JP5427620B2

JP5427620B2 - 血液ポンプの流量推定方法

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Publication number: JP5427620B2
Application number: JP2010006454A
Authority: JP
Inventors: 貴之宮越; 健二山崎
Original assignee: Sun Medical Technology Research Corp
Current assignee: Sun Medical Technology Research Corp
Priority date: 2010-01-15
Filing date: 2010-01-15
Publication date: 2014-02-26
Anticipated expiration: 2024-04-15
Also published as: JP2010119859A

Description

本発明は、血液ポンプの流量推定方法、流量推定情報の作成方法及び一般流量推定情報の作成方法に関する。

重症心疾患の治療方法の一つとして、体内埋め込み型の血液ポンプを用いた治療が行われている。このような治療を適切に行うためには、血液ポンプの流量を正確に知ることが必要である。このため、熱希釈法による血流計、色素希釈法による血流計、電磁血流計、超音波血流計、経食道エコーによる血流計、経胸壁エコーによる血流計、電気的インピーダンス法による血流計などの血流計を患者の体内外に設置して、体内埋め込み型の血液ポンプの流量を測定することが行われている。
しかしながら、熱希釈法による血流計、色素希釈法による血流計、電磁血流計、超音波血流計などの血流計は、患者の体内に設置することが必要であり、患者への負担も大きい。このため、これらの血流計を患者の体内に設置できるのは実際上、手術後一定期間に限られることになり、その後は、これらの血流計を用いることなく血液ポンプの流量を知る方法が必要となる。
また、経食道エコーによる血流計、経胸壁エコーによる血流計、電気的インピーダンス法による血流計などの血流計は、血流測定のための手順が実際上煩雑で患者に与える負担も大きいため、やはりこれらの血流計を用いることなく血液ポンプの流量を知る方法が必要となる。

図１４及び図１５は、このような要求を満たすための従来の血液ポンプシステムを説明するために示す図である。
従来の血液ポンプシステム９０１は、図１４及び図１５に示すように、モータ９３４の回転力を駆動源としてインペラ９２１を回転させて血液を送液する血液ポンプ９０５と、所定液体粘度における異なる複数のインペラ回転数の複数のモータ電流吐出量関係データからなる所定粘度関連吐出流量データを異なる複数の所定粘度について記憶する粘度回転数モータ電流吐出流量関連データ記憶部９６０と、血液パラメータ入力部９５７と、インペラ９２１の回転数を測定するインペラ回転数測定・算出機能としてのセンサ回路９５５と、モータ９３４に供給される電流を測定するモータ電流値計測機能と、液体粘度、インペラ回転数、モータ電流及び粘度回転数モータ電流吐出流量関連データ（所定粘度関連吐出流量データテーブル。図１５参照。）を用いて液体粘度、モータ電流及びインペラ回転数から液体吐出流量を演算する吐出流量演算部９５８とを備えている。

このため、血液ポンプシステム９０１によれば、図１４及び図１５に示すように、インペラ回転数、モータ電流及び血液の粘度を測定し、これらの測定値と所定粘度関連吐出流量データテーブルとに基づいて血液吐出流量を演算することとしているため、血流計を用いることなく血液ポンプの流量を推定することができるようになっている。
また、血液ポンプシステム９０１によれば、図１４及び図１５に示すように、所定粘度関連吐出流量データテーブルに基づいて血液吐出流量を演算することとしている、すなわち、必要な精度を満たす最小限の個別データをデータテーブルとして記憶し、演算対象電流値等に近いデータを用いて血液吐出流量を演算することとしているため、インペラ回転数、モータ電流、血液の粘度及び血液ポンプの流量の関係式から血液吐出流量を演算する場合に比べて、正確な流量を容易に得ることができるとされている（例えば、特許文献１参照。）。

特開２００３−２１０５７２号公報

しかしながら、体内埋め込み型の血液ポンプにおいては、構造上の制約から血液ポンプ特性の個体差をなくすることは容易ではない。従って、このような血液ポンプの流量を、上記した従来の血液ポンプシステム９０１の方法を用いて推定した場合には、血液ポンプ特性の個体差によって、血液ポンプの流量の推定精度が低下してしまうため、体内埋め込み型の血液ポンプを用いた治療を適切に行うことができなくなる場合が生ずるという問題があった。

そこで、本発明は、このような問題を解決するためになされたもので、血液ポンプ特性の個体差によって流量推定結果の精度が劣化するのを効果的に抑制することができる血液ポンプの流量推定方法を提供することを目的とする。また、本発明の血液ポンプの流量推定方法を実施するために用いる流量推定方法の作成方法及び一般流量推定情報の作成方法を提供することを目的とする。

（１）本発明の血液ポンプの流量推定方法は、モータの回転力を駆動源として血液を送液する血液ポンプにおける血液ポンプの流量Ｑを、モータの回転数Ｎ、モータの消費電流Ｉ及び患者の血液の属性データＺに基づいて推定する血液ポンプの流量推定方法であって、血液ポンプ実機におけるモータの回転数、モータの消費電流及び血液ポンプ流量並びに液体の属性データの関係を記述する流量推定情報を作成する第１ステップと、患者の体内に埋め込んだ前記血液ポンプ実機におけるモータの回転数Ｎ及びモータの消費電流Ｉ並びに患者の血液の属性データＺを測定し、前記流量推定情報とこれらの値Ｎ，Ｉ，Ｚとに基づいて、血液ポンプの流量Ｑを推定する第２ステップとを含むことを特徴とする。

このため、本発明の血液ポンプの流量推定方法によれば、第１ステップで、流量推定を行うこととなる当該血液ポンプ実機毎に流量推定情報を作成し、第２ステップで、この流量推定情報に基づいて当該血液ポンプ実機についての流量推定を行うこととしているため、血液ポンプ特性の個体差によって流量推定結果の精度が劣化することがなくなり、本発明の目的が達成される。

本発明の血液ポンプの流量推定方法において、「血液ポンプ実機」とは、流量推定を行う対象となる血液ポンプのことである。
また、後述する「複数の血液ポンプ」とは、「血液ポンプ実機」と同じ規格・型番の血液ポンプのうち予め血液ポンプの特性（後述する一般流量推定情報など）を測定したり評価したりする任意の複数の血液ポンプのことである。

また、本発明の血液ポンプの流量推定方法において、「液体」とは、流量推定情報を作成する際に、血液ポンプに流す流体のことをいい、「試験液」の場合と「患者の血液」の場合とがある。

（２）上記（１）に記載の血液ポンプの流量推定方法においては、流量推定情報が流量推定式であることが好ましい。
このような方法とすることにより、この流量推定式に、第２ステップで測定されたモータの回転数Ｎ及びモータの消費電流Ｉ並びに患者の血液の属性データＺを代入することにより、容易に当該血液ポンプの流量推定を行うことができる。

（３）上記（１）に記載の血液ポンプの流量推定方法においては、流量推定情報が流量推定テーブルであることも好ましい。
このような方法とすることにより、第２ステップで測定されたモータの回転数Ｎ及びモータの消費電流Ｉ並びに患者の血液の属性データＺに近似する流量推定テーブルの該当箇所を参照するとともに適当な補完計算を行うことにより、容易に当該血液ポンプの流量推定を行うことができる。

（４）上記（１）〜（３）のいずれかに記載の血液ポンプの流量推定方法においては、前記第１ステップは、血液ポンプ実機におけるモータの回転数及びモータの消費電流並びに試験液の属性データをそれぞれ変化させたときの血液ポンプの流量を流量計を用いて測定することにより、前記流量推定情報を作成するステップであることが好ましい。

流量推定情報を作成するステップは本来煩雑で手間がかかるステップである。流量推定情報を作成するためには、モータの回転数及びモータの消費電流並びに液体の属性データをそれぞれ変化させて血液ポンプの流量を測定する必要があるからである。
しかしながら、上記（４）に記載の血液ポンプの流量推定方法によれば、試験液を用いて流量推定情報を作成することとしているため、このように煩雑で手間のかかる第１ステップを出荷前に済ませておくことができるようになる。
また、このように煩雑で手間のかかる第１ステップを患者の体内に血液ポンプ実機を埋め込む前に行うことができるようになるため、患者への負担が大きくなることもない。
さらにまた、流量推定情報の作成を血液ポンプ実機毎に行っておけば、当該血液ポンプ実機を患者の体内に埋め込んだらすぐに、当該血液ポンプ実機についての流量推定を精度よく行うことができるようになる。

（５）上記（１）〜（３）のいずれかに記載の血液ポンプの流量推定方法においては、前記第１ステップは、複数の血液ポンプのそれぞれにおけるモータの回転数及びモータの消費電流並びに試験液の属性データをそれぞれ変化させたときの血液ポンプの流量を流量計を用いて測定することにより、補正情報を含む一般流量推定情報を作成するステップと、血液ポンプ実機におけるモータの回転数及びモータの消費電流並びに試験液の属性データを測定するとともに血液ポンプの流量を流量計を用いて測定し、得られた測定データを補正情報に代入して前記一般流量推定情報から血液ポンプ実機における流量推定情報を作成するステップとを含むものであることも好ましい。

このような方法とすることにより、上記（４）に記載の血液ポンプの流量推定方法の場合と同様に、試験液を用いて流量推定情報を作成することとしているため、このように煩雑で手間のかかる第１ステップを出荷前に済ませておくことができるようになる。
また、このように煩雑で手間のかかる第１ステップを患者の体内に血液ポンプ実機を埋め込む前に行うことができるようになるため、患者への負担が大きくなることもない。
さらにまた、流量推定情報の作成を血液ポンプ実機毎に行っておけば、当該血液ポンプ実機を患者の体内に埋め込んだらすぐに、当該血液ポンプ実機についての流量推定を精度よく行うことができるようになる。

また、上記（５）に記載の血液ポンプの流量推定方法においては、本来煩雑で手間のかかる流量推定情報の作成を、補正情報を含む一般流量推定情報を作成するステップと、補正情報に実機毎で得られる測定データを代入して一般流量推定情報から血液ポンプ実機における流量推定情報を作成するステップとに分け、これらのステップのうち本来煩雑で手間のかかる前者のステップを予め複数の血液ポンプを用いて行い、比較的手間のかからない後者のステップ（前者のステップのようにモータの回転数及びモータの消費電流並びに試験液の属性データをそれぞれ変化させて測定する必要がない。）を血液ポンプ実機を用いて行うようにしているため、上記（４）に記載の血液ポンプの流量推定方法に比べて、全体としてさらに容易に流量推定情報を作成することが可能になる。

なお、補正情報を含む一般流量推定情報は、流量推定情報を作成するために必要な情報であるが、この一般流量推定情報そのものは不定項である補正情報を含むため、この一般流量推定情報に、患者の体内に埋め込んだ血液ポンプ実機におけるモータの回転数Ｎ及びモータの消費電流Ｉ並びに患者の血液の属性データＺについての測定データを代入しても流量を推定することはできない。

（６）上記（１）〜（３）のいずれかに記載の血液ポンプの流量推定方法においては、前記第１ステップは、複数の血液ポンプのそれぞれにおけるモータの回転数及びモータの消費電流並びに試験液の属性データをそれぞれ変化させたときの血液ポンプの流量を流量計を用いて測定することにより、補正情報を含む一般流量推定情報を作成するステップと、患者の体内に埋め込んだ血液ポンプ実機におけるモータの回転数及びモータの消費電流並びに患者の血液の属性データを測定するとともに血液ポンプの流量を血流計を用いて測定し、得られた測定データを補正情報に代入して前記一般流量推定情報から血液ポンプ実機における流量推定情報を作成するステップとを含むものであることも好ましい。

このような方法とすることにより、上記（５）に記載の血液ポンプの流量推定方法の場合と同様に、本来煩雑で手間のかかる流量推定情報の作成を、補正情報を含む一般流量推定情報そのものを作成するステップと、補正情報に実機毎で得られる測定データを代入して一般流量推定情報から血液ポンプ実機における流量推定情報を作成するステップとに分け、これらのステップのうち本来煩雑で手間のかかる前者のステップを予め複数の血液ポンプを用いて行い、比較的手間のかからない後者のステップを血液ポンプ実機を用いて行うようにしているため、上記（５）に記載の血液ポンプの流量推定方法の場合と同様に、全体として容易に流量推定情報を作成することができる。

また、上記（６）に記載の血液ポンプの流量推定方法によれば、患者の体内に埋め込んだ血液ポンプ実機を用いて得られた測定データを補正情報に代入して一般流量推定情報から血液ポンプ実機における流量推定情報を作成することとしているため、実機使用環境下の当該血液ポンプ実機についての流量推定情報を作成することとなるため、血液ポンプの使用環境の違いによって流量推定結果の精度が劣化するのを効果的に抑制することができるようになる。

また、上記（６）に記載の血液ポンプの流量推定方法によれば、患者の体内に埋め込んだ血液ポンプ実機を用いて得られた測定データを補正情報に代入して一般流量推定情報から血液ポンプ実機における流量推定情報を作成し、その後、この流量推定情報に基づいて当該血液ポンプ実機についての流量推定を行うことができるようになるため、血液ポンプ特性の経時変化によって流量推定結果の精度が劣化するのを効果的に抑制することができるようになる。

なお、補正情報を含む一般流量推定情報は、上記（５）でも説明したとおり、流量推定情報を作成するために必要な情報であるが、この一般流量推定情報そのものは不定項である補正情報を含むため、この一般流量推定情報に、患者の体内に埋め込んだ血液ポンプ実機におけるモータの回転数Ｎ及びモータの消費電流Ｉ並びに患者の血液の属性データＺについての測定データを代入しても流量を推定することはできない。

（７）上記（６）に記載の血液ポンプの流量推定方法においては、前記血流計として、熱希釈法による血流計、色素希釈法による血流計、電磁血流計、超音波血流計、経食道エコーによる血流計、経胸壁エコーによる血流計又は電気的インピーダンス法による血流計を好ましく用いることができる。

このような血流計を用いることにより、患者に埋め込んだ血液ポンプ実機における流量を測定することが可能になり、精度よく血液ポンプの流量推定を行うことができるようになる。

（８）上記（６）又は（７）に記載の血液ポンプの流量推定方法においては、第２ステップで血液ポンプの流量を推定する場合に、血流計により血液ポンプの流量測定が可能である場合には、前記第２ステップを行う際に血液ポンプの流量を血流計を用いて測定することにより、前記血液ポンプ実機における流量推定情報を更新することが好ましい。

このような方法とすることにより、血液ポンプ特性の経時変化があっても、最新の流量推定情報に適宜更新することができるようになり、血液ポンプ特性の経時変化によって流量推定結果の精度が劣化するのをさらに効果的に抑制することができるようになる。

（９）上記（５）〜（８）のいずれかに記載の血液ポンプの流量推定方法は、前記モータがＤＣモータである場合に特に好ましく用いることができる。

ＤＣモータにおいては、モータの消費電流Ｉと軸トルクとが比例する関係にある。また、血液ポンプの流量Ｑはこの軸トルクと一次の関係にある。このため、血液ポンプの流量Ｑはモータの消費電流Ｉと一次の関係になり、補正情報を含む一般流量推定情報から血液ポンプ実機における流量推定情報を完成するのが容易になる。

（１０）上記（１）〜（９）のいずれかに記載の血液ポンプの流量推定方法においては、前記液体の、前記試験液の又は前記患者の血液の属性データは、前記液体の、前記試験液の又は前記患者の血液の粘度及び密度であることが好ましい。

このような方法とすることにより、試験液や患者の血液の属性データとして粘度又は密度のいずれかだけを採用した場合と比較して、精度のよい血液ポンプの流量推定が可能になる。

（１１）上記（１０）に記載の血液ポンプの流量推定方法においては、前記第２ステップで、「患者の血液の粘度及び密度」を測定する代わりに「患者の血液のヘマトクリット値」を測定し、このヘマトクリット値から換算して得られる「換算粘度及び換算密度」を用いて、血液ポンプの流量を推定することが好ましい。

このような方法とすることにより、患者の血液の粘度や密度を測定することなく、ヘマトクリット値を測定するだけの簡便な方法で、血液ポンプの流量推定ができるようになる。

（１２）上記（１）〜（１１）のいずれかに記載の血液ポンプの流量推定方法においては、前記血液ポンプがモータ回転軸の軸封のためのメカニカルシール部を有する血液ポンプである場合に特に好ましく用いることができる。

このようにモータ回転軸の軸封のための（すなわち、ポンプ部と駆動部とのシールのための）メカニカルシール部を有する血液ポンプは、ポンプ部と駆動部とが摺動自在に、かつ、良好にシールされることになるため、ポンプ部から駆動部に血液が洩れることが極力抑制され、血栓の生成が極力抑制されるようになり、血液ポンプの停止や血液ポンプの運転状態の変化が極力抑制されるようになる。

その一方において、このようなメカニカルシール部には所定の与圧が必要とされる。この与圧強度には比較的大きな個体差が存在するため、血液ポンプ特性にも比較的大きな個体差が存在することになる。
しかしながら、本発明の血液ポンプの流量推定方法によれば、血液ポンプ実機毎に流量推定情報を作成することとしているため、このように血液ポンプ特性に比較的大きな個体差があったとしても、このような個体差の影響をなくすることができ、結果として、血液ポンプ特性の個体差によって流量推定結果の精度が劣化することを効果的に抑制することができるようになる。

また、このようなメカニカルシール部においては、モータの姿勢等の血液ポンプの使用環境によっても実際に摺動面にかかる与圧が比較的大きく変動するため、血液ポンプ特性も比較的大きく変動する。
しかしながら、本発明の上記（６）に記載の血液ポンプの流量推定方法によれば、患者の体内に埋め込まれた血液ポンプ実機から得られる測定データを補正情報に代入して一般流量推定情報から当該血液ポンプ実機における流量推定情報を作成することとしているため、このように血液ポンプの使用環境によって血液ポンプ特性が比較的大きく変動したとしても、このような血液ポンプ特性の変動による影響を効果的に抑制することができ、結果として、使用環境による血液ポンプ特性の変動によって流量推定結果の精度が劣化することを効果的に抑制することができる。

また、このようなメカニカルシール部は、経時変化により摺動特性が大きく変化する摺動面を有するため、血液ポンプ特性にも大きな経時変化が存在する。
しかしながら、本発明の上記（６）に記載の血液ポンプの流量推定方法によれば、患者の体内に埋め込まれた血液ポンプ実機から得られる測定データを補正情報に代入して一般流量推定情報から当該血液ポンプ実機における流量推定情報を作成することとしているため、このように血液ポンプ特性に大きな経時変化があったとしても、このような血液ポンプ特性の経時変化による影響を効果的に抑制することができ、結果として、血液ポンプ特性の経時変化によって流量推定結果の精度が劣化することを効果的に抑制することができる。

（１３）本発明の血液ポンプの流量推定方法は、モータの回転力を駆動源として血液を送液する血液ポンプにおける血液ポンプの流量Ｑを、モータの回転数Ｎ、モータの消費電流Ｉ及び患者の血液の属性データＺに基づいて推定する血液ポンプの流量推定方法であって、
患者の体内に埋め込んだ血液ポンプ実機におけるモータの回転数Ｎ及びモータの消費電流Ｉ並びに患者の血液の属性データＺを測定し、予め作成しておいた血液ポンプ実機における流量推定情報とこれらの値Ｎ，Ｉ，Ｚとに基づいて、血液ポンプの流量Ｑを推定することを特徴とする。

このため、本発明の血液ポンプの流量推定方法によれば、患者の体内に埋め込んだ血液ポンプ実機におけるモータの回転数Ｎ及びモータの消費電流Ｉ並びに患者の血液の属性データＺを測定し、予め作成しておいた当該血液ポンプ実機における流量推定情報とこれらの値Ｎ，Ｉ，Ｚとに基づいて、血液ポンプの流量Ｑを推定することとしているため、血液ポンプ特性の個体差によって流量推定結果の精度が劣化することがなくなり、本発明の目的が達成される。

（１４）本発明の血液ポンプの流量推定装置は、上記（１）〜（１３）のいずれかに記載の血液ポンプの流量推定方法によって血液ポンプの流量を推定する機能を備えた血液ポンプの流量推定装置であって、前記血液ポンプ実機における流量推定情報を記憶してなる流量推定情報記憶部と、モータの回転数Ｎ、モータの消費電流Ｉ及び患者の血液の属性データＺから、前記流量推定情報記憶部に記憶された前記流量推定情報に基づいて、血液ポンプの流量Ｑを推定する流量推定部とを備えたことを特徴とする。

このため、本発明の血液ポンプの流量推定装置によれば、モータの回転数Ｎ、モータの消費電流Ｉ及び患者の血液の属性データＺから、流量推定情報記憶部に記憶された当該血液ポンプ実機における流量推定情報に基づいて、血液ポンプの流量Ｑを推定することができるため、血液ポンプ特性の個体差によって流量推定結果の精度が劣化することがなくなり、本発明の目的が達成される。

（１５）本発明の血液ポンプシステムは、モータの回転力を駆動源として血液を送液する血液ポンプと、この血液ポンプの動作を制御する外部コントローラとを備えた血液ポンプシステムであって、上記（１４）に記載の血液ポンプの流量推定装置をさらに備えたことを特徴とする。

このため、本発明の血液ポンプシステムによれば、上記したように優れた血液ポンプの流量推定装置を備えているため、血液ポンプ特性の個体差によって流量推定結果の精度が劣化することがなくなり、本発明の目的が達成される。

（１６）本発明の記憶媒体は、上記（１４）に記載の血液ポンプの流量推定装置に用いるための記憶媒体であって、前記補正情報を含む一般流量推定情報又は前記流量推定情報を記憶してなることを特徴とする。

このため、本発明の記憶媒体によれば、この記憶媒体を用いることによって、上記したように優れた血液ポンプの流量推定装置を実現することができるようになるため、血液ポンプ特性の個体差によって流量推定結果の精度が劣化することがなくなり、本発明の目的が達成される。

血液ポンプを示す断面図。実施形態１に係る血液ポンプシステムを説明するために示す図。実施形態１に係る血液ポンプの流量推定方法を説明するために示す図。流量係数と換算電流との関係をモータの回転数ごとに示す図。血液ポンプの流量を変化させたときのモータの消費電流における実機と任意の血液ポンプとの差をモータの回転数ごとに示す図。モータの回転数を変化させたときのモータの消費電流における実機と任意の血液ポンプとの差（割合）を示す図。血液ポンプ実機の推定流量と測定流量との差を示す図。ヘマトクリット値と血液の粘度との関係を示す図。ヘマトクリット値と血液の密度との関係を示す図。実施形態２に係る血液ポンプシステムを説明するために示す図。実施形態２に係る血液ポンプの流量推定方法を説明するために示す図。実施形態３に係る血液ポンプシステムを説明するために示す図。実施形態３に係る血液ポンプの流量推定方法を説明するために示す図。従来の血液ポンプシステムを説明するために示す図。従来の血液ポンプの流量推定方法を説明するために示す図。

以下、本発明が適用された血液ポンプの流量推定方法、血液ポンプの流量推定装置、血液ポンプシステム及び記憶媒体について、図に示す実施の形態に基づいて説明する。
まず、本発明の各実施形態を説明する前に、本発明の各実施形態において用いられる血液ポンプを、図１を用いて説明する。

図１は、本発明の各実施形態において用いられる血液ポンプを示す断面図である。この血液ポンプ１０は、図１に示すように、円筒形のモータを有する駆動部１１と、この駆動部１１に接続されるポンプ部１２とを有している。ポンプ部１２は、モータの回転軸を介して駆動されるインペラ１３と、このインペラ１３を覆うように駆動部１１に接続されるポンプケーシング１４とを有している。人体における心臓の左心室内の血液が人工血管及び流入口１５を経てポンプケーシング１４内に流入し、インペラ１３により流動エネルギーを付与された後、ポンプケーシング１４の側面に設けられた流出口１６及び人工血管を経て大動脈に流出するように構成されている。

この血液ポンプ１０においては、駆動部１１とポンプ部１２との間にはメカニカルシール部１７が設けられている。このため、この血液ポンプ１０によれば、ポンプ部１２と駆動部１１とが摺動自在に、かつ、良好にシールされることになり、ポンプ部１２から駆動部１１に血液が洩れることが極力抑制される。その結果、血栓の生成が極力抑制されるようになり、血液ポンプの停止や血液ポンプの運転状態の変化が極力抑制される。
その一方、この血液ポンプ１０においては、メカニカルシール部１７が設けられているため、血液ポンプ特性には大きな個体差、使用環境依存性、経時変化が存在するようになる。このため、このような血液ポンプ１０の流量推定を精度よく行うのは容易ではなく、従って、このような血液ポンプ１０を用いた重症心疾患の治療を適切に行うためには、血液ポンプの流量推定を精度よく行うことのできる血液ポンプの流量推定方法が特に求められることになる。

各実施形態においては、この血液ポンプ１０として、軸流モータの場合よりも大きな血流量がとれる遠心式の血液ポンプを用いている。また、各実施形態においては、この血液ポンプ１０のインペラ１３を駆動するモータとしてＤＣモータを用いている。

［実施形態１］
実施形態１は、本発明の請求項６に記載された血液ポンプの流量推定方法並びにこれが適用される血液ポンプの流量推定装置及び血液ポンプシステムについての実施形態である。
図２は、本発明の実施形態１に係る血液ポンプシステムを説明するために示す図である。血液ポンプシステム１００Ａは、図２に示すように、モータの回転力を駆動源として血液を送液する血液ポンプ（血液ポンプ実機）１０と、この血液ポンプ実機１０の動作を制御する外部コントローラ２０と、血液ポンプ実機１０の流量推定を行う血液ポンプの流量推定装置３０Ａとを備えている。
外部コントローラ２０は、血液ポンプ実機１０を駆動するための駆動制御部（図示せず。）と、血液ポンプ実機１０におけるメカニカルシール部の潤滑や冷却をするための循環液制御部（図示せず。）とを有し、これに加えて、モータの回転数Ｎを測定する回転数測定部２１と、モータの消費電流Ｉを測定する消費電流測定部２２とをさらに有している。
なお、実施形態１に係る血液ポンプシステム１００Ａにおいては、外部コントローラ２０と血液ポンプの流量推定装置３０Ａとが別体として構成されているが、本発明はこれに限られず、外部コントローラが血液ポンプの流量推定機能を有するもの（図２中、２０Ａで示す。）であってもよい。

血液ポンプの流量推定装置３０Ａは、試験液の又は患者の血液の属性データを入力するための属性データ入力部３２と、モータの回転数、モータの消費電流、試験液の属性データ及び血液ポンプの流量に基づいて作成された、補正項を含む一般流量推定式を記憶する一般流量推定式記憶部３３と、モータの回転数Ｎ_０、モータの消費電流Ｉ_０、患者の血液の属性データＺ_０及び血液ポンプの流量Ｑ_０についての測定データを補正項に代入して血液ポンプ実機１０における流量推定式を作成する流量推定式作成部３４と、流量推定式作成部３４で作成された流量推定式を記憶する流量推定式記憶部３５と、モータの回転数Ｎ、モータの消費電流Ｉ及び患者の血液の属性データＺから、流量推定式記憶部３５に記憶された流量推定式に基づいて、血液ポンプの流量Ｑを推定する流量推定部３６と、これらを制御するための制御部３１とを有している。また、血液ポンプ実機１０の流量を測定する血流計５０との接続部（図示せず。）をさらに有している。

なお、実施形態１に係る血液ポンプの流量推定装置３０Ａにおいては、流量推定式作成部３４及び流量推定式記憶部３５を備えているが、本発明はこれに限られず、これらの流量推定式作成部３４及び流量推定式記憶部３５を備えない血液ポンプの流量推定装置も含まれる。この場合には、流量推定部３６が、一般流量推定式記憶部３３に記憶された補正項を含む一般流量推定式と、測定されたモータの回転数Ｎ_０、モータの消費電流Ｉ_０、患者の血液の属性データＺ_０及び血液ポンプの流量Ｑ_０からなる測定データとから血液ポンプ実機１０における流量推定式を、流量推定を行うたびに作成し、この血液ポンプ実機１０における流量推定式に基づいて、血液ポンプ実機１０における血液ポンプの流量Ｑを推定する。なお、この場合には、上記した測定データを記憶する測定データ記憶部を備えることが好ましい。

図３は、実施形態１に係る血液ポンプの流量推定方法を説明するために示す図である。実施形態１に係る血液ポンプの流量推定方法は、図３に示すように、第１ステップと第２ステップとからなっている。

（第１ステップ）
第１ステップは、補正項を含む一般流量推定式を作成するステップと、血液ポンプ実機１０における流量推定式を作成するステップとからなる。
このうち、補正項を含む一般流量推定式を作成するステップは、血液ポンプ実機１０と同じ規格・型番を有する複数の血液ポンプを準備し、これら複数の血液ポンプのそれぞれにおけるモータの回転数及びモータの消費電流並びに試験液の属性データをそれぞれ変化させたときの血液ポンプの流量を流量計（図２では図示せず。）を用いて測定することにより、複数の血液ポンプ間における個体差が反映された補正項を含む一般流量推定式を作成するステップである。
試験液としては、例えば、水と、複数の粘度に調整された水及びグリセリンの混合溶液とを用いる。試験液の属性データとしては、粘度μ及び密度ρを用いる。

また、血液ポンプ実機１０における流量推定式を作成するステップは、患者の体内に埋め込んだ血液ポンプ実機１０におけるモータの回転数Ｎ_０及びモータの消費電流Ｉ_０並びに患者の血液の属性データＺ_０を（少なくとも１回）測定するとともに、そのときの血液ポンプの流量Ｑ_０を血流計５０を用いて測定し、得られた測定データを補正項に代入して一般流量推定情報から血液ポンプ実機１０における流量推定式を作成するステップである。患者の血液の属性データとしては、粘度μ及び密度ρを用いる。

これらのステップのうち、一般流量推定式を作成するステップは、通常、血液ポンプ実機１０の出荷前に複数の血液ポンプを用いて一括して行う。
また、これらのステップのうち、血液ポンプ実機１０における流量推定式を作成するステップは、血液ポンプ実機１０を患者の体内に埋め込んだ後、当該血液ポンプ実機１０を用いて行う。

（第１ステップにおける、補正項を含む一般流量推定式を作成するステップ）
このステップは、複数の血液ポンプを準備し、これら複数の血液ポンプのそれぞれにおけるモータの回転数及びモータの消費電流並びに試験液の属性データをそれぞれ変化させたときの血液ポンプの流量を流量計（工業用流量計等）を用いて測定することにより、補正項を含む一般流量推定式を作成するステップである。

図４は、実施形態１に係る血液ポンプシステムにおける、血液ポンプの流量Ｑを規格化した流量係数φ（＝血液ポンプの流量Ｑ／（流路面積Ａ・インペラ周速ｕ））とモータの消費電流Ｉを規格化した換算電流ι（＝モータの消費電流Ｉ／（試験液の密度ρ・角速度ω^２））との関係を試験液の粘度μ（０．７ｃＰ，２．５ｃＰ，３．５ｃＰ，４．５ｃＰ）及びモータの回転数Ｎ（１０００ｒｐｍ，１４００ｒｐｍ，１８００ｒｐｍ，２２００ｒｐｍ）ごとに示す図である。
血液ポンプシステム１００Ａにおいては、図４に示すように、流量係数φは換算電流ιとほぼ一次の関係にあるため、これらのデータから最小二乗法にて一次式に近似してモータの回転数Ｎごとにおける関係式（１）を作成することができる。このときの各係数は試験液の粘度μの関数として表すことができる。

ι＝（Ｃ・μ＋Ｄ）φ＋（Ｅ・μ＋Ｆ）・・・（１）

このとき、係数Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆとしては、モータの回転数Ｎの関数として表現することができ、例えば以下のような関数とすることができる。
Ｃ（Ｎ）＝−１．１２×１０^−１１Ｎ^３＋４．８３×１０^−８Ｎ^２−６．３２×１０^−５Ｎ＋２．７６×１０^−２
Ｄ（Ｎ）＝６．５７×１０^−５Ｎ−９．３９×１０^−３
Ｅ（Ｎ）＝８．８５×１０^−８Ｎ＋６．３４×１０^−４
Ｆ（Ｎ）＝２．００×１０^−９Ｎ^２−８．８５×１０^−６Ｎ＋１．３８×１０^−２

その後、この関係式（１）を展開することにより、以下に示す基本推定式（２）を得ることができる。

図５は、血液ポンプの流量を変化させたときのモータの消費電流における実機と任意の血液ポンプとの差をモータの回転数ごとに示す図である。図５に示すように、いずれの回転数においても、モータの消費電流における血液ポンプ実機１０と任意の血液ポンプとの差は、血液ポンプ実機１０の流量によらずほぼ一定であることがわかる。
図６は、モータの回転数を変化させたときのモータの消費電流における実機と任意の血液ポンプとの差（割合）を示す図である。図６に示すように、モータの消費電流における血液ポンプ実機１０と任意の血液ポンプとの差（割合）は、モータの回転数によらずほぼ一定であることがわかる。

これらより、血液ポンプの流量Ｑは、モータの回転数、モータの消費電流によらず、任意の血液ポンプにおける流量から所定の値だけオフセットした値となることがわかる。従って、血液ポンプ実機１０を用いてこのオフセット量を測定し、基本推定式（２）による推定結果にこのオフセット量に相当する補正を加えれば、血液ポンプ実機１０における、より正確な流量推定結果が得られることになる。このため、後の血液ポンプ実機における流量推定式を作成するステップにおける補正処理が容易になるように、基本推定式（２）に補正項を組み込んだ以下の一般流量推定式（３）を作成しておく。

ここで、ｉ_＊、μ_＊、φ_＊は、後のステップで測定される測定データｉ_０、μ_０、φ_０が代入される変数項である。

血液ポンプシステム１００Ａにおいては、このようにして作成した補正項を含む一般流量推定式（３）を一般流量推定式記憶部３３に記憶させておく。

（第１ステップにおける、血液ポンプ実機における流量推定式を作成するステップ）
このステップは、患者の体内に埋め込んだ血液ポンプ実機１０におけるモータの回転数及びモータの消費電流並びに患者の血液の属性データを測定するとともに、血液ポンプの流量を血流計５０を用いて測定し、得られたデータを補正項に代入して一般流量推定式（３）から血液ポンプ実機における流量推定式を作成するステップである。

上記したように、血液ポンプの流量Ｑは、モータの回転数、モータの消費電流によらず、任意の血液ポンプにおける流量から所定の値だけオフセットした値となっている。このため、患者の体内に埋め込んだ血液ポンプ実機１０について、モータの回転数Ｎ_０及びモータの消費電流Ｉ_０並びに患者の血液の属性データＺ_０を（少なくとも１回）測定するとともに、そのときの血液ポンプの流量Ｑ_０を血流計５０を用いて測定し、得られた測定データを、一般流量推定式（３）の補正項に代入して、血液ポンプ実機１０における流量推定式（４）を作成する。

血液ポンプ実機１０における流量推定式（４）の作成は流量推定式作成部３４で行う。そして、得られた流量推定式（４）を流量推定式記憶部３５に記憶する。

（第２ステップ）
この第２ステップは、患者の体内に埋め込んだ血液ポンプ実機１０におけるモータの回転数Ｎ及びモータの消費電流Ｉ並びに患者の血液の属性データＺを測定し、流量推定式記憶部３５に記憶しておいた流量推定式（４）とこれらの値Ｎ，Ｉ，Ｚとに基づいて、血液ポンプの流量Ｑを推定するステップである。患者の血液の属性データとしては、粘度μ及び密度ρを用いる。
なお、モータの回転数Ｎ及びモータの消費電流Ｉについては、流量推定を行うたびに自動測定を行うことにより測定データを取得し、患者の血液の属性データＺ（μ，φ）については、属性データ入力部３２を用いて入力することにより測定データを取得する。

図７は、適切な条件下において、流量推定式（４）を用いて推定して得られた血液ポンプ実機の推定流量と実際に流量計を用いて測定して得られた測定流量との差を示す図である。これらの差は、図７に示すように、血液ポンプの流量が１０リットル／分以下の範囲においては、臨床上許容範囲と考えられる目標値（±１リットル／分）より小さい値となっており、実施形態１に係る血液ポンプの流量推定方法によれば、血液ポンプの流量を精度よく推定できることが確認できた。

以上、実施形態１に係る血液ポンプの流量推定方法を説明したが、実施形態１に係る血液ポンプの流量推定方法によれば、第１ステップで、流量推定を行うこととなる当該血液ポンプ実機１０について流量推定式（４）を作成し、第２ステップで、この流量推定式（４）に基づいて当該血液ポンプ実機１０についての流量推定を行うこととしているため、血液ポンプ特性の個体差によって流量推定結果の精度が劣化することを効果的に抑制することができる。

また、実施形態１に係る血液ポンプの流量推定方法によれば、患者の体内に埋め込んだ血液ポンプ実機１０を用いて流量推定式（４）を作成することにしているため、実機使用環境下の当該血液ポンプ実機１０についての流量推定式（４）を作成することとなるため、血液ポンプの使用環境の違いによって流量推定結果の精度が劣化するのを効果的に抑制することができるようになる。

また、実施形態１に係る血液ポンプの流量推定方法によれば、患者の体内に埋め込んだ血液ポンプ実機１０を用いて流量推定式（４）を作成し、その後、この流量推定式（４）に基づいて当該血液ポンプ実機１０についての流量推定を行うことができるようになるため、血液ポンプ特性の経時変化によって流量推定結果の精度が劣化するのを効果的に抑制することができるようになる。

また、実施形態１に係る血液ポンプの流量推定方法によれば、本来煩雑で手間がかかる流量推定式（４）の作成を、補正項を含む一般流量推定式（３）を作成するステップと、補正項に実機毎の測定データを代入して血液ポンプ実機における流量推定式４）を作成するステップとに分け、これらのステップのうち煩雑で手間のかかる前者のステップを予め複数の血液ポンプを用いて行い、比較的手間のかからない後者のステップを血液ポンプ実機を用いて行うようにしているため、全体として容易に流量推定式（４）を作成することが可能となる。

実施形態１に係る血液ポンプの流量推定方法においては、第２ステップで血液ポンプの流量を推定する場合に、血流計５０により血液ポンプ実機１０の流量測定が可能である場合には、第２ステップを行う際に血液ポンプ実機１０の流量を血流計５０を用いて測定することにより、流量推定式（４）を常に最新の流量推定式（４）に適宜更新するようにしている。このため、血液ポンプ特性の経時変化があっても、最新の流量推定式（４）を用いて血液ポンプの流量推定を行うことができるようになり、血液ポンプ特性の経時変化によって流量推定結果の精度が劣化するのをさらに効果的に抑制することができるようになる。

実施形態１に係る血液ポンプの流量推定方法においては、血流計５０として、熱希釈法による血流計を用いている。この場合、血液モニタや超音波診断装置などを参照しながら、体循環系の血液がすべて血液ポンプ実機１０を経由するように血液ポンプ実機１０におけるモータの回転数を調節すれば、血流計５０により得られた血液流量が血液ポンプ実機１０における血液流量と略同等となるため、精度よく血液ポンプの流量推定を行うことができるようになる。なお、血流計５０により流量の測定を行う際には、患者の体内にカテーテルを埋設する必要があるが、血液ポンプを埋め込む手術の後一定期間はこのようなカテーテルを埋め込むことは通常行われているため、患者にさらなる負担を与えることにもならない。

実施形態１に係る血液ポンプの流量推定方法においては、試験液や患者の血液の属性データとして粘度及び密度を用いている。このため、粘度又は密度のいずれかだけを採用した場合と比較して、精度のよい血液ポンプの流量推定が可能になる。

実施形態１に係る血液ポンプの流量推定方法においては、第２ステップで患者の血液の粘度及び密度を測定する代わりに、ヘマトクリット値を測定し、このヘマトクリット値から換算して得られる換算粘度及び換算密度を用いて、血液ポンプの流量を推定することとしてもよい。このような方法とした場合には、患者の血液の粘度や密度を測定することなく、ヘマトクリット値を測定するだけの簡便な方法で、血液ポンプの流量推定ができるようになる。

図８は、血液のヘマトクリット値と血液の粘度との関係を示す図であり、図９は、血液のヘマトクリット値と血液の密度との関係を示す図である。図８及び図９に示すように、血液のヘマトクリット値と、血液の粘度及び密度との間には、強い相関関係がある。すなわち、患者の血液においても同様に、患者の血液のヘマトクリット値Ｈｔと、患者の血液の粘度μ及び密度ρとの間には、強い相関関係があるので、患者の血液の粘度μや密度ρを測定する代わりに患者の血液のヘマトクリット値Ｈｔを測定し、この患者の血液のヘマトクリット値Ｈｔから患者の血液の粘度μ及び密度ρを換算して求めることができる。

以上説明したように、実施形態１に係る血液ポンプの流量推定方法は、血液ポンプの個体差、使用環境依存性、経時変化によって流量推定結果の精度が劣化するのを効果的に抑制することができる、優れた血液ポンプの流量推定方法であるため、このような優れた血液ポンプの流量推定方法を用いることにより、体内埋め込み型の血液ポンプを用いた治療をより適切に行うことができるようになる。

また、実施形態１に係る血液ポンプの流量推定装置３０Ａは、上述したように血液ポンプの個体差、使用環境依存性、経時変化によって流量推定結果の精度が劣化するのを効果的に抑制できる、優れた血液ポンプの流量推定方法を用いて血液ポンプの流量推定を行なうことができるため、このような優れた血液ポンプの流量推定装置３０Ａを用いることにより、体内埋め込み型の血液ポンプを用いた治療をより適切に行うことができるようになる。

また、実施形態１に係る血液ポンプシステム１００Ａは、上述したように血液ポンプの個体差、使用環境依存性、経時変化によって流量推定結果の精度が劣化するのを効果的に抑制できる、優れた血液ポンプの流量推定装置３０Ａを備えた血液ポンプシステムであるため、このような優れた血液ポンプシステム１００Ａを用いることにより、体内埋め込み型の血液ポンプを用いた治療をより適切に行うことができるようになる。

さらにまた、実施形態１に係る血液ポンプの流量推定装置３０Ａにおける一般流量推定式記憶部３３に記憶させるべき一般流量推定式又は流量推定式記憶部３５に記憶させるべき血液ポンプ実機１０における流量推定式を所定の記憶媒体（例えばＣＤ−ＲＯＭ）に記憶させておけば、この記憶媒体に記憶させた流量推定式をコンピュータシステムに読み込ませることにより、このコンピュータシステムを血液ポンプの流量推定装置３０Ａとなすことができるようになる。このため、このような記憶媒体を用いることにより、体内埋め込み型の血液ポンプを用いた治療をより適切に行うことができるようになる。

［実施形態２］
実施形態２は、本発明の請求項５に記載された血液ポンプの流量推定方法並びにこれが適用される血液ポンプの流量推定装置及び血液ポンプシステムについての実施形態である。
図１０は、本発明の実施形態２に係る血液ポンプシステムを説明するために示す図である。実施形態２に係る血液ポンプシステム１００Ｂ（及び血液ポンプの流量推定装置３０Ｂ）は、図１０に示すように、血流計との接続部を備えていない点を除いて、実施形態１に係る血液ポンプシステム１００Ａ（及び血液ポンプの流量推定装置３０Ａ）と同じ構成を有している。

図１１は、実施形態２に係る血液ポンプの流量推定方法を説明するために示す図である。実施形態２に係る血液ポンプの流量推定方法は、図１１に示すように、第１ステップと第２ステップとからなっている。

（第１ステップ）
第１ステップは、補正項を含む一般流量推定式を作成するステップと、血液ポンプ実機１０における流量推定式を作成するステップとからなる。
このうち、補正項を含む一般流量推定式を作成するステップは、血液ポンプ実機１０と同じ規格・型番を有する複数の血液ポンプを準備し、これら複数の血液ポンプのそれぞれにおけるモータの回転数及びモータの消費電流並びに試験液の属性データをそれぞれ変化させたときの血液ポンプの流量を流量計（工業用流量計等）を用いて測定することにより、補正項を含む一般流量推定式を作成するステップである。
試験液としては、例えば、水と、複数の粘度に調整された水及びグリセリンの混合溶液とを用いる。試験液の属性データとしては、粘度μ及び密度ρを用いる。実施形態１に係る血液ポンプの流量推定方法と同様である。

また、血液ポンプ実機１０における流量推定式を作成するステップは、血液ポンプ実機１０におけるモータの回転数及びモータの消費電流並びに試験液の属性データを測定するとともに、血液ポンプの流量を流量計を用いて測定し、得られたデータを補正項に代入して一般流量推定情報から血液ポンプ実機１０における流量推定式を作成するステップである。試験液としては、例えば、水、又は、水及びグリセリンの混合溶液を用いる。特に血液の粘度と同等の粘度となるように調整された溶液を用いるのが好ましい。試験液の属性データとしては、粘度μ及び密度ρを用いる。

これらのステップのうち、補正項を含む一般流量推定式を作成するステップは、実施形態１の場合と同様に、血液ポンプ実機１０の出荷前に複数の血液ポンプを用いて一括して行う。
また、これらのステップのうち、血液ポンプ実機１０における流量推定式を作成するステップは、実施形態１の場合とは異なり、血液ポンプ実機１０の出荷前に、血液ポンプ実機１０を用いて行う。

（第２ステップ）
この第２ステップは、患者の体内に埋め込んだ血液ポンプ実機１０におけるモータの回転数Ｎ及びモータの消費電流Ｉ並びに患者の血液の属性データＺを測定し、先に作成した血液ポンプ実機１０における流量推定式とこれらの値Ｎ，Ｉ，Ｚとに基づいて、血液ポンプ実機１０における血液ポンプの流量Ｑを推定するステップである。この第２ステップは、実施形態１の場合と同様である。患者の血液の属性データとしては、粘度μ及び密度ρを用いる。
この第２ステップは、実施形態１の場合と同様に、血液ポンプ実機１０を患者の体内に埋め込んだ後に行う。

このため、実施形態２に係る血液ポンプの流量推定方法によれば、実施形態１の場合と同様に、第１ステップで、流量推定を行うこととなる当該血液ポンプ実機１０について流量推定式を作成し、第２ステップで、この流量推定式に基づいて当該血液ポンプ実機１０についての流量推定を行うこととしているため、血液ポンプ特性の個体差によって流量推定結果の精度が劣化することを効果的に抑制することができる。

また、実施形態２に係る血液ポンプの流量推定方法によれば、実施形態１に係る血液ポンプの流量推定方法の場合とは異なり、試験液を用いて流量推定式を作成することとしているため、このように煩雑で手間のかかる第１ステップを出荷前に済ませておくことができるようになる。
また、このように煩雑で手間のかかる第１ステップを患者の体内に血液ポンプ実機を埋め込む前に行うことができるようになるため、患者への負担が大きくなることもない。
さらにまた、流量推定式の作成を血液ポンプ実機毎に行っておけば、当該血液ポンプ実機を患者の体内に埋め込んだらすぐに、当該血液ポンプ実機についての流量推定を精度よく行うことができるようになる。

実施形態２に係る血液ポンプの流量推定方法においては、第１ステップにおける本来煩雑で手間のかかる流量推定式の作成を、補正項を含む一般流量推定式を作成するステップと、血液ポンプ実機における流量推定式を作成するステップとに分け、後者のステップを出荷前に行うようにしているため、実施形態１に係る血液ポンプの流量推定方法に比べて、全体としてさらに容易に流量推定式を作成することができるようになっている。

以上説明したように、実施形態２に係る血液ポンプの流量推定方法は、上述したように血液ポンプの個体差によって流量推定結果の精度が劣化するのを効果的に抑制できる、優れた血液ポンプの流量推定方法であるため、このような優れた血液ポンプの流量推定方法を用いることによっても、体内埋め込み型の血液ポンプを用いた治療をより適切に行うことができるようになる。

また、実施形態２に係る血液ポンプの流量推定装置３０Ｂは、上述したように血液ポンプの個体差によって流量推定結果の精度が劣化するのを効果的に抑制できる、優れた血液ポンプの流量推定方法を用いて血液ポンプの流量推定を行うことができるため、このような優れた血液ポンプの流量推定装置３０Ｂを用いることによっても、体内埋め込み型の血液ポンプを用いた治療をより適切に行うことができるようになる。

また、実施形態２に係る血液ポンプシステム１００Ｂは、上述したように血液ポンプの個体差によって流量推定結果の精度が劣化するのを効果的に抑制できる、優れた血液ポンプの流量推定装置３０Ｂを備えた血液ポンプシステムであるため、このような優れた血液ポンプシステム１００Ｂを用いることによっても、体内埋め込み型の血液ポンプを用いた治療をより適切に行うことができるようになる。

さらにまた、実施形態２に係る血液ポンプの流量推定装置３０Ｂにおける一般流量推定式記憶部３３に記憶させるべき一般流量推定式又は流量推定式記憶部３５に記憶させるべき血液ポンプ実機における流量推定式を所定の記憶媒体（例えばＣＤ−ＲＯＭ）に記憶させておけば、この記憶媒体に記憶させた式をコンピュータシステムに読み込ませることにより、このコンピュータシステムを血液ポンプの流量推定装置３０Ｂとなすことができるようになる。このため、このような記憶媒体を用いることにより、体内埋め込み型の血液ポンプを用いた治療をより適切に行うことができるようになる。

なお、実施形態２に係る血液ポンプシステム１００Ｂ（及び血液ポンプの流量推定装置３０Ｂ）においては、一般流量推定式記憶部３３及び流量推定式作成部３４を省略することもできる。なぜなら、これらの各部は、出荷前に第１ステップを行う際に必要な機能であるため、出荷後の血液ポンプシステム１００Ｂ（及び血液ポンプの流量推定装置３０Ｂ）においては必須ではないからである。

［実施形態３］
実施形態３は、本発明の請求項４に記載された血液ポンプの流量推定方法並びにこれが適用される血液ポンプの流量推定装置及び血液ポンプシステムについての実施形態である。
図１２は、本発明の実施形態３に係る血液ポンプシステムを説明するために示す図である。実施形態３に係る血液ポンプシステム１００Ｃ（及び血液ポンプの流量推定装置３０Ｃ）は、図１２に示すように、一般流量推定式記憶部３３及び流量推定式作成部３４を備えていない点を除いて、実施形態２に係る血液ポンプシステム１００Ｂ（及び血液ポンプの流量推定装置３０Ｂ）と同じ構成を有している。

図１３は、実施形態３に係る血液ポンプの流量推定方法を説明するために示す図である。実施形態３に係る血液ポンプの流量推定方法は、図１３に示すように、第１ステップと第２ステップとからなっている。

（第１ステップ）
第１ステップは、血液ポンプ実機１０におけるモータの回転数及びモータの消費電流並びに試験液の属性データをそれぞれ変化させたときの血液ポンプの流量を流量計（工業用流量計等）を用いて測定することにより、血液ポンプ実機１０における、モータの回転数、モータの消費電流、血液ポンプの流量及び液体の属性データの関係を記述する流量推定情報としての流量推定式を作成するステップである。試験液としては、例えば、水と、複数の粘度に調整された水及びグリセリンの混合溶液とを用いる。試験液の属性データとしては、粘度μ及び密度ρを用いる。
この第１ステップは、通常、血液ポンプ実機１０の出荷前に血液ポンプ実機毎に行う。

（第２ステップ）
第２ステップは、患者の体内に埋め込んだ血液ポンプ実機１０におけるモータの回転数Ｎ及びモータの消費電流Ｉ並びに患者の血液の属性データＺを測定し、流量推定式とこれらの値Ｎ，Ｉ，Ｚとに基づいて、血液ポンプ実機１０における血液ポンプの流量Ｑを推定するステップである。患者の血液の属性データとしては、粘度μ及び密度ρを用いる。実施形態１及び実施形態２の場合と同様である。
この第２ステップは、血液ポンプ実機１０を患者の体内に埋め込んだ後に行う。

このため、実施形態３に係る血液ポンプの流量推定方法によれば、第１ステップで、流量推定を行うこととなる当該血液ポンプ実機１０について流量推定式を決定し、第２ステップで、この流量推定式に基づいて当該血液ポンプ実機１０についての流量推定を行うこととしているため、血液ポンプ特性の個体差によって流量推定結果の精度が劣化することを効果的に抑制することができる。

第１ステップで流量推定式を作成するステップは、本来煩雑で手間のかかるステップである。流量推定式を決定するためには、モータの回転数及びモータの消費電流並びに液体の属性データをそれぞれ変化させて流量を測定する必要があるからである。
しかしながら、実施形態３に係る血液ポンプの流量推定方法によれば、試験液を用いて流量推定式を作成することとしているため、このように煩雑で手間のかかる第１ステップを出荷前に済ませておくことができるようになる。
また、このように煩雑で手間のかかる第１ステップを患者の体内に血液ポンプ実機を埋め込む前に行うことができるようになるため、患者への負担が大きくなることもない。
さらにまた、流量推定式の作成を血液ポンプ実機毎に行っておけば、当該血液ポンプ実機を患者の体内に埋め込んだらすぐに、当該血液ポンプ実機についての流量推定を精度よく行うことができるようになる。

以上説明したように、実施形態３に係る血液ポンプの流量推定方法は、上述したように血液ポンプの個体差によって流量推定結果の精度が劣化するのを効果的に抑制できる、優れた血液ポンプの流量推定方法であるため、このような優れた血液ポンプの流量推定方法を用いることによっても、体内埋め込み型の血液ポンプを用いた治療をより適切に行うことができるようになる。

また、実施形態３に係る血液ポンプの流量推定装置３０Ｃは、上述したように血液ポンプの個体差によって流量推定結果の精度が劣化するのを効果的に抑制できる、優れた血液ポンプの流量推定方法を用いて血液ポンプの流量推定を行うことができるため、このような優れた血液ポンプの流量推定装置３０Ｃを用いることによっても、体内埋め込み型の血液ポンプを用いた治療をより適切に行うことができるようになる。

また、実施形態３に係る血液ポンプシステム１００Ｃは、上述したように血液ポンプの個体差によって流量推定結果の精度が劣化するのを効果的に抑制できる、優れた血液ポンプの流量推定装置３０Ｃを備えた血液ポンプシステムであるため、このような優れた血液ポンプシステム１００Ｃを用いることによっても、体内埋め込み型の血液ポンプを用いた治療をより適切に行うことができるようになる。

さらにまた、実施形態３に係る血液ポンプの流量推定装置３０Ｃにおける流量推定式記憶部３５に記憶させるべき流量推定式を所定の記憶媒体（例えばＣＤ−ＲＯＭ）に記憶させておけば、この記憶媒体に記憶させた流量推定式をコンピュータシステムに読み込ませることにより、このコンピュータシステムを血液ポンプの流量推定装置３０Ｃとなすことができるようになる。このため、このような記憶媒体を用いることにより、体内埋め込み型の血液ポンプを用いた治療をより適切に行うことができるようになる。

以上、上記した各実施形態に基づいて本発明の血液ポンプの流量推定方法及び血液ポンプシステムを説明したが、本発明はこれに限られるものではなく、以下に例示するような種々の変形が可能である。

（ａ）上記した各実施形態においては、流量推定情報として流量推定式（及び一般流量推定式）を用いたが、本発明はこれに限られるものではなく、流量推定情報として流量推定テーブル（及び一般流量推定テーブル）を用いることができ、同様の効果を得ることができる。

（ｂ）上記した各実施形態においては、血液ポンプとしてメカニカルシール部を備えた血液ポンプを用いたが、本発明はこれに限られるものではなく、血液ポンプの個体差、使用環境依存性、経時変化があるその他の血液ポンプを用いた場合にも、同様の効果を得ることができる。

（ｃ）上記した実施形態３においては、血液ポンプとして、ＤＣモータを備えた血液ポンプを用いたが、ＤＣモータに代えて他のモータを用いた血液ポンプを用いた場合にも、実施形態３の場合と同様の効果を得ることができる。

（ｄ）上記した各実施形態においては、血液ポンプとして遠心ポンプを用いたが、本発明はこれに限られるものではなく、その他の血液ポンプ（例えば、軸流ポンプ）を用いた場合にも、同様の効果を得ることができる。

（ｅ）上記した実施形態１においては、血流計として熱希釈法による血流計を用いたが、この血流計に代えて他の血流計（例えば、色素希釈法による血流計、電磁血流計、超音波血流計、経食道エコーによる血流計、経胸壁エコーによる血流計、電気的インピーダンス法による血流計）を用いた場合にも、実施形態１の場合と同様の効果を得ることができる。

（ｆ）上記した各実施形態において用いる工業用流量計としては、超音波流量計、電磁流量計、その他各種の工業用流量計を用ることができる。

１０…血液ポンプ（血液ポンプ実機）、１１…駆動部、１２…ポンプ部、１３…インペラ、１４…ポンプケーシング、１５…流入口、１６…流出口、１７…メカニカルシール部、２０…外部コントローラ、２１…回転数測定部、２２…消費電流測定部、３０Ａ、３０Ｂ，３０Ｃ…血液ポンプの流量推定装置、３１…制御部、３２…属性データ入力部、３３…一般流量推定式記憶部、３４…流量推定式作成部、３５…流量推定式記憶部、３６…流量推定部、５０…血流計、１００Ａ，１００Ｂ，１００Ｃ…血液ポンプシステム、９０１…血液ポンプシステム、９０５…血液ポンプ、９２１…インペラ、９３４…モータ、９５５…センサ回路、９５７…血液パラメータ入力部、９５８…吐出流量演算部、９６０…粘度回転数モータ電流吐出流量関連データ記憶部

Claims

患者の体内に埋め込まれた血液ポンプ実機１０における血液ポンプの流量Ｑを、モータの回転数Ｎ、モータの消費電流Ｉ及び患者の血液の属性データＺに基づいて推定する血液ポンプの流量推定方法であって、
複数の血液ポンプのそれぞれにおけるモータの回転数及びモータの消費電流並びに試験液の属性データをそれぞれ変化させたときの血液ポンプの流量を流量計を用いて測定することにより、補正情報を含む一般流量推定情報を作成するステップと、前記血液ポンプ実機１０におけるモータの回転数及びモータの消費電流並びに試験液の属性データを測定するとともに血液ポンプの流量を流量計を用いて測定し、得られた測定データを補正情報に代入して前記一般流量推定情報から前記血液ポンプ実機における「前記血液ポンプ実機１０におけるモータの回転数、モータの消費電流及び血液ポンプの流量並びに液体の属性データの関係を記述する流量推定情報」を作成するステップとを実施することにより作成された前記流量推定情報と、
患者の体内に埋め込まれた前記血液ポンプ実機１０におけるモータの回転数Ｎ及びモータの消費電流Ｉ並びに患者の血液の属性データＺを測定して得られる値Ｎ，Ｉ，Ｚとに基づいて、血液ポンプの流量Ｑを推定することを特徴とする血液ポンプの流量推定方法。
患者の体内に埋め込まれた血液ポンプ実機１０における血液ポンプの流量Ｑを、モータの回転数Ｎ、モータの消費電流Ｉ及び患者の血液の属性データＺに基づいて推定する血液ポンプの流量推定方法であって、
複数の血液ポンプのそれぞれにおけるモータの回転数及びモータの消費電流並びに試験液の属性データをそれぞれ変化させたときの血液ポンプの流量を流量計を用いて測定することにより、補正情報を含む一般流量推定情報を作成するステップと、患者の体内に埋め込まれた前記血液ポンプ実機１０におけるモータの回転数、モータの消費電流及び患者の血液の属性データについての測定データ並びに血液ポンプの流量についての測定データを補正情報に代入して前記一般流量推定情報から前記血液ポンプ実機における「前記血液ポンプ実機１０におけるモータの回転数、モータの消費電流及び血液ポンプの流量並びに液体の属性データの関係を記述する流量推定情報」を作成するステップとを実施することにより作成された前記流量推定情報と、
患者の体内に埋め込まれた前記血液ポンプ実機１０におけるモータの回転数Ｎ及びモータの消費電流Ｉ並びに患者の血液の属性データＺを測定して得られる値Ｎ，Ｉ，Ｚとに基づいて、血液ポンプの流量Ｑを推定することを特徴とする血液ポンプの流量推定方法。
請求項１又は２に記載の血液ポンプの流量推定方法において、
前記モータがＤＣモータであることを特徴とする血液ポンプの流量推定方法。
請求項１〜３のいずれかに記載の血液ポンプの流量推定方法において、
前記属性データは、粘度及び密度であることを特徴とする血液ポンプの流量推定方法。
請求項４に記載の血液ポンプの流量推定方法において、
前記患者の血液の属性データＺとして、患者の血液のヘマトクリット値から換算して得られる「換算粘度及び換算密度」を用いて血液ポンプの流量を推定することを特徴とする血液ポンプの流量推定方法。
請求項１〜５のいずれかに記載の血液ポンプの流量推定方法において、
前記血液ポンプがモータ回転軸の軸封のためのメカニカルシール部を有する血液ポンプであることを特徴とする血液ポンプの流量推定方法。
請求項１〜６のいずれかに記載の血液ポンプの流量推定方法において、
前記流量推定情報が流量推定式であることを特徴とする血液ポンプの流量推定方法。
請求項１〜６のいずれかに記載の血液ポンプの流量推定方法において、
前記流量推定情報が流量推定テーブルであることを特徴とする血液ポンプの流量推定方法。
請求項１に記載の血液ポンプの流量推定方法を実施するために用いる流量推定情報の作成方法であって、
複数の血液ポンプのそれぞれにおけるモータの回転数及びモータの消費電流並びに試験液の属性データをそれぞれ変化させたときの血液ポンプの流量を流量計を用いて測定することにより、補正情報を含む一般流量推定情報を作成するステップと、
前記血液ポンプ実機１０におけるモータの回転数及びモータの消費電流並びに試験液の属性データを測定するとともに血液ポンプの流量を流量計を用いて測定し、得られた測定データを補正情報に代入して前記一般流量推定情報から前記血液ポンプ実機における「前記血液ポンプ実機１０におけるモータの回転数、モータの消費電流及び血液ポンプの流量並びに液体の属性データの関係を記述する前記流量推定情報」を作成するステップとを含むことを特徴とする流量推定情報の作成方法。
請求項２に記載の血液ポンプの流量推定方法を実施するために用いる流量推定情報の作成方法であって、
複数の血液ポンプのそれぞれにおけるモータの回転数及びモータの消費電流並びに試験液の属性データをそれぞれ変化させたときの血液ポンプの流量を流量計を用いて測定することにより、補正情報を含む一般流量推定情報を作成するステップと、
患者の体内に埋め込まれた前記血液ポンプ実機１０におけるモータの回転数、モータの消費電流及び患者の血液の属性データについての測定データ並びに血液ポンプの流量についての測定データを補正情報に代入して前記一般流量推定情報から前記血液ポンプ実機における「前記血液ポンプ実機１０におけるモータの回転数、モータの消費電流及び血液ポンプの流量並びに液体の属性データの関係を記述する前記流量推定情報」を作成するステップとを含むことを特徴とする流量推定情報の作成方法。
請求項１又は２に記載の血液ポンプの流量推定方法を実施するために用いる一般流量推定情報の作成方法であって、
複数の血液ポンプのそれぞれにおけるモータの回転数及びモータの消費電流並びに試験液の属性データをそれぞれ変化させたときの血液ポンプの流量を流量計を用いて測定することにより、補正情報を含む前記一般流量推定情報を作成することを特徴とする一般流量推定情報の作成方法。