JP5369389B2 - 痔疾治療用組成物 - Google Patents
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Description
(1)、(a)塩酸テトラヒドロゾリン、塩酸ナファゾリン及び塩酸フェニレフリンからなる群より選ばれる1種以上の血管収縮剤、
(b)リドカイン及びジブカインからなる群より選ばれる1種以上の局所麻酔剤、
(c)グリチルレチン酸、
(d)カルボキシビニルポリマー、
(e)水への溶解度が高い有機酸、
を含有する痔疾治療用組成物、
(2)、水への溶解度が高い有機酸の配合量が、組成物全量に対して0.01〜10質量%である1に記載の痔疾治療用組成物、
(3)、水への溶解度が高い有機酸の配合量が、組成物全体に対して0.3〜2.5質量%である1に記載の痔疾治療用組成物、
(4)、水への溶解度が高い有機酸がクエン酸、酒石酸及びアジピン酸からなる群より選ばれる1種以上である1〜3のいずれかに記載の痔疾治療用組成物、
(5)、血管収縮剤が塩酸テトラヒドロゾリン及び塩酸ナファゾリンからなる群より選ばれる1種又は2種である1〜4のいずれかに記載の痔疾治療用組成物、
(6)、局所麻酔剤がリドカインである1〜5のいずれかに記載の痔疾治療用組成物、
(7)、血管収縮剤の配合量が、組成物全量に対して0.005〜0.5質量%である1〜6のいずれかに記載の痔疾治療用組成物、
(8)、局所麻酔剤の配合量が、組成物全量に対して0.05〜6質量%である1〜7のいずれかに記載の痔疾治療用組成物、
(9)、グリチルレチン酸の配合量が、組成物全量に対して0.5〜2質量%である1〜8のいずれかに記載の痔疾治療用組成物、
(10)、カルボキシビニルポリマーの配合量が、組成物全量に対して0.2〜15質量%である1〜9のいずれかに記載の痔疾治療用組成物、
(11)、痔疾治療用組成物が坐剤、外用軟膏剤又は注入式軟膏剤であることを特徴する1〜10のいずれかに記載の痔疾治療用組成物、
である。
以下に、実施例および試験例をあげて本発明をさらに詳細に説明する。
(坐剤の調製方法)
下記の表1及び2に示した実施例および比較例の組成で坐剤を調製した。加温溶融したハードファット(40℃〜60℃)に他の成分を攪拌しながら順次溶解または分散して配合した。約50℃に冷却後坐剤コンテナに充填し、更に冷却して成型し、坐剤を得た。ここで、特に断らない限り、カルボキシビニルポリマーはノベオン社製のカーボポール980NFを用い、軽質無水ケイ酸は日本アエロジル社製のエロジールを用い、ハードファットはSasol社製のウイテプゾールE85およびウイテプゾールW35を用いた。
(安定性評価方法)
特開平7−304669号に記載の評価方法を参考に実施した。坐剤を温度65℃、湿度75%の条件で2週間保管後、血管収縮剤(塩酸テトラヒドロゾリン又は塩酸ナファゾリン)を高速液体クロマトグラフ法(HPLC法)にて定量した。各検体に含まれる血管収縮剤の安定性(%)を製造直後との質量比較での残存率に基づき算出した。
以下の表に示した処方で、実施例1〜4と同様の方法により実施例5〜7及び比較例7の坐剤を製造した。
坐剤を温度50℃で2ヶ月間保管後、塩酸テトラヒドロゾリンを高速液体クロマトグラフ法(HPLC法)にて定量した。各検体に含まれる塩酸テトラヒドロゾリンの安定性(%)を製造直後との質量比較での残存率に基づき算出した。
実施例5及び比較例7で得られた製剤の薬物放出性について以下に記す方法により薬物の放出性試験を行った。
実施例4の塩酸ナファゾリンを塩酸フェニレフリンに替えた処方で、同様にして坐剤を製造した。
表に示した処方で、常法に従いクリーム剤を製造した。表中の数字は質量%を示す。
Claims (8)
- (a)塩酸テトラヒドロゾリン、塩酸ナファゾリン及び塩酸フェニレフリンからなる群より選ばれる1種以上の血管収縮剤、
(b)リドカイン及びジブカインからなる群より選ばれる1種以上の局所麻酔剤、
(c)グリチルレチン酸、
(d)カルボキシビニルポリマー、
(e)クエン酸、酒石酸及びアジピン酸からなる群より選ばれる1種以上、
を含有し、
クエン酸、酒石酸及びアジピン酸からなる群より選ばれる1種以上の配合量が、組成物全量に対して0.3〜2.5質量%である痔疾治療用組成物。 - 血管収縮剤が塩酸テトラヒドロゾリン及び塩酸ナファゾリンからなる群より選ばれる1種又は2種である請求項1に記載の痔疾治療用組成物。
- 局所麻酔剤がリドカインである請求項1又は2に記載の痔疾治療用組成物。
- 血管収縮剤の配合量が、組成物全量に対して0.005〜0.5質量%である請求項1〜3のいずれかに記載の痔疾治療用組成物。
- 局所麻酔剤の配合量が、組成物全量に対して0.05〜6質量%である請求項1〜4のいずれかに記載の痔疾治療用組成物。
- グリチルレチン酸の配合量が、組成物全量に対して0.5〜2質量%である請求項1〜5のいずれかに記載の痔疾治療用組成物。
- カルボキシビニルポリマーの配合量が、組成物全量に対して0.2〜15質量%である請求項1〜6のいずれかに記載の痔疾治療用組成物。
- 痔疾治療用組成物が坐剤、外用軟膏剤又は注入式軟膏剤であることを特徴する請求項1〜7のいずれかに記載の痔疾治療用組成物。
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