４０重量％～７０重量％のプロピレンコポリマー、１０重量％～４０重量％のエチレン－プロピレンコポリマーまたはエチレン－１－ブテンコポリマー（１－ブテンの割合は好ましくは５重量％～１５重量％）、および５重量％～３５重量％のエラストマー（例えば、エチレンコポリマー、スチレンブロックコポリマー）のブレンドから構成される第１の（＝内）、ヒートシール可能な層；（ｂ）（ｉ）ポリエチレン（ＨＤＰＥ）（５０重量％～９０重量％）および（ｉｉ）改質剤のブレンドから構成される第２の（中間）層、ならびに（ｃ）（ｉ）ポリプロピレンおよび（ｉｉ）改質剤のブレンドから構成される第３の（外）層、を含有する。

特許文献７には、メタロセン触媒を使用して製造される、エチレン／α－オレフィンコポリマー、およびＨＤＰＥ（重量比１０％～４０％）のブレンドから構成される高密度（０．８９～０．９３ｇ／ｃｍ^３）の内層、ならびにプロピレンポリマーから構成される外層、を含有する、医療用バッグ用の加熱滅菌可能な多層フィルムが記載されている。

特許文献８には、好ましくはプロピレンホモポリマーを含む外層；１０重量％～６０重量％のプロピレンコポリマーおよび４０重量％～９０重量％の熱可塑性エラストマーを含む中間層；ならびに６０重量％～８０重量％のプロピレンコポリマー、１０重量％～３０重量％のポリエチレン、および１重量％～１０重量％の熱可塑性エラストマーから構成される内層、を含む医療用パッケージ（例えばバッグ）用の多層フィルムが記載されている。ポリエチレンは、好ましくは、溶融温度が５０℃～１２０℃（例：６０℃）のエチレンとα－オレフィンとのコポリマーであり；好ましくは、プロピレンコポリマーはプロピレン－エチレン－ブテンターポリマーである。使用される熱可塑性エラストマーは、好ましくは、水素添加スチレンブロックコポリマーである。

従来技術の多層フィルムには、特に個々の層間の接着性および１２１℃での熱蒸気滅菌性の要件に関して、依然として改善の余地がある。

ＤＥ－Ａ１０３６１８５１ ＷＯ２０２０／１２７２２７Ａ１ ＤＥ２０３２０２１２Ａ１ ＫＲ－Ａ２０１０－０１０１３３２ ＥＰ－Ａ２２３１７７５ ＥＰ－Ａ０２２９４７５ 特開２００７／２４５４９０号公報 米国特許公開第２０１２／００３４４０４Ａ１号

したがって、本発明の目的は、個々の層間の良好な接着性および良好な衝撃強度を有し、さらに、医薬または薬液に面する表面（内層）上で医薬または薬液を吸着する傾向が低いことを示し、簡単な方法で医療用容器（例えば、バッグ）に加工することができる、柔軟かつ加熱滅菌可能な医療用多層フィルムを提供することである。

本発明は、加熱滅菌可能な多層フィルムであって、
ａ）少なくとも１種、好ましくは１種の耐衝撃性改質剤で改質された少なくとも１種、好ましくは１種のプロピレンホモポリマーを含有する（からなる）第１のポリマー層（Ａ）；
ｂ）以下を含有する（からなる）第２のポリマー層（Ｂ）：
Ｂ１）１２５℃超の溶融温度および９４５～９６０ｋｇ／ｍ^３の密度を有し、
Ｂ１１）（Ｂ１）に基づく６５％～８５重量％のエチレンホモポリマー、および
Ｂ１２）（Ｂ１）に基づく１５重量％～３５重量％、好ましくは２０重量％～３０重量％の、４～１２個、好ましくは４～８個、特に好ましくは４～６個の炭素原子を有し、好ましくは１－ブテン、１－ペンテン、１－ヘキセンおよび４－メチル－１－ペンテンから選択され、好ましくは１－ブテンである、少なくとも１種、好ましくは１種のアルファ－オレフィンをコモノマーとして含有する、少なくとも１種のエチレンコポリマー、
からなる、（Ｂ）に基づく６０重量％～８５重量％の、以下からなる均質な組成物（＝「複合体」）（Ｂ１）；
Ｂ２）（Ｂ）に基づく１１重量％～３０重量％の少なくとも１種のプロピレンターポリマー；
Ｂ３）（Ｂ）に基づく４重量％～１５重量％の、エチレンと、４～１２個、好ましくは７～１２個の炭素原子を有する、少なくとも１種、好ましくは１種のアルファ－オレフィンとのコポリマーである少なくとも１種のポリエチレンエラストマー；
ｃ）第１のポリマー層（Ａ）と第２のポリマー層（Ｂ）との間に位置し、以下を含有する（からなる）中間ポリマー層（Ｃ）：
Ｃ１）（Ｃ）に基づく６１重量％～８０重量％、好ましくは６５重量％～８０重量％の少なくとも１種のプロピレンターポリマー；
Ｃ２）（Ｃ）に基づく１５重量％～２５重量％の少なくとも１種のスチレンブロックコポリマーエラストマー；
Ｃ３）（Ｃ）に基づく４重量％～１４重量％の、好ましくは４重量％～１０重量％の、エチレンと、４～１２個の炭素原子を有する、少なくとも１種、好ましくは１種のアルファ－オレフィンとのコポリマーである少なくとも１種のポリエチレンエラストマー
を含む（からなる）加熱滅菌可能な多層フィルムを提供する。

重量パーセントで示される割合は、それぞれの場合において合計が１００重量％となる。

本発明の関係において、（コ）ポリマー中のモノマーの構造単位は、重合によって組み込まれたモノマーに由来する構造単位を意味すると理解されるべきである。

「加熱滅菌可能」という用語は、対応する材料を高温での滅菌、好ましくは蒸気滅菌にかけることができることを意味する。滅菌は、材料および物品から生きた微生物を取り除く方法を指す。それによって達成される材料および物品の状態は「無菌」と呼ばれる。充填済みまたは未充填の医療用パッケージの蒸気滅菌の場合、滅菌には高温蒸気を使用し、通常はオートクレーブで実行する。これには、医療用パッケージを蒸気中で２バールの圧力で１２１℃まで好ましくは２０分間加熱することが含まれる。オートクレーブ内の空気は完全に蒸気に置き換わる。

「多層フィルム」という用語は、互いに接合されて走行ウェブまたはスリーブの形態のフィルムを形成する、複数の共押出ポリマー層内の熱可塑性材料を指す。

「耐衝撃性改質剤」という用語は、スチレンブロックコポリマーエラストマー、ポリエチレンエラストマー、およびポリプロピレンエラストマーなどのポリマー材料を指し、これらは溶融状態でブレンドした結果、耐衝撃性改質剤の周囲のポリマーの衝撃強度を改善させる。

「衝撃強度」という用語は、動的荷重に耐える材料の特性を指す。プラスチックのアイゾット衝撃強度は、規格ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ １８０：２０１３－０８に従って定義された条件下で測定することができる。

「均質な組成物」とは、分子レベルで一緒に混合され、一緒に単相を形成する物質（成分）の複合体を意味すると理解されるべきである。

「溶融温度」（軟化温度、Ｔ_ｍ）は、通常、ＤＳＣ（示差走査熱量測定）によって測定する。

「密度」は、ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ １１８３－１（２０１９～０９）－方法Ｂに従い、液体比重計を使用して測定することができる。

第１のポリマー層（Ａ）
本発明による多層フィルムの第１のポリマー層（Ａ）は、定義上、フィルムを、好ましくはバッグであるパッケージに加工するときにパッケージの外側に位置するポリマー層である。したがって、フィルムをさらにパッケージに加工するとき、ポリマー層は溶着具の表面と直接接触するため、好ましくは１２５℃を超える、特に好ましくは１２７℃～１５０℃の間の、非常に特に好ましくは１３０℃～１４５℃の間の高い溶融／軟化温度を必要とする。

第１のポリマー層（Ａ）は、少なくとも１種、好ましくは１種の耐衝撃性改質剤で改質された少なくとも１種、好ましくは１種のポリプロピレンホモポリマーを含有する。

好ましくは、第１のポリマー層（Ａ）は、少なくとも１種、好ましくは１種の耐衝撃性改質剤で改質された少なくとも１種、好ましくは１種のポリプロピレンホモポリマーからなる。

より好ましくは、第１のポリマー層（Ａ）は、１種の耐衝撃性改質剤で改質された１種のポリプロピレンホモポリマーを含有する。

第１のポリマー層（Ａ）は、（低温）衝撃強度を改善するために、少なくとも１種、好ましくは１種のプロピレンホモポリマー（ポリプロピレン）を含有し（またはそれからなり）、これは、一般に１重量％～３０重量％、好ましくは２重量％～２０重量％、特に好ましくは２重量％～１０重量％、特に３重量％～５重量％の少なくとも１種の耐衝撃性改質剤で改質されたプロピレンホモポリマー（ポリプロピレン）である。

プロピレンホモポリマーの製造は公知である。さらに、プロピレンホモポリマーは、例えば、Ｌｙｏｎｄｅｌｌ Ｂａｓｅｌｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、ＵＳＡから市販されている。

好ましくは、第１のポリマー層（Ａ）は、スチレンブロックコポリマー、例としてスチレン－エチレン－ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）、スチレン－エチレン－プロピレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＰＳ）、スチレン－エチレン－エチレン－プロピレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＥＰＳ）、スチレン－イソプレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＩＳ）およびスチレン－ブタジエン－スチレンブロックコポリマー（ＳＢＳ）、好ましくはＳＥＢＳおよびＳＥＰＳ、特にＳＥＢＳの群から、ならびに／またはエチレンと、エチレン－ブチレンコポリマーおよび／またはエチレン－１－オクテンコポリマーなどの、４～１２個、好ましくは４～８個の炭素原子を有する少なくとも１種のアルファ－オレフィンとのコポリマーの群から選択される少なくとも１種の耐衝撃性改質剤で改質されたプロピレンホモポリマーを含む（またはそれからなる）。

特に好ましくは、第１のポリマー層（Ａ）は、９０重量％～９８重量％、特に９５重量％～９７重量％のプロピレンホモポリマー、および２重量％～１０重量％、特に３重量％～５重量％のスチレンブロックコポリマーおよび／またはエチレンと、４～１２個、好ましくは４～８個の炭素原子を有する少なくとも１種のアルファ－オレフィンとのコポリマーを含有する。

好ましい実施形態では、第１のポリマー層（Ａ）は、９５重量％～９７重量％のポリプロピレンホモポリマーおよび３重量％～５重量％のスチレン－エチレン／ブチレンブロックコポリマーを含有する（またはそれらからなる）。

第１のポリマー層（Ａ）の成分の特定の重量は、第１のポリマー層（Ａ）の総重量に基づく。

第２のポリマー層（Ｂ）
第２のポリマー層（Ｂ）は、定義上、本発明による多層フィルムを好ましくはバッグであるパッケージに加工するときに、パッケージの内側に位置するポリマー層である。前記ポリマー層は、ヒートシールによってパッケージをしっかりとシールする能力に関与する。フィルムの第２のポリマー層（Ｂ）は、それ自体および適切に挿入されたポート要素と、確実な方法で、可能な限り低い温度で、可能な限り短い溶着時間でヒートシール可能であるが、１２１℃超の温度で加熱滅菌可能である必要がある。フィルム構造への構造応力を最小限に抑えるには、低い溶着温度が特に重要である。したがって、第２のポリマー層（Ｂ）の溶融／軟化温度は、一般に１２１℃超、好ましくは１２２℃～１３５℃の間、特に好ましくは１２４℃～１３０℃の間であるが、いずれの場合も第１のポリマー層（Ａ）の溶融／軟化温度未満である。

本発明による多層フィルムの第２のポリマー層（Ｂ）は、以下の割合（いずれの場合も（Ｂ）に基づく）：
Ｂ１）６０重量％～８５重量％、好ましくは６５重量％～８０重量％、特に好ましくは７２重量％～７８重量％；
Ｂ２）１１重量％～３０重量％、好ましくは１５重量％～２５重量％、特に好ましくは１７重量％～２２重量％；
Ｂ３）４重量％～１５重量％、好ましくは４重量％～１２重量％、特に好ましくは５重量％～１０重量％
の成分Ｂ１）、Ｂ２）、およびＢ３）を含有する（またはからなる）。

成分Ｂ１）
成分Ｂ１）は、第２のポリマー層（Ｂ）と中間ポリマー層（Ｃ）との間の層間剥離の傾向を低減するために使用する。

均質な組成物（＝「複合体」）（Ｂ１）は以下：
Ｂ１１）（Ｂ１）に基づく６５％～８５重量％のエチレンホモポリマー、および
Ｂ１２）（Ｂ１）に基づく１５重量％～３５重量％、好ましくは２０重量％～３０重量％の、４～１２個、好ましくは４～８個、特に好ましくは４～６個の炭素原子を有し、非常に特に好ましくは、１－ブテン、１－ペンテン、１－ヘキセンおよび４－メチル－１－ペンテンから選択され、好ましくは１－ブテンである、少なくとも１種、好ましくは１種のアルファ－オレフィンをコモノマーとして含有する、少なくとも１種の、好ましくは１種のエチレンコポリマー
からなる。

均質な組成物（Ｂ１）は、１２５℃超、好ましくは１３０℃～１３５℃の溶融温度、および９４５～９６０ｋｇ／ｍ^３の密度を有する。

エチレンコポリマーＢ１２）は、４～１２個の炭素原子を有するアルファ－オレフィンに加えて、さらなるコモノマーを含まない。

（Ｂ１２）に基づくアルファ－オレフィンコモノマーの割合は、一般に２５重量％～４０重量％、好ましくは３０重量％～３７重量％である；したがって、（Ｂ１２）に基づくエチレンの割合は６０重量％～７５重量％、好ましくは６３重量％～７０重量％である。重量割合は、それぞれの場合において、重合によってエチレンコポリマー（Ｂ１２）に組み込まれるモノマーの構造単位に基づく。

好ましくは、成分Ｂ１）は、
Ｂ１１）（Ｂ１）に基づく７０％～８０重量％のエチレンホモポリマー、および
Ｂ１２）（Ｂ１）に基づく２０重量％～３０重量％の、１－ブテン、１－ペンテン、１－ヘキセンおよび４－メチル－１－ペンテンから選択され、好ましくは１－ブテンである、少なくとも１種、好ましくは１種のアルファ－オレフィンをコモノマーとして含有する、少なくとも１種の、好ましくは１種のエチレンコポリマー
からなる均一な組成物である。

特に好ましくは、成分Ｂ１）は、
Ｂ１１）（Ｂ１）に基づく７０％～８０重量％のエチレンホモポリマー、および
Ｂ１２）（Ｂ１２）に基づく１－ブテンの割合は２５重量％～４０重量％、好ましくは３０重量％～３７重量％である、（Ｂ１）に基づく２０％～３０重量％のエチレン－１－ブテンコポリマー
からなる均一な組成物である。

使用されるエチレンホモポリマーＢ１１）は、一般に高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、好ましくは９５０～９７０ｋｇ／ｍ^３の密度を有するＨＤＰＥである。

ＨＤＰＥの製造は当業者に公知である。

さらに、ＨＤＰＥは市販されており；９５０～９７０ｋｇ／ｍ^３の密度を有するＨＤＰＥは、例えば、Ｔｏｓｏｈ Ｃｏ．， Ｌｔｄ．からＮｉｐｏｌｏｎ（登録商標）Ｈａｒｄとして、またはＢｏｒｅａｌｉｓからＢｏｒｍｅｄ（登録商標）ＨＥ２５８１－ＰＨおよびＢｏｒｍｅｄ ＨＥ７５４１－ＰＨとして入手可能である。

エチレンコポリマーＢ１２）は、通常、メタロセン触媒を用いてエチレンとアルファ－オレフィンコモノマーを共重合させることによって製造する。

好適なメタロセン触媒は、遷移金属に配位した複数（遷移金属の原子価に応じた数）の配位子を有し、その少なくとも１つの配位子がシクロペンタジエニルラジカルである遷移金属の有機化合物である。遷移金属は、好ましくは、Ｚｒ、Ｔｉ、Ｈｆ、Ｖ、Ｎｂ、ＴｎおよびＣｒからなる群から選択され、特に好ましくはＺｒまたはＨｆであり、非常に特に好ましくはＺｒである。

２つのシクロペンタジエニルラジカルを有するＺｒまたはＨｆメタロセン触媒が好ましい。

特に好ましいのは、メタロセン触媒であるビス（ｎ－ブチルシクロペンタジエニル）ジルコニウムジクロリド（ｂｉｓ（ｎ－ｂｕｔｙｌｃｙｌｏｐｅｎｔａｄｉｅｎｙｌ）ｚｉｒｃｏｎｉｕｍ ｄｉｃｈｌｏｒｉｄｅ）である。

エチレンコポリマーＢ１２）は、メタロセン触媒と有機改質アルミナとの反応によって得ることができるイオン錯体として前述のメタロセン触媒を使用することによって製造する。使用されるアルミナは、あらゆる通常の粘土材料であり得る；ヘクトライト、スメクタイト、モンモリロナイトが好ましい。

有機改質アルミナは、アルミナと脂肪族塩との反応により得られる。このような脂肪族塩の例は、Ｎ，Ｎ－ジメチルデシルアミン塩酸塩、Ｎ，Ｎ－ジメチルドデシルアミン塩酸塩、Ｎ，Ｎ－ジメチルテトラデシルアミン塩酸塩、Ｎ，Ｎ－ジメチルヘキサデシルアミン塩酸塩、Ｎ，Ｎ－ジメチルオクタドデシルアミン塩酸塩、Ｎ，Ｎ－ジメチルベヘニルアミン塩酸塩、Ｎ，Ｎ－ジメチルベヘニルアミンフッ化水素酸塩、Ｎ，Ｎ－ジメチルベヘニルアミン臭化水素酸塩、Ｎ，Ｎ－ジメチルベヘニルアミンヨウ化水素酸塩であり；Ｎ，Ｎ－ジメチルベヘニルアミン塩酸塩が好ましい。

好ましくは、エチレンコポリマーＢ１２）は、有機アルミニウム化合物、好ましくはトリイソブチルアルミニウムを共触媒としてさらに使用することによって製造する。

エチレンコポリマーＢ１２）は、メタロセン触媒の存在下、例えばスラリープロセス、溶液プロセスによって、または気相中で製造することができる。

このようなメタロセン触媒を用いたエチレン－アルファ－オレフィンコポリマーの製造は、例えば、特開２０１９／１１１８０５号公報および特開２０１９／１６７４３０号公報に記載されている。

エチレンコポリマーＢ１２）は、高密度エチレンコポリマーである。好ましくは、エチレンコポリマーＢ１２）は、９４５～９６０ｋｇ／ｍ^３の密度を有する。

成分Ｂ２）
成分Ｂ２）は、少なくとも１種、好ましくは１種のプロピレンターポリマーである。

「ターポリマー」という用語は、３つの異なるモノマーから製造されたコポリマーを指す。

「プロピレンターポリマー」という用語は、重合プロセスにおいて２つの追加のコモノマーで改質されたポリプロピレン分子鎖を指す。好ましい追加のコモノマーは、エチレンおよび／または少なくとも１つのＣ_４～Ｃ_１２α－オレフィン、好ましくはＣ_４～Ｃ_８α－オレフィン、特に好ましくはエチレンおよびＣ_４～Ｃ_８α－オレフィン、非常に特に好ましくはエチレンおよび１－ブテンである。

それぞれの場合において（Ｂ２）に基づくと、エチレンの割合は、好ましくは１重量％～４重量％であり、少なくとも１種のＣ_４～Ｃ_８α－オレフィン、特に１－ブテンの割合は、好ましくは９重量％～１２重量％である。重量割合は、それぞれの場合において、重合によってターポリマー（Ｂ２）に組み込まれるモノマーの構造単位に基づく。

非常に特に好ましくは、プロピレン、エチレンおよびブチレンの構造単位からなるプロピレンターポリマー（Ｂ２）である。

プロピレンターポリマーの製造は公知である。さらに、好適なプロピレンターポリマーは、例えばＢｏｒｅａｌｉｓ、Ａｕｓｔｒｉａから市販されている。

成分Ｂ３）
成分Ｂ３）は、エチレンと、４～１２、好ましくは７～１２、特に好ましくは８個の炭素原子を有する少なくとも１種、好ましくは１種のアルファ－オレフィンとのコポリマーである少なくとも１種、好ましくは１種のポリエチレンエラストマーである。

エチレン／アルファ－オレフィンコポリマーＢ３）は、好ましくは６００～９５０ｋｇ／ｍ^３、特に好ましくは７５０～９００ｋｇ／ｍ^３の範囲の密度を有する。

重合によって組み込まれるアルファ－オレフィンの構造単位の（Ｂ３）に基づく割合は、８重量％超、好ましくは１０重量％超、特に２０重量％～３０重量％である。

好ましくは、成分Ｂ３）はエチレン－１－オクテンコポリマーである。

好適なポリエチレンエラストマーは、例えばＤｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ、ＵＳＡから市販されている。

好ましくは、本発明による第２のポリマー層（Ｂ）は、Ｂ１１）７０重量％～８０重量％の高密度ポリエチレン、およびＢ１２）２０重量％～３０重量％のエチレン－１－ブテンコポリマーからなる均質な組成物（成分Ｂ１）、プロピレン、エチレンおよびブチレンの構造単位（成分Ｂ２）で作製されるプロピレンターポリマー（成分Ｂ２）、ならびにエチレン－１－オクテンコポリマー（成分Ｂ３）を含有する（またはからなる）。

特に好ましくは、本発明による第２のポリマー層（Ｂ）は、Ｂ１１）７０重量％～８０重量％の高密度ポリエチレン、およびＢ１２）２０重量％～３０重量％のエチレン－１－ブテンコポリマーからなる、６５重量％～８０重量％、好ましくは７２重量％～７８重量％の均質な組成物（成分Ｂ１）、プロピレン、エチレンおよびブチレンの構造単位（成分Ｂ２）で作製される、１５～２５重量％、好ましくは１７～２２重量％のプロピレンターポリマー（成分Ｂ２）、ならびに４重量％～１２重量％、好ましくは５重量％～１０重量％のエチレン－１－オクテンコポリマー（成分Ｂ３）を含有する（またはからなる）。

第２のポリマー層（Ｂ）の成分Ｂ１）、Ｂ２）およびＢ３）の特定の重量は、第２のポリマー層（Ｂ）の総重量に基づく。

中間ポリマー層（Ｃ）
中間ポリマー層（Ｃ）は、多層フィルムの最大質量割合（少なくとも５０重量％）、すなわち、多層フィルム全体の好ましくは６０重量％～９５重量％、特に好ましくは７０重量％～９０重量％、非常に特に好ましくは７５重量％～８５重量％を有し、かつ構造全体の衝撃強度を改善させるために使用する。

本発明による多層フィルムの中間ポリマー層（Ｃ）は、以下の割合（いずれの場合も（Ｃ）に基づく）：
Ｃ１）６１重量％～８０重量％、好ましくは６５重量％～７５重量％、
Ｃ２）１５重量％～２５重量％、好ましくは１７重量％～２２重量％、
Ｃ３）５重量％～１９重量％、好ましくは８重量％～１７重量％
の成分Ｃ１）、Ｃ２）、およびＣ３）：を含有する（またはからなる）。

成分Ｃ１）
成分Ｃ１）は、少なくとも１種、好ましくは１種のプロピレンターポリマーである。プロピレンターポリマーＣ１）は成分Ｂ２）として定義されている；成分Ｂ２）に関連する、関連する考察を参照する。

成分Ｃ２）
成分Ｃ２）は、少なくとも１種、好ましくは１種のスチレンブロックコポリマー（ＳＢＣ）エラストマーである。

「スチレンブロックコポリマーエラストマー」という用語は、耐衝撃性改質剤として使用されるスチレンブロックコポリマーをベースとする合成熱可塑性エラストマーを指す。

少なくとも１種のスチレンブロックコポリマー（ＳＢＣ）エラストマーＢ２）は、好ましくは、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）、スチレン－エチレン－プロピレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＰＳ）、スチレン－エチレン－エチレン－プロピレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＥＰＳ）、スチレン－イソプレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＩＳ）およびスチレン－ブタジエン－スチレンブロックコポリマー（ＳＢＳ）、好ましくはＳＥＢＳおよびＳＥＰＳ、特にＳＥＢＳからなる群から選択される。

好適なスチレンブロックコポリマー（ＳＢＣ）エラストマーＣ２）は、例えば旭化成株式会社から市販されている。

スチレンブロックコポリマー（ＳＢＣ）エラストマーを、１種またはそれ以上の熱可塑性オレフィンベースのエラストマー（ＴＰＥ－Ｏ）に部分的に置き換えることも可能である（ＴＰＥ－Ｏの割合：４５重量％以下、好ましくは２０重量％～３０重量％）。

好ましくは、成分Ｃ２）は、いかなる割合のオレフィンベースの熱可塑性エラストマーをも含有しないスチレンブロックコポリマー（ＳＢＣ）エラストマーである。

成分Ｃ３）
成分Ｃ３）は、エチレンと、４～１２、好ましくは４～８個の炭素原子を有する少なくとも１種のアルファ－オレフィンとのコポリマーである少なくとも１種、好ましくは１種のポリエチレンエラストマーである。

エチレン／アルファ－オレフィンコポリマー（Ｃ３）は、一般に、４４０～８６０ｋｇ／ｍ^３の範囲の密度を有する。

重合によって組み込まれるアルファ－オレフィンの構造単位の（Ｃ３）に基づく割合は、８重量％超、好ましくは１０重量％超、特に２０重量％～３０重量％である。

好ましくは、成分Ｃ３）は、エチレン－１－ブテンコポリマー、エチレン－１－ヘキセンコポリマー、またはエチレン－１－オクテンコポリマー、特に好ましくはエチレン－１－オクテンコポリマーである。

好適なポリエチレンエラストマーは、例えばＤｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ、ＵＳＡから市販されている。

好ましくは、本発明による中間ポリマー層（Ｃ）は、プロピレン、エチレンおよびブチレンの構造単位で作製されるプロピレンターポリマー（成分Ｃ１））、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）（成分Ｃ２））、およびエチレン－オクテンコポリマー（成分Ｃ３））を含有する（またはそれらからなる）。

特に好ましくは、本発明による中間ポリマー層（Ｃ）は、プロピレン、エチレンおよびブチレンの構造単位で作製される、６５重量％～８０重量％、好ましくは７２重量％～７８重量％の、プロピレンターポリマー（成分Ｃ１））、１７重量％～２２重量％、好ましくは１９重量％～２１重量％のスチレン－エチレン－ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）（成分Ｃ２））；および４重量％～１０重量％、好ましくは５重量％～８重量％のエチレン－オクテンコポリマー（成分Ｃ３））を含有する（またはそれらからなる）。

機能層（Ｄ）
本発明による加熱滅菌可能な多層フィルムは、（Ａ）の外側（すなわち、ポリマー層（Ｃ）を含む側に対向する（Ａ）の反対側）で第１のポリマー層（Ａ）に隣接する外層として追加の機能層Ｄ）をさらに含むことができる。

機能層（Ｄ）は、好ましくは、加熱滅菌可能な多層フィルム、およびそれから製造される医療用バッグまたはフィルムスリーブなどのパッケージに、防気性および／または防水性を付与する。

機能層Ｄ）は、エチレン－ビニルアルコールコポリマー、ポリビニルアルコール、ポリアミド、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、芳香族ポリエステル、好ましくはテレフタル酸ポリエステル、特に好ましくはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、酸化ケイ素（ＳｉＯ_ｘ）、酸化アルミニウム（ＡｌＯ_ｘ）およびアクリレートベースのポリマー、からなる群から選択される少なくとも１種の、好ましくは１種の材料を含有し、好ましくはそれらからなる。

好ましくは、機能層（Ｄ）はＰＥＴ／ＳｉＯ_ｘからなる。

機能層（Ｄ）は、好ましくは、５～２５μｍ、特に１０～２０μｍの層厚を有する。

ＰＥＴ／ＳｉＯ_ｘから構成される機能層（Ｄ）は、本発明による加熱滅菌可能な多層フィルムのガスバリア（例えば、酸素バリア）を大幅に改善させるため、フィルムは酸素に敏感な成分の保存にも非常に好適である。

ＳｉＯ_ｘ／ＰＥＴ機能層（Ｄ）は、ＡＳＴＭ Ｆ１９２７（２３°Ｃ、５０％ ＲＨ）に従い、本発明による加熱滅菌可能な多層フィルムの酸素バリアまたは酸素透過率（ＯＴＲ）を１０００倍低下させ、ＯＴＲ値＜１ｃｍ^３／（ｍ^２×日）ＡＳＴＭまで下げることができる。

多層フィルム
好ましくは、本発明の加熱滅菌可能な多層フィルムは、ポリマー層（Ａ）、（Ｂ）および（Ｃ）からなる。

ポリマー層（Ａ）、（Ｂ）および（Ｃ）のそれぞれにおいて、多層フィルムは、多層フィルムの使用目的に好適な通常の量の通常の添加剤および／または加工助剤を含有することができる。

好ましい添加剤は、酸化防止剤および熱安定剤（Ｉｒｇａｆｏｓ（登録商標）１６８、Ｉｒｇａｆｏｓ Ｐ－ＥＰＱ、Ｉｒｇａｎｏｘ（登録商標）１０７６またはＩｒｇａｎｏｘ１０１０などのフォスフィティック系およびフェノール系安定剤）、ならびに酸捕捉剤、例としてＤＨＴ－４Ａ（登録商標）、合成ヒドロタルサイト（ＳＨＴ）および酸化マグネシウム（ＭｇＯ）である。

好ましくは、本発明によるポリマー層（Ａ）、（Ｂ）および（Ｃ）から構成される加熱滅菌可能な多層フィルムは、少なくとも１種の酸化防止剤、熱安定剤および／または酸捕捉剤を、多層フィルム全体に基づいて、好ましくは総量＜３０００ｐｐｍで含有する。

好ましくは、ポリマー層（Ａ）、（Ｂ）および（Ｃ）は、接着促進剤を使用せずに互いに接着する、すなわち、ポリマー層（Ａ）、（Ｂ）および（Ｃ）から構成される本発明による多層フィルムは、好ましくは接着促進剤を含有しない。さらに、好ましくは、少なくとも第２のポリマー層（Ｂ）は、さらなる添加剤および／または加工助剤（例えば、鉱油などの改質剤または可塑剤）を含有せず、非常に特に好ましくは、ポリマー層（Ａ）、（Ｂ）および（Ｃ）のいずれも、上記の添加剤に加えてさらなる添加剤および／または加工助剤を含有しない。したがって、滅菌時および保存時に、パッケージ材料としての本発明による多層フィルムにより、医薬または薬液は影響を受けないか、またはほとんど影響を受けない。

ポリマー層（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）および機能層（Ｄ）からなる本発明による多層フィルムの場合、多層フィルムは一般に、好ましいものとして上記の添加剤に加えて、接着促進剤または感圧接着剤を含有する。

第１のポリマー層（Ａ）の層厚は、一般に、本発明による多層フィルムの総フィルム厚の５～１５重量％、好ましくは７～１３重量％、特に好ましくは７．５～１０重量％である。

第２のポリマー層（Ｂ）の層厚は、一般に、本発明による多層フィルムの総フィルム厚の５～１５重量％、好ましくは７～１３重量％、特に好ましくは７．５～１０重量％である。

中間ポリマー層（Ｃ）は、本発明による多層フィルムの最大の割合（好ましくは全フィルム厚の少なくとも７０重量％）を有し、構造全体の衝撃強度を改善するために使用される。

任意の機能層（Ｄ）が存在する場合、その層厚は、本発明による多層フィルムの総フィルム厚の好ましくは２．５重量％～１２．５重量％、特に好ましくは５重量％～１０重量％である。

本発明による多層フィルムの総フィルム厚は、好ましくは５０～５００μｍ、特に好ましくは１００～４００μｍ、非常に特に好ましくは１５０～３００μｍである。

ポリマー層（Ａ）、（Ｂ）および（Ｃ）からなり、多層フィルムの総フィルム厚が５０～５００μｍ、特に好ましくは１００～４００μｍであり、いずれの場合も多層フィルムの総フィルム厚に基づいて、
第１のポリマー層（Ａ）の層厚は５重量％～１５重量％、好ましくは７重量％～１３重量％であり；
第２のポリマー層（Ｂ）の層厚は５重量％～１５重量％、好ましくは７重量％～１３重量％であり；
中間ポリマー層（Ｃ）の層厚は７０重量％～８５重量％、好ましくは７４重量％～８０重量％であり；
（Ａ）、（Ｂ）、および（Ｃ）の割合は、それぞれの場合で合計１００重量％になる、ことを特徴とする、本発明による多層フィルムが特に好ましい。

多層フィルムを製造するための方法
本発明は、第１のポリマー層（Ａ）、中間ポリマー層（Ｃ）および第２のポリマー層（Ｂ）が共押出される、本発明による多層フィルムを製造するための方法をさらに提供する。

共押出は、ポリマー層（Ａ）、（Ｂ）および（Ｃ）のプラスチック溶融物を、それらが押出機の異形ダイから出る前に一緒にして、本発明による多層フィルムを形成することを含む。

多くの場合、押出成形プロセスは２段階のプロセスである。第１の工程では、個々のポリマー層に使用される材料を、押出機、好ましくは平行二軸押出機（コンパウンダー）、加熱／冷却ミキサーまたはペレットプレス内で混合し、圧縮する。次に、ポリマー層（Ａ）、（Ｂ）、および（Ｃ）のプラスチック溶融物を別の押出機に一緒にして、それらが本発明による多層フィルムを形成するために異形ダイを出る前に、それらを直接結合するか、または空間的および時間的に分離する。

好ましくは、本発明による方法によって得られた多層フィルムを、水で衝撃冷却する。

共押出により、本発明による多層フィルムを、フラットフィルム（例えば、スロットダイを使用する場合、フラットフィルム法）またはフィルムスリーブ（インフレーションフィルム法、例えば、フィルムスリーブの内部を好ましくは滅菌濾過した空気で満たすなど）の形態で得ることができ、フィルムスリーブの場合、外側は第１のポリマー層（Ａ）からなり、内側は第２のポリマー層（Ｂ）からなる。

さらなる方法工程では、場合による機能層（Ｄ）を、本発明による方法によって得られる多層フィルムに、例えばホットラミネーションまたは好ましくはラミネーションによって塗布することができる。

本発明による多層積層フィルムスリーブを製造するための特定の実施形態によれば、本発明による方法は以下の工程：
（ａ’）第１のポリマー層（Ａ）、中間ポリマー層（Ｃ）および第２のポリマー層（Ｂ）の共押出により、本発明による多層フィルムで作製された、内部が好ましくは滅菌濾過された空気で満たされている、フィルムスリーブを製造する工程；
（ｂ’）方法工程（ａ’）で製造された前記フィルムスリーブを場合により冷却する工程；
（ｃ’）場合により冷却されたフィルムスリーブを、フィルムスリーブの少なくとも片面（第１のポリマー層（Ａ））上に感圧接着剤層でコーティングする工程；
（ｄ’）場合により、感圧接着剤層が施されたフィルムスリーブを乾燥させる工程；
（ｅ’）感圧接着剤層でコーティングされたフィルムスリーブの少なくとも片面（第１のポリマー層（Ａ））を機能層（Ｄ）、特にＳｉＯｘ／ＰＥＴ機能層で積層する工程；
（ｆ）場合により、積層フィルムスリーブを乾燥および硬化させる工程
を含む。

本発明による方法の前述の実施形態によれば、フィルムスリーブの２つの平行な内面（＝第２のポリマー層（Ｂ））を、好ましくは、フィルムスリーブの溶融押出または共押出の後、互いに直接接着し、したがって、フィルムスリーブの内部を閉じたまま、フィルムスリーブの外面（第１のポリマー層（Ａ））をコーティングすることが可能になる。したがって、得られたフィルムスリーブを後で使用するときに膨張する閉じた内部には、実質的に粒子が存在しない。

好ましくは、本発明による方法の前述の実施形態では、フィルムスリーブの内部が滅菌濾過空気で満たされ、したがって、粒子が少なく、特に医療目的に非常に好適な多層積層フィルムスリーブが維持される。

特に好ましくは、粒子の少ない多層積層フィルムスリーブを、クリーンルーム内で本発明による前述の方法を実行することによって製造する。

本発明による方法の上記実施形態では、室温で約２週間、好ましくは１週間後に完全に硬化できる接着促進剤を使用することが好ましい。加熱チャンバでは、好ましくは３０℃以上、多くの場合４０℃～６０℃の高温で硬化をより迅速に達成することもできる。

好適な接着促進剤（感圧接着剤、接着剤または積層用接着剤）は、例えば、イソシアネート、ポリウレタン、ポリ（アクリル酸エチル／メタクリル酸エステル）、純粋なアクリレートコポリマー、ビニルエステル／アクリレートコポリマー、または無機有機ハイブリッドポリマーである。

好ましい接着促進剤は２成分系であり、溶媒ベースまたは無溶媒、およびシランベースまたはシラン非含有であり得、場合により硬化を促進する追加の「触媒」とともに使用することができる。

好適な溶媒ベースの二成分系は、例えば、ポリウレタン接着剤であり、
－ Ｄｏｗ ＡＤＣＯＴＥ（商標）６７５Ａ＋ＡＤＣＯＴＥ（商標）６７５Ｃ共反応剤；
－ Ｄｏｗ ＡＤＣＯＴＥ ８１１Ａ＋ＡＤＣＯＴＥ ８１１Ｂ共反応剤；
－ Ｄｏｗ ＡＤＣＯＴＥ Ｅ７３５Ａ－７５＋ＡＤＣＯＴＥ（商標）Ｅ７３５Ｃ２共反応剤：
－ ＭＯＲＣＨＥＭ ＰＳ２４１ ＡＥ＋ＣＳ－９７共反応剤、
－ Ｈｅｎｋｅｌ Ｌｏｃｔｉｔｅ Ｌｉｏｆｏｌ ＬＡ２７９８＋Ｈｅｎｋｅｌ Ｌｏｃｔｉｔｅ Ｌｉｏｆｏｌ ＬＡ７３７１；
－ Ｈｅｎｋｅｌ ＬＯＣＴＩＴＥ ＨＹ ４０７０ ２Ｋハイブリッド接着剤、のような市販の系を含む。

前述のシステムは、市販されているＤｏｗ Ｃａｔａｌｙｓｔ ９Ｌ１０（ポリイソシアネート）、Ｄｏｗ Ｃａｔａｌｙｓｔ ９Ｌ２００およびＤｏｗ Ｃａｔａｌｙｓｔ Ｆ Ａｄｃｏｔｅ４０－３Ｅなどの触媒を含む「触媒」とともに場合により使用することができる。

好適な無溶媒２成分系は、例えば、ポリウレタン接着剤であり、
－ Ｄｏｗ ＭＯＲ－ＦＲＥＥ（商標）Ｌ７５－７２０接着剤
－ ＋ＣＲ ８８－７２０またはＣＲ ８８－７２１またはＭＯＲ－ＦＲＥＥ（商標）Ｃ７９ Ｓ共反応物
－ Ｄｏｗ ＭＯＲ－ＦＲＥＥ（商標）２０３Ａ接着剤＋ＭＯＲ－ＦＲＥＥ（商標）２００Ｃ共反応剤
－ Ｄｏｗ ＭＯＲ－ＦＲＥＥ（商標）Ｌ７０５接着剤＋ＭＯＲ－ＦＲＥＥ（商標）Ｃ７９またはＭＯＲ－ＦＲＥＥ（商標）Ｃ－１０２共反応剤、のような市販の系を含む。

あるいは、使用される接着促進剤は、１成分系でもあり得、溶媒ベースまたは無溶媒、およびシランベースまたはシラン非含有であり得、場合により硬化を促進する追加の「触媒」とともに使用することができる。

好適な無溶媒１成分系は、例えば、市販されているＤｏｗ ＭＯＲ－ＦＲＥＥ（商標）ＥＬＭ４１５Ａ（ポリウレタン接着剤）またはＳＥＮＯＢＯＮＤ（登録商標）ＷＢフィルム積層用接着剤ＦＰ ＮＤＣ３７５２２４である。

特に好ましくは、接着剤は、例えば移行特性に関して薬局方の制限の要件に適合するように選択され、好ましくは有機溶媒を含まない。

手順または所望のコーティングに応じて、接着層を、共押出によって製造されたフィルムスリーブの片面または両面に塗布することができる。これは、例えば、吹付けまたはナイフコーティングによって行うことができる。関連する接着剤の水溶液の使用も、好適である。

前記接着剤層を塗布した後、得られたフィルムスリーブを場合により乾燥させることができる。例えば、水を使用して接着剤を塗布した場合、乾燥は、水を蒸発させることによって行うことができる。

感圧接着剤層の層厚は、好ましくは３～１０μｍの範囲である。

本発明はさらに、医療用パッケージ、好ましくは医療用バッグを製造するための本発明による多層フィルムの使用を提供する。

また、本発明は、少なくとも１種の医薬用の容器としての本発明による医療用パッケージの使用を提供する。

本発明による医療用パッケージは、少なくとも１種の医薬用の容器として特に好適であり、この容器において、ポリプロピレンベースの外層および中間（ポリマー層（Ａ）および（Ｃ））とポリエチレンベースの内層（ポリマー層（Ｂ））の組み合わせは、すべての一般的なバッグシール機で非常に良好な加工性が保証されること、および同時に、内層のポリエチレンは活性医療成分を吸着する傾向が特に低いことを意味する。

好ましい実施形態では、本発明によるパッケージはチャンバに分割されており、したがって複数の医薬を同時に入れる容器としてこれを使用することができる。これは、例えば、一緒に投与する必要があるが長期間にわたる組み合わせでは安定ではない医薬の組み合わせに、または溶液もしくは懸濁液の形態で投与されるが溶液または懸濁液中では長期間安定ではない固体医薬に関連する。最終剤形の成分は、別個のチャンバを用いて別々に保存し、投与直前に分離点を開けて互いに混合することができる。

本発明による医療用パッケージ、好ましくはバッグを製造する方法は、以下：
ａ）本発明による少なくとも１種の加熱滅菌可能な多層フィルムを準備する工程；
ｂ）場合により、１つもしくはそれ以上のポート要素および／または柔軟性チューブを準備する工程；
ｃ）第２のポリマー層（Ｂ）が医療用パッケージ、好ましくはバッグの内面を形成し、第１のポリマー層（Ａ）が、医療用パッケージ、好ましくはバッグの外面を形成するように、少なくとも１種の加熱滅菌可能な多層フィルムから医療用パッケージ、好ましくはバッグを成形する工程；
ｄ）場合により、ポート要素および／または柔軟性チューブを、医療用パッケージ、好ましくはバッグの輪郭の内面の間に配置する工程；
ｅ）内面を互いに接触させ、また、医療パッケージ、好ましくはバッグの輪郭の間に場合により配置されたポート要素および／または柔軟性チューブと接触させる工程；
ｆ）内面を互いにヒートシールし、また、医療パッケージ、好ましくはバッグの輪郭の間に場合により配置されたポート要素および／または柔軟性チューブとヒートシールする工程
を含む。

工程ａ）において、本発明による多層フィルムは、好ましくは、フラットフィルムまたはチューブ状フィルムの形態で提供される。提供されるフィルムの形状に応じて、方法の残りの部分は特定の詳細において異なる場合がある。得られた粒子の少ないフィルムスリーブは、追加の方法工程によって機能層（Ｄ）、例えばＳｉＯｘ／ＰＥＴ機能層で積層することができる。

本発明による医療用パッケージ、好ましくはバッグの使用に応じて、本発明による多層フィルムが提供された後、例えばポート要素および／または柔軟性チューブなどの追加要素を、工程ｂ）で場合により施すことができる。これらの要素を提供することは、例えば、本発明による医療パッケージ、好ましくはバッグが医療機器の固定構成要素として使用されるか、または医療機器に接続される場合に有用である。工程ｂ）の省略は、例えば、医療用パッケージ、好ましくはバッグを、医薬の保存のみに使用し、医薬を取り出すために、例えば引き裂いて開けるか、またはカニューレで穴を開けることによって損傷した場合に有用であり得る。

工程ｃ）において、本発明により提供された多層フィルムは、医療用パッケージ、好ましくはバッグの形態にされる。チューブ状フィルムを工程ａ）で提供する場合、第２のポリマー層（Ｂ）は既にチューブ状フィルムの内面を形成し、第１のポリマー層（Ａ）はチューブ状フィルムの外面を形成しているので、医療用パッケージ、好ましくはバッグの成形は、例えば、チューブ状フィルムを所望の長さに切断することのみを含むことができる。工程ａ）でフラットフィルムを提供する場合、医療用パッケージ、好ましくは、バッグは、例えば、工程ｃ）で１枚の多層フィルムから、前記部分を鏡面対称形状に切断し、第２のポリマー層（Ｂ）が内側になるように、それを、フィルムの端部を互いに一致して重ね、鏡軸に沿って折り畳んで成形することができる。あるいは、本発明による医療パッケージ、好ましくはバッグは、例えば、２枚のフラットフィルムから、２枚を互いに鏡面対称に切断し、第２のポリマー層（Ｂ）を内側にして、それらを互いに一致するように重ね合わせることによって成形することができる。長方形形状は、材料の損失が最小限に抑えられ、加工性が最も単純であるため、切断には特に好ましい。しかし、他の形状も可能であり、例えば、子供にとって魅力的で実際の医薬の投与から気をそらすような美的形状を有する医療用パッケージ、好ましくはバッグを製造することが可能である。

ポート要素および／または柔軟性チューブなどの追加の要素を、工程ｂ）で提供したかどうかに応じて、工程ｄ）で、前記要素を、成形された医療用パッケージ、好ましくはバッグの輪郭の内面の間に配置することができる。チューブ状フィルムの場合、これは、チューブ状フィルムの開口部への追加要素の挿入を意味する。ここで、要素は、医療用パッケージ、好ましくはバッグの対向する２つの側面にのみ配置することができる。フラットフィルムの場合、工程ｃ）で互いに一致するように重ねられた１つまたはそれ以上のフラットフィルム片の端部間に、追加の要素を挿入することを意味する。ここで、要素は、端部に沿った任意の点に配置することができ、最も好ましくは、２つの対向する端部に配置する。

工程ｅ）では、成形された医療用パッケージ、好ましくはバッグの内面が互いに接触し、また、場合により前記バッグの輪郭の内面間に位置する追加要素とも接触し、そうして、工程ｆ）において、熱および場合により機械的圧力を供給することによって、前記内面を互いにシールすることができる。ヒートシールの場合、温度は、第２のポリマー層（Ｂ）の融点／軟化点よりも高いが、第１のポリマー層（Ａ）の融点／軟化点よりも低いように、好ましくは選択される。これにより、第２のポリマー層（Ｂ）が医療用パッケージ、好ましくはバッグの輪郭で確実に溶融し、それによってそれが永久的かつ液密に閉じることが可能になり、一方、第１のポリマー層（Ａ）はその形状を保持し、それによって医療用パッケージ、好ましくはバッグの安定性を維持する。

本発明による多層フィルムを薬液用の一次パッケージ材料として使用するための重要な基準は、液体の損失に対するバリア効果である。このような液体の損失によって、溶液中の活性成分の濃縮がもたらされ、この液体の損失は特定の値を超えてはならない。保存中の液体の損失によって、特に製品の貯蔵寿命が決定される。本発明による多層フィルムの配合は、良好な衝撃強度とともに非常に良好な水蒸気バリアが達成されるように選択する。

本発明による多層フィルムは、加熱滅菌可能であり、耐衝撃性であり、柔軟であり（可塑剤を含まない）、連続熱溶着法によってポート要素であっても確実にヒートシール可能であり、さらに、接着促進剤を必要とせずに個々の層間に良好な接着力があり、薬液もしくは医薬は影響を受けないか、または少なくともほとんど影響を受けない、という事実によって際立っている。

追加の機能層（Ｄ）、特にＳｉＯｘ／ＰＥＴ機能層を備えた本発明による多層フィルムは、明らかに改善されたガスバリアを有し、このバリアにより酸素に敏感な成分の保存も可能になる。

本発明は、以下の実施例に基づいてより詳細に説明されるが、これに限定されるものではない。

第１のポリマー層（Ａ）：
－ ９７重量％のＬｙｏｎｄｅｌｌ Ｂａｓｅｌｌ Ｃｏｒｐ．、ＵＳＡ製Ｍｏｐｌｅｎ（登録商標）ＨＰ５２５Ｊ／プロピレンホモポリマー
－ ３重量％の旭化成株式会社製Ｔｕｆｔｅｃ（登録商標）Ｈ１０６２／スチレン－エチレン／ブチレンブロックコポリマー

記載された配合物を、別の配合工程で溶融状態にて均質に混合し、押出成形し、さらなる使用のために造粒した。

第２のポリマー層（Ｂ）：
Ｂ１）７５重量％の東ソー株式会社製Ｔｏｓｏｈ ＦＹ－１３／／エチレンホモポリマー（７０％～８０重量％）とエチレン－１－ブテンコポリマー（２０％～３０重量％）から構成された複合体／密度：９５０ｋｇ／ｍ^３、Ｔ_ｍ：１２８℃
Ｂ２）２０重量％のＢｏｒｅａｌｉｓ、Ａｕｓｔｒｉａ製Ｂｏｒｍｅｄ（登録商標）ＴＤ１０９ＣＦ／プロピレンターポリマー
Ｂ３）５重量％のＤｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ、ＵＳＡ製Ｅｎｇａｇｅ（登録商標）８００３／エチレン－オクテンポリオレフィンエラストマー

記載された配合物を、別の配合工程で溶融状態にて均質に混合し、押出成形し、さらなる使用のために造粒した。

中間ポリマー層（Ｃ）：
Ｃ１）７０重量％のＢｏｒｅａｌｉｓ、Ａｕｓｔｒｉａ製Ｂｏｒｍｅｄ（登録商標）ＴＤ１０９ＣＦ／プロピレンターポリマー
Ｃ２）２０重量％の旭化成株式会社製Ｔｕｆｔｅｃ（登録商標）Ｈ１０６２／スチレン－エチレン／ブチレンブロックコポリマー
Ｃ３）１０重量％のＤｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ、ＵＳＡ製Ｅｎｇａｇｅ（登録商標）８００３／エチレン－オクテンポリオレフィンエラストマー

記載された配合物を、別の配合工程で溶融状態にて均質に混合し、押出成形し、さらなる使用のために造粒した。

第１のポリマー層（Ａ）、中間ポリマー層（Ｃ）、および第２のポリマー層（Ｂ）の造粒化合物からの溶融物を、ポリプロピレンには通常のプロセスパラメータを使用し、水冷を備えたインフレーションフィルムラインで共押出した。多層フィルムはフィルムスリーブの形態で得られ、その内部は、滅菌濾過された空気で満たされていた。

フィルムは、第１のポリマー層（Ａ）および第２のポリマー層（Ｂ）がともに１５μｍの厚さを有し、中間ポリマー層（Ｃ）が１７０μｍの厚さを有し、合計２００μｍの厚さで作製された。

製造されたフィルムは熱蒸気で滅菌可能であり、１２５°Ｃの温度に調整された溶着具を使用して既に永久的にヒートシール可能である。

実施例１に従って製造したフィルムスリーブの両面に、それぞれ１５μｍの層厚でＳｉＯｘ／ＰＥＴ（三菱ケミカル株式会社製Ｔｅｃｈｂａｒｒｉｅｒ Ｔ）から構成された機能層（Ｄ）をさらに施した。

まず、２成分接着剤（Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌから入手可能なＤｏｗ ＡＤＣＯＴＥ ８１１Ａ＋ＡＤＣＯＴＥ ８１１Ｂ共反応剤、およびＤｏｗ Ｃａｔａｌｙｓｔ ９Ｌ１０）を、平らに置いたフィルムスリーブの両面に塗布し、次いで、接着剤を施したフィルムスリーブの両面に機能層を積層した。

製造されたフィルムは熱蒸気で滅菌可能であり、１２５°Ｃの温度に調整された溶着具を使用して既に永久的にヒートシール可能である。

（ＤＥ１０３６１８５１Ａ１の実施例１による比較例）
第１のポリマー層（Ａ）：
－ ９７重量％のＬｙｏｎｄｅｌｌ Ｂａｓｅｌｌ Ｃｏｒｐ．、ＵＳＡ製Ｍｏｐｌｅｎ（登録商標）ＨＰ５２５Ｊ／ポリプロピレンホモポリマー
－ ３重量％の旭化成株式会社製Ｔｕｆｔｅｃ（登録商標）Ｈ１０６２／スチレン－エチレン／ブチレンブロックコポリマー

記載された配合物を、別の配合工程で溶融状態にて混合し、さらなる使用のために造粒した。

第２のポリマー層（Ｂ）：
－ ８５重量％のＢｏｒｅａｌｉｓ、Ａｕｓｔｒｉａ製Ｂｏｒｍｅｄ（登録商標）ＴＤ１０９ＣＦ／プロピレンターポリマー
－ １５重量％の旭化成株式会社製Ｔｕｆｔｅｃ（登録商標）Ｈ１０６２／スチレン－エチレン／ブチレンブロックコポリマー

記載された配合物を、別の配合工程で溶融状態にて混合し、さらなる使用のために造粒した。

中間ポリマー層（Ｃ）：
－ ７５重量％のＢｏｒｅａｌｉｓ、Ａｕｓｔｒｉａ製Ｂｏｒｍｅｄ（登録商標）ＴＤ１０９ＣＦ／プロピレンターポリマー
－ ２０重量％の旭化成株式会社製Ｔｕｆｔｅｃ（登録商標）Ｈ１０６２／スチレン－エチレン／ブチレンブロックコポリマー
－ ５重量％のＤｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ、ＵＳＡ製Ｅｎｇａｇｅ（登録商標）８００３／エチレン－オクテンポリオレフィンエラストマー

記載された配合物を、別の配合工程で溶融状態にて混合し、さらなる使用のために造粒した。

フィルムを、ポリプロピレンには通常のプロセスパラメータを使用し、水冷を備えたインフレーションフィルムライン上で共押出した。

フィルムは、第１のポリマー層（Ａ）および第２のポリマー層（Ｂ）がともに１５μｍの厚さを有し、中間ポリマー層（Ｃ）が１７０μｍの厚さを有し、合計２００μｍの厚さで作製された。製造されたフィルムは熱蒸気で滅菌可能であり、１２５°Ｃの温度に調整された溶着具を使用して、永久的にヒートシール可能である。

（本発明によらない、比較）
第１のポリマー層（Ａ）：
－ ９７重量％のＬｙｏｎｄｅｌｌ Ｂａｓｅｌｌ Ｃｏｒｐ．、ＵＳＡ製Ｍｏｐｌｅｎ（登録商標）ＨＰ５２５Ｊ／ポリプロピレンホモポリマー
－ ３重量％の旭化成株式会社製Ｔｕｆｔｅｃ（登録商標）Ｈ１０６２／スチレン－エチレン／ブチレンブロックコポリマー
記載された配合物を、別の配合工程で溶融状態にて均質に混合し、押出成形し、さらなる使用のために造粒した。

第２のポリマー層（Ｂ）：
－ ７５重量％のＢｏｒｅａｌｉｓ、Ａｕｓｔｒｉａ製Ｂｏｒｍｅｄ（登録商標）ＬＥ６６００－ＰＨ／低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）
－ ２０重量％のＢｏｒｅａｌｉｓ、Ａｕｓｔｒｉａ製Ｂｏｒｍｅｄ（登録商標）ＴＤ１０９ＣＦ／プロピレンターポリマー
－ ５重量％のＤｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ、ＵＳＡ製Ｅｎｇａｇｅ（登録商標）８００３／エチレン－オクテンポリオレフィンエラストマー

記載された配合物を、別の配合工程で溶融状態にて均質に混合し、押出成形し、さらなる使用のために造粒した。

中間ポリマー層（Ｃ）：
－ ７０重量％のＢｏｒｅａｌｉｓ、Ａｕｓｔｒｉａ製Ｂｏｒｍｅｄ（登録商標）ＴＤ１０９ＣＦ／プロピレンターポリマー
－ ２０重量％の旭化成株式会社製Ｔｕｆｔｅｃ（登録商標）Ｈ１０６２／スチレン－エチレン／ブチレンブロックコポリマー
－ １０重量％のＤｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ、ＵＳＡ製Ｅｎｇａｇｅ（登録商標）８００３／エチレン－オクテンポリオレフィンエラストマー

記載された配合物を、別の配合工程で溶融状態にて均質に混合し、押出成形し、さらなる使用のために造粒した。

ポリマー層（Ａ）、（Ｂ）および（Ｃ）の粒状化合物を、ポリプロピレンには通常のプロセスパラメータを使用し、水冷を備えたインフレーションフィルムライン上で共押出し、多層フィルムをフィルムスリーブの形態で得た。

フィルムは、第１のポリマー層（Ａ）および第２のポリマー層（Ｂ）がともに１５μｍの厚さを有し、中間ポリマー層（Ｃ）が１７０μｍの厚さを有し、合計２００μｍの厚さで作製された。

実施例１～４のフィルムの溶着強度の試験
１．（ａ）フィルムシールユニット（Ｋｏｐｐ製ＩＳＴ Ｍｅｄ）を使用して、重ねられた２枚のフィルム（それぞれ２０ｘ１５ｃｍ）からヒートシールされた試料を製造した；溶着領域（フィルム端部）約１５ｍｍ。
溶着パラメータ：圧力：２～３バール、時間：１～２秒、ギャップ：３２０μｍ。

（ｂ）続いて、端部がヒートシールされた１５ｘ８０ｍｍ幅の試験片（＝未滅菌試料）を打ち抜いた。

２．得られた端部がヒートシールされた試験片の一部（＝高温蒸気滅菌試料）を、１２１℃で熱蒸気滅菌した（ＷＥＢＥＣＯタイプＡ３５オートクレーブ、２バール、２０分）。試験片のヒートシールされていない領域をあらかじめ開けて、その間に紙を挟むことでフィルムの凝集を防いだ。

３．ヒートシールされた端部を含む冷却した試験片を、引張試験機（Ｚｗｉｃｋ製Ｚｗｉｃｋ ｉＬｉｎｅ５００Ｎ）においてクランプし、４００ｍｍ／分の速度で試験片を引っ張ることによる溶着強度の測定。

溶着評価の結果を、Ｎ／１５ｍｍで報告した。

多層フィルムの溶着強度は２５Ｎ／１５ｍｍ超、好ましくは３０Ｎ／１５ｍｍ超でなければならない。多層フィルムの溶着強度が１０～２０Ｎ／１５ｍｍであれば、剥離可能な継ぎ目を有する。

図１は、実施例１～４による未滅菌試料の溶着曲線を示す。Ｘ軸は、溶着温度［℃］を示し；ｙ軸は、引張強度［Ｎ／１５ｍｍ］を示す。

図２は、実施例１～４による高温蒸気滅菌試料の溶着曲線を示す。Ｘ軸は、溶着温度［℃］を示し；ｙ軸は、引張強度［Ｎ／１５ｍｍ］を示す。

図では、個々の例が異なる線構造で示されている。

結果：
（ａ）未滅菌試料
実施例１、３、および４のフィルムの溶着曲線（図１を参照）はおよそ１３０℃で３０Ｎ／１５ｍｍ超の溶着強度を有し；ＰＥＴ／ＳｉＯｘ機能層を有する実施例２のフィルムは、約５℃高い温度でヒートシール（溶着強度＞３０Ｎ／１５ｍｍ）を開始し、このことは、ＰＥＴ／ＳｉＯｘ機能層によりフィルムの高温耐性が高いため、問題にはならない。

（ｂ）高温蒸気滅菌試料
実施例１、２、および３のフィルムの溶着曲線（図２を参照）は、未滅菌試料の溶着曲線と類似している、すなわち、それらは、およそ１３０℃または１３５℃で３０Ｎ／１５ｍｍ超の溶着強度を有し；実施例４のフィルム（ＬＤＰＥをベースとする第２のポリマー層）は、熱蒸気滅菌後に所望の溶着強度を示さない。溶着部が分離、または「剥離」、または層間剥離しているのは明らかである。実施例４によるフィルムが医療用バッグとして使用される場合、バッグはオートクレーブでの滅菌中または取り外されるときに開くであろう。

ＬＤＰＥまたはＨＤＰＥなどのＰＥ材料は、ポリプロピレンと非相溶性である、すなわち、ＰＰベースの中間層を有する多層フィルムの場合、内層が中間層から簡単に分離する。さらに、ＬＤＰＥ原料の溶融温度は１１０℃～１１５℃の間である、すなわち、原料は熱蒸気滅菌中に溶融し、これにより溶着が弱くなる。

第２のポリマー層（内層）Ｂ）に使用される特定の組み合わせであって、ポリエチレンベースの複合体Ｂ１）、ＰＰターポリマーＢ２）およびポリエチレンエラストマーＢ３）（接着促進剤として）の組み合わせである前記組み合わせにより、実施例１および２に従う本発明による多層フィルムは、内層Ｂ）が中間層Ｃ）から容易に分離できないという利点を有することが示され；さらに、使用された複合体Ｂ１）は熱蒸気滅菌中に溶融しないことが示されており、その結果、溶着強度は十分に高いままである。

実施例３に従う従来技術の多層フィルム（対衝撃性を改質されたプロピレンターポリマーから構成される内層Ｂ）と比較して、本発明による実施例１および２の多層フィルムは、耐衝撃性改質剤を加えなくても、内層Ｂ）に使用されているポリエチレンベースの複合体Ｂ１）により、非常に良好な衝撃強度を有し、同等の溶着強度および熱蒸気滅菌への適合性を有する。さらに、本発明による多層フィルムは、実施例３による多層フィルムに比べて、活性成分がＰＥ含有内層にあまり強く接着しない、すなわち、いわゆる「回復値」がより高いという利点を有する。

Claims (19)

1. 加熱滅菌可能な多層フィルムであって、
   ａ）少なくとも１種の耐衝撃性改質剤で改質された少なくとも１種のプロピレンホモポリマーを含有する第１のポリマー層（Ａ）；
   ｂ）以下を含有する第２のポリマー層（Ｂ）：
   Ｂ１）１２５℃超の溶融温度（ＤＳＣによって測定）および９４５～９６０ｋｇ／ｍ^３の密度（ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ １１８３－１（２０１９～０９）－方法Ｂに準拠）を有し、
   Ｂ１１）（Ｂ１）に基づく６５％～８５重量％のエチレンホモポリマー、および
   Ｂ１２）（Ｂ１）に基づく１５重量％～３５重量％、好ましくは２０重量％～３０重量％の、４～１２個の炭素原子を有する、少なくとも１種のアルファ－オレフィンをコモノマーとして含有する、少なくとも１種のエチレンコポリマー、
   からなる、（Ｂ）に基づく６０重量％～８５重量％の、均質な組成物（Ｂ１）；
   Ｂ２）（Ｂ）に基づく１１重量％～３０重量％の少なくとも１種のプロピレンターポリマー；
   Ｂ３）（Ｂ）に基づく４重量％～１５重量％の、エチレンと、４～１２個の炭素原子を有する、少なくとも１種のアルファ－オレフィンとのコポリマーである少なくとも１種のポリエチレンエラストマー；
   ｃ）第１のポリマー層（Ａ）と第２のポリマー層（Ｂ）との間に位置し、以下を含有する中間ポリマー層（Ｃ）：
   Ｃ１）（Ｃ）に基づく６１重量％～８０重量％の少なくとも１種のプロピレンターポリマー；
   Ｃ２）（Ｃ）に基づく１５重量％～２５重量％の少なくとも１種のスチレンブロックコポリマーエラストマー；
   Ｃ３）（Ｃ）に基づく５重量％～１９重量％の、エチレンと、４～１２個の炭素原子を含有する、少なくとも１種のアルファ－オレフィンとのコポリマーである少なくとも１種のポリエチレンエラストマー、を含む、加熱滅菌可能な多層フィルム。
2. 前記均質な組成物Ｂ１）は、
   Ｂ１１）７０％～８０重量％、および
   Ｂ１２）２０％～３０重量％、からなることを特徴とする、請求項１に記載の加熱滅菌可能な多層フィルム。
3. 前記エチレンコポリマーＢ１２）は、メタロセン触媒の存在下でエチレンと少なくとも１種のアルファ－オレフィンとを共重合させることによって製造することを特徴とする、請求項１または２に記載の加熱滅菌可能な多層フィルム。
4. 使用されるエチレンホモポリマーＢ１１）は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、好ましくは９５０～９７０ｋｇ／ｍ^３の密度を有するＨＤＰＥである、請求項１～３のいずれか１項に記載の加熱滅菌可能な多層フィルム。
5. 前記エチレンコポリマーＢ１２）は、２５重量％～４０重量％、好ましくは３０重量％～３７重量％の少なくとも１種のアルファ－オレフィンコモノマーを含有することを特徴とする、請求項１～４のいずれか１項に記載の加熱滅菌可能な多層フィルム。
6. 前記エチレンコポリマーＢ１２）は、１－ブテン、１－ペンテン、１－ヘキセンおよび４－メチル－１－ペンテンから選択され、好ましくは１－ブテンである、少なくとも１種、のアルファ－オレフィンをコモノマーとして含有することを特徴とする、請求項１～５のいずれか１項に記載の加熱滅菌可能な多層フィルム。
7. 成分Ｂ２）および／またはＣ１）は、プロピレン、エチレンおよび／またはＣ_４～Ｃ_１６α－オレフィンのターポリマー、好ましくはプロピレン、エチレンおよびブチレンのターポリマーである、請求項１～６のいずれか１項に記載の加熱滅菌可能な多層フィルム。
8. 成分Ｂ３）は、エチレンと、７～１２個の炭素原子を有するアルファ－オレフィンとのコポリマーである、請求項１～７のいずれか１項に記載の加熱滅菌可能な多層フィルム。
9. 前記第２のポリマー層（Ｂ）は、
   Ｂ１）６５重量％～８０重量％、好ましくは７２重量％～７８重量％；
   Ｂ２）１５重量％～２５重量％、好ましくは１７重量％～２２重量％；
   Ｂ３）４重量％～１２重量％、好ましくは５重量％～１０重量％、を含有する、請求項１～８のいずれか１項に記載の加熱滅菌可能な多層フィルム。
10. 前記中間ポリマー層（Ｃ）は、
    Ｃ１）６５重量％～７５重量％；
    Ｃ２）１７重量％～２２重量％；
    Ｃ３）８重量％～１７重量％、を含有する、請求項１～９のいずれか１項に記載の加熱滅菌可能な多層フィルム。
11. 前記スチレンブロックコポリマー（ＳＢＣ）エラストマーＣ２）は、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）、スチレン－エチレン－プロピレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＰＳ）、スチレン－エチレン－エチレン－プロピレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＥＰＳ）、スチレン－イソプレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＩＳ）およびスチレン－ブタジエン－スチレンブロックコポリマー（ＳＢＳ）、好ましくはＳＥＢＳおよびＳＥＰＳ、特にＳＥＢＳからなる群から選択される、請求項１～１０のいずれか１項に記載の加熱滅菌可能な多層フィルム。
12. 前記ポリエチレンエラストマーＣ３）は、エチレン－ブチレンコポリマーおよび／またはエチレン－オクテンコポリマー、特にエチレン－オクテンコポリマーである、請求項１～１１のいずれか１項に記載の加熱滅菌可能な多層フィルム。
13. 前記多層フィルムは、前記ポリマー層（Ａ）、（Ｂ）および（Ｃ）からなり、前記多層フィルムの総フィルム厚は、５０～５００μｍ、好ましくは１００～４００μｍであり、いずれの場合も前記多層フィルムの前記総フィルム厚に基づいて、
    前記第１のポリマー層（Ａ）の層厚は、５重量％～１５重量％、好ましくは７重量％～１３重量％であり；
    前記第２のポリマー層（Ｂ）の層厚は、５重量％～１５重量％、好ましくは７重量％～１３重量％であり；
    前記中間ポリマー層（Ｃ）の層厚は、７０重量％～９０重量％、好ましくは７４重量％～８６重量％であることを特徴とする、請求項１～１２のいずれか１項に記載の加熱滅菌可能な多層フィルム。
14. 前記第１のポリマー層（Ａ）、前記中間ポリマー層（Ｃ）および前記第２のポリマー層（Ｂ）が共押出される、請求項１～１３のいずれか１項に記載の多層フィルムを製造するための方法。
15. （Ａ）の外側で前記第１のポリマー層（Ａ）に隣接して追加の機能層（Ｄ）を含み、機能層（Ｄ）は、エチレン－ビニルアルコールコポリマー、ポリビニルアルコール、ポリアミド、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、芳香族ポリエステル、好ましくはテレフタル酸ポリエステル、特に好ましくはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、酸化ケイ素（ＳｉＯ_ｘ）、酸化アルミニウム（ＡｌＯ_ｘ）およびアクリレートベースのポリマー、からなる群から選択される少なくとも１種の材料を含有する、請求項１～１２のいずれか１項に記載の加熱滅菌可能な多層フィルム。
16. 機能層（Ｄ）は、ＰＥＴ／ＳｉＯ_ｘからなる、請求項１５に記載の加熱滅菌性多層フィルム。
17. 請求項１５または１６に記載の多層フィルムで作製された多層積層フィルムスリーブを製造するための方法であって、以下の工程：
    （ａ’）請求項１４に従って製造された多層フィルムで作製された、内部が好ましくは滅菌濾過された空気で満たされている、フィルムスリーブを製造する工程；
    （ｂ’）方法工程（ａ’）で製造された前記フィルムスリーブを場合により冷却する工程；
    （ｃ’）前記場合により冷却されたフィルムスリーブを、前記フィルムスリーブの少なくとも片面（第１のポリマー層（Ａ））上に感圧接着剤層でコーティングする工程；
    （ｄ’）場合により、前記感圧接着剤層が施された前記フィルムスリーブを乾燥させる工程；
    （ｅ’）前記感圧接着剤層でコーティングされた前記フィルムスリーブの少なくとも片面（第１のポリマー層（Ａ））を機能層（Ｄ）、特にＳｉＯｘ／ＰＥＴ機能層で積層する工程；
    （ｆ）場合により、積層フィルムスリーブを乾燥および硬化させる工程、を含む、方法。
18. 医療用パッケージ、好ましくは医療用バッグの製造のための、請求項１～１３、１５および１６のいずれか１項に記載の多層フィルムの使用。
19. 請求項１～１３、１５および１６のいずれか１項に記載の多層フィルムで作製された医療用パッケージ、好ましくはバッグを製造するための方法であって、
    ａ）請求項１４または１７に従って製造された少なくとも１種の多層フィルムを準備する工程；
    ｂ）場合により、１つもしくはそれ以上のポート要素および／または柔軟性チューブを準備する工程；
    ｃ）前記第２のポリマー層（Ｂ）は、医療用パッケージ、好ましくはバッグの内面を形成し、前記第１のポリマー層（Ａ）は、前記医療用パッケージ、好ましくは前記バッグの外面を形成するように、前記少なくとも１種の多層フィルムから前記医療用パッケージ、好ましくは前記バッグを成形する工程；
    ｄ）場合により、前記ポート要素および／または柔軟性チューブを、前記医療用パッケージ、好ましくは前記バッグの輪郭の内面の間に配置する工程；
    ｅ）前記内面を、互いに接触させ、また、前記医療パッケージ、好ましくは前記バッグの輪郭の間に場合により配置されたポート要素および／または柔軟性チューブと接触させる工程；
    ｆ）前記内面を互いにヒートシールし、また、前記医療パッケージ、好ましくは前記バッグの輪郭の間に場合により配置されたポート要素および／または柔軟性チューブとヒートシールする工程、を含む方法。

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