JP5554723B2 - 二酸化窒素(no2)から一酸化窒素(no)への変換 - Google Patents
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Description
本出願は、米国特許仮出願番号第61/024,178号(2008年1月28日出願)の利益を主張し、参照によりその全体を本明細書中に組み込んでいる。
本明細書は、一酸化窒素の制御発生に関する。
ニトロシルラジカルとしても公知の一酸化窒素(NO)は、肺血管内の重要なシグナル分子であるフリーラジカルである。一酸化窒素(NO)は、肺動脈圧の上昇により生じる肺高血圧を緩和することができる。例えば、2〜100ppmの範囲の、低濃度の一酸化窒素(NO)を吸入することで、肺血管の血管拡張によって、哺乳動物の肺高血圧を迅速かつ安全に低下させることができる。
一態様において、二酸化窒素を一酸化窒素に変換するための装置は、入口、出口、アスコルビン酸の水性溶液で被覆されている表面活性材料、及び吸収剤を含むレセプタクルを具備しており、ここで該入口は、ガス流中の二酸化窒素を一酸化窒素に変換するように、ガス流を受け取り、かつ該ガス流が、該表面活性材料及び該吸収剤を経由して、該出口へ流体連通するように構成されている。該吸収剤は、シリカゲル又は活性アルミナとすることができる。
更なる態様において、治療量の一酸化窒素を哺乳類に送達するシステムは、一酸化窒素のガス供給源;並びにプロリン及びジフェニルアミンからなる群から選択されるNO2捕捉剤を含む。
本発明の1つ以上の実施態様の詳細を、添付図面及び以下の記述にて説明する。本発明の他の特徴、目的、及び利点は、本明細書及び図面より、並びに特許請求の範囲より明らかとなるであろう。
一酸化窒素(NO)はよく知られ、かつよく研究されたガスである。通常、NOは、0.010〜0.500パーツパーミリオン(ppm)の濃度で、大気中に(自動車及び発電所からの汚染物質として)存在しており、交通混雑においては、NO濃度は1.5ppmに達する場合もある。また、NOは、たばこの煙中にも、500ppm〜2000ppmもの高いレベルで存在する。
水分の存在下において、酸素及びNO、NO2は、N2O3、N2O4、及び亜硝酸イオンを形成する。一実施態様において、これらの反応物は、一般的なアミノ酸であるプロリンを挙げることができる、NO2捕捉剤と結合して、N-ニトロソプロリンを形成することができる。N-ニトロソプロリンは、非発癌性である。Tannenbaumの文献(The American Journal of Clinical Nutrition, Vol. 53 (1 Suppl.) pages 247S-250S (1月、1990))、並びにOhshima及びBartschの文献(Cancer Res. Vol. 41, p. 3658-3662 (1981))によって、この反応をインビボで使用して、身体のニトロソ化能を測定し、かつビタミンCの添加がこの能力を低下させ得ることが示されている。そのような反応を使用して、酸素及びNOの存在下において、湿ったNO2を含む空気流から、気相のNO2を捕捉することができる。該プロリンは、結晶性粉末の形態とすることができる。プロリンを管内に設置することができ、ガスは、その上を流れることが可能である。存在するNO2は、該プロリンと不可逆的に結合することができ、N-ニトロソプロリンを形成する。この反応の適用は、この反応を捕捉剤として使用して、NO及び酸素及び空気を含む空気流から、最終段階の微量のNO2を除去することである。一実施態様において、そのようなNO2捕捉剤をNO送達システムに使用して、存在するすべてのNO2をプロリンと非可逆的に結合させて、N-ニトロソプロリンを形成させることができる。
更なる実施態様において、該サンプル管を、該レキュペレーター上のサンプリング地点に隣接して、2又は3個接合することができる。こうして、50又は66%の希釈を行うことができる。
別の態様において、該ガスシリンダー及び臨床使用に適切な量のNO2を提供する。FDAの標準的な部屋の大きさは:3.1×6.2×4.65m=89.3m3=89,300Lである。OSHAのNO2レベルは5ppmである。本明細書中に記載の3つのガスシリンダーの全部は、それらが送達できるガス量が大体等しい。
図5に示した修正された設計は、小さい垂直な管が接近して挟まれている、可能な限り互いに接近した2つの主要な管を有する。全パッケージは、4.5インチ(11.43cm)以下のガスシリンダーの上部に適合しなければならない。これを、図5に概略的に示す。アスコルビン酸/シリカゲル粉体を保持した、各主要な管は、約1インチ(2.54cm)の内径を有する。内部及び外部管は、同じ側に置かれる必要がある。該短い管は、少量の活性炭を含み、微量のアセトアルデヒドを除去することができる。集中治療室で使用するための全パッケージのいくつかの実施態様を、図6A及びBに示す。
該装置は、酸素/空気混合物中の異なる濃度で、純粋なNOを提供することを示す。
一実施態様において、一酸化窒素(NO)発生器及び送達システムは、酸素/空気混合物中の純粋な一酸化窒素(NO)を作り出す、送達する、及び監視するために互いに作用する、5つの構成要素を含む。該ガスは、患者による吸引のための、標準的な麻酔及び呼吸器呼吸装置を介して移動する。該麻酔部分は、様々な流量を提供し、及び/又は自身で呼吸していない患者を支援するのにのみ必要とされる。その最も単純な形態において、ガスボトルは独立しており、該ガスはガスボトルを出発したときに、NOに変換される。次いで、この方法で、該ガスはマスク又はカニューレを満たす。該ガス流は、人工呼吸器若しくは用手呼吸によって、又はタンクの圧力(自発呼吸下の患者について)によって、提供することができる。NO及び酸素の濃度は、各患者の状態及び要求に基づいて、医師によって決定され、調整される。
(ガスタンク)
第1の構成要素は、酸素/空気混合物中の少量の二酸化窒素(NO2)を有する、加圧式のアルミニウム製ガスタンクである。この混合物は、有毒なので、他の構成要素による処理なしでは吸引することはできない。該タンクは、該混合物へのガス圧を制限するための標準的なレギュレーターを備えている。タンクは、濃縮レベルのNO2ガス及び一定の酸素/空気比を有する。これらの濃度は、下記の混合システムを使用して調整される。使用するタンク又は輸送は、規定の濃度のNO2ガス及び酸素/空気とし、混合する必要がない。
該混合システムは、接続された2つの標準的な混合器、及び酸素センサーを備える。第1の混合チャンバーは、加圧タンク又は病院のガスシステムから供給され得る医療用の酸素及び空気を取込む。ノブは、患者に送達されるガスの所望のFiO2(吸引酸素の比率)の選択を可能にし、酸素センサーによって測定される、混合チャンバー中の酸素/空気混合を調整する。この混合物の出力は、第2の混合チャンバーに送り込まれ、ここで上記のガスタンクからのNO2ガスと混合される。この混合チャンバーのノブは、医師が患者に送達するNOガスの濃度の選択を可能にする。この混合チャンバーの出力は、下記のガス変換器及び精製カートリッジを通過する。これは、互いに独立した、変動するNO及び酸素濃度を可能にする。
最後の混合器からのガス混合物は、ガス変換器及び精製カートリッジを通って流れる。このカートリッジは、全てのNO2ガスをNOガスに変換し、ガス混合物全体中のいかなる不純物も除去する。該変換が基本的に100%である場合、NOガス濃度は、NO2ガス濃度と同じになる。酸素濃度(酸素/空気比)は変化しない。該カートリッジの出力は、機械的又は用手的換気システムに送達され、適切に加圧される。また、輸送に使用するタンクは、該患者へのガスの流れを制御する流量計も装着されている。
レキュペレーターカートリッジは、患者において、該患者の呼吸管の吸息肢末端に設置される。このカートリッジは、ガス変換器と同じ技術を含む。このカートリッジの目的は、2つある。第1は、NOガスと酸素との反応を介して形成され得るすべてのNO2をNOに再変換することである。第2は、送達ガスの細菌及びウイルスの濾過を提供することである。
該レキュペレーターの明確な形式は、それをよりガスシリンダー装置のようにすることであるが、それは、約3〜4インチ(約7.62〜約10.2cm)を有し、かつ該カートリッジの深さは、5.5インチ〜0.3インチ(約14.0〜約0.76cm)未満に縮小される。このようなカートリッジは、パンケーキ形を有しており、いくつかの呼吸装置に使用される粒子フィルターと類似して見えるであろう。
下記の等式は、カートリッジを通過する圧力損失が、半径及び深さに応じて変動することを示している。一定容積のカートリッジについて、該圧力損失は半径の4乗で変化する。
管の計算の続き
外部管の容積:
r1=0.5インチ(約1.27cm)
l=3.0インチ(約7.62cm)
面積=2πrl=2π(0.5)(3)=94平方インチ(約607cm2)
ディスクと同一面積3.54ペリメーター
圧力損失=0.5cm H2O
該システムは、該患者へ送達するNO及びNO2濃度を監視し、かつ表示するために、ガスセンサーを必要とする場合がある。これらは市販のモニターとすることができ、警報機能を備えるべきである。該システムの表象的な図を図8に示す。
第1は、該サンプル導管を加熱して、蒸気相に水がとどまるようにすることである。また、該装置を加熱する場合、該ウォーターフィルターを排除し、かつ該サンプリング時間を短縮することができ、それによって該NO2形成を低減させる。該形成速度は、時間に対して線形であり、かつNO2に4乗であるので、NO2サンプリングについては、良い方法ではない。
第3は、試料を希釈することである。これは、3つの重要な下記操作を行う。
1. 試料を希釈する。これは、NO及びO2からNO2の形成を減少させる。これは、下流での試料採取を可能にする。そうでなければ、分析器で測定されるNOの多くがサンプリング導管で形成されるだろう。
2. 湿度を低下させる。これは、導管における水の凝縮を防止し、それによって、水滴の濾過の必要性を排除する。
3. それはNOレベルを50%低下させる。これは、該装置をPrinterNOxの検出セルの動作範囲に至らせる。
初期状態:100ppmのNO、100%の酸素、及び水分凝縮(>100%)。
50%希釈をともなう:50ppmのNO、60.5%の酸素、及び大幅に減少した湿度。
検出器において:NO2の形成速度は、4*100/60.5=6.6減少した。
NO2は1.70から0.26ppmまで減少した。
大きな水分凝縮フィルター容積を除去することで、該レベルはより更に低下するであろう。
NO読み込みは、全ての濃度で50%まで低下する。これは、20ppmが10として読み込まれ、かつ2ppmが1ppmとして読み込まれることを意味する。これは較正によって補正されるが、該精度は、50%まで低下するであろう。
該導管中のNO2形成は、通常濃度では、0まで有効に低下される。例えば、80ppmのNOであっても、導管中で形成されたNO2は、希釈せずに1.09ppmとなり、及び希釈をともない<0.16ppmとなる。
初期状態:100ppmのNO、100%の酸素、及び水分凝縮(>100%)。
33%希釈をともなう:33ppmのNO、47%の酸素、及び大幅に減少した湿度。
検出器において:NO2の形成速度は、9*100/47=20減少した。
NO2は1.70から0.09ppmまで減少した。
NO読み込みは、全ての濃度で1/3低下する。これは、20ppmが6.67として読み込まれ、かつ2ppmが0.67ppmとして読み込まれることを意味する。これは較正によって補正されるが、該精度は、l/3低下するであろう。
該導管中のNO2形成は、通常濃度では、0まで有効に低下される。例えば、80ppmのNOであっても、導管中で形成されたNO2は、希釈せずに1.09ppmとなり、及び希釈をともない<0.05ppmとなる。
体温である37℃の場合、100%の相対湿度時の水の量は、44g/M3である。典型的に、病院の空気は、50%の相対湿度及び22℃の温度である。この温度の空気は10g/M3を含む
1部の試料と1部の病室からの空気との希釈は、該管中の水濃度を27g/M3まで低下させる。この量の水蒸気は、28℃(82°F)の温度で空気から凝縮し始める。
1部の試料と2部の病室からの空気との希釈は、該管中の水濃度を21.3g/M3まで低下させる。この量の水蒸気は、23.5℃(74°F)の温度で空気から凝縮し始める。
別の方法は、壁からの絶乾空気を用いることである。これは同じ箱で利用でき、平行管を用いて、試料採取位置にパイプを通すことができる。
該検出器は、安定性を確保するために、一定温度で作動する必要がある。したがって、検出モジュールの内部は温和である。サンプル導管が厚い壁で、又は1つの管が別の管の内部を走っていることで絶縁されている限り、50:50の希釈が行われる。
試料管は、レキュペレーターのサンプリング地点付近、2点(又は3点)に接合される。あるいは、第2のサンプリング口を特別な補助器具に成形してもよい。使用者からあまりに多くの疑問が起こることから、フラッピングエアーサンプルポートを有さないことが最良であろう。これは、患者の吸気導管からの試料を半分、及び部屋からの試料を半分、取込むことを可能にする。また、較正もこの点で行うべきである。技術的には、これは操作するのに全く有効な方法であり、全ての規制認可指針に応じるものである。当然ながら、該方法はまた、EPA標準手順を言及する提出文書に記載されている。
試料採取点で希釈することは、全く有効な方法である。また、おそらく、検出器上の大きなデッドボリュームの水分凝縮トラップを有する必要がないであろう。これは、5つもの要因によって、NO2形成レベルをより更に低下させる。検出セルの寿命は、自家試験の間でさえ、数日から12ヵ月に増加するであろう。希釈は、反応性ガス流の好ましい試料採取方法である。
ガスボトル単体をNOの全ての用途に使用できる。いかなる電子機器も用いず、該ガスを送達するのに利用できる。該システムの利点は、単純、混合なし、電子機器なし、及びソフトウェアなしということである。該レギュレーターを接続し、バルブを開くだけである。
また、該ガスボトルシステムは希釈装置とともに使用できる。この場合、該ガスは、酸素中の約1000ppmのNO2として輸送される。第1段階において、次いで、該使用者の装置は、この濃度を約20ppmのNO2まで落とす。第2段階では、カートリッジを挿入し、NOに変換する。この型は、現行の市販されているものと類似しているが、NO2は該レキュペレーターによって除去されるので、どんなNO2もガス導管で形成されることを患者が心配する必要はない。同様に、該レキュペレーターカートリッジは、現行のシステムとともに使用して、吸入される全ての残留NO2ガスを治療用形態、つまりNOに変換する。また、該レキュペレーターは、該システムからNOガスが失われることがなく、しかも十分な規定用量を受けることを保証する。
Claims (24)
- 入口、出口、アスコルビン酸の水性溶液で被覆されている表面活性材料、及び吸収剤を含むレセプタクルを備える、二酸化窒素を一酸化窒素に変換するための装置であって、
ここで該入口が、ガス流中の二酸化窒素を一酸化窒素に変換するように、ガス流を受け取り、かつ該ガス流が、該表面活性材料及び該吸収剤を経由して、該出口へ流体連通するように構成されており、
当該装置が、プロリン及びジフェニルアミンからなる群から選択されるNO2捕捉剤を更に含む、前記装置。 - 前記吸収剤が、シリカゲルである、請求項1記載の装置。
- 前記吸収剤が、活性アルミナである、請求項1記載の装置。
- 治療量の一酸化窒素を哺乳類に供給するためのシステムであって:
二酸化窒素をガス流に拡散させる手段;
該二酸化窒素を、アスコルビン酸で被覆されている表面活性材料及び吸収剤に曝して、酸化によるアスコルビン酸の副生成物を除去し、プロリン及びジフェニルアミンからなる群から選択されるNO2捕捉剤に曝す手段;及び
該一酸化窒素を治療量で哺乳類に輸送する手段を含む、前記システム。 - 出口を含む排出シェル;
一定のアニュラスを有する、有孔の内部及び外部管を含む内部シェル;
アスコルビン酸の水性溶液で被覆されている表面活性材料、吸収剤;及び
ガス流中の二酸化窒素が一酸化窒素に変換されるように、ガス流を受け取り、かつ該ガス流が、該表面活性材料を通過して、該出口へ流体連通するように構成されている入口を含む上蓋;を備える、二酸化窒素を一酸化窒素に変換するためのレキュペレーターを更に含む、請求項1記載の装置。 - 前記上蓋の周囲に環状リングを更に含む、請求項5記載のレキュペレーター。
- 一酸化窒素を患者に送達するシステムであって:
二酸化窒素、四酸化二窒素、又は一酸化窒素のガス供給源;
入口、出口、及び入口と出口との間に位置する多孔質性固体マトリックスを有する第1のデバイスであって、ここで該多孔質性固体マトリックスは、抗酸化剤の水性溶液で被覆されており、かつ該入口は、ガス流中の二酸化窒素を一酸化窒素に変換するために、該供給源からガス流を受け取り、かつ該ガス流が、該孔質性固体マトリックスを経由して、該出口に流体連通するように構成されており、該デバイスが、プロリン及びジフェニルアミンからなる群から選択されるNO2捕捉剤を更に含む、前記該第1のデバイス;及び、
該第1のデバイスの出口と接続されたレキュペレーターを備え、該レキュペレーターは、該患者への送達前に二酸化窒素を一酸化窒素に変換する、前記送達システム。 - 前記レキュペレーターが、60L/分の流量で、3cm未満の水圧の流れ抵抗を有する、請求項7記載のシステム。
- 前記レキュペレーターが、15L/分で、1cm未満の流れ抵抗を有する、請求項7記載のシステム。
- 前記レキュペレーターが、大気圧で操作される、請求項7記載のシステム。
- 前記レキュペレーターが、2l〜100%の範囲の酸素濃度を有する、請求項7記載のシステム。
- 前記レキュペレーターが、乾燥〜99%(非凝縮)の湿度を有する、請求項7記載のシステム。
- 前記レキュペレーターが、熱的に絶縁されている、請求項7記載のシステム。
- 前記レキュペレーターが、加湿導管を介して第1のデバイスの出口と接続されている、請求項7記載のシステム。
- 前記加湿導管が、加熱される、請求項14記載のシステム。
- 前記加湿導管が、約35℃まで加熱される、請求項15記載のシステム。
- 前記レキュペレーターが、NO/NO2ガス分析器に接続されている、請求項7記載のシステム。
- 前記レキュペレーターが、粒子フィルターを更に含む、請求項7記載のシステム。
- 請求項4及び7〜18のいずれか1項記載のNO送達システムにおける、NO及びNO2ガスのサンプリング方法であって、
ガス試料を得ること;
該ガス試料を空気で希釈すること;及び
ガス分析器でNO及びNO2の量を測定することを含む、前記サンプリング方法。 - 前記ガス試料が、50%に希釈される、請求項19記載の方法。
- 前記ガス試料が、33%に希釈される、請求項19記載の方法。
- 前記ガス試料が、病室の空気で希釈される、請求項19記載の方法。
- 前記ガス試料が、壁からの空気で希釈される、請求項19記載の方法。
- 前記ガス試料が、酸素で希釈される、請求項19記載の方法。
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